Miglioramento della qualità delle cure con un programma comportamentale digitale nella casa medica centrata sul paziente IBD

Se il paziente è idoneo, interessato e acconsente a partecipare a questo studio, l'assistente sociale utilizzerà il programma di randomizzazione (l'assistente sociale rimane cieco all'assegnazione casuale fino al momento in cui questa assegnazione di gruppo viene consegnata al paziente) per determinare se quale gruppo il paziente è randomizzato. L'assistente sociale fornirà l'MRN, il nome, la data di nascita e le informazioni di contatto del paziente al team di ricerca UPMC. Il team di ricerca UPMC genererà un ID univoco per ogni paziente. Lantern è un'app per la salute comportamentale che viene utilizzata per aiutare le persone a gestire lo stress e l'ansia. Sono molti i moduli che le materie verranno offerte durante il corso di Lantern. C'è un coach a disposizione del soggetto che guiderà il soggetto attraverso i moduli e sarà disponibile per i check-in. Per quei pazienti che vengono randomizzati a Lantern al basale, verrà loro fornita una cartolina con un codice di iscrizione in modo che possano firmare direttamente sul proprio dispositivo mobile. L'assistente di ricerca PCMH assegnerà un ID dello studio al momento del consenso e dell'iscrizione allo studio e lo inserirà nel database dello studio UPMC. Una volta che il paziente è in Lantern, gli viene assegnato un ID utente Lantern. L'ID utente Lantern insieme alla data di nascita e al nome verranno inviati al team di ricerca UPMC tramite una connessione VPN sicura in modo da poter creare un attraversamento pedonale nel database dello studio UPMC che colleghi i loro ID studio e ID utente Lantern. Ai pazienti verrà consigliato di iniziare e utilizzare il programma di gestione dell'ansia per affrontare i loro sintomi di ansia/stress. Le tecniche da provare sono disponibili per l'accesso dei partecipanti in qualsiasi momento. I coach non sono terapisti, ma sono lì per fornire informazioni e incoraggiamento al paziente. Per mantenere la riservatezza, l'allenatore conosce solo il nome del paziente. Il coordinatore dei coach ha accesso alle informazioni di identificazione del paziente se il paziente ha un'escalation di angoscia/ansia che deve essere affrontata. Queste informazioni saranno trasmesse al PI quando necessario nell'ambito delle procedure di escalation (come descritto sopra nella Sezione 2.5.2 e negli allegati - Procedura di escalation). Le informazioni di identificazione personale sono conservate internamente all'interno dei servizi web di Amazon presso Lantern. I coach per i pazienti hanno accesso a un portale di coaching interno dove dispongono di una dashboard per ciascuno dei loro utenti. Questa dashboard include tutte le informazioni che l'utente inserisce nel programma Lantern, inclusi sia i messaggi diretti agli allenatori sia tutti i contenuti che completano nel programma. I coach ricevono una notifica quando gli utenti completano un percorso nel programma o inviano loro un messaggio, che sollecita la loro risposta all'individuo (Vedi Altri allegati - Messaggi di esempio da Lantern Coaches per leggere esempi di come il coach interagisce con l'utente e Esempio Contenuto Lanterna.) I 6 componenti principali includono: 1. Educazione e consapevolezza sullo stress e su come pensieri, emozioni e comportamenti sono correlati. Ciò fornisce la logica del modello cognitivo comportamentale. In questa unità, i pazienti impareranno come puoi cambiare i tuoi pensieri e comportamenti per cambiare le tue emozioni. 2. Rilassamento: i pazienti apprendono diverse tecniche di rilassamento supportate empiricamente per gestire lo stress/l'ansia. 3. Pensieri - Questa unità riguarda le storie che raccontiamo a noi stessi e come queste storie determinano il nostro stato d'animo e ci aiutano a decidere quali azioni intraprenderemo. Questa componente guida anche i pazienti su come sfidare le loro supposizioni su questi pensieri/storie per creare nuove storie.4. Cambiamento di comportamento ed esposizione - i pazienti impareranno come evitare le cose che contribuiscono allo stress e identificare le attività di coping adattivo. Attraverso l'apprendimento del principio dell'esposizione, i pazienti imparano come l'esposizione a situazioni che provocano ansia può aiutare a superare l'ansia a lungo termine.5. Consapevolezza - Questa unità riguarda il fare un passo indietro rispetto ai nostri pensieri e sentimenti per interrompere il ciclo pensieri-sentimenti-comportamenti. Vengono offerti diversi esercizi di consapevolezza in modo che il paziente possa trovare il tipo che si sente meglio per loro. Formazione dell'abitudine/mantenimento delle capacità: i pazienti rifletteranno su ciò che hanno appreso e lavoreranno per creare un'abitudine con le tecniche più efficaci. Lantern, il fornitore del programma di terze parti, raccoglierà dati sull'utilizzo non identificati (ad es. , frequenza dei messaggi agli allenatori e tecniche completate) e dati quantitativi (ad es. risposte al punteggio di ansia) mentre i pazienti progrediscono nel programma. Lantern ha internamente un database che tiene traccia dei progressi degli utenti attraverso i programmi, in modo che capiscano come i pazienti si sono spostati attraverso il programma. Questi dati anonimi verranno inviati al personale dello studio UPMC codificati solo con l'ID univoco del paziente. In diversi momenti, Lantern invierà questionari convalidati self-report (ad es. GAD7) ai pazienti iscritti a Lantern tramite il loro account Qualtrics. L'account Qualtrics di Lantern è uno strumento di indagine di terze parti conforme a HIPAA. Thrive Network, Inc. ha un Business Associate Agreement (BAA) con l'Account Qualtrics di Lantern e possiede tutti i dati raccolti attraverso i sondaggi. Lantern condividerà questi dati del questionario di autovalutazione anonimizzati con il team clinico di UPMC utilizzando ID utente Lantern univoci. I coach di Lantern non avranno accesso a nessuno dei dati del questionario raccolti tramite Qualtrics. Per quei pazienti randomizzati alla condizione di controllo della salute comportamentale PCMH al basale a 3 mesi, riceveranno cure PCMH come al solito senza alcuna terapia comportamentale basata sulle abilità. Il monitoraggio clinico standard della salute comportamentale continuerà a verificarsi secondo le linee guida delle migliori pratiche. Nello specifico, ciò significa che per i pazienti con un valore basale di GAD7 > 10 verrà inviata una telefonata da un fornitore di servizi di salute comportamentale PCMH per eseguire un controllo dell'umore un mese dopo la valutazione iniziale. Indipendentemente dal punteggio GAD7 al basale, se il PHQ2 al basale > = 3, un operatore sanitario comportamentale condurrà la telefonata per un controllo dell'umore a un mese di follow-up. Dalle valutazioni PHQ8 di base, estrapoleremo il PHQ2 da utilizzare per il processo decisionale clinico per fare affidamento sulle componenti affettive della depressione piuttosto che sulla componente somatica poiché si sovrappone sostanzialmente alle condizioni mediche correlate all'infiammazione. Al follow-up dello studio di 3 mesi, i pazienti di entrambi i gruppi saranno rivalutati con la batteria di valutazione dello studio (descritta nella sezione misure e nella Tabella x). I non-responder saranno ri-randomizzati a una strategia di cura adattiva. La valutazione GAD7 a 3 mesi verrà utilizzata per determinare lo stato di "rispondente" rispetto a quello di "non rispondente". Nel gruppo Lantern, i pazienti sono definiti come "non responsivi" se il loro GAD7 a 3 mesi è > = 11 o se c'è una riduzione <4 punti su GAD7. Questi punteggi limite e l'entità del cambiamento si basano sulla letteratura che stabilisce le soglie per la "risposta al trattamento". Stimiamo prudentemente un tasso di non risposta del 40% nel gruppo del programma di autogestione dell'ansia mobile basato sulla CBT per le meta-analisi dell'ansia. Nella condizione di controllo della salute comportamentale PCMH, i "non responsivi" sono definiti come punteggi GAD7 a 3 mesi che aumentano di >=3 punti rispetto al basale. Si stima che 1/2 dei pazienti in PCMH (controllo WL della salute comportamentale) rispondano o rimarranno stabili / invariati sulla base dei risultati del decorso naturale del GAD. A 3 mesi, i non-responder Lantern verranno randomizzati nuovamente a 1) assistenza PCMH come al solito (ovvero, questo include la terapia comportamentale basata sulle abilità individuali fornita da fornitori di servizi di salute comportamentale) o 2) assistenza PCMH come al solito + Lanterna. I non-responder del gruppo PCMH Behavioral Health Control saranno nuovamente randomizzati a 1) cura PCMH come al solito o 2) solo lanterna. Per i gruppi di assistenza PCMH come al solito, la CBT individuale sarà fornita come segue: se 3 mesi GAD7 > = 15 e/o PHQ2 >=4, al paziente verranno offerte sessioni di CBT a settimane alterne. Se GAD7 e PHQ2 a 3 mesi sono al di sotto di queste soglie, ai pazienti verranno offerte sessioni mensili individuali di CBT. I "Responder" continueranno nel loro gruppo originale assegnato in modo casuale (gruppo di controllo Lantern o PCMH Behavioral Health). Tutti i partecipanti allo studio si impegneranno nei rispettivi approcci assistenziali per un altro periodo di tre mesi e poi la stessa batteria di valutazione dello studio verrà somministrata nuovamente a 6 mesi. Per quei pazienti che sono stati definiti come "responder/stabili" a 3 mesi all'interno del gruppo PCMH Behavioral Health Control, continuerà il monitoraggio clinico standard della salute comportamentale. In particolare, se 3 mesi GAD7 > = 15 e/o 3 mesi PHQ2 >=3, allora un operatore sanitario comportamentale chiamerà mensilmente il paziente per condurre controlli dell'umore. A un sottogruppo di partecipanti (12 completati e 12 non completati) a cui è stata offerta l'app per la gestione dello stress verrà chiesto di partecipare a un colloquio telefonico qualitativo approfondito 6 mesi dopo l'iscrizione. I partecipanti saranno selezionati in modo casuale e includeranno coloro che hanno completato e coloro che non hanno completato il programma. Le interviste saranno condotte dal personale di ricerca che contatterà i soggetti selezionati a caso. Il colloquio qualitativo esplorerà l'esperienza del paziente con il programma e le aree di miglioramento suggerite. Tutte le interviste saranno audioregistrate e trascritte testualmente. Tutti i partecipanti allo studio, indipendentemente dalla condizione a cui sono assegnati, completeranno anche la batteria di valutazione dello studio a 9 e 12 mesi.