Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pierwszego rzutu raka przełyku z zastosowaniem chemioterapii w porównaniu z chemioterapią plus pembrolizumabem (MK-3475-590/KEYNOTE-590)

10 października 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III pembrolizumabu (MK-3475) w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym Rak przełyku (KEYNOTE-590)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa pembrolizumabu w połączeniu ze standardową chemioterapią (SOC) z cisplatyną i 5-fluorouracylem (5-FU) w porównaniu z placebo i chemioterapią SOC z cisplatyną i 5-FU jako leczeniem pierwszego rzutu u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem przełyku.

Ogólne podstawowe hipotezy dotyczące skuteczności są następujące:

  1. U uczestników z rakiem płaskonabłonkowym przełyku (ESCC), uczestników, których guzy są z dodatnim ligandem zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1) (zdefiniowanych jako łączny wynik dodatni [CPS] ≥10), uczestników ESCC, których guzy są dodatnie pod względem PD-L1 (CPS ≥10), a u wszystkich uczestników przeżycie całkowite (OS) było lepsze w przypadku stosowania pembrolizumabu z chemioterapią SOC w porównaniu z placebo i chemioterapią SOC.
  2. U uczestników z ESCC, u których guzy są dodatnie pod względem PD-L1 (CPS ≥10) oraz u wszystkich uczestników przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1, ocenione przez badacza, jest lepsze w przypadku pembrolizumab plus chemioterapia SOC w porównaniu z placebo plus chemioterapia SOC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

749

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Alberton, Afryka Południowa, 1448
        • Clinton Oncology Centre ( Site 2505)
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6045
        • Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 2501)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 2506)
      • Parktown, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • WITS Clinical Research CMJAH Clinical Trial Site ( Site 2500)
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Afryka Południowa, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 2502)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 2508)
      • George, Western Cape, Afryka Południowa, 6530
        • Outeniqua Cancercare Oncology Unit ( Site 2504)
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 0605)
      • Buenos Aires, Argentyna, C1264AAA
        • Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ( Site 0602)
      • Cordoba, Argentyna, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende - Cordoba ( Site 0604)
      • Cordoba, Argentyna, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico Cordoba ( Site 0601)
    • Rio Negro
      • Viedma, Rio Negro, Argentyna, R8500ACE
        • Centro de Investigaciones Clinicas - Clinica Viedma ( Site 0603)
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital ( Site 2000)
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital. ( Site 2001)
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 2005)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health ( Site 2002)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 2003)
  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0200)
      • Sao Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 0206)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30110-022
        • CETUS Hospital Dia Oncologia ( Site 0208)
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50070-550
        • Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP ( Site 0210)
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20231-050
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0209)
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazylia, 99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo ( Site 0204)
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0201)
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 97015-513
        • Clinica de Hematologia e Oncologia Viver Ltda ( Site 0211)
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0207)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto. ( Site 0203)
  • Chile
      • Concepcion, Chile, 4070038
        • Hospital Regional de Concepcion Dr. Guillermo Grant Benavente ( Site 1003)
      • Santiago, Chile, 7620002
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1001)
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile ( Site 1002)
      • Temuco, Chile, 4810297
        • Clinica Alemana de Temuco ( Site 1006)
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0100)
      • Fuzhou, Chiny, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0104)
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 0111)
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0108)
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0114)
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0107)
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230036
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0106)
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230088
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0112)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0123)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 0119)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Guangdong General Hospital ( Site 0103)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • The Affiliated Tumour Hospital of Harbin Medical University ( Site 0102)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0109)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0105)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • PLA Cancer Centre of Nanjing Bayi Hospital ( Site 0110)
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University ( Site 0125)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 0101)
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0120)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0116)
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 2301)
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 2300)
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105203
        • National Medical and Surgical Center n.a. N.I.Pirogov ( Site 0402)
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 0401)
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0406)
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary ( Site 0409)
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 0403)
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Federacja Rosyjska, 450054
        • SBHCI RCOD of MHC RB ( Site 0407)
    • Vsevolzhsk District
      • Saint-Petersburg, Vsevolzhsk District, Federacja Rosyjska, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0405)
  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • CHU Brest - Institut de Cancerologie et d Hematologie ( Site 0305)
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre Francois Baclesse ( Site 0310)
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret ( Site 0304)
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier ( Site 0306)
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu ( Site 0303)
      • Paris, Francja, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris ( Site 0300)
      • Saint Etienne, Francja, 42055
        • CHU de Saint Etienne Hopital Nord ( Site 0309)
    • Cedex 8
      • Lyon, Cedex 8, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard ( Site 0307)
  • Gwatemala
      • Guatemala, Gwatemala, 01010
        • Centro de Investigacion Oncologica ( Site 1402)
      • Guatemala, Gwatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 1400)
      • Guatemala, Gwatemala, 01015
        • Grupo Medico Angeles ( Site 1401)
      • Guatemala, Gwatemala, 01016
        • Medi-K Cayala ( Site 1404)
      • Quetzaltenango, Gwatemala, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 1403)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0702)
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 0706)
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 0703)
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0700)
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Complejo Hospitalario Virgen De La Victoria ( Site 0705)
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias ( Site 0708)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hosp. Gral. Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 0701)
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Humanity Health Research Centre ( Site 1603)
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital ( Site 1601)
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital. ( Site 1602)
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital ( Site 1600)
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01370
        • Adana Sehir Hastanesi ( Site 0802)
      • Ankara, Indyk, 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 0808)
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Istanbul Medeniyet Universitesi Goztepe EAH ( Site 0807)
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0804)
      • Istanbul, Indyk, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0801)
      • Izmir, Indyk, 35575
        • Medical Park Izmir Hastanesi ( Site 0800)
      • Malatya, Indyk, 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi ( Site 0803)
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 0909)
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0900)
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0906)
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 0922)
      • Gifu, Japonia, 501-1194
        • Gifu University Hospital ( Site 0920)
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 0919)
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0924)
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0923)
      • Osaka, Japonia, 558-8558
        • Osaka General Medical Center ( Site 0912)
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0907)
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0904)
      • Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 0927)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0902)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0908)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0901)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 0916)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonia, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0913)
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0929)
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japonia, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 0918)
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 0910)
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japonia, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0915)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 0903)
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0921)
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japonia, 879-5593
        • Oita University Hospital ( Site 0930)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonia, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0931)
      • Osakasayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 0917)
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 0911)
      • Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital ( Site 0925)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 0926)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0914)
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japonia, 181-8611
        • Kyorin University Hospital ( Site 0905)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 0503)
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0502)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 0500)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center ( Site 0508)
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - Cancer Care ( Site 0501)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0505)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0504)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0507)
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050030
        • Rodrigo Botero SAS ( Site 2703)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Kolumbia, 230018
        • Oncomedica S.A. ( Site 2701)
  • Kostaryka
      • San Jose, Kostaryka, 10103
        • CIMCA Centro de Investigacion y Manejo del Cancer ( Site 2600)
      • San Jose, Kostaryka, 10103
        • Policlinico San Bosco ( Site 2602)
      • San Jose, Kostaryka, 10108
        • ICIMED - Instituto de Investigacion en Ciencias Medicas ( Site 2601)
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 1805)
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1802)
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malezja, 46050
        • Beacon International Specialist Centre ( Site 1803)
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01067
        • Staedtisches Klinikum Dresden ( Site 1507)
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf Facharztzentrum Eppendorf - Hope ( Site 1502)
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 1501)
      • Ludwigsburg, Niemcy, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg ( Site 1509)
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim GmbH ( Site 1504)
      • Moenchengladbach, Niemcy, 41063
        • Klinik fuer Haematologie. Onkologie und Gastroenterologie ( Site 1508)
      • Munchen, Niemcy, 81675
        • III. Medizinische Klinik Klinikum rechts der Isar ( Site 1506)
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04000
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas del Sur IRENSUR ( Site 1702)
      • Lima, Peru, 15033
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 1701)
      • Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 1705)
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Cancer Hospital ( Site 1301)
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1302)
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1303)
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1300)
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center ( Site 1304)
    • Jeollanam Do
      • Hwasun Gun, Jeollanam Do, Republika Korei, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 1305)
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 031422
        • S.C.Gral Medical S.R.L ( Site 2406)
      • Constanta, Rumunia, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Constanta ( Site 2402)
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumunia, 410469
        • S C Pelican Impex SRL ( Site 2403)
    • Cluj
      • Comuna Floresti, Cluj, Rumunia, 407280
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 2407)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 2404)
    • Sector 2
      • Bucuresti, Sector 2, Rumunia, 021389
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 2401)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunia, 300166
        • S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L ( Site 2405)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • West Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90034
        • Kaiser Permanente Southern California ( Site 0003)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medical Center ( Site 0001)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas ( Site 0029)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center ( Site 0013)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 0009)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Cancer Center ( Site 0018)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 0031)
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0004)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0024)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0002)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Cancer Center/Hillman Cancer Center ( Site 0015)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville ( Site 0017)
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10110
        • Bumrungrad International Hospital ( Site 2203)
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital ( Site 2201)
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Ramathibodi Hospital. ( Site 2202)
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital ( Site 2205)
      • Songkla, Tajlandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital ( Site 2204)
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Chang Gung Med Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1906)
      • New Taipei, Tajwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital ( Site 1908)
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital ( Site 1904)
      • Taichung, Tajwan, 43303
        • Kuang Tien General Hospital ( Site 1909)
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1905)
      • Tainan, Tajwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liuying ( Site 1907)
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1900)
      • Taipei, Tajwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 1902)
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 1903)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • St Luke's Cancer Centre ( Site 1102)
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1100)
    • Mid Lothian
      • Edinburgh, Mid Lothian, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Lothian University Hospitals NHS Trust ( Site 1101)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego lub przerzutowego gruczolakoraka lub raka płaskonabłonkowego przełyku lub zaawansowanego/przerzutowego gruczolakoraka Siewerta typu 1 połączenia przełykowo-żołądkowego (EGJ)
  • Ma mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z ustaleniami lokalnego badacza/oceny radiologicznej
  • Status wydajności Eastern Cooperative Group (ECOG) od 0 do 1
  • Może dostarczyć nowo uzyskaną lub archiwalną próbkę tkanki dla PD-L1 za pomocą analizy immunohistochemicznej
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed randomizacją i być skłonne do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji (np. abstynencja, wkładka wewnątrzmaciczna, diafragma ze środkiem plemnikobójczym itp.) na czas trwania badania przez 120 dni po ostatniej dawce badanego leku i do 180 dni po ostatniej dawce cisplatyny
  • Uczestnicy płci męskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (np. abstynencja, wazektomia, prezerwatywy dla mężczyzn itp.) począwszy od pierwszej dawki badanego leku przez 120 dni po ostatniej dawce badanego leku i do 180 dni po ostatniej dawce cisplatyny oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie
  • Ma odpowiednią funkcję narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Ma miejscowo zaawansowanego raka przełyku, który można wyciąć lub potencjalnie wyleczyć za pomocą radioterapii (zgodnie z ustaleniami lokalnego badacza)
  • przeszedł wcześniej leczenie zaawansowanego/przerzutowego gruczolakoraka lub raka płaskonabłonkowego przełyku lub zaawansowanego/przerzutowego gruczolakoraka Siewerta typu 1 EGJ
  • Przeszedł poważną operację, otwartą biopsję lub poważny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed randomizacją lub przewidywał konieczność przeprowadzenia poważnej operacji w trakcie leczenia w ramach badania
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątki obejmują raki we wczesnym stadium (rak in situ lub stadium 1) leczone z zamiarem wyleczenia, rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry, rak szyjki macicy in situ, rak piersi in situ, który został poddany terapii potencjalnie leczniczej oraz in situ lub śródśluzówkowy rak gardła
  • Ma znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • ma rozpoznany niedobór odporności lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii steroidowej (w dawce przekraczającej 10 mg na dobę równoważnej prednizonowi) lub jakiejkolwiek innej formie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub ma historię przeszczepu narządu, w tym allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub ma obecne zapalenie płuc, lub ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  • Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej przez 120 dni po ostatniej dawce badanego leku i do 180 dni po ostatniej dawce cisplatyny
  • Był wcześniej leczony środkiem przeciw białku programowanej śmierci komórki 1 (anty-PD-1), anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub środkiem skierowanym na inny koinhibitor receptora limfocytów T lub brał wcześniej udział w badaniu klinicznym pembrolizumabu (MK-3475).
  • Ma ciężką nadwrażliwość (≥ stopnia 3) na jakikolwiek badany lek (pembrolizumab, cisplatynę lub 5-FU) i/lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ma znaną historię czynnej gruźlicy (TB; Mycobacterium tuberculosis) lub zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
  • Znana historia lub pozytywny wynik zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Miał radioterapię w ciągu 14 dni od randomizacji. Uczestnicy, którzy otrzymali radioterapię >14 dni przed randomizacją, musieli całkowicie wyleczyć się ze wszelkich AE/toksyczności związanych z radioterapią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab + SOC
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab w dawce 200 mg dożylnie (iv.) co 3 tygodnie (co 3 tyg.) plus chemioterapię standardową (SOC) z cisplatyną 80 mg/m^2 dożylnie co 3 tyg. i 5-FU 800 mg/m^2/dobę w ciągłej infuzji dożylnej w 1 do 5 (120 godzin) Q3W. Wszystkie terapie będą podawane ambulatoryjnie, począwszy od dnia 1 każdego 3-tygodniowego cyklu dawkowania.
Biologiczny: Pembrolizumab
200 mg podawane dożylnie co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu, do 35 podań.
Inne nazwy:
  • MK-3475
Lek: Cisplatyna
80 mg/m2 podawane dożylnie co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu. Czas trwania leczenia cisplatyną będzie ograniczony do 6 dawek.
Lek: 5-FU
800 mg/m^2/dobę (łącznie 4000 mg/m^2 na cykl) podawane w ciągłym wlewie dożylnym w dniach od 1 do 5 (120 godzin) każdego 3-tygodniowego cyklu lub zgodnie z lokalnym standardem podawania 5-FU, do 35 administracji.
Komparator placebo: Placebo + SOC
Uczestnicy otrzymują placebo do pembrolizumabu (sól fizjologiczna) IV co 3 tygodnie plus chemioterapię SOC z cisplatyną 80 mg/m^2 IV co 3 tygodnie i 5-FU 800 mg/m^2/dobę w ciągłym wlewie dożylnym w dniach od 1 do 5 (120 godzin) co 3 tygodnie. Wszystkie terapie będą podawane ambulatoryjnie, począwszy od dnia 1 każdego 3-tygodniowego cyklu dawkowania.
Lek: Cisplatyna
80 mg/m2 podawane dożylnie co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu. Czas trwania leczenia cisplatyną będzie ograniczony do 6 dawek.
Lek: Placebo
Placebo na pembrolizumab (sól fizjologiczna) podawany dożylnie co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu, do 35 podań.
Lek: 5-FU
800 mg/m^2/dobę (łącznie 4000 mg/m^2 na cykl) podawane w ciągłym wlewie dożylnym w dniach od 1 do 5 (120 godzin) każdego 3-tygodniowego cyklu lub zgodnie z lokalnym standardem podawania 5-FU, do 35 administracji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) u uczestników chorych na raka płaskonabłonkowego przełyku (ESCC), których guzy mają zaprogramowaną śmierć komórkową z ligandem 1 (PD-L1) dodatnim pod względem biomarkera (łączny wynik dodatni [CPS] ≥10)
Ramy czasowe: Do około 34 miesięcy
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. Uczestnicy bez udokumentowanej śmierci w momencie ostatecznej analizy zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji. Zgodnie z protokołem, OS podano tutaj dla wszystkich uczestników populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ITT) (wszyscy randomizowani), którzy mieli ESCC i którzy mieli PD-L1 CPS ≥10.
Do około 34 miesięcy
OS u uczestników z ESCC
Ramy czasowe: Do około 34 miesięcy
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. Uczestnicy bez udokumentowanej śmierci w momencie ostatecznej analizy zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji. Zgodnie z protokołem, OS podano tutaj dla wszystkich uczestników populacji ITT (wszyscy randomizowani), którzy mieli ESCC.
Do około 34 miesięcy
OS u uczestników, których nowotwory są pozytywne pod względem biomarkera PD-L1 (CPS ≥10)
Ramy czasowe: Do około 34 miesięcy
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. Uczestnicy bez udokumentowanej śmierci w momencie ostatecznej analizy zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji. Zgodnie z protokołem, OS podano tutaj dla wszystkich uczestników populacji ITT (wszyscy randomizowani), którzy mieli PD-L1 CPS ≥10.
Do około 34 miesięcy
OS u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 34 miesięcy
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. Uczestnicy bez udokumentowanej śmierci w momencie ostatecznej analizy zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji. Zgodnie z protokołem OS podano tutaj dla wszystkich uczestników populacji ITT (wszyscy randomizowani).
Do około 34 miesięcy
Kryteria oceny odpowiedzi na odpowiedź w przypadku guzów litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) według oceny badacza u pacjentów z ESCC
Ramy czasowe: Do około 34 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) zgodnie z oceną badacza RECIST 1.1 lub do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Według RECIST 1.1 PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musiała wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Za chorobę Parkinsona uznawano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. Sponsor dopuścił w tym badaniu maksymalnie 10 docelowych zmian chorobowych łącznie i 5 na narząd. Zgodnie z protokołem, PFS podano tutaj dla wszystkich uczestników populacji ITT (wszyscy randomizowani), którzy mieli ESCC.
Do około 34 miesięcy
PFS zgodnie z RECIST 1.1 oceniony przez badacza u uczestników, których guzy są pozytywne pod względem biomarkera PD-L1 (CPS ≥10)
Ramy czasowe: Do około 34 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) zgodnie z oceną badacza RECIST 1.1 lub do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Według RECIST 1.1 PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musiała wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Za chorobę Parkinsona uznawano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. Sponsor dopuścił w tym badaniu maksymalnie 10 docelowych zmian chorobowych łącznie i 5 na narząd. Zgodnie z protokołem, PFS podano tutaj dla wszystkich uczestników populacji ITT (wszyscy randomizowani), którzy mieli PD-L1 CPS ≥10.
Do około 34 miesięcy
PFS zgodnie z RECIST 1.1 według oceny badacza u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 34 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) zgodnie z oceną badacza RECIST 1.1 lub do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Według RECIST 1.1 PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musiała wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Za chorobę Parkinsona uznawano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. Sponsor dopuścił w tym badaniu maksymalnie 10 docelowych zmian chorobowych łącznie i 5 na narząd. Zgodnie z protokołem, PFS podano tutaj dla wszystkich uczestników populacji ITT (wszyscy randomizowani).
Do około 34 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które było tymczasowo związane z używaniem produktu Sponsora, również było zdarzeniem niepożądanym. Liczbę uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane, podano dla każdej grupy leczenia.
Do około 28 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 27 miesięcy
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które było tymczasowo związane z używaniem produktu Sponsora, również było zdarzeniem niepożądanym. Liczbę uczestników, którzy przerwali jakikolwiek badany lek z powodu zdarzenia niepożądanego, podano dla każdej grupy leczenia.
Do około 27 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego do 18. tygodnia w kwestionariuszu jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) C30 (QLQ-C30) Łączny wynik ogólnego stanu zdrowia/jakości życia (GHS/QoL) u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 18
EORTC-QLQ-C30 to 30-itemowy kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów onkologicznych. Odpowiedzi uczestników na pytanie Globalnego Stanu Zdrowia (GHS) „Jak oceniasz swój ogólny stan zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia?” (pozycja 29) oraz pytanie dotyczące jakości życia (QoL) „Jak oceniasz swoją ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?” (Pozycja 30) zostały ocenione w 7-punktowej skali (od 1 = bardzo słaba do 7 = doskonała). Stosując transformację liniową, surowe wyniki standaryzowano, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazywał na lepszy ogólny wynik. Zgodnie z protokołem, zmiana od wartości początkowej do tygodnia 18 w połączonej punktacji GHS/QoL została zgłoszona przez grupę leczoną jako wcześniej określona analiza wtórna dla wszystkich uczestników.
Wartość wyjściowa, tydzień 18
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 18 w łącznym wyniku EORTC QLQ-C30 GHS/QoL u uczestników z ESCC, u których guzy są dodatnie pod względem biomarkera PD-L1 (CPS ≥10)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 18
EORTC-QLQ-C30 to 30-itemowy kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów onkologicznych. Odpowiedzi uczestników na pytanie Globalnego Stanu Zdrowia (GHS) „Jak oceniasz swój ogólny stan zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia?” (pozycja 29) oraz pytanie dotyczące jakości życia (QoL) „Jak oceniasz swoją ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?” (Pozycja 30) zostały ocenione w 7-punktowej skali (od 1 = bardzo słaba do 7 = doskonała). Stosując transformację liniową, surowe wyniki standaryzowano, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazywał na lepszy ogólny wynik. Zgodnie z protokołem zmiana od wartości początkowej do tygodnia 18 w łącznym wyniku GHS/QoL została zgłoszona przez grupę leczoną jako wcześniej określona analiza wtórna dla wszystkich uczestników, którzy mieli ESCC i którzy mieli PD-L1 CPS ≥10.
Wartość wyjściowa, tydzień 18
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 18 w połączonym wyniku EORTC QLQ-C30 GHS/QoL u uczestników z ESCC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 18
EORTC-QLQ-C30 to 30-itemowy kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów onkologicznych. Odpowiedzi uczestników na pytanie Globalnego Stanu Zdrowia (GHS) „Jak oceniasz swój ogólny stan zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia?” (pozycja 29) oraz pytanie dotyczące jakości życia (QoL) „Jak oceniasz swoją ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?” (Pozycja 30) zostały ocenione w 7-punktowej skali (od 1 = bardzo słaba do 7 = doskonała). Stosując transformację liniową, surowe wyniki standaryzowano, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazywał na lepszy ogólny wynik. Zgodnie z protokołem, zmiana od wartości początkowej do tygodnia 18 w łącznym wyniku GHS/QoL została zgłoszona przez grupę leczoną jako wcześniej określona analiza wtórna dla wszystkich uczestników, którzy mieli ESCC.
Wartość wyjściowa, tydzień 18
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 18 w połączonym wyniku EORTC QLQ-C30 GHS/QoL u uczestników, u których guzy są dodatnie pod względem biomarkera PD-L1 (CPS ≥10)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 18
EORTC-QLQ-C30 to 30-itemowy kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów onkologicznych. Odpowiedzi uczestników na pytanie Globalnego Stanu Zdrowia (GHS) „Jak oceniasz swój ogólny stan zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia?” (pozycja 29) oraz pytanie dotyczące jakości życia (QoL) „Jak oceniasz swoją ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?” (Pozycja 30) zostały ocenione w 7-punktowej skali (od 1 = bardzo słaba do 7 = doskonała). Stosując transformację liniową, surowe wyniki standaryzowano, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazywał na lepszy ogólny wynik. Zgodnie z protokołem, zmiana od wartości początkowej do tygodnia 18 w łącznym wyniku GHS/QoL została zgłoszona przez grupę leczoną jako wcześniej określona analiza wtórna dla wszystkich uczestników, którzy mieli PD-L1 CPS ≥10.
Wartość wyjściowa, tydzień 18
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu jakości życia EORTC Moduł przełykowy (QLQ-OES18) Wyniki podskali u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 18
EORTC QLQ-OES18 jest kwestionariuszem specyficznym dla choroby, opracowanym i zatwierdzonym w celu uwzględnienia pomiarów charakterystycznych dla raka przełyku i zawiera 18 pozycji oceniających objawy dysfagii, bólu, objawów refluksu, ograniczeń żywieniowych, niepokoju, suchości w jamie ustnej, smaku, obrazu ciała i włosów strata. Na potrzeby niniejszego badania oceniono podskalę Dysfagia (3 pozycje), Podskalę Ból (3 pozycje) oraz Podskalę Refluks (2 pozycje). Wszystkie pozycje podskal oceniano za pomocą czterostopniowej skali Likerta z następującymi możliwościami odpowiedzi: 1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo dużo. Surowe wyniki dla podskal standaryzowano w zakresie od 0 do 100 przez transformację liniową, przy czym wyższe wyniki objawów oznaczają wyższy („gorszy”) poziom objawów. Zgodnie z protokołem, dla wszystkich uczestników w każdym ramieniu leczenia zgłoszono zmianę od wartości początkowej do tygodnia 18 w podskalach dysfagii, bólu i refluksu. Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na zmniejszenie nasilenia objawów.
Wartość wyjściowa, tydzień 18
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach podskali EORTC QLQ-OES18 u uczestników z ESCC, u których guzy są dodatnie pod względem biomarkera PD-L1 (CPS ≥10)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 18
EORTC QLQ-OES18 jest kwestionariuszem specyficznym dla choroby, opracowanym i zatwierdzonym w celu uwzględnienia pomiarów charakterystycznych dla raka przełyku i zawiera 18 pozycji oceniających objawy dysfagii, bólu, objawów refluksu, ograniczeń żywieniowych, niepokoju, suchości w jamie ustnej, smaku, obrazu ciała i włosów strata. Na potrzeby niniejszego badania oceniono podskalę Dysfagia (3 pozycje), Podskalę Ból (3 pozycje) oraz Podskalę Refluks (2 pozycje). Wszystkie pozycje podskal oceniano za pomocą czterostopniowej skali Likerta z następującymi możliwościami odpowiedzi: 1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo dużo. Surowe wyniki dla podskal standaryzowano w zakresie od 0 do 100 przez transformację liniową, przy czym wyższe wyniki objawów oznaczały wyższy („gorszy”) poziom objawów. Zmiany od wartości początkowej do tygodnia 18 w podskalach dysfagii, bólu i refluksu zgłaszano u uczestników z ESCC, którzy mieli PD-L1 CPS ≥10 w każdej grupie leczenia. Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na zmniejszenie nasilenia objawów.
Wartość wyjściowa, tydzień 18
Zmiana od punktu początkowego w wynikach podskali EORTC QLQ-OES18 u uczestników z ESCC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 18
EORTC QLQ-OES18 jest kwestionariuszem specyficznym dla choroby, opracowanym i zatwierdzonym w celu uwzględnienia pomiarów charakterystycznych dla raka przełyku i zawiera 18 pozycji oceniających objawy dysfagii, bólu, objawów refluksu, ograniczeń żywieniowych, niepokoju, suchości w jamie ustnej, smaku, obrazu ciała i włosów strata. Na potrzeby niniejszego badania oceniono podskalę Dysfagia (3 pozycje), Podskalę Ból (3 pozycje) oraz Podskalę Refluks (2 pozycje). Wszystkie pozycje podskal oceniano za pomocą czterostopniowej skali Likerta z następującymi możliwościami odpowiedzi: 1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo dużo. Surowe wyniki dla podskal standaryzowano w zakresie od 0 do 100 przez transformację liniową, przy czym wyższe wyniki objawów oznaczały wyższy („gorszy”) poziom objawów. W przypadku uczestników z ESCC w każdej grupie leczenia zgłoszono zmianę od wartości początkowej do 18. tygodnia w podskalach dysfagii, bólu i refluksu. Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na zmniejszenie nasilenia objawów.
Wartość wyjściowa, tydzień 18
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach podskali EORTC QLQ-OES18 u uczestników, u których guzy są dodatnie pod względem biomarkera PD-L1 (CPS ≥10)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 18
EORTC QLQ-OES18 jest kwestionariuszem specyficznym dla choroby, opracowanym i zatwierdzonym w celu uwzględnienia pomiarów charakterystycznych dla raka przełyku i zawiera 18 pozycji oceniających objawy dysfagii, bólu, objawów refluksu, ograniczeń żywieniowych, niepokoju, suchości w jamie ustnej, smaku, obrazu ciała i włosów strata. Na potrzeby niniejszego badania oceniono podskalę Dysfagia (3 pozycje), Podskalę Ból (3 pozycje) oraz Podskalę Refluks (2 pozycje). Wszystkie pozycje podskal oceniano za pomocą czterostopniowej skali Likerta z następującymi możliwościami odpowiedzi: 1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo dużo. Surowe wyniki dla podskal standaryzowano w zakresie od 0 do 100 przez transformację liniową, przy czym wyższe wyniki objawów oznaczały wyższy („gorszy”) poziom objawów. Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do tygodnia 18 w podskalach dysfagii, bólu i refluksu u uczestników z PD-L1 CPS ≥10 w każdej grupie leczenia. Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na zmniejszenie nasilenia objawów.
Wartość wyjściowa, tydzień 18
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) zgodnie z RECIST 1.1, oceniony przez badacza u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 34 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych) lub odpowiedź częściowa (PR: zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian o ≥30%) zgodnie z RECIST 1.1. jak ocenił badacz. Sponsor dopuścił w tym badaniu maksymalnie 10 docelowych zmian chorobowych łącznie i 5 na narząd. Zgodnie z protokołem odsetek uczestników, u których wystąpił CR lub PR, jest tutaj podany jako ORR dla wszystkich uczestników populacji ITT (wszyscy randomizowani).
Do około 34 miesięcy
ORR zgodnie z RECIST 1.1 oceniany przez badacza u pacjentów z ESCC, których guzy są pozytywne pod względem biomarkera PD-L1 (CPS ≥10)
Ramy czasowe: Do około 34 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych) lub odpowiedź częściowa (PR: zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian o ≥30%) zgodnie z RECIST 1.1. jak ocenił badacz. Sponsor dopuścił w tym badaniu maksymalnie 10 docelowych zmian chorobowych łącznie i 5 na narząd. Zgodnie z protokołem odsetek uczestników, u których wystąpiła CR lub PR, jest tutaj podany jako ORR dla wszystkich uczestników populacji ITT (wszystkich randomizowanych), którzy mieli ESCC i którzy mieli PD-L1 CPS ≥10.
Do około 34 miesięcy
ORR zgodnie z RECIST 1.1 oceniony przez badacza wśród uczestników ESCC
Ramy czasowe: Do około 34 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych) lub odpowiedź częściowa (PR: zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian o ≥30%) zgodnie z RECIST 1.1. jak ocenił badacz. Sponsor dopuścił w tym badaniu maksymalnie 10 docelowych zmian chorobowych łącznie i 5 na narząd. Zgodnie z protokołem odsetek uczestników, u których wystąpiła CR lub PR, jest tutaj podany jako ORR dla wszystkich uczestników populacji ITT (wszystkich randomizowanych), którzy mieli ESCC.
Do około 34 miesięcy
ORR zgodnie z RECIST 1.1 oceniony przez badacza u uczestników, których guzy są pozytywne pod względem biomarkera PD-L1 (CPS ≥10)
Ramy czasowe: Do około 34 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych) lub odpowiedź częściowa (PR: zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian o ≥30%) zgodnie z RECIST 1.1. jak ocenił badacz. Sponsor dopuścił w tym badaniu maksymalnie 10 docelowych zmian chorobowych łącznie i 5 na narząd. Zgodnie z protokołem odsetek uczestników, u których wystąpiła CR lub PR, jest tutaj podany jako ORR dla wszystkich uczestników populacji ITT (wszystkich randomizowanych), którzy mieli PD-L1 CPS ≥10.
Do około 34 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z RECIST 1.1 według oceny badacza u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 34 miesięcy
W przypadku uczestników, którzy wykazali potwierdzoną CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub PR (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zgodnie z oceną badacza RECIST 1.1, DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowanego dowody potwierdzonej CR lub PR aż do PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. DOR dla uczestników, u których nie wystąpiła progresja lub zmarli w momencie analizy, został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny guza. Zgodnie z RECIST 1.1 PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musiała wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Za chorobę Parkinsona uznawano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. Zgodnie z protokołem, DOR podano tutaj dla wszystkich uczestników populacji ITT (wszyscy randomizowani), którzy mieli CR lub PR.
Do około 34 miesięcy
DOR zgodnie z RECIST 1.1 oceniony przez badacza u pacjentów z ESCC, których guzy są pozytywne pod względem biomarkera PD-L1 (CPS ≥10)
Ramy czasowe: Do około 34 miesięcy
W przypadku uczestników, którzy wykazali potwierdzoną CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub PR (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zgodnie z oceną badacza RECIST 1.1, DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowanego dowody potwierdzonej CR lub PR aż do PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. DOR dla uczestników, u których nie wystąpiła progresja lub zmarli w momencie analizy, został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny guza. Zgodnie z RECIST 1.1 PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musiała wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Za chorobę Parkinsona uznawano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. Zgodnie z protokołem, DOR podano tutaj dla wszystkich uczestników populacji ITT (wszyscy randomizowani), którzy mieli CR lub PR, którzy mieli ESCC i mieli PD-L1 CPS ≥10.
Do około 34 miesięcy
DOR Zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną badacza wśród uczestników ESCC
Ramy czasowe: Do około 34 miesięcy
W przypadku uczestników, którzy wykazali potwierdzoną CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub PR (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zgodnie z oceną badacza RECIST 1.1, DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowanego dowody potwierdzonej CR lub PR aż do PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. DOR dla uczestników, u których nie wystąpiła progresja lub zmarli w momencie analizy, został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny guza. Zgodnie z RECIST 1.1 PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musiała wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Za chorobę Parkinsona uznawano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. Zgodnie z protokołem, DOR podano tutaj dla wszystkich uczestników populacji ITT (wszyscy randomizowani), którzy mieli CR lub PR i którzy mieli ESCC.
Do około 34 miesięcy
DOR Zgodnie z RECIST 1.1 oceniony przez badacza u uczestników, których guzy są pozytywne pod względem biomarkera PD-L1 (CPS ≥10)
Ramy czasowe: Do około 34 miesięcy
W przypadku uczestników, którzy wykazali potwierdzoną CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub PR (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zgodnie z oceną badacza RECIST 1.1, DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowanego dowody potwierdzonej CR lub PR aż do PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. DOR dla uczestników, u których nie wystąpiła progresja lub zmarli w momencie analizy, został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny guza. Zgodnie z RECIST 1.1 PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musiała wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Za chorobę Parkinsona uznawano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. Zgodnie z protokołem, DOR podano tutaj dla wszystkich uczestników populacji ITT (wszyscy randomizowani), którzy mieli CR lub PR i mieli PD-L1 CPS ≥10.
Do około 34 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3475-590
  • 2017-000958-19 (Numer EudraCT)
  • 173739 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-590 (Inny identyfikator: MSD)
  • KEYNOTE-590 (Inny identyfikator: MSD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj