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화학 요법과 화학 요법 플러스 펨브롤리주맙(MK-3475-590/KEYNOTE-590)을 사용한 1차 식도암 연구

2024년 10월 10일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

펨브롤리주맙(MK-3475)과 시스플라틴 및 5-플루오로우라실을 병용한 무작위 이중맹검 위약 대조 3상 임상 시험 식도 암종(KEYNOTE-590)

이 시험의 목적은 참가자의 1차 치료로서 펨브롤리주맙과 시스플라틴 및 5-플루오로우라실(5-FU)을 사용한 표준 치료(SOC) 화학 요법의 효능과 안전성을 위약과 시스플라틴 및 5-FU를 사용한 SOC 화학 요법에 대해 평가하는 것입니다. 국소 진행성 또는 전이성 식도 암종.

전반적인 1차 효능 가설은 다음과 같습니다.

  1. 식도 편평 세포 암종(ESCC) 참가자, 종양이 프로그래밍된 세포 사멸-리간드 1(PD-L1) 양성(결합 양성 점수[CPS] ≥10으로 정의됨)인 참가자, 종양이 PD-L1 양성인 ESCC 참가자 (CPS ≥10), 모든 참가자에서 전체 생존(OS)은 위약 + SOC 화학요법에 비해 펨브롤리주맙 + SOC 화학요법이 더 우수합니다.
  2. ESCC 참가자에서 종양이 PD-L1 양성(CPS ≥10)인 참가자 및 모든 참가자에서 연구자가 평가한 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)은 위약 + SOC 화학요법과 비교한 펨브롤리주맙 + SOC 화학요법.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

749

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 과테말라
      • Guatemala, 과테말라, 01010
        • Centro de Investigacion Oncologica ( Site 1402)
      • Guatemala, 과테말라, 01010
        • Oncomedica ( Site 1400)
      • Guatemala, 과테말라, 01015
        • Grupo Medico Angeles ( Site 1401)
      • Guatemala, 과테말라, 01016
        • Medi-K Cayala ( Site 1404)
      • Quetzaltenango, 과테말라, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 1403)
  • 남아프리카
      • Alberton, 남아프리카, 1448
        • Clinton Oncology Centre ( Site 2505)
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6045
        • Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 2501)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 2506)
      • Parktown, Gauteng, 남아프리카, 2193
        • WITS Clinical Research CMJAH Clinical Trial Site ( Site 2500)
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, 남아프리카, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 2502)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 2508)
      • George, Western Cape, 남아프리카, 6530
        • Outeniqua Cancercare Oncology Unit ( Site 2504)
  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 833
        • Chang Gung Med Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1906)
      • New Taipei, 대만, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital ( Site 1908)
      • Taichung, 대만, 404
        • China Medical University Hospital ( Site 1904)
      • Taichung, 대만, 43303
        • Kuang Tien General Hospital ( Site 1909)
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1905)
      • Tainan, 대만, 736
        • Chi Mei Medical Center Liuying ( Site 1907)
      • Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1900)
      • Taipei, 대만, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 1902)
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 1903)
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Cancer Hospital ( Site 1301)
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1302)
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1303)
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1300)
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center ( Site 1304)
    • Jeollanam Do
      • Hwasun Gun, Jeollanam Do, 대한민국, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 1305)
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 2301)
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 2300)
  • 독일
      • Dresden, 독일, 01067
        • Staedtisches Klinikum Dresden ( Site 1507)
      • Hamburg, 독일, 20249
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf Facharztzentrum Eppendorf - Hope ( Site 1502)
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 1501)
      • Ludwigsburg, 독일, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg ( Site 1509)
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim GmbH ( Site 1504)
      • Moenchengladbach, 독일, 41063
        • Klinik fuer Haematologie. Onkologie und Gastroenterologie ( Site 1508)
      • Munchen, 독일, 81675
        • III. Medizinische Klinik Klinikum rechts der Isar ( Site 1506)
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 105203
        • National Medical and Surgical Center n.a. N.I.Pirogov ( Site 0402)
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 0401)
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0406)
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 198255
        • St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary ( Site 0409)
      • Tomsk, 러시아 연방, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 0403)
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, 러시아 연방, 450054
        • SBHCI RCOD of MHC RB ( Site 0407)
    • Vsevolzhsk District
      • Saint-Petersburg, Vsevolzhsk District, 러시아 연방, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0405)
  • 루마니아
      • Bucuresti, 루마니아, 031422
        • S.C.Gral Medical S.R.L ( Site 2406)
      • Constanta, 루마니아, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Constanta ( Site 2402)
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, 루마니아, 410469
        • S C Pelican Impex SRL ( Site 2403)
    • Cluj
      • Comuna Floresti, Cluj, 루마니아, 407280
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 2407)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, 루마니아, 200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 2404)
    • Sector 2
      • Bucuresti, Sector 2, 루마니아, 021389
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 2401)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, 루마니아, 300166
        • S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L ( Site 2405)
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 1805)
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1802)
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, 말레이시아, 46050
        • Beacon International Specialist Centre ( Site 1803)
  • 미국
    • California
      • West Los Angeles, California, 미국, 90034
        • Kaiser Permanente Southern California ( Site 0003)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago Medical Center ( Site 0001)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas ( Site 0029)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical Center ( Site 0013)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 0009)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Cancer Center ( Site 0018)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 0031)
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0004)
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0024)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0002)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Cancer Center/Hillman Cancer Center ( Site 0015)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville ( Site 0017)
  • 브라질
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0200)
      • Sao Paulo, 브라질, 01246-000
        • Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 0206)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30110-022
        • CETUS Hospital Dia Oncologia ( Site 0208)
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, 브라질, 50070-550
        • Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP ( Site 0210)
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20231-050
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0209)
    • RS
      • Passo Fundo, RS, 브라질, 99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo ( Site 0204)
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0201)
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, 브라질, 97015-513
        • Clinica de Hematologia e Oncologia Viver Ltda ( Site 0211)
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0207)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, 브라질, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto. ( Site 0203)
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0702)
      • Cordoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 0706)
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 0703)
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0700)
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Complejo Hospitalario Virgen De La Victoria ( Site 0705)
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias ( Site 0708)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Hosp. Gral. Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 0701)
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 0605)
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1264AAA
        • Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ( Site 0602)
      • Cordoba, 아르헨티나, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende - Cordoba ( Site 0604)
      • Cordoba, 아르헨티나, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico Cordoba ( Site 0601)
    • Rio Negro
      • Viedma, Rio Negro, 아르헨티나, R8500ACE
        • Centro de Investigaciones Clinicas - Clinica Viedma ( Site 0603)
  • 영국
      • Guildford, 영국, GU2 7XX
        • St Luke's Cancer Centre ( Site 1102)
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1100)
    • Mid Lothian
      • Edinburgh, Mid Lothian, 영국, EH4 2XU
        • Lothian University Hospitals NHS Trust ( Site 1101)
  • 일본
      • Chiba, 일본, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 0909)
      • Chiba, 일본, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0900)
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0906)
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 0922)
      • Gifu, 일본, 501-1194
        • Gifu University Hospital ( Site 0920)
      • Kumamoto, 일본, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 0919)
      • Niigata, 일본, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0924)
      • Osaka, 일본, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0923)
      • Osaka, 일본, 558-8558
        • Osaka General Medical Center ( Site 0912)
      • Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0907)
      • Tokyo, 일본, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0904)
      • Tokyo, 일본, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 0927)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0902)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0908)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0901)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 0916)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, 일본, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0913)
      • Kobe, Hyogo, 일본, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0929)
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, 일본, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 0918)
      • Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 0910)
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, 일본, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0915)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, 일본, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 0903)
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0921)
    • Oita
      • Yufu, Oita, 일본, 879-5593
        • Oita University Hospital ( Site 0930)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, 일본, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0931)
      • Osakasayama, Osaka, 일본, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 0917)
      • Suita, Osaka, 일본, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 0911)
      • Takatsuki, Osaka, 일본, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital ( Site 0925)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, 일본, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 0926)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0914)
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, 일본, 181-8611
        • Kyorin University Hospital ( Site 0905)
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0100)
      • Fuzhou, 중국, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0104)
      • Shanghai, 중국, 200030
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 0111)
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0108)
      • Shanghai, 중국, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0114)
      • Zhengzhou, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0107)
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230036
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0106)
      • Hefei, Anhui, 중국, 230088
