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斑点研究:在动脉、混合和糖尿病足溃疡中

2023年8月18日 更新者:Firstkind Ltd

一项单中心开放标签研究,使用 gekoTM 神经肌肉电刺激 (NMES) 测量动脉、混合和糖尿病足溃疡患者的斑点成像设备微循环通量

这是一项使用散斑成像设备测量微循环通量的单中心开放标签研究。

将使用激光散斑对比成像在基线处测量微循环,并且设备在伤口、伤口周围和小腿上的其他部位激活 30 分钟。 将对所有不同的患者组执行相同的程序。

可以使用红外温度扫描仪 (Exergen DermaTemp DT1001) 评估温度变化,测量将在基线进行,然后在设备 30 分钟活动期间每隔 5 分钟进行一次测量。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

在门诊遇到的下肢伤口慢性延迟愈合最常见的潜在病因是慢性静脉功能不全 (CVI)、糖尿病性神经病变和动脉功能不全 (AI)。 在超过 90% 的慢性下肢溃疡中可以确定这些因素中的一种或多种,​​并且已经设计了治疗方案来处理每种类型的伤口以最大限度地提高愈合潜力。 重要的是要记住,多种因素可能在任何患有慢性伤口的患者身上共存,使管理复杂化并阻碍愈合过程。 最近,据报道神经缺血性糖尿病足溃疡现在比非缺血性神经性糖尿病足溃疡更常见,因为糖尿病控制不佳导致的动脉供血不足使糖尿病患者已经受损的愈合变得复杂。

慢性腿部溃疡是痛苦的、使人衰弱的伤口,给患者、他们的家人和医疗保健资源带来沉重负担。 治疗腿部溃疡对临床医生来说是一项重大挑战,他们目前可以使用的治疗范围有限。 主要的治疗方法是加压包扎、移动和休息时抬高。 对于行动不便的患者,或无法耐受加压包扎的患者,溃疡可能会恶化且永远无法愈合。 因此,需要可用于补充或替代加压疗法的新颖的替代装置或策略。

许多病理生理和代谢因素会影响伤口愈合并导致不良结果。 它们包括局部原因,如水肿、缺血、组织缺氧、感染、坏死和生长因子失衡,以及全身原因,包括代谢疾病、营养状况、一般灌注障碍和既往疾病。 这些因素会改变伤口修复环境,阻碍愈合并增加慢性伤口发展的风险。 在这种情况下,包括炎症细胞流入、成纤维细胞迁移以及胶原蛋白和细胞外基质沉积在内的所有愈合过程都会延迟,从而导致伤口愈合时间延长。

任何伤口管理都应有助于愈合过程并优化患者流向伤口区域的血流4。 血流正常且病情稳定的患者的急性伤口应能成功愈合。 任何影响组织氧气输送的因素,例如血管形成不良,都会阻碍愈合。 氧疗预防感染有很强的科学依据;促进伤口闭合和防止受伤患者截肢。 氧气输送是伤口愈合的关键因素。 由破坏的脉管系统引起的低氧血症是阻碍伤口愈合的关键限制因素。

循环不良和溃疡之间的联系已得到充分证实和详细描述。 慢性静脉功能不全是溃疡的直接原因。

糖尿病足溃疡是糖尿病的主要并发症,可能是糖尿病足的主要组成部分。 糖尿病就是这样一种代谢紊乱,它会阻碍伤口愈合过程的正常步骤。 许多研究表明糖尿病伤口的炎症期延长,导致成熟肉芽组织的形成延迟和伤口抗拉强度的平行降低。

糖尿病足溃疡的治疗应包括:控制血糖、去除伤口坏死组织、包扎、通过全接触石膏等技术去除伤口压力。 在某些情况下,手术可能会改善结果。 高压氧疗法也可能有帮助,但价格昂贵。 它发生在 15% 的糖尿病患者中,并且发生在所有与糖尿病相关的小腿截肢的 84% 之前。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Leicester、英国、LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Newport、英国、NP18 3XG
        • Aneurin Bevan Local Health Board
      • Wales、英国、CF72 8UX
        • Welsh wound Innovation Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

为了有资格进入研究,患者必须满足以下标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 设备应用部位的完整健康皮肤
  • 能够理解患者信息表
  • 愿意并能够给予知情同意
  • 愿意并能够遵守协议的要求
  • 亚组的具体纳入标准:

A组:动脉腿部溃疡

  • 定义为愈合/未愈合 B 组:混合腿部溃疡(仅在动脉腿部溃疡显示通量变化时才进行)
  • ABPI <0.8-0.6 C 组:糖尿病足溃疡 - 神经性
  • 临床检查表现为神经性 D 组:糖尿病足溃疡 - 神经缺血性
  • 临床检查表现为神经缺血

排除标准:

符合以下排除标准之一的患者将不会被纳入研究:

  • 显着(非殖民化)伤口感染是急性还是慢性??
  • 前六个月有严重血液病或 DVT 病史
  • 心脏起搏器或植入式除颤器
  • 使用任何其他神经调制设备
  • 目前在骨盆区域、背部或腿部使用 TENS
  • 在过去 4 周内使用过可能干扰本研究的研究药物或设备
  • 研究者认为可能影响研究的近期手术(如腹盆或下肢)。
  • 最近的下肢外伤会阻止用 geko 刺激腿部(无反应者)
  • 腿的尺寸与 geko™ 设备不兼容,即防止设备刺激腓总神经
  • 肥胖症(BMI > 35)
  • 研究人员认为重要的任何药物
  • 不同亚组的具体排除标准:

A 组:动脉性下肢溃疡 - 混合性下肢溃疡、糖尿病足溃疡或伴有神经缺血因素的糖尿病足溃疡。

B组:混合腿部溃疡

- 动脉性下肢溃疡、糖尿病足溃疡或伴有神经缺血因素的糖尿病足溃疡。

C 组:糖尿病足溃疡 - 混合性腿部溃疡、动脉性腿部溃疡或伴有神经缺血因素的糖尿病足溃疡。

D 组:糖尿病足溃疡 - 神经缺血性

- 混合性腿部溃疡、动脉性腿部溃疡或糖尿病足溃疡

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A 组:腿部动脉溃疡
定义为愈合/未愈合 愈合定义为伤口面积在 2 周内减少超过 20%
Geko™ W 设备是小型一次性、内部供电的神经肌肉刺激器,可从外部应用于腿部。 W 设备具有固定的 27mA 电流。 这些装置是自粘的,适用于膝盖的外侧/后侧。 这种定位使整体电极能够对从坐骨神经分支出来的外侧腘神经(通常也称为腓总神经)施加刺激。 该神经控制小腿几块肌肉的收缩。
有源比较器:B 组:混合性腿部溃疡
仅当腿部动脉溃疡显示流量变化 ABPI <0.8-0.6 时才进行
Geko™ W 设备是小型一次性、内部供电的神经肌肉刺激器,可从外部应用于腿部。 W 设备具有固定的 27mA 电流。 这些装置是自粘的,适用于膝盖的外侧/后侧。 这种定位使整体电极能够对从坐骨神经分支出来的外侧腘神经(通常也称为腓总神经)施加刺激。 该神经控制小腿几块肌肉的收缩。
有源比较器:C 组:糖尿病足溃疡 - 神经性
临床检查表现为神经病
Geko™ W 设备是小型一次性、内部供电的神经肌肉刺激器,可从外部应用于腿部。 W 设备具有固定的 27mA 电流。 这些装置是自粘的,适用于膝盖的外侧/后侧。 这种定位使整体电极能够对从坐骨神经分支出来的外侧腘神经(通常也称为腓总神经)施加刺激。 该神经控制小腿几块肌肉的收缩。
有源比较器:D 组:糖尿病足溃疡 - 神经缺血
临床检查表现为神经缺血
Geko™ W 设备是小型一次性、内部供电的神经肌肉刺激器,可从外部应用于腿部。 W 设备具有固定的 27mA 电流。 这些装置是自粘的,适用于膝盖的外侧/后侧。 这种定位使整体电极能够对从坐骨神经分支出来的外侧腘神经(通常也称为腓总神经)施加刺激。 该神经控制小腿几块肌肉的收缩。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用geko装置的不同亚组下肢的微循环通量。
大体时间:35分钟
使用geko装置测量不同亚组下肢的微循环流量。
35分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
温度变化
大体时间:35分钟
使用 Exergen DermaTemp 型号 DT1001 在与散斑设备相同的时间段内测量温度。
35分钟
不良事件
大体时间:35分钟
不良事件研究率
35分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:David Bosanquet、Aneurin Bevan University Health Board

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月12日

初级完成 (实际的)

2023年1月26日

研究完成 (实际的)

2023年1月26日

研究注册日期

首次提交

2017年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月13日

首次发布 (实际的)

2017年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月18日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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gekoTM的临床试验

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