Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerstelijns onderzoek naar slokdarmcarcinoom met chemo versus chemo plus pembrolizumab (MK-3475-590/KEYNOTE-590)

10 oktober 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase III-studie van pembrolizumab (MK-3475) in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil versus placebo in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil als eerstelijnsbehandeling bij proefpersonen met gevorderde/gemetastaseerde Slokdarmcarcinoom (KEYNOTE-590)

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van pembrolizumab plus chemotherapie volgens de standaardbehandeling (SOC) met cisplatine en 5-fluorouracil (5-FU) versus placebo plus SOC-chemotherapie met cisplatine en 5-FU als eerstelijnsbehandeling bij deelnemers met lokaal gevorderd of gemetastaseerd slokdarmcarcinoom.

De algemene primaire werkzaamheidshypothesen zijn als volgt:

  1. Bij deelnemers met slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESCC), deelnemers van wie de tumoren geprogrammeerde celdood-ligand 1 (PD-L1)-positief zijn (gedefinieerd als gecombineerde positieve score [CPS] ≥10), ESCC-deelnemers van wie de tumoren PD-L1-positief zijn (CPS ≥10), en bij alle deelnemers is de algehele overleving (OS) superieur met pembrolizumab plus SOC-chemotherapie in vergelijking met placebo plus SOC-chemotherapie.
  2. Bij deelnemers met ESCC, deelnemers van wie de tumoren PD-L1-positief zijn (CPS ≥10), en bij alle deelnemers is progressievrije overleving (PFS) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker superieur met pembrolizumab plus SOC chemotherapie vergeleken met placebo plus SOC chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

749

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 0605)
      • Buenos Aires, Argentinië, C1264AAA
        • Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ( Site 0602)
      • Cordoba, Argentinië, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende - Cordoba ( Site 0604)
      • Cordoba, Argentinië, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico Cordoba ( Site 0601)
    • Rio Negro
      • Viedma, Rio Negro, Argentinië, R8500ACE
        • Centro de Investigaciones Clinicas - Clinica Viedma ( Site 0603)
  • Australië
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
        • Blacktown Hospital ( Site 2000)
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital. ( Site 2001)
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 2005)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Eastern Health ( Site 2002)
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 2003)
  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0200)
      • Sao Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 0206)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30110-022
        • CETUS Hospital Dia Oncologia ( Site 0208)
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50070-550
        • Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP ( Site 0210)
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20231-050
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0209)
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazilië, 99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo ( Site 0204)
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0201)
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 97015-513
        • Clinica de Hematologia e Oncologia Viver Ltda ( Site 0211)
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0207)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto. ( Site 0203)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 0503)
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0502)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 0500)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center ( Site 0508)
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - Cancer Care ( Site 0501)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0505)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0504)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0507)
  • Chili
      • Concepcion, Chili, 4070038
        • Hospital Regional de Concepcion Dr. Guillermo Grant Benavente ( Site 1003)
      • Santiago, Chili, 7620002
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1001)
      • Santiago, Chili, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile ( Site 1002)
      • Temuco, Chili, 4810297
        • Clinica Alemana de Temuco ( Site 1006)
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0100)
      • Fuzhou, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0104)
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 0111)
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0108)
      • Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0114)
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0107)
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230036
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0106)
      • Hefei, Anhui, China, 230088
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0112)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0123)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 0119)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangdong General Hospital ( Site 0103)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • The Affiliated Tumour Hospital of Harbin Medical University ( Site 0102)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0109)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0105)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • PLA Cancer Centre of Nanjing Bayi Hospital ( Site 0110)
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University ( Site 0125)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 0101)
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0120)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0116)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050030
        • Rodrigo Botero SAS ( Site 2703)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombia, 230018
        • Oncomedica S.A. ( Site 2701)
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
        • CIMCA Centro de Investigacion y Manejo del Cancer ( Site 2600)
      • San Jose, Costa Rica, 10103
        • Policlinico San Bosco ( Site 2602)
      • San Jose, Costa Rica, 10108
        • ICIMED - Instituto de Investigacion en Ciencias Medicas ( Site 2601)
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 2301)
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 2300)
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01067
        • Staedtisches Klinikum Dresden ( Site 1507)
      • Hamburg, Duitsland, 20249
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf Facharztzentrum Eppendorf - Hope ( Site 1502)
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 1501)
      • Ludwigsburg, Duitsland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg ( Site 1509)
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim GmbH ( Site 1504)
      • Moenchengladbach, Duitsland, 41063
        • Klinik fuer Haematologie. Onkologie und Gastroenterologie ( Site 1508)
      • Munchen, Duitsland, 81675
        • III. Medizinische Klinik Klinikum rechts der Isar ( Site 1506)
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • CHU Brest - Institut de Cancerologie et d Hematologie ( Site 0305)
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre Francois Baclesse ( Site 0310)
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret ( Site 0304)
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier ( Site 0306)
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu ( Site 0303)
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris ( Site 0300)
      • Saint Etienne, Frankrijk, 42055
        • CHU de Saint Etienne Hopital Nord ( Site 0309)
    • Cedex 8
      • Lyon, Cedex 8, Frankrijk, 69373
        • Centre Leon Berard ( Site 0307)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Centro de Investigacion Oncologica ( Site 1402)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 1400)
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Grupo Medico Angeles ( Site 1401)
      • Guatemala, Guatemala, 01016
        • Medi-K Cayala ( Site 1404)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 1403)
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Humanity Health Research Centre ( Site 1603)
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital ( Site 1601)
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital. ( Site 1602)
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital ( Site 1600)
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 0909)
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0900)
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0906)
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 0922)
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital ( Site 0920)
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 0919)
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0924)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0923)
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center ( Site 0912)
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0907)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0904)
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 0927)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0902)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0908)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0901)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 0916)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0913)
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0929)
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 0918)
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 0910)
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0915)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 0903)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0921)
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japan, 879-5593
        • Oita University Hospital ( Site 0930)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0931)
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 0917)
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 0911)
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital ( Site 0925)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 0926)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0914)
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital ( Site 0905)
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01370
        • Adana Sehir Hastanesi ( Site 0802)
      • Ankara, Kalkoen, 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 0808)
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Istanbul Medeniyet Universitesi Goztepe EAH ( Site 0807)
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0804)
      • Istanbul, Kalkoen, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0801)
      • Izmir, Kalkoen, 35575
        • Medical Park Izmir Hastanesi ( Site 0800)
      • Malatya, Kalkoen, 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi ( Site 0803)
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Cancer Hospital ( Site 1301)
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1302)
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1303)
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1300)
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10408
        • National Cancer Center ( Site 1304)
    • Jeollanam Do
      • Hwasun Gun, Jeollanam Do, Korea, republiek van, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 1305)
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 1805)
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1802)
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Maleisië, 46050
        • Beacon International Specialist Centre ( Site 1803)
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04000
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas del Sur IRENSUR ( Site 1702)
      • Lima, Peru, 15033
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 1701)
      • Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 1705)
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 031422
        • S.C.Gral Medical S.R.L ( Site 2406)
      • Constanta, Roemenië, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Constanta ( Site 2402)
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Roemenië, 410469
        • S C Pelican Impex SRL ( Site 2403)
    • Cluj
      • Comuna Floresti, Cluj, Roemenië, 407280
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 2407)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roemenië, 200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 2404)
    • Sector 2
      • Bucuresti, Sector 2, Roemenië, 021389
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 2401)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roemenië, 300166
        • S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L ( Site 2405)
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 105203
        • National Medical and Surgical Center n.a. N.I.Pirogov ( Site 0402)
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 0401)
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0406)
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 198255
        • St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary ( Site 0409)
      • Tomsk, Russische Federatie, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 0403)
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Russische Federatie, 450054
        • SBHCI RCOD of MHC RB ( Site 0407)
    • Vsevolzhsk District
      • Saint-Petersburg, Vsevolzhsk District, Russische Federatie, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0405)
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0702)
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 0706)
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 0703)
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0700)
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Complejo Hospitalario Virgen De La Victoria ( Site 0705)
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias ( Site 0708)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hosp. Gral. Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 0701)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Med Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1906)
      • New Taipei, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital ( Site 1908)
