IBD Patient Centered Medical Home에서 디지털 행동 프로그램으로 치료의 질 향상

환자가 이 연구에 참여할 자격이 있고, 관심이 있고, 동의하는 경우 사회 복지사는 무작위 프로그램을 사용하여 다음을 결정합니다(이 그룹 할당이 환자에게 전달될 때까지 사회 복지사는 무작위 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다). 환자가 무작위로 배정되는 그룹. 사회 복지사는 환자의 MRN, 이름, 생년월일 및 연락처 정보를 UPMC 연구팀에 제공합니다. UPMC 연구팀은 각 환자에 대해 고유 ID를 생성합니다. Lantern은 사람들이 스트레스와 불안을 관리하는 데 사용되는 행동 건강 앱입니다. Lantern 과정을 통해 과목이 제공되는 많은 모듈이 있습니다. 모듈을 통해 주제를 안내하고 체크인할 수 있는 주제에 사용할 수 있는 코치가 있습니다. 기준선에서 Lantern에 무작위 배정된 환자의 경우 서명할 수 있도록 가입 코드가 있는 엽서가 제공됩니다. 모바일 장치에 직접 업로드할 수 있습니다. PCMH 연구 조교는 동의 및 연구 등록 시 연구 ID를 할당하고 이를 UPMC 연구 데이터베이스에 입력합니다. 환자가 Lantern에 있으면 Lantern 사용자 ID가 할당됩니다. Lantern 사용자 ID는 DOB 및 이름과 함께 보안 VPN 연결을 통해 UPMC 연구 팀으로 전송되어 연구 ID와 Lantern 사용자 ID를 연결하는 횡단 보도가 UPMC 연구 데이터베이스에 생성될 수 있습니다. 환자는 불안/스트레스 증상을 해결하는 데 도움이 되는 불안 관리 프로그램을 시작하고 사용하도록 권장됩니다. 시도할 기술은 참가자가 언제든지 액세스할 수 있습니다. 코치는 치료사가 아니지만 환자에게 정보와 격려를 제공하기 위해 존재합니다. 기밀을 유지하기 위해 코치는 환자의 이름만 알고 있습니다. 코치의 코디네이터는 환자가 해결해야 할 고통/불안의 단계적 확대가 있는 경우 환자의 식별 정보에 액세스할 수 있습니다. 이 정보는 필요한 경우 에스컬레이션 절차의 일부로 PI에게 전달됩니다(위의 섹션 2.5.2 및 첨부 파일 에스컬레이션 절차에 설명된 대로). 개인 식별 정보는 Lantern의 Amazon 웹 서비스 내부에 보관됩니다. 환자의 코치는 각 사용자에 대한 대시보드가 ​​있는 내부 코칭 포털에 액세스할 수 있습니다. 이 대시보드에는 코치에게 보내는 다이렉트 메시지와 프로그램에서 완료한 모든 콘텐츠를 포함하여 사용자가 Lantern 프로그램에 입력하는 모든 정보가 포함됩니다. 코치는 사용자가 프로그램에서 경로를 완료하거나 개인에 대한 응답을 요청하는 메시지를 보낼 때 알림을 받습니다. 랜턴 콘텐츠.) 6개의 핵심 구성 요소는 다음과 같습니다.1. 스트레스에 대한 교육 및 인식과 생각, 감정 및 행동이 어떻게 상호 연관되어 있는지. 이것은 인지 행동 모델의 이론적 근거를 제공합니다. 이 단원에서 환자는 감정을 바꾸기 위해 생각과 행동을 바꾸는 방법을 배웁니다. 2. 이완 - 환자는 스트레스/불안을 관리하기 위해 경험적으로 지원되는 몇 가지 이완 기술을 배웁니다. 3. 생각 - 이 단원은 우리가 스스로에게 하는 이야기와 이 이야기가 어떻게 우리의 기분을 결정하고 우리가 어떤 행동을 할 것인지 결정하는 데 도움이 되는 방법에 관한 것입니다. 이 구성 요소는 또한 환자가 이러한 생각/이야기에 대한 가정에 도전하여 새로운 이야기를 만드는 방법을 안내합니다.4. 행동 변화 및 노출 - 환자는 스트레스에 기여하는 것을 피하고 적응적 대처 활동을 식별하는 방법을 배웁니다. 노출의 원리 학습을 통해 환자는 불안을 유발하는 상황에 자신을 노출하는 것이 장기적으로 불안을 극복하는 데 어떻게 도움이 되는지 배웁니다.5. 마음 챙김 - 이 단원은 생각-느낌-행동 주기를 중단하기 위해 우리의 생각과 감정에서 한 걸음 물러나는 것에 관한 것입니다. 환자가 자신에게 가장 잘 맞는 유형을 찾을 수 있도록 몇 가지 마음챙김 운동이 제공됩니다.6. 습관 형성/유지 기술 - 환자는 학습한 내용을 반성하고 가장 효과적인 기술에서 습관을 만들기 위해 노력합니다. 타사 프로그램 제공업체인 Lantern은 식별되지 않은 사용 데이터(예: 프로그램을 통한 진행)를 수집합니다. , 코치에게 보내는 메시지 빈도, 완료된 기술) 및 프로그램을 통한 환자의 진행에 따른 정량적 데이터(예: 불안 점수 응답). Lantern은 내부적으로 프로그램을 통해 사용자 진행 상황을 추적하는 데이터베이스를 가지고 있으므로 환자가 프로그램을 통해 어떻게 이동했는지 이해합니다. 이 비식별 데이터는 환자의 고유 ID로만 코딩된 UPMC 연구 직원에게 전송됩니다. 여러 시점에서 Lantern은 Qualtrics 계정을 통해 Lantern에 등록된 환자에게 검증된 자체 보고 설문지(예: GAD7)를 푸시합니다. Lantern의 Qualtrics 계정은 타사 HIPAA 준수 설문 조사 도구입니다. Thrive Network, Inc.는 Lantern의 Qualtrics 계정과 BAA(Business Associate Agreement)를 맺고 설문 조사를 통해 수집된 모든 데이터를 소유합니다. Lantern은 고유한 Lantern 사용자 ID를 사용하여 이 비식별화된 자체 보고 설문지 데이터를 UPMC 임상 팀과 공유합니다. Lantern의 코치는 Qualtrics를 통해 수집된 설문지 데이터에 액세스할 수 없습니다. 기준선에서 3개월까지 PCMH 행동 건강 통제 조건에 무작위 배정된 환자의 경우 기술 기반 행동 치료 없이 평소와 같이 PCMH 치료를 받게 됩니다. 표준 행동 건강 임상 모니터링은 모범 사례 지침에 따라 계속해서 실시될 것입니다. 구체적으로 이것은 기준선 GAD7 > 10인 환자의 경우 기준선 평가 후 1개월에 PCMH 행동 건강 제공자로부터 기분 검사를 위한 전화를 받게 된다는 것을 의미합니다. 기준선 GAD7 점수와 관계없이 기준선 PHQ2 > = 3인 경우 행동 건강 서비스 제공자는 1개월 후속 조치에서 기분 검사를 위해 전화 통화를 수행합니다. 베이스라인 PHQ8 평가에서 우리는 염증 관련 의학적 상태와 실질적으로 겹치기 때문에 신체 구성 요소보다는 우울증의 정서적 구성 요소에 의존하기 위해 임상 의사 결정에 사용하기 위해 PHQ2를 추정할 것입니다. 3개월 연구 후속 조치에서 두 그룹의 환자는 연구 평가 배터리로 재평가됩니다(측정 섹션 및 표 x에 요약됨). 비반응자는 적응형 치료 전략에 다시 무작위 배정됩니다. 3개월 GAD7 평가는 '응답자' 대 '비응답자' 상태를 결정하는 데 사용됩니다. Lantern 그룹에서 환자는 3개월 GAD7이 > = 11이거나 GAD7에서 < 4 포인트 감소가 있는 경우 '비반응자'로 정의됩니다. 이러한 컷오프 점수와 변화의 크기는 '치료 반응'에 대한 임계값을 설정하는 문헌을 기반으로 합니다. 우리는 불안 메타 분석을 위한 CBT에 기반한 모바일 불안 자가 관리 프로그램 그룹에서 40%의 무응답률을 보수적으로 추정합니다. PCMH 행동 건강 통제 조건에서 '비반응자'는 기준선에서 3점 이상 증가한 3개월 GAD7 점수로 정의됩니다. PCMH(행동 건강 WL 제어) 환자의 1/2은 GAD의 자연 경과에 따라 응답자가 되거나 안정적/변경되지 않은 상태를 유지할 것으로 추정됩니다. 3개월에 Lantern 비반응자는 1) 평소와 같은 PCMH 치료(즉, 여기에는 행동 건강 제공자가 제공하는 개별 기술 기반 행동 치료가 포함됨) 또는 2) 평소와 같은 PCMH 치료 + Lantern으로 다시 무작위 배정됩니다. PCMH 행동 건강 통제 그룹 비반응자는 1) 평소와 같은 PCMH 치료 또는 2) 랜턴 전용으로 다시 무작위 배정됩니다. 일반 그룹과 같은 PCMH 치료의 경우 개별 CBT는 다음과 같이 제공됩니다. 3개월 GAD7 > = 15 및/또는 PHQ2 >=4인 경우 환자에게 격주로 CBT 세션이 제공됩니다. 3개월 GAD7 및 PHQ2가 이 임계값 미만인 경우 환자에게 월별 개별 CBT 세션이 제공됩니다. '응답자'는 원래 무작위로 할당된 그룹(랜턴 또는 PCMH 행동 건강 통제 그룹)에서 계속됩니다. 모든 연구 참가자는 또 다른 3개월 동안 각자의 치료 방법에 참여하고 6개월에 동일한 연구 평가 배터리를 다시 투여합니다. PCMH 행동 건강 통제 그룹 내에서 3개월에 '반응자/안정'으로 정의된 환자의 경우 표준 행동 건강 임상 모니터링이 계속됩니다. 구체적으로, 3개월 GAD7 > = 15 및/또는 3개월 PHQ2 >=3인 경우 행동 건강 제공자는 매달 환자에게 전화를 걸어 기분 확인을 수행합니다. 스트레스 관리 앱을 제공받은 참가자의 하위 집합(수료자 12명 및 비수료자 12명)은 등록 6개월 후 심층 질적 전화 인터뷰에 참여하도록 요청받습니다. 참가자는 프로그램을 완료한 사람과 완료하지 못한 사람을 포함하여 무작위로 선택됩니다. 인터뷰는 무작위로 선택된 피험자에게 연락하는 연구원이 수행합니다. 질적 인터뷰는 프로그램에 대한 환자의 경험과 제안된 개선 영역을 탐색합니다. 모든 인터뷰는 음성으로 녹음되고 그대로 기록됩니다. 모든 연구 참가자는 할당된 조건에 관계없이 9개월 및 12개월에 연구 평가 배터리를 완료합니다.