化学療法 vs. 化学療法とペムブロリズマブによる一次食道癌研究 (MK-3475-590/KEYNOTE-590)
2023年7月24日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
進行性/転移性の被験者の第一選択治療として、シスプラチンおよび5-フルオロウラシルと組み合わせたペムブロリズマブ（MK-3475）対シスプラチンおよび5-フルオロウラシルと組み合わせたプラセボの無作為化二重盲検プラセボ対照第III相臨床試験食道がん (KEYNOTE-590)
この試験の目的は、ペムブロリズマブ + シスプラチンおよび 5-フルオロウラシル (5-FU) による標準治療 (SOC) 化学療法の有効性と安全性を、参加者の第一選択治療としてのプラセボ + シスプラチンおよび 5-FU による SOC 化学療法と比較して評価することです。局所進行または転移性食道癌。
全体的な一次有効性仮説は次のとおりです。
- 食道扁平上皮癌（ESCC）の参加者で、腫瘍がプログラム細胞死リガンド1（PD-L1）陽性（複合陽性スコア[CPS]≧10として定義）である参加者、腫瘍がPD-L1陽性であるESCC参加者（CPS≧10）、すべての参加者において、全生存（OS）は、プラセボとSOC化学療法と比較して、ペムブロリズマブとSOC化学療法で優れています。
- ESCCの参加者では、腫瘍がPD-L1陽性（CPS≧10）である参加者、およびすべての参加者において、研究者によって評価された固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1による無増悪生存期間（PFS）は、ペムブロリズマブ + SOC 化学療法とプラセボ + SOC 化学療法の比較。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
749
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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West Los Angeles、California、アメリカ、90034
- Kaiser Permanente Southern California ( Site 0003)
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Medical Center ( Site 0001)
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas ( Site 0029)
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center ( Site 0013)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Center ( Site 0009)
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Cancer Center ( Site 0018)
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine ( Site 0031)
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute ( Site 0004)
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College ( Site 0024)
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0002)
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Cancer Center/Hillman Cancer Center ( Site 0015)
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville ( Site 0017)
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 0605)
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1264AAA
- Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ( Site 0602)
-
Cordoba、アルゼンチン、X5000JHQ
- Sanatorio Allende - Cordoba ( Site 0604)
-
Cordoba、アルゼンチン、X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico Cordoba ( Site 0601)
-
-
Rio Negro
-
Viedma、Rio Negro、アルゼンチン、R8500ACE
- Centro de Investigaciones Clinicas - Clinica Viedma ( Site 0603)
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-
Guildford、イギリス、GU2 7XX
- St Luke's Cancer Centre ( Site 1102)
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1100)
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Mid Lothian
-
Edinburgh、Mid Lothian、イギリス、EH4 2XU
- Lothian University Hospitals NHS Trust ( Site 1101)
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New South Wales
-
Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
- Blacktown Hospital ( Site 2000)
-
Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Liverpool Hospital. ( Site 2001)
-
-
Queensland
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital ( Site 2005)
-
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Victoria
-
Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Eastern Health ( Site 2002)
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 2003)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre ( Site 0503)
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0502)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba ( Site 0500)
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Center ( Site 0508)
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - Cancer Care ( Site 0501)
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0505)
-
-
Quebec
-
Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0504)
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0507)
-
-
-
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Guatemala、グアテマラ、01010
- Centro de Investigacion Oncologica ( Site 1402)
-
Guatemala、グアテマラ、01010
- Oncomedica ( Site 1400)
-
Guatemala、グアテマラ、01015
- Grupo Medico Angeles ( Site 1401)
-
Guatemala、グアテマラ、01016
- Medi-K Cayala ( Site 1404)
-
Quetzaltenango、グアテマラ、09001
- Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 1403)
-
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-
-
San Jose、コスタリカ、10103
- CIMCA Centro de Investigacion y Manejo del Cancer ( Site 2600)
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San Jose、コスタリカ、10103
- Policlinico San Bosco ( Site 2602)
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San Jose、コスタリカ、10108
- ICIMED - Instituto de Investigacion en Ciencias Medicas ( Site 2601)
-
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Antioquia
-
Medellin、Antioquia、コロンビア、050030
- Rodrigo Botero SAS ( Site 2703)
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Cordoba
-
Monteria、Cordoba、コロンビア、230018
- Oncomedica S.A. ( Site 2701)
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0702)
-
Cordoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 0706)
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal ( Site 0703)
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0700)
-
Malaga、スペイン、29010
- Complejo Hospitalario Virgen De La Victoria ( Site 0705)
-
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Asturias
-
Oviedo、Asturias、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias ( Site 0708)
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-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hosp. Gral. Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 0701)
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Bangkok、タイ、10110
- Bumrungrad International Hospital ( Site 2203)
-
Bangkok、タイ、10330
- Chulalongkorn Hospital ( Site 2201)
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Bangkok、タイ、10330
- Ramathibodi Hospital. ( Site 2202)
-
Bangkok、タイ、10400
- Phramongkutklao Hospital ( Site 2205)
-
Songkla、タイ、90110
- Songklanagarind Hospital ( Site 2204)
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-
Concepcion、チリ、4070038
- Hospital Regional de Concepcion Dr. Guillermo Grant Benavente ( Site 1003)
-
Santiago、チリ、7620002
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1001)
-
Santiago、チリ、8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile ( Site 1002)
-
Temuco、チリ、4810297
- Clinica Alemana de Temuco ( Site 1006)
-
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-
Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet ( Site 2301)
-
Odense、デンマーク、5000
- Odense Universitetshospital ( Site 2300)
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-
-
-
-
Dresden、ドイツ、01067
- Staedtisches Klinikum Dresden ( Site 1507)
-
Hamburg、ドイツ、20249
- Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf Facharztzentrum Eppendorf - Hope ( Site 1502)
-
Leipzig、ドイツ、04103
- Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 1501)
-
Ludwigsburg、ドイツ、71640
- Klinikum Ludwigsburg ( Site 1509)
-
Mannheim、ドイツ、68167
- Universitatsklinikum Mannheim GmbH ( Site 1504)
-
Moenchengladbach、ドイツ、41063
- Klinik fuer Haematologie. Onkologie und Gastroenterologie ( Site 1508)
-
Munchen、ドイツ、81675
- III. Medizinische Klinik Klinikum rechts der Isar ( Site 1506)
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-
Brest、フランス、29200
- CHU Brest - Institut de Cancerologie et d Hematologie ( Site 0305)
-
Caen、フランス、14076
- Centre Francois Baclesse ( Site 0310)
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Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret ( Site 0304)
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Montpellier、フランス、34298
- Institut du Cancer de Montpellier ( Site 0306)
-
Nantes Cedex 1、フランス、44093
- CHU de Nantes - Hotel Dieu ( Site 0303)
-
Paris、フランス、75014
- Institut Mutualiste Montsouris ( Site 0300)
-
Saint Etienne、フランス、42055
- CHU de Saint Etienne Hopital Nord ( Site 0309)
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-
Cedex 8
-
Lyon、Cedex 8、フランス、69373
- Centre Leon Berard ( Site 0307)
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-
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Porto Alegre、ブラジル、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0200)
-
Sao Paulo、ブラジル、01246-000
- Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 0206)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30110-022
- CETUS Hospital Dia Oncologia ( Site 0208)
-
-
Pernambuco
-
Recife、Pernambuco、ブラジル、50070-550
- Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP ( Site 0210)
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20231-050
- Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0209)
-
-
RS
-
Passo Fundo、RS、ブラジル、99010-080
- Hospital Sao Vicente de Paulo ( Site 0204)
-
Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0201)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Santa Maria、Rio Grande Do Sul、ブラジル、97015-513
- Clinica de Hematologia e Oncologia Viver Ltda ( Site 0211)
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、ブラジル、01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0207)
-
-
Sao Paulo
-
Sao Jose do Rio Preto、Sao Paulo、ブラジル、15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto. ( Site 0203)
-
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Arequipa、ペルー、04000
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas del Sur IRENSUR ( Site 1702)
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Lima、ペルー、15033
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 1701)
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Lima、ペルー、15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 1705)
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Kuala Lumpur、マレーシア、50586
- Hospital Kuala Lumpur ( Site 1805)
-
Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 1802)
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Selangor
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Petaling Jaya、Selangor、マレーシア、46050
- Beacon International Specialist Centre ( Site 1803)
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Bucuresti、ルーマニア、031422
- S.C.Gral Medical S.R.L ( Site 2406)
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Constanta、ルーマニア、900591
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Constanta ( Site 2402)
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Bihor
-
Oradea、Bihor、ルーマニア、410469
- S C Pelican Impex SRL ( Site 2403)
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Cluj
-
Comuna Floresti、Cluj、ルーマニア、407280
- S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 2407)
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Dolj
-
Craiova、Dolj、ルーマニア、200347
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 2404)
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Sector 2
-
Bucuresti、Sector 2、ルーマニア、021389
- S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 2401)
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Timis
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Timisoara、Timis、ルーマニア、300166
- S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L ( Site 2405)
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Moscow、ロシア連邦、105203
- National Medical and Surgical Center n.a. N.I.Pirogov ( Site 0402)
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Moscow、ロシア連邦、115478
- N.N. Blokhin NMRCO ( Site 0401)
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0406)
-
St. Petersburg、ロシア連邦、198255
- St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary ( Site 0409)
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Tomsk、ロシア連邦、634028
- Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 0403)
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Republic Of Bashkortostan
-
Ufa、Republic Of Bashkortostan、ロシア連邦、450054
- SBHCI RCOD of MHC RB ( Site 0407)
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Vsevolzhsk District
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Saint-Petersburg、Vsevolzhsk District、ロシア連邦、188663
- Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0405)
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Adana、七面鳥、01370
- Adana Sehir Hastanesi ( Site 0802)
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Ankara、七面鳥、06800
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 0808)
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Istanbul、七面鳥、34093
- Istanbul Medeniyet Universitesi Goztepe EAH ( Site 0807)
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Istanbul、七面鳥、34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0804)
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Istanbul、七面鳥、34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0801)
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Izmir、七面鳥、35575
- Medical Park Izmir Hastanesi ( Site 0800)
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Malatya、七面鳥、44280
- Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi ( Site 0803)
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-
Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0100)
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Fuzhou、中国、350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0104)
-
Shanghai、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital ( Site 0111)
-
Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0108)
-
Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0114)
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Zhengzhou、中国、450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 0107)
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-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230036
- Anhui Provincial Hospital ( Site 0106)
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Hefei、Anhui、中国、230088
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0112)
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100032
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 0123)
-
-
Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国、361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 0119)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Guangdong General Hospital ( Site 0103)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- The Affiliated Tumour Hospital of Harbin Medical University ( Site 0102)
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0109)
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 0105)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- PLA Cancer Centre of Nanjing Bayi Hospital ( Site 0110)
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda Hospital Southeast University ( Site 0125)
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130012
- Jilin Cancer Hospital ( Site 0101)
-
-
Shannxi
-
Xi'an、Shannxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0120)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0116)
-
-
-
-
-
Alberton、南アフリカ、1448
- Clinton Oncology Centre ( Site 2505)
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6045
- Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 2501)
-
-
Gauteng
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2196
- The Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 2506)
-
Parktown、Gauteng、南アフリカ、2193
- WITS Clinical Research CMJAH Clinical Trial Site ( Site 2500)
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Durban、Kwa-Zulu Natal、南アフリカ、4091
- The Oncology Centre ( Site 2502)
-
-
Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7570
- Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 2508)
-
George、Western Cape、南アフリカ、6530
- Outeniqua Cancercare Oncology Unit ( Site 2504)
-
-
-
-
-
Kaohsiung、台湾、833
- Chang Gung Med Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1906)
-
New Taipei、台湾、235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital ( Site 1908)
-
Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital ( Site 1904)
-
Taichung、台湾、43303
- Kuang Tien General Hospital ( Site 1909)
-
Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1905)
-
Tainan、台湾、736
- Chi Mei Medical Center Liuying ( Site 1907)
-
Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 1900)
-
Taipei、台湾、11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 1902)
-
Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 1903)
-
-
-
-
-
Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Cancer Hospital ( Site 1301)
-
Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1302)
-
Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center ( Site 1303)
-
Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center ( Site 1300)
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、10408
- National Cancer Center ( Site 1304)
-
-
Jeollanam Do
-
Hwasun Gun、Jeollanam Do、大韓民国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 1305)
-
-
-
-
-
Chiba、日本、260-8677
- Chiba University Hospital ( Site 0909)
-
Chiba、日本、260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0900)
-
Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0906)
-
Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 0922)
-
Gifu、日本、501-1194
- Gifu University Hospital ( Site 0920)
-
Kumamoto、日本、860-8556
- Kumamoto University Hospital ( Site 0919)
-
Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0924)
-
Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0923)
-
Osaka、日本、558-8558
- Osaka General Medical Center ( Site 0912)
-
Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 0907)
-
Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0904)
-
Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital ( Site 0927)
-
-
Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0902)
-
-
Chiba
-
Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0908)
-
-
Ehime
-
Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0901)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 0916)
-
-
Hyogo
-
Akashi、Hyogo、日本、673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 0913)
-
Kobe、Hyogo、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0929)
-
-
Ibaraki
-
Kasama、Ibaraki、日本、309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 0918)
-
Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
- University of Tsukuba Hospital ( Site 0910)
-
-
Kagawa
-
Kita-gun、Kagawa、日本、761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 0915)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 0903)
-
Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 0921)
-
-
Oita
-
Yufu、Oita、日本、879-5593
- Oita University Hospital ( Site 0930)
-
-
Osaka
-
Hirakata、Osaka、日本、573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 0931)
-
Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 0917)
-
Suita、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 0911)
-
Takatsuki、Osaka、日本、569-8686
- Osaka Medical College Hospital ( Site 0925)
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun、Saitama、日本、362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 0926)
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0914)
-
-
Tokyo
-
Mitaka、Tokyo、日本、181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 0905)
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-
-
-
-
Hong Kong、香港
- Humanity Health Research Centre ( Site 1603)
-
Hong Kong、香港
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital ( Site 1601)
-
Hong Kong、香港
- Princess Margaret Hospital. ( Site 1602)
-
Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital ( Site 1600)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された局所進行切除不能または転移性腺癌または食道の扁平上皮癌または食道胃接合部の進行/転移性シーベルト1型腺癌（EGJ）の診断
- -現地の治験責任医師/放射線評価によって決定された、RECIST 1.1ごとに測定可能な疾患がある
- 0から1の東部協同組合グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス
- 免疫組織化学分析による PD-L1 の新規またはアーカイブ組織サンプルのいずれかを提供できます
- -出産の可能性のある女性参加者は、無作為化の72時間前までに尿または血清妊娠検査で陰性でなければならず、適切な避妊方法（例： 禁欲、子宮内避妊器具、殺精子剤を含む横隔膜など) 研究期間中、研究治療の最終投与後 120 日、シスプラチンの最終投与後 180 日まで
- 出産の可能性のある男性の参加者は、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります (例: 禁欲、精管切除、男性用コンドームなど) 試験治療の初回投与から試験治療の最終投与の 120 日後まで、およびシスプラチンの最終投与の 180 日後まで、この期間中は精子提供を控える
- 十分な臓器機能を持っている
除外基準:
- -放射線療法で切除可能または潜在的に治癒可能な局所進行食道癌がある（地元の研究者によって決定されたように）
- -食道の進行性/転移性腺癌または扁平上皮癌またはEGJの進行性/転移性シーベルト1型腺癌に対する以前の治療を受けている
- -無作為化の28日以内に大手術、開腹生検、または重大な外傷を受けたことがある、または研究治療の過程で大手術の必要性が予想される
- -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、根治目的で治療された早期がん（上皮内がんまたはステージ 1）、皮膚の基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がん、上皮内子宮頸がん、治癒の可能性がある治療を受けた上皮内乳がん、およびin situまたは粘膜内咽頭がん
- -アクティブな中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎が知られています。
- -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります
- -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法を受けている（プレドニゾン相当の1日あたり10 mgを超える投与で）またはその他の形態の免疫抑制療法 研究治療の最初の投与前の7日以内、または臓器移植の歴史があります。同種幹細胞移植を含む
- -ステロイドを必要とする（非感染性）肺臓炎の病歴がある、または現在肺炎を患っている、または全身療法を必要とする活動的な感染症がある
- -妊娠中または授乳中、または研究の予測期間内に子供を妊娠または父親にすることを期待している、スクリーニング訪問から開始して、研究薬の最終投与後120日まで、およびシスプラチンの最終投与後最大180日まで
- -抗プログラム細胞死タンパク質-1（抗PD-1）、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療、または別の共抑制性T細胞受容体に対する薬剤による治療を受けたことがある、または以前にペムブロリズマブ（MK-3475）の臨床試験に参加したことがある
- -研究治療（ペンブロリズマブ、シスプラチン、または5-FU）および/またはその賦形剤のいずれかに重度の過敏症（グレード3以上）がある
- -活動性結核（TB;結核菌）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴がある
- B型肝炎またはC型肝炎の既往歴があるか、陽性である
- -研究治療の最初の投与前の30日以内に生ワクチンを接種した
- -無作為化から14日以内に放射線療法を受けました。 -無作為化の14日以上前に放射線療法を受けた参加者は、放射線療法に関連するAE /毒性から完全に回復している必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペムブロリズマブ + SOC
参加者は、ペムブロリズマブ 200 mg の静脈内投与 (IV) を 3 週間ごと (Q3W) に加えて、シスプラチン 80 mg/m^2 IV Q3W および 5-FU 800 mg/m^2/日の連続 IV 注入による標準治療 (SOC) の化学療法を毎日受けます。 1 ～ 5 (120 時間) Q3W。
すべての治療は、各 3 週間の投与サイクルの 1 日目から外来で投与されます。
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各 3 週間サイクルの 1 日目に 200 mg を IV Q3W で投与、最大 35 回投与。
他の名前：
各 3 週間サイクルの 1 日目に 80 mg/m^2 を IV Q3W で投与。
シスプラチン治療の期間は、6回の投与に制限されます。
800 mg/m^2/日 (1 サイクルあたり合計 4000 mg/m^2) を、各 3 週間サイクルの 1 日目から 5 日目 (120 時間) に持続 IV 注入として投与するか、5-FU 投与の地域基準に従って、最大 35 回の投与。
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プラセボコンパレーター：プラセボ + SOC
参加者は、プラセボからペムブロリズマブ (生理食塩水) IV Q3W に加えて、シスプラチン 80 mg/m^2 IV Q3W および 5-FU 800 mg/m^2/日の連続 IV 注入による SOC 化学療法を 1 日目から 5 日目 (120 時間) Q3W に受けます。
すべての治療は、各 3 週間の投与サイクルの 1 日目から外来で投与されます。
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各 3 週間サイクルの 1 日目に 80 mg/m^2 を IV Q3W で投与。
シスプラチン治療の期間は、6回の投与に制限されます。
プラセボからペムブロリズマブ (生理食塩水) まで、各 3 週間サイクルの 1 日目に IV Q3W を最大 35 回投与。
800 mg/m^2/日 (1 サイクルあたり合計 4000 mg/m^2) を、各 3 週間サイクルの 1 日目から 5 日目 (120 時間) に持続 IV 注入として投与するか、5-FU 投与の地域基準に従って、最大 35 回の投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍がプログラムされた食道扁平上皮癌 (ESCC) の参加者の全生存率 (OS) 細胞死リガンド 1 (PD-L1) バイオマーカー陽性 (複合陽性スコア [CPS] ≥10)
時間枠：最長約 34 か月 (2020 年 7 月 2 日のプライマリ分析カットオフ日まで)
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全生存期間は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
最終分析時に死亡が記録されていない参加者は、最後のフォローアップの日に打ち切られました。
プロトコルごとに、OS は、ESCC を有し、PD-L1 CPS ≥10 であった Intent-To-Treat (ITT) 集団 (すべて無作為化) のすべての参加者についてここに報告されます。
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最長約 34 か月 (2020 年 7 月 2 日のプライマリ分析カットオフ日まで)
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ESCCの参加者のOS
時間枠：最長約 34 か月 (2020 年 7 月 2 日のプライマリ分析カットオフ日まで)
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全生存期間は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
最終分析時に死亡が記録されていない参加者は、最後のフォローアップの日に打ち切られました。
プロトコルごとに、ESCC を持っていた ITT 集団のすべての参加者 (すべて無作為化) の OS がここに報告されます。
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最長約 34 か月 (2020 年 7 月 2 日のプライマリ分析カットオフ日まで)
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腫瘍が PD-L1 バイオマーカー陽性 (CPS ≥10) である参加者の OS
時間枠：最長約 34 か月 (2020 年 7 月 2 日のプライマリ分析カットオフ日まで)
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全生存期間は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
最終分析時に死亡が記録されていない参加者は、最後のフォローアップの日に打ち切られました。
プロトコルごとに、OS は、PD-L1 CPS ≥10 であった ITT 集団のすべての参加者 (すべて無作為化) についてここに報告されます。
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最長約 34 か月 (2020 年 7 月 2 日のプライマリ分析カットオフ日まで)
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すべての参加者の OS
時間枠：最長約 34 か月 (2020 年 7 月 2 日のプライマリ分析カットオフ日まで)
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全生存期間は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
最終分析時に死亡が記録されていない参加者は、最後のフォローアップの日に打ち切られました。
プロトコルごとに、OS は ITT 集団のすべての参加者 (すべて無作為化) についてここに報告されます。
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最長約 34 か月 (2020 年 7 月 2 日のプライマリ分析カットオフ日まで)
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無増悪生存期間 (PFS) 固形腫瘍における応答評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) ESCC の参加者の研究者によって評価された
時間枠：最長約 34 か月 (2020 年 7 月 2 日のプライマリ分析カットオフ日まで)
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PFS は、無作為化から、RECIST 1.1 に従って最初に文書化された進行性疾患 (PD) が治験責任医師によって評価されるまでの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されました。
20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加を示さなければなりませんでした。
1つまたは複数の新しい病変の出現もPDと見なされました。
スポンサーは、この研究で、合計で最大 10 個、臓器あたり 5 個の標的病変を許可しました。
プロトコルごとに、ESCC を持っていた ITT 集団のすべての参加者 (すべて無作為化) について PFS がここに報告されます。
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最長約 34 か月 (2020 年 7 月 2 日のプライマリ分析カットオフ日まで)
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RECIST 1.1あたりのPFSは、腫瘍がPD-L1バイオマーカー陽性（CPS≧10）である参加者の研究者によって評価された
時間枠：最長約 34 か月 (2020 年 7 月 2 日のプライマリ分析カットオフ日まで)
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PFS は、無作為化から、RECIST 1.1 に従って最初に文書化された進行性疾患 (PD) が治験責任医師によって評価されるまでの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されました。
20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加を示さなければなりませんでした。
1つまたは複数の新しい病変の出現もPDと見なされました。
スポンサーは、この研究で、合計で最大 10 個、臓器あたり 5 個の標的病変を許可しました。
プロトコルごとに、PD-L1 CPS ≥10 であった ITT 集団 (すべて無作為化) のすべての参加者の PFS がここに報告されます。
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最長約 34 か月 (2020 年 7 月 2 日のプライマリ分析カットオフ日まで)
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すべての参加者で治験責任医師が評価したRECIST 1.1あたりのPFS
時間枠：最長約 34 か月 (2020 年 7 月 2 日のプライマリ分析カットオフ日まで)
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PFS は、無作為化から、RECIST 1.1 に従って最初に文書化された進行性疾患 (PD) が治験責任医師によって評価されるまでの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されました。
20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加を示さなければなりませんでした。
1つまたは複数の新しい病変の出現もPDと見なされました。
スポンサーは、この研究で、合計で最大 10 個、臓器あたり 5 個の標的病変を許可しました。
プロトコルごとに、PD-L1 CPS ≥10 であった ITT 集団 (すべて無作為化) のすべての参加者の PFS がここに報告されます。
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最長約 34 か月 (2020 年 7 月 2 日のプライマリ分析カットオフ日まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST 1.1あたりの客観的奏効率（ORR）は、すべての参加者の研究者によって評価されました
時間枠：最長約 34 か月 (2020 年 7 月 2 日のプライマリ分析カットオフ日まで)
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ORR は、RECIST 1.1 に従って、完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR: 標的病変の直径の合計が 30% 以上減少) を示した分析集団の参加者の割合として定義されました。
捜査官の評価通り。
スポンサーは、この研究で、合計で最大 10 個、臓器あたり 5 個の標的病変を許可しました。
プロトコルごとに、CR または PR を経験した参加者の割合は、ITT 集団のすべての参加者 (すべて無作為化) の ORR としてここに報告されます。
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最長約 34 か月 (2020 年 7 月 2 日のプライマリ分析カットオフ日まで)
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RECIST 1.1あたりのORRは、腫瘍がPD-L1バイオマーカー陽性（CPS≧10）であるESCCの参加者の研究者によって評価された
時間枠：最長約 34 か月 (2020 年 7 月 2 日のプライマリ分析カットオフ日まで)
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ORR は、RECIST 1.1 に従って、完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR: 標的病変の直径の合計が 30% 以上減少) を示した分析集団の参加者の割合として定義されました。
捜査官の評価通り。
スポンサーは、この研究で、合計で最大 10 個、臓器あたり 5 個の標的病変を許可しました。
プロトコルごとに、CR または PR を経験した参加者の割合は、ESCC を持ち、PD-L1 CPS ≥10 であった ITT 集団 (すべて無作為化) のすべての参加者の ORR としてここに報告されます。
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最長約 34 か月 (2020 年 7 月 2 日のプライマリ分析カットオフ日まで)
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RECIST 1.1あたりのORRは、ESCCの参加者の研究者によって評価されました
時間枠：最長約 34 か月 (2020 年 7 月 2 日のプライマリ分析カットオフ日まで)
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ORR は、RECIST 1.1 に従って、完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR: 標的病変の直径の合計が 30% 以上減少) を示した分析集団の参加者の割合として定義されました。
捜査官の評価通り。
スポンサーは、この研究で、合計で最大 10 個、臓器あたり 5 個の標的病変を許可しました。
プロトコルごとに、CR または PR を経験した参加者の割合は、ESCC を持っていた ITT 集団 (すべて無作為化) のすべての参加者の ORR としてここに報告されます。
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最長約 34 か月 (2020 年 7 月 2 日のプライマリ分析カットオフ日まで)
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RECIST 1.1あたりのORRは、腫瘍がPD-L1バイオマーカー陽性（CPS≧10）である参加者の研究者によって評価された
時間枠：最長約 34 か月 (2020 年 7 月 2 日のプライマリ分析カットオフ日まで)
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ORR は、RECIST 1.1 に従って、完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR: 標的病変の直径の合計が 30% 以上減少) を示した分析集団の参加者の割合として定義されました。
捜査官の評価通り。
スポンサーは、この研究で、合計で最大 10 個、臓器あたり 5 個の標的病変を許可しました。
プロトコルごとに、CR または PR を経験した参加者の割合は、PD-L1 CPS ≥10 であった ITT 集団 (すべて無作為化) のすべての参加者の ORR としてここに報告されます。
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最長約 34 か月 (2020 年 7 月 2 日のプライマリ分析カットオフ日まで)
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RECIST 1.1ごとの応答期間（DOR）は、すべての参加者で研究者によって評価されました
時間枠：最長約 34 か月 (2020 年 7 月 2 日のプライマリ分析カットオフ日まで)
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治験責任医師が評価した RECIST 1.1 に従って、確認された CR (すべての標的病変の消失) または PR (標的病変の直径の合計の少なくとも 30% の減少) を示した参加者の場合、DOR は最初に文書化された時点からの時間として定義されました。 PD または何らかの原因による死亡のいずれか先に発生した方まで、CR または PR が確認された証拠。
分析時に進行していない、または死亡していない参加者のDORは、最後の腫瘍評価の日に打ち切られました。
RECIST 1.1 によると、PD は、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されました。
20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加を示さなければなりませんでした。
1つまたは複数の新しい病変の出現もPDと見なされました。
プロトコルごとに、CR または PR があった ITT 集団 (すべて無作為化) のすべての参加者について、DOR がここに報告されます。
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最長約 34 か月 (2020 年 7 月 2 日のプライマリ分析カットオフ日まで)
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RECIST 1.1あたりのDORは、腫瘍がPD-L1バイオマーカー陽性（CPS≧10）であるESCCの参加者の研究者によって評価された
時間枠：最長約 34 か月 (2020 年 7 月 2 日のプライマリ分析カットオフ日まで)
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治験責任医師が評価した RECIST 1.1 に従って、確認された CR (すべての標的病変の消失) または PR (標的病変の直径の合計の少なくとも 30% の減少) を示した参加者の場合、DOR は最初に文書化された時点からの時間として定義されました。 PD または何らかの原因による死亡のいずれか先に発生した方まで、CR または PR が確認された証拠。
分析時に進行していない、または死亡していない参加者のDORは、最後の腫瘍評価の日に打ち切られました。
RECIST 1.1 によると、PD は、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されました。
20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加を示さなければなりませんでした。
1つまたは複数の新しい病変の出現もPDと見なされました。
プロトコルごとに、CR または PR があり、ESCC があり、PD-L1 CPS ≥10 であった ITT 集団のすべての参加者 (すべて無作為化) について、DOR がここに報告されます。
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最長約 34 か月 (2020 年 7 月 2 日のプライマリ分析カットオフ日まで)
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RECIST 1.1あたりのDORは、ESCCの参加者の研究者によって評価されました
時間枠：最長約 34 か月 (2020 年 7 月 2 日のプライマリ分析カットオフ日まで)
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治験責任医師が評価した RECIST 1.1 に従って、確認された CR (すべての標的病変の消失) または PR (標的病変の直径の合計の少なくとも 30% の減少) を示した参加者の場合、DOR は最初に文書化された時点からの時間として定義されました。 PD または何らかの原因による死亡のいずれか先に発生した方まで、CR または PR が確認された証拠。
分析時に進行していない、または死亡していない参加者のDORは、最後の腫瘍評価の日に打ち切られました。
RECIST 1.1 によると、PD は、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されました。
20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加を示さなければなりませんでした。
1つまたは複数の新しい病変の出現もPDと見なされました。
プロトコルごとに、CR または PR があり、ESCC があった ITT 集団 (すべて無作為化) のすべての参加者について、DOR がここに報告されます。
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最長約 34 か月 (2020 年 7 月 2 日のプライマリ分析カットオフ日まで)
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RECIST 1.1あたりのDORは、腫瘍がPD-L1バイオマーカー陽性（CPS≧10）である参加者の研究者によって評価された
時間枠：最長約 34 か月 (2020 年 7 月 2 日のプライマリ分析カットオフ日まで)
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治験責任医師が評価した RECIST 1.1 に従って、確認された CR (すべての標的病変の消失) または PR (標的病変の直径の合計の少なくとも 30% の減少) を示した参加者の場合、DOR は最初に文書化された時点からの時間として定義されました。 PD または何らかの原因による死亡のいずれか先に発生した方まで、CR または PR が確認された証拠。
分析時に進行していない、または死亡していない参加者のDORは、最後の腫瘍評価の日に打ち切られました。
RECIST 1.1 によると、PD は、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されました。
20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加を示さなければなりませんでした。
1つまたは複数の新しい病変の出現もPDと見なされました。
プロトコルごとに、CR または PR があり、PD-L1 CPS ≥10 であった ITT 集団のすべての参加者 (すべて無作為化) について、DOR がここに報告されます。
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最長約 34 か月 (2020 年 7 月 2 日のプライマリ分析カットオフ日まで)
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長約28ヶ月
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AE は、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りませんでした。
したがって、AE は、医薬品またはプロトコールに指定された手順に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、医薬品またはプロトコールに指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も、有害事象でした。
少なくとも 1 つの AE を経験した参加者の数が、各治療群について報告されました。
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最長約28ヶ月
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AEのために研究治療を中止した参加者の数
時間枠：最長約27ヶ月
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AE は、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りませんでした。
したがって、AE は、医薬品またはプロトコールに指定された手順に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、医薬品またはプロトコールに指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も、有害事象でした。
有害事象のために治験薬を中止した参加者の数が、各治療群について報告されました。
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最長約27ヶ月
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の QOL アンケート C30 (QLQ-C30) におけるベースラインから第 18 週への変更 全参加者のグローバルヘルスステータス/QOL (GHS/QoL) 総合スコア
時間枠：ベースライン、18週目
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EORTC-QLQ-C30 は、がん患者の生活の質を評価するために開発された 30 項目のアンケートです。
グローバルヘルスステータス (GHS) の質問に対する参加者の回答「この 1 週間の全体的な健康状態をどのように評価しますか?」
(項目 29) および生活の質 (QoL) の質問「この 1 週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか?」
(項目 30) は 7 段階 (1 = 非常に悪いから 7 = 非常に良い) で採点されました。
線形変換を使用して、スコアが 0 から 100 の範囲になるように生のスコアが標準化され、スコアが高いほど全体的な結果が良好であることを示します。
プロトコルに従って、ベースラインから 18 週目までの GHS/QoL 総合スコアの変化は、すべての参加者の事前に指定された二次分析として、治療群によって報告されました。
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ベースライン、18週目
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腫瘍がPD-L1バイオマーカー陽性（CPS≧10）であるESCCの参加者におけるEORTC QLQ-C30 GHS / QoL複合スコアのベースラインから18週目への変化
時間枠：ベースライン、18週目
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EORTC-QLQ-C30 は、がん患者の生活の質を評価するために開発された 30 項目のアンケートです。
グローバルヘルスステータス (GHS) の質問に対する参加者の回答「この 1 週間の全体的な健康状態をどのように評価しますか?」
(項目 29) および生活の質 (QoL) の質問「この 1 週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか?」
(項目 30) は 7 段階 (1 = 非常に悪いから 7 = 非常に良い) で採点されました。
線形変換を使用して、スコアが 0 から 100 の範囲になるように生のスコアが標準化され、スコアが高いほど全体的な結果が良好であることを示します。
プロトコルに従って、GHS/QoL 複合スコアのベースラインから 18 週までの変化は、ESCC を有し、PD-L1 CPS ≥10 であったすべての参加者の事前に指定された二次分析として、治療群によって報告されました。
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ベースライン、18週目
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ESCCの参加者におけるEORTC QLQ-C30 GHS / QoL複合スコアのベースラインから18週への変更
時間枠：ベースライン、18週目
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EORTC-QLQ-C30 は、がん患者の生活の質を評価するために開発された 30 項目のアンケートです。
グローバルヘルスステータス (GHS) の質問に対する参加者の回答「この 1 週間の全体的な健康状態をどのように評価しますか?」
(項目 29) および生活の質 (QoL) の質問「この 1 週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか?」
(項目 30) は 7 段階 (1 = 非常に悪いから 7 = 非常に良い) で採点されました。
線形変換を使用して、スコアが 0 から 100 の範囲になるように生のスコアが標準化され、スコアが高いほど全体的な結果が良好であることを示します。
プロトコルに従って、ベースラインから 18 週目までの GHS/QoL 総合スコアの変化は、ESCC を有するすべての参加者の事前に指定された二次分析として、治療群によって報告されました。
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ベースライン、18週目
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腫瘍がPD-L1バイオマーカー陽性（CPS≧10）である参加者のEORTC QLQ-C30 GHS / QoL複合スコアのベースラインから18週目への変化
時間枠：ベースライン、18週目
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EORTC-QLQ-C30 は、がん患者の生活の質を評価するために開発された 30 項目のアンケートです。
グローバルヘルスステータス (GHS) の質問に対する参加者の回答「この 1 週間の全体的な健康状態をどのように評価しますか?」
(項目 29) および生活の質 (QoL) の質問「この 1 週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか?」
(項目 30) は 7 段階 (1 = 非常に悪いから 7 = 非常に良い) で採点されました。
線形変換を使用して、スコアが 0 から 100 の範囲になるように生のスコアが標準化され、スコアが高いほど全体的な結果が良好であることを示します。
プロトコルに従って、ベースラインから 18 週までの GHS/QoL 総合スコアの変化は、PD-L1 CPS ≥10 であったすべての参加者の事前に指定された二次分析として、治療群によって報告されました。
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ベースライン、18週目
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EORTC Quality Of Life Questionnaire食道モジュール（QLQ-OES18）のベースラインからの変化すべての参加者のサブスケールスコア
時間枠：ベースライン、18週目
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EORTC QLQ-OES18 は、食道がんに固有の測定に対処するために開発および検証された疾患固有のアンケートであり、嚥下障害、痛み、逆流症状、食事制限、不安、口渇、味覚、身体イメージ、および毛髪の症状を評価する 18 の項目が含まれています。損失。
この研究の目的のために、嚥下障害サブスケール (3 項目)、痛みサブスケール (3 項目)、および逆流サブスケール (2 項目) が評価されました。
すべてのサブスケール項目は、4 段階のリッカート スケールを使用して採点され、次の選択肢があります: 1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に。
サブスケールの生スコアは線形変換によって 0 ～ 100 の範囲に標準化され、症状スコアが高いほど症状のレベルが高い (「悪い」) ことを表します。
プロトコルに従って、ベースラインから 18 週までの嚥下障害、疼痛、および逆流サブスケールの変化が、各治療群のすべての参加者について報告されました。
ベースラインからの負の変化は、症状の重症度が低下したことを示します。
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ベースライン、18週目
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腫瘍がPD-L1バイオマーカー陽性（CPS≧10）であるESCCの参加者におけるEORTC QLQ-OES18サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、18週目
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EORTC QLQ-OES18 は、食道がんに固有の測定に対処するために開発および検証された疾患固有のアンケートであり、嚥下障害、痛み、逆流症状、食事制限、不安、口渇、味覚、身体イメージ、および毛髪の症状を評価する 18 の項目が含まれています。損失。
この研究の目的のために、嚥下障害サブスケール (3 項目)、痛みサブスケール (3 項目)、および逆流サブスケール (2 項目) が評価されました。
すべてのサブスケール項目は、4 段階のリッカート スケールを使用して採点され、次の選択肢があります: 1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に。
サブスケールの生スコアは、線形変換によって 0 ～ 100 の範囲に標準化され、症状スコアが高いほど症状のレベルが高い (「悪い」) ことを表します。
各治療群で PD-L1 CPS≧10 であった ESCC の参加者について、ベースラインから 18 週までの嚥下障害、疼痛、および逆流サブスケールの変化が報告されました。
ベースラインからの負の変化は、症状の重症度が低下したことを示します。
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ベースライン、18週目
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ESCCの参加者におけるEORTC QLQ-OES18サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、18週目
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EORTC QLQ-OES18 は、食道がんに固有の測定に対処するために開発および検証された疾患固有のアンケートであり、嚥下障害、痛み、逆流症状、食事制限、不安、口渇、味覚、身体イメージ、および毛髪の症状を評価する 18 の項目が含まれています。損失。
この研究の目的のために、嚥下障害サブスケール (3 項目)、痛みサブスケール (3 項目)、および逆流サブスケール (2 項目) が評価されました。
すべてのサブスケール項目は、4 段階のリッカート スケールを使用して採点され、次の選択肢があります: 1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に。
サブスケールの生スコアは、線形変換によって 0 ～ 100 の範囲に標準化され、症状スコアが高いほど症状のレベルが高い (「悪い」) ことを表します。
ベースラインから 18 週までの嚥下障害、疼痛、および逆流サブスケールの変化が、各治療群の ESCC 患者について報告されました。
ベースラインからの負の変化は、症状の重症度が低下したことを示します。
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ベースライン、18週目
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腫瘍がPD-L1バイオマーカー陽性（CPS≧10）である参加者のEORTC QLQ-OES18サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、18週目
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EORTC QLQ-OES18 は、食道がんに固有の測定に対処するために開発および検証された疾患固有のアンケートであり、嚥下障害、痛み、逆流症状、食事制限、不安、口渇、味覚、身体イメージ、および毛髪の症状を評価する 18 の項目が含まれています。損失。
この研究の目的のために、嚥下障害サブスケール (3 項目)、痛みサブスケール (3 項目)、および逆流サブスケール (2 項目) が評価されました。
すべてのサブスケール項目は、4 段階のリッカート スケールを使用して採点され、次の選択肢があります: 1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に。
サブスケールの生スコアは、線形変換によって 0 ～ 100 の範囲に標準化され、症状スコアが高いほど症状のレベルが高い (「悪い」) ことを表します。
ベースラインから 18 週までの嚥下障害、疼痛、および逆流サブスケールの変化は、各治療群で PD-L1 CPS≥10 であった参加者について報告されました。
ベースラインからの負の変化は、症状の重症度が低下したことを示します。
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ベースライン、18週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kojima T, Hara H, Tsuji A, Yasui H, Muro K, Satoh T, Ogata T, Ishihara R, Goto M, Baba H, Nishina T, Han S, Sakata T, Yatsuzuka N, Doi T, Kato K. First-line pembrolizumab + chemotherapy in Japanese patients with advanced/metastatic esophageal cancer from KEYNOTE-590. Esophagus. 2022 Oct;19(4):683-692. doi: 10.1007/s10388-022-00920-x. Epub 2022 Jun 7.
- Zhu Y, Liu K, Ding D, Zhou Y, Peng L. Pembrolizumab Plus Chemotherapy as First-Line Treatment for Advanced Esophageal Cancer: A Cost-Effectiveness Analysis. Adv Ther. 2022 Jun;39(6):2614-2629. doi: 10.1007/s12325-022-02101-9. Epub 2022 Apr 8.
- Sun JM, Shen L, Shah MA, Enzinger P, Adenis A, Doi T, Kojima T, Metges JP, Li Z, Kim SB, Cho BC, Mansoor W, Li SH, Sunpaweravong P, Maqueda MA, Goekkurt E, Hara H, Antunes L, Fountzilas C, Tsuji A, Oliden VC, Liu Q, Shah S, Bhagia P, Kato K; KEYNOTE-590 Investigators. Pembrolizumab plus chemotherapy versus chemotherapy alone for first-line treatment of advanced oesophageal cancer (KEYNOTE-590): a randomised, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet. 2021 Aug 28;398(10302):759-771. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01234-4. Erratum In: Lancet. 2021 Nov 20;398(10314):1874.
- Kato K, Shah MA, Enzinger P, Bennouna J, Shen L, Adenis A, Sun JM, Cho BC, Ozguroglu M, Kojima T, Kostorov V, Hierro C, Zhu Y, McLean LA, Shah S, Doi T. KEYNOTE-590: Phase III study of first-line chemotherapy with or without pembrolizumab for advanced esophageal cancer. Future Oncol. 2019 Apr;15(10):1057-1066. doi: 10.2217/fon-2018-0609. Epub 2019 Feb 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月25日
一次修了 (実際)
2020年7月2日
研究の完了 (実際)
2023年7月10日
試験登録日
最初に提出
2017年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月15日
最初の投稿 (実際)
2017年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月24日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3475-590
- 2017-000958-19 (EudraCT番号)
- 173739 (レジストリ識別子：JAPIC-CTI)
- MK-3475-590 (その他の識別子：Merck)
- KEYNOTE-590 (その他の識別子：Merck)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。