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital ( Site 1904)
      • Taichung, Taiwan, 43303
        • Kuang Tien General Hospital ( Site 1909)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1905)
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liuying ( Site 1907)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1900)
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 1902)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 1903)
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10110
        • Bumrungrad International Hospital ( Site 2203)
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital ( Site 2201)
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Ramathibodi Hospital. ( Site 2202)
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital ( Site 2205)
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital ( Site 2204)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • St Luke's Cancer Centre ( Site 1102)
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1100)
    • Mid Lothian
      • Edinburgh, Mid Lothian, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Lothian University Hospitals NHS Trust ( Site 1101)
  • Verenigde Staten
    • California
      • West Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90034
        • Kaiser Permanente Southern California ( Site 0003)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center ( Site 0001)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas ( Site 0029)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center ( Site 0013)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 0009)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Cancer Center ( Site 0018)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 0031)
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0004)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0024)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0002)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Cancer Center/Hillman Cancer Center ( Site 0015)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville ( Site 0017)
  • Zuid-Afrika
      • Alberton, Zuid-Afrika, 1448
        • Clinton Oncology Centre ( Site 2505)
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 6045
        • Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 2501)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 2506)
      • Parktown, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • WITS Clinical Research CMJAH Clinical Trial Site ( Site 2500)
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Zuid-Afrika, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 2502)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 2508)
      • George, Western Cape, Zuid-Afrika, 6530
        • Outeniqua Cancercare Oncology Unit ( Site 2504)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd adenocarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm of gevorderd/gemetastaseerd Siewert type 1 adenocarcinoom van de slokdarm-gastrische overgang (EGJ)
  • Heeft een meetbare ziekte volgens RECIST 1.1 zoals bepaald door de plaatselijke onderzoeker/radiologische beoordeling
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1
  • Kan een nieuw verkregen of archiefweefselmonster leveren voor PD-L1 door middel van immunohistochemische analyse
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 72 uur voorafgaand aan randomisatie een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben en bereid zijn een adequate anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. onthouding, spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel, enz.) gedurende het onderzoek tot 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling en tot 180 dagen na de laatste dosis cisplatine
  • Mannelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. abstinentie, vasectomie, mannencondoom, enz.) beginnend met de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling en tot 180 dagen na de laatste dosis cisplatine, en gedurende deze periode geen sperma doneren
  • Heeft een adequate orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft lokaal gevorderd slokdarmcarcinoom dat reseceerbaar of mogelijk te genezen is met bestralingstherapie (zoals bepaald door de lokale onderzoeker)
  • Heeft eerdere therapie gehad voor gevorderd/gemetastaseerd adenocarcinoom of plaveiselcelkanker van de slokdarm of gevorderd/gemetastaseerd Siewert type 1 adenocarcinoom van de EGJ
  • Heeft een grote operatie, open biopsie of significant traumatisch letsel ondergaan binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie, of anticipatie op de noodzaak van een grote operatie in de loop van de studiebehandeling
  • Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist. Uitzonderingen zijn kankers in een vroeg stadium (carcinoom in situ of stadium 1) die curatief worden behandeld, basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, in situ baarmoederhalskanker, in situ borstkanker die potentieel curatieve therapie heeft ondergaan, en in situ of intramucosale farynxkanker
  • Heeft bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis.
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was
  • Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische steroïdentherapie (in een dosering van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, of heeft een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie, inclusief allogene stamceltransplantatie
  • Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of heeft huidige pneumonitis, of heeft een actieve infectie waarvoor systemische therapie nodig is
  • Zwanger is of borstvoeding geeft, of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van het onderzoek, te beginnen met het screeningsbezoek tot en met 120 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie en tot 180 dagen na de laatste dosis cisplatine
  • Eerdere therapie heeft gekregen met een anti-geprogrammeerde celdood proteïne-1 (anti-PD-1), anti-PD-L1 of anti-PD-L2 middel of met een middel gericht op een andere co-remmende T-celreceptor of heeft eerder deelgenomen aan een klinische studie met pembrolizumab (MK-3475).
  • Heeft ernstige overgevoeligheid (≥ Graad 3) voor een onderzoeksbehandeling (pembrolizumab, cisplatine of 5-FU) en/of een van de hulpstoffen
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van actieve tuberculose (TB; Mycobacterium tuberculosis) of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Heeft een voorgeschiedenis van of is positief voor hepatitis B of hepatitis C
  • Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een levend vaccin gekregen
  • Heeft radiotherapie gehad binnen 14 dagen na randomisatie. Deelnemers die radiotherapie kregen >14 dagen voorafgaand aan randomisatie moeten volledig hersteld zijn van eventuele radiotherapie-gerelateerde bijwerkingen/toxiciteiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pembrolizumab + SOC
Deelnemers krijgen pembrolizumab 200 mg intraveneus (IV) elke 3 weken (Q3W) plus standaardbehandeling (SOC) chemotherapie met cisplatine 80 mg/m^2 IV Q3W en 5-FU 800 mg/m^2/dag continue IV infusie op Dagen 1 tot 5 (120 uur) Q3W. Alle behandelingen zullen poliklinisch worden toegediend, beginnend op dag 1 van elke doseringscyclus van 3 weken.
