IBD患者中心の医療施設におけるデジタル行動プログラムによるケアの質の向上

患者がこの研究に参加する資格があり、興味があり、同意する場合、ソーシャルワーカーは無作為化プログラムを使用します (ソーシャルワーカーは、このグループ割り当てが患者に配信される瞬間まで無作為割り当てに盲目のままです)。患者が無作為化されるグループ。 ソーシャル ワーカーは、患者の MRN、名前、生年月日、および連絡先情報を UPMC 研究チームに提供します。 UPMC の研究チームは、患者ごとに一意の ID を生成します。 Lantern は、人々がストレスや不安を管理するのに役立つ行動健康アプリです。 Lantern のコースを通じて科目が提供される多くのモジュールがあります。 モジュールを通して被験者をガイドし、チェックインに利用できるコーチが被験者に利用可能です.ベースラインでランタンに無作為に割り付けられた患者には、署名できるようにサインアップコードが記載されたはがきが提供されます.モバイル デバイスに直接アップします。 PCMH 研究アシスタントは、同意および研究登録時に研究 ID を割り当て、これを UPMC 研究データベースに入力します。 患者が Lantern に入ると、Lantern ユーザー ID が割り当てられます。 Lantern ユーザー ID と生年月日および名前は、安全な VPN 接続を介して UPMC 研究チームに送信され、研究 ID と Lantern ユーザー ID をリンクする UPMC 研究データベースに横断歩道を作成できます。 患者は、不安/ストレス症状に対処するために、不安管理プログラムを開始して使用することをお勧めします. 試すべきテクニックは、参加者がいつでもアクセスできるようになっています。 コーチはセラピストではありませんが、患者に情報と励ましを提供するためにそこにいます。 守秘義務のため、コーチは患者のファーストネームしか知りません。 コーチのコーディネーターは、対処が必要な苦痛/不安のエスカレーションが患者にある場合、患者の識別情報にアクセスできます。 この情報は、必要に応じてエスカレーション手順の一部として PI に渡されます (上記のセクション 2.5.2 および添付のエスカレーション手順で概説)。 個人を特定する情報は、Lantern の Amazon Web サービス内で内部的に保持されます。 患者のコーチは、各ユーザーのダッシュボードがある内部コーチング ポータルにアクセスできます。 このダッシュボードには、ユーザーが Lantern プログラムに入力するすべての情報が含まれます。これには、コーチへのダイレクト メッセージと、プログラムで完了したすべてのコンテンツの両方が含まれます。 ユーザーがプログラムのパスを完了するかメッセージを送信すると、コーチは通知を受け取り、個人への応答を促します (その他の添付ファイル - Lantern コーチからのメッセージの例を参照して、コーチがユーザーとどのように対話するかの例とサンプルを参照してください。ランタン コンテンツ) 6 つのコア コンポーネントは次のとおりです。 ストレスと、思考、感情、行動がどのように相互に関連しているかについての教育と認識。 これは、認知行動モデルの理論的根拠を提供します。 この単元では、患者は自分の考えや行動を変えて感情を変える方法を学びます。 2. リラクゼーション - 患者は、ストレスや不安を管理するために、経験的に裏付けられたいくつかのリラクゼーション法を学びます。 3. 思考 - この単元では、私たちが自分自身に語るストーリーと、これらのストーリーが気分をどのように決定し、どのような行動をとるかを決定するのに役立つ方法について説明します。 この構成要素はまた、これらの考え/物語についての彼らの仮定に異議を唱え、新しい物語を作成する方法を患者に導きます.4. 行動の変化と暴露 - 患者は、ストレスの原因となるものを避ける方法を学び、適応的な対処活動を特定します。 暴露の原則を学ぶことで、患者は、不安を誘発する状況に身をさらすことが、長期的に不安を克服するのにどのように役立つかを学びます.5. マインドフルネス - この単元では、思考と感情から一歩離れて、思考、感情、行動のサイクルを中断します。 いくつかのマインドフルネスエクササイズが提供されているため、患者は自分に最適なタイプを見つけることができます.6. 習慣の形成/スキルの維持 - 患者は学んだことを振り返り、最も効果的なテクニックを習慣化するために取り組みます。サードパーティのプログラム プロバイダーである Lantern は、匿名化された使用データ (プログラムの進行状況など) を収集します。 、コーチへのメッセージの頻度、および完了したテクニック) および定量的データ (例えば、不安スコアの反応) など、患者のプログラムの進行状況。 Lantern は、プログラムを通じてユーザーの進行状況を追跡するデータベースを内部に持っているため、患者がプログラムを通じてどのように移動したかを理解しています。 この匿名化されたデータは、患者の一意の ID のみでコード化されて UPMC 研究スタッフに送信されます。 いくつかの時点で、Lantern は Qualtrics アカウントを介して、Lantern に登録されている患者に自己報告の検証済みアンケート (例: GAD7) をプッシュします。 Lantern の Qualtrics アカウントは、サードパーティ製の HIPAA 準拠の調査ツールです。 Thrive Network, Inc. は Lantern の Qualtrics アカウントと事業提携契約 (BAA) を結んでおり、調査を通じて収集されたすべてのデータを所有しています。 Lantern は、固有の Lantern ユーザー ID を使用して、この匿名化された自己報告アンケート データを UPMC 臨床チームと共有します。 Lantern のコーチは、Qualtrics を介して収集されたアンケート データにアクセスできません。 ベースラインから 3 か月までの PCMH Behavioral Health コントロール状態に無作為に割り付けられた患者の場合、スキルに基づく行動療法なしで、通常どおり PCMH ケアを受けます。 ベスト プラクティスのガイドラインに従って、標準的な行動の健康に関する臨床モニタリングが引き続き行われます。 具体的には、これは、ベースライン GAD7 > 10 の患者の場合、ベースライン評価の 1 か月後に気分チェックを行うために PCMH 行動医療提供者から電話を受けることを意味します。 ベースライン GAD7 スコアに関係なく、ベースライン PHQ2 > = 3 の場合、問題行動医療提供者は 1 か月のフォローアップで気分チェックのために電話をかけます。 ベースラインの PHQ8 評価から、PHQ2 を外挿して臨床的意思決定に使用し、これは炎症関連の病状と実質的に重複するため、体性要素ではなくうつ病の情動要素に依存します。 3か月の研究フォローアップで、両方のグループの患者を研究評価バッテリーで再評価します（測定セクションと表xに概説）。 非応答者は、アダプティブ ケア戦略に再ランダム化されます。 3 か月の GAD7 評価は、「レスポンダー」と「非レスポンダー」のステータスを決定するために使用されます。 Lantern グループでは、患者の 3 か月間の GAD7 が > = 11 の場合、または GAD7 の減少が 4 ポイント未満の場合、患者は「非応答者」と定義されます。 これらのカットオフ スコアと変化の大きさは、「治療反応」の閾値を確立している文献に基づいています。 不安メタ分析のCBTに基づいて、モバイル不安自己管理プログラムグループで40％の無回答率を控えめに推定します。 PCMH Behavioral Health コントロール条件では、「非応答者」は、ベースラインから >= 3 ポイント増加する 3 か月の GAD7 スコアとして定義されます。 PCMH (行動的健康 WL コントロール) の患者の 1/2 は、GAD の自然経過の所見に基づいてレスポンダーであるか、安定/不変のままであると推定されています。 3 か月の時点で、Lantern の非応答者は、1) 通常どおりの PCMH ケア (つまり、これには、行動医療プロバイダーによって提供される個々のスキルに基づく行動療法が含まれます)、または 2) 通常どおりの PCMH ケア + Lantern のいずれかに再ランダム化されます。 PCMH Behavioral Health Control グループの非応答者は、1) 通常どおりの PCMH ケア、または 2) Lantern のみのいずれかに再ランダム化されます。 通常の PCMH ケア グループでは、個別の CBT が次のように提供されます。3 か月の GAD7 > = 15 および/または PHQ2 >=4 の場合、患者は隔週で CBT セッションが提供されます。 3 か月の GAD7 と PHQ2 がこれらのしきい値を下回っている場合、患者には毎月の個別の CBT セッションが提供されます。 「レスポンダー」は、元のランダムに割り当てられたグループ (Lantern または PCMH Behavioral Health コントロール グループ) に残ります。 すべての研究参加者は、さらに3か月間それぞれのケアアプローチに従事し、その後、同じ研究評価バッテリーが6か月で再投与されます。 PCMH行動健康管理グループ内で3か月で「レスポンダー/安定」と定義された患者については、標準行動健康臨床モニタリングが継続されます。 具体的には、3 か月の GAD7 > = 15 および/または 3 か月の PHQ2 >=3 の場合、問題行動医療提供者は患者に毎月電話して気分チェックを実施します。 ストレス管理アプリを提供された参加者のサブセット (12 人の完了者と 12 人の未完了者) は、登録から 6 か月後に詳細な定性的電話インタビューに参加するよう求められます。 参加者は無作為に選ばれ、プログラムを修了した人も修了していない人も含まれます。 インタビューは、無作為に選択された被験者に連絡する研究スタッフによって実施されます。 定性的な面接では、患者のプログラムの経験と提案された改善の領域を探ります。 すべてのインタビューは録音され、逐語的に書き起こされます。 すべての研究参加者は、割り当てられた状態に関係なく、9 か月と 12 か月で研究評価バッテリーも完了します。