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Studio di prima linea sul carcinoma esofageo con chemio vs. chemio più pembrolizumab (MK-3475-590/KEYNOTE-590)

10 ottobre 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di Pembrolizumab (MK-3475) in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile rispetto al placebo in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile come trattamento di prima linea in soggetti con malattia avanzata/metastatica Carcinoma esofageo (KEYNOTE-590)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di pembrolizumab più chemioterapia standard di cura (SOC) con cisplatino e 5-fluorouracile (5-FU) rispetto a placebo più chemioterapia SOC con cisplatino e 5-FU come trattamento di prima linea nei partecipanti con carcinoma esofageo localmente avanzato o metastatico.

Le ipotesi generali di efficacia primaria sono le seguenti:

  1. Nei partecipanti con carcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC), partecipanti i cui tumori sono programmati per la morte cellulare-ligando 1 (PD-L1)-positivi (definiti come punteggio combinato positivo [CPS] ≥10), partecipanti ESCC i cui tumori sono PD-L1 positivi (CPS ≥10) e, in tutti i partecipanti, la sopravvivenza globale (OS) è superiore con pembrolizumab più chemioterapia SOC rispetto a placebo più chemioterapia SOC.
  2. Nei partecipanti con ESCC, nei partecipanti i cui tumori sono PD-L1 positivi (CPS ≥10) e in tutti i partecipanti, la sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 come valutato dallo sperimentatore è superiore con pembrolizumab più chemioterapia SOC rispetto a placebo più chemioterapia SOC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

749

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 0605)
      • Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
        • Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ( Site 0602)
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende - Cordoba ( Site 0604)
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico Cordoba ( Site 0601)
    • Rio Negro
      • Viedma, Rio Negro, Argentina, R8500ACE
        • Centro de Investigaciones Clinicas - Clinica Viedma ( Site 0603)
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital ( Site 2000)
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital. ( Site 2001)
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 2005)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health ( Site 2002)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 2003)
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0200)
      • Sao Paulo, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 0206)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30110-022
        • CETUS Hospital Dia Oncologia ( Site 0208)
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50070-550
        • Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP ( Site 0210)
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20231-050
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0209)
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasile, 99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo ( Site 0204)
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0201)
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasile, 97015-513
        • Clinica de Hematologia e Oncologia Viver Ltda ( Site 0211)
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0207)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasile, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto. ( Site 0203)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 0503)
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0502)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 0500)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center ( Site 0508)
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - Cancer Care ( Site 0501)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0505)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0504)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0507)
  • Chile
      • Concepcion, Chile, 4070038
        • Hospital Regional de Concepcion Dr. Guillermo Grant Benavente ( Site 1003)
      • Santiago, Chile, 7620002
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1001)
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile ( Site 1002)
      • Temuco, Chile, 4810297
        • Clinica Alemana de Temuco ( Site 1006)
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0100)
      • Fuzhou, Cina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0104)
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 0111)
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0108)
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0114)
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0107)
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230036
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0106)
      • Hefei, Anhui, Cina, 230088
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0112)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0123)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 0119)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Guangdong General Hospital ( Site 0103)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • The Affiliated Tumour Hospital of Harbin Medical University ( Site 0102)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0109)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0105)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • PLA Cancer Centre of Nanjing Bayi Hospital ( Site 0110)
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University ( Site 0125)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 0101)
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0120)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0116)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050030
        • Rodrigo Botero SAS ( Site 2703)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombia, 230018
        • Oncomedica S.A. ( Site 2701)
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Cancer Hospital ( Site 1301)
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1302)
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1303)
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1300)
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center ( Site 1304)
    • Jeollanam Do
      • Hwasun Gun, Jeollanam Do, Corea, Repubblica di, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 1305)
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
        • CIMCA Centro de Investigacion y Manejo del Cancer ( Site 2600)
      • San Jose, Costa Rica, 10103
        • Policlinico San Bosco ( Site 2602)
      • San Jose, Costa Rica, 10108
        • ICIMED - Instituto de Investigacion en Ciencias Medicas ( Site 2601)
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 2301)
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 2300)
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 105203
        • National Medical and Surgical Center n.a. N.I.Pirogov ( Site 0402)
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 0401)
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0406)
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary ( Site 0409)
