Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäisen linjan ruokatorven karsinoomatutkimus chemolla vs. Chemo Plus pembrolitsumabilla (MK-3475-590/KEYNOTE-590)

torstai 10. lokakuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III kliininen koe pembrolitsumabista (MK-3475) yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa ensimmäisen linjan hoitona potilailla, joilla on Advtatic-hoitoa Ruokatorven syöpä (KEYNOTE-590)

Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida pembrolitsumabin ja sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin (5-FU) kemoterapian (SOC) tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen ja SOC-kemoterapiaan sisplatiinilla ja 5-FU:lla ensilinjan hoitona osallistujille. joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ruokatorven syöpä.

Yleiset ensisijaiset tehohypoteesit ovat seuraavat:

  1. Osallistujat, joilla on ruokatorven levyepiteelisyöpä (ESCC), osallistujat, joiden kasvaimet ovat ohjelmoituja solukuolemaligandi 1 (PD-L1) -positiivisia (määritelty yhdistetyksi positiiviseksi pisteeksi [CPS] ≥10), ESCC-osallistujat, joiden kasvaimet ovat PD-L1-positiivisia (CPS ≥10), ja kaikilla osallistujilla kokonaiseloonjääminen (OS) on parempi pembrolitsumabi- ja SOC-kemoterapialla verrattuna lumelääkkeeseen ja SOC-kemoterapiaan.
  2. Osallistujat, joilla on ESCC, osallistujat, joiden kasvaimet ovat PD-L1-positiivisia (CPS ≥10), ja kaikilla osallistujilla, etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti tutkijan arvioimana on parempi. pembrolitsumabi ja SOC-kemoterapia verrattuna lumelääkkeeseen ja SOC-kemoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

749

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 0605)
      • Buenos Aires, Argentiina, C1264AAA
        • Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ( Site 0602)
      • Cordoba, Argentiina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende - Cordoba ( Site 0604)
      • Cordoba, Argentiina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico Cordoba ( Site 0601)
    • Rio Negro
      • Viedma, Rio Negro, Argentiina, R8500ACE
        • Centro de Investigaciones Clinicas - Clinica Viedma ( Site 0603)
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital ( Site 2000)
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital. ( Site 2001)
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 2005)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health ( Site 2002)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 2003)
  • Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0200)
      • Sao Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 0206)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30110-022
        • CETUS Hospital Dia Oncologia ( Site 0208)
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilia, 50070-550
        • Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP ( Site 0210)
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20231-050
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0209)
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilia, 99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo ( Site 0204)
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0201)
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 97015-513
        • Clinica de Hematologia e Oncologia Viver Ltda ( Site 0211)
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0207)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilia, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto. ( Site 0203)
  • Chile
      • Concepcion, Chile, 4070038
        • Hospital Regional de Concepcion Dr. Guillermo Grant Benavente ( Site 1003)
      • Santiago, Chile, 7620002
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1001)
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile ( Site 1002)
      • Temuco, Chile, 4810297
        • Clinica Alemana de Temuco ( Site 1006)
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
        • CIMCA Centro de Investigacion y Manejo del Cancer ( Site 2600)
      • San Jose, Costa Rica, 10103
        • Policlinico San Bosco ( Site 2602)
      • San Jose, Costa Rica, 10108
        • ICIMED - Instituto de Investigacion en Ciencias Medicas ( Site 2601)
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0702)
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 0706)
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 0703)
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0700)
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Complejo Hospitalario Virgen De La Victoria ( Site 0705)
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias ( Site 0708)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hosp. Gral. Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 0701)
  • Etelä-Afrikka
      • Alberton, Etelä-Afrikka, 1448
        • Clinton Oncology Centre ( Site 2505)
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6045
        • Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 2501)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 2506)
      • Parktown, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
        • WITS Clinical Research CMJAH Clinical Trial Site ( Site 2500)
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Etelä-Afrikka, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 2502)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 2508)
      • George, Western Cape, Etelä-Afrikka, 6530
        • Outeniqua Cancercare Oncology Unit ( Site 2504)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Centro de Investigacion Oncologica ( Site 1402)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 1400)
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Grupo Medico Angeles ( Site 1401)
      • Guatemala, Guatemala, 01016
        • Medi-K Cayala ( Site 1404)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 1403)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Humanity Health Research Centre ( Site 1603)
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital ( Site 1601)
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital. ( Site 1602)
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital ( Site 1600)
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 0909)
      • Chiba, Japani, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0900)
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0906)
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 0922)
      • Gifu, Japani, 501-1194
        • Gifu University Hospital ( Site 0920)
      • Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 0919)
      • Niigata, Japani, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0924)
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0923)
      • Osaka, Japani, 558-8558
        • Osaka General Medical Center ( Site 0912)
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0907)
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0904)
      • Tokyo, Japani, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 0927)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0902)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0908)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0901)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 0916)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japani, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0913)
      • Kobe, Hyogo, Japani, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0929)
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japani, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 0918)
      • Tsukuba, Ibaraki, Japani, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 0910)
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japani, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0915)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 0903)
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0921)
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japani, 879-5593
        • Oita University Hospital ( Site 0930)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japani, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0931)
      • Osakasayama, Osaka, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 0917)
      • Suita, Osaka, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 0911)
      • Takatsuki, Osaka, Japani, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital ( Site 0925)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japani, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 0926)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0914)
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japani, 181-8611
        • Kyorin University Hospital ( Site 0905)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 0503)
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0502)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 0500)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center ( Site 0508)
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - Cancer Care ( Site 0501)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0505)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0504)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0507)
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0100)
      • Fuzhou, Kiina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0104)
      • Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 0111)
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0108)
      • Shanghai, Kiina, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0114)
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0107)
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230036
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0106)
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230088
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0112)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0123)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 0119)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Guangdong General Hospital ( Site 0103)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • The Affiliated Tumour Hospital of Harbin Medical University ( Site 0102)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0109)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0105)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
        • PLA Cancer Centre of Nanjing Bayi Hospital ( Site 0110)
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University ( Site 0125)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 0101)
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0120)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0116)
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050030
        • Rodrigo Botero SAS ( Site 2703)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Kolumbia, 230018
        • Oncomedica S.A. ( Site 2701)
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Cancer Hospital ( Site 1301)
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1302)
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1303)
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1300)
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
        • National Cancer Center ( Site 1304)
    • Jeollanam Do
      • Hwasun Gun, Jeollanam Do, Korean tasavalta, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 1305)
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 1805)
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1802)
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malesia, 46050
        • Beacon International Specialist Centre ( Site 1803)
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04000
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas del Sur IRENSUR ( Site 1702)
      • Lima, Peru, 15033
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 1701)
      • Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 1705)
  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29200
        • CHU Brest - Institut de Cancerologie et d Hematologie ( Site 0305)
      • Caen, Ranska, 14076
        • Centre Francois Baclesse ( Site 0310)
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret ( Site 0304)
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier ( Site 0306)
      • Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu ( Site 0303)
      • Paris, Ranska, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris ( Site 0300)
      • Saint Etienne, Ranska, 42055
        • CHU de Saint Etienne Hopital Nord ( Site 0309)
    • Cedex 8
      • Lyon, Cedex 8, Ranska, 69373
        • Centre Leon Berard ( Site 0307)
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 031422
        • S.C.Gral Medical S.R.L ( Site 2406)
      • Constanta, Romania, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Constanta ( Site 2402)
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romania, 410469
        • S C Pelican Impex SRL ( Site 2403)
    • Cluj
      • Comuna Floresti, Cluj, Romania, 407280
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 2407)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 2404)
    • Sector 2
      • Bucuresti, Sector 2, Romania, 021389
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 2401)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300166
        • S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L ( Site 2405)
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01067
        • Staedtisches Klinikum Dresden ( Site 1507)
      • Hamburg, Saksa, 20249
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf Facharztzentrum Eppendorf - Hope ( Site 1502)
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 1501)
      • Ludwigsburg, Saksa, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg ( Site 1509)
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim GmbH ( Site 1504)
      • Moenchengladbach, Saksa, 41063
        • Klinik fuer Haematologie. Onkologie und Gastroenterologie ( Site 1508)
      • Munchen, Saksa, 81675
        • III. Medizinische Klinik Klinikum rechts der Isar ( Site 1506)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Med Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1906)
      • New Taipei, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital ( Site 1908)
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital ( Site 1904)
      • Taichung, Taiwan, 43303
        • Kuang Tien General Hospital ( Site 1909)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1905)
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liuying ( Site 1907)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1900)
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 1902)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 1903)
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 2301)
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 2300)
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10110
        • Bumrungrad International Hospital ( Site 2203)
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Chulalongkorn Hospital ( Site 2201)
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Ramathibodi Hospital. ( Site 2202)
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Phramongkutklao Hospital ( Site 2205)
      • Songkla, Thaimaa, 90110
        • Songklanagarind Hospital ( Site 2204)
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01370
        • Adana Sehir Hastanesi ( Site 0802)
      • Ankara, Turkki, 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 0808)
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Istanbul Medeniyet Universitesi Goztepe EAH ( Site 0807)
      • Istanbul, Turkki, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0804)
      • Istanbul, Turkki, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0801)
      • Izmir, Turkki, 35575
        • Medical Park Izmir Hastanesi ( Site 0800)
      • Malatya, Turkki, 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi ( Site 0803)
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105203
        • National Medical and Surgical Center n.a. N.I.Pirogov ( Site 0402)
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 0401)
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0406)
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
        • St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary ( Site 0409)
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 0403)
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Venäjän federaatio, 450054
        • SBHCI RCOD of MHC RB ( Site 0407)
    • Vsevolzhsk District
      • Saint-Petersburg, Vsevolzhsk District, Venäjän federaatio, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0405)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • St Luke's Cancer Centre ( Site 1102)
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1100)
    • Mid Lothian
      • Edinburgh, Mid Lothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Lothian University Hospitals NHS Trust ( Site 1101)
  • Yhdysvallat
    • California
      • West Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90034
        • Kaiser Permanente Southern California ( Site 0003)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago Medical Center ( Site 0001)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas ( Site 0029)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center ( Site 0013)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 0009)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Cancer Center ( Site 0018)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 0031)
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0004)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0024)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0002)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Cancer Center/Hillman Cancer Center ( Site 0015)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville ( Site 0017)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi: paikallisesti edennyt ei-leikkaus- tai metastaattinen adenokarsinooma tai ruokatorven okasolusyöpä tai edennyt/metastaattinen Siewertin tyypin 1 ruokatorven risteyksen adenokarsinooma (EGJ)
  • hänellä on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan paikallisen tutkijan/radiologian arvioinnin määrittämänä
  • Eastern Cooperative Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1
  • Voi tarjota joko äskettäin hankitun tai arkistoidun kudosnäytteen PD-L1:lle immunohistokemiallisen analyysin avulla
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien tulee saada negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 72 tunnin kuluessa ennen satunnaistamista ja heidän on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää (esim. raittius, kohdunsisäinen laite, pallea spermisidillä jne.) tutkimuksen aikana 120 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja enintään 180 päivää viimeisen sisplatiiniannoksen jälkeen
  • Hedelmällisessä iässä olevien miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää (esim. raittius, vasektomia, miesten kondomi jne.) alkaen ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 120 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja 180 päivään viimeisestä sisplatiiniannoksesta, ja pidättäytyä luovuttamasta siittiöitä tänä aikana
  • Elin toimii riittävästi

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko hänellä paikallisesti edennyt ruokatorven syöpä, joka on resekoitavissa tai mahdollisesti parannettavissa sädehoidolla (paikallisen tutkijan määrittämänä)
  • on aiemmin saanut edenneen/metastaattisen adenokarsinooman tai ruokatorven okasolusyöpään tai edenneen/metastaattisen EGJ:n Siewertin tyypin 1 adenokarsinooman hoitoa
  • Hänellä on ollut suuri leikkaus, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai hän on odottanut suuren leikkauksen tarvetta tutkimushoidon aikana
  • Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat varhaisvaiheen syövät (karsinooma in situ tai vaihe 1), joita hoidetaan parantavalla tarkoituksella, ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä, in situ rintasyöpä, joka on käynyt mahdollisesti parantavaa hoitoa, ja in situ tai intramukosaalinen nielusyöpä
  • Hänellä on tiedossa aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  • hänellä on diagnosoitu immuunivajavuus tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksena, joka ylittää 10 mg prednisoniekvivalenttia vuorokaudessa) tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, tai hänellä on aiemmin ollut elinsiirto, mukaan lukien allogeeninen kantasolusiirto
  • hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkokuume, tai hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskaaksi tulemista tai lapsen saamista tutkimuksen ennustetun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 120 päivään viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta ja 180 päivään viimeisestä sisplatiiniannoksesta
  • on saanut aikaisempaa hoitoa ohjelmoidulla solukuoleman proteiini-1:llä (anti-PD-1), anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen koinhiboivaan T-solureseptoriin tai on aiemmin osallistunut pembrolitsumabi (MK-3475) kliiniseen tutkimukseen
  • Hänellä on vakava yliherkkyys (≥ aste 3) jollekin tutkimushoidolle (pembrolitsumabille, sisplatiinille tai 5-FU) ja/tai jollekin sen apuaineelle
  • Hänellä on tiedossa ollut aktiivinen tuberkuloosi (TB; Mycobacterium tuberculosis) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Hänellä on tiedossa tai on positiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Hän on saanut sädehoitoa 14 päivän sisällä satunnaistamisesta. Osallistujien, jotka saivat sädehoitoa > 14 päivää ennen satunnaistamista, on oltava täysin toipuneet kaikista sädehoitoon liittyvistä haittavaikutuksista/toksisuudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + SOC
Osallistujat saavat pembrolitsumabia 200 mg suonensisäisesti (IV) joka 3. viikko (Q3W) sekä tavanomaista hoitokemoterapiaa (SOC) sisplatiinilla 80 mg/m^2 IV Q3 ja 5-FU 800 mg/m^2/vrk jatkuvana IV-infuusiona päivinä 1-5 (120 tuntia) Q3W. Kaikki hoidot annetaan avohoitona kunkin 3 viikon annostussyklin päivästä 1 alkaen.
Biologinen: Pembrolitsumabi
200 mg IV Q3W jokaisena 3 viikon syklin päivänä 1, enintään 35 annosta.
Muut nimet:
  • MK-3475
Lääke: Sisplatiini
80 mg/m^2 annettuna IV Q3W jokaisena 3 viikon syklin päivänä 1. Sisplatiinihoidon kesto on rajoitettu 6 annokseen.
Lääke: 5-FU
800 mg/m^2/vrk (yhteensä 4000 mg/m^2 sykliä kohden) annettuna jatkuvana IV-infuusiona jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1-5 (120 tuntia) tai paikallisen standardin mukaan 5-FU:n antoa varten, jopa 35 hallintoa.
Placebo Comparator: Placebo + SOC
Osallistujat saavat lumelääkettä pembrolitsumabiin (suolaliuos) IV Q3W sekä SOC-kemoterapiaan sisplatiinilla 80 mg/m^2 IV Q3 ja 5-FU 800 mg/m^2/vrk jatkuvana IV-infuusiona päivinä 1–5 (120 tuntia) Q3. Kaikki hoidot annetaan avohoitona kunkin 3 viikon annostussyklin päivästä 1 alkaen.
Lääke: Sisplatiini
80 mg/m^2 annettuna IV Q3W jokaisena 3 viikon syklin päivänä 1. Sisplatiinihoidon kesto on rajoitettu 6 annokseen.
Lääke: Plasebo
Plaseboa pembrolitsumabiin (suolaliuos) annettiin IV Q3W jokaisena 3 viikon syklin päivänä 1, enintään 35 annosta.
Lääke: 5-FU
800 mg/m^2/vrk (yhteensä 4000 mg/m^2 sykliä kohden) annettuna jatkuvana IV-infuusiona jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1-5 (120 tuntia) tai paikallisen standardin mukaan 5-FU:n antoa varten, jopa 35 hallintoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS) osallistujilla, joilla on ruokatorven okasolusyöpä (ESCC), joiden kasvaimet ovat ohjelmoituja solukuolema-ligandi 1 (PD-L1) biomarkkeripositiivisia (yhdistetty positiivinen pistemäärä [CPS] ≥10)
Aikaikkuna: Jopa noin 34 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua kuolemaa lopullisen analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen seurantapäivänä. Protokollan mukaan käyttöjärjestelmä ilmoitetaan tässä kaikille Intent-To-Treat (ITT) -populaation (kaikki satunnaistettuja) osallistujille, joilla oli ESCC ja joiden PD-L1 CPS ≥10.
Jopa noin 34 kuukautta
OS osallistujissa ESCC:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa noin 34 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua kuolemaa lopullisen analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen seurantapäivänä. Protokollan mukaan käyttöjärjestelmä ilmoitetaan tässä kaikille ITT-populaation osallistujille (kaikki satunnaistetut), joilla oli ESCC.
Jopa noin 34 kuukautta
Käyttöjärjestelmä osallistujille, joiden kasvaimet ovat PD-L1-biomarkkeripositiivisia (CPS ≥10)
Aikaikkuna: Jopa noin 34 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua kuolemaa lopullisen analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen seurantapäivänä. Protokollan mukaan OS raportoidaan tässä kaikille ITT-populaation osallistujille (kaikki satunnaistettu), joiden PD-L1 CPS ≥10.
Jopa noin 34 kuukautta
Käyttöjärjestelmä kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa noin 34 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua kuolemaa lopullisen analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen seurantapäivänä. Protokollan mukaan käyttöjärjestelmä ilmoitetaan tässä kaikille ITT-populaation osallistujille (kaikki satunnaistettu).
Jopa noin 34 kuukautta
Etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) ESCC-potilaiden tutkijan arvioimina
Aikaikkuna: Jopa noin 34 kuukautta
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tutkijan arvioimana RECIST 1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:tä kohti PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan oli osoitettava absoluuttinen lisäys ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä. Sponsori salli enintään 10 kohdeleesiota yhteensä ja 5 elintä kohti tässä tutkimuksessa. Protokollan mukaan PFS raportoidaan tässä kaikille ITT-populaation osallistujille (kaikki satunnaistetut), joilla oli ESCC.
Jopa noin 34 kuukautta
PFS per RECIST 1.1 Tutkijan arvioimana osallistujilla, joiden kasvaimet ovat PD-L1-biomarkkeripositiivisia (CPS ≥10)
Aikaikkuna: Jopa noin 34 kuukautta
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tutkijan arvioimana RECIST 1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:tä kohti PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan oli osoitettava absoluuttinen lisäys ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä. Sponsori salli enintään 10 kohdeleesiota yhteensä ja 5 elintä kohti tässä tutkimuksessa. Protokollan mukaan PFS raportoidaan tässä kaikille ITT-populaation osallistujille (kaikki satunnaistetut), joiden PD-L1 CPS oli ≥10.
Jopa noin 34 kuukautta
PFS Per RECIST 1.1 Kaikkien osallistujien tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 34 kuukautta
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tutkijan arvioimana RECIST 1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:tä kohti PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan oli osoitettava absoluuttinen lisäys ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä. Sponsori salli enintään 10 kohdeleesiota yhteensä ja 5 elintä kohti tässä tutkimuksessa. Protokollan mukaan PFS raportoidaan tässä kaikille ITT-populaation osallistujille (kaikki satunnaistettu).
Jopa noin 34 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisen tapahtuman saaneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujalle, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollaan määrättyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn. Sponsorin tuotteen käyttöön väliaikaisesti liittyneen olemassa olevan tilan paheneminen oli myös haittavaikutus. Jokaisessa hoitohaarassa ilmoitettiin osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden haittavaikutuksen.
Jopa noin 28 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 27 kuukautta
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujalle, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollaan määrättyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn. Sponsorin tuotteen käyttöön väliaikaisesti liittyneen olemassa olevan tilan paheneminen oli myös haittavaikutus. Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät jonkin tutkimuslääkkeen haittavaikutusten vuoksi, ilmoitettiin kussakin hoitohaarassa.
Jopa noin 27 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 18 Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyssä C30 (QLQ-C30) Maailmanlaajuinen terveydentila/elämänlaatu (GHS/QoL) kaikkien osallistujien yhdistetty pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 18
EORTC-QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua. Osallistujien vastaukset Global Health Status (GHS) -kysymykseen "Miten arvioisit yleistä terveyttäsi kuluneen viikon aikana?" (kohta 29) ja elämänlaadun (QoL) kysymys "Miten arvioisit yleistä elämänlaatuasi kuluneen viikon aikana?" (Kohde 30) pisteytettiin 7 pisteen asteikolla (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardisoitiin siten, että pisteet vaihtelivat välillä 0-100, ja korkeampi pistemäärä osoitti parempaa kokonaistulosta. Protokollan mukaan hoitoryhmä raportoi GHS/QoL-yhdistelmäpistemäärän muutoksen lähtötasosta viikkoon 18 ennalta määritettynä toissijaisena analyysinä kaikille osallistujille.
Lähtötilanne, viikko 18
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 18 EORTC QLQ-C30 GHS/QoL -yhdistelmässä ESCC:tä sairastavilla osallistujilla, joiden kasvaimet ovat PD-L1-biomarkkeripositiivisia (CPS ≥10)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 18
EORTC-QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua. Osallistujien vastaukset Global Health Status (GHS) -kysymykseen "Miten arvioisit yleistä terveyttäsi kuluneen viikon aikana?" (kohta 29) ja elämänlaadun (QoL) kysymys "Miten arvioisit yleistä elämänlaatuasi kuluneen viikon aikana?" (Kohde 30) pisteytettiin 7 pisteen asteikolla (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardisoitiin siten, että pisteet vaihtelivat välillä 0-100, ja korkeampi pistemäärä osoitti parempaa kokonaistulosta. Protokollan mukaan hoitoryhmä raportoi GHS/QoL-yhdistelmäpistemäärän muutoksen lähtötilanteesta viikkoon 18 ennalta määritettynä toissijaisena analyysinä kaikille osallistujille, joilla oli ESCC ja joiden PD-L1 CPS ≥10.
Lähtötilanne, viikko 18
Muutos lähtötasosta viikkoon 18 EORTC QLQ-C30 GHS/QoL -yhdistelmässä ESCC:tä käyttävien osallistujien pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 18
EORTC-QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua. Osallistujien vastaukset Global Health Status (GHS) -kysymykseen "Miten arvioisit yleistä terveyttäsi kuluneen viikon aikana?" (kohta 29) ja elämänlaadun (QoL) kysymys "Miten arvioisit yleistä elämänlaatuasi kuluneen viikon aikana?" (Kohde 30) pisteytettiin 7 pisteen asteikolla (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardisoitiin siten, että pisteet vaihtelivat välillä 0-100, ja korkeampi pistemäärä osoitti parempaa kokonaistulosta. Protokollan mukaan muutos lähtötilanteesta viikkoon 18 GHS/QoL-yhdistelmäpisteissä hoitoryhmässä raportoitiin ennalta määritettynä toissijaisena analyysinä kaikille osallistujille, joilla oli ESCC.
Lähtötilanne, viikko 18
Muutos lähtötasosta viikkoon 18 EORTC QLQ-C30 GHS/QoL -yhdistelmässä osallistujissa, joiden kasvaimet ovat PD-L1-biomarkkeripositiivisia (CPS ≥10)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 18
EORTC-QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua. Osallistujien vastaukset Global Health Status (GHS) -kysymykseen "Miten arvioisit yleistä terveyttäsi kuluneen viikon aikana?" (kohta 29) ja elämänlaadun (QoL) kysymys "Miten arvioisit yleistä elämänlaatuasi kuluneen viikon aikana?" (Kohde 30) pisteytettiin 7 pisteen asteikolla (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardisoitiin siten, että pisteet vaihtelivat välillä 0-100, ja korkeampi pistemäärä osoitti parempaa kokonaistulosta. Protokollan mukaan hoitoryhmä raportoi GHS/QoL-yhdistelmäpistemäärän muutoksen lähtötasosta viikkoon 18 ennalta määritettynä sekundaarianalyysinä kaikille osallistujille, joiden PD-L1 CPS ≥10.
Lähtötilanne, viikko 18
Muutos lähtötasosta EORTC:n elämänlaatukyselyn ruokatorvimoduulissa (QLQ-OES18) kaikkien osallistujien alaskaalan pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 18
EORTC QLQ-OES18 on sairauskohtainen kyselylomake, joka on kehitetty ja validoitu ruokatorven syöpään liittyviin mittauksiin ja se sisältää 18 kohdetta, jotka arvioivat dysfagian oireita, kipua, refluksioireita, syömisrajoituksia, ahdistusta, suun kuivumista, makua, kehonkuvaa ja hiuksia. menetys. Tätä tutkimusta varten arvioitiin Dysphagia-alaasteikko (kolme kohtaa), Kivun alaasteikko (kolme kohtaa) ja Refluksi-alaasteikko (kaksi kohtaa). Kaikki ala-asteikon kohteet pisteytettiin nelipisteisellä Likert-asteikolla seuraavilla vastausvaihtoehdoilla: 1=ei ollenkaan, 2=vähän, 3=melko vähän, 4=erittäin. Ala-asteikkojen raakapisteet standardisoitiin alueelle 0-100 lineaarisella muunnolla, ja korkeammat oirepisteet edustavat korkeampaa ("huonompaa") oireiden tasoa. Protokollan mukaan muutos lähtötilanteesta viikkoon 18 dysfagia-, kipu- ja refluksi-ala-asteikoissa raportoitiin kaikille osallistujille kussakin hoitohaarassa. Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat oireiden vakavuuden vähenemistä.
Lähtötilanne, viikko 18
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-OES18 -alaskaalan pisteissä ESCC:tä sairastavilla osallistujilla, joiden kasvaimet ovat PD-L1-biomarkkeripositiivisia (CPS ≥10)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 18
EORTC QLQ-OES18 on sairauskohtainen kyselylomake, joka on kehitetty ja validoitu ruokatorven syöpään liittyviin mittauksiin ja se sisältää 18 kohdetta, jotka arvioivat dysfagian oireita, kipua, refluksioireita, syömisrajoituksia, ahdistusta, suun kuivumista, makua, kehonkuvaa ja hiuksia. menetys. Tätä tutkimusta varten arvioitiin Dysphagia-alaasteikko (kolme kohtaa), Kivun alaasteikko (kolme kohtaa) ja Refluksi-alaasteikko (kaksi kohtaa). Kaikki ala-asteikon kohteet pisteytettiin nelipisteisellä Likert-asteikolla seuraavilla vastausvaihtoehdoilla: 1=ei ollenkaan, 2=vähän, 3=melko vähän, 4=erittäin. Ala-asteikkojen raakapisteet standardisoitiin alueelle 0-100 lineaarisella muunnolla, jolloin korkeammat oirepisteet edustivat korkeampaa ("pahempaa") oireiden tasoa. Muutos lähtötilanteesta viikkoon 18 dysfagia-, kipu- ja refluksi-ala-asteikoissa raportoitiin ESCC-potilailla, joiden PD-L1 CPS ≥10 kussakin hoitohaarassa. Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat oireiden vakavuuden vähenemistä.
Lähtötilanne, viikko 18
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-OES18 -alaskaalan pisteissä ESCC:tä käyttävissä osallistujissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 18
EORTC QLQ-OES18 on sairauskohtainen kyselylomake, joka on kehitetty ja validoitu ruokatorven syöpään liittyviin mittauksiin ja se sisältää 18 kohdetta, jotka arvioivat dysfagian oireita, kipua, refluksioireita, syömisrajoituksia, ahdistusta, suun kuivumista, makua, kehonkuvaa ja hiuksia. menetys. Tätä tutkimusta varten arvioitiin Dysphagia-alaasteikko (kolme kohtaa), Kivun alaasteikko (kolme kohtaa) ja Refluksi-alaasteikko (kaksi kohtaa). Kaikki ala-asteikon kohteet pisteytettiin nelipisteisellä Likert-asteikolla seuraavilla vastausvaihtoehdoilla: 1=ei ollenkaan, 2=vähän, 3=melko vähän, 4=erittäin. Ala-asteikkojen raakapisteet standardisoitiin alueelle 0-100 lineaarisella muunnolla, jolloin korkeammat oirepisteet edustivat korkeampaa ("pahempaa") oireiden tasoa. Muutos lähtötilanteesta viikkoon 18 Dysfagia-, Pain- ja Refluksi-ala-asteikoissa raportoitiin osallistujilla, joilla oli ESCC kussakin hoitohaarassa. Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat oireiden vakavuuden vähenemistä.
Lähtötilanne, viikko 18
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-OES18 -alaskaalan pisteissä osallistujilla, joiden kasvaimet ovat PD-L1-biomarkkeripositiivisia (CPS ≥10)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 18
EORTC QLQ-OES18 on sairauskohtainen kyselylomake, joka on kehitetty ja validoitu ruokatorven syöpään liittyviin mittauksiin ja se sisältää 18 kohdetta, jotka arvioivat dysfagian oireita, kipua, refluksioireita, syömisrajoituksia, ahdistusta, suun kuivumista, makua, kehonkuvaa ja hiuksia. menetys. Tätä tutkimusta varten arvioitiin Dysphagia-alaasteikko (kolme kohtaa), Kivun alaasteikko (kolme kohtaa) ja Refluksi-alaasteikko (kaksi kohtaa). Kaikki ala-asteikon kohteet pisteytettiin nelipisteisellä Likert-asteikolla seuraavilla vastausvaihtoehdoilla: 1=ei ollenkaan, 2=vähän, 3=melko vähän, 4=erittäin. Ala-asteikkojen raakapisteet standardisoitiin alueelle 0-100 lineaarisella muunnolla, jolloin korkeammat oirepisteet edustivat korkeampaa ("pahempaa") oireiden tasoa. Muutos lähtötilanteesta viikkoon 18 Dysfagia-, Pain- ja Refluksi-ala-asteikoissa raportoitiin osallistujilla, joiden PD-L1 CPS ≥10 kussakin hoitohaarassa. Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat oireiden vakavuuden vähenemistä.
Lähtötilanne, viikko 18
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECISTiä kohti 1.1 tutkijan arvioimana kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa noin 34 kuukautta
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla oli täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen) tai osittainen vaste (PR: ≥30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1:tä kohti. tutkijan arvioiden mukaan. Sponsori salli enintään 10 kohdeleesiota yhteensä ja 5 elintä kohti tässä tutkimuksessa. Protokollaa kohti CR:n tai PR:n kokeneiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitetaan tässä ORR-arvona kaikille ITT-populaation osallistujille (kaikki satunnaistettu).
Jopa noin 34 kuukautta
ORR per RECIST 1.1 Sellaisen ESCC:n osallistujien tutkijan arvioimana, joiden kasvaimet ovat PD-L1-biomarkkeripositiivisia (CPS ≥10)
Aikaikkuna: Jopa noin 34 kuukautta
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla oli täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen) tai osittainen vaste (PR: ≥30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1:tä kohti. tutkijan arvioiden mukaan. Sponsori salli enintään 10 kohdeleesiota yhteensä ja 5 elintä kohti tässä tutkimuksessa. Protokollaa kohti CR:n tai PR:n kokeneiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitetaan tässä ORR-arvona kaikille ITT-populaation (kaikki satunnaistetut) osallistujille, joilla oli ESCC ja joiden PD-L1 CPS oli ≥10.
Jopa noin 34 kuukautta
ORR per RECIST 1.1 ESCC:n osallistujien tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 34 kuukautta
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla oli täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen) tai osittainen vaste (PR: ≥30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1:tä kohti. tutkijan arvioiden mukaan. Sponsori salli enintään 10 kohdeleesiota yhteensä ja 5 elintä kohti tässä tutkimuksessa. Protokollaa kohti CR:n tai PR:n kokeneiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitetaan tässä ORR-arvona kaikille ITT-populaation (kaikki satunnaistetut) osallistujille, joilla oli ESCC.
Jopa noin 34 kuukautta
ORR per RECIST 1.1 Tutkijan arvioimana osallistujilla, joiden kasvaimet ovat PD-L1-biomarkkeripositiivisia (CPS ≥10)
Aikaikkuna: Jopa noin 34 kuukautta
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla oli täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen) tai osittainen vaste (PR: ≥30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1:tä kohti. tutkijan arvioiden mukaan. Sponsori salli enintään 10 kohdeleesiota yhteensä ja 5 elintä kohti tässä tutkimuksessa. Protokollaa kohti CR:n tai PR:n kokeneiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitetaan tässä ORR-arvona kaikille ITT-populaation (kaikki satunnaistetut) osallistujille, joilla oli PD-L1 CPS ≥10.
Jopa noin 34 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR) per RECIST 1.1 tutkijan arvioimana kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa noin 34 kuukautta
Osallistujille, joilla oli vahvistettu CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1 -arvoa kohden tutkijan arvioimana, DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoinnista. todisteet vahvistetusta CR:stä tai PR:sta PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. DOR niille osallistujille, jotka eivät olleet edenneet tai kuolleet analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä. RECIST 1.1:n mukaan PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan oli osoitettava absoluuttinen lisäys ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä. Protokollan mukaan DOR raportoidaan tässä kaikille ITT-populaation osallistujille (kaikki satunnaistetut), joilla oli CR tai PR.
Jopa noin 34 kuukautta
DOR per RECIST 1.1 tutkijan arvioimana ESCC-osallistujilla, joiden kasvaimet ovat PD-L1-biomarkkeripositiivisia (CPS ≥10)
Aikaikkuna: Jopa noin 34 kuukautta
Osallistujille, joilla oli vahvistettu CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1 -arvoa kohden tutkijan arvioimana, DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoinnista. todisteet vahvistetusta CR:stä tai PR:sta PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. DOR niille osallistujille, jotka eivät olleet edenneet tai kuolleet analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä. RECIST 1.1:n mukaan PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan oli osoitettava absoluuttinen lisäys ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä. Protokollan mukaan DOR raportoidaan tässä kaikille ITT-populaation osallistujille (kaikki satunnaistetut), joilla oli CR tai PR ja joilla oli ESCC ja joiden PD-L1 CPS ≥10.
Jopa noin 34 kuukautta
DOR per RECIST 1.1 ESCC:n osallistujien tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 34 kuukautta
Osallistujille, joilla oli vahvistettu CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1 -arvoa kohden tutkijan arvioimana, DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoinnista. todisteet vahvistetusta CR:stä tai PR:sta PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. DOR niille osallistujille, jotka eivät olleet edenneet tai kuolleet analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä. RECIST 1.1:n mukaan PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan oli osoitettava absoluuttinen lisäys ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä. Protokollan mukaan DOR raportoidaan tässä kaikille ITT-populaation osallistujille (kaikki satunnaistetut), joilla oli CR tai PR ja joilla oli ESCC.
Jopa noin 34 kuukautta
DOR per RECIST 1.1 Tutkijan arvioimana osallistujilla, joiden kasvaimet ovat PD-L1-biomarkkeripositiivisia (CPS ≥10)
Aikaikkuna: Jopa noin 34 kuukautta
Osallistujille, joilla oli vahvistettu CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1 -arvoa kohden tutkijan arvioimana, DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoinnista. todisteet vahvistetusta CR:stä tai PR:sta PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. DOR niille osallistujille, jotka eivät olleet edenneet tai kuolleet analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä. RECIST 1.1:n mukaan PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan oli osoitettava absoluuttinen lisäys ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä. Protokollan mukaan DOR raportoidaan tässä kaikille ITT-populaation osallistujille (kaikki satunnaistetut), joilla oli CR tai PR ja joiden PD-L1 CPS ≥10.
Jopa noin 34 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3475-590
  • 2017-000958-19 (EudraCT-numero)
  • 173739 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-590 (Muu tunniste: MSD)
  • KEYNOTE-590 (Muu tunniste: MSD)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa