- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03186560
Speckle Study: I arteriella, blandade och diabetiska fotsår
En öppen etikettstudie med ett centrum som mäter mikrocirkulationsflödet med hjälp av Speckle Imaging Device, hos patienter med arteriella, blandade och diabetiska fotsår med användning av gekoTM neuromuskulär elektrostimulering (NMES)
Detta är en öppen etikettstudie som mäter mikrocirkulationsflödet med hjälp av Speckle-avbildningsenhet.
Mikrocirkulationen kommer att mätas med laserfläckkontrastbilder, vid baslinjen och med enheten aktiv i 30 minuter i såret, peri-såret och annan punkt på underbenet. Samma procedur kommer att göras på alla olika patientgrupper.
Temperaturvariationer kan bedömas med infraröd temperaturskanner (Exergen DermaTemp DT1001), en mätning kommer att göras vid baslinjen och sedan med 5 minuters intervall under enhetens 30 minuters aktivitet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
De vanligaste bakomliggande etiologiska faktorerna som är ansvariga för kronisk fördröjd läkning bland sår på nedre extremiteter som påträffas i polikliniken är kronisk venös insufficiens (CVI), diabetisk neuropati och arteriell insufficiens (AI). En eller flera av dessa faktorer kan identifieras i mer än 90 % av kroniska nedre extremitetssår, och behandlingsprotokoll har utformats för att hantera sår av varje typ för att maximera läkningspotentialen. Det är viktigt att komma ihåg att flera faktorer kan existera samtidigt hos varje enskild patient med ett kroniskt sår, vilket komplicerar hanteringen och hindrar läkningsprocessen. Nyligen har det rapporterats att det neuroischemiska diabetiska fotsåret nu är vanligare än icke-ischemiska neuropatiska diabetiska fotsår, eftersom arteriell insufficiens som främjas av dåligt kontrollerad diabetes komplicerar redan försämrad läkning hos patienter med diabetes.
Kroniska bensår är smärtsamma, försvagande sår som lägger en betydande börda på patienten, deras familj och sjukvårdsresurser. Behandling av bensår kan utgöra en betydande utmaning för läkare, som för närvarande har ett begränsat utbud av behandlingar till sitt förfogande. Behandlingens grundpelare är kompressionsförband, ambulation och höjning i vila. Hos patienter med nedsatt rörlighet, eller hos de som inte kan tolerera kompressionsförband, kan sår försämras och aldrig läka. Följaktligen finns det ett behov av nya, alternativa anordningar eller strategier som kan användas för att komplettera eller ersätta kompressionsterapi.
Många patofysiologiska och metabola faktorer kan påverka sårläkning och resultera i ett dåligt resultat. De inkluderar lokala orsaker som ödem, ischemi, vävnadshypoxi, infektion, nekros och obalans i tillväxtfaktorer, såväl som systemiska orsaker inklusive metabol sjukdom, allmän perfusionsstörning i näringstillståndet och redan existerande sjukdom. Dessa faktorer förändrar sårreparationsmiljön, hindrar läkning och ökar risken för kronisk sårutveckling. Alla läkningsprocesser inklusive inflammatoriskt cellinflöde, fibroblastmigrering och kollagen och extracellulär matrisavsättning försenas i denna situation, vilket leder till förlängd sårläkning.
All sårbehandling bör underlätta läkningsprocessen och optimera patientens blodflöde till sårområdet4. Ett akut sår hos en stabil patient med normalt blodflöde bör läka framgångsrikt. Allt som äventyrar syretillförseln i vävnaden, såsom dålig vaskularisering, kommer att hindra läkning. Det finns ett starkt vetenskapligt underlag för syrgasbehandling som profylax mot infektion; för att underlätta sårtillslutning och för att förhindra amputation hos sårade patienter. Syretillförsel är en avgörande faktor för läkning av sår. Hypoxemi, orsakad av störd kärlstruktur, är en viktig begränsande faktor mot sårläkning.
Kopplingen mellan nedsatt cirkulation och sårbildning är väl etablerad och väl beskriven. Kronisk venös insufficiens är en direkt orsak till sårbildning.
Diabetiskt fotsår är en viktig komplikation till diabetes mellitus, och förmodligen den viktigaste komponenten i den diabetiska foten. Diabetes mellitus är en sådan metabolisk störning som hindrar de normala stegen i sårläkningsprocessen. Många studier visar en förlängd inflammatorisk fas i diabetiska sår, vilket orsakar en fördröjning i bildandet av mogen granulationsvävnad och en parallell minskning av sårets draghållfasthet.
Behandling av diabetiska fotsår bör innefatta: blodsockerkontroll, avlägsnande av död vävnad från såret, förband och avlägsnande av tryck från såret genom tekniker som total kontaktgjutning. Kirurgi kan i vissa fall förbättra resultaten. Hyperbar syrgasbehandling kan också hjälpa men är dyrt. Det förekommer hos 15 % av personer med diabetes och föregår 84 % av alla diabetesrelaterade benamputationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leicester, Storbritannien, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
Newport, Storbritannien, NP18 3XG
- Aneurin Bevan Local Health Board
-
Wales, Storbritannien, CF72 8UX
- Welsh wound Innovation Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad att delta i studien måste patienter uppfylla följande kriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Intakt frisk hud på platsen för applicering av enheten
- Kunna förstå patientinformationsbladet
- Vill och kan ge informerat samtycke
- Vill och kan följa kraven i protokollet
- Specifika inklusionskriterier för undergrupperna:
Grupp A: Arteriellt bensår
- Definierat som läkande/icke-läkande Grupp B: Blandat bensår (ska endast göras när arteriella bensår visar förändring i flux)
- ABPI på <0,8-0,6 Grupp C: Diabetiskt fotsår - neuropatisk
- Vid klinisk inspektion närvarande som neuropatisk Grupp D: Diabetiskt fotsår - neuroischemiskt
- Vid klinisk inspektion närvarande som neuroischemi
Exklusions kriterier:
Patienter kommer inte att antas till studien om de uppfyller något av följande uteslutningskriterier:
- Betydande (ej kolonialisering) Sårinfektion antingen akut eller kronisk??
- Historik med betydande hematologiska störningar eller DVT under de föregående sex månaderna
- Gravid
- Pacemakers eller implanterbara defibrillatorer
- Användning av någon annan neuromodulationsanordning
- Nuvarande användning av TENS i bäckenregionen, ryggen eller benen
- Användning av prövningsläkemedel eller enhet under de senaste 4 veckorna som kan störa denna studie
- Nyligen genomförd operation som kan påverka studien (som bukbäcken eller nedre extremiteter) enligt utredarens uppfattning.
- Nyligen trauma på de nedre extremiteterna som kommer att förhindra stimulering av benet med geko (icke-svarare)
- Benets storlek är inkompatibel med geko™-enheten, dvs förhindrar enheten från att stimulera den gemensamma peronealnerven
- fetma (BMI > 35)
- Alla läkemedel som utredaren bedömer som betydelsefulla
- Specifika uteslutningskriterier för olika undergrupper:
Grupp A: Arteriellt bensår - Blandat bensår, diabetiskt fotsår eller diabetiskt fotsår med neuroischemiskt inslag.
Grupp B: Blandat bensår
- Arteriellt bensår, diabetiskt fotsår eller diabetiskt fotsår med neuroischemiskt inslag.
Grupp C: Diabetiskt fotsår - Blandat bensår, arteriellt bensår eller diabetiskt fotsår med neuroischemiskt element.
Grupp D: Diabetiskt fotsår - neuroischemiskt
- Blandat bensår, arteriellt bensår eller diabetiskt fotsår
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A: Arteriellt bensår
Definierat som läkande/icke-läkande Läkning definieras som minskning av sårarea med mer än 20 % under en 2-veckorsperiod
|
Geko™ W-enheterna är små engångs, internt drivna, neuromuskulära stimulatorer som appliceras externt på benet.
W-enheten har en fast ström på 27mA.
Enheterna är självhäftande och appliceras på den yttre/bakre delen av knät.
Denna positionering gör det möjligt för inbyggda elektroder att applicera en stimulans till den laterala poplitealnerven (ofta även kallad den gemensamma peroneal) som förgrenar sig från ischiasnerven.
Denna nerv styr sammandragningen av flera muskler i underbenet.
|
|
Aktiv komparator: Grupp B: Blandat bensår
ska endast göras när arteriella bensår visar förändring i flödet ABPI på <0,8-0,6
|
Geko™ W-enheterna är små engångs, internt drivna, neuromuskulära stimulatorer som appliceras externt på benet.
W-enheten har en fast ström på 27mA.
Enheterna är självhäftande och appliceras på den yttre/bakre delen av knät.
Denna positionering gör det möjligt för inbyggda elektroder att applicera en stimulans till den laterala poplitealnerven (ofta även kallad den gemensamma peroneal) som förgrenar sig från ischiasnerven.
Denna nerv styr sammandragningen av flera muskler i underbenet.
|
|
Aktiv komparator: Grupp C: Diabetiskt fotsår - neuropatisk
Vid klinisk inspektion närvarande som neuropatisk
|
Geko™ W-enheterna är små engångs, internt drivna, neuromuskulära stimulatorer som appliceras externt på benet.
W-enheten har en fast ström på 27mA.
Enheterna är självhäftande och appliceras på den yttre/bakre delen av knät.
Denna positionering gör det möjligt för inbyggda elektroder att applicera en stimulans till den laterala poplitealnerven (ofta även kallad den gemensamma peroneal) som förgrenar sig från ischiasnerven.
Denna nerv styr sammandragningen av flera muskler i underbenet.
|
|
Aktiv komparator: Grupp D: Diabetiskt fotsår - neuroischemiskt
Vid klinisk inspektion närvarande som neuroischemi
|
Geko™ W-enheterna är små engångs, internt drivna, neuromuskulära stimulatorer som appliceras externt på benet.
W-enheten har en fast ström på 27mA.
Enheterna är självhäftande och appliceras på den yttre/bakre delen av knät.
Denna positionering gör det möjligt för inbyggda elektroder att applicera en stimulans till den laterala poplitealnerven (ofta även kallad den gemensamma peroneal) som förgrenar sig från ischiasnerven.
Denna nerv styr sammandragningen av flera muskler i underbenet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrocirkulationsflöde i de olika undergruppernas nedre extremitet med geko-apparat på.
Tidsram: 35 minuter
|
Mätningar av mikrocirkulationsflöde i de olika undergruppernas nedre extremitet med geko-apparat på.
|
35 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Temperaturvariation
Tidsram: 35 minuter
|
mätningar av temperatur under samma tidsperiod som fläckenhet med Exergen DermaTemp modell DT1001.
|
35 minuter
|
|
Biverkningar
Tidsram: 35 minuter
|
studiefrekvens av biverkningar
|
35 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Bosanquet, Aneurin Bevan University Health Board
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FSK-Speckle-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bensår
-
Simon VALOTAvslutadKognitiv funktion | ACL Rekonstruktion | Testa effekten av intervention | Single Leg Hop Fast ytaFrankrike
-
Istituto Ortopedico GaleazziAvslutadAtletiska skador | Single Leg Squat Performance
-
Clinica ARS MedicaHar inte rekryterat ännuRestless Leg Syndrome (RLS)Schweiz
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringRestless Leg Syndrome (RLS) | Ryggmärgsstimulering (SCS)Förenta staterna
-
Beijing Friendship HospitalRekryteringRestless Leg Syndrome (RLS) | Variant av Restless Legs SyndromKina
-
University of Colorado, DenverBiopharmaceutical Research Company; BRC TherapeuticsHar inte rekryterat ännuRestless Leg Syndrome
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuTrötthet | Sömnstörning | Restless Leg Syndrome (RLS) | HemodialyspatientEgypten
-
Siriraj HospitalSiriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand.Rekrytering
-
Theresa Zesiewicz, MDAvslutadRestless Leg SyndromeFörenta staterna
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesHar inte rekryterat ännuRestless Leg Syndrome (RLS)
Kliniska prövningar på gekoTM
-
Lawson Health Research InstituteAvslutadKranskärlssjukdom | Ischemisk sjukdomKanada
-
University of ManchesterManchester University NHS Foundation Trust; Firstkind LtdOkänd
-
moveUP bvFirstkind LtdRekryteringLedsjukdomar | Artros, knä | Rehabilitering | Ödem BenBelgien