      • Tomsk, Federazione Russa, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 0403)
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Federazione Russa, 450054
        • SBHCI RCOD of MHC RB ( Site 0407)
    • Vsevolzhsk District
      • Saint-Petersburg, Vsevolzhsk District, Federazione Russa, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0405)
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU Brest - Institut de Cancerologie et d Hematologie ( Site 0305)
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse ( Site 0310)
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret ( Site 0304)
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier ( Site 0306)
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu ( Site 0303)
      • Paris, Francia, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris ( Site 0300)
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • CHU de Saint Etienne Hopital Nord ( Site 0309)
    • Cedex 8
      • Lyon, Cedex 8, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard ( Site 0307)
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01067
        • Staedtisches Klinikum Dresden ( Site 1507)
      • Hamburg, Germania, 20249
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf Facharztzentrum Eppendorf - Hope ( Site 1502)
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 1501)
      • Ludwigsburg, Germania, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg ( Site 1509)
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim GmbH ( Site 1504)
      • Moenchengladbach, Germania, 41063
        • Klinik fuer Haematologie. Onkologie und Gastroenterologie ( Site 1508)
      • Munchen, Germania, 81675
        • III. Medizinische Klinik Klinikum rechts der Isar ( Site 1506)
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 0909)
      • Chiba, Giappone, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0900)
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0906)
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 0922)
      • Gifu, Giappone, 501-1194
        • Gifu University Hospital ( Site 0920)
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 0919)
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0924)
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0923)
      • Osaka, Giappone, 558-8558
        • Osaka General Medical Center ( Site 0912)
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0907)
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0904)
      • Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 0927)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0902)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0908)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0901)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 0916)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Giappone, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0913)
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0929)
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Giappone, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 0918)
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 0910)
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Giappone, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0915)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 0903)
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0921)
    • Oita
      • Yufu, Oita, Giappone, 879-5593
        • Oita University Hospital ( Site 0930)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0931)
      • Osakasayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 0917)
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 0911)
      • Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital ( Site 0925)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 0926)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0914)
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Giappone, 181-8611
        • Kyorin University Hospital ( Site 0905)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Centro de Investigacion Oncologica ( Site 1402)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 1400)
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Grupo Medico Angeles ( Site 1401)
      • Guatemala, Guatemala, 01016
        • Medi-K Cayala ( Site 1404)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 1403)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Humanity Health Research Centre ( Site 1603)
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital ( Site 1601)
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital. ( Site 1602)
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital ( Site 1600)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 1805)
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1802)
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46050
        • Beacon International Specialist Centre ( Site 1803)
  • Perù
      • Arequipa, Perù, 04000
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas del Sur IRENSUR ( Site 1702)
      • Lima, Perù, 15033
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 1701)
      • Lima, Perù, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 1705)
  • Regno Unito
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
        • St Luke's Cancer Centre ( Site 1102)
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1100)
    • Mid Lothian
      • Edinburgh, Mid Lothian, Regno Unito, EH4 2XU
        • Lothian University Hospitals NHS Trust ( Site 1101)
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 031422
        • S.C.Gral Medical S.R.L ( Site 2406)
      • Constanta, Romania, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Constanta ( Site 2402)
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romania, 410469
        • S C Pelican Impex SRL ( Site 2403)
    • Cluj
      • Comuna Floresti, Cluj, Romania, 407280
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 2407)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 2404)
    • Sector 2
      • Bucuresti, Sector 2, Romania, 021389
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 2401)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300166
        • S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L ( Site 2405)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0702)
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 0706)
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 0703)
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0700)
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Complejo Hospitalario Virgen De La Victoria ( Site 0705)
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias ( Site 0708)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hosp. Gral. Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 0701)
  • Stati Uniti
    • California
      • West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90034
        • Kaiser Permanente Southern California ( Site 0003)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medical Center ( Site 0001)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas ( Site 0029)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center ( Site 0013)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 0009)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Cancer Center ( Site 0018)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 0031)
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0004)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0024)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0002)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Cancer Center/Hillman Cancer Center ( Site 0015)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville ( Site 0017)
  • Sud Africa
      • Alberton, Sud Africa, 1448
        • Clinton Oncology Centre ( Site 2505)
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6045
        • Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 2501)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 2506)
      • Parktown, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • WITS Clinical Research CMJAH Clinical Trial Site ( Site 2500)
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Sud Africa, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 2502)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 2508)
      • George, Western Cape, Sud Africa, 6530
        • Outeniqua Cancercare Oncology Unit ( Site 2504)
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01370
        • Adana Sehir Hastanesi ( Site 0802)
      • Ankara, Tacchino, 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 0808)
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Istanbul Medeniyet Universitesi Goztepe EAH ( Site 0807)
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0804)
      • Istanbul, Tacchino, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0801)
      • Izmir, Tacchino, 35575
        • Medical Park Izmir Hastanesi ( Site 0800)
      • Malatya, Tacchino, 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi ( Site 0803)
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10110
        • Bumrungrad International Hospital ( Site 2203)
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital ( Site 2201)
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Ramathibodi Hospital. ( Site 2202)
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital ( Site 2205)
      • Songkla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital ( Site 2204)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Med Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1906)
      • New Taipei, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital ( Site 1908)
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital ( Site 1904)
      • Taichung, Taiwan, 43303
        • Kuang Tien General Hospital ( Site 1909)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1905)
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liuying ( Site 1907)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1900)
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 1902)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 1903)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Ha diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di adenocarcinoma localmente avanzato non resecabile o metastatico o carcinoma a cellule squamose dell'esofago o adenocarcinoma Siewert di tipo 1 avanzato/metastatico della giunzione esofagogastrica (EGJ)
  • - Presenta una malattia misurabile secondo RECIST 1.1, come determinato dall'investigatore locale/dalla valutazione radiologica
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Group (ECOG) da 0 a 1
  • Può fornire un campione di tessuto appena ottenuto o archiviato per PD-L1 mediante analisi immunoistochimica
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore prima della randomizzazione ed essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (ad es. astinenza, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, ecc.) per il corso dello studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio e fino a 180 giorni dopo l'ultima dose di cisplatino
  • I partecipanti di sesso maschile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (ad es. astinenza, vasectomia, preservativo maschile, ecc.) a partire dalla prima dose del trattamento in studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio e fino a 180 giorni dopo l'ultima dose di cisplatino, e astenersi dal donare sperma durante questo periodo
  • Ha una funzione organica adeguata

Criteri di esclusione:

  • Ha un carcinoma esofageo localmente avanzato che è resecabile o potenzialmente curabile con la radioterapia (come determinato dall'investigatore locale)
  • Ha avuto una precedente terapia per adenocarcinoma avanzato/metastatico o carcinoma a cellule squamose dell'esofago o adenocarcinoma Siewert di tipo 1 avanzato/metastatico dell'EGJ
  • Ha subito un intervento chirurgico maggiore, una biopsia aperta o una lesione traumatica significativa nei 28 giorni precedenti la randomizzazione o ha anticipato la necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il corso del trattamento in studio
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo. Le eccezioni includono tumori in stadio iniziale (carcinoma in situ o stadio 1) trattati con intento curativo, carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma cervicale in situ, carcinoma mammario in situ sottoposto a terapia potenzialmente curativa e carcinoma faringeo in situ o intramucoso
  • Ha metastasi attive note del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa.
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (in dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio, o ha una storia di trapianto di organi, compreso il trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso o ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • È incinta o sta allattando, o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio e fino a 180 giorni dopo l'ultima dose di cisplatino
  • Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-morte cellulare programmata proteina-1 (anti-PD-1), anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente diretto a un altro recettore delle cellule T co-inibitore o ha precedentemente partecipato a uno studio clinico su pembrolizumab (MK-3475).
  • Ha una grave ipersensibilità (≥ Grado 3) a qualsiasi trattamento in studio (pembrolizumab, cisplatino o 5-FU) e/o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Ha una storia nota di tubercolosi attiva (TB; Mycobacterium tuberculosis) o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Ha una storia nota di o è positivo per l'epatite B o l'epatite C
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • - Ha ricevuto radioterapia entro 14 giorni dalla randomizzazione. I partecipanti che hanno ricevuto la radioterapia > 14 giorni prima della randomizzazione devono essersi completamente ripresi da qualsiasi evento avverso/tossicità correlato alla radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab + SOC
I partecipanti ricevono pembrolizumab 200 mg per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W) più chemioterapia standard di cura (SOC) con cisplatino 80 mg/m^2 IV Q3W e 5-FU 800 mg/m^2/die infusione continua IV nei giorni Da 1 a 5 (120 ore) Q3W. Tutti i trattamenti saranno somministrati su base ambulatoriale a partire dal giorno 1 di ogni ciclo di somministrazione di 3 settimane.
Biologico: Pembrolizumab
200 mg somministrati EV Q3W il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane, fino a 35 somministrazioni.
Altri nomi:
  • MK-3475
Droga: Cisplatino
80 mg/m^2 somministrati IV Q3W il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane. La durata del trattamento con cisplatino sarà limitata a 6 dosi.
Droga: 5-FU
800 mg/m^2/die (4000 mg/m^2 in totale per ciclo) somministrati come infusione endovenosa continua nei giorni da 1 a 5 (120 ore) di ciascun ciclo di 3 settimane o secondo lo standard locale per la somministrazione di 5-FU, fino a 35 amministrazioni.
Comparatore placebo: Placebo + SOC
I partecipanti ricevono placebo per pembrolizumab (soluzione salina) IV Q3W più chemioterapia SOC con cisplatino 80 mg/m^2 IV Q3W e 5-FU 800 mg/m^2/die infusione continua IV nei giorni da 1 a 5 (120 ore) Q3W. Tutti i trattamenti saranno somministrati su base ambulatoriale a partire dal giorno 1 di ogni ciclo di somministrazione di 3 settimane.
Droga: Cisplatino
80 mg/m^2 somministrati IV Q3W il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane. La durata del trattamento con cisplatino sarà limitata a 6 dosi.
Droga: Placebo
Da placebo a pembrolizumab (soluzione fisiologica) somministrato IV Q3W il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane, fino a 35 somministrazioni.
Droga: 5-FU
800 mg/m^2/die (4000 mg/m^2 in totale per ciclo) somministrati come infusione endovenosa continua nei giorni da 1 a 5 (120 ore) di ciascun ciclo di 3 settimane o secondo lo standard locale per la somministrazione di 5-FU, fino a 35 amministrazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti con carcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC) i cui tumori sono positivi al biomarker PD-L1 (Programmed Cell Death-Ligand 1) (punteggio positivo combinato [CPS] ≥ 10)
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti senza morte documentata al momento dell'analisi finale sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up. Per protocollo, qui viene riportata la OS per tutti i partecipanti della popolazione Intent-To-Treat (ITT) (tutti randomizzati) che avevano ESCC e che erano PD-L1 CPS ≥10.
Fino a circa 34 mesi
Sistema operativo nei partecipanti con ESCC
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti senza morte documentata al momento dell'analisi finale sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up. In base al protocollo, qui viene riportata la OS per tutti i partecipanti della popolazione ITT (tutti randomizzati) affetti da ESCC.
Fino a circa 34 mesi
OS nei partecipanti i cui tumori sono positivi al biomarcatore PD-L1 (CPS ≥10)
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti senza morte documentata al momento dell'analisi finale sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up. In base al protocollo, qui viene riportata la OS per tutti i partecipanti della popolazione ITT (tutti randomizzati) con PD-L1 CPS ≥10.
Fino a circa 34 mesi
Sistema operativo in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti senza morte documentata al momento dell'analisi finale sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up. In base al protocollo, qui viene riportata la OS per tutti i partecipanti della popolazione ITT (tutti randomizzati).
Fino a circa 34 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) valutata dallo sperimentatore nei partecipanti con ESCC
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva documentata (PD) secondo RECIST 1.1, come valutato dallo sperimentatore, o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Secondo RECIST 1.1, la PD è stata definita come un aumento ≥ 20% nella somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma doveva dimostrare un aumento assoluto di ≥ 5 mm. È stata considerata PD anche la comparsa di una o più nuove lesioni. Lo sponsor ha consentito in questo studio un massimo di 10 lesioni target in totale e 5 per organo. In base al protocollo, qui viene riportata la PFS per tutti i partecipanti della popolazione ITT (tutti randomizzati) affetti da ESCC.
Fino a circa 34 mesi
PFS secondo RECIST 1.1 valutata dallo sperimentatore nei partecipanti i cui tumori sono positivi al biomarcatore PD-L1 (CPS ≥ 10)
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva documentata (PD) secondo RECIST 1.1, come valutato dallo sperimentatore, o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Secondo RECIST 1.1, la PD è stata definita come un aumento ≥ 20% nella somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma doveva dimostrare un aumento assoluto di ≥ 5 mm. È stata considerata PD anche la comparsa di una o più nuove lesioni. Lo sponsor ha consentito in questo studio un massimo di 10 lesioni target in totale e 5 per organo. In base al protocollo, qui viene riportata la PFS per tutti i partecipanti della popolazione ITT (tutti randomizzati) con PD-L1 CPS ≥10.
Fino a circa 34 mesi
PFS secondo RECIST 1.1 valutata dallo sperimentatore in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva documentata (PD) secondo RECIST 1.1, come valutato dallo sperimentatore, o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Secondo RECIST 1.1, la PD è stata definita come un aumento ≥ 20% nella somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma doveva dimostrare un aumento assoluto di ≥ 5 mm. È stata considerata PD anche la comparsa di una o più nuove lesioni. Lo sponsor ha consentito in questo studio un massimo di 10 lesioni target in totale e 5 per organo. In base al protocollo, la PFS è riportata qui per tutti i partecipanti della popolazione ITT (tutti randomizzati).
Fino a circa 34 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale o a una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale o alla procedura specificata dal protocollo. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che era temporalmente associata all'uso del prodotto dello Sponsor era un AE. Il numero di partecipanti che hanno manifestato almeno un evento avverso è stato riportato per ciascun braccio di trattamento.
Fino a circa 28 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 27 mesi
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale o a una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale o alla procedura specificata dal protocollo. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che era temporalmente associata all'uso del prodotto dello Sponsor era un AE. Il numero di partecipanti che hanno interrotto qualsiasi farmaco in studio a causa di un evento avverso è stato riportato per ciascun braccio di trattamento.
Fino a circa 27 mesi
Variazione dal basale alla settimana 18 nel questionario C30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (QLQ-C30) Punteggio combinato sullo stato di salute globale/qualità della vita (GHS/QoL) in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Basale, settimana 18
L'EORTC-QLQ-C30 è un questionario di 30 voci sviluppato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro. Risposte dei partecipanti alla domanda sullo stato di salute globale (GHS) "Come valuteresti il ​​tuo stato di salute generale durante la scorsa settimana?" (Articolo 29) e la domanda sulla qualità della vita (QoL) "Come valuteresti la tua qualità complessiva della vita durante la scorsa settimana?" (Articolo 30) sono stati valutati su una scala a 7 punti (da 1=Molto scarso a 7=Eccellente). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi sono stati standardizzati in modo che i punteggi variassero da 0 a 100, con un punteggio più alto che indicava un risultato complessivo migliore. Per protocollo, la variazione dal basale alla settimana 18 nel punteggio combinato GHS/QoL è stata riportata dal braccio di trattamento come analisi secondaria pre-specificata per tutti i partecipanti.
Basale, settimana 18
Variazione dal basale alla settimana 18 nel punteggio combinato EORTC QLQ-C30 GHS/QoL nei partecipanti con ESCC i cui tumori sono positivi al biomarcatore PD-L1 (CPS ≥10)
Lasso di tempo: Basale, settimana 18
L'EORTC-QLQ-C30 è un questionario di 30 voci sviluppato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro. Risposte dei partecipanti alla domanda sullo stato di salute globale (GHS) "Come valuteresti il ​​tuo stato di salute generale durante la scorsa settimana?" (Articolo 29) e la domanda sulla qualità della vita (QoL) "Come valuteresti la tua qualità complessiva della vita durante la scorsa settimana?" (Articolo 30) sono stati valutati su una scala a 7 punti (da 1=Molto scarso a 7=Eccellente). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi sono stati standardizzati in modo che i punteggi variassero da 0 a 100, con un punteggio più alto che indicava un risultato complessivo migliore. Per protocollo, la variazione dal basale alla settimana 18 nel punteggio combinato GHS/QoL è stata segnalata per braccio di trattamento come analisi secondaria pre-specificata per tutti i partecipanti che avevano ESCC e che erano PD-L1 CPS ≥10.
Basale, settimana 18
Variazione dal basale alla settimana 18 nel punteggio combinato EORTC QLQ-C30 GHS/QoL nei partecipanti con ESCC
Lasso di tempo: Basale, settimana 18
L'EORTC-QLQ-C30 è un questionario di 30 voci sviluppato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro. Risposte dei partecipanti alla domanda sullo stato di salute globale (GHS) "Come valuteresti il ​​tuo stato di salute generale durante la scorsa settimana?" (Articolo 29) e la domanda sulla qualità della vita (QoL) "Come valuteresti la tua qualità complessiva della vita durante la scorsa settimana?" (Articolo 30) sono stati valutati su una scala a 7 punti (da 1=Molto scarso a 7=Eccellente). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi sono stati standardizzati in modo che i punteggi variassero da 0 a 100, con un punteggio più alto che indicava un risultato complessivo migliore. Per protocollo, la variazione dal basale alla settimana 18 nel punteggio combinato GHS/QoL è stata riportata dal braccio di trattamento come analisi secondaria pre-specificata per tutti i partecipanti che avevano ESCC.
Basale, settimana 18
Variazione dal basale alla settimana 18 nel punteggio combinato EORTC QLQ-C30 GHS/QoL nei partecipanti i cui tumori sono positivi al biomarcatore PD-L1 (CPS ≥10)
Lasso di tempo: Basale, settimana 18
L'EORTC-QLQ-C30 è un questionario di 30 voci sviluppato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro. Risposte dei partecipanti alla domanda sullo stato di salute globale (GHS) "Come valuteresti il ​​tuo stato di salute generale durante la scorsa settimana?" (Articolo 29) e la domanda sulla qualità della vita (QoL) "Come valuteresti la tua qualità complessiva della vita durante la scorsa settimana?" (Articolo 30) sono stati valutati su una scala a 7 punti (da 1=Molto scarso a 7=Eccellente). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi sono stati standardizzati in modo che i punteggi variassero da 0 a 100, con un punteggio più alto che indicava un risultato complessivo migliore. Per protocollo, la variazione dal basale alla settimana 18 nel punteggio combinato GHS/QoL è stata segnalata per braccio di trattamento come analisi secondaria pre-specificata per tutti i partecipanti che erano PD-L1 CPS ≥10.
Basale, settimana 18
Variazione rispetto al basale nei punteggi della sottoscala del questionario EORTC sulla qualità della vita del modulo esofageo (QLQ-OES18) in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Basale, settimana 18
L'EORTC QLQ-OES18 è un questionario specifico per la malattia sviluppato e convalidato per affrontare le misurazioni specifiche del cancro esofageo e contiene 18 voci che valutano i sintomi di disfagia, dolore, sintomi di reflusso, restrizioni alimentari, ansia, secchezza delle fauci, gusto, immagine corporea e capelli perdita. Ai fini di questo studio, sono state valutate la sottoscala Disfagia (tre voci), la sottoscala Dolore (tre voci) e la sottoscala Reflusso (due voci). Tutti gli elementi della sottoscala sono stati valutati utilizzando una scala Likert a quattro punti con le seguenti scelte di risposta: 1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto. I punteggi grezzi per le sottoscale sono stati standardizzati in un intervallo da 0 a 100 mediante trasformazione lineare, con punteggi dei sintomi più alti che rappresentano un livello più alto ("peggiore") dei sintomi. In base al protocollo, è stata segnalata la variazione dal basale alla settimana 18 nelle sottoscale Disfagia, Dolore e Reflusso per tutti i partecipanti in ciascun braccio di trattamento. I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano una diminuzione della gravità dei sintomi.
Basale, settimana 18
Variazione rispetto al basale nei punteggi della sottoscala EORTC QLQ-OES18 nei partecipanti con ESCC i cui tumori sono positivi al biomarcatore PD-L1 (CPS ≥10)
Lasso di tempo: Basale, settimana 18
L'EORTC QLQ-OES18 è un questionario specifico per la malattia sviluppato e convalidato per affrontare le misurazioni specifiche del cancro esofageo e contiene 18 voci che valutano i sintomi di disfagia, dolore, sintomi di reflusso, restrizioni alimentari, ansia, secchezza delle fauci, gusto, immagine corporea e capelli perdita. Ai fini di questo studio, sono state valutate la sottoscala Disfagia (tre voci), la sottoscala Dolore (tre voci) e la sottoscala Reflusso (due voci). Tutti gli elementi della sottoscala sono stati valutati utilizzando una scala Likert a quattro punti con le seguenti scelte di risposta: 1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto. I punteggi grezzi per le sottoscale sono stati standardizzati in un intervallo da 0 a 100 mediante trasformazione lineare, con punteggi dei sintomi più alti che rappresentano un livello più alto ("peggiore") dei sintomi. La variazione dal basale alla settimana 18 nelle sottoscale Disfagia, Dolore e Reflusso è stata segnalata per i partecipanti con ESCC che erano PD-L1 CPS≥10 in ciascun braccio di trattamento. I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano una diminuzione della gravità dei sintomi.