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0112)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0123)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 0119)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • Guangdong General Hospital ( Site 0103)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • The Affiliated Tumour Hospital of Harbin Medical University ( Site 0102)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0109)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0105)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
        • PLA Cancer Centre of Nanjing Bayi Hospital ( Site 0110)
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University ( Site 0125)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130012
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 0101)
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, 중국, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0120)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0116)
  • 칠레
      • Concepcion, 칠레, 4070038
        • Hospital Regional de Concepcion Dr. Guillermo Grant Benavente ( Site 1003)
      • Santiago, 칠레, 7620002
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1001)
      • Santiago, 칠레, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile ( Site 1002)
      • Temuco, 칠레, 4810297
        • Clinica Alemana de Temuco ( Site 1006)
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조, 01370
        • Adana Sehir Hastanesi ( Site 0802)
      • Ankara, 칠면조, 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 0808)
      • Istanbul, 칠면조, 34093
        • Istanbul Medeniyet Universitesi Goztepe EAH ( Site 0807)
      • Istanbul, 칠면조, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0804)
      • Istanbul, 칠면조, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0801)
      • Izmir, 칠면조, 35575
        • Medical Park Izmir Hastanesi ( Site 0800)
      • Malatya, 칠면조, 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi ( Site 0803)
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 0503)
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0502)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 0500)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center ( Site 0508)
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - Cancer Care ( Site 0501)
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0505)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0504)
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0507)
  • 코스타리카
      • San Jose, 코스타리카, 10103
        • CIMCA Centro de Investigacion y Manejo del Cancer ( Site 2600)
      • San Jose, 코스타리카, 10103
        • Policlinico San Bosco ( Site 2602)
      • San Jose, 코스타리카, 10108
        • ICIMED - Instituto de Investigacion en Ciencias Medicas ( Site 2601)
  • 콜롬비아
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 050030
        • Rodrigo Botero SAS ( Site 2703)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, 콜롬비아, 230018
        • Oncomedica S.A. ( Site 2701)
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10110
        • Bumrungrad International Hospital ( Site 2203)
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Chulalongkorn Hospital ( Site 2201)
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Ramathibodi Hospital. ( Site 2202)
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Phramongkutklao Hospital ( Site 2205)
      • Songkla, 태국, 90110
        • Songklanagarind Hospital ( Site 2204)
  • 페루
      • Arequipa, 페루, 04000
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas del Sur IRENSUR ( Site 1702)
      • Lima, 페루, 15033
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 1701)
      • Lima, 페루, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 1705)
  • 프랑스
      • Brest, 프랑스, 29200
        • CHU Brest - Institut de Cancerologie et d Hematologie ( Site 0305)
      • Caen, 프랑스, 14076
        • Centre Francois Baclesse ( Site 0310)
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar Lambret ( Site 0304)
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier ( Site 0306)
      • Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu ( Site 0303)
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris ( Site 0300)
      • Saint Etienne, 프랑스, 42055
        • CHU de Saint Etienne Hopital Nord ( Site 0309)
    • Cedex 8
      • Lyon, Cedex 8, 프랑스, 69373
        • Centre Leon Berard ( Site 0307)
  • 호주
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
        • Blacktown Hospital ( Site 2000)
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Liverpool Hospital. ( Site 2001)
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 2005)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Eastern Health ( Site 2002)
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 2003)
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Humanity Health Research Centre ( Site 1603)
      • Hong Kong, 홍콩
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital ( Site 1601)
      • Hong Kong, 홍콩
        • Princess Margaret Hospital. ( Site 1602)
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Mary Hospital ( Site 1600)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 선암종 또는 식도의 편평 세포 암종 또는 식도위 접합부(EGJ)의 진행성/전이성 Siewert 유형 1 선암종의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단이 있음
  • 현지 현장 조사자/방사선과 평가에 의해 결정된 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있음
  • ECOG(Eastern Cooperative Group) 성능 상태 0:1
  • 면역조직화학 분석을 통해 PD-L1에 대해 새로 얻은 조직 샘플 또는 보관 조직 샘플을 제공할 수 있습니다.
  • 가임 여성 참가자는 무작위 배정 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며 적절한 피임 방법(예: 금욕, 자궁 내 장치, 살정제 포함 다이어프램 등) 연구 과정 동안 연구 치료제의 마지막 투여 후 120일 및 시스플라틴의 마지막 투여 후 최대 180일
  • 가임기 남성 참가자는 적절한 피임 방법(예: 금욕, 정관 절제술, 남성용 콘돔 등) 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 시작하여 연구 치료제의 마지막 투여 후 120일까지 그리고 시스플라틴의 마지막 투여 후 최대 180일까지, 그리고 이 기간 동안 정자 기증을 자제하십시오.
  • 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 방사선 요법으로 절제 가능하거나 잠재적으로 치료 가능한 국소 진행성 식도 암종이 있음(현지 조사관이 결정함)
  • 식도의 진행성/전이성 선암종 또는 편평 세포암 또는 EGJ의 진행성/전이성 Siewert 유형 1 선암종에 대해 이전에 치료를 받은 적이 있음
  • 무작위 배정 전 28일 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상을 입었거나 연구 치료 과정 동안 대수술이 필요할 것으로 예상됨
  • 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 완치 의도로 치료되는 초기 단계 암(상피내암종 또는 1기), 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 상피내 자궁경부암, 잠재적으로 완치 요법을 받은 상소내 유방암, 및 상피내 또는 점막내 인두암
  • 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암종성 뇌수막염이 알려져 있습니다.
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
  • 면역결핍 진단을 받았거나 연구 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(1일 프레드니손 등가 10mg을 초과하는 용량) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있거나 장기 이식 병력이 있는 자, 동종 줄기 세포 이식을 포함하여
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력이 있거나 현재 폐렴이 있거나 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있는 경우
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문을 시작으로 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 그리고 시스플라틴의 마지막 투여 후 최대 180일까지 연구의 예상 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상됩니다.
  • 이전에 항프로그래밍된 세포사멸 단백질-1(항PD-1), 항PD-L1 또는 항PD-L2 제제 또는 다른 공동 억제 T 세포 수용체에 대한 제제로 치료를 받았거나 이전에 pembrolizumab(MK-3475) 임상시험에 참여
  • 모든 연구 치료제(펨브롤리주맙, 시스플라틴 또는 5-FU) 및/또는 그 부형제에 대해 중증 과민성(≥ 3등급)이 있음
  • 활동성 결핵(TB; Mycobacterium tuberculosis) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있는 경우
  • B형 간염 또는 C형 간염에 대해 알려진 병력이 있거나 양성인 경우
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았음
  • 무작위 배정 후 14일 이내에 방사선 요법을 받았습니다. 무작위 배정 전 14일 이상 방사선 요법을 받은 참가자는 방사선 요법 관련 AE/독성에서 완전히 회복해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙 + SOC
참가자는 3주마다(Q3W) 펨브롤리주맙 200mg 정맥 주사(IV) 및 시스플라틴 80mg/m^2 IV Q3W 및 5-FU 800mg/m^2/일 연속 IV 주입을 포함하는 표준 치료(SOC) 화학 요법을 수일에 받습니다. 1 ~ 5(120시간) Q3W. 모든 치료는 각 3주 투약 주기의 1일째부터 외래 환자 기준으로 시행됩니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
각 3주 주기의 제1일에 Q3W 200mg IV 투여, 최대 35회 투여.
다른 이름들:
  • MK-3475
의약품: 시스플라틴
각 3주 주기의 제1일에 Q3W에 80 mg/m^2 IV 투여. 시스플라틴 치료 기간은 6회 용량으로 제한됩니다.
의약품: 5-FU
800mg/m^2/일(주기당 총 4000mg/m^2)을 각 3주 주기의 1~5일(120시간)에 연속 IV 주입으로 투여하거나 5-FU 투여에 대한 지역 표준에 따라 투여합니다. 최대 35회 관리.
위약 비교기: 위약 + SOC
참가자는 Q3W 1일에서 5일(120시간) 동안 시스플라틴 80mg/m^2 IV Q3W 및 5-FU 800mg/m^2/일 연속 IV 주입을 포함하는 SOC 화학요법에 펨브롤리주맙(식염수) IV Q3W에 대한 위약을 받습니다. 모든 치료는 각 3주 투약 주기의 1일째부터 외래 환자 기준으로 시행됩니다.
의약품: 시스플라틴
각 3주 주기의 제1일에 Q3W에 80 mg/m^2 IV 투여. 시스플라틴 치료 기간은 6회 용량으로 제한됩니다.
의약품: 위약
위약 대 펨브롤리주맙(식염수)은 각 3주 주기의 제1일에 Q3W IV로 최대 35회 투여되었습니다.
의약품: 5-FU
800mg/m^2/일(주기당 총 4000mg/m^2)을 각 3주 주기의 1~5일(120시간)에 연속 IV 주입으로 투여하거나 5-FU 투여에 대한 지역 표준에 따라 투여합니다. 최대 35회 관리.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양이 프로그래밍된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1) 바이오마커 양성(결합 양성 점수[CPS] ≥10)인 식도 편평 세포 암종(ESCC) 참가자의 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 34개월
전체 생존 기간은 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다. 최종 분석 당시 사망 기록이 없는 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다. 프로토콜에 따라 ESCC가 있고 PD-L1 CPS ≥10인 ITT(Intent-To-Treat) 모집단(모두 무작위 배정)의 모든 참가자에 대해 OS가 여기에 보고됩니다.
최대 약 34개월
ESCC 참가자의 OS
기간: 최대 약 34개월
전체 생존 기간은 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다. 최종 분석 당시 사망 기록이 없는 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다. 프로토콜에 따라 ESCC를 앓은 ITT 모집단(모두 무작위)의 모든 참가자에 대한 OS가 여기에 보고됩니다.
최대 약 34개월
종양이 PD-L1 바이오마커 양성(CPS ≥10)인 참가자의 OS
기간: 최대 약 34개월
전체 생존 기간은 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다. 최종 분석 당시 사망 기록이 없는 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다. 프로토콜에 따라 PD-L1 CPS ≥10인 ITT 모집단(모두 무작위)의 모든 참가자에 대해 OS가 여기에 보고됩니다.
최대 약 34개월
모든 참가자의 OS
기간: 최대 약 34개월
전체 생존 기간은 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다. 최종 분석 당시 사망 기록이 없는 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다. 프로토콜에 따라 ITT 모집단의 모든 참가자에 대한 OS가 여기에 보고됩니다(모두 무작위로 지정됨).
최대 약 34개월
ESCC 참가자의 조사자가 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응당 무진행 생존(PFS) 평가 기준
기간: 최대 약 34개월
PFS는 무작위 배정부터 연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따라 처음으로 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적 증가에 추가하여 합계는 ≥5mm의 절대 증가를 입증해야 했습니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다. 스폰서는 본 연구에서 최대 총 10개의 표적 병변과 기관당 5개의 표적 병변을 허용했습니다. 프로토콜에 따라 ESCC를 앓은 ITT 모집단(모두 무작위)의 모든 참가자에 대해 PFS가 여기에 보고됩니다.
최대 약 34개월
종양이 PD-L1 바이오마커 양성(CPS ≥10)인 참가자에 대해 연구자가 평가한 RECIST 1.1당 PFS
기간: 최대 약 34개월
PFS는 무작위 배정부터 연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따라 처음으로 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적 증가에 추가하여 합계는 ≥5mm의 절대 증가를 입증해야 했습니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다. 스폰서는 본 연구에서 최대 총 10개의 표적 병변과 기관당 5개의 표적 병변을 허용했습니다. 프로토콜에 따라 PD-L1 CPS ≥10인 ITT 모집단(모두 무작위 배정)의 모든 참가자에 대해 PFS가 여기에 보고됩니다.
최대 약 34개월
모든 참가자의 조사관이 평가한 RECIST 1.1에 따른 PFS
기간: 최대 약 34개월
PFS는 무작위 배정부터 연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따라 처음으로 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적 증가에 추가하여 합계는 ≥5mm의 절대 증가를 입증해야 했습니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다. 스폰서는 본 연구에서 최대 총 10개의 표적 병변과 기관당 5개의 표적 병변을 허용했습니다. 프로토콜에 따라 ITT 모집단의 모든 참가자에 대해 PFS가 여기에 보고됩니다(모두 무작위 배정).
최대 약 34개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 28개월
AE는 제약 제품을 투여받은 참여자에서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계를 가질 필요는 없는 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 따라서 AE는 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. 스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 AE였습니다. 적어도 하나의 AE를 경험한 참가자의 수는 각 치료군에 대해 보고되었습니다.
최대 약 28개월
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 27개월
AE는 제약 제품을 투여받은 참여자에서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계를 가질 필요는 없는 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 따라서 AE는 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. 스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 AE였습니다. AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 수를 각 치료군에 대해 보고했습니다.
최대 약 27개월
모든 참가자의 EORTC(European Organization for the Research and Treatment of Cancer) 삶의 질 설문지 C30(QLQ-C30) 글로벌 건강 상태/삶의 질(GHS/QoL) 통합 점수에서 기준선에서 18주까지의 변화
기간: 기준선, 18주차
EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 30개 항목의 설문지입니다. GHS(Global Health Status) 질문에 대한 참가자 응답 "지난 주 동안 전반적인 건강 상태는 어떻습니까?" (항목 29) 및 삶의 질(QoL) 질문 "지난 주 동안 전반적인 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?" (항목 30)은 7점 척도(1=매우 나쁨 ~ 7=우수)로 점수를 매겼습니다. 선형 변환을 사용하여 원시 점수를 표준화하여 점수 범위를 0에서 100까지로, 점수가 높을수록 전반적으로 더 나은 결과를 나타냅니다. 프로토콜에 따라 GHS/QoL 합산 점수의 기준선에서 18주차까지의 변화는 치료 부문에서 모든 참가자에 대한 사전 지정된 2차 분석으로 보고되었습니다.
기준선, 18주차
종양이 PD-L1 바이오마커 양성(CPS ≥10)인 ESCC 참가자의 EORTC QLQ-C30 GHS/QoL 통합 점수에서 기준선에서 18주까지의 변화
기간: 기준선, 18주차
EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 30개 항목의 설문지입니다. GHS(Global Health Status) 질문에 대한 참가자 응답 "지난 주 동안 전반적인 건강 상태는 어떻습니까?" (항목 29) 및 삶의 질(QoL) 질문 "지난 주 동안 전반적인 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?" (항목 30)은 7점 척도(1=매우 나쁨 ~ 7=우수)로 점수를 매겼습니다. 선형 변환을 사용하여 원시 점수를 표준화하여 점수 범위를 0에서 100까지로, 점수가 높을수록 전반적으로 더 나은 결과를 나타냅니다. 프로토콜에 따라 ESCC가 있고 PD-L1 CPS ≥10인 모든 참가자에 대한 사전 지정된 2차 분석으로 GHS/QoL 통합 점수의 기준선에서 18주까지의 변화가 치료 부문에 의해 보고되었습니다.
기준선, 18주차
ESCC 참가자의 EORTC QLQ-C30 GHS/QoL 통합 점수에서 기준선에서 18주까지의 변화
기간: 기준선, 18주차
EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 30개 항목의 설문지입니다. GHS(Global Health Status) 질문에 대한 참가자 응답 "지난 주 동안 전반적인 건강 상태는 어떻습니까?" (항목 29) 및 삶의 질(QoL) 질문 "지난 주 동안 전반적인 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?" (항목 30)은 7점 척도(1=매우 나쁨 ~ 7=우수)로 점수를 매겼습니다. 선형 변환을 사용하여 원시 점수를 표준화하여 점수 범위를 0에서 100까지로, 점수가 높을수록 전반적으로 더 나은 결과를 나타냅니다. 프로토콜에 따라 GHS/QoL 통합 점수의 기준선에서 18주까지의 변화는 ESCC가 있는 모든 참가자에 대한 사전 지정된 2차 분석으로 치료 부문에서 보고되었습니다.
기준선, 18주차
종양이 PD-L1 바이오마커 양성(CPS ≥10)인 참가자의 EORTC QLQ-C30 GHS/QoL 통합 점수에서 기준선에서 18주까지의 변화
기간: 기준선, 18주차
EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 30개 항목의 설문지입니다. GHS(Global Health Status) 질문에 대한 참가자 응답 "지난 주 동안 전반적인 건강 상태는 어떻습니까?" (항목 29) 및 삶의 질(QoL) 질문 "지난 주 동안 전반적인 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?" (항목 30)은 7점 척도(1=매우 나쁨 ~ 7=우수)로 점수를 매겼습니다. 선형 변환을 사용하여 원시 점수를 표준화하여 점수 범위를 0에서 100까지로, 점수가 높을수록 전반적으로 더 나은 결과를 나타냅니다. 프로토콜에 따라 PD-L1 CPS ≥10인 모든 참가자에 대한 사전 지정된 2차 분석으로 GHS/QoL 통합 점수의 기준선에서 18주까지의 변화가 치료 부문에 의해 보고되었습니다.
기준선, 18주차
모든 참가자의 EORTC 삶의 질 설문지 식도 모듈(QLQ-OES18) 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 18주차
EORTC QLQ-OES18은 식도암에 특정한 측정을 다루기 위해 개발되고 검증된 질병별 설문지로 삼킴곤란, 통증, 역류 증상, 섭식 제한, 불안, 구강 건조, 미각, 신체 이미지 및 모발의 증상을 평가하는 18개 항목을 포함합니다. 상실. 이 연구의 목적을 위해 삼킴곤란 하위 척도(3개 항목), 통증 하위 척도(3개 항목) 및 역류 하위 척도(2개 항목)를 평가했습니다. 모든 하위 척도 항목은 다음 응답 선택과 함께 4점 리커트 척도를 사용하여 채점되었습니다: 1=전혀 아님, 2=약간, 3=매우 약간, 4=매우 많이. 하위 척도에 대한 원시 점수는 선형 변환에 의해 0에서 100 범위로 표준화되었으며, 증상 점수가 높을수록 증상이 더 높은("더 나쁜") 수준을 나타냅니다. 프로토콜에 따라 기준선에서 18주차까지 삼킴곤란, 통증 및 역류 하위 척도의 변화가 각 치료군의 모든 참가자에 대해 보고되었습니다. 기준선에서 부정적인 변화는 증상 심각도의 감소를 나타냅니다.
기준선, 18주차
종양이 PD-L1 바이오마커 양성(CPS ≥10)인 ESCC 참가자의 EORTC QLQ-OES18 하위 척도 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 18주차
EORTC QLQ-OES18은 식도암에 특정한 측정을 다루기 위해 개발되고 검증된 질병별 설문지로 삼킴곤란, 통증, 역류 증상, 섭식 제한, 불안, 구강 건조, 미각, 신체 이미지 및 모발의 증상을 평가하는 18개 항목을 포함합니다. 상실. 이 연구의 목적을 위해 삼킴곤란 하위 척도(3개 항목), 통증 하위 척도(3개 항목) 및 역류 하위 척도(2개 항목)를 평가했습니다. 모든 하위 척도 항목은 다음 응답 선택과 함께 4점 리커트 척도를 사용하여 채점되었습니다: 1=전혀 아님, 2=약간, 3=매우 약간, 4=매우 많이. 하위 척도에 대한 원시 점수는 선형 변환에 의해 0에서 100 범위로 표준화되었으며, 증상 점수가 높을수록 더 높은("더 나쁜") 수준의 증상을 나타냅니다. 각 치료군에서 PD-L1 CPS≥10인 ESCC 참가자의 삼킴곤란, 통증 및 역류 하위 척도에서 기준선에서 18주까지의 변화가 보고되었습니다. 기준선에서 부정적인 변화는 증상 심각도의 감소를 나타냅니다.
기준선, 18주차
ESCC 참가자의 EORTC QLQ-OES18 하위 척도 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 18주차
EORTC QLQ-OES18은 식도암에 특정한 측정을 다루기 위해 개발되고 검증된 질병별 설문지로 삼킴곤란, 통증, 역류 증상, 섭식 제한, 불안, 구강 건조, 미각, 신체 이미지 및 모발의 증상을 평가하는 18개 항목을 포함합니다. 상실. 이 연구의 목적을 위해 삼킴곤란 하위 척도(3개 항목), 통증 하위 척도(3개 항목) 및 역류 하위 척도(2개 항목)를 평가했습니다. 모든 하위 척도 항목은 다음 응답 선택과 함께 4점 리커트 척도를 사용하여 채점되었습니다: 1=전혀 아님, 2=약간, 3=매우 약간, 4=매우 많이. 하위 척도에 대한 원시 점수는 선형 변환에 의해 0에서 100 범위로 표준화되었으며, 증상 점수가 높을수록 더 높은("더 나쁜") 수준의 증상을 나타냅니다. 기준선에서 18주차까지 삼킴곤란, 통증 및 역류 하위 척도의 변화가 각 치료군에서 ESCC 참가자에 대해 보고되었습니다. 기준선에서 부정적인 변화는 증상 심각도의 감소를 나타냅니다.
기준선, 18주차
종양이 PD-L1 바이오마커 양성(CPS ≥10)인 참가자의 EORTC QLQ-OES18 하위 척도 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 18주차
EORTC QLQ-OES18은 식도암에 특정한 측정을 다루기 위해 개발되고 검증된 질병별 설문지로 삼킴곤란, 통증, 역류 증상, 섭식 제한, 불안, 구강 건조, 미각, 신체 이미지 및 모발의 증상을 평가하는 18개 항목을 포함합니다. 상실. 이 연구의 목적을 위해 삼킴곤란 하위 척도(3개 항목), 통증 하위 척도(3개 항목) 및 역류 하위 척도(2개 항목)를 평가했습니다. 모든 하위 척도 항목은 다음 응답 선택과 함께 4점 리커트 척도를 사용하여 채점되었습니다: 1=전혀 아님, 2=약간, 3=매우 약간, 4=매우 많이. 하위 척도에 대한 원시 점수는 선형 변환에 의해 0에서 100 범위로 표준화되었으며, 증상 점수가 높을수록 더 높은("더 나쁜") 수준의 증상을 나타냅니다. 각 치료군에서 PD-L1 CPS≥10인 참가자의 삼킴곤란, 통증 및 역류 하위 척도에서 기준선에서 18주까지의 변화가 보고되었습니다. 기준선에서 부정적인 변화는 증상 심각도의 감소를 나타냅니다.
기준선, 18주차
모든 참가자에 대해 연구자가 평가한 RECIST 1.1당 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 34개월
ORR은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변 직경의 합이 ≥30% 감소)을 보인 분석 모집단의 참가자 비율로 정의되었습니다. 조사관이 평가한 대로. 스폰서는 본 연구에서 최대 총 10개의 표적 병변과 기관당 5개의 표적 병변을 허용했습니다. 프로토콜에 따라 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율은 ITT 모집단의 모든 참가자(모두 무작위)에 대한 ORR로 여기에 보고됩니다.
최대 약 34개월
종양이 PD-L1 바이오마커 양성(CPS ≥10)인 ESCC 참가자의 연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 ORR
기간: 최대 약 34개월
ORR은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변 직경의 합이 ≥30% 감소)을 보인 분석 모집단의 참가자 비율로 정의되었습니다. 조사관이 평가한 대로. 스폰서는 본 연구에서 최대 총 10개의 표적 병변과 기관당 5개의 표적 병변을 허용했습니다. 프로토콜에 따라 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율은 ESCC가 있고 PD-L1 CPS ≥10인 ITT 모집단(모두 무작위)의 모든 참가자에 대한 ORR로 여기에 보고됩니다.
최대 약 34개월
ESCC 참여자의 조사관이 평가한 RECIST 1.1당 ORR
기간: 최대 약 34개월
ORR은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변 직경의 합이 ≥30% 감소)을 보인 분석 모집단의 참가자 비율로 정의되었습니다. 조사관이 평가한 대로. 스폰서는 본 연구에서 최대 총 10개의 표적 병변과 기관당 5개의 표적 병변을 허용했습니다. 프로토콜에 따라 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율은 ESCC를 앓은 ITT 모집단(모두 무작위)의 모든 참가자에 대한 ORR로 여기에 보고됩니다.
최대 약 34개월
종양이 PD-L1 바이오마커 양성(CPS ≥10)인 참가자에 대해 연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 ORR
기간: 최대 약 34개월
ORR은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변 직경의 합이 ≥30% 감소)을 보인 분석 모집단의 참가자 비율로 정의되었습니다. 조사관이 평가한 대로. 스폰서는 본 연구에서 최대 총 10개의 표적 병변과 기관당 5개의 표적 병변을 허용했습니다. 프로토콜에 따라 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율은 PD-L1 CPS ≥10인 ITT 모집단(모두 무작위)의 모든 참가자에 대한 ORR로 여기에 보고됩니다.
최대 약 34개월
모든 참가자에 대해 조사관이 평가한 RECIST 1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 34개월
조사자가 평가한 대로 RECIST 1.1에 따라 확인된 CR(모든 표적 병변의 소멸) 또는 PR(표적 병변 직경 합계의 최소 30% 감소)을 입증한 참가자의 경우 DOR은 처음 문서화된 시점부터 시간으로 정의되었습니다. PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 것)까지 확인된 CR 또는 PR의 증거. 분석 당시 진행되지 않았거나 사망하지 않은 참가자에 대한 DOR은 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적 증가에 추가하여 합계는 ≥5mm의 절대 증가를 입증해야 했습니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다. 프로토콜에 따라 CR 또는 PR을 받은 ITT 모집단(모두 무작위)의 모든 참가자에 대해 DOR이 여기에 보고됩니다.
최대 약 34개월
종양이 PD-L1 바이오마커 양성(CPS ≥10)인 ESCC 참가자의 연구자가 평가한 RECIST 1.1당 DOR
기간: 최대 약 34개월
조사자가 평가한 대로 RECIST 1.1에 따라 확인된 CR(모든 표적 병변의 소멸) 또는 PR(표적 병변 직경 합계의 최소 30% 감소)을 입증한 참가자의 경우 DOR은 처음 문서화된 시점부터 시간으로 정의되었습니다. PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 것)까지 확인된 CR 또는 PR의 증거. 분석 당시 진행되지 않았거나 사망하지 않은 참가자에 대한 DOR은 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적 증가에 추가하여 합계는 ≥5mm의 절대 증가를 입증해야 했습니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다. 프로토콜에 따라 CR 또는 PR이 있고 ESCC가 있고 PD-L1 CPS ≥10인 ITT 모집단(모두 무작위)의 모든 참가자에 대해 DOR이 여기에 보고됩니다.
최대 약 34개월
ESCC 참가자의 조사관이 평가한 RECIST 1.1에 따른 DOR
기간: 최대 약 34개월
조사자가 평가한 대로 RECIST 1.1에 따라 확인된 CR(모든 표적 병변의 소멸) 또는 PR(표적 병변 직경 합계의 최소 30% 감소)을 입증한 참가자의 경우 DOR은 처음 문서화된 시점부터 시간으로 정의되었습니다. PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 것)까지 확인된 CR 또는 PR의 증거. 분석 당시 진행되지 않았거나 사망하지 않은 참가자에 대한 DOR은 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적 증가에 추가하여 합계는 ≥5mm의 절대 증가를 입증해야 했습니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다. 프로토콜에 따라 CR 또는 PR이 있고 ESCC가 있는 ITT 모집단(모두 무작위)의 모든 참가자에 대해 DOR이 여기에 보고됩니다.
최대 약 34개월
종양이 PD-L1 바이오마커 양성(CPS ≥10)인 참가자에 대해 연구자가 평가한 RECIST 1.1 기준 DOR
기간: 최대 약 34개월
조사자가 평가한 대로 RECIST 1.1에 따라 확인된 CR(모든 표적 병변의 소멸) 또는 PR(표적 병변 직경 합계의 최소 30% 감소)을 입증한 참가자의 경우 DOR은 처음 문서화된 시점부터 시간으로 정의되었습니다. PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 것)까지 확인된 CR 또는 PR의 증거. 분석 당시 진행되지 않았거나 사망하지 않은 참가자에 대한 DOR은 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적 증가에 추가하여 합계는 ≥5mm의 절대 증가를 입증해야 했습니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다. 프로토콜에 따라 CR 또는 PR이 있고 PD-L1 CPS ≥10인 ITT 모집단(모두 무작위)의 모든 참가자에 대해 DOR이 여기에 보고됩니다.
최대 약 34개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 25일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 2일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3475-590
  • 2017-000958-19 (EudraCT 번호)
  • 173739 (레지스트리 식별자: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-590 (기타 식별자: MSD)
  • KEYNOTE-590 (기타 식별자: MSD)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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