- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03186560
Flekkstudie: I arterielle, blandede og diabetiske fotsår
En enkeltsenterstudie med åpen etikett som måler mikrosirkulasjonsfluks ved bruk av speckle imaging-enhet, hos pasienter med arterielle, blandede og diabetiske fotsår ved bruk av gekoTM nevromuskulær elektrostimulering (NMES)
Dette er en enkeltsenter åpen etikettstudie som måler mikrosirkulasjonsfluks ved bruk av Speckle Imaging Device.
Mikrosirkulasjonen vil bli målt ved hjelp av laserflekkkontrastbilder, ved baseline og med enheten aktiv i 30 minutter i såret, peri-såret og andre punkter på leggen. Samme prosedyre vil bli gjort på alle de ulike pasientgruppene.
Temperaturvariasjoner kan vurderes ved hjelp av infrarød temperaturskanner (Exergen DermaTemp DT1001), en måling vil bli tatt ved baseline, og deretter med 5 minutters intervall under enhetens 30 minutters aktivitet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
De vanligste underliggende etiologiske faktorene som er ansvarlige for kronisk forsinket tilheling blant sår i underekstremiteter på poliklinikken er kronisk venøs insuffisiens (CVI), diabetisk nevropati og arteriell insuffisiens (AI). En eller flere av disse faktorene kan identifiseres i mer enn 90 % av kroniske sår i nedre ekstremiteter, og behandlingsprotokoller er utviklet for å behandle sår av hver type for å maksimere helbredelsespotensialet. Det er viktig å huske at flere faktorer kan eksistere side om side hos enhver individuell pasient med et kronisk sår, noe som kompliserer behandlingen og hindrer helingsprosessen. Nylig har det blitt rapportert at det nevroiskemiske diabetiske fotsåret nå er mer vanlig enn ikke-iskemiske nevropatiske diabetiske fotsår, ettersom arteriell insuffisiens fremmet av dårlig kontrollert diabetes kompliserer allerede svekket tilheling hos pasienter med diabetes.
Kroniske leggsår er smertefulle, ødeleggende sår som legger en betydelig belastning på pasienten, deres familie og helsevesenet. Behandling av leggsår kan utgjøre en betydelig utfordring for klinikere, som i dag har et begrenset utvalg av behandlinger til rådighet. Behandlingens bærebjelke er kompresjonsbandasjering, ambulasjon og heving i hvile. Hos pasienter med mobilitetssvikt, eller hos de som ikke er i stand til å tolerere kompresjonsbandasje, kan sår forverres og aldri gro. Følgelig er det et behov for nye, alternative enheter eller strategier som kan brukes til å komplementere eller erstatte kompresjonsterapi.
Tallrike patofysiologiske og metabolske faktorer kan påvirke sårheling og resultere i et dårlig resultat. De inkluderer lokale årsaker som ødem, iskemi, vevshypoksi, infeksjon, nekrose og vekstfaktorubalanse, så vel som systemiske årsaker inkludert metabolsk sykdom, generell perfusjonsforstyrrelser i ernæringsstatus og eksisterende sykdom. Disse faktorene endrer sårreparasjonsmiljøet, hindrer tilheling og øker risikoen for kronisk sårutvikling. Alle helingsprosesser, inkludert inflammatorisk celletilstrømning, fibroblastmigrasjon og kollagen og ekstracellulær matriseavsetning, er forsinket i denne situasjonen, noe som fører til forlenget sårheling.
Enhver sårbehandling skal hjelpe til med helingsprosessen og optimalisere pasientens blodstrøm til sårområdet4. Et akutt sår hos en stabil pasient med normal blodstrøm bør leges vellykket. Alt som kompromitterer oksygentilførselen til vevet, for eksempel dårlig vaskularisering, vil hindre tilheling. Det er et sterkt vitenskapelig grunnlag for oksygenbehandling som profylakse mot infeksjon; for å lette sårlukking og for å forhindre amputasjon hos sårede pasienter. Oksygentilførsel er et kritisk element for tilheling av sår. Hypoksemi, forårsaket av forstyrret vaskulatur, er en sentral begrensende faktor mot sårtilheling.
Sammenhengen mellom nedsatt sirkulasjon og sårdannelse er godt etablert og godt beskrevet. Kronisk venøs insuffisiens er en direkte årsak til sårdannelse.
Diabetisk fotsår er en viktig komplikasjon til diabetes mellitus, og sannsynligvis hovedkomponenten i den diabetiske foten. Diabetes mellitus er en slik metabolsk lidelse som hindrer de normale trinnene i sårhelingsprosessen. Mange studier viser en forlenget inflammatorisk fase i diabetiske sår, som forårsaker en forsinkelse i dannelsen av modent granulasjonsvev og en parallell reduksjon i sårets strekkstyrke.
Behandling av diabetiske fotsår bør omfatte: blodsukkerkontroll, fjerning av dødt vev fra såret, bandasjer og fjerning av trykk fra såret gjennom teknikker som total kontaktstøping. Kirurgi kan i noen tilfeller forbedre resultatene. Hyperbar oksygenbehandling kan også hjelpe, men er dyrt. Det forekommer hos 15 % av personer med diabetes og går foran 84 % av alle diabetesrelaterte benamputasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leicester, Storbritannia, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
Newport, Storbritannia, NP18 3XG
- Aneurin Bevan Local Health Board
-
Wales, Storbritannia, CF72 8UX
- Welsh wound Innovation Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i studien må pasienter oppfylle følgende kriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Intakt sunn hud på stedet for påføring av enheten
- Kunne forstå pasientinformasjonsarket
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Villig og i stand til å følge kravene i protokollen
- Spesifikke inklusjonskriterier for undergruppene:
Gruppe A: Arterielt leggsår
- Definert som helbredende/ikke-helbredende gruppe B: Blandet leggsår (skal bare gjøres når arterielle leggsår viser endring i fluks)
- ABPI på <0,8-0,6 Gruppe C: Diabetisk fotsår - nevropatisk
- Ved klinisk inspeksjon tilstede som nevropatisk Gruppe D: Diabetisk fotsår - nevroiskemisk
- Ved klinisk inspeksjon tilstede som nevroiskemisk
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil ikke bli tatt opp i studien hvis de oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier:
- Betydelig (ikke kolonialisering) Sårinfeksjon enten akutt eller kronisk??
- Anamnese med betydelige hematologiske lidelser eller DVT med de foregående seks månedene
- Gravid
- Pacemakere eller implanterbare defibrillatorer
- Bruk av annen nevromodulasjonsenhet
- Nåværende bruk av TENS i bekkenregionen, ryggen eller bena
- Bruk av undersøkelsesmedisin eller utstyr i løpet av de siste 4 ukene som kan forstyrre denne studien
- Nylig kirurgi som kan påvirke studien (som abdominopelvic eller underekstremitet) etter etterforskerens mening.
- Nylig traume i underekstremitetene som vil forhindre stimulering av beinet med geko (ikke-respondere)
- Størrelse på benet er inkompatibel med geko™-enheten., dvs. hindrer enheten i å stimulere den vanlige peronealnerven
- fedme (BMI > 35)
- Enhver medisin som etterforskeren anser som viktig
- Spesifikke eksklusjonskriterier for ulike undergrupper:
Gruppe A: Arterielt leggsår - Blandet leggsår, diabetisk fotsår eller diabetisk fotsår med nevroiskemisk element.
Gruppe B: Blandet leggsår
- Arterielt leggsår, diabetisk fotsår eller diabetisk fotsår med nevroiskemisk element.
Gruppe C: Diabetisk fotsår - Blandet leggsår, arterielt leggsår eller diabetisk fotsår med nevroiskemisk element.
Gruppe D: Diabetisk fotsår - nevroiskemisk
- Blandet leggsår, arterielt leggsår eller diabetisk fotsår
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: Arterielt leggsår
Definert som helbredende/ikke-helende Tilheling definert som reduksjon i sårareal på mer enn 20 % over en 2-ukers periode
|
Geko™ W-enhetene er små engangs, internt drevne, nevromuskulære stimulatorer som påføres eksternt på benet.
W-enheten har en fast strøm på 27mA.
Enhetene er selvklebende og påføres den ytre/bakre delen av kneet.
Denne posisjoneringen gjør det mulig for integrerte elektroder å påføre en stimulus til den laterale poplitealnerven (ofte i tillegg kalt vanlig peroneal) som forgrener seg fra isjiasnerven.
Denne nerven kontrollerer sammentrekningen av flere muskler i leggen.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Blandet leggsår
skal bare gjøres når arterielle leggsår viser endring i fluks ABPI på <0,8-0,6
|
Geko™ W-enhetene er små engangs, internt drevne, nevromuskulære stimulatorer som påføres eksternt på benet.
W-enheten har en fast strøm på 27mA.
Enhetene er selvklebende og påføres den ytre/bakre delen av kneet.
Denne posisjoneringen gjør det mulig for integrerte elektroder å påføre en stimulus til den laterale poplitealnerven (ofte i tillegg kalt vanlig peroneal) som forgrener seg fra isjiasnerven.
Denne nerven kontrollerer sammentrekningen av flere muskler i leggen.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C: Diabetisk fotsår - nevropatisk
Ved klinisk inspeksjon tilstede som nevropatisk
|
Geko™ W-enhetene er små engangs, internt drevne, nevromuskulære stimulatorer som påføres eksternt på benet.
W-enheten har en fast strøm på 27mA.
Enhetene er selvklebende og påføres den ytre/bakre delen av kneet.
Denne posisjoneringen gjør det mulig for integrerte elektroder å påføre en stimulus til den laterale poplitealnerven (ofte i tillegg kalt vanlig peroneal) som forgrener seg fra isjiasnerven.
Denne nerven kontrollerer sammentrekningen av flere muskler i leggen.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe D: Diabetisk fotsår - nevroiskemisk
Ved klinisk inspeksjon tilstede som nevroiskemisk
|
Geko™ W-enhetene er små engangs, internt drevne, nevromuskulære stimulatorer som påføres eksternt på benet.
W-enheten har en fast strøm på 27mA.
Enhetene er selvklebende og påføres den ytre/bakre delen av kneet.
Denne posisjoneringen gjør det mulig for integrerte elektroder å påføre en stimulus til den laterale poplitealnerven (ofte i tillegg kalt vanlig peroneal) som forgrener seg fra isjiasnerven.
Denne nerven kontrollerer sammentrekningen av flere muskler i leggen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrosirkulasjonsfluks i underekstremiteten til de forskjellige undergruppene med geko-apparat på.
Tidsramme: 35 minutter
|
Målinger av mikrosirkulasjonsfluks i underekstremiteten til de forskjellige undergruppene med geko-apparat på.
|
35 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temperaturvariasjon
Tidsramme: 35 minutter
|
målinger av temperatur over samme tidsperiode som flekkapparat ved bruk av Exergen DermaTemp modell DT1001.
|
35 minutter
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 35 minutter
|
studiefrekvens av uønskede hendelser
|
35 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Bosanquet, Aneurin Bevan University Health Board
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FSK-Speckle-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bensår
-
Feeltect LimitedParkview HealthHar ikke rekruttert ennåVenous Leg -magesår (Vlus)Forente stater
-
Simon VALOTFullførtKognitiv funksjon | ACL Rekonstruksjon | Testing av effekt av intervensjon | Single Leg Hop Fast OverflateFrankrike
-
Clinica ARS MedicaHar ikke rekruttert ennåRestless Leg Syndrome (RLS)Sveits
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringRestless Leg Syndrome (RLS) | Ryggmargsstimulering (SCS)Forente stater
-
StimLabsHar ikke rekruttert ennåBensår | Venøse bensår | Bensår Venøs | Venøst ben | Venous Leg -magesår (Vlus)
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringRestless Leg Syndrome (RLS) | Variant av urolige bein-syndromKina
-
University of Colorado, DenverBiopharmaceutical Research Company; BRC TherapeuticsHar ikke rekruttert ennåRestless Leg Syndrome
-
Masaryk UniversityBrno University Hospital; St. Anne's University Hospital Brno, Czech RepublicRekrutteringDobbeltben vertikal hopp (dlvj) | Enkelt ben knebøy (SLS) | Single Leg Drop Landing (SLDL) | Drop Jump Test (DJ Test)Tsjekkia
-
Kantonsspital AarauRekrutteringKompartment syndrom av legSveits
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåUtmattelse | Søvnforstyrrelser | Restless Leg Syndrome (RLS) | HemodialysepasientEgypt
Kliniske studier på gekoTM
-
Lawson Health Research InstituteFullførtPerifer stimuleringsenhet for å forbedre koronarstrømningsreserve ved koronararteriesykdom (PERCCAD)Koronararteriesykdom | Iskemisk sykdomCanada
-
University of ManchesterManchester University NHS Foundation Trust; Firstkind LtdUkjent
-
moveUP bvFirstkind LtdRekrutteringLeddsykdommer | Artrose, kne | Rehabilitering | Ødem beinBelgia