Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie první linie karcinomu jícnu s Chemo vs. Chemo Plus Pembrolizumab (MK-3475-590/KEYNOTE-590)

10. října 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III s pembrolizumabem (MK-3475) v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem versus placebo v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem jako léčba první linie u pacientů s pokročilými/metastatickými Karcinom jícnu (KEYNOTE-590)

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost chemoterapie pembrolizumab plus standardní péče (SOC) s cisplatinou a 5-fluorouracilem (5-FU) oproti placebu plus chemoterapie SOC s cisplatinou a 5-FU jako léčba první volby u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem jícnu.

Celkové primární hypotézy účinnosti jsou následující:

  1. U účastníků se spinocelulárním karcinomem jícnu (ESCC), účastníků, jejichž nádory jsou pozitivní na ligand 1 programované buněčné smrti (PD-L1) (definováno jako kombinované pozitivní skóre [CPS] ≥10), účastníci ESCC, jejichž nádory jsou pozitivní na PD-L1 (CPS ≥10) a u všech účastníků je celkové přežití (OS) lepší s pembrolizumabem plus chemoterapií SOC ve srovnání s placebem plus chemoterapií SOC.
  2. U účastníků s ESCC, účastníků, jejichž nádory jsou PD-L1 pozitivní (CPS ≥10), a u všech účastníků je přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 podle hodnocení zkoušejícího lepší než pembrolizumab plus chemoterapie SOC ve srovnání s placebem plus chemoterapií SOC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

749

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 0605)
      • Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
        • Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ( Site 0602)
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende - Cordoba ( Site 0604)
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico Cordoba ( Site 0601)
    • Rio Negro
      • Viedma, Rio Negro, Argentina, R8500ACE
        • Centro de Investigaciones Clinicas - Clinica Viedma ( Site 0603)
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Blacktown Hospital ( Site 2000)
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital. ( Site 2001)
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 2005)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Eastern Health ( Site 2002)
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 2003)
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0200)
      • Sao Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 0206)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30110-022
        • CETUS Hospital Dia Oncologia ( Site 0208)
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50070-550
        • Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP ( Site 0210)
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20231-050
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0209)
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazílie, 99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo ( Site 0204)
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0201)
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 97015-513
        • Clinica de Hematologia e Oncologia Viver Ltda ( Site 0211)
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0207)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto. ( Site 0203)
  • Chile
      • Concepcion, Chile, 4070038
        • Hospital Regional de Concepcion Dr. Guillermo Grant Benavente ( Site 1003)
      • Santiago, Chile, 7620002
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1001)
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile ( Site 1002)
      • Temuco, Chile, 4810297
        • Clinica Alemana de Temuco ( Site 1006)
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 2301)
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 2300)
  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • CHU Brest - Institut de Cancerologie et d Hematologie ( Site 0305)
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Francois Baclesse ( Site 0310)
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret ( Site 0304)
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier ( Site 0306)
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu ( Site 0303)
      • Paris, Francie, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris ( Site 0300)
      • Saint Etienne, Francie, 42055
        • CHU de Saint Etienne Hopital Nord ( Site 0309)
    • Cedex 8
      • Lyon, Cedex 8, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard ( Site 0307)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Centro de Investigacion Oncologica ( Site 1402)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 1400)
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Grupo Medico Angeles ( Site 1401)
      • Guatemala, Guatemala, 01016
        • Medi-K Cayala ( Site 1404)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 1403)
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Humanity Health Research Centre ( Site 1603)
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital ( Site 1601)
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital. ( Site 1602)
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital ( Site 1600)
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 0909)
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0900)
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0906)
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 0922)
      • Gifu, Japonsko, 501-1194
        • Gifu University Hospital ( Site 0920)
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 0919)
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0924)
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0923)
      • Osaka, Japonsko, 558-8558
        • Osaka General Medical Center ( Site 0912)
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0907)
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0904)
      • Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 0927)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0902)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0908)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0901)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 0916)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonsko, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0913)
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0929)
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japonsko, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 0918)
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 0910)
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japonsko, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0915)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 0903)
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0921)
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japonsko, 879-5593
        • Oita University Hospital ( Site 0930)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0931)
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 0917)
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 0911)
