- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03188575
Internetissä toimitettujen masennukseen ja ahdistuneisuushäiriöihin tarkoitettujen interventioiden tehokkuus ja kustannustehokkuus IAPT:ssä (D-IAPT)
Digitaalinen IAPT: Internetissä toimitettujen masennukseen ja ahdistuneisuushäiriöihin tarkoitettujen interventioiden tehokkuus ja kustannustehokkuus psykologisten terapioiden saatavuuden parantamisohjelmassa
Masennus ja ahdistus ovat yleisiä mielenterveysongelmia. Masennukseen ja ahdistukseen on olemassa tehokkaita hoitoja, ja yksi niistä on puheterapia, jossa käytetään kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT). Viime vuosina CBT on siirretty online-toimitusmenetelmiin, ja nämä interventiot ovat osoittautuneet onnistuneiksi ihmisille, joita hoidetaan masennuksen ja ahdistuksen oireista kärsivillä.
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa, jossa suurin osa (n=240) osallistujista osoitetaan välittömään hoitoon (Internetin kautta toimitettu CBT joko masennuksen tai ahdistuneisuuden vuoksi) ja pienempi määrä (n=120) varata jonotuslistalle. Jonotusryhmä saa hoitoa kahdeksan viikon odotuksen jälkeen. Tämä malli auttaa meitä ymmärtämään, että mahdolliset muutokset hoitoryhmän oireissa johtuvat todennäköisesti heidän saamastaan hoidosta verrattuna jonotuslistaan.
Otoskokoksi ehdotetaan 360 osallistujaa, ja sitä on mukautettu potilaiden keskeyttämisen estämiseksi. Oireiden positiivisten muutosten seuranta ja ylläpito on erittäin tärkeää CBT:ssä masennuksen ja ahdistuksen vuoksi, yksinkertaisesti siksi, että joillakin ihmisillä voi olla oireiden uusiutuminen. Siksi seuraamme hoitoryhmää 3, 6, 9 ja 12 kuukauden ajan arvioidaksemme hoidon positiivisten hyötyjen säilymistä.
Tutkimuksessa pyritään myös selvittämään hoitojen kustannustehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
CONSORT-yhteensopivaa yksisokkoutettua, rinnakkaisryhmiä, satunnaistettua, kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa käytetään masennuksen ja ahdistuneisuushäiriöiden Internetissä toimitettujen interventioiden tehokkuuden tutkimiseen jonotuslistan kontrolliryhmää vastaan. Ollakseen kelvolliset osallistujat seulotaan ja heidän on saatava pisteet ≥ 9 PHQ-9:ssä ja/tai ≥ 8 GAD-7:ssä. Muodollisen masennuksen tai ahdistuneisuuden diagnoosin määrittämiseksi kelvolliset osallistujat suorittavat M.I.N.I. neuropsykiatriseen haastatteluun ja sen jälkeen satunnaistetaan joko välittömään hoitoryhmään tai jonotuslistaryhmään. Satunnaistaminen tapahtuu suhteessa 2:1. Välitön hoito suorittaa M.I.N.I. neuropsykiatrinen haastattelu 3 kuukauden seurannassa lähtötilanteesta. Hoitoryhmää seurataan 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Jonotuslistan kontrolliryhmä ilmoittautuu hoitoon heti, kun välitön hoitoryhmä on valmis. Jonotuslistalla suoritetaan lähtötilanteen seulonta- ja tutkimustoimenpiteet lähtötilanteessa ja vastaavasti tutkimustoimenpiteet odotusajan (8 viikkoa) lopussa.
Lisäksi mukana on sisäkkäinen tutkimus, jossa tarkastellaan muutoksen välittäjiä ja moderaattoreita sekä muutoksen ylläpitoa. Tarkastellaan erityisiä ja yleisiä muutosmekanismeja sisältäen positiivisia uskomuksia toistuvasta negatiivisesta ajattelusta, terapeuttisten taitojen käytöstä ja terapeutin käyttäytymisestä. Yleiset välittäjät mukaan lukien terapeuttinen liitto ja osallistujan odotukset / uskottavuus ja tutkitaan. Tutkimuspöytäkirja, tiedot tutkimuksesta, tietoinen suostumus toimitetaan NHS England Research Ethics Committeen hyväksyttäväksi ja Health Research Authorityn hyväksyntä tutkimukselle haetaan.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Internetissä toimitettujen interventioiden tehokkuutta ja kustannustehokkuutta masennuksen ja ahdistuneisuushäiriöiden oireisiin IAPT:ssä.
Henkilöt, jotka ottavat yhteyttä Berkshire Healthcare NHS Foundation Trustiin saadakseen IAPT:n psykologisia palveluita, voivat osallistua. Rekrytointi alkaa toukokuussa 2017 ja jatkuu 6 kuukautta, kunnes määrät saavutetaan tai ylitetään.
G-Powerin käyttäminen otoskoon laskemiseen ja keskimääräiseen ryhmävaikutuskoon välillä d=0,5 teholla 80 % ja 2:1 satunnaistusmenettelyyn masennuksen ja/tai ahdistuksen välittömään hoitoon ja vastaavaan jonotuslistakontrolliin ryhmä palautti 288 näytteen. Kun lisättiin 25 %:n nousu kulumista vastaan, kokonaisnäytteen koko oli 360. Siksi masennuksen kokonaisnäyte on 120 hoitoryhmässä ja vastaava 60 kontrolliryhmässä ja sama suhde ahdistuneisuushäiriöille. 2:1 satunnaistaminen otettiin käyttöön vähentämään huolta siitä, että monet ihmiset odottavat hoitoa IAPT-palveluun saapumisen jälkeen.
PWP-kliinikot, jotka ovat mukana tutkimustutkimuksessa osallistujien tukijoina, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, suorittamaan arvioinnin jälkeisiä allianssimittauksia verkossa, täyttämään tarkastelun jälkeisen terapeutin käyttäytymisen tarkistuslista ja osallistumaan vapaaehtoisesti puolistrukturoituun haastatteluun laadullisten tietojen keräämiseksi. terapeuttisesta allianssista ja terapeuttien käyttäytymisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Berkshire NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pistemäärä ≥ 9 PHQ-9:stä ja/tai ≥ 8 GAD-7:stä
- 18 vuoden iässä
- Soveltuu Internet-toimitukseen (iCBT)
Poissulkemiskriteerit:
- Itsemurha-ajatus/itsemurha-ajatus
- Psykoottinen sairaus
- Tällä hetkellä masennuksen ja/tai ahdistuksen psykologisessa hoidossa
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Aiempi diagnoosi orgaanisesta mielenterveyshäiriöstä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: iCBT masennukseen ja ahdistukseen
SilverCloudin Internetin tarjoama kognitiivinen käyttäytymisterapia
|
SilverCloud Health on johtava online-terapeuttisten ratkaisujen toimittaja, joka tukee ja edistää positiivista käyttäytymisen muutosta ja henkistä hyvinvointia.
SilverCloud tarjoaa interventioita kaikkiin ahdistuneisuushäiriöihin (paniikkihäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuus, fobiat, GAD, terveysahdistus, OCD), masennukseen ja myös komorbidiseen masennukseen ja ahdistukseen.
Masennuksen ja ahdistuneisuuden hoito-ohjelmat hyödyntävät useita innovatiivisia sitoutumisstrategioita käyttäjäkokemuksen parantamiseksi.
Nämä on jaettu useisiin luokkiin: henkilökohtaiset, interaktiiviset, tukevat ja sosiaaliset.
SilverCloud-interventioiden tutkimus on tuottanut merkittäviä kliinisiä tuloksia (Richards et al., 2015).
|
ACTIVE_COMPARATOR: Odotuslista
Odotuslistan hallinta
|
8 viikon jonotusaika.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos masennuksen oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon tarkistusistunnoissa (enintään 6 8 viikon hoitojakson aikana), 8 viikkoa, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Mitattu 9 kohdan potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9)
|
Lähtötilanne, hoidon tarkistusistunnoissa (enintään 6 8 viikon hoitojakson aikana), 8 viikkoa, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon tarkistusistunnoissa (enintään 6 8 viikon hoitojakson aikana), 8 viikkoa, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Mitattu 7 kohdan yleisellä ahdistuneisuushäiriöluettelolla (GAD-7)
|
Lähtötilanne, hoidon tarkistusistunnoissa (enintään 6 8 viikon hoitojakson aikana), 8 viikkoa, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Työ ja sosiaalinen sopeutuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon tarkistusistunnoissa (enintään 6 8 viikon hoitojakson aikana), 8 viikkoa, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Mitattu Work and Social Adjustment -asteikolla (WSAS)
|
Lähtötilanne, hoidon tarkistusistunnoissa (enintään 6 8 viikon hoitojakson aikana), 8 viikkoa, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Sosiaalinen ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon tarkistusistunnoissa (enintään 6 8 viikon hoitojakson aikana), 8 viikkoa, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Mitattu Social Fobia Inventoryn (SPIN) avulla
|
Lähtötilanne, hoidon tarkistusistunnoissa (enintään 6 8 viikon hoitojakson aikana), 8 viikkoa, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Terveys Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon tarkistusistunnoissa (enintään 6 8 viikon hoitojakson aikana), 8 viikkoa, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Mitattu käyttämällä lyhyttä terveysahdistusta (SHAI)
|
Lähtötilanne, hoidon tarkistusistunnoissa (enintään 6 8 viikon hoitojakson aikana), 8 viikkoa, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Paniikki
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon tarkistusistunnoissa (enintään 6 8 viikon hoitojakson aikana), 8 viikkoa, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Mitattu paniikkihäiriön vakavuusasteikolla (PDSS)
|
Lähtötilanne, hoidon tarkistusistunnoissa (enintään 6 8 viikon hoitojakson aikana), 8 viikkoa, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Yleistyneet ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon tarkistusistunnoissa (enintään 6 8 viikon hoitojakson aikana), 8 viikkoa, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Mitattu käyttäen Penn State Worry Questionnairea (PSWQ)
|
Lähtötilanne, hoidon tarkistusistunnoissa (enintään 6 8 viikon hoitojakson aikana), 8 viikkoa, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Mitattu EQ5D5L:llä
|
lähtötaso, 8 viikkoa, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Mielenterveyspalvelujen käyttäjien elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Mitattu Re-QOL:lla
|
lähtötaso, 8 viikkoa, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Asiakaspalvelun käyttö
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Mitattu käyttämällä asiakaspalveluiden kuittiluetteloa (CSRI)
|
lähtötaso, 8 viikkoa, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Tunteiden säätely
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Mitattu Emotion Regulation Questionnairella (ERQ)
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
Märehtiminen
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Mitattu käyttämällä Positive Beliefs about Depressive Rumination -asteikkoa (PBRS-A)
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
Terapeuttinen odotus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa.
|
Mitattu odotus-/uskotettavuusasteikolla (TEQ)
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa.
|
CBT-taitojen käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Mitattu FATS-asteikolla (Frequency of Actions and Thoughts).
|
3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Terapeutin käyttäytyminen
Aikaikkuna: Jatkuvasti hoidon aikana jokaisen hoitokerran jälkeen 8 viikon ajan
|
Mitattu käyttämällä terapeutin käyttäytymisen tarkistuslistaa (TBCL)
|
Jatkuvasti hoidon aikana jokaisen hoitokerran jälkeen 8 viikon ajan
|
Therapeutic Alliance potilaille
Aikaikkuna: Jatkuvasti hoidon aikana jokaisen hoitokerran jälkeen 8 viikon ajan
|
Mitattu asteikkoa terapeuttisten suhteiden arvioimiseksi – potilasversio (STAR-P)
|
Jatkuvasti hoidon aikana jokaisen hoitokerran jälkeen 8 viikon ajan
|
Therapeutic Alliance kliinikoille
Aikaikkuna: Jatkuvasti hoidon aikana jokaisen hoitokerran jälkeen 8 viikon ajan
|
Mitattu käyttämällä Scale to Assess Therapeutic Relationships - Kliinikon versio (STAR-C)
|
Jatkuvasti hoidon aikana jokaisen hoitokerran jälkeen 8 viikon ajan
|
Therapeutic Alliance kliinikoille
Aikaikkuna: Potilaiden rekrytointijakson aikana.
|
Puolistrukturoidulla haastattelulla arvioidaan laadullisesti kliinikkojen kokemusta terapeuttisesta suhteesta verkossa.
|
Potilaiden rekrytointijakson aikana.
|
MINI. Kansainvälinen neuropsykiatrinen haastattelu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Käytetään masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden diagnoosin määrittämiseen (MINI)
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Potilaskokemus/tyytyväisyys
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (enintään 8 viikkoa).
|
Mitattu potilaskokemuskyselyllä (PEQ)
|
Hoidon jälkeen (enintään 8 viikkoa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Richards D, Timulak L, O'Brien E, Hayes C, Vigano N, Sharry J, Doherty G. A randomized controlled trial of an internet-delivered treatment: Its potential as a low-intensity community intervention for adults with symptoms of depression. Behav Res Ther. 2015 Dec;75:20-31. doi: 10.1016/j.brat.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21.
- Richards D, Duffy D, Blackburn B, Earley C, Enrique A, Palacios J, Franklin M, Clarke G, Sollesse S, Connell S, Timulak L. Digital IAPT: the effectiveness & cost-effectiveness of internet-delivered interventions for depression and anxiety disorders in the Improving Access to Psychological Therapies programme: study protocol for a randomised control trial. BMC Psychiatry. 2018 Mar 2;18(1):59. doi: 10.1186/s12888-018-1639-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D-IAPT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennushäiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta