Kwaliteit van zorg verbeteren met een digitaal gedragsprogramma in IBD Patiëntgericht Medisch Huis

Als de patiënt in aanmerking komt voor, geïnteresseerd is in en toestemming geeft voor deelname aan dit onderzoek, zal de maatschappelijk werker het randomisatieprogramma gebruiken (de maatschappelijk werker blijft blind voor willekeurige toewijzing tot het moment dat deze groepsopdracht aan de patiënt wordt gegeven) om te bepalen welke groep de patiënt wordt gerandomiseerd. De maatschappelijk werker zal het MRN, de naam, de geboortedatum en de contactgegevens van de patiënt doorgeven aan het UPMC-onderzoeksteam. Het UPMC-onderzoeksteam genereert voor elke patiënt een uniek ID. Lantern is een app voor gedragsgezondheid die wordt gebruikt om mensen te helpen hun stress en angst te beheersen. Er zijn veel modules die de onderwerpen tijdens de cursus Lantaarn zullen aanbieden. Er is een coach beschikbaar voor de proefpersoon die de proefpersoon door de modules zal leiden en beschikbaar zal zijn voor check-ins. Voor die patiënten die bij aanvang willekeurig worden toegewezen aan Lantern, krijgen ze een ansichtkaart met een aanmeldingscode zodat ze kunnen ondertekenen rechtstreeks op hun mobiele apparaat. De PCMH-onderzoeksassistent wijst een studie-ID toe op het moment van toestemming en studie-inschrijving en voert deze in de UPMC-onderzoeksdatabase in. Zodra de patiënt zich in Lantern bevindt, krijgt deze een Lantern-gebruikers-ID toegewezen. De Lantern User ID samen met DOB en naam worden via een beveiligde VPN-verbinding naar het UPMC-onderzoeksteam gestuurd, zodat er een oversteekplaats kan worden gemaakt in de UPMC-onderzoeksdatabase die hun studie-ID's en Lantern User-ID's koppelt. Patiënten wordt aangeraden het angstbeheersingsprogramma te starten en te gebruiken om hun angst-/stresssymptomen aan te pakken. De te proberen technieken zijn op elk moment beschikbaar voor deelnemers. De coaches zijn geen therapeuten, maar zijn er om de patiënt te informeren en aan te moedigen. Om de vertrouwelijkheid te bewaren kent de coach alleen de voornaam van de patiënt. De coördinator van de coaches heeft toegang tot de identificerende informatie van de patiënt als de patiënt een escalatie van nood/angst heeft die moet worden aangepakt. Deze informatie zal indien nodig worden doorgegeven aan de PI als onderdeel van de escalatieprocedures (zoals hierboven beschreven in paragraaf 2.5.2 en in de bijlagen - Escalatieprocedure). De persoonlijk identificeerbare informatie wordt intern bewaard binnen de Amazon-webservices bij Lantern. De coaches voor de patiënten hebben toegang tot een intern Coaching Portal waar ze een dashboard hebben voor elk van hun gebruikers. Dit dashboard bevat alle informatie die de gebruiker invoert in het Lantern-programma, inclusief zowel hun directe berichten aan coaches als alle inhoud die ze in het programma invullen. Coaches ontvangen een melding wanneer gebruikers een pad in het programma voltooien of ze een bericht sturen, waarin hun reactie aan de persoon wordt gevraagd (zie Andere bijlagen - Voorbeeldberichten van lantaarncoaches om voorbeelden te lezen van hoe de coach omgaat met de gebruiker, evenals Voorbeeld Lantaarn inhoud.) De 6 kerncomponenten omvatten: 1. Onderwijs en bewustzijn over stress en hoe gedachten, emoties en gedrag met elkaar verband houden. Dit biedt de grondgedachte van het cognitieve gedragsmodel. In deze unit leren patiënten hoe u uw gedachten en gedrag kunt veranderen om uw emoties te veranderen. 2. Ontspanning - patiënten leren verschillende empirisch ondersteunde ontspanningstechnieken om stress/angst te beheersen. 3. Gedachten - Deze unit gaat over de verhalen die we onszelf vertellen en hoe deze verhalen onze stemming bepalen en ons helpen beslissen welke acties we zullen ondernemen. Dit onderdeel begeleidt patiënten ook hoe ze hun aannames over deze gedachten/verhalen ter discussie kunnen stellen om nieuwe verhalen te creëren.4. Gedragsverandering en blootstelling - patiënten leren hoe ze dingen kunnen vermijden die bijdragen aan stress en hoe ze adaptieve coping-activiteiten kunnen identificeren. Door het principe van exposure te leren, leren patiënten hoe blootstelling aan angstopwekkende situaties kan helpen om angst op de lange termijn te overwinnen.5. Mindfulness - Deze unit gaat over een stap terug doen van onze gedachten en gevoelens om de cyclus van gedachten, gevoelens en gedrag te doorbreken. Er worden verschillende mindfulness-oefeningen aangeboden, zodat de patiënt het type kan vinden dat het beste bij hem of haar past.6. Gewoontevorming/Vaardigheden behouden - patiënten zullen nadenken over wat ze hebben geleerd en eraan werken om van de meest effectieve technieken een gewoonte te maken. Lantern, de externe programmaaanbieder, verzamelt geanonimiseerde gebruiksgegevens (bijv. voortgang door het programma frequentie van berichten aan coaches en voltooide technieken) en kwantitatieve gegevens (bijv. reacties op angstscores) naarmate de patiënt door het programma vordert. Lantern heeft intern een database die de voortgang van gebruikers door de programma's bijhoudt, zodat ze begrijpen hoe patiënten door het programma zijn gegaan. Deze geanonimiseerde gegevens worden naar het UPMC-onderzoekspersoneel gestuurd, alleen gecodeerd met de unieke ID van de patiënt. Op verschillende tijdstippen zal Lantern zelfgerapporteerde gevalideerde vragenlijsten (bijv. GAD7) naar patiënten die bij Lantern zijn ingeschreven via hun Qualtrics-account pushen. Het Qualtrics-account van Lantern is een enquêtetool die voldoet aan de HIPAA-richtlijnen van een derde partij. Thrive Network, Inc. heeft een Business Associate Agreement (BAA) met het Qualtrics-account van Lantern en is eigenaar van alle gegevens die via enquêtes zijn verzameld. Lantern zal deze geanonimiseerde zelfgerapporteerde vragenlijstgegevens delen met het UPMC-klinische team met behulp van unieke Lantern-gebruikers-ID's. De coaches van Lantern hebben geen toegang tot de vragenlijstgegevens die via Qualtrics zijn verzameld. Voor die patiënten die bij baseline tot 3 maanden gerandomiseerd zijn naar PCMH-gedragsgezondheidscontroleconditie, zullen ze zoals gewoonlijk PCMH-zorg krijgen zonder enige op vaardigheden gebaseerde gedragstherapie. Standaard klinische monitoring van gedragsgezondheid zal blijven plaatsvinden volgens de richtlijnen voor beste praktijken. Concreet betekent dit dat patiënten met een baseline GAD7 > 10 een telefoontje krijgen van een PCMH-gedragstherapeut om een ​​stemmingscheck uit te voeren een maand na de baseline-evaluatie. Ongeacht de baseline GAD7-score, als de baseline PHQ2 > = 3, zal een gedragstherapeut het telefoongesprek voeren voor een stemmingscontrole na een maand follow-up. Van de baseline PHQ8-beoordelingen zullen we de PHQ2 extrapoleren om te gebruiken voor klinische besluitvorming om te vertrouwen op affectieve componenten van depressie in plaats van op somatische componenten, aangezien dit substantieel overlapt met ontstekingsgerelateerde medische aandoeningen. Bij de follow-up van het onderzoek na 3 maanden zullen de patiënten in beide groepen opnieuw worden beoordeeld met de onderzoeksbeoordelingsreeks (uitgelicht in de paragraaf met maatregelen en in tabel x). Non-responders worden opnieuw gerandomiseerd naar een adaptieve zorgstrategie. De GAD7-beoordeling van 3 maanden wordt gebruikt om de status 'responder' versus 'non-responder' te bepalen. In de Lantern-groep worden patiënten gedefinieerd als 'non-responders' als hun GAD7 over 3 maanden > = 11 is of als er < 4 punten reductie is op GAD7. Deze afkapscores en omvang van de verandering zijn gebaseerd op de literatuur waarin drempels zijn vastgesteld voor 'behandelingsrespons'. We schatten conservatief een non-responspercentage van 40% in de programmagroep voor zelfmanagement van mobiele angst op basis van CBT voor meta-analyses van angst. In de controleconditie PCMH Behavioral Health worden 'non-responders' gedefinieerd als GAD7-scores na 3 maanden die met >=3 punten stijgen ten opzichte van de uitgangswaarde. Geschat wordt dat de helft van de patiënten in PCMH (gedragsgezondheid WL-controle) responder zal zijn of stabiel/onveranderd zal blijven op basis van bevindingen van het natuurlijke beloop van GAS. Na 3 maanden worden de Lantern-non-responders opnieuw gerandomiseerd naar ofwel 1) PCMH-zorg zoals gewoonlijk (d.w.z. dit omvat individuele op vaardigheden gebaseerde gedragstherapie die wordt verstrekt door gedragstherapeuten) of 2) PCMH-zorg zoals gewoonlijk + Lantern. De non-responders van de PCMH-gedragsgezondheidscontrolegroep worden opnieuw gerandomiseerd naar ofwel 1) PCMH-zorg zoals gewoonlijk of 2) Alleen lantaarn. Voor PCMH care as usual-groepen wordt individuele CGT als volgt verstrekt: als 3 maanden GAD7 > = 15 en/of PHQ2 >=4, krijgt de patiënt om de twee weken CGT-sessies aangeboden. Als GAD7 en PHQ2 na 3 maanden onder deze drempels liggen, krijgen patiënten maandelijkse individuele CGT-sessies aangeboden. De 'Responders' gaan verder in hun oorspronkelijke willekeurig toegewezen groep (Lantaarn of PCMH Behavioural Health controlegroep). Alle deelnemers aan de studie zullen gedurende nog eens drie maanden hun respectieve zorgbenaderingen volgen en daarna zal dezelfde studiebeoordelingsbatterij na 6 maanden opnieuw worden toegediend. Voor die patiënten die na 3 maanden werden gedefinieerd als 'responders/stabiel' binnen de PCMH Behavioral Health Control-groep, wordt de standaard klinische monitoring van de gedragsgezondheid voortgezet. Specifiek, als 3 maanden GAD7 > = 15 en/of 3 maanden PHQ2 >=3, dan zal een gedragstherapeut de patiënt maandelijks bellen om stemmingscontroles uit te voeren. Een subgroep van deelnemers (12 voltooiers en 12 niet-voltooiers) aan wie de stressmanagement-app werd aangeboden, zal worden gevraagd om deel te nemen aan een kwalitatief diepgaand telefonisch interview 6 maanden na inschrijving. De deelnemers worden willekeurig geselecteerd en omvatten degenen die het programma hebben voltooid en degenen die het niet hebben voltooid. De interviews worden afgenomen door onderzoeksmedewerkers die contact opnemen met de willekeurig geselecteerde proefpersonen. Het kwalitatieve interview onderzoekt de ervaring van de patiënt met het programma en de verbeterpunten. Alle interviews worden op audio opgenomen en woordelijk getranscribeerd. Alle studiedeelnemers, ongeacht de aandoening waaraan ze zijn toegewezen, zullen ook de studiebeoordelingsbatterij na 9 en 12 maanden voltooien.