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital ( Site 0925)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 0926)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0914)
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Kyorin University Hospital ( Site 0905)
  • Jižní Afrika
      • Alberton, Jižní Afrika, 1448
        • Clinton Oncology Centre ( Site 2505)
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6045
        • Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 2501)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 2506)
      • Parktown, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • WITS Clinical Research CMJAH Clinical Trial Site ( Site 2500)
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Jižní Afrika, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 2502)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 2508)
      • George, Western Cape, Jižní Afrika, 6530
        • Outeniqua Cancercare Oncology Unit ( Site 2504)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 0503)
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0502)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 0500)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center ( Site 0508)
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - Cancer Care ( Site 0501)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0505)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0504)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0507)
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050030
        • Rodrigo Botero SAS ( Site 2703)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Kolumbie, 230018
        • Oncomedica S.A. ( Site 2701)
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Cancer Hospital ( Site 1301)
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1302)
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1303)
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1300)
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center ( Site 1304)
    • Jeollanam Do
      • Hwasun Gun, Jeollanam Do, Korejská republika, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 1305)
  • Kostarika
      • San Jose, Kostarika, 10103
        • CIMCA Centro de Investigacion y Manejo del Cancer ( Site 2600)
      • San Jose, Kostarika, 10103
        • Policlinico San Bosco ( Site 2602)
      • San Jose, Kostarika, 10108
        • ICIMED - Instituto de Investigacion en Ciencias Medicas ( Site 2601)
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01370
        • Adana Sehir Hastanesi ( Site 0802)
      • Ankara, Krocan, 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 0808)
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Istanbul Medeniyet Universitesi Goztepe EAH ( Site 0807)
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0804)
      • Istanbul, Krocan, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0801)
      • Izmir, Krocan, 35575
        • Medical Park Izmir Hastanesi ( Site 0800)
      • Malatya, Krocan, 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi ( Site 0803)
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 1805)
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1802)
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malajsie, 46050
        • Beacon International Specialist Centre ( Site 1803)
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01067
        • Staedtisches Klinikum Dresden ( Site 1507)
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf Facharztzentrum Eppendorf - Hope ( Site 1502)
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 1501)
      • Ludwigsburg, Německo, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg ( Site 1509)
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim GmbH ( Site 1504)
      • Moenchengladbach, Německo, 41063
        • Klinik fuer Haematologie. Onkologie und Gastroenterologie ( Site 1508)
      • Munchen, Německo, 81675
        • III. Medizinische Klinik Klinikum rechts der Isar ( Site 1506)
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04000
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas del Sur IRENSUR ( Site 1702)
      • Lima, Peru, 15033
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 1701)
      • Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 1705)
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 031422
        • S.C.Gral Medical S.R.L ( Site 2406)
      • Constanta, Rumunsko, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Constanta ( Site 2402)
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumunsko, 410469
        • S C Pelican Impex SRL ( Site 2403)
    • Cluj
      • Comuna Floresti, Cluj, Rumunsko, 407280
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 2407)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 2404)
    • Sector 2
      • Bucuresti, Sector 2, Rumunsko, 021389
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 2401)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300166
        • S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L ( Site 2405)
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 105203
        • National Medical and Surgical Center n.a. N.I.Pirogov ( Site 0402)
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 0401)
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0406)
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary ( Site 0409)
      • Tomsk, Ruská Federace, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 0403)
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Ruská Federace, 450054
        • SBHCI RCOD of MHC RB ( Site 0407)
    • Vsevolzhsk District
      • Saint-Petersburg, Vsevolzhsk District, Ruská Federace, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0405)
  • Spojené království
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XX
        • St Luke's Cancer Centre ( Site 1102)
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1100)
    • Mid Lothian
      • Edinburgh, Mid Lothian, Spojené království, EH4 2XU
        • Lothian University Hospitals NHS Trust ( Site 1101)
  • Spojené státy
    • California
      • West Los Angeles, California, Spojené státy, 90034
        • Kaiser Permanente Southern California ( Site 0003)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medical Center ( Site 0001)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas ( Site 0029)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center ( Site 0013)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 0009)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Cancer Center ( Site 0018)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 0031)
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0004)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0024)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0002)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Cancer Center/Hillman Cancer Center ( Site 0015)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville ( Site 0017)
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Chang Gung Med Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1906)
