Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flekkstudie: I arterielle, blandede og diabetiske fotsår

18. august 2023 oppdatert av: Firstkind Ltd

En enkeltsenterstudie med åpen etikett som måler mikrosirkulasjonsfluks ved bruk av speckle imaging-enhet, hos pasienter med arterielle, blandede og diabetiske fotsår ved bruk av gekoTM nevromuskulær elektrostimulering (NMES)

Dette er en enkeltsenter åpen etikettstudie som måler mikrosirkulasjonsfluks ved bruk av Speckle Imaging Device.

Mikrosirkulasjonen vil bli målt ved hjelp av laserflekkkontrastbilder, ved baseline og med enheten aktiv i 30 minutter i såret, peri-såret og andre punkter på leggen. Samme prosedyre vil bli gjort på alle de ulike pasientgruppene.

Temperaturvariasjoner kan vurderes ved hjelp av infrarød temperaturskanner (Exergen DermaTemp DT1001), en måling vil bli tatt ved baseline, og deretter med 5 minutters intervall under enhetens 30 minutters aktivitet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De vanligste underliggende etiologiske faktorene som er ansvarlige for kronisk forsinket tilheling blant sår i underekstremiteter på poliklinikken er kronisk venøs insuffisiens (CVI), diabetisk nevropati og arteriell insuffisiens (AI). En eller flere av disse faktorene kan identifiseres i mer enn 90 % av kroniske sår i nedre ekstremiteter, og behandlingsprotokoller er utviklet for å behandle sår av hver type for å maksimere helbredelsespotensialet. Det er viktig å huske at flere faktorer kan eksistere side om side hos enhver individuell pasient med et kronisk sår, noe som kompliserer behandlingen og hindrer helingsprosessen. Nylig har det blitt rapportert at det nevroiskemiske diabetiske fotsåret nå er mer vanlig enn ikke-iskemiske nevropatiske diabetiske fotsår, ettersom arteriell insuffisiens fremmet av dårlig kontrollert diabetes kompliserer allerede svekket tilheling hos pasienter med diabetes.

Kroniske leggsår er smertefulle, ødeleggende sår som legger en betydelig belastning på pasienten, deres familie og helsevesenet. Behandling av leggsår kan utgjøre en betydelig utfordring for klinikere, som i dag har et begrenset utvalg av behandlinger til rådighet. Behandlingens bærebjelke er kompresjonsbandasjering, ambulasjon og heving i hvile. Hos pasienter med mobilitetssvikt, eller hos de som ikke er i stand til å tolerere kompresjonsbandasje, kan sår forverres og aldri gro. Følgelig er det et behov for nye, alternative enheter eller strategier som kan brukes til å komplementere eller erstatte kompresjonsterapi.

Tallrike patofysiologiske og metabolske faktorer kan påvirke sårheling og resultere i et dårlig resultat. De inkluderer lokale årsaker som ødem, iskemi, vevshypoksi, infeksjon, nekrose og vekstfaktorubalanse, så vel som systemiske årsaker inkludert metabolsk sykdom, generell perfusjonsforstyrrelser i ernæringsstatus og eksisterende sykdom. Disse faktorene endrer sårreparasjonsmiljøet, hindrer tilheling og øker risikoen for kronisk sårutvikling. Alle helingsprosesser, inkludert inflammatorisk celletilstrømning, fibroblastmigrasjon og kollagen og ekstracellulær matriseavsetning, er forsinket i denne situasjonen, noe som fører til forlenget sårheling.

Enhver sårbehandling skal hjelpe til med helingsprosessen og optimalisere pasientens blodstrøm til sårområdet4. Et akutt sår hos en stabil pasient med normal blodstrøm bør leges vellykket. Alt som kompromitterer oksygentilførselen til vevet, for eksempel dårlig vaskularisering, vil hindre tilheling. Det er et sterkt vitenskapelig grunnlag for oksygenbehandling som profylakse mot infeksjon; for å lette sårlukking og for å forhindre amputasjon hos sårede pasienter. Oksygentilførsel er et kritisk element for tilheling av sår. Hypoksemi, forårsaket av forstyrret vaskulatur, er en sentral begrensende faktor mot sårtilheling.

Sammenhengen mellom nedsatt sirkulasjon og sårdannelse er godt etablert og godt beskrevet. Kronisk venøs insuffisiens er en direkte årsak til sårdannelse.

Diabetisk fotsår er en viktig komplikasjon til diabetes mellitus, og sannsynligvis hovedkomponenten i den diabetiske foten. Diabetes mellitus er en slik metabolsk lidelse som hindrer de normale trinnene i sårhelingsprosessen. Mange studier viser en forlenget inflammatorisk fase i diabetiske sår, som forårsaker en forsinkelse i dannelsen av modent granulasjonsvev og en parallell reduksjon i sårets strekkstyrke.

Behandling av diabetiske fotsår bør omfatte: blodsukkerkontroll, fjerning av dødt vev fra såret, bandasjer og fjerning av trykk fra såret gjennom teknikker som total kontaktstøping. Kirurgi kan i noen tilfeller forbedre resultatene. Hyperbar oksygenbehandling kan også hjelpe, men er dyrt. Det forekommer hos 15 % av personer med diabetes og går foran 84 % av alle diabetesrelaterte benamputasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Leicester, Storbritannia, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Newport, Storbritannia, NP18 3XG
        • Aneurin Bevan Local Health Board
      • Wales, Storbritannia, CF72 8UX
        • Welsh wound Innovation Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i studien må pasienter oppfylle følgende kriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Intakt sunn hud på stedet for påføring av enheten
  • Kunne forstå pasientinformasjonsarket
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Villig og i stand til å følge kravene i protokollen
  • Spesifikke inklusjonskriterier for undergruppene:

Gruppe A: Arterielt leggsår

  • Definert som helbredende/ikke-helbredende gruppe B: Blandet leggsår (skal bare gjøres når arterielle leggsår viser endring i fluks)
  • ABPI på <0,8-0,6 Gruppe C: Diabetisk fotsår - nevropatisk
  • Ved klinisk inspeksjon tilstede som nevropatisk Gruppe D: Diabetisk fotsår - nevroiskemisk
  • Ved klinisk inspeksjon tilstede som nevroiskemisk

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil ikke bli tatt opp i studien hvis de oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier:

  • Betydelig (ikke kolonialisering) Sårinfeksjon enten akutt eller kronisk??
  • Anamnese med betydelige hematologiske lidelser eller DVT med de foregående seks månedene
  • Gravid
  • Pacemakere eller implanterbare defibrillatorer
  • Bruk av annen nevromodulasjonsenhet
  • Nåværende bruk av TENS i bekkenregionen, ryggen eller bena
  • Bruk av undersøkelsesmedisin eller utstyr i løpet av de siste 4 ukene som kan forstyrre denne studien
  • Nylig kirurgi som kan påvirke studien (som abdominopelvic eller underekstremitet) etter etterforskerens mening.
  • Nylig traume i underekstremitetene som vil forhindre stimulering av beinet med geko (ikke-respondere)
  • Størrelse på benet er inkompatibel med geko™-enheten., dvs. hindrer enheten i å stimulere den vanlige peronealnerven
  • fedme (BMI > 35)
  • Enhver medisin som etterforskeren anser som viktig
  • Spesifikke eksklusjonskriterier for ulike undergrupper:

Gruppe A: Arterielt leggsår - Blandet leggsår, diabetisk fotsår eller diabetisk fotsår med nevroiskemisk element.

Gruppe B: Blandet leggsår

- Arterielt leggsår, diabetisk fotsår eller diabetisk fotsår med nevroiskemisk element.

Gruppe C: Diabetisk fotsår - Blandet leggsår, arterielt leggsår eller diabetisk fotsår med nevroiskemisk element.

Gruppe D: Diabetisk fotsår - nevroiskemisk

- Blandet leggsår, arterielt leggsår eller diabetisk fotsår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A: Arterielt leggsår
Definert som helbredende/ikke-helende Tilheling definert som reduksjon i sårareal på mer enn 20 % over en 2-ukers periode
Geko™ W-enhetene er små engangs, internt drevne, nevromuskulære stimulatorer som påføres eksternt på benet. W-enheten har en fast strøm på 27mA. Enhetene er selvklebende og påføres den ytre/bakre delen av kneet. Denne posisjoneringen gjør det mulig for integrerte elektroder å påføre en stimulus til den laterale poplitealnerven (ofte i tillegg kalt vanlig peroneal) som forgrener seg fra isjiasnerven. Denne nerven kontrollerer sammentrekningen av flere muskler i leggen.
Aktiv komparator: Gruppe B: Blandet leggsår
skal bare gjøres når arterielle leggsår viser endring i fluks ABPI på <0,8-0,6
Geko™ W-enhetene er små engangs, internt drevne, nevromuskulære stimulatorer som påføres eksternt på benet. W-enheten har en fast strøm på 27mA. Enhetene er selvklebende og påføres den ytre/bakre delen av kneet. Denne posisjoneringen gjør det mulig for integrerte elektroder å påføre en stimulus til den laterale poplitealnerven (ofte i tillegg kalt vanlig peroneal) som forgrener seg fra isjiasnerven. Denne nerven kontrollerer sammentrekningen av flere muskler i leggen.
Aktiv komparator: Gruppe C: Diabetisk fotsår - nevropatisk
Ved klinisk inspeksjon tilstede som nevropatisk
Geko™ W-enhetene er små engangs, internt drevne, nevromuskulære stimulatorer som påføres eksternt på benet. W-enheten har en fast strøm på 27mA. Enhetene er selvklebende og påføres den ytre/bakre delen av kneet. Denne posisjoneringen gjør det mulig for integrerte elektroder å påføre en stimulus til den laterale poplitealnerven (ofte i tillegg kalt vanlig peroneal) som forgrener seg fra isjiasnerven. Denne nerven kontrollerer sammentrekningen av flere muskler i leggen.
Aktiv komparator: Gruppe D: Diabetisk fotsår - nevroiskemisk
Ved klinisk inspeksjon tilstede som nevroiskemisk
Geko™ W-enhetene er små engangs, internt drevne, nevromuskulære stimulatorer som påføres eksternt på benet. W-enheten har en fast strøm på 27mA. Enhetene er selvklebende og påføres den ytre/bakre delen av kneet. Denne posisjoneringen gjør det mulig for integrerte elektroder å påføre en stimulus til den laterale poplitealnerven (ofte i tillegg kalt vanlig peroneal) som forgrener seg fra isjiasnerven. Denne nerven kontrollerer sammentrekningen av flere muskler i leggen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrosirkulasjonsfluks i underekstremiteten til de forskjellige undergruppene med geko-apparat på.
Tidsramme: 35 minutter
Målinger av mikrosirkulasjonsfluks i underekstremiteten til de forskjellige undergruppene med geko-apparat på.
35 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Temperaturvariasjon
Tidsramme: 35 minutter
målinger av temperatur over samme tidsperiode som flekkapparat ved bruk av Exergen DermaTemp modell DT1001.
35 minutter
Uønskede hendelser
Tidsramme: 35 minutter
studiefrekvens av uønskede hendelser
35 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Bosanquet, Aneurin Bevan University Health Board

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bensår

Kliniske studier på gekoTM

Abonnere