Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Speckle Study: I ​​arterielle, blandede og diabetiske fodsår

18. august 2023 opdateret af: Firstkind Ltd

Et enkelt center åbent-label-studie, der måler mikrocirkulationsflux ved hjælp af speckle-billeddannelsesudstyr, hos patienter med arterielle, blandede og diabetiske fodsår ved hjælp af gekoTM neuromuskulær elektrostimulering (NMES)

Dette er en enkelt-center åben-label undersøgelse, der måler mikrocirkulatorisk flux ved hjælp af Speckle-billeddannelsesenhed.

Mikrocirkulationen vil blive målt ved hjælp af laser speckle-kontrastbilleddannelse, ved baseline og med enheden aktiv i 30 minutter i såret, peri-såret og andet punkt på underbenet. Den samme procedure vil blive udført på alle de forskellige patientgrupper.

Temperaturvariationer kan vurderes ved hjælp af infrarød temperaturscanner (Exergen DermaTemp DT1001), en måling vil blive taget ved baseline og derefter med 5 minutters interval under enhedens 30 minutters aktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De mest almindelige underliggende ætiologiske faktorer, der er ansvarlige for kronisk forsinket heling blandt sår i underekstremiteter, som man støder på i ambulatoriet, er kronisk venøs insufficiens (CVI), diabetisk neuropati og arteriel insufficiens (AI). En eller flere af disse faktorer kan identificeres i mere end 90 % af kroniske underekstremitetssår, og behandlingsprotokoller er blevet designet til at håndtere sår af hver type for at maksimere helingspotentialet. Det er vigtigt at huske, at flere faktorer kan eksistere side om side hos enhver individuel patient med et kronisk sår, hvilket komplicerer behandlingen og hindrer helingsprocessen. For nylig er det blevet rapporteret, at det neuroiskæmiske diabetiske fodsår nu er mere almindeligt end noniskæmiske neuropatiske diabetiske fodsår, da arteriel insufficiens fremmet af dårligt kontrolleret diabetes komplicerer allerede svækket heling hos patienter med diabetes.

Kroniske bensår er smertefulde, invaliderende sår, der lægger en betydelig byrde på patienten, dennes familie og sundhedsressourcer. Behandling af bensår kan udgøre en betydelig udfordring for klinikere, som i øjeblikket har et begrænset udvalg af behandlinger til deres rådighed. Grundpillen i behandlingen er kompressionsbandagering, ambulation og elevation i hvile. Hos patienter med mobilitetsnedsættelse eller hos dem, der ikke er i stand til at tolerere kompressionsbandagering, kan sår forværres og aldrig heles. Følgelig er der et behov for nye, alternative anordninger eller strategier, der kan bruges til at komplementere eller erstatte kompressionsterapi.

Talrige patofysiologiske og metaboliske faktorer kan påvirke sårheling og resultere i et dårligt resultat. De omfatter lokale årsager såsom ødem, iskæmi, vævshypoksi, infektion, nekrose og vækstfaktorubalance, såvel som systemiske årsager, herunder stofskiftesygdomme, generel ernæringstilstandsforstyrrelser og allerede eksisterende sygdom. Disse faktorer ændrer sårreparationsmiljøet, hæmmer helingen og øger risikoen for kronisk sårudvikling. Alle helingsprocesser inklusive inflammatorisk celletilstrømning, fibroblastmigrering og kollagen og ekstracellulær matrixaflejring er forsinket i denne situation, hvilket fører til forlænget sårheling.

Enhver sårbehandling skal hjælpe helingsprocessen og optimere patientens blodgennemstrømning til sårområdet4. Et akut sår hos en stabil patient med normal blodgennemstrømning bør heles med succes. Alt, der kompromitterer ilttilførslen til væv, såsom dårlig vaskularisering, vil hæmme helingen. Der er et stærkt videnskabeligt grundlag for iltbehandling som forebyggelse mod infektion; for at lette sårlukning og for at forhindre amputation hos sårede patienter. Ilttilførsel er et kritisk element for heling af sår. Hypoxæmi, forårsaget af forstyrret vaskulatur, er en vigtig begrænsende faktor mod sårheling.

Forbindelsen mellem kompromitteret cirkulation og ulceration er veletableret og velbeskrevet. Kronisk venøs insufficiens er en direkte årsag til ulceration.

Diabetisk fodsår er en væsentlig komplikation til diabetes mellitus, og sandsynligvis den vigtigste komponent i den diabetiske fod. Diabetes mellitus er en sådan metabolisk lidelse, der hindrer de normale trin i sårhelingsprocessen. Mange undersøgelser viser en forlænget inflammatorisk fase i diabetiske sår, som forårsager en forsinkelse i dannelsen af ​​modent granulationsvæv og en parallel reduktion i sårets trækstyrke.

Behandling af diabetiske fodsår bør omfatte: blodsukkerkontrol, fjernelse af dødt væv fra såret, forbindinger og fjernelse af tryk fra såret gennem teknikker såsom total kontaktstøbning. Kirurgi kan i nogle tilfælde forbedre resultaterne. Hyperbar iltbehandling kan også hjælpe, men er dyrt. Det forekommer hos 15 % af personer med diabetes og går forud for 84 % af alle diabetesrelaterede underbensamputationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Newport, Det Forenede Kongerige, NP18 3XG
        • Aneurin Bevan Local Health Board
      • Wales, Det Forenede Kongerige, CF72 8UX
        • Welsh wound Innovation Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i undersøgelsen skal patienter opfylde følgende kriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Intakt sund hud på det sted, hvor enheden påføres
  • Kunne forstå patientinformationsbladet
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Villig og i stand til at følge protokollens krav
  • Specifikke inklusionskriterier for undergrupperne:

Gruppe A: Arterielt bensår

  • Defineret som helende/ikke-helende Gruppe B: Blandet bensår (kan kun udføres, når arterielle bensår viser ændring i flux)
  • ABPI på <0,8-0,6 Gruppe C: Diabetisk fodsår - neuropatisk
  • Ved klinisk inspektion til stede som neuropatisk gruppe D: Diabetisk fodsår - neuroiskæmisk
  • Ved klinisk inspektion til stede som neuroiskæmisk

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil ikke blive optaget i undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende eksklusionskriterier:

  • Betydelig (ikke kolonialisering) Sårinfektion enten akut eller kronisk??
  • Anamnese med betydelige hæmatologiske lidelser eller DVT med de foregående seks måneder
  • Gravid
  • Pacemakere eller implanterbare defibrillatorer
  • Brug af enhver anden neuromodulationsanordning
  • Nuværende brug af TENS i bækkenregionen, ryggen eller benene
  • Brug af forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de seneste 4 uger, der kan interferere med denne undersøgelse
  • Nylig operation, der kan påvirke undersøgelsen (såsom abdominopelvic eller underekstremitet) efter investigatorens mening.
  • Nyligt traume i underekstremiteterne, der vil forhindre stimulering af benet med geko (ikke-respondere)
  • Størrelse på benet er uforenelig med geko™-enheden, dvs. forhindrer enheden i at stimulere den fælles peroneale nerve
  • fedme (BMI > 35)
  • Enhver medicin, der vurderes at være væsentlig af efterforskeren
  • Specifikke eksklusionskriterier for forskellige undergrupper:

Gruppe A: Arteriel bensår - Blandet bensår, diabetisk fodsår eller diabetisk fodsår med neuroiskæmisk element.

Gruppe B: Blandet bensår

- Arterielt bensår, diabetisk fodsår eller diabetisk fodsår med neuroiskæmisk element.

Gruppe C: Diabetisk fodsår - Blandet bensår, arterielt bensår eller diabetisk fodsår med neuroiskæmisk element.

Gruppe D: Diabetisk fodsår - neuroiskæmisk

- Blandet bensår, arterielt bensår eller diabetisk fodsår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A: Arterielt bensår
Defineret som helende/ikke-helende Heling defineret som reduktion af sårareal på mere end 20 % over en 2-ugers periode
Geko™ W-enhederne er små engangs, internt drevne, neuromuskulære stimulatorer, der påføres eksternt på benet. W-enheden har en fast strøm på 27mA. Enhederne er selvklæbende og påføres den ydre/bageste del af knæet. Denne positionering gør det muligt for integrerede elektroder at påføre en stimulus til den laterale poplitealnerve (ofte desuden kaldet den almindelige peroneal), som forgrener sig fra ischiasnerven. Denne nerve styrer sammentrækningen af ​​flere muskler i underbenet.
Aktiv komparator: Gruppe B: Blandet bensår
skal kun gøres, når arterielle bensår viser ændring i flux ABPI på <0,8-0,6
Geko™ W-enhederne er små engangs, internt drevne, neuromuskulære stimulatorer, der påføres eksternt på benet. W-enheden har en fast strøm på 27mA. Enhederne er selvklæbende og påføres den ydre/bageste del af knæet. Denne positionering gør det muligt for integrerede elektroder at påføre en stimulus til den laterale poplitealnerve (ofte desuden kaldet den almindelige peroneal), som forgrener sig fra ischiasnerven. Denne nerve styrer sammentrækningen af ​​flere muskler i underbenet.
Aktiv komparator: Gruppe C: Diabetisk fodsår - neuropatisk
Ved klinisk inspektion til stede som neuropatisk
Geko™ W-enhederne er små engangs, internt drevne, neuromuskulære stimulatorer, der påføres eksternt på benet. W-enheden har en fast strøm på 27mA. Enhederne er selvklæbende og påføres den ydre/bageste del af knæet. Denne positionering gør det muligt for integrerede elektroder at påføre en stimulus til den laterale poplitealnerve (ofte desuden kaldet den almindelige peroneal), som forgrener sig fra ischiasnerven. Denne nerve styrer sammentrækningen af ​​flere muskler i underbenet.
Aktiv komparator: Gruppe D: Diabetisk fodsår - neuroiskæmisk
Ved klinisk inspektion til stede som neuroiskæmisk
Geko™ W-enhederne er små engangs, internt drevne, neuromuskulære stimulatorer, der påføres eksternt på benet. W-enheden har en fast strøm på 27mA. Enhederne er selvklæbende og påføres den ydre/bageste del af knæet. Denne positionering gør det muligt for integrerede elektroder at påføre en stimulus til den laterale poplitealnerve (ofte desuden kaldet den almindelige peroneal), som forgrener sig fra ischiasnerven. Denne nerve styrer sammentrækningen af ​​flere muskler i underbenet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrocirkulationsflux i underekstremiteterne i de forskellige undergrupper med geko-apparat på.
Tidsramme: 35 minutter
Målinger af mikrocirkulationsflux i de forskellige undergruppers underekstremitet med geko-apparat på.
35 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Temperaturvariation
Tidsramme: 35 minutter
målinger af temperatur over samme tidsperiode som speckle-enhed ved hjælp af Exergen DermaTemp model DT1001.
35 minutter
Uønskede hændelser
Tidsramme: 35 minutter
undersøgelsesrate for uønskede hændelser
35 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Bosanquet, Aneurin Bevan University Health Board

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bensår

Kliniske forsøg med gekoTM

3
Abonner