Basale, settimana 18
Variazione rispetto al basale nei punteggi della sottoscala EORTC QLQ-OES18 nei partecipanti con ESCC
Lasso di tempo: Basale, settimana 18
L'EORTC QLQ-OES18 è un questionario specifico per la malattia sviluppato e convalidato per affrontare le misurazioni specifiche del cancro esofageo e contiene 18 voci che valutano i sintomi di disfagia, dolore, sintomi di reflusso, restrizioni alimentari, ansia, secchezza delle fauci, gusto, immagine corporea e capelli perdita. Ai fini di questo studio, sono state valutate la sottoscala Disfagia (tre voci), la sottoscala Dolore (tre voci) e la sottoscala Reflusso (due voci). Tutti gli elementi della sottoscala sono stati valutati utilizzando una scala Likert a quattro punti con le seguenti scelte di risposta: 1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto. I punteggi grezzi per le sottoscale sono stati standardizzati in un intervallo da 0 a 100 mediante trasformazione lineare, con punteggi dei sintomi più alti che rappresentano un livello più alto ("peggiore") dei sintomi. La variazione dal basale alla settimana 18 nelle sottoscale Disfagia, Dolore e Reflusso è stata segnalata per i partecipanti con ESCC in ciascun braccio di trattamento. I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano una diminuzione della gravità dei sintomi.
Basale, settimana 18
Variazione rispetto al basale nei punteggi della sottoscala EORTC QLQ-OES18 nei partecipanti i cui tumori sono positivi al biomarcatore PD-L1 (CPS ≥10)
Lasso di tempo: Basale, settimana 18
L'EORTC QLQ-OES18 è un questionario specifico per la malattia sviluppato e convalidato per affrontare le misurazioni specifiche del cancro esofageo e contiene 18 voci che valutano i sintomi di disfagia, dolore, sintomi di reflusso, restrizioni alimentari, ansia, secchezza delle fauci, gusto, immagine corporea e capelli perdita. Ai fini di questo studio, sono state valutate la sottoscala Disfagia (tre voci), la sottoscala Dolore (tre voci) e la sottoscala Reflusso (due voci). Tutti gli elementi della sottoscala sono stati valutati utilizzando una scala Likert a quattro punti con le seguenti scelte di risposta: 1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto. I punteggi grezzi per le sottoscale sono stati standardizzati in un intervallo da 0 a 100 mediante trasformazione lineare, con punteggi dei sintomi più alti che rappresentano un livello più alto ("peggiore") dei sintomi. La variazione dal basale alla settimana 18 nelle sottoscale Disfagia, Dolore e Reflusso è stata segnalata per i partecipanti che erano PD-L1 CPS≥10 in ciascun braccio di trattamento. I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano una diminuzione della gravità dei sintomi.
Basale, settimana 18
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1 valutato dallo sperimentatore in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti nella popolazione in analisi che hanno avuto una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: diminuzione ≥ 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) secondo RECIST 1.1. come valutato dallo sperimentatore. Lo sponsor ha consentito in questo studio un massimo di 10 lesioni target in totale e 5 per organo. Per protocollo, la percentuale di partecipanti che hanno riscontrato CR o PR è riportata qui come ORR per tutti i partecipanti della popolazione ITT (tutti randomizzati).
Fino a circa 34 mesi
ORR secondo RECIST 1.1 valutato dallo sperimentatore in partecipanti con ESCC i cui tumori sono positivi al biomarcatore PD-L1 (CPS ≥ 10)
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti nella popolazione in analisi che hanno avuto una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: diminuzione ≥ 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) secondo RECIST 1.1. come valutato dallo sperimentatore. Lo sponsor ha consentito in questo studio un massimo di 10 lesioni target in totale e 5 per organo. Per protocollo, la percentuale di partecipanti che hanno manifestato CR o PR è qui riportata come ORR per tutti i partecipanti della popolazione ITT (tutti randomizzati) che avevano ESCC e che erano PD-L1 CPS ≥10.
Fino a circa 34 mesi
ORR secondo RECIST 1.1 valutato dallo sperimentatore nei partecipanti con ESCC
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti nella popolazione in analisi che hanno avuto una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: diminuzione ≥ 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) secondo RECIST 1.1. come valutato dallo sperimentatore. Lo sponsor ha consentito in questo studio un massimo di 10 lesioni target in totale e 5 per organo. Per protocollo, la percentuale di partecipanti che hanno manifestato CR o PR è qui riportata come ORR per tutti i partecipanti della popolazione ITT (tutti randomizzati) che avevano ESCC.
Fino a circa 34 mesi
ORR secondo RECIST 1.1 valutato dallo sperimentatore nei partecipanti i cui tumori sono positivi al biomarcatore PD-L1 (CPS ≥ 10)
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti nella popolazione in analisi che hanno avuto una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: diminuzione ≥ 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) secondo RECIST 1.1. come valutato dallo sperimentatore. Lo sponsor ha consentito in questo studio un massimo di 10 lesioni target in totale e 5 per organo. Per protocollo, la percentuale di partecipanti che hanno manifestato CR o PR è qui riportata come ORR per tutti i partecipanti della popolazione ITT (tutti randomizzati) con PD-L1 CPS ≥10.
Fino a circa 34 mesi
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST 1.1 valutata dallo sperimentatore in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi
Per i partecipanti che hanno dimostrato una CR confermata (scomparsa di tutte le lesioni target) o PR (almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) secondo RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore, il DOR è stato definito come il tempo trascorso dalla prima documentazione evidenza di CR o PR confermate fino alla PD o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La DOR per i partecipanti che non erano progrediti o erano deceduti al momento dell'analisi è stata censurata alla data dell'ultima valutazione del tumore. Secondo RECIST 1.1, la PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma doveva dimostrare un aumento assoluto di ≥ 5 mm. È stata considerata PD anche la comparsa di una o più nuove lesioni. In base al protocollo, qui viene riportato il DOR per tutti i partecipanti della popolazione ITT (tutti randomizzati) che hanno avuto CR o PR.
Fino a circa 34 mesi
DOR secondo RECIST 1.1 valutato dallo sperimentatore in partecipanti con ESCC i cui tumori sono positivi al biomarcatore PD-L1 (CPS ≥10)
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi
Per i partecipanti che hanno dimostrato una CR confermata (scomparsa di tutte le lesioni target) o PR (almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) secondo RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore, il DOR è stato definito come il tempo trascorso dalla prima documentazione evidenza di CR o PR confermate fino alla PD o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La DOR per i partecipanti che non erano progrediti o erano deceduti al momento dell'analisi è stata censurata alla data dell'ultima valutazione del tumore. Secondo RECIST 1.1, la PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma doveva dimostrare un aumento assoluto di ≥ 5 mm. È stata considerata PD anche la comparsa di una o più nuove lesioni. In base al protocollo, qui viene riportato il DOR per tutti i partecipanti della popolazione ITT (tutti randomizzati) che avevano CR o PR e che avevano ESCC ed erano PD-L1 CPS ≥10.
Fino a circa 34 mesi
DOR secondo RECIST 1.1 valutato dallo sperimentatore nei partecipanti con ESCC
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi
Per i partecipanti che hanno dimostrato una CR confermata (scomparsa di tutte le lesioni target) o PR (almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) secondo RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore, il DOR è stato definito come il tempo trascorso dalla prima documentazione evidenza di CR o PR confermate fino alla PD o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La DOR per i partecipanti che non erano progrediti o erano deceduti al momento dell'analisi è stata censurata alla data dell'ultima valutazione del tumore. Secondo RECIST 1.1, la PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma doveva dimostrare un aumento assoluto di ≥ 5 mm. È stata considerata PD anche la comparsa di una o più nuove lesioni. In base al protocollo, qui viene riportato il DOR per tutti i partecipanti della popolazione ITT (tutti randomizzati) che avevano CR o PR e che avevano ESCC.
Fino a circa 34 mesi
DOR secondo RECIST 1.1 valutato dallo sperimentatore nei partecipanti i cui tumori sono positivi al biomarcatore PD-L1 (CPS ≥ 10)
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi
Per i partecipanti che hanno dimostrato una CR confermata (scomparsa di tutte le lesioni target) o PR (almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) secondo RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore, il DOR è stato definito come il tempo trascorso dalla prima documentazione evidenza di CR o PR confermate fino alla PD o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La DOR per i partecipanti che non erano progrediti o erano deceduti al momento dell'analisi è stata censurata alla data dell'ultima valutazione del tumore. Secondo RECIST 1.1, la PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma doveva dimostrare un aumento assoluto di ≥ 5 mm. È stata considerata PD anche la comparsa di una o più nuove lesioni. In base al protocollo, qui viene riportato il DOR per tutti i partecipanti della popolazione ITT (tutti randomizzati) che avevano CR o PR ed erano PD-L1 CPS ≥10.
Fino a circa 34 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475-590
  • 2017-000958-19 (Numero EudraCT)
  • 173739 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-590 (Altro identificatore: MSD)
  • KEYNOTE-590 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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