Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Speckle-tanulmány: artériás, vegyes és diabéteszes lábfekélyeknél

2023. augusztus 18. frissítette: Firstkind Ltd

Egyközpontú, nyílt címkés vizsgálat a mikrokeringési fluxus mérésére foltos képalkotó eszközzel, artériás, vegyes és diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegeknél, gekoTM neuromuszkuláris elektrostimulációval (NMES)

Ez egy egyközpontú, nyitott vizsgálat, amely a mikrocirkulációs fluxust Speckle képalkotó eszközzel méri.

A mikrokeringést lézeres foltos kontrasztos képalkotással mérik az alapvonalon, és a készülék 30 percig aktív állapotában a sebben, a seb körül és a lábszár egyéb pontjain. Ugyanazt az eljárást hajtják végre az összes különböző betegcsoporton.

A hőmérséklet-ingadozások infravörös hőmérséklet-szkennerrel (Exergen DermaTemp DT1001) mérhetők, mérést végeznek az alapvonalon, majd 5 perces időközönként a készülék 30 perces tevékenysége során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A járóbeteg-szakrendelésen észlelt alsó végtagi sebek krónikus késleltetett gyógyulásáért felelős leggyakoribb etiológiai tényezők a krónikus vénás elégtelenség (CVI), a diabéteszes neuropátia és az artériás elégtelenség (AI). Ezen tényezők közül egy vagy több azonosítható a krónikus alsó végtagi fekélyek több mint 90%-ában, és a kezelési protokollokat úgy alakították ki, hogy az egyes sebtípusokat kezeljék a gyógyulási potenciál maximalizálása érdekében. Fontos megjegyezni, hogy minden krónikus sebben szenvedő betegnél több tényező is előfordulhat, ami megnehezíti a kezelést és akadályozza a gyógyulási folyamatot. A közelmúltban arról számoltak be, hogy a neuroiszkémiás diabéteszes lábfekély ma már gyakoribb, mint a nem ischaemiás neuropátiás diabéteszes lábfekély, mivel a rosszul kontrollált cukorbetegség által előidézett artériás elégtelenség megnehezíti a cukorbetegeknél már meglévő gyengült gyógyulást.

A krónikus lábszárfekélyek fájdalmas, legyengítő sebek, amelyek jelentős terhet rónak a betegre, családjára és egészségügyi erőforrásaira. A lábszárfekélyek kezelése jelentős kihívást jelenthet a klinikusok számára, akiknek jelenleg korlátozott számú kezelés áll a rendelkezésére. A kezelés alappillére a kompressziós kötözés, ambuláció és nyugalomban történő felemelés. Mozgáshiányos betegeknél, vagy azoknál, akik nem képesek elviselni a kompressziós kötést, a fekélyek súlyosbodhatnak és soha nem gyógyulnak be. Ennek megfelelően újszerű, alternatív eszközökre vagy stratégiákra van szükség, amelyek a kompressziós terápia kiegészítésére vagy helyettesítésére használhatók.

Számos kórélettani és anyagcsere-tényező befolyásolhatja a sebgyógyulást és rossz eredményt eredményezhet. Ide tartoznak a helyi okok, például ödéma, ischaemia, szöveti hipoxia, fertőzés, nekrózis és növekedési faktor egyensúlyhiány, valamint szisztémás okok, beleértve az anyagcsere-betegséget, a táplálkozási állapot általános perfúziós zavarait és a már meglévő betegségeket. Ezek a tényezők megváltoztatják a sebgyógyulási környezetet, gátolják a gyógyulást és növelik a krónikus seb kialakulásának kockázatát. Ebben a helyzetben minden gyógyulási folyamat, beleértve a gyulladásos sejtbeáramlást, a fibroblasztok migrációját, valamint a kollagén és extracelluláris mátrix lerakódását, késik, ami elhúzódó sebgyógyuláshoz vezet.

Bármilyen sebkezelésnek segítenie kell a gyógyulási folyamatot, és optimalizálnia kell a beteg véráramlását a seb területére4. Normál véráramlású stabil beteg akut sebének sikeresen be kell gyógyulnia. Bármi, ami veszélyezteti a szöveti oxigénellátást, mint például a rossz vaszkularizáció, akadályozza a gyógyulást. Erős tudományos alapja van az oxigénkezelésnek, mint fertőzések megelőzésének; a sebzáródás megkönnyítésére és a sérült betegek amputációjának megelőzésére. Az oxigénszállítás kritikus eleme a sebek gyógyulásának. A hipoxémia, amelyet az érrendszer zavara okoz, a sebgyógyulás egyik fő korlátozó tényezője.

A károsodott keringés és a fekélyesedés közötti kapcsolat jól megalapozott és jól leírt. A krónikus vénás elégtelenség a fekélyesedés közvetlen oka.

A diabéteszes lábfekély a diabetes mellitus egyik fő szövődménye, és valószínűleg a diabéteszes láb fő összetevője. A diabetes mellitus az egyik ilyen anyagcserezavar, amely akadályozza a sebgyógyulási folyamat normális lépéseit. Számos tanulmány kimutatta a cukorbeteg sebek elhúzódó gyulladásos fázisát, ami késlelteti az érett granulációs szövet képződését és ezzel párhuzamosan csökkenti a seb szakítószilárdságát.

A diabéteszes lábfekélyek kezelésének a következőket kell tartalmaznia: vércukorszint szabályozása, elhalt szövet eltávolítása a sebből, kötszerek és nyomás eltávolítása a sebből olyan technikákkal, mint a teljes kontakt gipsz. A műtét bizonyos esetekben javíthatja az eredményeket. A hiperbár oxigénterápia is segíthet, de drága. A cukorbetegek 15%-ánál fordul elő, és megelőzi a cukorbetegséggel összefüggő lábszáramputációk 84%-át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Leicester, Egyesült Királyság, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Newport, Egyesült Királyság, NP18 3XG
        • Aneurin Bevan Local Health Board
      • Wales, Egyesült Királyság, CF72 8UX
        • Welsh wound Innovation Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez a betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Ép, egészséges bőr az eszköz alkalmazásának helyén
  • Képes megérteni a betegtájékoztatót
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  • Hajlandó és képes követni a protokoll követelményeit
  • Speciális felvételi kritériumok az alcsoportokhoz:

A csoport: Artériás lábszárfekély

  • Gyógyító/nem gyógyuló B csoport: Vegyes lábszárfekély (csak akkor kell elvégezni, ha az artériás lábszárfekélyek fluxusváltozását mutatják)
  • ABPI <0,8-0,6 C csoport: Diabéteszes lábfekély – neuropátiás
  • Klinikai vizsgálat szerint neuropátiás D csoport: Diabéteszes lábfekély – neuroischaemiás
  • Klinikai vizsgálatkor neuroischaemiás

Kizárási kritériumok:

A betegek nem vehetők részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kizárási kritériumok valamelyikének:

  • Jelentős (nem kolonializáció) Sebfertőzés akár akut, akár krónikus??
  • Jelentős hematológiai rendellenességek vagy MVT a megelőző hat hónapban
  • Terhes
  • Pacemaker vagy beültethető defibrillátor
  • Bármilyen más neuromodulációs eszköz használata
  • A TENS jelenlegi használata a kismedencei régióban, a háton vagy a lábakon
  • Vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata az elmúlt 4 hétben, amely zavarhatja ezt a vizsgálatot
  • A vizsgálatot befolyásoló közelmúltbeli műtétek (például hasi medence vagy alsó végtag) a vizsgáló véleménye szerint.
  • Az alsó végtagok közelmúltbeli traumája, amely megakadályozza a láb geko-val történő stimulálását (nem reagálók)
  • A láb mérete nem kompatibilis a geko™ eszközzel, azaz megakadályozza, hogy az eszköz stimulálja a közös peroneális ideget
  • elhízás (BMI > 35)
  • Minden olyan gyógyszer, amelyet a nyomozó jelentősnek ítél
  • Különleges kizárási feltételek a különböző alcsoportokhoz:

A csoport: Artériás lábfekély - Vegyes lábszárfekély, diabéteszes lábfekély vagy diabéteszes lábfekély neuroischaemiás elemmel.

B csoport: Vegyes lábszárfekély

- Artériás lábfekély, diabéteszes lábfekély vagy diabéteszes lábfekély neuroischaemiás elemmel.

C csoport: Diabéteszes lábfekély - Vegyes lábszárfekély, artériás lábfekély vagy diabéteszes lábfekély neuroischaemiás elemmel.

D csoport: Diabéteszes lábfekély - neuroischaemiás

- Vegyes lábszárfekély, artériás lábszárfekély vagy diabéteszes lábfekély

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport: Artériás lábszárfekély
Gyógyulásként/nem gyógyulóként definiálva Gyógyulás a sebterület 20%-nál nagyobb csökkenése 2 hetes időszak alatt
A geko™ W eszközök kisméretű, eldobható, belső tápellátású neuromuszkuláris stimulátorok, amelyeket kívülről alkalmaznak a lábon. A W készülék fix 27mA árammal rendelkezik. Az eszközök öntapadósak, és a térd külső/hátsó oldalára vannak felhelyezve. Ez a pozicionálás lehetővé teszi, hogy az integrált elektródák ingert fejtsenek ki az ülőidegből kiágazó laterális popliteális idegre (amelyet gyakran közös peroneálisnak is neveznek). Ez az ideg szabályozza több izom összehúzódását a lábszárban.
Aktív összehasonlító: B csoport: Vegyes lábszárfekély
csak akkor kell elvégezni, ha az artériás lábszárfekélyek fluxus ABPI változását <0,8-0,6
A geko™ W eszközök kisméretű, eldobható, belső tápellátású neuromuszkuláris stimulátorok, amelyeket kívülről alkalmaznak a lábon. A W készülék fix 27mA árammal rendelkezik. Az eszközök öntapadósak, és a térd külső/hátsó oldalára vannak felhelyezve. Ez a pozicionálás lehetővé teszi, hogy az integrált elektródák ingert fejtsenek ki az ülőidegből kiágazó laterális popliteális idegre (amelyet gyakran közös peroneálisnak is neveznek). Ez az ideg szabályozza több izom összehúzódását a lábszárban.
Aktív összehasonlító: C csoport: Diabéteszes lábfekély – neuropátiás
Klinikai vizsgálat szerint neuropátiás
A geko™ W eszközök kisméretű, eldobható, belső tápellátású neuromuszkuláris stimulátorok, amelyeket kívülről alkalmaznak a lábon. A W készülék fix 27mA árammal rendelkezik. Az eszközök öntapadósak, és a térd külső/hátsó oldalára vannak felhelyezve. Ez a pozicionálás lehetővé teszi, hogy az integrált elektródák ingert fejtsenek ki az ülőidegből kiágazó laterális popliteális idegre (amelyet gyakran közös peroneálisnak is neveznek). Ez az ideg szabályozza több izom összehúzódását a lábszárban.
Aktív összehasonlító: D csoport: Diabéteszes lábfekély - neuroischaemiás
Klinikai vizsgálatkor neuroischaemiás
A geko™ W eszközök kisméretű, eldobható, belső tápellátású neuromuszkuláris stimulátorok, amelyeket kívülről alkalmaznak a lábon. A W készülék fix 27mA árammal rendelkezik. Az eszközök öntapadósak, és a térd külső/hátsó oldalára vannak felhelyezve. Ez a pozicionálás lehetővé teszi, hogy az integrált elektródák ingert fejtsenek ki az ülőidegből kiágazó laterális popliteális idegre (amelyet gyakran közös peroneálisnak is neveznek). Ez az ideg szabályozza több izom összehúzódását a lábszárban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrocirkulációs fluxus a különböző alcsoportok alsó végtagjában geko készülékkel.
Időkeret: 35 perc
Mikrocirkulációs fluxus mérése a különböző alcsoportok alsó végtagjában geko készülékkel.
35 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hőmérséklet változás
Időkeret: 35 perc
Hőmérséklet mérések ugyanabban az időintervallumban, mint a foltos eszköz az Exergen DermaTemp DT1001 modell segítségével.
35 perc
Mellékhatások
Időkeret: 35 perc
a nemkívánatos események aránya
35 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Bosanquet, Aneurin Bevan University Health Board

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel