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Estudio de carcinoma de esófago de primera línea con quimioterapia frente a quimioterapia más pembrolizumab (MK-3475-590/KEYNOTE-590)

10 de octubre de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo clínico de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de pembrolizumab (MK-3475) en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo versus placebo en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo como tratamiento de primera línea en sujetos con enfermedad avanzada/metastásica Carcinoma de esófago (KEYNOTE-590)

El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia y la seguridad de pembrolizumab más quimioterapia estándar de atención (SOC) con cisplatino y 5-fluorouracilo (5-FU) versus placebo más quimioterapia SOC con cisplatino y 5-FU como tratamiento de primera línea en los participantes. con carcinoma de esófago localmente avanzado o metastásico.

Las hipótesis generales de eficacia primaria son las siguientes:

  1. En participantes con carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC), participantes cuyos tumores son positivos para el ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1) (definido como puntaje positivo combinado [CPS] ≥10), participantes con ESCC cuyos tumores son positivos para PD-L1 (CPS ≥10), y en todos los participantes, la supervivencia general (SG) es superior con pembrolizumab más quimioterapia SOC en comparación con placebo más quimioterapia SOC.
  2. En los participantes con ESCC, los participantes cuyos tumores son PD-L1 positivos (CPS ≥10), y en todos los participantes, la supervivencia libre de progresión (PFS) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 evaluados por el investigador es superior con pembrolizumab más quimioterapia SOC en comparación con placebo más quimioterapia SOC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

749

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01067
        • Staedtisches Klinikum Dresden ( Site 1507)
      • Hamburg, Alemania, 20249
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf Facharztzentrum Eppendorf - Hope ( Site 1502)
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 1501)
      • Ludwigsburg, Alemania, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg ( Site 1509)
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim GmbH ( Site 1504)
      • Moenchengladbach, Alemania, 41063
        • Klinik fuer Haematologie. Onkologie und Gastroenterologie ( Site 1508)
      • Munchen, Alemania, 81675
        • III. Medizinische Klinik Klinikum rechts der Isar ( Site 1506)
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 0605)
      • Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
        • Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ( Site 0602)
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende - Cordoba ( Site 0604)
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico Cordoba ( Site 0601)
    • Rio Negro
      • Viedma, Rio Negro, Argentina, R8500ACE
        • Centro de Investigaciones Clinicas - Clinica Viedma ( Site 0603)
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital ( Site 2000)
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital. ( Site 2001)
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 2005)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health ( Site 2002)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 2003)
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0200)
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 0206)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-022
        • CETUS Hospital Dia Oncologia ( Site 0208)
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-550
        • Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP ( Site 0210)
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20231-050
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0209)
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasil, 99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo ( Site 0204)
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0201)
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasil, 97015-513
        • Clinica de Hematologia e Oncologia Viver Ltda ( Site 0211)
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0207)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto. ( Site 0203)
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 0503)
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0502)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 0500)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center ( Site 0508)
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - Cancer Care ( Site 0501)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0505)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0504)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0507)
  • Chile
      • Concepcion, Chile, 4070038
        • Hospital Regional de Concepcion Dr. Guillermo Grant Benavente ( Site 1003)
      • Santiago, Chile, 7620002
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1001)
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile ( Site 1002)
      • Temuco, Chile, 4810297
        • Clinica Alemana de Temuco ( Site 1006)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050030
        • Rodrigo Botero SAS ( Site 2703)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombia, 230018
        • Oncomedica S.A. ( Site 2701)
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Cancer Hospital ( Site 1301)
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1302)
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1303)
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1300)
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center ( Site 1304)
    • Jeollanam Do
      • Hwasun Gun, Jeollanam Do, Corea, república de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 1305)
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
        • CIMCA Centro de Investigacion y Manejo del Cancer ( Site 2600)
      • San Jose, Costa Rica, 10103
        • Policlinico San Bosco ( Site 2602)
      • San Jose, Costa Rica, 10108
        • ICIMED - Instituto de Investigacion en Ciencias Medicas ( Site 2601)
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 2301)
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 2300)
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0702)
      • Cordoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 0706)
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 0703)
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0700)
      • Malaga, España, 29010
        • Complejo Hospitalario Virgen De La Victoria ( Site 0705)
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias ( Site 0708)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hosp. Gral. Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 0701)
  • Estados Unidos
    • California
      • West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
        • Kaiser Permanente Southern California ( Site 0003)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medical Center ( Site 0001)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas ( Site 0029)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center ( Site 0013)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 0009)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Cancer Center ( Site 0018)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 0031)
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0004)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0024)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0002)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Cancer Center/Hillman Cancer Center ( Site 0015)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville ( Site 0017)
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 105203
        • National Medical and Surgical Center n.a. N.I.Pirogov ( Site 0402)
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 0401)
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0406)
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 198255
        • St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary ( Site 0409)
      • Tomsk, Federación Rusa, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 0403)
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Federación Rusa, 450054
        • SBHCI RCOD of MHC RB ( Site 0407)
    • Vsevolzhsk District
      • Saint-Petersburg, Vsevolzhsk District, Federación Rusa, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0405)
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU Brest - Institut de Cancerologie et d Hematologie ( Site 0305)
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse ( Site 0310)
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret ( Site 0304)
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier ( Site 0306)
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu ( Site 0303)
      • Paris, Francia, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris ( Site 0300)
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • CHU de Saint Etienne Hopital Nord ( Site 0309)
    • Cedex 8
      • Lyon, Cedex 8, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard ( Site 0307)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Centro de Investigacion Oncologica ( Site 1402)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 1400)
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Grupo Medico Angeles ( Site 1401)
      • Guatemala, Guatemala, 01016
        • Medi-K Cayala ( Site 1404)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 1403)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Humanity Health Research Centre ( Site 1603)
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital ( Site 1601)
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital. ( Site 1602)
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital ( Site 1600)
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 0909)
      • Chiba, Japón, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0900)
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0906)
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 0922)
      • Gifu, Japón, 501-1194
        • Gifu University Hospital ( Site 0920)
      • Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 0919)
      • Niigata, Japón, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0924)
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0923)
      • Osaka, Japón, 558-8558
        • Osaka General Medical Center ( Site 0912)
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0907)
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0904)
      • Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 0927)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0902)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0908)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0901)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 0916)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japón, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0913)
      • Kobe, Hyogo, Japón, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0929)
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japón, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 0918)
      • Tsukuba, Ibaraki, Japón, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 0910)
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japón, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0915)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 0903)
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0921)
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japón, 879-5593
        • Oita University Hospital ( Site 0930)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japón, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0931)
      • Osakasayama, Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 0917)
      • Suita, Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 0911)
      • Takatsuki, Osaka, Japón, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital ( Site 0925)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japón, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 0926)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0914)
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japón, 181-8611
        • Kyorin University Hospital ( Site 0905)
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 1805)
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1802)
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malasia, 46050
        • Beacon International Specialist Centre ( Site 1803)
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01370
        • Adana Sehir Hastanesi ( Site 0802)
      • Ankara, Pavo, 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 0808)
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Istanbul Medeniyet Universitesi Goztepe EAH ( Site 0807)
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0804)
      • Istanbul, Pavo, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0801)
      • Izmir, Pavo, 35575
        • Medical Park Izmir Hastanesi ( Site 0800)
      • Malatya, Pavo, 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi ( Site 0803)
  • Perú
      • Arequipa, Perú, 04000
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas del Sur IRENSUR ( Site 1702)
      • Lima, Perú, 15033
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 1701)
      • Lima, Perú, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 1705)
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0100)
      • Fuzhou, Porcelana, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0104)
      • Shanghai, Porcelana, 200030
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 0111)
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0108)
      • Shanghai, Porcelana, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0114)
      • Zhengzhou, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0107)
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230036
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0106)
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230088
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0112)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0123)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 0119)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Guangdong General Hospital ( Site 0103)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • The Affiliated Tumour Hospital of Harbin Medical University ( Site 0102)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0109)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0105)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • PLA Cancer Centre of Nanjing Bayi Hospital ( Site 0110)
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University ( Site 0125)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 0101)
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0120)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0116)
  • Reino Unido
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
        • St Luke's Cancer Centre ( Site 1102)
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1100)
    • Mid Lothian
      • Edinburgh, Mid Lothian, Reino Unido, EH4 2XU
        • Lothian University Hospitals NHS Trust ( Site 1101)
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 031422
        • S.C.Gral Medical S.R.L ( Site 2406)
      • Constanta, Rumania, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Constanta ( Site 2402)
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumania, 410469
        • S C Pelican Impex SRL ( Site 2403)
    • Cluj
      • Comuna Floresti, Cluj, Rumania, 407280
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 2407)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 2404)
    • Sector 2
      • Bucuresti, Sector 2, Rumania, 021389
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 2401)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumania, 300166
        • S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L ( Site 2405)
  • Sudáfrica
      • Alberton, Sudáfrica, 1448
        • Clinton Oncology Centre ( Site 2505)
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6045
        • Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 2501)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 2506)
      • Parktown, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • WITS Clinical Research CMJAH Clinical Trial Site ( Site 2500)
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Sudáfrica, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 2502)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 2508)
      • George, Western Cape, Sudáfrica, 6530
        • Outeniqua Cancercare Oncology Unit ( Site 2504)
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10110
        • Bumrungrad International Hospital ( Site 2203)
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital ( Site 2201)
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Ramathibodi Hospital. ( Site 2202)
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital ( Site 2205)
      • Songkla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital ( Site 2204)
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Chang Gung Med Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1906)
      • New Taipei, Taiwán, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital ( Site 1908)
      • Taichung, Taiwán, 404
        • China Medical University Hospital ( Site 1904)
      • Taichung, Taiwán, 43303
        • Kuang Tien General Hospital ( Site 1909)
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1905)
      • Tainan, Taiwán, 736
        • Chi Mei Medical Center Liuying ( Site 1907)
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1900)
      • Taipei, Taiwán, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 1902)
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 1903)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de adenocarcinoma de esófago no resecable o metastásico localmente avanzado o carcinoma de células escamosas de esófago o adenocarcinoma de Siewert tipo 1 avanzado/metastásico de la unión esofagogástrica (UEG)
  • Tiene una enfermedad medible según RECIST 1.1 según lo determinado por el investigador del sitio local/evaluación de radiología
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1
  • Puede proporcionar una muestra de tejido recién obtenida o de archivo para PD-L1 mediante análisis inmunohistoquímico
  • Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de las 72 horas anteriores a la aleatorización y estar dispuestas a usar un método anticonceptivo adecuado (p. abstinencia, dispositivo intrauterino, diafragma con espermicida, etc.) durante el curso del estudio hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio y hasta 180 días después de la última dosis de cisplatino
  • Los participantes varones en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado (p. abstinencia, vasectomía, preservativo masculino, etc.) a partir de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio y hasta 180 días después de la última dosis de cisplatino, y abstenerse de donar esperma durante este período
  • Tiene una función adecuada del órgano.

Criterio de exclusión:

  • Tiene carcinoma de esófago localmente avanzado que es resecable o potencialmente curable con radioterapia (según lo determine el investigador local)
  • Ha recibido tratamiento previo para adenocarcinoma avanzado/metastásico o cáncer de células escamosas del esófago o adenocarcinoma avanzado/metastásico de Siewert tipo 1 de la UEG
  • Ha tenido una cirugía mayor, una biopsia abierta o una lesión traumática importante dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización, o anticipación de la necesidad de una cirugía mayor durante el curso del tratamiento del estudio
  • Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo. Las excepciones incluyen cánceres en etapa temprana (carcinoma in situ o Etapa 1) tratados con intención curativa, carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer de mama in situ que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa y cáncer de faringe in situ o intramucoso
  • Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis que superan los 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, o tiene antecedentes de trasplante de órganos, incluido el trasplante alogénico de células madre
  • Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis actual, o tiene una infección activa que requiere terapia sistémica
  • Está embarazada o amamantando, o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del estudio, desde la visita de selección hasta 120 días después de la última dosis del medicamento del estudio y hasta 180 días después de la última dosis de cisplatino.
  • Ha recibido terapia previa con un agente anti-proteína de muerte celular programada-1 (anti-PD-1), anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente dirigido a otro receptor de células T co-inhibidor o ha participado previamente en un ensayo clínico de pembrolizumab (MK-3475)
  • Tiene hipersensibilidad grave (≥ Grado 3) a cualquier tratamiento del estudio (pembrolizumab, cisplatino o 5-FU) y/o a cualquiera de sus excipientes
  • Tiene antecedentes conocidos de tuberculosis activa (TB; Mycobacterium tuberculosis) o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Tiene antecedentes conocidos o es positivo para hepatitis B o hepatitis C
  • Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Ha recibido radioterapia dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización. Los participantes que recibieron radioterapia > 14 días antes de la aleatorización deben haberse recuperado por completo de cualquier efecto adverso o toxicidad relacionado con la radioterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pembrolizumab + SOC
Los participantes reciben 200 mg de pembrolizumab por vía intravenosa (IV) cada 3 semanas (Q3W) más quimioterapia estándar de atención (SOC) con cisplatino 80 mg/m^2 IV Q3W y 5-FU 800 mg/m^2/día en infusión IV continua los días 1 a 5 (120 horas) Q3W. Todos los tratamientos se administrarán de forma ambulatoria a partir del Día 1 de cada ciclo de dosificación de 3 semanas.
Biológico: Pembrolizumab
200 mg administrados IV Q3W el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas, hasta 35 administraciones.
Otros nombres:
  • MK-3475
Droga: Cisplatino
80 mg/m^2 administrados IV Q3W el día 1 de cada ciclo de 3 semanas. La duración del tratamiento con cisplatino tendrá un límite de 6 dosis.
Droga: 5-FU
800 mg/m^2/día (4000 mg/m^2 en total por ciclo) administrados como infusión IV continua los días 1 a 5 (120 horas) de cada ciclo de 3 semanas, o según el estándar local para la administración de 5-FU, hasta 35 administraciones.
Comparador de placebos: Placebo + SOC
Los participantes reciben placebo a pembrolizumab (solución salina) IV Q3W más quimioterapia SOC con cisplatino 80 mg/m^2 IV Q3W y 5-FU 800 mg/m^2/día en infusión IV continua los días 1 a 5 (120 horas) Q3W. Todos los tratamientos se administrarán de forma ambulatoria a partir del Día 1 de cada ciclo de dosificación de 3 semanas.
Droga: Cisplatino
80 mg/m^2 administrados IV Q3W el día 1 de cada ciclo de 3 semanas. La duración del tratamiento con cisplatino tendrá un límite de 6 dosis.
Droga: Placebo
Placebo de pembrolizumab (solución salina) administrado IV Q3W el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas, hasta 35 administraciones.
Droga: 5-FU
800 mg/m^2/día (4000 mg/m^2 en total por ciclo) administrados como infusión IV continua los días 1 a 5 (120 horas) de cada ciclo de 3 semanas, o según el estándar local para la administración de 5-FU, hasta 35 administraciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG) en participantes con carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC) cuyos tumores tienen biomarcador positivo del ligando 1 de muerte celular (PD-L1) (puntuación positiva combinada [CPS] ≥10)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses
La supervivencia global se definió como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Los participantes sin muerte documentada al momento del análisis final fueron censurados en la fecha del último seguimiento. Según el protocolo, aquí se informa la SG para todos los participantes de la población por intención de tratar (ITT) (todos aleatorizados) que tenían ESCC y que tenían PD-L1 CPS ≥10.
Hasta aproximadamente 34 meses
OS en participantes con ESCC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses
La supervivencia global se definió como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Los participantes sin muerte documentada al momento del análisis final fueron censurados en la fecha del último seguimiento. Según el protocolo, aquí se informa la SG de todos los participantes de la población ITT (todos aleatorizados) que tuvieron ESCC.
Hasta aproximadamente 34 meses
SG en participantes cuyos tumores tienen biomarcador PD-L1 positivo (CPS ≥10)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses
La supervivencia global se definió como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Los participantes sin muerte documentada al momento del análisis final fueron censurados en la fecha del último seguimiento. Según el protocolo, aquí se informa la SG de todos los participantes de la población ITT (todos aleatorizados) que tenían PD-L1 CPS ≥10.
Hasta aproximadamente 34 meses
SO en todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses
La supervivencia global se definió como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Los participantes sin muerte documentada al momento del análisis final fueron censurados en la fecha del último seguimiento. Según el protocolo, aquí se informa la SG para todos los participantes de la población ITT (todos aleatorizados).
Hasta aproximadamente 34 meses
Criterios de evaluación de supervivencia libre de progresión (SSP) según respuesta en tumores sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1) según la evaluación del investigador en participantes con ESCC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses
La SSP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva (EP) documentada según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Según RECIST 1.1, la EP se definió como un aumento ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma tenía que demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas. El patrocinador permitió un máximo de 10 lesiones diana en total y 5 por órgano en este estudio. Según el protocolo, aquí se informa la SSP para todos los participantes de la población ITT (todos aleatorizados) que tuvieron ESCC.
Hasta aproximadamente 34 meses
PFS según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador en participantes cuyos tumores tienen biomarcador PD-L1 positivo (CPS ≥10)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses
La SSP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva (EP) documentada según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Según RECIST 1.1, la EP se definió como un aumento ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma tenía que demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas. El patrocinador permitió un máximo de 10 lesiones diana en total y 5 por órgano en este estudio. Según el protocolo, aquí se informa la SSP para todos los participantes de la población ITT (todos aleatorizados) que tenían PD-L1 CPS ≥10.
Hasta aproximadamente 34 meses
PFS según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador en todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses
La SSP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva (EP) documentada según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Según RECIST 1.1, la EP se definió como un aumento ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma tenía que demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas. El patrocinador permitió un máximo de 10 lesiones diana en total y 5 por órgano en este estudio. Según el protocolo, aquí se informa la SLP para todos los participantes de la población ITT (todos aleatorizados).
Hasta aproximadamente 34 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tenía que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el medicamento o el procedimiento especificado en el protocolo. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asoció temporalmente con el uso del producto del Patrocinador también fue un EA. Se informó el número de participantes que experimentaron al menos un EA para cada brazo de tratamiento.
Hasta aproximadamente 28 meses
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 27 meses
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tenía que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el medicamento o el procedimiento especificado en el protocolo. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asoció temporalmente con el uso del producto del Patrocinador también fue un EA. Se informó el número de participantes que interrumpieron cualquier fármaco del estudio debido a un AA para cada brazo de tratamiento.
Hasta aproximadamente 27 meses
Cambio desde el inicio hasta la semana 18 en el Cuestionario de calidad de vida C30 (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Estado de salud global/calidad de vida (GHS/QoL) Puntuación combinada en todos los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 18
El EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer. Las respuestas de los participantes a la pregunta sobre el estado de salud global (GHS, por sus siglas en inglés) "¿Cómo calificaría su estado general de salud durante la última semana?" (Ítem 29) y la pregunta de Calidad de Vida (QoL) "¿Cómo calificaría su calidad de vida en general durante la última semana?" (ítem 30) se calificaron en una escala de 7 puntos (1 = muy pobre a 7 = excelente). Usando la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizaron de modo que las puntuaciones oscilaran entre 0 y 100, donde una puntuación más alta indicaba un mejor resultado general. Según el protocolo, el brazo de tratamiento informó el cambio desde el inicio hasta la semana 18 en la puntuación combinada de GHS/QoL como un análisis secundario preespecificado para todos los participantes.
Línea de base, semana 18
Cambio desde el inicio hasta la semana 18 en la puntuación combinada EORTC QLQ-C30 GHS/QoL en participantes con ESCC cuyos tumores son positivos para el biomarcador PD-L1 (CPS ≥10)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 18
El EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer. Las respuestas de los participantes a la pregunta sobre el estado de salud global (GHS, por sus siglas en inglés) "¿Cómo calificaría su estado general de salud durante la última semana?" (Ítem 29) y la pregunta de Calidad de Vida (QoL) "¿Cómo calificaría su calidad de vida en general durante la última semana?" (ítem 30) se calificaron en una escala de 7 puntos (1 = muy pobre a 7 = excelente). Usando la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizaron de modo que las puntuaciones oscilaran entre 0 y 100, donde una puntuación más alta indicaba un mejor resultado general. Según el protocolo, el brazo de tratamiento informó el cambio desde el inicio hasta la semana 18 en la puntuación combinada de GHS/QoL como un análisis secundario preespecificado para todos los participantes que tenían ESCC y que tenían PD-L1 CPS ≥10.
Línea de base, semana 18
Cambio desde el inicio hasta la semana 18 en la puntuación combinada EORTC QLQ-C30 GHS/QoL en participantes con ESCC
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 18
El EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer. Las respuestas de los participantes a la pregunta sobre el estado de salud global (GHS, por sus siglas en inglés) "¿Cómo calificaría su estado general de salud durante la última semana?" (Ítem 29) y la pregunta de Calidad de Vida (QoL) "¿Cómo calificaría su calidad de vida en general durante la última semana?" (ítem 30) se calificaron en una escala de 7 puntos (1 = muy pobre a 7 = excelente). Usando la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizaron de modo que las puntuaciones oscilaran entre 0 y 100, donde una puntuación más alta indicaba un mejor resultado general. Según el protocolo, el grupo de tratamiento informó el cambio desde el inicio hasta la semana 18 en la puntuación combinada de GHS/QoL como un análisis secundario preespecificado para todos los participantes que tenían ESCC.
Línea de base, semana 18
Cambio desde el inicio hasta la semana 18 en la puntuación combinada EORTC QLQ-C30 GHS/QoL en participantes cuyos tumores son positivos para el biomarcador PD-L1 (CPS ≥10)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 18
El EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer. Las respuestas de los participantes a la pregunta sobre el estado de salud global (GHS, por sus siglas en inglés) "¿Cómo calificaría su estado general de salud durante la última semana?" (Ítem 29) y la pregunta de Calidad de Vida (QoL) "¿Cómo calificaría su calidad de vida en general durante la última semana?" (ítem 30) se calificaron en una escala de 7 puntos (1 = muy pobre a 7 = excelente). Usando la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizaron de modo que las puntuaciones oscilaran entre 0 y 100, donde una puntuación más alta indicaba un mejor resultado general. Según el protocolo, el grupo de tratamiento informó el cambio desde el inicio hasta la semana 18 en la puntuación combinada de GHS/QoL como un análisis secundario preespecificado para todos los participantes con PD-L1 CPS ≥10.
Línea de base, semana 18
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la subescala del módulo esofágico del cuestionario de calidad de vida de la EORTC (QLQ-OES18) en todos los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 18
El EORTC QLQ-OES18 es un cuestionario específico de la enfermedad desarrollado y validado para abordar medidas específicas del cáncer de esófago y contiene 18 ítems que evalúan síntomas de disfagia, dolor, síntomas de reflujo, restricciones alimentarias, ansiedad, boca seca, gusto, imagen corporal y cabello. pérdida. A los efectos de este estudio, se evaluaron la subescala Disfagia (tres ítems), la subescala Dolor (tres ítems) y la subescala Reflujo (dos ítems). Todos los elementos de la subescala se calificaron utilizando una escala Likert de cuatro puntos con las siguientes opciones de respuesta: 1 = nada, 2 = un poco, 3 = bastante, 4 = mucho. Las puntuaciones brutas de las subescalas se estandarizaron en un rango de 0 a 100 mediante transformación lineal, donde las puntuaciones más altas de los síntomas representan un nivel de síntomas más alto ("peor"). Según el protocolo, se informó el cambio desde el inicio hasta la semana 18 en las subescalas de disfagia, dolor y reflujo para todos los participantes en cada brazo de tratamiento. Los cambios negativos desde el inicio indican una disminución en la gravedad de los síntomas.
Línea de base, semana 18
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la subescala QLQ-OES18 de la EORTC en participantes con ESCC cuyos tumores son positivos para el biomarcador PD-L1 (CPS ≥10)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 18
El EORTC QLQ-OES18 es un cuestionario específico de la enfermedad desarrollado y validado para abordar medidas específicas del cáncer de esófago y contiene 18 ítems que evalúan síntomas de disfagia, dolor, síntomas de reflujo, restricciones alimentarias, ansiedad, boca seca, gusto, imagen corporal y cabello. pérdida. A los efectos de este estudio, se evaluaron la subescala Disfagia (tres ítems), la subescala Dolor (tres ítems) y la subescala Reflujo (dos ítems). Todos los elementos de la subescala se calificaron utilizando una escala Likert de cuatro puntos con las siguientes opciones de respuesta: 1 = nada, 2 = un poco, 3 = bastante, 4 = mucho. Las puntuaciones brutas de las subescalas se estandarizaron en un rango de 0 a 100 mediante transformación lineal, donde las puntuaciones más altas de los síntomas representan un nivel de síntomas más alto ("peor"). Se informó el cambio desde el inicio hasta la semana 18 en las subescalas de disfagia, dolor y reflujo para los participantes con ESCC que tenían PD-L1 CPS≥10 en cada brazo de tratamiento. Los cambios negativos desde el inicio indican una disminución en la gravedad de los síntomas.
Línea de base, semana 18
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la subescala EORTC QLQ-OES18 en participantes con ESCC
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 18
El EORTC QLQ-OES18 es un cuestionario específico de la enfermedad desarrollado y validado para abordar medidas específicas del cáncer de esófago y contiene 18 ítems que evalúan síntomas de disfagia, dolor, síntomas de reflujo, restricciones alimentarias, ansiedad, boca seca, gusto, imagen corporal y cabello. pérdida. A los efectos de este estudio, se evaluaron la subescala Disfagia (tres ítems), la subescala Dolor (tres ítems) y la subescala Reflujo (dos ítems). Todos los elementos de la subescala se calificaron utilizando una escala Likert de cuatro puntos con las siguientes opciones de respuesta: 1 = nada, 2 = un poco, 3 = bastante, 4 = mucho. Las puntuaciones brutas de las subescalas se estandarizaron en un rango de 0 a 100 mediante transformación lineal, donde las puntuaciones más altas de los síntomas representan un nivel de síntomas más alto ("peor"). Se informó el cambio desde el inicio hasta la semana 18 en las subescalas de disfagia, dolor y reflujo para los participantes con ESCC en cada brazo de tratamiento. Los cambios negativos desde el inicio indican una disminución en la gravedad de los síntomas.
Línea de base, semana 18
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la subescala QLQ-OES18 de la EORTC en participantes cuyos tumores son positivos para el biomarcador PD-L1 (CPS ≥10)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 18
El EORTC QLQ-OES18 es un cuestionario específico de la enfermedad desarrollado y validado para abordar medidas específicas del cáncer de esófago y contiene 18 ítems que evalúan síntomas de disfagia, dolor, síntomas de reflujo, restricciones alimentarias, ansiedad, boca seca, gusto, imagen corporal y cabello. pérdida. A los efectos de este estudio, se evaluaron la subescala Disfagia (tres ítems), la subescala Dolor (tres ítems) y la subescala Reflujo (dos ítems). Todos los elementos de la subescala se calificaron utilizando una escala Likert de cuatro puntos con las siguientes opciones de respuesta: 1 = nada, 2 = un poco, 3 = bastante, 4 = mucho. Las puntuaciones brutas de las subescalas se estandarizaron en un rango de 0 a 100 mediante transformación lineal, donde las puntuaciones más altas de los síntomas representan un nivel de síntomas más alto ("peor"). Se informó el cambio desde el inicio hasta la semana 18 en las subescalas de disfagia, dolor y reflujo para los participantes que tenían PD-L1 CPS≥10 en cada brazo de tratamiento. Los cambios negativos desde el inicio indican una disminución en la gravedad de los síntomas.
Línea de base, semana 18
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador en todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses
La ORR se definió como el porcentaje de participantes en la población de análisis que tuvieron una Respuesta Completa (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o una Respuesta Parcial (RP: disminución ≥30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1. según lo evaluado por el investigador. El patrocinador permitió un máximo de 10 lesiones diana en total y 5 por órgano en este estudio. Por protocolo, el porcentaje de participantes que experimentaron RC o PR se informa aquí como la ORR para todos los participantes de la población ITT (todos aleatorizados).
Hasta aproximadamente 34 meses
ORR según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador en participantes con ESCC cuyos tumores tienen biomarcador PD-L1 positivo (CPS ≥10)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses
La ORR se definió como el porcentaje de participantes en la población de análisis que tuvieron una Respuesta Completa (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o una Respuesta Parcial (RP: disminución ≥30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1. según lo evaluado por el investigador. El patrocinador permitió un máximo de 10 lesiones diana en total y 5 por órgano en este estudio. Por protocolo, el porcentaje de participantes que experimentaron RC o PR se informa aquí como la ORR para todos los participantes de la población ITT (todos aleatorizados) que tuvieron ESCC y que tenían PD-L1 CPS ≥10.
Hasta aproximadamente 34 meses
ORR según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador en participantes con ESCC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses
La ORR se definió como el porcentaje de participantes en la población de análisis que tuvieron una Respuesta Completa (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o una Respuesta Parcial (RP: disminución ≥30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1. según lo evaluado por el investigador. El patrocinador permitió un máximo de 10 lesiones diana en total y 5 por órgano en este estudio. Por protocolo, el porcentaje de participantes que experimentaron RC o PR se informa aquí como la ORR para todos los participantes de la población ITT (todos aleatorizados) que tuvieron ESCC.
Hasta aproximadamente 34 meses
ORR según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador en participantes cuyos tumores tienen biomarcador PD-L1 positivo (CPS ≥10)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses
La ORR se definió como el porcentaje de participantes en la población de análisis que tuvieron una Respuesta Completa (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o una Respuesta Parcial (RP: disminución ≥30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1. según lo evaluado por el investigador. El patrocinador permitió un máximo de 10 lesiones diana en total y 5 por órgano en este estudio. Según el protocolo, el porcentaje de participantes que experimentaron RC o PR se informa aquí como la ORR para todos los participantes de la población ITT (todos aleatorizados) que tenían PD-L1 CPS ≥10.
Hasta aproximadamente 34 meses
Duración de la respuesta (DOR) según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador en todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses
Para los participantes que demostraron una RC confirmada (desaparición de todas las lesiones diana) o PR (al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1 según lo evaluado por el investigador, DOR se definió como el tiempo desde la primera vez documentado evidencia de RC o PR confirmada hasta EP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La DOR para los participantes que no habían progresado o habían muerto en el momento del análisis fue censurada en la fecha de su última evaluación del tumor. Según RECIST 1.1, la EP se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma tenía que demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas. Según el protocolo, aquí se informa el DOR para todos los participantes de la población ITT (todos aleatorizados) que tuvieron RC o PR.
Hasta aproximadamente 34 meses
DOR según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador en participantes con ESCC cuyos tumores tienen biomarcador PD-L1 positivo (CPS ≥10)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses
Para los participantes que demostraron una RC confirmada (desaparición de todas las lesiones diana) o PR (al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1 según lo evaluado por el investigador, DOR se definió como el tiempo desde la primera vez documentado evidencia de RC o PR confirmada hasta EP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La DOR para los participantes que no habían progresado o habían muerto en el momento del análisis fue censurada en la fecha de su última evaluación del tumor. Según RECIST 1.1, la EP se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma tenía que demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas. Según el protocolo, aquí se informa el DOR para todos los participantes de la población ITT (todos aleatorizados) que tuvieron CR o PR, y que tuvieron ESCC y fueron PD-L1 CPS ≥10.
Hasta aproximadamente 34 meses
DOR según RECIST 1.1 según lo evaluado por el investigador en participantes con ESCC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses
Para los participantes que demostraron una RC confirmada (desaparición de todas las lesiones diana) o PR (al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1 según lo evaluado por el investigador, DOR se definió como el tiempo desde la primera vez documentado evidencia de RC o PR confirmada hasta EP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La DOR para los participantes que no habían progresado o habían muerto en el momento del análisis fue censurada en la fecha de su última evaluación del tumor. Según RECIST 1.1, la EP se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma tenía que demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas. Según el protocolo, aquí se informa el DOR para todos los participantes de la población ITT (todos aleatorizados) que tuvieron CR o PR y que tuvieron ESCC.
Hasta aproximadamente 34 meses
DOR según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador en participantes cuyos tumores tienen biomarcador PD-L1 positivo (CPS ≥10)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses
Para los participantes que demostraron una RC confirmada (desaparición de todas las lesiones diana) o PR (al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1 según lo evaluado por el investigador, DOR se definió como el tiempo desde la primera vez documentado evidencia de RC o PR confirmada hasta EP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La DOR para los participantes que no habían progresado o habían muerto en el momento del análisis fue censurada en la fecha de su última evaluación del tumor. Según RECIST 1.1, la EP se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma tenía que demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas. Según el protocolo, aquí se informa el DOR para todos los participantes de la población ITT (todos aleatorizados) que tuvieron CR o PR y tenían PD-L1 CPS ≥10.
Hasta aproximadamente 34 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3475-590
  • 2017-000958-19 (Número EudraCT)
  • 173739 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-590 (Otro identificador: MSD)
  • KEYNOTE-590 (Otro identificador: MSD)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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