Poprawa jakości opieki dzięki cyfrowemu programowi behawioralnemu w domu opieki medycznej dla pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit

Jeśli pacjent kwalifikuje się, jest zainteresowany i wyraża zgodę na udział w tym badaniu, pracownik socjalny użyje programu randomizacji (pracownik socjalny pozostaje ślepy na losowe przydziały do ​​momentu dostarczenia tego przydziału pacjentowi) w celu ustalenia, czy do której grupy pacjent jest randomizowany. Pracownik socjalny przekaże zespołowi badawczemu UPMC numer MRN pacjenta, imię i nazwisko, datę urodzenia oraz dane kontaktowe. Zespół badawczy UPMC wygeneruje unikalny identyfikator dla każdego pacjenta. Lantern to behawioralna aplikacja zdrowotna, która pomaga ludziom radzić sobie ze stresem i lękiem. Istnieje wiele modułów, które przedmioty będą oferowane w trakcie kursu Lantern. Dla pacjenta dostępny jest trener, który przeprowadzi go przez moduły i będzie dostępny podczas odprawy. Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do Lantern na początku badania, otrzymają pocztówkę z kodem rejestracji, aby mogli się podpisać bezpośrednio na swoim urządzeniu mobilnym. Asystent naukowy PCMH przydzieli identyfikator badania w momencie wyrażenia zgody i zapisania do badania i wprowadzi go do bazy danych badań UPMC. Gdy pacjent znajdzie się w Lantern, przypisywany jest mu identyfikator użytkownika Lantern. Identyfikator użytkownika Lantern wraz z datą urodzenia i nazwiskiem zostanie wysłany do zespołu badawczego UPMC za pośrednictwem bezpiecznego połączenia VPN, aby można było utworzyć przejście dla pieszych w bazie danych badań UPMC, które łączy ich identyfikatory badań i identyfikatory użytkowników Lantern. Pacjentom zostanie zalecone rozpoczęcie i stosowanie programu zarządzania lękiem, aby pomóc w radzeniu sobie z objawami lęku/stresu. Techniki do wypróbowania są dostępne dla uczestników w dowolnym momencie. Coachowie nie są terapeutami, ale są po to, aby dostarczać pacjentowi informacji i zachęty. Dla zachowania poufności trener zna tylko imię pacjenta. Koordynator trenerów ma dostęp do informacji identyfikujących pacjenta, jeśli pacjent ma eskalację dystresu/lęku, którym należy się zająć. Informacje te zostaną przekazane PI w razie potrzeby w ramach procedur eskalacji (jak opisano powyżej w Sekcji 2.5.2 oraz w załącznikach – Procedura eskalacji). Dane osobowe są przechowywane wewnętrznie w ramach usług internetowych Amazon w Lantern. Trenerzy pacjentów mają dostęp do wewnętrznego Portalu Coachingowego, gdzie mają pulpit nawigacyjny dla każdego ze swoich użytkowników. Ten pulpit nawigacyjny zawiera wszystkie informacje, które użytkownik wprowadza do programu Lantern, w tym zarówno bezpośrednie wiadomości do trenerów, jak i wszystkie treści, które wypełniają w programie. Trenerzy otrzymują powiadomienie, gdy użytkownicy ukończą ścieżkę w programie lub wyślą im wiadomość, która prosi ich o odpowiedź na daną osobę (Zobacz Inne załączniki — przykładowe wiadomości od trenerów latarni, aby przeczytać przykłady interakcji trenera z użytkownikiem, a także przykładowe Zawartość latarni.) 6 podstawowych elementów to: 1. Edukacja i świadomość na temat stresu oraz tego, jak myśli, emocje i zachowania są ze sobą powiązane. Zapewnia to uzasadnienie modelu poznawczo-behawioralnego. W tej jednostce pacjenci dowiedzą się, jak zmienić swoje myśli i zachowania, aby zmienić swoje emocje. 2. Relaksacja – pacjenci uczą się kilku potwierdzonych empirycznie technik relaksacyjnych w celu radzenia sobie ze stresem/lękiem. 3. Myśli — ta jednostka dotyczy historii, które sobie opowiadamy i tego, jak te historie wpływają na nasz nastrój i pomagają nam zdecydować, jakie działania podejmiemy. Ten komponent pomaga również pacjentom kwestionować swoje założenia dotyczące tych myśli/historii, aby tworzyć nowe historie.4. Zmiana zachowania i ekspozycja - pacjenci dowiedzą się, jak unikać rzeczy, które przyczyniają się do stresu i identyfikują adaptacyjne działania radzenia sobie. Ucząc się zasady ekspozycji, pacjenci dowiadują się, w jaki sposób narażanie się na sytuacje wywołujące niepokój może pomóc w przezwyciężeniu lęku w dłuższej perspektywie.5. Uważność – ta jednostka polega na wycofaniu się o krok od naszych myśli i uczuć, aby przerwać cykl myśli-uczuć-zachowań. Oferowanych jest kilka ćwiczeń uważności, aby pacjent mógł znaleźć rodzaj, który najlepiej mu odpowiada.6. Kształtowanie nawyku/utrzymywanie umiejętności — pacjenci będą zastanawiać się nad tym, czego się nauczyli i pracować nad wyrobieniem nawyku z najskuteczniejszych technik. Lantern, zewnętrzny dostawca programu, będzie zbierać anonimowe dane użytkowania (np. postępy w programie) , częstotliwość wiadomości dla trenerów i ukończone techniki) oraz dane ilościowe (np. Lantern wewnętrznie posiada bazę danych, która śledzi postępy użytkowników w programach, dzięki czemu rozumieją, w jaki sposób pacjenci przechodzili przez program. Te pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane zostaną przesłane do personelu badawczego UPMC zakodowane wyłącznie za pomocą unikalnego identyfikatora pacjenta. W kilku punktach czasowych Lantern będzie przesyłać zweryfikowane kwestionariusze samoopisowe (np. GAD7) pacjentom zarejestrowanym w Lantern za pośrednictwem ich konta Qualtrics. Konto Qualtrics firmy Lantern to zewnętrzne narzędzie ankietowe zgodne z ustawą HIPAA. Thrive Network, Inc. ma umowę Business Associate Agreement (BAA) z kontem Qualtrics Lantern i jest właścicielem wszystkich danych zebranych za pomocą ankiet. Firma Lantern udostępni dane kwestionariusza samoopisowego pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zespołowi klinicznemu UPMC przy użyciu unikalnych identyfikatorów użytkowników firmy Lantern. Trenerzy Lantern nie będą mieli dostępu do żadnych danych z kwestionariusza zebranych za pośrednictwem Qualtrics. W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy kontrolnej stanu zdrowia behawioralnego PCMH na początku badania do 3 miesięcy, otrzymają oni opiekę PCMH jak zwykle bez żadnej terapii behawioralnej opartej na umiejętnościach. Standardowe monitorowanie kliniczne zdrowia behawioralnego będzie nadal odbywać się zgodnie z wytycznymi dotyczącymi najlepszych praktyk. W szczególności oznacza to, że pacjenci z wyjściową wartością GAD7 > 10 otrzymają telefon od lekarza behawioralnego PCMH w celu sprawdzenia nastroju po miesiącu od oceny wyjściowej. Niezależnie od wyjściowego wyniku GAD7, jeśli wyjściowy PHQ2 > = 3, behawioralny dostawca zdrowia przeprowadzi rozmowę telefoniczną w celu sprawdzenia nastroju po miesiącu obserwacji. Z wyjściowych ocen PHQ8 dokonamy ekstrapolacji PHQ2, aby wykorzystać ją do podejmowania decyzji klinicznych, aby polegać na afektywnych składnikach depresji, a nie na komponencie somatycznym, ponieważ zasadniczo pokrywa się to ze stanami medycznymi związanymi z zapaleniem. W 3-miesięcznym okresie obserwacji pacjentów z obu grup zostanie ponownie oceniony za pomocą baterii oceny badania (przedstawionej w części poświęconej pomiarom i w Tabeli x). Osoby niereagujące na leczenie zostaną ponownie losowo przydzielone do strategii opieki adaptacyjnej. 3-miesięczna ocena GAD7 zostanie wykorzystana do określenia statusu „reagującego” i „niereagującego”. W grupie Lantern pacjentów definiuje się jako „niereagujących”, jeśli ich GAD7 w ciągu 3 miesięcy wynosi > = 11 lub jeśli GAD7 zmniejsza się o < 4 punkty. Te wartości odcięcia i wielkość zmiany są oparte na literaturze ustalającej progi dla „odpowiedzi na leczenie”. Ostrożnie szacujemy 40% wskaźnik braku odpowiedzi w grupie mobilnego programu samozarządzania lękiem na podstawie CBT dla metaanaliz lęku. W kontrolnym warunku zdrowia behawioralnego PCMH „osoby niereagujące na leczenie” definiuje się jako 3-miesięczne wyniki GAD7 zwiększające się o >=3 punkty od wartości początkowej. Szacuje się, że 1/2 pacjentów w PCMH (kontrola zdrowia behawioralnego WL) albo zareaguje na leczenie, albo pozostanie stabilna/niezmieniona na podstawie ustaleń dotyczących naturalnego przebiegu GAD. Po 3 miesiącach osoby niereagujące na Lantern zostaną ponownie losowo przydzielone do 1) zwykłej opieki PCMH (tj. obejmuje to indywidualną terapię behawioralną opartą na umiejętnościach prowadzoną przez behawioralnych dostawców usług zdrowotnych) lub 2) zwykłą opiekę PCMH + Lantern. Osoby nieodpowiadające na leczenie z grupy kontroli zdrowia behawioralnego PCMH zostaną ponownie losowo przydzielone do 1) opieki PCMH jak zwykle lub 2) tylko do lampionu. W przypadku grup opieki PCMH, jak zwykle, indywidualna CBT będzie zapewniona w następujący sposób: jeśli po 3 miesiącach GAD7 > = 15 i/lub PHQ2 >=4, pacjentowi będą oferowane sesje CBT co dwa tygodnie. Jeśli 3-miesięczne GAD7 i PHQ2 są poniżej tych progów, pacjentom zostaną zaproponowane comiesięczne indywidualne sesje CBT. „Odpowiedzi” będą kontynuować w swojej pierwotnej, losowo przydzielonej grupie (grupa kontrolna Lantern lub PCMH Behavioral Health). Wszyscy uczestnicy badania będą angażować się w swoje odpowiednie metody opieki przez kolejny okres trzech miesięcy, a następnie ta sama bateria oceny badania zostanie ponownie podana po 6 miesiącach. W przypadku pacjentów, którzy zostali zdefiniowani jako „odpowiadający na leczenie/stabilny” po 3 miesiącach w grupie kontroli zdrowia behawioralnego PCMH, kontynuowane będzie standardowe monitorowanie kliniczne zdrowia behawioralnego. Konkretnie, jeśli 3-miesięczny GAD7 > = 15 i/lub 3-miesięczny PHQ2 >=3, wówczas lekarz behawioralny będzie dzwonił do pacjenta co miesiąc, aby przeprowadzić kontrolę nastroju. Podgrupa uczestników (12 osób, które ukończyły i 12 osób, które nie ukończyły), którym zaoferowano aplikację do zarządzania stresem, zostanie poproszona o udział w pogłębionej jakościowej rozmowie telefonicznej 6 miesięcy po rejestracji. Uczestnicy zostaną wybrani losowo i obejmą zarówno tych, którzy ukończyli program, jak i tych, którzy nie ukończyli programu. Wywiady będą prowadzone przez pracowników naukowych kontaktujących się z losowo wybranymi osobami. Wywiad jakościowy zbada doświadczenia pacjenta z programem i obszary sugerowanej poprawy. Wszystkie wywiady zostaną nagrane w formie audio i spisane dosłownie. Wszyscy uczestnicy badania, niezależnie od stanu, do którego zostali przydzieleni, również ukończą zestaw oceny badania w wieku 9 i 12 miesięcy.