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Estudio Speckle: En Úlceras Arteriales, Mixtas y Del Pie Diabético

18 de agosto de 2023 actualizado por: Firstkind Ltd

Un estudio de etiqueta abierta en un solo centro que mide el flujo microcirculatorio utilizando un dispositivo de imagen moteado, en pacientes con úlceras arteriales, mixtas y del pie diabético utilizando electroestimulación neuromuscular gekoTM (NMES)

Este es un estudio de etiqueta abierta de un solo centro que mide el flujo microcirculatorio utilizando el dispositivo de imágenes Speckle.

La microcirculación se medirá utilizando imágenes de contraste moteado con láser, al inicio del estudio y con el dispositivo activo durante 30 minutos en la herida, alrededor de la herida y otros puntos de la parte inferior de la pierna. Se realizará el mismo procedimiento en todos los diferentes grupos de pacientes.

Las variaciones de temperatura se pueden evaluar con el escáner de temperatura por infrarrojos (Exergen DermaTemp DT1001), se tomará una medición al inicio y luego a intervalos de 5 minutos durante los 30 minutos de actividad del dispositivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los factores etiológicos subyacentes más comunes responsables del retraso crónico en la cicatrización entre las heridas de las extremidades inferiores encontradas en la clínica ambulatoria son la insuficiencia venosa crónica (CVI), la neuropatía diabética y la insuficiencia arterial (IA). Uno o más de estos factores se pueden identificar en más del 90 % de las úlceras crónicas de las extremidades inferiores, y se han diseñado protocolos de tratamiento para tratar heridas de cada tipo para maximizar el potencial de cicatrización. Es importante recordar que pueden coexistir múltiples factores en cualquier paciente individual con una herida crónica, lo que complica el manejo y dificulta el proceso de curación. Recientemente, se ha informado que la úlcera de pie diabético neuroisquémica es ahora más común que las úlceras de pie diabético neuropáticas no isquémicas, ya que la insuficiencia arterial promovida por una diabetes mal controlada complica la cicatrización ya deteriorada presente en pacientes con diabetes.

Las úlceras crónicas en las piernas son heridas dolorosas y debilitantes que suponen una carga importante para el paciente, su familia y los recursos sanitarios. El tratamiento de las úlceras en las piernas puede presentar un desafío importante para los médicos, que actualmente tienen una gama limitada de tratamientos a su disposición. El pilar del tratamiento es el vendaje compresivo, la deambulación y la elevación en reposo. En pacientes con déficit de movilidad, o en aquellos que no pueden tolerar el vendaje de compresión, las úlceras pueden deteriorarse y nunca sanar. En consecuencia, existe la necesidad de nuevos dispositivos o estrategias alternativas que puedan usarse para complementar o reemplazar la terapia de compresión.

Numerosos factores fisiopatológicos y metabólicos pueden afectar la cicatrización de heridas y dar como resultado un mal resultado. Incluyen causas locales como edema, isquemia, hipoxia tisular, infección, necrosis y desequilibrio del factor de crecimiento, así como causas sistémicas que incluyen enfermedades metabólicas, trastornos de la perfusión general del estado nutricional y enfermedades preexistentes. Estos factores alteran el entorno de reparación de heridas, impiden la cicatrización y aumentan el riesgo de desarrollo de heridas crónicas. Todos los procesos de cicatrización, incluidos el influjo de células inflamatorias, la migración de fibroblastos y el depósito de matriz extracelular y colágeno, se retrasan en esta situación, lo que lleva a una cicatrización prolongada de la herida.

Cualquier tratamiento de heridas debe ayudar al proceso de curación y optimizar el flujo de sangre del paciente al área de la herida4. Una herida aguda en un paciente estable con flujo sanguíneo normal debería cicatrizar con éxito. Cualquier cosa que comprometa el suministro de oxígeno a los tejidos, como una vascularización deficiente, impedirá la cicatrización. Existe una sólida base científica para el tratamiento con oxígeno como profilaxis contra la infección; para facilitar el cierre de heridas y para prevenir la amputación en pacientes heridos. El suministro de oxígeno es un elemento crítico para la cicatrización de las heridas. La hipoxemia, causada por la alteración de la vasculatura, es un factor limitante clave contra la cicatrización de heridas.

El vínculo entre circulación comprometida y ulceración está bien establecido y bien descrito. La insuficiencia venosa crónica es una causa directa de ulceración.

La úlcera del pie diabético es una complicación importante de la diabetes mellitus y probablemente el componente principal del pie diabético. La diabetes mellitus es uno de esos trastornos metabólicos que impide los pasos normales del proceso de cicatrización de heridas. Muchos estudios muestran una fase inflamatoria prolongada en las heridas diabéticas, lo que provoca un retraso en la formación de tejido de granulación maduro y una reducción paralela de la resistencia a la tracción de la herida.

El tratamiento de las úlceras del pie diabético debe incluir: control del azúcar en la sangre, eliminación del tejido muerto de la herida, apósitos y eliminación de la presión de la herida mediante técnicas como el yeso de contacto total. La cirugía en algunos casos puede mejorar los resultados. La oxigenoterapia hiperbárica también puede ayudar, pero es costosa. Ocurre en el 15% de las personas con diabetes y precede al 84% de todas las amputaciones de la parte inferior de la pierna relacionadas con la diabetes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Newport, Reino Unido, NP18 3XG
        • Aneurin Bevan Local Health Board
      • Wales, Reino Unido, CF72 8UX
        • Welsh wound Innovation Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en el estudio, los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios:

  • Edad ≥ 18 años
  • Piel sana intacta en el sitio de aplicación del dispositivo
  • Capaz de entender la hoja de información del paciente
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  • Dispuesto y capaz de seguir los requisitos del protocolo.
  • Criterios de inclusión específicos para los subgrupos:

Grupo A: úlcera arterial de la pierna

  • Definido como cicatrizante/no cicatrizante Grupo B: Úlcera mixta de la pierna (solo se debe realizar una vez que las úlceras arteriales de la pierna muestren un cambio en el flujo)
  • ABPI de <0.8-0.6 Grupo C: Úlcera de pie diabético - neuropática
  • En la inspección clínica presente como grupo neuropático D: Úlcera del pie diabético - neuroisquémica
  • En la inspección clínica presente como neuroisquémico

Criterio de exclusión:

Los pacientes no serán admitidos en el estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios de exclusión:

  • Significativa (sin colonización) ¿Infección de la herida, ya sea aguda o crónica?
  • Antecedentes de trastornos hematológicos significativos o TVP en los seis meses anteriores
  • Embarazada
  • Marcapasos o desfibriladores implantables
  • Uso de cualquier otro dispositivo de neuromodulación
  • Uso actual de TENS en región pélvica, espalda o piernas
  • Uso de un fármaco o dispositivo en investigación en las últimas 4 semanas que puede interferir con este estudio
  • Cirugía reciente que pueda afectar el estudio (como abdominopélvica o miembro inferior) a juicio del investigador.
  • Traumatismo reciente en las extremidades inferiores que impedirá la estimulación de la pierna con geko (no respondedores)
  • Tamaño de la pierna incompatible con el dispositivo geko™, es decir, impide que el dispositivo estimule el nervio peroneo común
  • obesidad (IMC > 35)
  • Cualquier medicamento que el investigador considere significativo
  • Criterios de exclusión específicos para diferentes subgrupos:

Grupo A: úlcera arterial de la pierna: úlcera mixta de la pierna, úlcera del pie diabético o úlcera del pie diabético con elemento neuroisquémico.

Grupo B: úlcera de pierna mixta

- Úlcera arterial de pierna, úlcera de pie diabético o úlcera de pie diabético con elemento neuroisquémico.

Grupo C: Úlcera del pie diabético: úlcera mixta de la pierna, úlcera arterial de la pierna o úlcera del pie diabético con elemento neuroisquémico.

Grupo D: úlcera del pie diabético - neuroisquémica

- Úlcera de pierna mixta, úlcera de pierna arterial o úlcera de pie diabético

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A: Úlcera arterial de la pierna
Definido como cicatrización/no cicatrización Cicatrización definida como una reducción del área de la herida superior al 20% durante un período de 2 semanas
Los dispositivos geko™ W son pequeños estimuladores neuromusculares desechables, alimentados internamente, que se aplican externamente a la pierna. El dispositivo W tiene una corriente fija de 27 mA. Los dispositivos son autoadhesivos y se aplican en la cara exterior/posterior de la rodilla. Este posicionamiento permite que los electrodos integrales apliquen un estímulo al nervio poplíteo lateral (a menudo también denominado peroneo común) que se ramifica desde el nervio ciático. Este nervio controla la contracción de varios músculos en la parte inferior de la pierna.
Comparador activo: Grupo B: Úlcera mixta de pierna
solo debe realizarse una vez Las úlceras arteriales de las piernas muestran un cambio en el flujo ABPI de <0,8-0,6
Los dispositivos geko™ W son pequeños estimuladores neuromusculares desechables, alimentados internamente, que se aplican externamente a la pierna. El dispositivo W tiene una corriente fija de 27 mA. Los dispositivos son autoadhesivos y se aplican en la cara exterior/posterior de la rodilla. Este posicionamiento permite que los electrodos integrales apliquen un estímulo al nervio poplíteo lateral (a menudo también denominado peroneo común) que se ramifica desde el nervio ciático. Este nervio controla la contracción de varios músculos en la parte inferior de la pierna.
Comparador activo: Grupo C: Úlcera del pie diabético - neuropática
En la inspección clínica se presenta como neuropático.
Los dispositivos geko™ W son pequeños estimuladores neuromusculares desechables, alimentados internamente, que se aplican externamente a la pierna. El dispositivo W tiene una corriente fija de 27 mA. Los dispositivos son autoadhesivos y se aplican en la cara exterior/posterior de la rodilla. Este posicionamiento permite que los electrodos integrales apliquen un estímulo al nervio poplíteo lateral (a menudo también denominado peroneo común) que se ramifica desde el nervio ciático. Este nervio controla la contracción de varios músculos en la parte inferior de la pierna.
Comparador activo: Grupo D: Úlcera del pie diabético - neuroisquémica
En la inspección clínica se presenta como neuroisquémico.
Los dispositivos geko™ W son pequeños estimuladores neuromusculares desechables, alimentados internamente, que se aplican externamente a la pierna. El dispositivo W tiene una corriente fija de 27 mA. Los dispositivos son autoadhesivos y se aplican en la cara exterior/posterior de la rodilla. Este posicionamiento permite que los electrodos integrales apliquen un estímulo al nervio poplíteo lateral (a menudo también denominado peroneo común) que se ramifica desde el nervio ciático. Este nervio controla la contracción de varios músculos en la parte inferior de la pierna.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo microcirculatorio en el miembro inferior de los diferentes subgrupos con dispositivo geko puesto.
Periodo de tiempo: 35 minutos
Mediciones de flujo microcirculatorio en miembro inferior de los diferentes subgrupos con dispositivo geko encendido.
35 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación de temperatura
Periodo de tiempo: 35 minutos
mediciones de temperatura durante el mismo período de tiempo que el dispositivo de motas utilizando el Exergen DermaTemp modelo DT1001.
35 minutos
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 35 minutos
tasa de estudio de eventos adversos
35 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: David Bosanquet, Aneurin Bevan University Health Board

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

26 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

26 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre gekoTM

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