互联网提供的 IAPT 抑郁症和焦虑症干预措施的有效性和成本效益 (D-IAPT)
数字 IAPT：互联网提供的抑郁症和焦虑症干预措施在改善获得心理治疗计划中的有效性和成本效益
抑郁和焦虑是常见的心理健康问题。 抑郁症和焦虑症有有效的治疗方法，其中之一是使用认知行为疗法 (CBT) 的谈话疗法。 近年来，CBT 已转移到在线交付方法，这些干预措施已被证明对正在接受抑郁和焦虑症状治疗的人是成功的。
目前的研究将采用随机对照试验设计，其中大多数 (n=240) 参与者将被分配到立即治疗（针对抑郁症或焦虑症的互联网提供的 CBT），而较小数量的参与者 (n=120)被分配到等候名单。 等候名单组将在八周的等待后接受治疗。 这种设计有助于我们理解，与等待名单相比，治疗组症状的任何变化都可能是由于他们接受的治疗。
提出了 360 名参与者的样本量，并进行了调整以改善患者脱落的情况。 对症状的任何积极变化进行跟进和维持对于抑郁症和焦虑症的 CBT 非常重要，因为有些人的症状可能会复发。 因此，我们将对治疗组进行 3、6、9 和 12 个月的随访，以评估治疗积极效果的维持情况。
该研究还试图调查治疗的成本效益。
研究概览
详细说明
将使用符合 CONSORT 标准的单盲、平行组、随机对照试验设计来检验互联网提供的抑郁症和焦虑症干预措施与等候名单对照组的疗效。 要符合资格，将对参与者进行筛选，并且需要在 PHQ-9 上得分≥9 分和/或在 GAD-7 上得分≥8 分。 为了正式诊断抑郁症或焦虑症，符合条件的参与者将完成 M.I.N.I.神经精神病学访谈及其后将被随机分配到立即治疗组或候补名单组。 随机化将遵循 2:1 的比例。 立即治疗将完成 M.I.N.I.基线后 3 个月的神经精神病学访谈。 治疗组将在治疗后 6、9 和 12 个月进行随访。 一旦直接治疗组完成，等待名单对照组将被纳入治疗。 等候名单将在基线完成基线筛选和研究措施，并在等待期（8 周）结束时完成类似的研究措施。
此外，还包括一项嵌套研究，用于检查变革和维持变革的调解人和调节人。 将探索具体和一般的变化机制，包括对重复消极思维、治疗技能使用和治疗师行为的积极信念。 包括治疗联盟和参与者的期望/可信度在内的一般调解员将受到审查。 研究方案、研究信息、知情同意将提交给 NHS 英格兰研究伦理委员会批准，并寻求卫生研究管理局批准该研究。
该研究旨在评估互联网提供的干预措施对 IAPT 中抑郁症和焦虑症症状的有效性和成本效益。
联系 Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust 获得 IAPT 心理服务的个人将有资格参与。 招募将于 2017 年 5 月开始，并将持续 6 个月，直至达到或超过人数。
使用 G-Power 计算我们的样本量，并基于 d=0.5 的适度组间效应大小和 80% 的功效以及 2:1 随机化程序进入抑郁症和/或焦虑症的立即治疗以及相应的等待名单控制小组返回了 288 个样本。 添加 25% 的提升以改善损耗，总样本量为 360。 因此，对于抑郁症，治疗组总样本为 120，对照组相应为 60，焦虑症的比例相同。 实施 2:1 随机化程序是为了减少很多人在接受 IAPT 服务后等待治疗的担忧。
作为参与者支持者参与研究试验的 PWP 临床医生将被邀请参与研究，在线完成审查后联盟措施，完成审查后治疗师行为清单，并自愿进行半结构化访谈以收集定性数据关于治疗联盟和治疗师行为。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Berkshire、英国
- Berkshire NHS Foundation Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- PHQ-9 ≥ 9 分和/或 GAD-7 ≥ 8 分
- 18岁
- 适用于互联网提供的干预 (iCBT)
排除标准：
- 自杀意图/想法
- 精神病
- 目前正在接受抑郁症和/或焦虑症的心理治疗
- 酒精或药物滥用
- 先前诊断为器质性精神健康障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：iCBT 治疗抑郁症和焦虑症
SilverCloud 互联网提供的认知行为疗法
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SilverCloud Health 是在线治疗解决方案的领先供应商，旨在支持和促进积极的行为改变和心理健康。
SilverCloud 提供针对所有焦虑症（恐慌症、社交焦虑症、恐惧症、广泛性焦虑症、健康焦虑症、强迫症）、抑郁症以及共病抑郁症和焦虑症的干预措施。
治疗抑郁症和焦虑症的计划采用了几种创新的参与策略来改善用户体验。
这些分为几类：个人的、互动的、支持的和社交的。
对 SilverCloud 干预措施的研究取得了显着的临床效果（Richards 等人，2015 年）。
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ACTIVE_COMPARATOR：等候名单
等候名单控制
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8 周等候名单期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状的变化
大体时间：基线、治疗回顾会议（8 周治疗期间最多 6 次）、8 周、3 个月随访、6 个月随访、9 个月随访和 12 个月随访
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由 9 项患者健康问卷 (PHQ-9) 测量
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基线、治疗回顾会议（8 周治疗期间最多 6 次）、8 周、3 个月随访、6 个月随访、9 个月随访和 12 个月随访
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焦虑症状的变化
大体时间：基线、治疗回顾会议（8 周治疗期间最多 6 次）、8 周、3 个月随访、6 个月随访、9 个月随访和 12 个月随访
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由 7 项广泛性焦虑症量表 (GAD-7) 测量
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基线、治疗回顾会议（8 周治疗期间最多 6 次）、8 周、3 个月随访、6 个月随访、9 个月随访和 12 个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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工作和社会适应
大体时间：基线、治疗回顾会议（8 周治疗期间最多 6 次）、8 周、3 个月随访、6 个月随访、9 个月随访和 12 个月随访
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使用工作和社会适应量表 (WSAS) 测量
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基线、治疗回顾会议（8 周治疗期间最多 6 次）、8 周、3 个月随访、6 个月随访、9 个月随访和 12 个月随访
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社交焦虑
大体时间：基线、治疗回顾会议（8 周治疗期间最多 6 次）、8 周、3 个月随访、6 个月随访、9 个月随访和 12 个月随访
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使用社交恐惧症量表 (SPIN) 测量
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基线、治疗回顾会议（8 周治疗期间最多 6 次）、8 周、3 个月随访、6 个月随访、9 个月随访和 12 个月随访
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健康焦虑
大体时间：基线、治疗回顾会议（8 周治疗期间最多 6 次）、8 周、3 个月随访、6 个月随访、9 个月随访和 12 个月随访
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使用短期健康焦虑量表 (SHAI) 进行测量
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基线、治疗回顾会议（8 周治疗期间最多 6 次）、8 周、3 个月随访、6 个月随访、9 个月随访和 12 个月随访
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恐慌
大体时间：基线、治疗回顾会议（8 周治疗期间最多 6 次）、8 周、3 个月随访、6 个月随访、9 个月随访和 12 个月随访
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使用恐慌症严重程度量表 (PDSS) 进行测量
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基线、治疗回顾会议（8 周治疗期间最多 6 次）、8 周、3 个月随访、6 个月随访、9 个月随访和 12 个月随访
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广泛性焦虑症状
大体时间：基线、治疗回顾会议（8 周治疗期间最多 6 次）、8 周、3 个月随访、6 个月随访、9 个月随访和 12 个月随访
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使用宾夕法尼亚州忧虑问卷 (PSWQ) 进行测量
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基线、治疗回顾会议（8 周治疗期间最多 6 次）、8 周、3 个月随访、6 个月随访、9 个月随访和 12 个月随访
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生活质量
大体时间：基线、8周、3个月随访、6个月随访、9个月随访和12个月随访
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使用 EQ5D5L 测量
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基线、8周、3个月随访、6个月随访、9个月随访和12个月随访
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心理健康服务使用者的生活质量
大体时间：基线、8周、3个月随访、6个月随访、9个月随访和12个月随访
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使用 Re-QOL 测量
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基线、8周、3个月随访、6个月随访、9个月随访和12个月随访
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客户端服务使用
大体时间：基线、8周、6个月随访、9个月随访和12个月随访
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使用客户服务收据清单 (CSRI) 衡量
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基线、8周、6个月随访、9个月随访和12个月随访
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情绪调节
大体时间：基线和 8 周
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使用情绪调节问卷 (ERQ) 测量
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基线和 8 周
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沉思
大体时间：基线和 8 周
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使用关于抑郁反刍量表 (PBRS-A) 的积极信念测量
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基线和 8 周
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治疗预期
大体时间：基线、4 周和 8 周。
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使用期望/可信度量表 (TEQ) 进行测量
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基线、4 周和 8 周。
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CBT 技能使用
大体时间：3个月随访、6个月随访、9个月随访和12个月随访
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使用行动和思想频率量表 (FATS) 测量
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3个月随访、6个月随访、9个月随访和12个月随访
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治疗师行为
大体时间：每次疗程后的治疗期间持续 8 周
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使用治疗师行为清单 (TBCL) 进行测量
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每次疗程后的治疗期间持续 8 周
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患者治疗联盟
大体时间：每次疗程后的治疗期间持续 8 周
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使用量表测量以评估治疗关系 - 患者版 (STAR-P)
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每次疗程后的治疗期间持续 8 周
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临床医生治疗联盟
大体时间：每次疗程后的治疗期间持续 8 周
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使用量表测量以评估治疗关系 - 临床版本 (STAR-C)
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每次疗程后的治疗期间持续 8 周
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临床医生治疗联盟
大体时间：在患者招募期间。
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将采用半结构化访谈来定性评估临床医生对在线治疗关系的体验。
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在患者招募期间。
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小型的。国际神经精神病学访谈
大体时间：基线和 3 个月的随访
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用于确定抑郁症和/或焦虑症的诊断 (MINI)
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基线和 3 个月的随访
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患者体验/满意度
大体时间：治疗后（最多 8 周）。
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使用患者体验问卷 (PEQ) 进行测量
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治疗后（最多 8 周）。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Richards D, Timulak L, O'Brien E, Hayes C, Vigano N, Sharry J, Doherty G. A randomized controlled trial of an internet-delivered treatment: Its potential as a low-intensity community intervention for adults with symptoms of depression. Behav Res Ther. 2015 Dec;75:20-31. doi: 10.1016/j.brat.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21.
- Richards D, Duffy D, Blackburn B, Earley C, Enrique A, Palacios J, Franklin M, Clarke G, Sollesse S, Connell S, Timulak L. Digital IAPT: the effectiveness & cost-effectiveness of internet-delivered interventions for depression and anxiety disorders in the Improving Access to Psychological Therapies programme: study protocol for a randomised control trial. BMC Psychiatry. 2018 Mar 2;18(1):59. doi: 10.1186/s12888-018-1639-5.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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抑郁症的临床试验
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