      • New Taipei, Tchaj-wan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital ( Site 1908)
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital ( Site 1904)
      • Taichung, Tchaj-wan, 43303
        • Kuang Tien General Hospital ( Site 1909)
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1905)
      • Tainan, Tchaj-wan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liuying ( Site 1907)
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1900)
      • Taipei, Tchaj-wan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 1902)
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 1903)
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10110
        • Bumrungrad International Hospital ( Site 2203)
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn Hospital ( Site 2201)
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Ramathibodi Hospital. ( Site 2202)
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Phramongkutklao Hospital ( Site 2205)
      • Songkla, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind Hospital ( Site 2204)
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0100)
      • Fuzhou, Čína, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0104)
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 0111)
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0108)
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0114)
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0107)
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230036
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0106)
      • Hefei, Anhui, Čína, 230088
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0112)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0123)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 0119)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Guangdong General Hospital ( Site 0103)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • The Affiliated Tumour Hospital of Harbin Medical University ( Site 0102)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0109)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0105)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • PLA Cancer Centre of Nanjing Bayi Hospital ( Site 0110)
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University ( Site 0125)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 0101)
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0120)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0116)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0702)
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 0706)
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 0703)
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0700)
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Complejo Hospitalario Virgen De La Victoria ( Site 0705)
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias ( Site 0708)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hosp. Gral. Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 0701)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu lokálně pokročilého neresekabilního nebo metastatického adenokarcinomu nebo spinocelulárního karcinomu jícnu nebo pokročilého/metastazujícího adenokarcinomu Siewertova typu 1 jícnové junkce (EGJ)
  • Má měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1, jak určil místní zkoušející/radiologické posouzení
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Group (ECOG) 0 až 1
  • Může poskytnout buď nově získaný nebo archivovaný vzorek tkáně pro PD-L1 imunohistochemickou analýzou
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 72 hodin před randomizací a musí být ochotny používat vhodnou metodu antikoncepce (např. abstinence, nitroděložní tělísko, diafragma se spermicidem atd.) po dobu studie po dobu 120 dnů po poslední dávce studijní léčby a do 180 dnů po poslední dávce cisplatiny
  • Muži ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce (např. abstinence, vazektomie, mužský kondom atd.) počínaje první dávkou hodnocené léčby do 120 dnů po poslední dávce studované léčby a do 180 dnů po poslední dávce cisplatiny a během tohoto období se zdržet darování spermatu
  • Má dostatečnou orgánovou funkci

Kritéria vyloučení:

  • Má lokálně pokročilý karcinom jícnu, který je resekabilní nebo potenciálně léčitelný radiační terapií (jak určí místní vyšetřovatel)
  • měl předchozí léčbu pokročilého/metastazujícího adenokarcinomu nebo spinocelulárního karcinomu jícnu nebo pokročilého/metastazujícího Siewertova adenokarcinomu typu 1 EGJ
  • Prodělal velký chirurgický zákrok, otevřenou biopsii nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před randomizací nebo předpokládal potřebu velkého chirurgického zákroku v průběhu studijní léčby
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu. Výjimky zahrnují rakoviny v časném stadiu (karcinom in situ nebo stadium 1) léčené s kurativním záměrem, bazocelulární karcinom kůže, spinocelulární karcinom kůže, in situ rakovina děložního čípku, in situ rakovina prsu, která prošla potenciálně kurativní terapií a in situ nebo intramukózní rakovina hltanu
  • Má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitidu.
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
  • má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy (v dávce přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou hodnocené léčby nebo má v anamnéze transplantaci orgánu, včetně alogenní transplantace kmenových buněk
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu vyžadující steroidy nebo má současnou pneumonitidu nebo má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
  • je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo zplodení dětí během plánované doby trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou po dobu 120 dnů po poslední dávce studovaného léku a až do 180 dnů po poslední dávce cisplatiny
  • byl v minulosti léčen látkou proti programované buněčné smrti protein-1 (anti-PD-1), anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 nebo látkou zaměřenou na jiný koinhibiční receptor T-buněk nebo se již dříve účastnila klinické studie s pembrolizumabem (MK-3475).
  • Má závažnou přecitlivělost (≥ stupeň 3) na jakoukoli studovanou léčbu (pembrolizumab, cisplatina nebo 5-FU) a/nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • Má známou anamnézu aktivní tuberkulózy (TB; Mycobacterium tuberculosis) nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Má známou anamnézu nebo je pozitivní na hepatitidu B nebo hepatitidu C
  • Dostal živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Prodělal radioterapii do 14 dnů od randomizace. Účastníci, kteří podstoupili radioterapii > 14 dní před randomizací, se musí zcela zotavit z jakýchkoli nežádoucích účinků/toxicity souvisejících s radioterapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab + SOC
Účastníci dostávají pembrolizumab 200 mg intravenózně (IV) každé 3 týdny (Q3W) plus standardní péči (SOC) chemoterapii s cisplatinou 80 mg/m^2 IV Q3W a 5-FU 800 mg/m^2/den kontinuální IV infuze ve dnech 1 až 5 (120 hodin) Q3W. Všechny léčby budou podávány ambulantně počínaje 1. dnem každého 3týdenního dávkovacího cyklu.
Biologický: Pembrolizumab
200 mg podaných IV Q3W v den 1 každého 3týdenního cyklu, až 35 podání.
Ostatní jména:
  • MK-3475
Lék: Cisplatina
80 mg/m22 podaných IV Q3W v den 1 každého 3týdenního cyklu. Délka léčby cisplatinou bude omezena na 6 dávek.
Lék: 5-FU
800 mg/m^2/den (celkem 4000 mg/m^2 na cyklus) podávaných jako kontinuální IV infuze ve dnech 1 až 5 (120 hodin) každého 3týdenního cyklu nebo podle místního standardu pro podávání 5-FU, až 35 správ.
Komparátor placeba: Placebo + SOC
Účastníci dostávají placebo k pembrolizumabu (fyziologický roztok) IV Q3W plus chemoterapii SOC s cisplatinou 80 mg/m^2 IV Q3W a 5-FU 800 mg/m^2/den kontinuální IV infuze ve dnech 1 až 5 (120 hodin) Q3W. Všechny léčby budou podávány ambulantně počínaje 1. dnem každého 3týdenního dávkovacího cyklu.
Lék: Cisplatina
80 mg/m22 podaných IV Q3W v den 1 každého 3týdenního cyklu. Délka léčby cisplatinou bude omezena na 6 dávek.
Lék: Placebo
Placebo k pembrolizumabu (fyziologický roztok) podávané IV Q3W v den 1 každého 3týdenního cyklu, až 35 podání.
Lék: 5-FU
800 mg/m^2/den (celkem 4000 mg/m^2 na cyklus) podávaných jako kontinuální IV infuze ve dnech 1 až 5 (120 hodin) každého 3týdenního cyklu nebo podle místního standardu pro podávání 5-FU, až 35 správ.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) u účastníků s spinocelulárním karcinomem jícnu (ESCC), jejichž nádory jsou programované buněčné smrti – Ligand 1 (PD-L1) Pozitivní na biomarkery (kombinované pozitivní skóre [CPS] ≥10)
Časové okno: Do cca 34 měsíců
Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci bez zdokumentovaného úmrtí v době závěrečné analýzy byli cenzurováni k datu poslední kontroly. Podle protokolu se zde uvádí OS pro všechny účastníky populace Intent-To-Treat (ITT) (všichni randomizovaní), kteří měli ESCC a kteří měli PD-L1 CPS ≥10.
Do cca 34 měsíců
OS v účastnících s ESCC
Časové okno: Do cca 34 měsíců
Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci bez zdokumentovaného úmrtí v době závěrečné analýzy byli cenzurováni k datu poslední kontroly. Podle protokolu se zde uvádí OS pro všechny účastníky populace ITT (všichni randomizovaní), kteří měli ESCC.
Do cca 34 měsíců
OS u účastníků, jejichž nádory jsou pozitivní na biomarker PD-L1 (CPS ≥10)
Časové okno: Do cca 34 měsíců
Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci bez zdokumentovaného úmrtí v době závěrečné analýzy byli cenzurováni k datu poslední kontroly. Podle protokolu se zde uvádí OS pro všechny účastníky populace ITT (všichni randomizovaní), kteří měli PD-L1 CPS ≥10.
Do cca 34 měsíců
OS ve všech účastnících
Časové okno: Do cca 34 měsíců
Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci bez zdokumentovaného úmrtí v době závěrečné analýzy byli cenzurováni k datu poslední kontroly. Podle protokolu se zde uvádí OS pro všechny účastníky populace ITT (všichni randomizovaní).
Do cca 34 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle posouzení zkoušejícího u účastníků s ESCC
Časové okno: Do cca 34 měsíců
PFS byla definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího nebo jako smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Podle RECIST 1.1 byla PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního nárůstu o 20 % musel součet vykazovat absolutní nárůst ≥5 mm. Výskyt jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD. Sponzor v této studii povolil celkem maximálně 10 cílových lézí a 5 na orgán. Podle protokolu se zde uvádí PFS pro všechny účastníky populace ITT (všichni randomizovaní), kteří měli ESCC.
Do cca 34 měsíců
PFS podle RECIST 1.1, jak bylo posouzeno zkoušejícím u účastníků, jejichž nádory jsou pozitivní na biomarker PD-L1 (CPS ≥10)
Časové okno: Do cca 34 měsíců
PFS byla definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího nebo jako smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Podle RECIST 1.1 byla PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního nárůstu o 20 % musel součet vykazovat absolutní nárůst ≥5 mm. Výskyt jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD. Sponzor v této studii povolil celkem maximálně 10 cílových lézí a 5 na orgán. Podle protokolu se zde uvádí PFS pro všechny účastníky populace ITT (všichni randomizovaní), kteří měli PD-L1 CPS ≥10.
Do cca 34 měsíců
PFS podle RECIST 1.1 Jak bylo posouzeno vyšetřovatelem u všech účastníků
Časové okno: Do cca 34 měsíců
PFS byla definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího nebo jako smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Podle RECIST 1.1 byla PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního nárůstu o 20 % musel součet vykazovat absolutní nárůst ≥5 mm. Výskyt jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD. Sponzor v této studii povolil celkem maximálně 10 cílových lézí a 5 na orgán. Podle protokolu se zde uvádí PFS pro všechny účastníky populace ITT (všichni randomizovaní).
Do cca 34 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivou událostí (AE)
Časové okno: Přibližně do 28 měsíců
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupem specifikovaným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem, či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které bylo dočasně spojeno s používáním sponzorova produktu, bylo také AE. Počet účastníků, kteří prodělali alespoň jednu AE, byl uveden pro každé léčebné rameno.
Přibližně do 28 měsíců
Počet účastníků přerušujících studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Do cca 27 měsíců
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupem specifikovaným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem, či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které bylo dočasně spojeno s používáním sponzorova produktu, bylo také AE. Počet účastníků, kteří přerušili jakýkoli studovaný lék kvůli AE, byl uveden pro každé léčebné rameno.
Do cca 27 měsíců
Změna od výchozího stavu k 18. týdnu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) C30 (QLQ-C30) Globální zdravotní stav/kvalita života (GHS/QoL) Kombinované skóre u všech účastníků
Časové okno: Výchozí stav, týden 18
EORTC-QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníků na otázku globálního zdravotního stavu (GHS) „Jak byste ohodnotili svůj celkový zdravotní stav během minulého týdne?“ (Položka 29) a otázka kvality života (QoL) "Jak byste ohodnotili svou celkovou kvalitu života za poslední týden?" (Položka 30) byly hodnoceny na 7bodové stupnici (1=velmi špatné až 7=výborné). Pomocí lineární transformace byla nezpracovaná skóre standardizována tak, aby se skóre pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značilo lepší celkový výsledek. Podle protokolu byla změna od výchozí hodnoty do 18. týdne v kombinovaném skóre GHS/QoL hlášena léčebným ramenem jako předem specifikovaná sekundární analýza pro všechny účastníky.
Výchozí stav, týden 18
Změna od výchozího stavu do 18. týdne v kombinovaném skóre EORTC QLQ-C30 GHS/QoL u účastníků s ESCC, jejichž nádory jsou pozitivní na biomarker PD-L1 (CPS ≥10)
Časové okno: Výchozí stav, týden 18
EORTC-QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníků na otázku globálního zdravotního stavu (GHS) „Jak byste ohodnotili svůj celkový zdravotní stav během minulého týdne?“ (Položka 29) a otázka kvality života (QoL) "Jak byste ohodnotili svou celkovou kvalitu života za poslední týden?" (Položka 30) byly hodnoceny na 7bodové stupnici (1=velmi špatné až 7=výborné). Pomocí lineární transformace byla nezpracovaná skóre standardizována tak, aby se skóre pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značilo lepší celkový výsledek. Podle protokolu byla změna od výchozí hodnoty do 18. týdne v kombinovaném skóre GHS/QoL hlášena léčebným ramenem jako předem specifikovaná sekundární analýza pro všechny účastníky, kteří měli ESCC a kteří měli PD-L1 CPS ≥10.
