Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование рака пищевода первой линии с химиотерапией по сравнению с химиотерапией плюс пембролизумаб (MK-3475-590/KEYNOTE-590)

10 октября 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы пембролизумаба (MK-3475) в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом по сравнению с плацебо в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом в качестве терапии первой линии у субъектов с запущенными/метастатическими Рак пищевода (KEYNOTE-590)

Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности пембролизумаба в сочетании со стандартной химиотерапией (SOC) с цисплатином и 5-фторурацилом (5-FU) по сравнению с плацебо плюс химиотерапия SOC с цисплатином и 5-FU в качестве терапии первой линии у участников. при местно-распространенной или метастатической карциноме пищевода.

Общие гипотезы первичной эффективности следующие:

  1. У участников с плоскоклеточным раком пищевода (ESCC), у участников, чьи опухоли являются положительными по лиганду запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1) (определяется как комбинированный положительный балл [CPS] ≥10), у участников ESCC, у которых опухоли являются положительными по PD-L1 (CPS ≥10), и у всех участников общая выживаемость (ОВ) была выше при применении пембролизумаба в сочетании с химиотерапией SOC по сравнению с плацебо в сочетании с химиотерапией SOC.
  2. У участников с ESCC, участников, чьи опухоли являются положительными по PD-L1 (CPS ≥10), и у всех участников выживаемость без прогрессирования (PFS) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1, по оценке исследователя, лучше с пембролизумаб плюс химиотерапия SOC по сравнению с плацебо плюс химиотерапия SOC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

749

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
        • Blacktown Hospital ( Site 2000)
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital. ( Site 2001)
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 2005)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Eastern Health ( Site 2002)
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 2003)
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 0605)
      • Buenos Aires, Аргентина, C1264AAA
        • Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ( Site 0602)
      • Cordoba, Аргентина, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende - Cordoba ( Site 0604)
      • Cordoba, Аргентина, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico Cordoba ( Site 0601)
    • Rio Negro
      • Viedma, Rio Negro, Аргентина, R8500ACE
        • Centro de Investigaciones Clinicas - Clinica Viedma ( Site 0603)
  • Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0200)
      • Sao Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 0206)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30110-022
        • CETUS Hospital Dia Oncologia ( Site 0208)
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 50070-550
        • Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP ( Site 0210)
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20231-050
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0209)
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Бразилия, 99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo ( Site 0204)
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0201)
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 97015-513
        • Clinica de Hematologia e Oncologia Viver Ltda ( Site 0211)
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0207)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto. ( Site 0203)
  • Гватемала
      • Guatemala, Гватемала, 01010
        • Centro de Investigacion Oncologica ( Site 1402)
      • Guatemala, Гватемала, 01010
        • Oncomedica ( Site 1400)
      • Guatemala, Гватемала, 01015
        • Grupo Medico Angeles ( Site 1401)
      • Guatemala, Гватемала, 01016
        • Medi-K Cayala ( Site 1404)
      • Quetzaltenango, Гватемала, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 1403)
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01067
        • Staedtisches Klinikum Dresden ( Site 1507)
      • Hamburg, Германия, 20249
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf Facharztzentrum Eppendorf - Hope ( Site 1502)
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 1501)
      • Ludwigsburg, Германия, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg ( Site 1509)
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim GmbH ( Site 1504)
      • Moenchengladbach, Германия, 41063
        • Klinik fuer Haematologie. Onkologie und Gastroenterologie ( Site 1508)
      • Munchen, Германия, 81675
        • III. Medizinische Klinik Klinikum rechts der Isar ( Site 1506)
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Humanity Health Research Centre ( Site 1603)
      • Hong Kong, Гонконг
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital ( Site 1601)
      • Hong Kong, Гонконг
        • Princess Margaret Hospital. ( Site 1602)
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital ( Site 1600)
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 2301)
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 2300)
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0702)
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 0706)
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 0703)
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0700)
      • Malaga, Испания, 29010
        • Complejo Hospitalario Virgen De La Victoria ( Site 0705)
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias ( Site 0708)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hosp. Gral. Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 0701)
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 0503)
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0502)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 0500)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center ( Site 0508)
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - Cancer Care ( Site 0501)
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0505)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0504)
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0507)
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0100)
      • Fuzhou, Китай, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0104)
      • Shanghai, Китай, 200030
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 0111)
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0108)
      • Shanghai, Китай, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0114)
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0107)
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230036
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0106)
      • Hefei, Anhui, Китай, 230088
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0112)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0123)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 0119)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Guangdong General Hospital ( Site 0103)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • The Affiliated Tumour Hospital of Harbin Medical University ( Site 0102)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0109)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0105)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • PLA Cancer Centre of Nanjing Bayi Hospital ( Site 0110)
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University ( Site 0125)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130012
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 0101)
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0120)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0116)
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия, 050030
        • Rodrigo Botero SAS ( Site 2703)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Колумбия, 230018
        • Oncomedica S.A. ( Site 2701)
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Cancer Hospital ( Site 1301)
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1302)
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1303)
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1300)
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10408
        • National Cancer Center ( Site 1304)
    • Jeollanam Do
      • Hwasun Gun, Jeollanam Do, Корея, Республика, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 1305)
  • Коста-Рика
      • San Jose, Коста-Рика, 10103
        • CIMCA Centro de Investigacion y Manejo del Cancer ( Site 2600)
      • San Jose, Коста-Рика, 10103
        • Policlinico San Bosco ( Site 2602)
      • San Jose, Коста-Рика, 10108
        • ICIMED - Instituto de Investigacion en Ciencias Medicas ( Site 2601)
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 1805)
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1802)
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Малайзия, 46050
        • Beacon International Specialist Centre ( Site 1803)
  • Перу
      • Arequipa, Перу, 04000
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas del Sur IRENSUR ( Site 1702)
      • Lima, Перу, 15033
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 1701)
      • Lima, Перу, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 1705)
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 105203
        • National Medical and Surgical Center n.a. N.I.Pirogov ( Site 0402)
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 0401)
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0406)
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 198255
        • St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary ( Site 0409)
      • Tomsk, Российская Федерация, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 0403)
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Российская Федерация, 450054
        • SBHCI RCOD of MHC RB ( Site 0407)
    • Vsevolzhsk District
      • Saint-Petersburg, Vsevolzhsk District, Российская Федерация, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0405)
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 031422
        • S.C.Gral Medical S.R.L ( Site 2406)
      • Constanta, Румыния, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Constanta ( Site 2402)
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Румыния, 410469
        • S C Pelican Impex SRL ( Site 2403)
    • Cluj
      • Comuna Floresti, Cluj, Румыния, 407280
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 2407)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 2404)
    • Sector 2
      • Bucuresti, Sector 2, Румыния, 021389
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 2401)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Румыния, 300166
        • S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L ( Site 2405)
  • Соединенное Королевство
      • Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • St Luke's Cancer Centre ( Site 1102)
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1100)
    • Mid Lothian
      • Edinburgh, Mid Lothian, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Lothian University Hospitals NHS Trust ( Site 1101)
  • Соединенные Штаты
    • California
      • West Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90034
        • Kaiser Permanente Southern California ( Site 0003)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago Medical Center ( Site 0001)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas ( Site 0029)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center ( Site 0013)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 0009)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Cancer Center ( Site 0018)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 0031)
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0004)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0024)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0002)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Cancer Center/Hillman Cancer Center ( Site 0015)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville ( Site 0017)
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10110
        • Bumrungrad International Hospital ( Site 2203)
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Chulalongkorn Hospital ( Site 2201)
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Ramathibodi Hospital. ( Site 2202)
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Phramongkutklao Hospital ( Site 2205)
      • Songkla, Таиланд, 90110
        • Songklanagarind Hospital ( Site 2204)
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 833
        • Chang Gung Med Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1906)
      • New Taipei, Тайвань, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital ( Site 1908)
      • Taichung, Тайвань, 404
        • China Medical University Hospital ( Site 1904)
      • Taichung, Тайвань, 43303
        • Kuang Tien General Hospital ( Site 1909)
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1905)
      • Tainan, Тайвань, 736
        • Chi Mei Medical Center Liuying ( Site 1907)
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1900)
      • Taipei, Тайвань, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 1902)
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 1903)
  • Турция
      • Adana, Турция, 01370
        • Adana Sehir Hastanesi ( Site 0802)
      • Ankara, Турция, 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 0808)
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Istanbul Medeniyet Universitesi Goztepe EAH ( Site 0807)
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0804)
      • Istanbul, Турция, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0801)
      • Izmir, Турция, 35575
        • Medical Park Izmir Hastanesi ( Site 0800)
      • Malatya, Турция, 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi ( Site 0803)
  • Франция
      • Brest, Франция, 29200
        • CHU Brest - Institut de Cancerologie et d Hematologie ( Site 0305)
      • Caen, Франция, 14076
        • Centre Francois Baclesse ( Site 0310)
      • Lille, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret ( Site 0304)
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier ( Site 0306)
      • Nantes Cedex 1, Франция, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu ( Site 0303)
      • Paris, Франция, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris ( Site 0300)
      • Saint Etienne, Франция, 42055
        • CHU de Saint Etienne Hopital Nord ( Site 0309)
    • Cedex 8
      • Lyon, Cedex 8, Франция, 69373
        • Centre Leon Berard ( Site 0307)
  • Чили
      • Concepcion, Чили, 4070038
        • Hospital Regional de Concepcion Dr. Guillermo Grant Benavente ( Site 1003)
      • Santiago, Чили, 7620002
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1001)
      • Santiago, Чили, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile ( Site 1002)
      • Temuco, Чили, 4810297
        • Clinica Alemana de Temuco ( Site 1006)
  • Южная Африка
      • Alberton, Южная Африка, 1448
        • Clinton Oncology Centre ( Site 2505)
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка, 6045
        • Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 2501)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 2506)
      • Parktown, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • WITS Clinical Research CMJAH Clinical Trial Site ( Site 2500)
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Южная Африка, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 2502)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 2508)
      • George, Western Cape, Южная Африка, 6530
        • Outeniqua Cancercare Oncology Unit ( Site 2504)
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 0909)
      • Chiba, Япония, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0900)
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0906)
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 0922)
      • Gifu, Япония, 501-1194
        • Gifu University Hospital ( Site 0920)
      • Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 0919)
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0924)
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0923)
      • Osaka, Япония, 558-8558
        • Osaka General Medical Center ( Site 0912)
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0907)
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0904)
      • Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 0927)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0902)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0908)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0901)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 0916)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Япония, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0913)
      • Kobe, Hyogo, Япония, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0929)
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Япония, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 0918)
      • Tsukuba, Ibaraki, Япония, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 0910)
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Япония, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0915)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 0903)
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0921)
    • Oita
      • Yufu, Oita, Япония, 879-5593
        • Oita University Hospital ( Site 0930)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Япония, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0931)
      • Osakasayama, Osaka, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 0917)
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 0911)
      • Takatsuki, Osaka, Япония, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital ( Site 0925)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Япония, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 0926)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0914)
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Япония, 181-8611
        • Kyorin University Hospital ( Site 0905)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет гистологически или цитологически подтвержденный диагноз местно-распространенной нерезектабельной или метастатической аденокарциномы или плоскоклеточного рака пищевода или распространенной/метастатической аденокарциномы пищеводно-желудочного перехода типа 1 по Зиверту (EGJ)
  • Имеет поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST 1.1, как определено местным исследователем/радиологом
  • Статус производительности Восточной кооперативной группы (ECOG) от 0 до 1
  • Может предоставить либо недавно полученный, либо архивный образец ткани для PD-L1 с помощью иммуногистохимического анализа.
  • Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 72 часов до рандомизации и быть готовыми использовать адекватный метод контрацепции (например, абстиненция, внутриматочная спираль, диафрагма со спермицидом и т. д.) на протяжении исследования в течение 120 дней после последней дозы исследуемого препарата и до 180 дней после последней дозы цисплатина
  • Участники мужского пола детородного возраста должны согласиться использовать адекватный метод контрацепции (например, воздержание, вазэктомия, мужской презерватив и т. д.), начиная с первой дозы исследуемого препарата и в течение 120 дней после последней дозы исследуемого препарата и до 180 дней после последней дозы цисплатина, и воздерживаться от донорства спермы в течение этого периода.
  • Имеет адекватную функцию органа

Критерий исключения:

  • Имеет местно-распространенный рак пищевода, который является операбельным или потенциально излечимым с помощью лучевой терапии (по решению местного исследователя)
  • Ранее проводилось лечение распространенной/метастатической аденокарциномы или плоскоклеточного рака пищевода или распространенной/метастатической аденокарциномы Siewert типа 1 EGJ
  • Перенес серьезную операцию, открытую биопсию или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до рандомизации или ожидание необходимости серьезной операции в течение курса исследуемого лечения.
  • Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения. Исключения включают ранние стадии рака (карциному in situ или Стадия 1), лечение которых проводится с лечебной целью, базально-клеточный рак кожи, плоскоклеточный рак кожи, рак шейки матки in situ, рак молочной железы in situ, который подвергся потенциально излечивающей терапии, и in situ или внутрислизистый рак глотки
  • Известны активные метастазы в центральную нервную систему и/или карциноматозный менингит.
  • Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
  • Имеет диагноз иммунодефицита или получает постоянную системную стероидную терапию (в дозах, превышающих 10 мг в день в эквиваленте преднизолона) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого лечения, или имеет историю трансплантации органов, включая аллогенную трансплантацию стволовых клеток
  • Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, который требовал стероидов, или имеет текущий пневмонит, или имеет активную инфекцию, требующую системной терапии
  • Беременность или кормление грудью, или ожидание зачатия, или отцовство детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная со скринингового визита в течение 120 дней после последней дозы исследуемого препарата и до 180 дней после последней дозы цисплатина.
  • Получал предшествующую терапию препаратом против белка запрограммированной гибели клеток-1 (анти-PD-1), анти-PD-L1 или анти-PD-L2 или агентом, направленным на другой коингибирующий Т-клеточный рецептор, или ранее участвовал в клинических испытаниях пембролизумаба (MK-3475).
  • Имеет тяжелую гиперчувствительность (≥ 3 степени) к любому исследуемому препарату (пембролизумаб, цисплатин или 5-ФУ) и/или любому из его вспомогательных веществ.
  • Имеет в анамнезе активный туберкулез (ТБ; Mycobacterium tuberculosis) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Имеет известную историю или положительный результат на гепатит B или гепатит C
  • Получил живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Прошел лучевую терапию в течение 14 дней после рандомизации. Участники, получившие лучевую терапию более чем за 14 дней до рандомизации, должны полностью вылечиться от любых НЯ/токсичности, связанных с лучевой терапией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пембролизумаб + SOC
Участники получают пембролизумаб 200 мг внутривенно (в/в) каждые 3 недели (каждые 3 недели) плюс стандартную химиотерапию (SOC) с цисплатином 80 мг/м^2 в/в каждые 3 недели и 5-ФУ 800 мг/м^2/день, непрерывная внутривенная инфузия в дни. с 1 по 5 (120 часов) Q3W. Все виды лечения будут проводиться амбулаторно, начиная с 1-го дня каждого 3-недельного цикла дозирования.
Биологический: Пембролизумаб
200 мг внутривенно каждые 3 недели в 1-й день каждого 3-недельного цикла, до 35 введений.
Другие имена:
  • МК-3475
Лекарство: Цисплатин
80 мг/м^2 вводят внутривенно каждые 3 недели в 1-й день каждого 3-недельного цикла. Продолжительность лечения цисплатином будет ограничена 6 дозами.
Лекарство: 5-ФУ
800 мг/м^2/день (всего 4000 мг/м^2 за цикл), вводимые в виде непрерывной внутривенной инфузии в дни с 1 по 5 (120 часов) каждого 3-недельного цикла, или в соответствии с местным стандартом для введения 5-ФУ, до 35 администраций.
Плацебо Компаратор: Плацебо + СОК
Участники получают плацебо или пембролизумаб (физиологический раствор) внутривенно каждые 3 недели плюс химиотерапию SOC с цисплатином 80 мг/м^2 внутривенно каждые 3 недели и 5-ФУ 800 мг/м^2/день, непрерывная внутривенная инфузия в дни с 1 по 5 (120 часов) каждые 3 недели. Все виды лечения будут проводиться амбулаторно, начиная с 1-го дня каждого 3-недельного цикла дозирования.
Лекарство: Цисплатин
80 мг/м^2 вводят внутривенно каждые 3 недели в 1-й день каждого 3-недельного цикла. Продолжительность лечения цисплатином будет ограничена 6 дозами.
Лекарство: Плацебо
Плацебо к пембролизумабу (физиологический раствор), вводимый внутривенно каждые 3 недели в 1-й день каждого 3-недельного цикла, до 35 введений.
Лекарство: 5-ФУ
800 мг/м^2/день (всего 4000 мг/м^2 за цикл), вводимые в виде непрерывной внутривенной инфузии в дни с 1 по 5 (120 часов) каждого 3-недельного цикла, или в соответствии с местным стандартом для введения 5-ФУ, до 35 администраций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) у участников с плоскоклеточным раком пищевода (ESCC), опухоли которых являются программируемой клеточной смертью-лигандом 1 (PD-L1), положительным по биомаркеру (комбинированный положительный балл [CPS] ≥10)
Временное ограничение: Примерно до 34 месяцев
Общая выживаемость определялась как время от рандомизации до смерти по любой причине. Участники, у которых не было документально подтвержденной смерти на момент окончательного анализа, были подвергнуты цензуре на дату последнего наблюдения. В соответствии с протоколом здесь сообщается об общей выживаемости для всех участников популяции, намеревающихся лечиться (ITT) (все рандомизированные), у которых был ESCC и у которых был CPS PD-L1 ≥10.
Примерно до 34 месяцев
ОС у участников с ESCC
Временное ограничение: Примерно до 34 месяцев
Общая выживаемость определялась как время от рандомизации до смерти по любой причине. Участники, у которых не было документально подтвержденной смерти на момент окончательного анализа, были подвергнуты цензуре на дату последнего наблюдения. В соответствии с протоколом здесь сообщается выживаемость для всех участников популяции ITT (все рандомизированные), у которых был ESCC.
Примерно до 34 месяцев
ОВ у участников, чьи опухоли являются положительными по биомаркеру PD-L1 (CPS ≥10)
Временное ограничение: Примерно до 34 месяцев
Общая выживаемость определялась как время от рандомизации до смерти по любой причине. Участники, у которых не было документально подтвержденной смерти на момент окончательного анализа, были подвергнуты цензуре на дату последнего наблюдения. В соответствии с протоколом здесь сообщается об общей выживаемости для всех участников популяции ITT (все были рандомизированы), у которых был CPS PD-L1 ≥10.
Примерно до 34 месяцев
ОС во всех участниках
Временное ограничение: Примерно до 34 месяцев
Общая выживаемость определялась как время от рандомизации до смерти по любой причине. Участники, у которых не было документально подтвержденной смерти на момент окончательного анализа, были подвергнуты цензуре на дату последнего наблюдения. В соответствии с протоколом здесь сообщается выживаемость для всех участников популяции ITT (все рандомизированы).
Примерно до 34 месяцев
Критерии оценки выживаемости без прогрессирования (PFS) по ответу при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1), по оценке исследователя у участников с ESCC
Временное ограничение: Примерно до 34 месяцев
ВБП определялась как время от рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирующего заболевания (ПД) согласно RECIST 1.1 по оценке исследователя или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. Согласно RECIST 1.1, БП определялся как увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥20%. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна была продемонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось БП. Спонсор допустил в этом исследовании максимум 10 целевых поражений и 5 на каждый орган. В соответствии с протоколом здесь сообщается ВБП для всех участников популяции ITT (все рандомизированные), у которых был ESCC.
Примерно до 34 месяцев
ВБП по RECIST 1.1 по оценке исследователя у участников, опухоли которых являются положительными по биомаркеру PD-L1 (CPS ≥10)
Временное ограничение: Примерно до 34 месяцев
ВБП определялась как время от рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирующего заболевания (ПД) согласно RECIST 1.1 по оценке исследователя или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. Согласно RECIST 1.1, БП определялся как увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥20%. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна была продемонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось БП. Спонсор допустил в этом исследовании максимум 10 целевых поражений и 5 на каждый орган. В соответствии с протоколом здесь сообщается о ВБП для всех участников популяции ITT (все были рандомизированы), у которых был PD-L1 CPS ≥10.
Примерно до 34 месяцев
ВБП по RECIST 1.1 по оценке исследователя у всех участников
Временное ограничение: Примерно до 34 месяцев
ВБП определялась как время от рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирующего заболевания (ПД) согласно RECIST 1.1 по оценке исследователя или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. Согласно RECIST 1.1, БП определялся как увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥20%. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна была продемонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось БП. Спонсор допустил в этом исследовании максимум 10 целевых поражений и 5 на каждый орган. В соответствии с протоколом здесь сообщается ВБП для всех участников популяции ITT (все рандомизированные).
Примерно до 34 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 28 месяцев
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного средства или процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли он связанным с лекарственным средством или процедурой, указанной в протоколе. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, которое было временно связано с использованием продукта Спонсора, также считалось НЯ. Для каждой группы лечения сообщалось о количестве участников, у которых возникло хотя бы одно НЯ.
Примерно до 28 месяцев
Количество участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно до 27 месяцев
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного средства или процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли он связанным с лекарственным средством или процедурой, указанной в протоколе. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, которое было временно связано с использованием продукта Спонсора, также считалось НЯ. Количество участников, прекративших прием какого-либо исследуемого препарата из-за НЯ, сообщалось для каждой группы лечения.
Примерно до 27 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 18-й неделе в Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) Опросник качества жизни C30 (QLQ-C30) Глобальное состояние здоровья/качество жизни (GHS/QoL) Суммарный балл для всех участников
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 18
EORTC-QLQ-C30 представляет собой анкету из 30 пунктов, разработанную для оценки качества жизни больных раком. Ответы участников на вопрос Глобального состояния здоровья (GHS) «Как бы вы оценили свое общее состояние здоровья за последнюю неделю?» (пункт 29) и вопрос о качестве жизни (КЖ) «Как бы вы оценили общее качество жизни за последнюю неделю?» (Элемент 30) оценивали по 7-балльной шкале (от 1 = очень плохо до 7 = отлично). Используя линейное преобразование, необработанные оценки были стандартизированы таким образом, чтобы оценки варьировались от 0 до 100, где более высокая оценка указывала на лучший общий результат. В соответствии с протоколом изменение комбинированной оценки GHS/QoL от исходного уровня до 18-й недели сообщалось группой лечения в качестве заранее определенного вторичного анализа для всех участников.
Исходный уровень, неделя 18
Изменение по сравнению с исходным уровнем к неделе 18 в комбинированном балле EORTC QLQ-C30 GHS/QoL у участников с ESCC, чьи опухоли являются положительными по биомаркерам PD-L1 (CPS ≥10)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 18
EORTC-QLQ-C30 представляет собой анкету из 30 пунктов, разработанную для оценки качества жизни больных раком. Ответы участников на вопрос Глобального состояния здоровья (GHS) «Как бы вы оценили свое общее состояние здоровья за последнюю неделю?» (пункт 29) и вопрос о качестве жизни (КЖ) «Как бы вы оценили общее качество жизни за последнюю неделю?» (Элемент 30) оценивали по 7-балльной шкале (от 1 = очень плохо до 7 = отлично). Используя линейное преобразование, необработанные оценки были стандартизированы таким образом, чтобы оценки варьировались от 0 до 100, где более высокая оценка указывала на лучший общий результат. В соответствии с протоколом изменение комбинированной оценки GHS/QoL от исходного уровня до 18-й недели сообщалось группой лечения в качестве предварительно определенного вторичного анализа для всех участников, у которых был ESCC и у которых PD-L1 CPS ≥10.
Исходный уровень, неделя 18
Изменение комбинированного балла EORTC QLQ-C30 GHS/QoL по сравнению с исходным уровнем на неделе 18 у участников с ESCC
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 18
EORTC-QLQ-C30 представляет собой анкету из 30 пунктов, разработанную для оценки качества жизни больных раком. Ответы участников на вопрос Глобального состояния здоровья (GHS) «Как бы вы оценили свое общее состояние здоровья за последнюю неделю?» (пункт 29) и вопрос о качестве жизни (КЖ) «Как бы вы оценили общее качество жизни за последнюю неделю?» (Элемент 30) оценивали по 7-балльной шкале (от 1 = очень плохо до 7 = отлично). Используя линейное преобразование, необработанные оценки были стандартизированы таким образом, чтобы оценки варьировались от 0 до 100, где более высокая оценка указывала на лучший общий результат. В соответствии с протоколом изменение комбинированной оценки GHS/QoL по сравнению с исходным уровнем до 18-й недели сообщалось группой лечения в качестве предварительно определенного вторичного анализа для всех участников, у которых был ESCC.
Исходный уровень, неделя 18
Изменение по сравнению с исходным уровнем к неделе 18 в комбинированном балле EORTC QLQ-C30 GHS/QoL у участников, чьи опухоли являются положительными по биомаркеру PD-L1 (CPS ≥10)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 18
EORTC-QLQ-C30 представляет собой анкету из 30 пунктов, разработанную для оценки качества жизни больных раком. Ответы участников на вопрос Глобального состояния здоровья (GHS) «Как бы вы оценили свое общее состояние здоровья за последнюю неделю?» (пункт 29) и вопрос о качестве жизни (КЖ) «Как бы вы оценили общее качество жизни за последнюю неделю?» (Элемент 30) оценивали по 7-балльной шкале (от 1 = очень плохо до 7 = отлично). Используя линейное преобразование, необработанные оценки были стандартизированы таким образом, чтобы оценки варьировались от 0 до 100, где более высокая оценка указывала на лучший общий результат. В соответствии с протоколом изменение комбинированной оценки GHS/QoL по сравнению с исходным уровнем до 18-й недели сообщалось группой лечения в качестве предварительно определенного вторичного анализа для всех участников, у которых PD-L1 CPS ≥10.
Исходный уровень, неделя 18
Изменение по сравнению с исходным уровнем в модуле пищевода опросника качества жизни EORTC (QLQ-OES18) баллы по подшкалам у всех участников
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 18
EORTC QLQ-OES18 представляет собой опросник для конкретных заболеваний, разработанный и утвержденный для измерения параметров, специфичных для рака пищевода, и содержит 18 пунктов, оценивающих симптомы дисфагии, боли, симптомов рефлюкса, ограничений в еде, беспокойства, сухости во рту, вкуса, образа тела и волос. потеря. Для целей данного исследования оценивались подшкала дисфагии (три пункта), подшкала боли (три пункта) и подшкала рефлюкса (два пункта). Все пункты подшкалы оценивались по четырехбалльной шкале Лайкерта со следующими вариантами ответа: 1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно. Необработанные баллы для субшкал были стандартизированы в диапазоне от 0 до 100 путем линейного преобразования, при этом более высокие баллы симптомов представляют более высокий («хуже») уровень симптомов. В соответствии с протоколом изменение по сравнению с исходным уровнем до 18-й недели в субшкалах дисфагии, боли и рефлюкса сообщалось для всех участников в каждой группе лечения. Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на уменьшение тяжести симптомов.
Исходный уровень, неделя 18
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей подшкалы EORTC QLQ-OES18 у участников с ESCC, чьи опухоли являются положительными на биомаркер PD-L1 (CPS ≥10)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 18
EORTC QLQ-OES18 представляет собой опросник для конкретных заболеваний, разработанный и утвержденный для измерения параметров, специфичных для рака пищевода, и содержит 18 пунктов, оценивающих симптомы дисфагии, боли, симптомов рефлюкса, ограничений в еде, беспокойства, сухости во рту, вкуса, образа тела и волос. потеря. Для целей данного исследования оценивались подшкала дисфагии (три пункта), подшкала боли (три пункта) и подшкала рефлюкса (два пункта). Все пункты подшкалы оценивались по четырехбалльной шкале Лайкерта со следующими вариантами ответа: 1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно. Необработанные баллы для подшкал были стандартизированы в диапазоне от 0 до 100 путем линейного преобразования, при этом более высокие баллы симптомов соответствовали более высокому («хуже») уровню симптомов. Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем к неделе 18 в подшкалах дисфагии, боли и рефлюкса для участников с ESCC, у которых PD-L1 CPS ≥10 в каждой группе лечения. Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на уменьшение тяжести симптомов.
Исходный уровень, неделя 18
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей подшкалы EORTC QLQ-OES18 у участников с ESCC
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 18
EORTC QLQ-OES18 представляет собой опросник для конкретных заболеваний, разработанный и утвержденный для измерения параметров, специфичных для рака пищевода, и содержит 18 пунктов, оценивающих симптомы дисфагии, боли, симптомов рефлюкса, ограничений в еде, беспокойства, сухости во рту, вкуса, образа тела и волос. потеря. Для целей данного исследования оценивались подшкала дисфагии (три пункта), подшкала боли (три пункта) и подшкала рефлюкса (два пункта). Все пункты подшкалы оценивались по четырехбалльной шкале Лайкерта со следующими вариантами ответа: 1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно. Необработанные баллы для подшкал были стандартизированы в диапазоне от 0 до 100 путем линейного преобразования, при этом более высокие баллы симптомов соответствовали более высокому («хуже») уровню симптомов. Изменения по субшкалам дисфагии, боли и рефлюкса по сравнению с исходным уровнем к неделе 18 были зарегистрированы для участников с ESCC в каждой группе лечения. Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на уменьшение тяжести симптомов.
Исходный уровень, неделя 18
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей подшкалы EORTC QLQ-OES18 у участников с положительными биомаркерами опухолей PD-L1 (CPS ≥10)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 18
EORTC QLQ-OES18 представляет собой опросник для конкретных заболеваний, разработанный и утвержденный для измерения параметров, специфичных для рака пищевода, и содержит 18 пунктов, оценивающих симптомы дисфагии, боли, симптомов рефлюкса, ограничений в еде, беспокойства, сухости во рту, вкуса, образа тела и волос. потеря. Для целей данного исследования оценивались подшкала дисфагии (три пункта), подшкала боли (три пункта) и подшкала рефлюкса (два пункта). Все пункты подшкалы оценивались по четырехбалльной шкале Лайкерта со следующими вариантами ответа: 1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно. Необработанные баллы для подшкал были стандартизированы в диапазоне от 0 до 100 путем линейного преобразования, при этом более высокие баллы симптомов соответствовали более высокому («хуже») уровню симптомов. Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем к неделе 18 в подшкалах дисфагии, боли и рефлюкса для участников, у которых PD-L1 CPS ≥10 в каждой группе лечения. Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на уменьшение тяжести симптомов.
Исходный уровень, неделя 18
Частота объективного ответа (ЧОО) по RECIST 1.1 по оценке исследователя у всех участников
Временное ограничение: Примерно до 34 месяцев
ORR определялся как процент участников в анализируемой популяции, у которых наблюдался полный ответ (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичный ответ (PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений на ≥30%) согласно RECIST 1.1. по оценке следователя. Спонсор допустил в этом исследовании максимум 10 целевых поражений и 5 на каждый орган. В соответствии с протоколом процент участников, у которых наблюдался ПР или ЧР, указан здесь как ЧОО для всех участников популяции ITT (все рандомизированы).
Примерно до 34 месяцев
ЧОО по RECIST 1.1 по оценке исследователя у участников с ESCC, опухоли которых являются положительными по биомаркеру PD-L1 (CPS ≥10)
Временное ограничение: Примерно до 34 месяцев
ORR определялся как процент участников в анализируемой популяции, у которых наблюдался полный ответ (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичный ответ (PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений на ≥30%) согласно RECIST 1.1. по оценке следователя. Спонсор допустил в этом исследовании максимум 10 целевых поражений и 5 на каждый орган. В соответствии с протоколом процент участников, у которых наблюдался CR или PR, указан здесь как ORR для всех участников популяции ITT (все рандомизированные), у которых был ESCC и у которых был CPS PD-L1 ≥10.
Примерно до 34 месяцев
ORR по RECIST 1.1 по оценке исследователя у участников с ESCC
Временное ограничение: Примерно до 34 месяцев
ORR определялся как процент участников в анализируемой популяции, у которых наблюдался полный ответ (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичный ответ (PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений на ≥30%) согласно RECIST 1.1. по оценке следователя. Спонсор допустил в этом исследовании максимум 10 целевых поражений и 5 на каждый орган. В соответствии с протоколом процент участников, у которых наблюдался CR или PR, указан здесь как ORR для всех участников популяции ITT (все рандомизированные), у которых был ESCC.
Примерно до 34 месяцев
ЧОО по RECIST 1.1 по оценке исследователя у участников, опухоли которых являются положительными по биомаркеру PD-L1 (CPS ≥10)
Временное ограничение: Примерно до 34 месяцев
ORR определялся как процент участников в анализируемой популяции, у которых наблюдался полный ответ (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичный ответ (PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений на ≥30%) согласно RECIST 1.1. по оценке следователя. Спонсор допустил в этом исследовании максимум 10 целевых поражений и 5 на каждый орган. В соответствии с протоколом процент участников, у которых наблюдался CR или PR, указан здесь как ORR для всех участников популяции ITT (все рандомизированные), у которых был CPS PD-L1 ≥10.
Примерно до 34 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) по RECIST 1.1 по оценке исследователя у всех участников
Временное ограничение: Примерно до 34 месяцев
Для участников, которые продемонстрировали подтвержденный CR (исчезновение всех целевых поражений) или PR (уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%) согласно RECIST 1.1 по оценке исследователя, DOR определялся как время с момента первого документального подтверждения. доказательства подтвержденного ПР или ЧР до БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. DOR для участников, у которых не было прогрессирования или смерти на момент анализа, цензурировался по дате их последней оценки опухоли. Согласно RECIST 1.1, БП определялся как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна была продемонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось БП. В соответствии с протоколом здесь сообщается DOR для всех участников популяции ITT (все рандомизированные), у которых был CR или PR.
Примерно до 34 месяцев
DOR по RECIST 1.1 по оценке исследователя у участников с ESCC, опухоли которых являются положительными по биомаркеру PD-L1 (CPS ≥10)
Временное ограничение: Примерно до 34 месяцев
Для участников, которые продемонстрировали подтвержденный CR (исчезновение всех целевых поражений) или PR (уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%) согласно RECIST 1.1 по оценке исследователя, DOR определялся как время с момента первого документального подтверждения. доказательства подтвержденного ПР или ЧР до БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. DOR для участников, у которых не было прогрессирования или смерти на момент анализа, цензурировался по дате их последней оценки опухоли. Согласно RECIST 1.1, БП определялся как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна была продемонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось БП. В соответствии с протоколом здесь сообщается DOR для всех участников популяции ITT (все были рандомизированы), у которых был CR или PR, а также у которых был ESCC и был CPS PD-L1 ≥10.
Примерно до 34 месяцев
DOR согласно RECIST 1.1 по оценке исследователя у участников с ESCC
Временное ограничение: Примерно до 34 месяцев
Для участников, которые продемонстрировали подтвержденный CR (исчезновение всех целевых поражений) или PR (уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%) согласно RECIST 1.1 по оценке исследователя, DOR определялся как время с момента первого документального подтверждения. доказательства подтвержденного ПР или ЧР до БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. DOR для участников, у которых не было прогрессирования или смерти на момент анализа, цензурировался по дате их последней оценки опухоли. Согласно RECIST 1.1, БП определялся как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна была продемонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось БП. В соответствии с протоколом здесь сообщается DOR для всех участников популяции ITT (все рандомизированные), у которых был CR или PR и у которых был ESCC.
Примерно до 34 месяцев
DOR согласно RECIST 1.1 по оценке исследователя у участников, опухоли которых являются положительными по биомаркеру PD-L1 (CPS ≥10)
Временное ограничение: Примерно до 34 месяцев
Для участников, которые продемонстрировали подтвержденный CR (исчезновение всех целевых поражений) или PR (уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%) согласно RECIST 1.1 по оценке исследователя, DOR определялся как время с момента первого документального подтверждения. доказательства подтвержденного ПР или ЧР до БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. DOR для участников, у которых не было прогрессирования или смерти на момент анализа, цензурировался по дате их последней оценки опухоли. Согласно RECIST 1.1, БП определялся как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна была продемонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось БП. В соответствии с протоколом здесь сообщается DOR для всех участников популяции ITT (все рандомизированные), у которых был CR или PR и PD-L1 CPS ≥10.
Примерно до 34 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3475-590
  • 2017-000958-19 (Номер EudraCT)
  • 173739 (Идентификатор реестра: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-590 (Другой идентификатор: MSD)
  • KEYNOTE-590 (Другой идентификатор: MSD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пембролизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться