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반점 연구: 동맥, 혼합 및 당뇨병성 족부 궤양

2023년 8월 18일 업데이트: Firstkind Ltd

GekoTM 신경근 전기 자극(NMES)을 사용하여 동맥, 혼합성 및 당뇨병성 족부 궤양 환자에서 반점 이미징 장치를 사용하여 미세 순환 플럭스를 측정하는 단일 센터 개방 라벨 연구

이것은 Speckle 이미징 장치를 사용하여 미세 순환 플럭스를 측정하는 단일 센터 오픈 라벨 연구입니다.

미세순환은 베이스라인에서 상처, 상처 주변 및 종아리의 다른 지점에서 30분 동안 장치를 활성화한 상태에서 레이저 반점 조영 이미징을 사용하여 측정됩니다. 동일한 절차가 모든 다른 환자 그룹에 대해 수행됩니다.

온도 변화는 적외선 온도 스캐너(Exergen DermaTemp DT1001)를 사용하여 평가할 수 있으며 기준선에서 측정한 다음 장치의 30분 활동 중 5분 간격으로 측정합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

외래에서 접하는 하지 상처 중 만성 치유지연의 원인이 되는 가장 흔한 기저 병인은 만성정맥부전(CVI), 당뇨병성 신경병증, 동맥부전(AI)이다. 이러한 요인 중 하나 이상이 만성 하지 궤양의 90% 이상에서 식별될 수 있으며 치료 프로토콜은 치유 가능성을 최대화하기 위해 각 유형의 상처를 관리하도록 설계되었습니다. 만성 상처가 있는 개별 환자에게 여러 요인이 공존하여 관리가 복잡하고 치유 과정을 방해할 수 있음을 기억하는 것이 중요합니다. 최근에, 당뇨병 환자에서 잘 조절되지 않는 당뇨병에 의해 촉진되는 동맥 부전이 이미 손상된 치유를 복잡하게 하기 때문에, 신경허혈성 당뇨병성 족부궤양이 현재 비허혈성 신경병성 당뇨병성 족부궤양보다 더 흔하다는 것이 보고되었다.

만성 다리 궤양은 고통스럽고 쇠약하게 만드는 상처로 환자, 가족 및 의료 자원에 상당한 부담을 줍니다. 다리 궤양을 치료하는 것은 현재 치료 범위가 제한된 임상의에게 중요한 도전 과제가 될 수 있습니다. 치료의 중심은 압박 붕대, 보행 및 안정시 거상입니다. 운동 장애가 있는 환자 또는 압박 붕대를 감당할 수 없는 환자의 경우 궤양이 악화되고 치유되지 않을 수 있습니다. 따라서 압박 요법을 보완하거나 대체하는 데 사용할 수 있는 새로운 대체 장치 또는 전략이 필요합니다.

수많은 병태생리학적 및 대사적 요인이 상처 치유에 영향을 미치고 좋지 않은 결과를 초래할 수 있습니다. 여기에는 부종, 허혈, 조직 저산소증, 감염, 괴사 및 성장 인자 불균형과 같은 국소 원인뿐만 아니라 대사 질환, 영양 상태 일반적인 관류 장애 및 기존 질병을 포함한 전신 원인이 포함됩니다. 이러한 요인은 상처 복구 환경을 변경하고 치유를 방해하며 만성 상처 발달의 위험을 증가시킵니다. 이 상황에서는 염증 세포 유입, 섬유아세포 이동, 콜라겐 및 세포외 기질 침착을 포함한 모든 치유 과정이 지연되어 상처 치유가 길어집니다.

모든 상처 관리는 치유 과정을 지원하고 상처 부위로 향하는 환자의 혈류를 최적화해야 합니다4. 정상적인 혈류를 가진 안정적인 환자의 급성 상처는 성공적으로 치유되어야 합니다. 혈관 신생 불량과 같이 조직의 산소 전달을 손상시키는 모든 것은 치유를 방해합니다. 감염 예방으로서 산소 치료에 대한 강력한 과학적 근거가 있습니다. 상처 봉합을 촉진하고 상처 입은 환자의 절단을 방지합니다. 산소 전달은 상처 치유에 중요한 요소입니다. 파괴된 맥관 구조로 인해 발생하는 저산소혈증은 상처 치유에 대한 주요 제한 요인입니다.

손상된 순환과 궤양 사이의 연관성은 잘 확립되어 있고 잘 설명되어 있습니다. 만성 정맥 부전은 궤양의 직접적인 원인입니다.

당뇨병성 족부 궤양은 당뇨병의 주요 합병증이며 아마도 당뇨병성 족부의 주요 구성 요소입니다. 당뇨병은 상처 치유 과정의 정상적인 단계를 방해하는 대사 장애 중 하나입니다. 많은 연구에서 당뇨병성 상처에서 염증 단계가 연장되어 성숙한 육아 조직의 형성이 지연되고 상처 인장 강도가 동시에 감소하는 것으로 나타났습니다.

당뇨병성 족부 궤양의 치료에는 혈당 조절, 상처에서 죽은 조직 제거, 드레싱, 완전 접촉 주조와 같은 기술을 통한 상처의 압력 제거가 포함되어야 합니다. 어떤 경우에는 수술이 결과를 향상시킬 수 있습니다. 고압 산소 요법도 도움이 될 수 있지만 비용이 많이 듭니다. 이는 당뇨병 환자의 15%에서 발생하며 모든 당뇨병 관련 다리 절단의 84%보다 먼저 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Leicester, 영국, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Newport, 영국, NP18 3XG
        • Aneurin Bevan Local Health Board
      • Wales, 영국, CF72 8UX
        • Welsh wound Innovation Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

연구에 참여할 자격이 있으려면 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 연령 ≥ 18세
  • 장치 적용 부위의 손상되지 않은 건강한 피부
  • 환자 정보 시트를 이해할 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
  • 프로토콜의 요구 사항을 따를 의지와 능력
  • 하위 그룹에 대한 특정 포함 기준:

그룹 A: 동맥성 다리 궤양

  • 치유/비 치유로 정의 그룹 B: 혼합형 하지 궤양(동맥성 하지 궤양이 플럭스 변화를 보이는 경우에만 실시)
  • <0.8-0.6의 ABPI 그룹 C: 당뇨병성 족부 궤양 - 신경병증
  • 신경병증 그룹 D로 존재하는 임상 검사에서 당뇨병성 족부 궤양 - 신경허혈성
  • 신경 허혈성으로 존재하는 임상 검사에서

제외 기준:

환자가 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 참여하지 않습니다.

  • 심각한(식민화 아님) 상처 감염 급성 또는 만성??
  • 지난 6개월 동안 중대한 혈액학적 장애 또는 DVT의 병력
  • 임신한
  • 심박조율기 또는 이식형 제세동기
  • 다른 신경 조절 장치의 사용
  • 골반 부위, 등 또는 다리에서 현재 TENS 사용
  • 이 연구를 방해할 수 있는 지난 4주 이내에 조사 약물 또는 장치 사용
  • 조사자의 의견에 따라 연구에 영향을 미칠 수 있는 최근 수술(예: 복부골반 또는 하지).
  • Geko로 다리의 자극을 방지할 하지의 최근 외상(비반응자)
  • geko™ 장치와 호환되지 않는 다리 크기, 즉 장치가 총비골신경을 자극하는 것을 방지합니다.
  • 비만(BMI > 35)
  • 연구자가 중요하다고 간주하는 모든 약물
  • 다른 하위 그룹에 대한 특정 제외 기준:

A군: 동맥성 하지 궤양 - 혼합성 하지 궤양, 당뇨병성 족부 궤양 또는 신경허혈성 요소가 있는 당뇨병성 족부 궤양.

그룹 B: 혼합성 다리 궤양

- 동맥성 하지궤양, 당뇨병성 족부궤양 또는 신경허혈성 요소가 있는 당뇨병성 족부궤양

그룹 C: 당뇨병성 족부 궤양 - 혼합성 하지 궤양, 동맥성 하지 궤양 또는 신경허혈성 요소가 있는 당뇨병성 족부 궤양.

그룹 D: 당뇨병성 족부 궤양 - 신경허혈성

- 혼합성 하지궤양, 동맥성 하지궤양 또는 당뇨병성 족부궤양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A: 동맥성 다리 궤양
치유/비 치유로 정의 치유는 2주 동안 상처 면적이 20% 이상 감소한 것으로 정의됨
Geko™ W 장치는 다리 외부에 적용되는 소형 일회용 내부 전원 신경근 자극기입니다. W 장치는 고정된 27mA 전류를 가집니다. 이 장치는 접착식이며 무릎의 바깥쪽/뒤쪽에 적용됩니다. 이러한 위치 지정을 통해 일체형 전극이 좌골 신경에서 분기되는 외측 슬와 신경(종종 총 비골 신경이라고도 함)에 자극을 적용할 수 있습니다. 이 신경은 하퇴부에 있는 여러 근육의 수축을 제어합니다.
활성 비교기: 그룹 B: 혼합성 다리 궤양
하지 동맥 궤양이 0.8-0.6 미만의 플럭스 ABPI 변화를 보이는 경우에만 수행
Geko™ W 장치는 다리 외부에 적용되는 소형 일회용 내부 전원 신경근 자극기입니다. W 장치는 고정된 27mA 전류를 가집니다. 이 장치는 접착식이며 무릎의 바깥쪽/뒤쪽에 적용됩니다. 이러한 위치 지정을 통해 일체형 전극이 좌골 신경에서 분기되는 외측 슬와 신경(종종 총 비골 신경이라고도 함)에 자극을 적용할 수 있습니다. 이 신경은 하퇴부에 있는 여러 근육의 수축을 제어합니다.
활성 비교기: 그룹 C: 당뇨병성 족부 궤양 - 신경병성
신경 병증으로 존재하는 임상 검사에서
Geko™ W 장치는 다리 외부에 적용되는 소형 일회용 내부 전원 신경근 자극기입니다. W 장치는 고정된 27mA 전류를 가집니다. 이 장치는 접착식이며 무릎의 바깥쪽/뒤쪽에 적용됩니다. 이러한 위치 지정을 통해 일체형 전극이 좌골 신경에서 분기되는 외측 슬와 신경(종종 총 비골 신경이라고도 함)에 자극을 적용할 수 있습니다. 이 신경은 하퇴부에 있는 여러 근육의 수축을 제어합니다.
활성 비교기: 그룹 D: 당뇨병성 족부 궤양 - 신경허혈성
신경 허혈성으로 존재하는 임상 검사에서
Geko™ W 장치는 다리 외부에 적용되는 소형 일회용 내부 전원 신경근 자극기입니다. W 장치는 고정된 27mA 전류를 가집니다. 이 장치는 접착식이며 무릎의 바깥쪽/뒤쪽에 적용됩니다. 이러한 위치 지정을 통해 일체형 전극이 좌골 신경에서 분기되는 외측 슬와 신경(종종 총 비골 신경이라고도 함)에 자극을 적용할 수 있습니다. 이 신경은 하퇴부에 있는 여러 근육의 수축을 제어합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
게코 장치를 켠 상태에서 다른 하위 그룹의 하지에 있는 미세 순환 플럭스.
기간: 35분
게코 장치를 켠 상태에서 다른 하위 그룹의 하지에서 미세 순환 플럭스 측정.
35분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
온도 변화
기간: 35분
Exergen DermaTemp 모델 DT1001을 사용하여 스펙클 장치와 동일한 시간 동안 온도 측정.
35분
부작용
기간: 35분
부작용 연구 비율
35분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: David Bosanquet, Aneurin Bevan University Health Board

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 12일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 26일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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