Výchozí stav, týden 18
Změna kombinovaného skóre EORTC QLQ-C30 GHS/QoL ze základního stavu na týden 18 u účastníků s ESCC
Časové okno: Výchozí stav, týden 18
EORTC-QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníků na otázku globálního zdravotního stavu (GHS) „Jak byste ohodnotili svůj celkový zdravotní stav během minulého týdne?“ (Položka 29) a otázka kvality života (QoL) "Jak byste ohodnotili svou celkovou kvalitu života za poslední týden?" (Položka 30) byly hodnoceny na 7bodové stupnici (1=velmi špatné až 7=výborné). Pomocí lineární transformace byla nezpracovaná skóre standardizována tak, aby se skóre pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značilo lepší celkový výsledek. Podle protokolu byla změna kombinovaného skóre GHS/QoL od výchozího stavu do 18. týdne hlášena léčebným ramenem jako předem specifikovaná sekundární analýza pro všechny účastníky, kteří měli ESCC.
Výchozí stav, týden 18
Změna od výchozího stavu do 18. týdne v kombinovaném skóre EORTC QLQ-C30 GHS/QoL u účastníků, jejichž nádory jsou pozitivní na biomarker PD-L1 (CPS ≥10)
Časové okno: Výchozí stav, týden 18
EORTC-QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníků na otázku globálního zdravotního stavu (GHS) „Jak byste ohodnotili svůj celkový zdravotní stav během minulého týdne?“ (Položka 29) a otázka kvality života (QoL) "Jak byste ohodnotili svou celkovou kvalitu života za poslední týden?" (Položka 30) byly hodnoceny na 7bodové stupnici (1=velmi špatné až 7=výborné). Pomocí lineární transformace byla nezpracovaná skóre standardizována tak, aby se skóre pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značilo lepší celkový výsledek. Podle protokolu byla změna od výchozí hodnoty do 18. týdne v kombinovaném skóre GHS/QoL hlášena léčebným ramenem jako předem specifikovaná sekundární analýza pro všechny účastníky, kteří měli PD-L1 CPS ≥10.
Výchozí stav, týden 18
Změna od výchozího stavu v EORTC dotazníku kvality života Skóre jícnového modulu (QLQ-OES18) subškály u všech účastníků
Časové okno: Výchozí stav, týden 18
EORTC QLQ-OES18 je dotazník pro konkrétní onemocnění vyvinutý a ověřený pro měření specifická pro rakovinu jícnu a obsahuje 18 položek hodnotících příznaky dysfagie, bolesti, refluxních symptomů, omezení příjmu potravy, úzkosti, sucha v ústech, chuti, tělesného obrazu a vlasů. ztráta. Pro účely této studie byly hodnoceny subškála Dysfagie (tři položky), subškála Bolest (tři položky) a subškála Reflux (dvě položky). Všechny položky subškály byly hodnoceny pomocí čtyřbodové Likertovy škály s následujícími možnostmi odpovědi: 1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi mnoho. Hrubé skóre pro subškály bylo standardizováno do rozsahu 0 až 100 lineární transformací, přičemž vyšší skóre symptomů představuje vyšší („horší“) úroveň symptomů. Podle protokolu byla u všech účastníků v každém léčebném rameni hlášena změna od výchozí hodnoty do 18. týdne v subškálách Dysfagie, Bolest a Reflux. Negativní změny oproti výchozí hodnotě ukazují na snížení závažnosti symptomů.
Výchozí stav, týden 18
Změna od výchozí hodnoty ve skóre subškály EORTC QLQ-OES18 u účastníků s ESCC, jejichž nádory jsou pozitivní na biomarker PD-L1 (CPS ≥10)
Časové okno: Výchozí stav, týden 18
EORTC QLQ-OES18 je dotazník pro konkrétní onemocnění vyvinutý a ověřený pro měření specifická pro rakovinu jícnu a obsahuje 18 položek hodnotících příznaky dysfagie, bolesti, refluxních symptomů, omezení příjmu potravy, úzkosti, sucha v ústech, chuti, tělesného obrazu a vlasů. ztráta. Pro účely této studie byly hodnoceny subškála Dysfagie (tři položky), subškála Bolest (tři položky) a subškála Reflux (dvě položky). Všechny položky subškály byly hodnoceny pomocí čtyřbodové Likertovy škály s následujícími možnostmi odpovědi: 1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi mnoho. Hrubé skóre pro subškály bylo standardizováno do rozsahu 0 až 100 lineární transformací, přičemž vyšší skóre symptomů představovalo vyšší („horší“) úroveň symptomů. Změna od výchozího stavu do 18. týdne v subškálách Dysfagie, Bolest a Reflux byla hlášena u účastníků s ESCC, kteří měli PD-L1 CPS≥10 v každém léčebném rameni. Negativní změny oproti výchozí hodnotě ukazují na snížení závažnosti symptomů.
Výchozí stav, týden 18
Změna od základní hodnoty ve skóre EORTC QLQ-OES18 subškály u účastníků s ESCC
Časové okno: Výchozí stav, týden 18
EORTC QLQ-OES18 je dotazník pro konkrétní onemocnění vyvinutý a ověřený pro měření specifická pro rakovinu jícnu a obsahuje 18 položek hodnotících příznaky dysfagie, bolesti, refluxních symptomů, omezení příjmu potravy, úzkosti, sucha v ústech, chuti, tělesného obrazu a vlasů. ztráta. Pro účely této studie byly hodnoceny subškála Dysfagie (tři položky), subškála Bolest (tři položky) a subškála Reflux (dvě položky). Všechny položky subškály byly hodnoceny pomocí čtyřbodové Likertovy škály s následujícími možnostmi odpovědi: 1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi mnoho. Hrubé skóre pro subškály bylo standardizováno do rozsahu 0 až 100 lineární transformací, přičemž vyšší skóre symptomů představovalo vyšší („horší“) úroveň symptomů. Změna od výchozího stavu do 18. týdne v subškálách Dysfagie, Bolest a Reflux byla hlášena u účastníků s ESCC v každém léčebném rameni. Negativní změny oproti výchozí hodnotě ukazují na snížení závažnosti symptomů.
Výchozí stav, týden 18
Změna od výchozí hodnoty ve skóre subškály EORTC QLQ-OES18 u účastníků, jejichž nádory jsou pozitivní na biomarker PD-L1 (CPS ≥10)
Časové okno: Výchozí stav, týden 18
EORTC QLQ-OES18 je dotazník pro konkrétní onemocnění vyvinutý a ověřený pro měření specifická pro rakovinu jícnu a obsahuje 18 položek hodnotících příznaky dysfagie, bolesti, refluxních symptomů, omezení příjmu potravy, úzkosti, sucha v ústech, chuti, tělesného obrazu a vlasů. ztráta. Pro účely této studie byly hodnoceny subškála Dysfagie (tři položky), subškála Bolest (tři položky) a subškála Reflux (dvě položky). Všechny položky subškály byly hodnoceny pomocí čtyřbodové Likertovy škály s následujícími možnostmi odpovědi: 1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi mnoho. Hrubé skóre pro subškály bylo standardizováno do rozsahu 0 až 100 lineární transformací, přičemž vyšší skóre symptomů představovalo vyšší („horší“) úroveň symptomů. Změna od výchozího stavu do 18. týdne v subškálách Dysfagie, Bolest a Reflux byla hlášena u účastníků, kteří měli PD-L1 CPS≥10 v každém léčebném rameni. Negativní změny oproti výchozí hodnotě ukazují na snížení závažnosti symptomů.
Výchozí stav, týden 18
Míra objektivní odezvy (ORR) podle RECIST 1.1 podle posouzení vyšetřovatelem u všech účastníků
Časové okno: Do cca 34 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří měli úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: ≥30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1. jak posoudil vyšetřovatel. Sponzor v této studii povolil celkem maximálně 10 cílových lézí a 5 na orgán. Podle protokolu je zde uvedeno procento účastníků, kteří zažili CR nebo PR, jako ORR pro všechny účastníky populace ITT (všichni randomizovaní).
Do cca 34 měsíců
ORR na RECIST 1.1 podle posouzení zkoušejícího u účastníků s ESCC, jejichž nádory jsou pozitivní na biomarker PD-L1 (CPS ≥10)
Časové okno: Do cca 34 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří měli úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: ≥30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1. jak posoudil vyšetřovatel. Sponzor v této studii povolil celkem maximálně 10 cílových lézí a 5 na orgán. Podle protokolu je zde uvedeno procento účastníků, kteří zažili CR nebo PR, jako ORR pro všechny účastníky populace ITT (všichni randomizovaní), kteří měli ESCC a kteří měli PD-L1 CPS ≥10.
Do cca 34 měsíců
ORR podle RECIST 1.1 Jak posoudil vyšetřovatel u účastníků s ESCC
Časové okno: Do cca 34 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří měli úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: ≥30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1. jak posoudil vyšetřovatel. Sponzor v této studii povolil celkem maximálně 10 cílových lézí a 5 na orgán. Podle protokolu se zde uvádí procento účastníků, kteří zažili CR nebo PR, jako ORR pro všechny účastníky populace ITT (všichni randomizovaní), kteří měli ESCC.
Do cca 34 měsíců
ORR podle RECIST 1.1 podle posouzení zkoušejícího u účastníků, jejichž nádory jsou pozitivní na biomarker PD-L1 (CPS ≥10)
Časové okno: Do cca 34 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří měli úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: ≥30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1. jak posoudil vyšetřovatel. Sponzor v této studii povolil celkem maximálně 10 cílových lézí a 5 na orgán. Podle protokolu je zde procento účastníků, kteří zažili CR nebo PR, uvedeno jako ORR pro všechny účastníky populace ITT (všichni randomizovaní), kteří měli PD-L1 CPS ≥10.
Do cca 34 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST 1.1 podle posouzení výzkumníka u všech účastníků
Časové okno: Do cca 34 měsíců
Pro účastníky, kteří prokázali potvrzenou CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% pokles součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, byl DOR definován jako čas od prvního zdokumentovaného důkaz potvrzené CR nebo PR až do PD nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. DOR pro účastníky, kteří v době analýzy neprogredovali nebo nezemřeli, byl cenzurován k datu jejich posledního hodnocení nádoru. Podle RECIST 1.1 byla PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního nárůstu o 20 % musel součet vykazovat absolutní nárůst ≥5 mm. Výskyt jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD. Podle protokolu se zde uvádí DOR pro všechny účastníky populace ITT (všichni randomizovaní), kteří měli CR nebo PR.
Do cca 34 měsíců
DOR na RECIST 1.1 podle hodnocení výzkumníka u účastníků s ESCC, jejichž nádory jsou pozitivní na biomarker PD-L1 (CPS ≥10)
Časové okno: Do cca 34 měsíců
Pro účastníky, kteří prokázali potvrzenou CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% pokles součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, byl DOR definován jako čas od prvního zdokumentovaného důkaz potvrzené CR nebo PR až do PD nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. DOR pro účastníky, kteří v době analýzy neprogredovali nebo nezemřeli, byl cenzurován k datu jejich posledního hodnocení nádoru. Podle RECIST 1.1 byla PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního nárůstu o 20 % musel součet vykazovat absolutní nárůst ≥5 mm. Výskyt jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD. Podle protokolu se zde uvádí DOR pro všechny účastníky populace ITT (všichni randomizovaní), kteří měli CR nebo PR a kteří měli ESCC a měli PD-L1 CPS ≥10.
Do cca 34 měsíců
DOR podle RECIST 1.1 podle posouzení vyšetřovatelem u účastníků s ESCC
Časové okno: Do cca 34 měsíců
Pro účastníky, kteří prokázali potvrzenou CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% pokles součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, byl DOR definován jako čas od prvního zdokumentovaného důkaz potvrzené CR nebo PR až do PD nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. DOR pro účastníky, kteří v době analýzy neprogredovali nebo nezemřeli, byl cenzurován k datu jejich posledního hodnocení nádoru. Podle RECIST 1.1 byla PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního nárůstu o 20 % musel součet vykazovat absolutní nárůst ≥5 mm. Výskyt jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD. Podle protokolu se zde uvádí DOR pro všechny účastníky populace ITT (všichni randomizovaní), kteří měli CR nebo PR a kteří měli ESCC.
Do cca 34 měsíců
DOR podle RECIST 1.1 podle posouzení zkoušejícího u účastníků, jejichž nádory jsou pozitivní na biomarker PD-L1 (CPS ≥10)
Časové okno: Do cca 34 měsíců
Pro účastníky, kteří prokázali potvrzenou CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% pokles součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, byl DOR definován jako čas od prvního zdokumentovaného důkaz potvrzené CR nebo PR až do PD nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. DOR pro účastníky, kteří v době analýzy neprogredovali nebo nezemřeli, byl cenzurován k datu jejich posledního hodnocení nádoru. Podle RECIST 1.1 byla PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního nárůstu o 20 % musel součet vykazovat absolutní nárůst ≥5 mm. Výskyt jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD. Podle protokolu se zde uvádí DOR pro všechny účastníky populace ITT (všichni randomizovaní), kteří měli CR nebo PR a měli PD-L1 CPS ≥10.
Do cca 34 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475-590
  • 2017-000958-19 (Číslo EudraCT)
  • 173739 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-590 (Jiný identifikátor: MSD)
  • KEYNOTE-590 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit