在以 IBD 患者为中心的医疗之家中通过数字行为计划提高护理质量

如果患者有资格、有兴趣并同意参与这项研究，社会工作者将使用随机化程序（社会工作者对随机分配保持盲目，直到将此小组分配交给患者）以确定患者被随机分配到哪一组。 社会工作者将向 UPMC 研究团队提供患者的 MRN、姓名、出生日期和联系信息。 UPMC 研究团队将为每个患者生成一个唯一的 ID。 Lantern 是一款行为健康应用程序，用于帮助人们管理压力和焦虑。 通过 Lantern 课程将提供许多模块。 有一位教练可供受试者使用，他将指导受试者完成模块并可以办理登机手续。对于那些在基线时随机分配到 Lantern 的患者，他们将收到一张带有注册码的明信片，以便他们可以签名直接在他们的移动设备上。 PCMH 研究助理将在同意和研究注册时分配一个研究 ID，并将其输入 UPMC 研究数据库。 一旦患者进入 Lantern，他们就会被分配一个 Lantern 用户 ID。 Lantern 用户 ID 以及 DOB 和姓名将通过安全的 VPN 连接发送到 UPMC 研究团队，以便可以在 UPMC 研究数据库中创建一个人行横道，将他们的研究 ID 和 Lantern 用户 ID 链接起来。 将建议患者开始并使用焦虑管理计划来帮助解决他们的焦虑/压力症状。 参与者可以随时访问要尝试的技术。 教练不是治疗师，而是为患者提供信息和鼓励。 为了保密，教练只知道病人的名字。 如果患者的痛苦/焦虑升级需要解决，则教练的协调员可以访问患者的身份信息。 此信息将在必要时作为升级程序的一部分传递给 PI（如上文第 2.5.2 节和附件 - 升级程序中所述）。 个人识别信息保存在 Lantern 的亚马逊网络服务内部。 患者的教练可以访问内部教练门户网站，在该门户网站上，他们为每个用户提供了一个仪表板。 此仪表板包含用户输入到 Lantern 程序中的所有信息，包括他们给教练的直接消息以及他们在程序中完成的所有内容。 当用户完成程序中的路径或向他们发送消息时，教练会收到通知，提示他们对个人做出回应（请参阅其他附件 - 来自灯笼教练的示例消息以阅读教练如何与用户互动的示例以及示例灯笼内容。） 6个核心组成部分包括：1。 关于压力以及思想、情绪和行为如何相互关联的教育和意识。 这提供了认知行为模型的基本原理。 在本单元中，患者将学习如何通过改变思想和行为来改变情绪。 2. 放松——患者学习几种经验支持的放松技巧来控制压力/焦虑。 3. 想法——这个单元是关于我们告诉自己的故事，以及这些故事如何决定我们的心情，并帮助我们决定我们将采取什么行动。 该部分还指导患者如何挑战他们对这些想法/故事的假设以创造新的故事。4。 行为改变和暴露——患者将学习如何避免导致压力的事情并确定适应性应对活动。 通过学习暴露原理，患者了解暴露于引发焦虑的情境如何有助于长期克服焦虑。 5． 正念——这个单元是关于从我们的思想和感受中退后一步，以打断思想-感受-行为循环。 提供了几种正念练习，以便患者可以找到最适合他们的类型。6。 习惯养成/保持技能——患者将反思他们所学的知识，并努力从最有效的技术中养成习惯。第三方计划提供商 Lantern 将收集去识别化的使用数据（例如，计划进展情况、向教练发送消息的频率和完成的技术）和定量数据（例如，焦虑评分反应）作为患者在计划中的进展。 Lantern 内部有一个数据库，可以跟踪用户在程序中的进度，因此他们了解患者在程序中的进展情况。 这些去识别化的数据将发送给仅使用患者唯一 ID 编码的 UPMC 研究人员。 在几个时间点，Lantern 将通过他们的 Qualtrics 帐户向注册 Lantern 的患者推送经过自我报告验证的问卷（例如 GAD7）。 Lantern 的 Qualtrics Account 是第三方、符合 HIPAA 标准的调查工具。 Thrive Network, Inc. 与 Lantern 的 Qualtrics 帐户签订了商业伙伴协议 (BAA)，并拥有通过调查收集的所有数据。 Lantern 将使用唯一的 Lantern 用户 ID 与 UPMC 临床团队共享这个去识别化的自我报告问卷数据。 Lantern 的教练将无权访问通过 Qualtrics 收集的任何问卷数据。 对于那些在基线至 3 个月时被随机分配到 PCMH 行为健康控制条件的患者，他们将像往常一样接受 PCMH 护理，而无需任何基于技能的行为治疗。 标准行为健康临床监测将继续根据最佳实践指南进行。 具体来说，这意味着基线 GAD7 > 10 的患者将接到 PCMH 行为健康提供者的电话，要求在基线评估后一个月进行情绪检查。 无论基线 GAD7 分数如何，如果基线 PHQ2 > = 3，行为健康提供者将在一个月的随访中进行电话情绪检查。 从基线 PHQ8 评估中，我们将推断 PHQ2 用于临床决策，以依赖抑郁症的情感成分而不是躯体成分，因为这与炎症相关的医学状况有很大重叠。 在 3 个月的研究随访中，将使用研究评估组合（在测量部分和表 x 中概述）对两组患者进行重新评估。 无反应者将被重新随机分配到适应性护理策略。 3 个月的 GAD7 评估将用于确定“响应者”与“无响应者”的状态。 在 Lantern 组中，如果患者的 3 个月 GAD7 > = 11 或如果 GAD7 降低 < 4 点，则患者被定义为“无反应者”。 这些截止分数和变化幅度基于建立“治疗反应”阈值的文献。 我们保守地估计，基于 CBT 的焦虑荟萃分析，移动焦虑自我管理计划组的无反应率为 40%。 在 PCMH 行为健康控制条件下，“无反应者”定义为 3 个月的 GAD7 分数从基线增加 >=3 分。 据估计，PCMH（行为健康 WL 控制）中 1/2 的患者将是响应者或根据 GAD 自然病程的发现保持稳定/不变。 在 3 个月时，Lantern 无反应者将被重新随机分配至 1) 照常的 PCMH 护理（即，这包括由行为健康提供者提供的基于个人技能的行为疗法）或 2) 照常的 PCMH 护理 + Lantern。 PCMH 行为健康控制组无反应者将被重新随机分配到 1) 照常的 PCMH 护理或 2) 仅 Lantern。 对于 PCMH 常规护理组，将按如下方式提供个人 CBT：如果 3 个月 GAD7 > = 15 和/或 PHQ2 >=4，将每隔一周为患者提供一次 CBT 课程。 如果 3 个月的 GAD7 和 PHQ2 低于这些阈值，那么患者将每月接受一次单独的 CBT 治疗。 “响应者”将继续在他们最初随机分配的组中（Lantern 或 PCMH 行为健康控制组）。 所有研究参与者将在另外三个月内采用各自的护理方法，然后在 6 个月时重新进行相同的研究评估组合。 对于那些在 3 个月时在 PCMH 行为健康对照组中被定义为“反应者/稳定”的患者，将继续进行标准的行为健康临床监测。 具体来说，如果 3 个月 GAD7 > = 15 和/或 3 个月 PHQ2 >=3，则行为健康提供者将每月致电患者进行情绪检查。 被提供压力管理应用程序的一部分参与者（12 名完成者和 12 名未完成者）将被要求在注册后 6 个月参加深入的定性电话采访。 参与者将被随机选择，包括完成和未完成该计划的人。 访谈将由研究人员联系随机选择的受试者进行。 定性访谈将探讨患者对该计划的体验以及建议改进的领域。 所有访谈都将被录音并逐字转录。 所有研究参与者，无论他们被分配到何种条件，都将在 9 个月和 12 个月时完成研究评估组合。