Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Internetissä toimitettujen masennukseen ja ahdistuneisuushäiriöihin tarkoitettujen interventioiden tehokkuus ja kustannustehokkuus IAPT:ssä (D-IAPT)

perjantai 7. syyskuuta 2018 päivittänyt: Silver Cloud Health

Digitaalinen IAPT: Internetissä toimitettujen masennukseen ja ahdistuneisuushäiriöihin tarkoitettujen interventioiden tehokkuus ja kustannustehokkuus psykologisten terapioiden saatavuuden parantamisohjelmassa

Masennus ja ahdistus ovat yleisiä mielenterveysongelmia. Masennukseen ja ahdistukseen on olemassa tehokkaita hoitoja, ja yksi niistä on puheterapia, jossa käytetään kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT). Viime vuosina CBT on siirretty online-toimitusmenetelmiin, ja nämä interventiot ovat osoittautuneet onnistuneiksi ihmisille, joita hoidetaan masennuksen ja ahdistuksen oireista kärsivillä.

Tässä tutkimuksessa hyödynnetään satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa, jossa suurin osa (n=240) osallistujista osoitetaan välittömään hoitoon (Internetin kautta toimitettu CBT joko masennuksen tai ahdistuneisuuden vuoksi) ja pienempi määrä (n=120) varata jonotuslistalle. Jonotusryhmä saa hoitoa kahdeksan viikon odotuksen jälkeen. Tämä malli auttaa meitä ymmärtämään, että mahdolliset muutokset hoitoryhmän oireissa johtuvat todennäköisesti heidän saamastaan ​​hoidosta verrattuna jonotuslistaan.

Otoskokoksi ehdotetaan 360 osallistujaa, ja sitä on mukautettu potilaiden keskeyttämisen estämiseksi. Oireiden positiivisten muutosten seuranta ja ylläpito on erittäin tärkeää CBT:ssä masennuksen ja ahdistuksen vuoksi, yksinkertaisesti siksi, että joillakin ihmisillä voi olla oireiden uusiutuminen. Siksi seuraamme hoitoryhmää 3, 6, 9 ja 12 kuukauden ajan arvioidaksemme hoidon positiivisten hyötyjen säilymistä.

Tutkimuksessa pyritään myös selvittämään hoitojen kustannustehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

CONSORT-yhteensopivaa yksisokkoutettua, rinnakkaisryhmiä, satunnaistettua, kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa käytetään masennuksen ja ahdistuneisuushäiriöiden Internetissä toimitettujen interventioiden tehokkuuden tutkimiseen jonotuslistan kontrolliryhmää vastaan. Ollakseen kelvolliset osallistujat seulotaan ja heidän on saatava pisteet ≥ 9 PHQ-9:ssä ja/tai ≥ 8 GAD-7:ssä. Muodollisen masennuksen tai ahdistuneisuuden diagnoosin määrittämiseksi kelvolliset osallistujat suorittavat M.I.N.I. neuropsykiatriseen haastatteluun ja sen jälkeen satunnaistetaan joko välittömään hoitoryhmään tai jonotuslistaryhmään. Satunnaistaminen tapahtuu suhteessa 2:1. Välitön hoito suorittaa M.I.N.I. neuropsykiatrinen haastattelu 3 kuukauden seurannassa lähtötilanteesta. Hoitoryhmää seurataan 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Jonotuslistan kontrolliryhmä ilmoittautuu hoitoon heti, kun välitön hoitoryhmä on valmis. Jonotuslistalla suoritetaan lähtötilanteen seulonta- ja tutkimustoimenpiteet lähtötilanteessa ja vastaavasti tutkimustoimenpiteet odotusajan (8 viikkoa) lopussa.

Lisäksi mukana on sisäkkäinen tutkimus, jossa tarkastellaan muutoksen välittäjiä ja moderaattoreita sekä muutoksen ylläpitoa. Tarkastellaan erityisiä ja yleisiä muutosmekanismeja sisältäen positiivisia uskomuksia toistuvasta negatiivisesta ajattelusta, terapeuttisten taitojen käytöstä ja terapeutin käyttäytymisestä. Yleiset välittäjät mukaan lukien terapeuttinen liitto ja osallistujan odotukset / uskottavuus ja tutkitaan. Tutkimuspöytäkirja, tiedot tutkimuksesta, tietoinen suostumus toimitetaan NHS England Research Ethics Committeen hyväksyttäväksi ja Health Research Authorityn hyväksyntä tutkimukselle haetaan.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Internetissä toimitettujen interventioiden tehokkuutta ja kustannustehokkuutta masennuksen ja ahdistuneisuushäiriöiden oireisiin IAPT:ssä.

Henkilöt, jotka ottavat yhteyttä Berkshire Healthcare NHS Foundation Trustiin saadakseen IAPT:n psykologisia palveluita, voivat osallistua. Rekrytointi alkaa toukokuussa 2017 ja jatkuu 6 kuukautta, kunnes määrät saavutetaan tai ylitetään.

G-Powerin käyttäminen otoskoon laskemiseen ja keskimääräiseen ryhmävaikutuskoon välillä d=0,5 teholla 80 % ja 2:1 satunnaistusmenettelyyn masennuksen ja/tai ahdistuksen välittömään hoitoon ja vastaavaan jonotuslistakontrolliin ryhmä palautti 288 näytteen. Kun lisättiin 25 %:n nousu kulumista vastaan, kokonaisnäytteen koko oli 360. Siksi masennuksen kokonaisnäyte on 120 hoitoryhmässä ja vastaava 60 kontrolliryhmässä ja sama suhde ahdistuneisuushäiriöille. 2:1 satunnaistaminen otettiin käyttöön vähentämään huolta siitä, että monet ihmiset odottavat hoitoa IAPT-palveluun saapumisen jälkeen.

PWP-kliinikot, jotka ovat mukana tutkimustutkimuksessa osallistujien tukijoina, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, suorittamaan arvioinnin jälkeisiä allianssimittauksia verkossa, täyttämään tarkastelun jälkeisen terapeutin käyttäytymisen tarkistuslista ja osallistumaan vapaaehtoisesti puolistrukturoituun haastatteluun laadullisten tietojen keräämiseksi. terapeuttisesta allianssista ja terapeuttien käyttäytymisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

384

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pistemäärä ≥ 9 PHQ-9:stä ja/tai ≥ 8 GAD-7:stä
  2. 18 vuoden iässä
  3. Soveltuu Internet-toimitukseen (iCBT)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Itsemurha-ajatus/itsemurha-ajatus
  2. Psykoottinen sairaus
  3. Tällä hetkellä masennuksen ja/tai ahdistuksen psykologisessa hoidossa
  4. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  5. Aiempi diagnoosi orgaanisesta mielenterveyshäiriöstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: iCBT masennukseen ja ahdistukseen
SilverCloudin Internetin tarjoama kognitiivinen käyttäytymisterapia
SilverCloud Health on johtava online-terapeuttisten ratkaisujen toimittaja, joka tukee ja edistää positiivista käyttäytymisen muutosta ja henkistä hyvinvointia. SilverCloud tarjoaa interventioita kaikkiin ahdistuneisuushäiriöihin (paniikkihäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuus, fobiat, GAD, terveysahdistus, OCD), masennukseen ja myös komorbidiseen masennukseen ja ahdistukseen. Masennuksen ja ahdistuneisuuden hoito-ohjelmat hyödyntävät useita innovatiivisia sitoutumisstrategioita käyttäjäkokemuksen parantamiseksi. Nämä on jaettu useisiin luokkiin: henkilökohtaiset, interaktiiviset, tukevat ja sosiaaliset. SilverCloud-interventioiden tutkimus on tuottanut merkittäviä kliinisiä tuloksia (Richards et al., 2015).
ACTIVE_COMPARATOR: Odotuslista
Odotuslistan hallinta
8 viikon jonotusaika.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennuksen oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon tarkistusistunnoissa (enintään 6 8 viikon hoitojakson aikana), 8 viikkoa, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
Mitattu 9 kohdan potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9)
Lähtötilanne, hoidon tarkistusistunnoissa (enintään 6 8 viikon hoitojakson aikana), 8 viikkoa, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon tarkistusistunnoissa (enintään 6 8 viikon hoitojakson aikana), 8 viikkoa, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
Mitattu 7 kohdan yleisellä ahdistuneisuushäiriöluettelolla (GAD-7)
Lähtötilanne, hoidon tarkistusistunnoissa (enintään 6 8 viikon hoitojakson aikana), 8 viikkoa, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Työ ja sosiaalinen sopeutuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon tarkistusistunnoissa (enintään 6 8 viikon hoitojakson aikana), 8 viikkoa, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
Mitattu Work and Social Adjustment -asteikolla (WSAS)
Lähtötilanne, hoidon tarkistusistunnoissa (enintään 6 8 viikon hoitojakson aikana), 8 viikkoa, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
Sosiaalinen ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon tarkistusistunnoissa (enintään 6 8 viikon hoitojakson aikana), 8 viikkoa, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
Mitattu Social Fobia Inventoryn (SPIN) avulla
Lähtötilanne, hoidon tarkistusistunnoissa (enintään 6 8 viikon hoitojakson aikana), 8 viikkoa, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
Terveys Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon tarkistusistunnoissa (enintään 6 8 viikon hoitojakson aikana), 8 viikkoa, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
Mitattu käyttämällä lyhyttä terveysahdistusta (SHAI)
Lähtötilanne, hoidon tarkistusistunnoissa (enintään 6 8 viikon hoitojakson aikana), 8 viikkoa, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
Paniikki
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon tarkistusistunnoissa (enintään 6 8 viikon hoitojakson aikana), 8 viikkoa, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
Mitattu paniikkihäiriön vakavuusasteikolla (PDSS)
Lähtötilanne, hoidon tarkistusistunnoissa (enintään 6 8 viikon hoitojakson aikana), 8 viikkoa, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
Yleistyneet ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon tarkistusistunnoissa (enintään 6 8 viikon hoitojakson aikana), 8 viikkoa, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
Mitattu käyttäen Penn State Worry Questionnairea (PSWQ)
Lähtötilanne, hoidon tarkistusistunnoissa (enintään 6 8 viikon hoitojakson aikana), 8 viikkoa, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
Mitattu EQ5D5L:llä
lähtötaso, 8 viikkoa, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
Mielenterveyspalvelujen käyttäjien elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
Mitattu Re-QOL:lla
lähtötaso, 8 viikkoa, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
Asiakaspalvelun käyttö
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
Mitattu käyttämällä asiakaspalveluiden kuittiluetteloa (CSRI)
lähtötaso, 8 viikkoa, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
Tunteiden säätely
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Mitattu Emotion Regulation Questionnairella (ERQ)
Perustaso ja 8 viikkoa
Märehtiminen
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Mitattu käyttämällä Positive Beliefs about Depressive Rumination -asteikkoa (PBRS-A)
Perustaso ja 8 viikkoa
Terapeuttinen odotus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa.
Mitattu odotus-/uskotettavuusasteikolla (TEQ)
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa.
CBT-taitojen käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
Mitattu FATS-asteikolla (Frequency of Actions and Thoughts).
3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
Terapeutin käyttäytyminen
Aikaikkuna: Jatkuvasti hoidon aikana jokaisen hoitokerran jälkeen 8 viikon ajan
Mitattu käyttämällä terapeutin käyttäytymisen tarkistuslistaa (TBCL)
Jatkuvasti hoidon aikana jokaisen hoitokerran jälkeen 8 viikon ajan
Therapeutic Alliance potilaille
Aikaikkuna: Jatkuvasti hoidon aikana jokaisen hoitokerran jälkeen 8 viikon ajan
Mitattu asteikkoa terapeuttisten suhteiden arvioimiseksi – potilasversio (STAR-P)
Jatkuvasti hoidon aikana jokaisen hoitokerran jälkeen 8 viikon ajan
Therapeutic Alliance kliinikoille
Aikaikkuna: Jatkuvasti hoidon aikana jokaisen hoitokerran jälkeen 8 viikon ajan
Mitattu käyttämällä Scale to Assess Therapeutic Relationships - Kliinikon versio (STAR-C)
Jatkuvasti hoidon aikana jokaisen hoitokerran jälkeen 8 viikon ajan
Therapeutic Alliance kliinikoille
Aikaikkuna: Potilaiden rekrytointijakson aikana.
Puolistrukturoidulla haastattelulla arvioidaan laadullisesti kliinikkojen kokemusta terapeuttisesta suhteesta verkossa.
Potilaiden rekrytointijakson aikana.
MINI. Kansainvälinen neuropsykiatrinen haastattelu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
Käytetään masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden diagnoosin määrittämiseen (MINI)
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
Potilaskokemus/tyytyväisyys
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (enintään 8 viikkoa).
Mitattu potilaskokemuskyselyllä (PEQ)
Hoidon jälkeen (enintään 8 viikkoa).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Saatavilla pyynnöstä PI:ltä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennushäiriö

3
Tilaa