- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03186560
Speckle-onderzoek: bij arteriële, gemengde en diabetische voetzweren
Een open-labelonderzoek in één centrum waarbij de microcirculatieflux wordt gemeten met behulp van een spikkelbeeldvormingsapparaat bij patiënten met arteriële, gemengde en diabetische voetzweren met behulp van gekoTM neuromusculaire elektrostimulatie (NMES)
Dit is een single-center open-label studie die de microcirculatiestroom meet met behulp van een Speckle-beeldvormingsapparaat.
Microcirculatie wordt gemeten met behulp van laserspikkelcontrastbeeldvorming, bij baseline en met het apparaat gedurende 30 minuten actief in de wond, rondom de wond en op een ander punt op het onderbeen. Dezelfde procedure zal worden uitgevoerd op alle verschillende patiëntengroepen.
Temperatuurvariaties kunnen worden beoordeeld met behulp van de infraroodtemperatuurscanner (Exergen DermaTemp DT1001), er wordt een meting uitgevoerd bij de basislijn en vervolgens met een interval van 5 minuten gedurende de 30 minuten durende activiteit van het apparaat.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De meest voorkomende onderliggende etiologische factoren die verantwoordelijk zijn voor chronische vertraagde genezing van wonden aan de onderste extremiteiten die op de polikliniek worden aangetroffen, zijn chronische veneuze insufficiëntie (CVI), diabetische neuropathie en arteriële insufficiëntie (AI). Een of meer van deze factoren kunnen worden geïdentificeerd in meer dan 90% van de chronische ulcera van de onderste ledematen, en behandelingsprotocollen zijn ontworpen om wonden van elk type te behandelen om het genezingspotentieel te maximaliseren. Het is belangrijk om te onthouden dat bij elke individuele patiënt met een chronische wond meerdere factoren naast elkaar kunnen bestaan, waardoor de behandeling wordt bemoeilijkt en het genezingsproces wordt belemmerd. Onlangs is gemeld dat de neuro-ischemische diabetische voetulcus nu vaker voorkomt dan niet-ischemische neuropathische diabetische voetulcera, aangezien arteriële insufficiëntie die wordt bevorderd door slecht gecontroleerde diabetes de reeds verstoorde genezing bij patiënten met diabetes bemoeilijkt.
Chronische beenulcera zijn pijnlijke, slopende wonden die een aanzienlijke belasting vormen voor de patiënt, hun familie en de gezondheidszorg. De behandeling van beenulcera kan een grote uitdaging vormen voor clinici, die momenteel over een beperkt aantal behandelingen beschikken. De pijlers van de behandeling zijn compressiezwachtels, ambulatie en elevatie in rust. Bij patiënten met mobiliteitsproblemen of bij patiënten die geen compressieverband kunnen verdragen, kunnen zweren verergeren en nooit genezen. Dienovereenkomstig is er behoefte aan nieuwe, alternatieve apparaten of strategieën die kunnen worden gebruikt om compressietherapie aan te vullen of te vervangen.
Talrijke pathofysiologische en metabole factoren kunnen de wondgenezing beïnvloeden en resulteren in een slecht resultaat. Ze omvatten lokale oorzaken zoals oedeem, ischemie, weefselhypoxie, infectie, necrose en onevenwichtigheid in de groeifactor, evenals systemische oorzaken, waaronder metabole ziekte, algemene perfusiestoornissen in de voedingstoestand en reeds bestaande ziekte. Deze factoren veranderen de wondgenezingsomgeving, belemmeren de genezing en verhogen het risico op chronische wondontwikkeling. Alle genezingsprocessen, waaronder influx van ontstekingscellen, migratie van fibroblasten en afzetting van collageen en extracellulaire matrix, worden in deze situatie vertraagd, wat leidt tot verlengde wondgenezing.
Elk wondbeheer moet het genezingsproces ondersteunen en de bloedstroom van de patiënt naar het wondgebied optimaliseren4. Een acute wond bij een stabiele patiënt met een normale doorbloeding zou succesvol moeten genezen. Alles wat de zuurstofafgifte in het weefsel in gevaar brengt, zoals een slechte vascularisatie, zal de genezing belemmeren. Er is een sterke wetenschappelijke basis voor zuurstofbehandeling als profylaxe tegen infectie; wondsluiting te vergemakkelijken en amputatie bij gewonde patiënten te voorkomen. Zuurstofafgifte is een cruciaal element voor de genezing van wonden. Hypoxemie, veroorzaakt door een verstoord vaatstelsel, is een belangrijke beperkende factor tegen wondgenezing.
Het verband tussen een aangetaste bloedsomloop en ulceratie is goed ingeburgerd en goed beschreven. Chronische veneuze insufficiëntie is een directe oorzaak van ulceratie.
Diabetische voetulcus is een belangrijke complicatie van diabetes mellitus en waarschijnlijk het belangrijkste onderdeel van de diabetische voet. Diabetes mellitus is zo'n stofwisselingsstoornis die de normale stappen van het wondgenezingsproces belemmert. Veel studies tonen een verlengde ontstekingsfase aan bij diabetische wonden, wat een vertraging veroorzaakt in de vorming van volwassen granulatieweefsel en een parallelle vermindering van de wondtreksterkte.
Behandeling van diabetische voetulcera omvat: controle van de bloedsuikerspiegel, het verwijderen van dood weefsel van de wond, verbanden en het wegnemen van de druk van de wond door middel van technieken zoals totaal contactgips. Chirurgie kan in sommige gevallen de resultaten verbeteren. Hyperbare zuurstoftherapie kan ook helpen, maar is duur. Het komt voor bij 15% van de mensen met diabetes en gaat vooraf aan 84% van alle diabetesgerelateerde onderbeenamputaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
Newport, Verenigd Koninkrijk, NP18 3XG
- Aneurin Bevan Local Health Board
-
Wales, Verenigd Koninkrijk, CF72 8UX
- Welsh wound Innovation Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan de studie, moeten patiënten aan de volgende criteria voldoen:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Intacte gezonde huid op de plaats van toepassing van het apparaat
- In staat om het patiënteninformatieblad te begrijpen
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid en in staat om de vereisten van het protocol te volgen
- Specifieke inclusiecriteria voor de subgroepen:
Groep A: Arteriële beenzweer
- Gedefinieerd als genezend/niet-genezend Groep B: Gemengd beenulcera (uitsluitend uit te voeren zodra arteriële beenulcera verandering in flux vertonen)
- ABPI van <0,8-0,6 Groep C: Diabetische voetzweer - neuropathisch
- Bij klinisch onderzoek aanwezig als neuropathisch Groep D: Diabetische voetzweer - neuroischemisch
- Bij klinische inspectie aanwezig als neuro-ischemisch
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden niet tot het onderzoek toegelaten als ze aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen:
- Significant (geen kolonisatie) Wondinfectie acuut of chronisch??
- Geschiedenis van significante hematologische aandoeningen of DVT in de voorgaande zes maanden
- Zwanger
- Pacemakers of implanteerbare defibrillatoren
- Gebruik van een ander apparaat voor neuromodulatie
- Huidig gebruik van TENS in bekkengebied, rug of benen
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat in de afgelopen 4 weken dat dit onderzoek kan verstoren
- Recente operatie die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op het onderzoek (zoals buik- bekken of onderste ledematen).
- Recent trauma aan de onderste ledematen dat stimulatie van het been met geko (non-responders) zal voorkomen
- Grootte van het been niet compatibel met het geko™-apparaat, d.w.z. voorkomt dat het apparaat de gemeenschappelijke peroneuszenuw stimuleert
- obesitas (BMI > 35)
- Elke medicatie die door de onderzoeker als significant wordt beschouwd
- Specifieke uitsluitingscriteria voor verschillende subgroepen:
Groep A: Arteriële beenulcera - Gemengde beenulcera, diabetische voetulcera of diabetische voetulcera met neuro-ischemisch element.
Groep B: Gemengde beenzweer
- Arteriële beenulcera, diabetische voetulcus of diabetische voetulcus met neuro-ischemisch element.
Groep C: Diabetische voetzweer - Gemengde beenzweer, arteriële beenzweer of diabetische voetzweer met neuro-ischemisch element.
Groep D: Diabetische voetzweer - neuro-ischemisch
- Gemengde beenulcera, Arteriële beenulcera of diabetische voetulcera
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A: Arteriële beenzweer
Gedefinieerd als genezend/niet-genezend Genezing gedefinieerd als een vermindering van het wondoppervlak met meer dan 20% over een periode van 2 weken
|
De geko™ W-apparaten zijn kleine wegwerpbare, intern aangedreven, neuromusculaire stimulatoren die extern op het been worden aangebracht.
Het W-apparaat heeft een vaste stroom van 27mA.
De apparaten zijn zelfklevend en worden aangebracht op de buitenste/achterste zijde van de knie.
Door deze positionering kunnen integrale elektroden een stimulans toepassen op de laterale popliteale zenuw (vaak ook wel de gemeenschappelijke peroneale zenuw genoemd) die vertakt van de heupzenuw.
Deze zenuw regelt de samentrekking van verschillende spieren in het onderbeen.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B: Gemengde beenulcus
mag alleen worden gedaan zodra arteriële beenulcera een verandering in flux ABPI vertonen van <0,8-0,6
|
De geko™ W-apparaten zijn kleine wegwerpbare, intern aangedreven, neuromusculaire stimulatoren die extern op het been worden aangebracht.
Het W-apparaat heeft een vaste stroom van 27mA.
De apparaten zijn zelfklevend en worden aangebracht op de buitenste/achterste zijde van de knie.
Door deze positionering kunnen integrale elektroden een stimulans toepassen op de laterale popliteale zenuw (vaak ook wel de gemeenschappelijke peroneale zenuw genoemd) die vertakt van de heupzenuw.
Deze zenuw regelt de samentrekking van verschillende spieren in het onderbeen.
|
|
Actieve vergelijker: Groep C: Diabetische voetulcus - neuropathisch
Bij klinische inspectie aanwezig als neuropathisch
|
De geko™ W-apparaten zijn kleine wegwerpbare, intern aangedreven, neuromusculaire stimulatoren die extern op het been worden aangebracht.
Het W-apparaat heeft een vaste stroom van 27mA.
De apparaten zijn zelfklevend en worden aangebracht op de buitenste/achterste zijde van de knie.
Door deze positionering kunnen integrale elektroden een stimulans toepassen op de laterale popliteale zenuw (vaak ook wel de gemeenschappelijke peroneale zenuw genoemd) die vertakt van de heupzenuw.
Deze zenuw regelt de samentrekking van verschillende spieren in het onderbeen.
|
|
Actieve vergelijker: Groep D: Diabetische voetulcus - neuro-ischemisch
Bij klinische inspectie aanwezig als neuro-ischemisch
|
De geko™ W-apparaten zijn kleine wegwerpbare, intern aangedreven, neuromusculaire stimulatoren die extern op het been worden aangebracht.
Het W-apparaat heeft een vaste stroom van 27mA.
De apparaten zijn zelfklevend en worden aangebracht op de buitenste/achterste zijde van de knie.
Door deze positionering kunnen integrale elektroden een stimulans toepassen op de laterale popliteale zenuw (vaak ook wel de gemeenschappelijke peroneale zenuw genoemd) die vertakt van de heupzenuw.
Deze zenuw regelt de samentrekking van verschillende spieren in het onderbeen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microcirculatoire flux in het onderste lidmaat van de verschillende subgroepen met geko-apparaat aan.
Tijdsspanne: 35 minuten
|
Metingen van microcirculatoire flux in het onderste lidmaat van de verschillende subgroepen met geko-apparaat aan.
|
35 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Temperatuurvariatie
Tijdsspanne: 35 minuten
|
temperatuurmetingen gedurende dezelfde periode als spikkelapparaat met behulp van de Exergen DermaTemp model DT1001.
|
35 minuten
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 35 minuten
|
studiesnelheid van bijwerkingen
|
35 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Bosanquet, Aneurin Bevan University Health Board
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FSK-Speckle-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Beenzweer
-
Masaryk UniversityBrno University Hospital; St. Anne's University Hospital Brno, Czech RepublicWervingDouble Leg Vertical Jump (DLVJ) | Single Leg Squat (SLS) | Landing met één been druppel (SLDL) | Drop Jump Test (DJ -test)Tsjechië
-
Istituto Ortopedico GaleazziVoltooidAtletische blessures | Single Leg Squat-prestaties
-
Simon VALOTVoltooidCognitieve functie | ACL-reconstructie | Effect van interventie testen | Single Leg Hop stevig oppervlakFrankrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidInterne sluitspier | Leg open fistulotomie | Reparatie van de sluitspier | Transsfincterische perianale fistel | Uitboren | FistulectomieEgypte
Klinische onderzoeken op gekoTM
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidCoronaire hartziekte | Ischemische ziekteCanada
-
University of ManchesterManchester University NHS Foundation Trust; Firstkind LtdOnbekend
-
moveUP bvFirstkind LtdWervingGewrichtsziekten | Artrose, knie | Revalidatie | Oedeem BeenBelgië