Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Speckle Study: I ​​arteriella, blandade och diabetiska fotsår

18 augusti 2023 uppdaterad av: Firstkind Ltd

En öppen etikettstudie med ett centrum som mäter mikrocirkulationsflödet med hjälp av Speckle Imaging Device, hos patienter med arteriella, blandade och diabetiska fotsår med användning av gekoTM neuromuskulär elektrostimulering (NMES)

Detta är en öppen etikettstudie som mäter mikrocirkulationsflödet med hjälp av Speckle-avbildningsenhet.

Mikrocirkulationen kommer att mätas med laserfläckkontrastbilder, vid baslinjen och med enheten aktiv i 30 minuter i såret, peri-såret och annan punkt på underbenet. Samma procedur kommer att göras på alla olika patientgrupper.

Temperaturvariationer kan bedömas med infraröd temperaturskanner (Exergen DermaTemp DT1001), en mätning kommer att göras vid baslinjen och sedan med 5 minuters intervall under enhetens 30 minuters aktivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De vanligaste bakomliggande etiologiska faktorerna som är ansvariga för kronisk fördröjd läkning bland sår på nedre extremiteter som påträffas i polikliniken är kronisk venös insufficiens (CVI), diabetisk neuropati och arteriell insufficiens (AI). En eller flera av dessa faktorer kan identifieras i mer än 90 % av kroniska nedre extremitetssår, och behandlingsprotokoll har utformats för att hantera sår av varje typ för att maximera läkningspotentialen. Det är viktigt att komma ihåg att flera faktorer kan existera samtidigt hos varje enskild patient med ett kroniskt sår, vilket komplicerar hanteringen och hindrar läkningsprocessen. Nyligen har det rapporterats att det neuroischemiska diabetiska fotsåret nu är vanligare än icke-ischemiska neuropatiska diabetiska fotsår, eftersom arteriell insufficiens som främjas av dåligt kontrollerad diabetes komplicerar redan försämrad läkning hos patienter med diabetes.

Kroniska bensår är smärtsamma, försvagande sår som lägger en betydande börda på patienten, deras familj och sjukvårdsresurser. Behandling av bensår kan utgöra en betydande utmaning för läkare, som för närvarande har ett begränsat utbud av behandlingar till sitt förfogande. Behandlingens grundpelare är kompressionsförband, ambulation och höjning i vila. Hos patienter med nedsatt rörlighet, eller hos de som inte kan tolerera kompressionsförband, kan sår försämras och aldrig läka. Följaktligen finns det ett behov av nya, alternativa anordningar eller strategier som kan användas för att komplettera eller ersätta kompressionsterapi.

Många patofysiologiska och metabola faktorer kan påverka sårläkning och resultera i ett dåligt resultat. De inkluderar lokala orsaker som ödem, ischemi, vävnadshypoxi, infektion, nekros och obalans i tillväxtfaktorer, såväl som systemiska orsaker inklusive metabol sjukdom, allmän perfusionsstörning i näringstillståndet och redan existerande sjukdom. Dessa faktorer förändrar sårreparationsmiljön, hindrar läkning och ökar risken för kronisk sårutveckling. Alla läkningsprocesser inklusive inflammatoriskt cellinflöde, fibroblastmigrering och kollagen och extracellulär matrisavsättning försenas i denna situation, vilket leder till förlängd sårläkning.

All sårbehandling bör underlätta läkningsprocessen och optimera patientens blodflöde till sårområdet4. Ett akut sår hos en stabil patient med normalt blodflöde bör läka framgångsrikt. Allt som äventyrar syretillförseln i vävnaden, såsom dålig vaskularisering, kommer att hindra läkning. Det finns ett starkt vetenskapligt underlag för syrgasbehandling som profylax mot infektion; för att underlätta sårtillslutning och för att förhindra amputation hos sårade patienter. Syretillförsel är en avgörande faktor för läkning av sår. Hypoxemi, orsakad av störd kärlstruktur, är en viktig begränsande faktor mot sårläkning.

Kopplingen mellan nedsatt cirkulation och sårbildning är väl etablerad och väl beskriven. Kronisk venös insufficiens är en direkt orsak till sårbildning.

Diabetiskt fotsår är en viktig komplikation till diabetes mellitus, och förmodligen den viktigaste komponenten i den diabetiska foten. Diabetes mellitus är en sådan metabolisk störning som hindrar de normala stegen i sårläkningsprocessen. Många studier visar en förlängd inflammatorisk fas i diabetiska sår, vilket orsakar en fördröjning i bildandet av mogen granulationsvävnad och en parallell minskning av sårets draghållfasthet.

Behandling av diabetiska fotsår bör innefatta: blodsockerkontroll, avlägsnande av död vävnad från såret, förband och avlägsnande av tryck från såret genom tekniker som total kontaktgjutning. Kirurgi kan i vissa fall förbättra resultaten. Hyperbar syrgasbehandling kan också hjälpa men är dyrt. Det förekommer hos 15 % av personer med diabetes och föregår 84 % av alla diabetesrelaterade benamputationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Leicester, Storbritannien, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Newport, Storbritannien, NP18 3XG
        • Aneurin Bevan Local Health Board
      • Wales, Storbritannien, CF72 8UX
        • Welsh wound Innovation Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad att delta i studien måste patienter uppfylla följande kriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Intakt frisk hud på platsen för applicering av enheten
  • Kunna förstå patientinformationsbladet
  • Vill och kan ge informerat samtycke
  • Vill och kan följa kraven i protokollet
  • Specifika inklusionskriterier för undergrupperna:

Grupp A: Arteriellt bensår

  • Definierat som läkande/icke-läkande Grupp B: Blandat bensår (ska endast göras när arteriella bensår visar förändring i flux)
  • ABPI på <0,8-0,6 Grupp C: Diabetiskt fotsår - neuropatisk
  • Vid klinisk inspektion närvarande som neuropatisk Grupp D: Diabetiskt fotsår - neuroischemiskt
  • Vid klinisk inspektion närvarande som neuroischemi

Exklusions kriterier:

Patienter kommer inte att antas till studien om de uppfyller något av följande uteslutningskriterier:

  • Betydande (ej kolonialisering) Sårinfektion antingen akut eller kronisk??
  • Historik med betydande hematologiska störningar eller DVT under de föregående sex månaderna
  • Gravid
  • Pacemakers eller implanterbara defibrillatorer
  • Användning av någon annan neuromodulationsanordning
  • Nuvarande användning av TENS i bäckenregionen, ryggen eller benen
  • Användning av prövningsläkemedel eller enhet under de senaste 4 veckorna som kan störa denna studie
  • Nyligen genomförd operation som kan påverka studien (som bukbäcken eller nedre extremiteter) enligt utredarens uppfattning.
  • Nyligen trauma på de nedre extremiteterna som kommer att förhindra stimulering av benet med geko (icke-svarare)
  • Benets storlek är inkompatibel med geko™-enheten, dvs förhindrar enheten från att stimulera den gemensamma peronealnerven
  • fetma (BMI > 35)
  • Alla läkemedel som utredaren bedömer som betydelsefulla
  • Specifika uteslutningskriterier för olika undergrupper:

Grupp A: Arteriellt bensår - Blandat bensår, diabetiskt fotsår eller diabetiskt fotsår med neuroischemiskt inslag.

Grupp B: Blandat bensår

- Arteriellt bensår, diabetiskt fotsår eller diabetiskt fotsår med neuroischemiskt inslag.

Grupp C: Diabetiskt fotsår - Blandat bensår, arteriellt bensår eller diabetiskt fotsår med neuroischemiskt element.

Grupp D: Diabetiskt fotsår - neuroischemiskt

- Blandat bensår, arteriellt bensår eller diabetiskt fotsår

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A: Arteriellt bensår
Definierat som läkande/icke-läkande Läkning definieras som minskning av sårarea med mer än 20 % under en 2-veckorsperiod
Geko™ W-enheterna är små engångs, internt drivna, neuromuskulära stimulatorer som appliceras externt på benet. W-enheten har en fast ström på 27mA. Enheterna är självhäftande och appliceras på den yttre/bakre delen av knät. Denna positionering gör det möjligt för inbyggda elektroder att applicera en stimulans till den laterala poplitealnerven (ofta även kallad den gemensamma peroneal) som förgrenar sig från ischiasnerven. Denna nerv styr sammandragningen av flera muskler i underbenet.
Aktiv komparator: Grupp B: Blandat bensår
ska endast göras när arteriella bensår visar förändring i flödet ABPI på <0,8-0,6
Geko™ W-enheterna är små engångs, internt drivna, neuromuskulära stimulatorer som appliceras externt på benet. W-enheten har en fast ström på 27mA. Enheterna är självhäftande och appliceras på den yttre/bakre delen av knät. Denna positionering gör det möjligt för inbyggda elektroder att applicera en stimulans till den laterala poplitealnerven (ofta även kallad den gemensamma peroneal) som förgrenar sig från ischiasnerven. Denna nerv styr sammandragningen av flera muskler i underbenet.
Aktiv komparator: Grupp C: Diabetiskt fotsår - neuropatisk
Vid klinisk inspektion närvarande som neuropatisk
Geko™ W-enheterna är små engångs, internt drivna, neuromuskulära stimulatorer som appliceras externt på benet. W-enheten har en fast ström på 27mA. Enheterna är självhäftande och appliceras på den yttre/bakre delen av knät. Denna positionering gör det möjligt för inbyggda elektroder att applicera en stimulans till den laterala poplitealnerven (ofta även kallad den gemensamma peroneal) som förgrenar sig från ischiasnerven. Denna nerv styr sammandragningen av flera muskler i underbenet.
Aktiv komparator: Grupp D: Diabetiskt fotsår - neuroischemiskt
Vid klinisk inspektion närvarande som neuroischemi
Geko™ W-enheterna är små engångs, internt drivna, neuromuskulära stimulatorer som appliceras externt på benet. W-enheten har en fast ström på 27mA. Enheterna är självhäftande och appliceras på den yttre/bakre delen av knät. Denna positionering gör det möjligt för inbyggda elektroder att applicera en stimulans till den laterala poplitealnerven (ofta även kallad den gemensamma peroneal) som förgrenar sig från ischiasnerven. Denna nerv styr sammandragningen av flera muskler i underbenet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrocirkulationsflöde i de olika undergruppernas nedre extremitet med geko-apparat på.
Tidsram: 35 minuter
Mätningar av mikrocirkulationsflöde i de olika undergruppernas nedre extremitet med geko-apparat på.
35 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Temperaturvariation
Tidsram: 35 minuter
mätningar av temperatur under samma tidsperiod som fläckenhet med Exergen DermaTemp modell DT1001.
35 minuter
Biverkningar
Tidsram: 35 minuter
studiefrekvens av biverkningar
35 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: David Bosanquet, Aneurin Bevan University Health Board

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

26 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

26 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2017

Första postat (Faktisk)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bensår

Kliniska prövningar på gekoTM

Prenumerera