- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03186560
Speckle-tanulmány: artériás, vegyes és diabéteszes lábfekélyeknél
Egyközpontú, nyílt címkés vizsgálat a mikrokeringési fluxus mérésére foltos képalkotó eszközzel, artériás, vegyes és diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegeknél, gekoTM neuromuszkuláris elektrostimulációval (NMES)
Ez egy egyközpontú, nyitott vizsgálat, amely a mikrocirkulációs fluxust Speckle képalkotó eszközzel méri.
A mikrokeringést lézeres foltos kontrasztos képalkotással mérik az alapvonalon, és a készülék 30 percig aktív állapotában a sebben, a seb körül és a lábszár egyéb pontjain. Ugyanazt az eljárást hajtják végre az összes különböző betegcsoporton.
A hőmérséklet-ingadozások infravörös hőmérséklet-szkennerrel (Exergen DermaTemp DT1001) mérhetők, mérést végeznek az alapvonalon, majd 5 perces időközönként a készülék 30 perces tevékenysége során.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A járóbeteg-szakrendelésen észlelt alsó végtagi sebek krónikus késleltetett gyógyulásáért felelős leggyakoribb etiológiai tényezők a krónikus vénás elégtelenség (CVI), a diabéteszes neuropátia és az artériás elégtelenség (AI). Ezen tényezők közül egy vagy több azonosítható a krónikus alsó végtagi fekélyek több mint 90%-ában, és a kezelési protokollokat úgy alakították ki, hogy az egyes sebtípusokat kezeljék a gyógyulási potenciál maximalizálása érdekében. Fontos megjegyezni, hogy minden krónikus sebben szenvedő betegnél több tényező is előfordulhat, ami megnehezíti a kezelést és akadályozza a gyógyulási folyamatot. A közelmúltban arról számoltak be, hogy a neuroiszkémiás diabéteszes lábfekély ma már gyakoribb, mint a nem ischaemiás neuropátiás diabéteszes lábfekély, mivel a rosszul kontrollált cukorbetegség által előidézett artériás elégtelenség megnehezíti a cukorbetegeknél már meglévő gyengült gyógyulást.
A krónikus lábszárfekélyek fájdalmas, legyengítő sebek, amelyek jelentős terhet rónak a betegre, családjára és egészségügyi erőforrásaira. A lábszárfekélyek kezelése jelentős kihívást jelenthet a klinikusok számára, akiknek jelenleg korlátozott számú kezelés áll a rendelkezésére. A kezelés alappillére a kompressziós kötözés, ambuláció és nyugalomban történő felemelés. Mozgáshiányos betegeknél, vagy azoknál, akik nem képesek elviselni a kompressziós kötést, a fekélyek súlyosbodhatnak és soha nem gyógyulnak be. Ennek megfelelően újszerű, alternatív eszközökre vagy stratégiákra van szükség, amelyek a kompressziós terápia kiegészítésére vagy helyettesítésére használhatók.
Számos kórélettani és anyagcsere-tényező befolyásolhatja a sebgyógyulást és rossz eredményt eredményezhet. Ide tartoznak a helyi okok, például ödéma, ischaemia, szöveti hipoxia, fertőzés, nekrózis és növekedési faktor egyensúlyhiány, valamint szisztémás okok, beleértve az anyagcsere-betegséget, a táplálkozási állapot általános perfúziós zavarait és a már meglévő betegségeket. Ezek a tényezők megváltoztatják a sebgyógyulási környezetet, gátolják a gyógyulást és növelik a krónikus seb kialakulásának kockázatát. Ebben a helyzetben minden gyógyulási folyamat, beleértve a gyulladásos sejtbeáramlást, a fibroblasztok migrációját, valamint a kollagén és extracelluláris mátrix lerakódását, késik, ami elhúzódó sebgyógyuláshoz vezet.
Bármilyen sebkezelésnek segítenie kell a gyógyulási folyamatot, és optimalizálnia kell a beteg véráramlását a seb területére4. Normál véráramlású stabil beteg akut sebének sikeresen be kell gyógyulnia. Bármi, ami veszélyezteti a szöveti oxigénellátást, mint például a rossz vaszkularizáció, akadályozza a gyógyulást. Erős tudományos alapja van az oxigénkezelésnek, mint fertőzések megelőzésének; a sebzáródás megkönnyítésére és a sérült betegek amputációjának megelőzésére. Az oxigénszállítás kritikus eleme a sebek gyógyulásának. A hipoxémia, amelyet az érrendszer zavara okoz, a sebgyógyulás egyik fő korlátozó tényezője.
A károsodott keringés és a fekélyesedés közötti kapcsolat jól megalapozott és jól leírt. A krónikus vénás elégtelenség a fekélyesedés közvetlen oka.
A diabéteszes lábfekély a diabetes mellitus egyik fő szövődménye, és valószínűleg a diabéteszes láb fő összetevője. A diabetes mellitus az egyik ilyen anyagcserezavar, amely akadályozza a sebgyógyulási folyamat normális lépéseit. Számos tanulmány kimutatta a cukorbeteg sebek elhúzódó gyulladásos fázisát, ami késlelteti az érett granulációs szövet képződését és ezzel párhuzamosan csökkenti a seb szakítószilárdságát.
A diabéteszes lábfekélyek kezelésének a következőket kell tartalmaznia: vércukorszint szabályozása, elhalt szövet eltávolítása a sebből, kötszerek és nyomás eltávolítása a sebből olyan technikákkal, mint a teljes kontakt gipsz. A műtét bizonyos esetekben javíthatja az eredményeket. A hiperbár oxigénterápia is segíthet, de drága. A cukorbetegek 15%-ánál fordul elő, és megelőzi a cukorbetegséggel összefüggő lábszáramputációk 84%-át.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
Newport, Egyesült Királyság, NP18 3XG
- Aneurin Bevan Local Health Board
-
Wales, Egyesült Királyság, CF72 8UX
- Welsh wound Innovation Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez a betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:
- Életkor ≥ 18 év
- Ép, egészséges bőr az eszköz alkalmazásának helyén
- Képes megérteni a betegtájékoztatót
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- Hajlandó és képes követni a protokoll követelményeit
- Speciális felvételi kritériumok az alcsoportokhoz:
A csoport: Artériás lábszárfekély
- Gyógyító/nem gyógyuló B csoport: Vegyes lábszárfekély (csak akkor kell elvégezni, ha az artériás lábszárfekélyek fluxusváltozását mutatják)
- ABPI <0,8-0,6 C csoport: Diabéteszes lábfekély – neuropátiás
- Klinikai vizsgálat szerint neuropátiás D csoport: Diabéteszes lábfekély – neuroischaemiás
- Klinikai vizsgálatkor neuroischaemiás
Kizárási kritériumok:
A betegek nem vehetők részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kizárási kritériumok valamelyikének:
- Jelentős (nem kolonializáció) Sebfertőzés akár akut, akár krónikus??
- Jelentős hematológiai rendellenességek vagy MVT a megelőző hat hónapban
- Terhes
- Pacemaker vagy beültethető defibrillátor
- Bármilyen más neuromodulációs eszköz használata
- A TENS jelenlegi használata a kismedencei régióban, a háton vagy a lábakon
- Vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata az elmúlt 4 hétben, amely zavarhatja ezt a vizsgálatot
- A vizsgálatot befolyásoló közelmúltbeli műtétek (például hasi medence vagy alsó végtag) a vizsgáló véleménye szerint.
- Az alsó végtagok közelmúltbeli traumája, amely megakadályozza a láb geko-val történő stimulálását (nem reagálók)
- A láb mérete nem kompatibilis a geko™ eszközzel, azaz megakadályozza, hogy az eszköz stimulálja a közös peroneális ideget
- elhízás (BMI > 35)
- Minden olyan gyógyszer, amelyet a nyomozó jelentősnek ítél
- Különleges kizárási feltételek a különböző alcsoportokhoz:
A csoport: Artériás lábfekély - Vegyes lábszárfekély, diabéteszes lábfekély vagy diabéteszes lábfekély neuroischaemiás elemmel.
B csoport: Vegyes lábszárfekély
- Artériás lábfekély, diabéteszes lábfekély vagy diabéteszes lábfekély neuroischaemiás elemmel.
C csoport: Diabéteszes lábfekély - Vegyes lábszárfekély, artériás lábfekély vagy diabéteszes lábfekély neuroischaemiás elemmel.
D csoport: Diabéteszes lábfekély - neuroischaemiás
- Vegyes lábszárfekély, artériás lábszárfekély vagy diabéteszes lábfekély
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport: Artériás lábszárfekély
Gyógyulásként/nem gyógyulóként definiálva Gyógyulás a sebterület 20%-nál nagyobb csökkenése 2 hetes időszak alatt
|
A geko™ W eszközök kisméretű, eldobható, belső tápellátású neuromuszkuláris stimulátorok, amelyeket kívülről alkalmaznak a lábon.
A W készülék fix 27mA árammal rendelkezik.
Az eszközök öntapadósak, és a térd külső/hátsó oldalára vannak felhelyezve.
Ez a pozicionálás lehetővé teszi, hogy az integrált elektródák ingert fejtsenek ki az ülőidegből kiágazó laterális popliteális idegre (amelyet gyakran közös peroneálisnak is neveznek).
Ez az ideg szabályozza több izom összehúzódását a lábszárban.
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport: Vegyes lábszárfekély
csak akkor kell elvégezni, ha az artériás lábszárfekélyek fluxus ABPI változását <0,8-0,6
|
A geko™ W eszközök kisméretű, eldobható, belső tápellátású neuromuszkuláris stimulátorok, amelyeket kívülről alkalmaznak a lábon.
A W készülék fix 27mA árammal rendelkezik.
Az eszközök öntapadósak, és a térd külső/hátsó oldalára vannak felhelyezve.
Ez a pozicionálás lehetővé teszi, hogy az integrált elektródák ingert fejtsenek ki az ülőidegből kiágazó laterális popliteális idegre (amelyet gyakran közös peroneálisnak is neveznek).
Ez az ideg szabályozza több izom összehúzódását a lábszárban.
|
|
Aktív összehasonlító: C csoport: Diabéteszes lábfekély – neuropátiás
Klinikai vizsgálat szerint neuropátiás
|
A geko™ W eszközök kisméretű, eldobható, belső tápellátású neuromuszkuláris stimulátorok, amelyeket kívülről alkalmaznak a lábon.
A W készülék fix 27mA árammal rendelkezik.
Az eszközök öntapadósak, és a térd külső/hátsó oldalára vannak felhelyezve.
Ez a pozicionálás lehetővé teszi, hogy az integrált elektródák ingert fejtsenek ki az ülőidegből kiágazó laterális popliteális idegre (amelyet gyakran közös peroneálisnak is neveznek).
Ez az ideg szabályozza több izom összehúzódását a lábszárban.
|
|
Aktív összehasonlító: D csoport: Diabéteszes lábfekély - neuroischaemiás
Klinikai vizsgálatkor neuroischaemiás
|
A geko™ W eszközök kisméretű, eldobható, belső tápellátású neuromuszkuláris stimulátorok, amelyeket kívülről alkalmaznak a lábon.
A W készülék fix 27mA árammal rendelkezik.
Az eszközök öntapadósak, és a térd külső/hátsó oldalára vannak felhelyezve.
Ez a pozicionálás lehetővé teszi, hogy az integrált elektródák ingert fejtsenek ki az ülőidegből kiágazó laterális popliteális idegre (amelyet gyakran közös peroneálisnak is neveznek).
Ez az ideg szabályozza több izom összehúzódását a lábszárban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrocirkulációs fluxus a különböző alcsoportok alsó végtagjában geko készülékkel.
Időkeret: 35 perc
|
Mikrocirkulációs fluxus mérése a különböző alcsoportok alsó végtagjában geko készülékkel.
|
35 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hőmérséklet változás
Időkeret: 35 perc
|
Hőmérséklet mérések ugyanabban az időintervallumban, mint a foltos eszköz az Exergen DermaTemp DT1001 modell segítségével.
|
35 perc
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 35 perc
|
a nemkívánatos események aránya
|
35 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Bosanquet, Aneurin Bevan University Health Board
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FSK-Speckle-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .