- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03186560
Speckle Study: I arterielle, blandede og diabetiske fodsår
Et enkelt center åbent-label-studie, der måler mikrocirkulationsflux ved hjælp af speckle-billeddannelsesudstyr, hos patienter med arterielle, blandede og diabetiske fodsår ved hjælp af gekoTM neuromuskulær elektrostimulering (NMES)
Dette er en enkelt-center åben-label undersøgelse, der måler mikrocirkulatorisk flux ved hjælp af Speckle-billeddannelsesenhed.
Mikrocirkulationen vil blive målt ved hjælp af laser speckle-kontrastbilleddannelse, ved baseline og med enheden aktiv i 30 minutter i såret, peri-såret og andet punkt på underbenet. Den samme procedure vil blive udført på alle de forskellige patientgrupper.
Temperaturvariationer kan vurderes ved hjælp af infrarød temperaturscanner (Exergen DermaTemp DT1001), en måling vil blive taget ved baseline og derefter med 5 minutters interval under enhedens 30 minutters aktivitet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
De mest almindelige underliggende ætiologiske faktorer, der er ansvarlige for kronisk forsinket heling blandt sår i underekstremiteter, som man støder på i ambulatoriet, er kronisk venøs insufficiens (CVI), diabetisk neuropati og arteriel insufficiens (AI). En eller flere af disse faktorer kan identificeres i mere end 90 % af kroniske underekstremitetssår, og behandlingsprotokoller er blevet designet til at håndtere sår af hver type for at maksimere helingspotentialet. Det er vigtigt at huske, at flere faktorer kan eksistere side om side hos enhver individuel patient med et kronisk sår, hvilket komplicerer behandlingen og hindrer helingsprocessen. For nylig er det blevet rapporteret, at det neuroiskæmiske diabetiske fodsår nu er mere almindeligt end noniskæmiske neuropatiske diabetiske fodsår, da arteriel insufficiens fremmet af dårligt kontrolleret diabetes komplicerer allerede svækket heling hos patienter med diabetes.
Kroniske bensår er smertefulde, invaliderende sår, der lægger en betydelig byrde på patienten, dennes familie og sundhedsressourcer. Behandling af bensår kan udgøre en betydelig udfordring for klinikere, som i øjeblikket har et begrænset udvalg af behandlinger til deres rådighed. Grundpillen i behandlingen er kompressionsbandagering, ambulation og elevation i hvile. Hos patienter med mobilitetsnedsættelse eller hos dem, der ikke er i stand til at tolerere kompressionsbandagering, kan sår forværres og aldrig heles. Følgelig er der et behov for nye, alternative anordninger eller strategier, der kan bruges til at komplementere eller erstatte kompressionsterapi.
Talrige patofysiologiske og metaboliske faktorer kan påvirke sårheling og resultere i et dårligt resultat. De omfatter lokale årsager såsom ødem, iskæmi, vævshypoksi, infektion, nekrose og vækstfaktorubalance, såvel som systemiske årsager, herunder stofskiftesygdomme, generel ernæringstilstandsforstyrrelser og allerede eksisterende sygdom. Disse faktorer ændrer sårreparationsmiljøet, hæmmer helingen og øger risikoen for kronisk sårudvikling. Alle helingsprocesser inklusive inflammatorisk celletilstrømning, fibroblastmigrering og kollagen og ekstracellulær matrixaflejring er forsinket i denne situation, hvilket fører til forlænget sårheling.
Enhver sårbehandling skal hjælpe helingsprocessen og optimere patientens blodgennemstrømning til sårområdet4. Et akut sår hos en stabil patient med normal blodgennemstrømning bør heles med succes. Alt, der kompromitterer ilttilførslen til væv, såsom dårlig vaskularisering, vil hæmme helingen. Der er et stærkt videnskabeligt grundlag for iltbehandling som forebyggelse mod infektion; for at lette sårlukning og for at forhindre amputation hos sårede patienter. Ilttilførsel er et kritisk element for heling af sår. Hypoxæmi, forårsaget af forstyrret vaskulatur, er en vigtig begrænsende faktor mod sårheling.
Forbindelsen mellem kompromitteret cirkulation og ulceration er veletableret og velbeskrevet. Kronisk venøs insufficiens er en direkte årsag til ulceration.
Diabetisk fodsår er en væsentlig komplikation til diabetes mellitus, og sandsynligvis den vigtigste komponent i den diabetiske fod. Diabetes mellitus er en sådan metabolisk lidelse, der hindrer de normale trin i sårhelingsprocessen. Mange undersøgelser viser en forlænget inflammatorisk fase i diabetiske sår, som forårsager en forsinkelse i dannelsen af modent granulationsvæv og en parallel reduktion i sårets trækstyrke.
Behandling af diabetiske fodsår bør omfatte: blodsukkerkontrol, fjernelse af dødt væv fra såret, forbindinger og fjernelse af tryk fra såret gennem teknikker såsom total kontaktstøbning. Kirurgi kan i nogle tilfælde forbedre resultaterne. Hyperbar iltbehandling kan også hjælpe, men er dyrt. Det forekommer hos 15 % af personer med diabetes og går forud for 84 % af alle diabetesrelaterede underbensamputationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
Newport, Det Forenede Kongerige, NP18 3XG
- Aneurin Bevan Local Health Board
-
Wales, Det Forenede Kongerige, CF72 8UX
- Welsh wound Innovation Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til at deltage i undersøgelsen skal patienter opfylde følgende kriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Intakt sund hud på det sted, hvor enheden påføres
- Kunne forstå patientinformationsbladet
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- Villig og i stand til at følge protokollens krav
- Specifikke inklusionskriterier for undergrupperne:
Gruppe A: Arterielt bensår
- Defineret som helende/ikke-helende Gruppe B: Blandet bensår (kan kun udføres, når arterielle bensår viser ændring i flux)
- ABPI på <0,8-0,6 Gruppe C: Diabetisk fodsår - neuropatisk
- Ved klinisk inspektion til stede som neuropatisk gruppe D: Diabetisk fodsår - neuroiskæmisk
- Ved klinisk inspektion til stede som neuroiskæmisk
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil ikke blive optaget i undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende eksklusionskriterier:
- Betydelig (ikke kolonialisering) Sårinfektion enten akut eller kronisk??
- Anamnese med betydelige hæmatologiske lidelser eller DVT med de foregående seks måneder
- Gravid
- Pacemakere eller implanterbare defibrillatorer
- Brug af enhver anden neuromodulationsanordning
- Nuværende brug af TENS i bækkenregionen, ryggen eller benene
- Brug af forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de seneste 4 uger, der kan interferere med denne undersøgelse
- Nylig operation, der kan påvirke undersøgelsen (såsom abdominopelvic eller underekstremitet) efter investigatorens mening.
- Nyligt traume i underekstremiteterne, der vil forhindre stimulering af benet med geko (ikke-respondere)
- Størrelse på benet er uforenelig med geko™-enheden, dvs. forhindrer enheden i at stimulere den fælles peroneale nerve
- fedme (BMI > 35)
- Enhver medicin, der vurderes at være væsentlig af efterforskeren
- Specifikke eksklusionskriterier for forskellige undergrupper:
Gruppe A: Arteriel bensår - Blandet bensår, diabetisk fodsår eller diabetisk fodsår med neuroiskæmisk element.
Gruppe B: Blandet bensår
- Arterielt bensår, diabetisk fodsår eller diabetisk fodsår med neuroiskæmisk element.
Gruppe C: Diabetisk fodsår - Blandet bensår, arterielt bensår eller diabetisk fodsår med neuroiskæmisk element.
Gruppe D: Diabetisk fodsår - neuroiskæmisk
- Blandet bensår, arterielt bensår eller diabetisk fodsår
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe A: Arterielt bensår
Defineret som helende/ikke-helende Heling defineret som reduktion af sårareal på mere end 20 % over en 2-ugers periode
|
Geko™ W-enhederne er små engangs, internt drevne, neuromuskulære stimulatorer, der påføres eksternt på benet.
W-enheden har en fast strøm på 27mA.
Enhederne er selvklæbende og påføres den ydre/bageste del af knæet.
Denne positionering gør det muligt for integrerede elektroder at påføre en stimulus til den laterale poplitealnerve (ofte desuden kaldet den almindelige peroneal), som forgrener sig fra ischiasnerven.
Denne nerve styrer sammentrækningen af flere muskler i underbenet.
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Blandet bensår
skal kun gøres, når arterielle bensår viser ændring i flux ABPI på <0,8-0,6
|
Geko™ W-enhederne er små engangs, internt drevne, neuromuskulære stimulatorer, der påføres eksternt på benet.
W-enheden har en fast strøm på 27mA.
Enhederne er selvklæbende og påføres den ydre/bageste del af knæet.
Denne positionering gør det muligt for integrerede elektroder at påføre en stimulus til den laterale poplitealnerve (ofte desuden kaldet den almindelige peroneal), som forgrener sig fra ischiasnerven.
Denne nerve styrer sammentrækningen af flere muskler i underbenet.
|
Aktiv komparator: Gruppe C: Diabetisk fodsår - neuropatisk
Ved klinisk inspektion til stede som neuropatisk
|
Geko™ W-enhederne er små engangs, internt drevne, neuromuskulære stimulatorer, der påføres eksternt på benet.
W-enheden har en fast strøm på 27mA.
Enhederne er selvklæbende og påføres den ydre/bageste del af knæet.
Denne positionering gør det muligt for integrerede elektroder at påføre en stimulus til den laterale poplitealnerve (ofte desuden kaldet den almindelige peroneal), som forgrener sig fra ischiasnerven.
Denne nerve styrer sammentrækningen af flere muskler i underbenet.
|
Aktiv komparator: Gruppe D: Diabetisk fodsår - neuroiskæmisk
Ved klinisk inspektion til stede som neuroiskæmisk
|
Geko™ W-enhederne er små engangs, internt drevne, neuromuskulære stimulatorer, der påføres eksternt på benet.
W-enheden har en fast strøm på 27mA.
Enhederne er selvklæbende og påføres den ydre/bageste del af knæet.
Denne positionering gør det muligt for integrerede elektroder at påføre en stimulus til den laterale poplitealnerve (ofte desuden kaldet den almindelige peroneal), som forgrener sig fra ischiasnerven.
Denne nerve styrer sammentrækningen af flere muskler i underbenet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mikrocirkulationsflux i underekstremiteterne i de forskellige undergrupper med geko-apparat på.
Tidsramme: 35 minutter
|
Målinger af mikrocirkulationsflux i de forskellige undergruppers underekstremitet med geko-apparat på.
|
35 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Temperaturvariation
Tidsramme: 35 minutter
|
målinger af temperatur over samme tidsperiode som speckle-enhed ved hjælp af Exergen DermaTemp model DT1001.
|
35 minutter
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 35 minutter
|
undersøgelsesrate for uønskede hændelser
|
35 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Bosanquet, Aneurin Bevan University Health Board
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FSK-Speckle-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bensår
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BC Children's Hospital Research... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuForældrepraksis | Co-forældre praksis | Børns spise- og diætadfærd | Barnets fysiske aktivitet/aktiv leg/udendørs leg | Barnets skærmtidCanada
-
Mathematica Policy Research, Inc.Afsluttet
-
Region SkaneAfsluttetSportsrelateret hjernerystelse, selektiv hoved-halskøling, tilbage til legSverige
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetLeg og LegetøjKalkun
-
Ege UniversityAfsluttetAngst | Frygt | Terapeutisk legKalkun
-
Istituto Ortopedico GaleazziAfsluttetAtletiske skader | Single Leg Squat Performance
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttet
-
Theresa Zesiewicz, MDAfsluttetRestless Leg SyndromeForenede Stater
-
Lake Erie Research InstituteAfsluttetRestless Leg SyndromeForenede Stater
-
Nanjing Medical UniversityAfsluttetKejsersnit | Restless Leg SyndromeKina
Kliniske forsøg med gekoTM
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttetPerifer stimuleringsanordning til at forbedre koronar flowreserve ved koronararteriesygdom (PERCCAD)Koronararteriesygdom | Iskæmisk sygdomCanada
-
University of ManchesterManchester University NHS Foundation Trust; Firstkind LtdUkendt
-
moveUP bvFirstkind LtdRekrutteringLedsygdomme | Slidgigt, knæ | Rehabilitering | Ødem benBelgien