Biologisch: Pembrolizumab
200 mg intraveneus toegediend Q3W op dag 1 van elke cyclus van 3 weken, tot 35 toedieningen.
Andere namen:
  • MK-3475
Geneesmiddel: Cisplatine
80 mg/m^2 IV Q3W toegediend op dag 1 van elke cyclus van 3 weken. De duur van de behandeling met cisplatine wordt beperkt tot 6 doses.
Geneesmiddel: 5-FU
800 mg/m^2/dag (4000 mg/m^2 totaal per cyclus) toegediend als continue IV-infusie op dag 1 tot 5 (120 uur) van elke cyclus van 3 weken, of volgens lokale standaard voor 5-FU-toediening, tot 35 administraties.
Placebo-vergelijker: Placebo + SOC
Deelnemers kregen placebo voor pembrolizumab (zoutoplossing) IV Q3W plus SOC-chemotherapie met cisplatine 80 mg/m^2 IV Q3W en 5-FU 800 mg/m^2/dag continue IV-infusie op dag 1 tot 5 (120 uur) Q3W. Alle behandelingen zullen poliklinisch worden toegediend, beginnend op dag 1 van elke doseringscyclus van 3 weken.
Geneesmiddel: Cisplatine
80 mg/m^2 IV Q3W toegediend op dag 1 van elke cyclus van 3 weken. De duur van de behandeling met cisplatine wordt beperkt tot 6 doses.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo naar pembrolizumab (zoutoplossing) IV Q3W toegediend op dag 1 van elke cyclus van 3 weken, tot 35 toedieningen.
Geneesmiddel: 5-FU
800 mg/m^2/dag (4000 mg/m^2 totaal per cyclus) toegediend als continue IV-infusie op dag 1 tot 5 (120 uur) van elke cyclus van 3 weken, of volgens lokale standaard voor 5-FU-toediening, tot 35 administraties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) bij deelnemers met slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESCC) van wie de tumoren zijn geprogrammeerd Celdood-ligand 1 (PD-L1) Biomarker-positief (gecombineerde positieve score [CPS] ≥10)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 34 maanden
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers zonder gedocumenteerd overlijden op het moment van de definitieve analyse werden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up. Per protocol wordt hier de OS gerapporteerd voor alle deelnemers van de Intent-To-Treat (ITT)-populatie (allemaal gerandomiseerd) die ESCC hadden en die PD-L1 CPS ≥10 hadden.
Tot ongeveer 34 maanden
OS bij deelnemers met ESCC
Tijdsspanne: Tot ongeveer 34 maanden
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers zonder gedocumenteerd overlijden op het moment van de definitieve analyse werden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up. Per protocol wordt hier de OS gerapporteerd voor alle deelnemers van de ITT-populatie (allemaal gerandomiseerd) die ESCC hadden.
Tot ongeveer 34 maanden
OS bij deelnemers van wie de tumoren PD-L1 biomarker-positief zijn (CPS ≥10)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 34 maanden
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers zonder gedocumenteerd overlijden op het moment van de definitieve analyse werden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up. Per protocol wordt hier de OS gerapporteerd voor alle deelnemers van de ITT-populatie (allemaal gerandomiseerd) met een PD-L1 CPS ≥10.
Tot ongeveer 34 maanden
OS bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 34 maanden
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers zonder gedocumenteerd overlijden op het moment van de definitieve analyse werden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up. Per protocol wordt hier de OS gerapporteerd voor alle deelnemers van de ITT-populatie (allemaal gerandomiseerd).
Tot ongeveer 34 maanden
Evaluatiecriteria voor progressievrije overleving (PFS) per respons bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door de onderzoeker bij deelnemers met ESCC
Tijdsspanne: Tot ongeveer 34 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Volgens RECIST 1.1 werd PD gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de diameters van de doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moest de som een ​​absolute toename van ≥5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd ook als PD beschouwd. De sponsor liet in dit onderzoek in totaal maximaal 10 doellaesies en 5 per orgaan toe. Per protocol wordt hier de PFS gerapporteerd voor alle deelnemers van de ITT-populatie (allemaal gerandomiseerd) die ESCC hadden.
Tot ongeveer 34 maanden
PFS volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker bij deelnemers van wie de tumoren PD-L1 biomarker-positief zijn (CPS ≥10)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 34 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Volgens RECIST 1.1 werd PD gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de diameters van de doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moest de som een ​​absolute toename van ≥5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd ook als PD beschouwd. De sponsor liet in dit onderzoek in totaal maximaal 10 doellaesies en 5 per orgaan toe. Per protocol wordt hier de PFS gerapporteerd voor alle deelnemers van de ITT-populatie (allemaal gerandomiseerd) met een PD-L1 CPS ≥10.
Tot ongeveer 34 maanden
PFS volgens RECIST 1.1 Zoals beoordeeld door de onderzoeker bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 34 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Volgens RECIST 1.1 werd PD gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de diameters van de doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moest de som een ​​absolute toename van ≥5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd ook als PD beschouwd. De sponsor liet in dit onderzoek in totaal maximaal 10 doellaesies en 5 per orgaan toe. Per protocol wordt hier de PFS gerapporteerd voor alle deelnemers van de ITT-populatie (allemaal gerandomiseerd).
Tot ongeveer 34 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling hoefde te hebben. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of een in een protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel of de in het protocol gespecificeerde procedure. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband hield met het gebruik van het product van de Sponsor was ook een AE. Voor elke behandelingsarm werd het aantal deelnemers gerapporteerd dat ten minste één AE doormaakte.
Tot ongeveer 28 maanden
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling stopzet vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 27 maanden
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling hoefde te hebben. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of een in een protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel of de in het protocol gespecificeerde procedure. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband hield met het gebruik van het product van de Sponsor was ook een AE. Het aantal deelnemers dat stopte met een onderzoeksgeneesmiddel vanwege een AE werd gerapporteerd voor elke behandelingsarm.
Tot ongeveer 27 maanden
Verandering van baseline naar week 18 in de European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire C30 (QLQ-C30) Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL) Gecombineerde score bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, week 18
De EORTC-QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Reacties van deelnemers op de Global Health Status (GHS)-vraag "Hoe zou u uw algehele gezondheid in de afgelopen week beoordelen?" (Item 29) en de vraag over kwaliteit van leven (QoL) "Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen?" (Item 30) werden gescoord op een 7-puntsschaal (1=zeer slecht tot 7=uitstekend). Met behulp van lineaire transformatie werden ruwe scores gestandaardiseerd zodat de scores varieerden van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter algemeen resultaat aangeeft. Per protocol werd de verandering van baseline tot week 18 in de gecombineerde GHS/QoL-score gerapporteerd per behandelingsarm als een vooraf gespecificeerde secundaire analyse voor alle deelnemers.
Basislijn, week 18
Verandering vanaf baseline tot week 18 in de EORTC QLQ-C30 GHS/QoL gecombineerde score bij deelnemers met ESCC waarvan de tumoren PD-L1 Biomarker-positief zijn (CPS ≥10)
Tijdsspanne: Basislijn, week 18
De EORTC-QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Reacties van deelnemers op de Global Health Status (GHS)-vraag "Hoe zou u uw algehele gezondheid in de afgelopen week beoordelen?" (Item 29) en de vraag over kwaliteit van leven (QoL) "Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen?" (Item 30) werden gescoord op een 7-puntsschaal (1=zeer slecht tot 7=uitstekend). Met behulp van lineaire transformatie werden ruwe scores gestandaardiseerd zodat de scores varieerden van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter algemeen resultaat aangeeft. Per protocol werd verandering vanaf baseline tot week 18 in de gecombineerde GHS/QoL-score gerapporteerd per behandelingsarm als een vooraf gespecificeerde secundaire analyse voor alle deelnemers die ESCC hadden en die PD-L1 CPS ≥10 waren.
Basislijn, week 18
Verandering van baseline naar week 18 in de EORTC QLQ-C30 GHS/QoL gecombineerde score bij deelnemers met ESCC
Tijdsspanne: Basislijn, week 18
De EORTC-QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Reacties van deelnemers op de Global Health Status (GHS)-vraag "Hoe zou u uw algehele gezondheid in de afgelopen week beoordelen?" (Item 29) en de vraag over kwaliteit van leven (QoL) "Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen?" (Item 30) werden gescoord op een 7-puntsschaal (1=zeer slecht tot 7=uitstekend). Met behulp van lineaire transformatie werden ruwe scores gestandaardiseerd zodat de scores varieerden van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter algemeen resultaat aangeeft. Per protocol werd de verandering vanaf baseline tot week 18 in de gecombineerde GHS/QoL-score per behandelingsarm gerapporteerd als een vooraf gespecificeerde secundaire analyse voor alle deelnemers met ESCC.
Basislijn, week 18
Verandering vanaf baseline tot week 18 in de EORTC QLQ-C30 GHS/QoL gecombineerde score bij deelnemers van wie de tumoren PD-L1 Biomarker-positief zijn (CPS ≥10)
Tijdsspanne: Basislijn, week 18
De EORTC-QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Reacties van deelnemers op de Global Health Status (GHS)-vraag "Hoe zou u uw algehele gezondheid in de afgelopen week beoordelen?" (Item 29) en de vraag over kwaliteit van leven (QoL) "Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen?" (Item 30) werden gescoord op een 7-puntsschaal (1=zeer slecht tot 7=uitstekend). Met behulp van lineaire transformatie werden ruwe scores gestandaardiseerd zodat de scores varieerden van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter algemeen resultaat aangeeft. Per protocol werd verandering vanaf baseline tot week 18 in de gecombineerde GHS/QoL-score gerapporteerd per behandelingsarm als een vooraf gespecificeerde secundaire analyse voor alle deelnemers die PD-L1 CPS ≥10 waren.
Basislijn, week 18
Verandering ten opzichte van baseline in de EORTC Quality Of Life Questionnaire Oesophageal Module (QLQ-OES18) Subschaalscores bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, week 18
De EORTC QLQ-OES18 is een ziektespecifieke vragenlijst die is ontwikkeld en gevalideerd om metingen specifiek voor slokdarmkanker aan te pakken en bevat 18 items die de symptomen van dysfagie, pijn, refluxsymptomen, eetbeperkingen, angst, droge mond, smaak, lichaamsbeeld en haar beoordelen. verlies. Voor deze studie werden de subschaal Dysfagie (drie items), de subschaal Pijn (drie items) en de subschaal Reflux (twee items) geëvalueerd. Alle subschaalitems zijn gescoord met behulp van een vierpunts Likertschaal met de volgende antwoordkeuzes: 1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=behoorlijk, 4=zeer veel. Ruwe scores voor de subschalen werden gestandaardiseerd in een bereik van 0 tot 100 door lineaire transformatie, waarbij hogere symptoomscores een hoger ("slechter") niveau van symptomen vertegenwoordigen. Per protocol werd verandering vanaf baseline tot week 18 in de subschalen Dysfagie, Pijn en Reflux gerapporteerd voor alle deelnemers in elke behandelingsarm. Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op een afname van de ernst van de symptomen.
Basislijn, week 18
Verandering ten opzichte van baseline in de EORTC QLQ-OES18 subschaalscores bij deelnemers met ESCC waarvan de tumoren PD-L1 biomarker-positief zijn (CPS ≥10)
Tijdsspanne: Basislijn, week 18
De EORTC QLQ-OES18 is een ziektespecifieke vragenlijst die is ontwikkeld en gevalideerd om metingen specifiek voor slokdarmkanker aan te pakken en bevat 18 items die de symptomen van dysfagie, pijn, refluxsymptomen, eetbeperkingen, angst, droge mond, smaak, lichaamsbeeld en haar beoordelen. verlies. Voor deze studie werden de subschaal Dysfagie (drie items), de subschaal Pijn (drie items) en de subschaal Reflux (twee items) geëvalueerd. Alle subschaalitems zijn gescoord met behulp van een vierpunts Likertschaal met de volgende antwoordkeuzes: 1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=behoorlijk, 4=zeer veel. Ruwe scores voor de subschalen werden gestandaardiseerd in een bereik van 0 tot 100 door lineaire transformatie, waarbij hogere symptoomscores een hoger ("slechter") niveau van symptomen vertegenwoordigden. Verandering vanaf baseline tot week 18 in de subschalen Dysfagie, Pijn en Reflux werd gemeld voor deelnemers met ESCC die PD-L1 CPS≥10 waren in elke behandelingsarm. Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op een afname van de ernst van de symptomen.
Basislijn, week 18
Verandering ten opzichte van baseline in de EORTC QLQ-OES18 subschaalscores bij deelnemers met ESCC
Tijdsspanne: Basislijn, week 18
De EORTC QLQ-OES18 is een ziektespecifieke vragenlijst die is ontwikkeld en gevalideerd om metingen specifiek voor slokdarmkanker aan te pakken en bevat 18 items die de symptomen van dysfagie, pijn, refluxsymptomen, eetbeperkingen, angst, droge mond, smaak, lichaamsbeeld en haar beoordelen. verlies. Voor deze studie werden de subschaal Dysfagie (drie items), de subschaal Pijn (drie items) en de subschaal Reflux (twee items) geëvalueerd. Alle subschaalitems zijn gescoord met behulp van een vierpunts Likertschaal met de volgende antwoordkeuzes: 1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=behoorlijk, 4=zeer veel. Ruwe scores voor de subschalen werden gestandaardiseerd in een bereik van 0 tot 100 door lineaire transformatie, waarbij hogere symptoomscores een hoger ("slechter") niveau van symptomen vertegenwoordigden. Verandering vanaf baseline tot week 18 in de subschalen Dysfagie, Pijn en Reflux werd gerapporteerd voor deelnemers met ESCC in elke behandelingsarm. Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op een afname van de ernst van de symptomen.
Basislijn, week 18
Verandering ten opzichte van baseline in de EORTC QLQ-OES18 subschaalscores bij deelnemers van wie de tumoren PD-L1 biomarker-positief zijn (CPS ≥10)
Tijdsspanne: Basislijn, week 18
De EORTC QLQ-OES18 is een ziektespecifieke vragenlijst die is ontwikkeld en gevalideerd om metingen specifiek voor slokdarmkanker aan te pakken en bevat 18 items die de symptomen van dysfagie, pijn, refluxsymptomen, eetbeperkingen, angst, droge mond, smaak, lichaamsbeeld en haar beoordelen. verlies. Voor deze studie werden de subschaal Dysfagie (drie items), de subschaal Pijn (drie items) en de subschaal Reflux (twee items) geëvalueerd. Alle subschaalitems zijn gescoord met behulp van een vierpunts Likertschaal met de volgende antwoordkeuzes: 1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=behoorlijk, 4=zeer veel. Ruwe scores voor de subschalen werden gestandaardiseerd in een bereik van 0 tot 100 door lineaire transformatie, waarbij hogere symptoomscores een hoger ("slechter") niveau van symptomen vertegenwoordigden. Verandering vanaf baseline tot week 18 in de subschalen Dysfagie, Pijn en Reflux werd gemeld voor deelnemers met PD-L1 CPS≥10 in elke behandelingsarm. Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op een afname van de ernst van de symptomen.
Basislijn, week 18
Objectief responspercentage (ORR) volgens RECIST 1,1 zoals beoordeeld door de onderzoeker bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 34 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysepopulatie dat een complete respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of een gedeeltelijke respons (PR: ≥30% afname in de som van de diameters van de doellaesies) had volgens RECIST 1.1. zoals beoordeeld door de onderzoeker. De sponsor liet in dit onderzoek in totaal maximaal 10 doellaesies en 5 per orgaan toe. Per protocol wordt het percentage deelnemers dat CR of PR heeft ervaren hier gerapporteerd als de ORR voor alle deelnemers van de ITT-populatie (allemaal gerandomiseerd).
Tot ongeveer 34 maanden
ORR volgens RECIST 1.1 Zoals beoordeeld door de onderzoeker bij deelnemers met ESCC waarvan de tumoren PD-L1 biomarker-positief zijn (CPS ≥10)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 34 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysepopulatie dat een complete respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of een gedeeltelijke respons (PR: ≥30% afname in de som van de diameters van de doellaesies) had volgens RECIST 1.1. zoals beoordeeld door de onderzoeker. De sponsor liet in dit onderzoek in totaal maximaal 10 doellaesies en 5 per orgaan toe. Per protocol wordt het percentage deelnemers dat CR of PR ervoer hier gerapporteerd als de ORR voor alle deelnemers van de ITT-populatie (allemaal gerandomiseerd) die ESCC hadden en die PD-L1 CPS ≥10 hadden.
Tot ongeveer 34 maanden
ORR volgens RECIST 1.1 Zoals beoordeeld door de onderzoeker bij deelnemers met ESCC
Tijdsspanne: Tot ongeveer 34 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysepopulatie dat een complete respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of een gedeeltelijke respons (PR: ≥30% afname in de som van de diameters van de doellaesies) had volgens RECIST 1.1. zoals beoordeeld door de onderzoeker. De sponsor liet in dit onderzoek in totaal maximaal 10 doellaesies en 5 per orgaan toe. Per protocol wordt het percentage deelnemers dat CR of PR heeft ervaren hier gerapporteerd als de ORR voor alle deelnemers van de ITT-populatie (allemaal gerandomiseerd) die ESCC hadden.
Tot ongeveer 34 maanden
ORR volgens RECIST 1.1 Zoals beoordeeld door de onderzoeker bij deelnemers van wie de tumoren PD-L1 biomarker-positief zijn (CPS ≥10)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 34 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysepopulatie dat een complete respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of een gedeeltelijke respons (PR: ≥30% afname in de som van de diameters van de doellaesies) had volgens RECIST 1.1. zoals beoordeeld door de onderzoeker. De sponsor liet in dit onderzoek in totaal maximaal 10 doellaesies en 5 per orgaan toe. Per protocol wordt het percentage deelnemers dat CR of PR ervoer hier gerapporteerd als de ORR voor alle deelnemers van de ITT-populatie (allemaal gerandomiseerd) die PD-L1 CPS ≥10 hadden.
Tot ongeveer 34 maanden
Duur van de respons (DOR) volgens RECIST 1.1 Zoals beoordeeld door de onderzoeker bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 34 maanden
Voor deelnemers die een bevestigde CR (verdwijning van alle doellaesies) of PR (minstens een afname van 30% in de som van de diameters van de doellaesies) vertoonden volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker, werd DOR gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde bewijs van bevestigde CR of PR tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. DOR voor deelnemers die geen vooruitgang hadden geboekt of overleden waren op het moment van analyse, werd gecensureerd op de datum van hun laatste tumorbeoordeling. Volgens RECIST 1.1 werd PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moest de som een ​​absolute toename van ≥5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd ook als PD beschouwd. Per protocol wordt hier DOR gerapporteerd voor alle deelnemers van de ITT-populatie (allemaal gerandomiseerd) die CR of PR hadden.
Tot ongeveer 34 maanden
DOR volgens RECIST 1.1 Zoals beoordeeld door de onderzoeker bij deelnemers met ESCC waarvan de tumoren PD-L1 biomarker-positief zijn (CPS ≥10)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 34 maanden
Voor deelnemers die een bevestigde CR (verdwijning van alle doellaesies) of PR (minstens een afname van 30% in de som van de diameters van de doellaesies) vertoonden volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker, werd DOR gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde bewijs van bevestigde CR of PR tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. DOR voor deelnemers die geen vooruitgang hadden geboekt of overleden waren op het moment van analyse, werd gecensureerd op de datum van hun laatste tumorbeoordeling. Volgens RECIST 1.1 werd PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moest de som een ​​absolute toename van ≥5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd ook als PD beschouwd. Per protocol wordt hier DOR gerapporteerd voor alle deelnemers van de ITT-populatie (allemaal gerandomiseerd) die CR of PR hadden, en die ESCC hadden en PD-L1 CPS ≥10 hadden.
Tot ongeveer 34 maanden
DOR Per RECIST 1.1 Zoals beoordeeld door de onderzoeker bij deelnemers met ESCC
Tijdsspanne: Tot ongeveer 34 maanden
Voor deelnemers die een bevestigde CR (verdwijning van alle doellaesies) of PR (minstens een afname van 30% in de som van de diameters van de doellaesies) vertoonden volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker, werd DOR gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde bewijs van bevestigde CR of PR tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. DOR voor deelnemers die geen vooruitgang hadden geboekt of overleden waren op het moment van analyse, werd gecensureerd op de datum van hun laatste tumorbeoordeling. Volgens RECIST 1.1 werd PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moest de som een ​​absolute toename van ≥5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd ook als PD beschouwd. Per protocol wordt hier DOR gerapporteerd voor alle deelnemers van de ITT-populatie (allemaal gerandomiseerd) die CR of PR hadden, en die ESCC hadden.
Tot ongeveer 34 maanden
DOR volgens RECIST 1.1 Zoals beoordeeld door de onderzoeker bij deelnemers van wie de tumoren PD-L1 biomarker-positief zijn (CPS ≥10)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 34 maanden
Voor deelnemers die een bevestigde CR (verdwijning van alle doellaesies) of PR (minstens een afname van 30% in de som van de diameters van de doellaesies) vertoonden volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker, werd DOR gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde bewijs van bevestigde CR of PR tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. DOR voor deelnemers die geen vooruitgang hadden geboekt of overleden waren op het moment van analyse, werd gecensureerd op de datum van hun laatste tumorbeoordeling. Volgens RECIST 1.1 werd PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moest de som een ​​absolute toename van ≥5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd ook als PD beschouwd. Per protocol wordt hier DOR gerapporteerd voor alle deelnemers van de ITT-populatie (allemaal gerandomiseerd) die CR of PR hadden en PD-L1 CPS ≥10 hadden.
Tot ongeveer 34 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3475-590
  • 2017-000958-19 (EudraCT-nummer)
  • 173739 (Register-ID: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-590 (Andere identificatie: MSD)
  • KEYNOTE-590 (Andere identificatie: MSD)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pembrolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren