IAPT におけるうつ病および不安障害に対するインターネット配信介入の有効性と費用対効果 (D-IAPT)
デジタル IAPT: 心理療法プログラムへのアクセス改善におけるうつ病および不安障害に対するインターネット配信介入の有効性と費用対効果
うつ病と不安神経症は、一般的なメンタルヘルスの問題です。 うつ病や不安神経症には効果的な治療法があり、そのうちの 1 つが認知行動療法 (CBT) を使用した対話療法です。 近年、CBT はオンライン配信方法に移行されており、これらの介入は、うつ病や不安の症状で治療を受けている人々にとって成功していることが証明されています.
現在の研究では、無作為化比較試験デザインを利用します。参加者の大部分 (n=240) が即時治療 (うつ病または不安症のいずれかに対するインターネット配信の CBT) に割り当てられ、少数 (n=120) が待機リストに割り当てられます。 待機リストのグループは、8 週間の待機後に治療を受けます。 この設計は、治療グループの症状の変化は、待機リストと比較して受けた治療に起因する可能性が高いことを理解するのに役立ちます.
360人の参加者のサンプルサイズが提案されており、患者の脱落を改善するために調整されています. うつ病や不安神経症のCBTでは、症状が再発する可能性があるため、フォローアップと症状の前向きな変化の維持が非常に重要です. したがって、治療によるプラスの利益の維持を評価するために、治療グループを3、6、9、および12か月追跡します。
この研究では、治療の費用対効果も調査しようとしています。
調査の概要
状態
詳細な説明
CONSORT 準拠の単盲検、並行群、無作為化対照試験デザインを使用して、待機リストの対照群に対するうつ病および不安障害に対するインターネット配信介入の有効性を調べます。 資格のある参加者になるには、スクリーニングが行われ、PHQ-9 で 9 点以上、および/または GAD-7 で 8 点以上を獲得する必要があります。 うつ病または不安症の正式な診断を確立するために、適格な参加者は M.I.N.I. を完了します。神経精神医学的面接以降は、即時治療群または待機リスト群のいずれかに無作為に割り付けられます。 ランダム化は 2:1 の比率に従います。 即時治療は、M.I.N.I. を完了します。ベースラインから 3 か月後のフォローアップでの神経精神医学的インタビュー。 治療グループは、治療後6、9、および12か月でフォローアップされます。 待機リストの対照グループは、即時治療グループが完了すると、治療に登録されます。 待機リストは、ベースラインでのベースライン スクリーニングと調査措置を完了し、待機期間 (8 週間) の終わりに同様に調査措置を完了します。
さらに、メディエーターとモデレーターの変化と変化の維持を調べるネストされた研究が含まれています。 反復的な否定的思考、治療技術の使用、セラピストの行動についての肯定的な信念を含むように、変化の具体的かつ一般的なメカニズムが探求されます。 治療同盟と参加者の期待/信頼性を含む一般的なメディエーターが検討されます。 研究プロトコル、研究に関する情報、インフォームドコンセントは、NHSイングランド研究倫理委員会による承認のために提出され、研究の健康研究機関の承認が求められます。
この研究は、IAPT におけるうつ病および不安障害の症状に対するインターネット配信介入の有効性と費用対効果を評価することを目的としています。
バークシャー ヘルスケア NHS 財団トラストに連絡して IAPT 心理サービスにアクセスする個人は、参加する資格があります。 募集は 2017 年 5 月に開始し、定員に達するか超えるまで 6 か月間継続します。
G-Power を使用してサンプル サイズを計算し、80% の検出力で d=0.5 の中程度のグループ効果サイズと 2:1 の無作為化手順に基づいて、うつ病および/または不安症の即時治療と対応する待機リスト コントロールを作成します。グループは合計 288 のサンプルを返しました。 減少を改善するために 25% の上昇を追加すると、合計サンプル数は 360 になりました。 したがって、うつ病の場合、治療群の合計サンプル数は 120、対照群の対応するサンプル数は 60 であり、不安障害の場合も同じ比率です。 2:1 の無作為化手順は、IAPT サービスを受診した後に多くの人が治療を待つという懸念を軽減するために実施されました。
参加者のサポーターとして治験に参加している PWP の臨床医は、研究に参加するよう招待され、レビュー後の提携措置をオンラインで完了し、レビュー後のセラピストの行動チェックリストを完成させ、質的データを収集するための半構造化インタビューにボランティアとして参加します。治療同盟とセラピストの行動について。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Berkshire、イギリス
- Berkshire NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -PHQ-9で9以上のスコアおよび/またはGAD-7で8以上のスコア
- 18歳
- インターネット配信型介入 (iCBT) に適している
除外基準:
- 自殺願望・自殺念慮
- 精神病
- 現在、うつ病および/または不安神経症の心理療法を受けている
- アルコールまたは薬物の乱用
- 器質的なメンタルヘルス障害の以前の診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：うつ病と不安に対するiCBT
SilverCloud インターネット配信認知行動療法
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SilverCloud Health は、前向きな行動の変化と精神的健康をサポートおよび促進するためのオンライン治療ソリューションの大手プロバイダーです。
SilverCloud は、すべての不安障害 (パニック障害、社会不安、恐怖症、GAD、健康不安、OCD)、うつ病、および併存するうつ病と不安に対する介入を提供します。
うつ病や不安神経症の治療プログラムでは、ユーザー エクスペリエンスを改善するためのいくつかの革新的なエンゲージメント戦略を採用しています。
これらは、個人的、インタラクティブ、支援的、社会的といういくつかのカテゴリに分類されます。
SilverCloud の介入に関する研究は、重要な臨床結果をもたらしました (Richards et al., 2015)。
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ACTIVE_COMPARATOR：順番待ちリスト
待機リストの管理
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8週間の待機リスト期間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状の変化
時間枠：ベースライン、治療レビュー セッション時 (8 週間の治療期間で最大 6 回)、8 週間、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、9 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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9項目の患者健康アンケート（PHQ-9）により測定
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ベースライン、治療レビュー セッション時 (8 週間の治療期間で最大 6 回)、8 週間、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、9 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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不安症状の変化
時間枠：ベースライン、治療レビュー セッション時 (8 週間の治療期間で最大 6 回)、8 週間、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、9 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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全般性不安障害インベントリー（GAD-7）の7項目で測定
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ベースライン、治療レビュー セッション時 (8 週間の治療期間で最大 6 回)、8 週間、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、9 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仕事と社会への適応
時間枠：ベースライン、治療レビュー セッション時 (8 週間の治療期間で最大 6 回)、8 週間、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、9 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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仕事と社会の適応尺度 (WSAS) を使用して測定
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ベースライン、治療レビュー セッション時 (8 週間の治療期間で最大 6 回)、8 週間、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、9 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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社会不安
時間枠：ベースライン、治療レビュー セッション時 (8 週間の治療期間で最大 6 回)、8 週間、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、9 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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社交恐怖インベントリー (SPIN) を使用して測定
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ベースライン、治療レビュー セッション時 (8 週間の治療期間で最大 6 回)、8 週間、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、9 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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健康不安
時間枠：ベースライン、治療レビュー セッション時 (8 週間の治療期間で最大 6 回)、8 週間、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、9 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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Short Health Anxiety Inventory (SHAI) を使用して測定
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ベースライン、治療レビュー セッション時 (8 週間の治療期間で最大 6 回)、8 週間、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、9 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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パニック
時間枠：ベースライン、治療レビュー セッション時 (8 週間の治療期間で最大 6 回)、8 週間、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、9 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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パニック障害重症度尺度（PDSS）を使用して測定
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ベースライン、治療レビュー セッション時 (8 週間の治療期間で最大 6 回)、8 週間、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、9 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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全般性不安症状
時間枠：ベースライン、治療レビュー セッション時 (8 週間の治療期間で最大 6 回)、8 週間、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、9 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) を使用して測定
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ベースライン、治療レビュー セッション時 (8 週間の治療期間で最大 6 回)、8 週間、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、9 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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生活の質
時間枠：ベースライン、8 週間、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、9 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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EQ5D5Lで測定
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ベースライン、8 週間、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、9 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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精神保健サービス利用者の生活の質
時間枠：ベースライン、8 週間、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、9 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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Re-QOLで測定
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ベースライン、8 週間、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、9 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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クライアント サービスの使用
時間枠：ベースライン、8週間、6ヶ月の追跡調査、9ヶ月の追跡調査、および12ヶ月の追跡調査
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Client Services Receipt Inventory (CSRI) を使用して測定
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ベースライン、8週間、6ヶ月の追跡調査、9ヶ月の追跡調査、および12ヶ月の追跡調査
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感情の調節
時間枠：ベースラインと 8 週間
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Emotion Regulation Questionnaire（ERQ）を使用して測定
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ベースラインと 8 週間
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反芻
時間枠：ベースラインと 8 週間
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抑うつ反芻尺度 (PBRS-A) についての肯定的な信念を使用して測定
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ベースラインと 8 週間
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治療効果の期待
時間枠：ベースライン、4 週間および 8 週間。
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期待/信頼度スケール (TEQ) を使用して測定
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ベースライン、4 週間および 8 週間。
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CBT スキルの使用
時間枠：3ヶ月フォローアップ、6ヶ月フォローアップ、9ヶ月フォローアップ、12ヶ月フォローアップ
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行動と思考の頻度スケール (FATS) を使用して測定
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3ヶ月フォローアップ、6ヶ月フォローアップ、9ヶ月フォローアップ、12ヶ月フォローアップ
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セラピストの行動
時間枠：8週間の各セッション後の治療中継続
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セラピスト行動チェックリスト（TBCL）を使用して測定
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8週間の各セッション後の治療中継続
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患者のための治療同盟
時間枠：8週間の各セッション後の治療中継続
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治療関係を評価するスケールを使用して測定 - 患者バージョン (STAR-P)
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8週間の各セッション後の治療中継続
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臨床医のための治療同盟
時間枠：8週間の各セッション後の治療中継続
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治療関係を評価するスケールを使用して測定 - 臨床医版 (STAR-C)
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8週間の各セッション後の治療中継続
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臨床医のための治療同盟
時間枠：患者募集期間中。
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半構造化インタビューは、オンラインでの治療関係の臨床医の経験を定性的に評価するために採用されます。
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患者募集期間中。
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ミニ。国際神経精神医学インタビュー
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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うつ病および/または不安症の診断を決定するために使用されます (MINI)
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ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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患者の経験/満足度
時間枠：治療後（最大8週間）。
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患者経験アンケート (PEQ) を使用して測定
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治療後（最大8週間）。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Richards D, Timulak L, O'Brien E, Hayes C, Vigano N, Sharry J, Doherty G. A randomized controlled trial of an internet-delivered treatment: Its potential as a low-intensity community intervention for adults with symptoms of depression. Behav Res Ther. 2015 Dec;75:20-31. doi: 10.1016/j.brat.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21.
- Richards D, Duffy D, Blackburn B, Earley C, Enrique A, Palacios J, Franklin M, Clarke G, Sollesse S, Connell S, Timulak L. Digital IAPT: the effectiveness & cost-effectiveness of internet-delivered interventions for depression and anxiety disorders in the Improving Access to Psychological Therapies programme: study protocol for a randomised control trial. BMC Psychiatry. 2018 Mar 2;18(1):59. doi: 10.1186/s12888-018-1639-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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