Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Førstelinje esophageal karsinomstudie med kjemoterapi vs. kjemo pluss Pembrolizumab (MK-3475-590/KEYNOTE-590)

10. oktober 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III klinisk studie med Pembrolizumab (MK-3475) i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil versus placebo i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil som førstelinjebehandling hos pasienter med avansert/metastatisk Esofaguskarsinom (KEYNOTE-590)

Formålet med denne studien er å evaluere effekt og sikkerhet av pembrolizumab pluss standardbehandling (SOC) kjemoterapi med cisplatin og 5-fluorouracil (5-FU) versus placebo pluss SOC kjemoterapi med cisplatin og 5-FU som førstelinjebehandling hos deltakerne med lokalt avansert eller metastatisk esophageal karsinom.

De generelle primære effektivitetshypotesene er som følger:

  1. Hos deltakere med esophageal plateepitelkarsinom (ESCC), deltakere hvis svulster er programmert celledødsligand 1 (PD-L1)-positive (definert som kombinert positiv score [CPS] ≥10), ESCC-deltakere hvis svulster er PD-L1 positive (CPS ≥10), og hos alle deltakerne er total overlevelse (OS) overlegen med pembrolizumab pluss SOC kjemoterapi sammenlignet med placebo pluss SOC kjemoterapi.
  2. Hos deltakere med ESCC, deltakere hvis svulster er PD-L1-positive (CPS ≥10), og hos alle deltakerne er progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 som vurderes av etterforsker overlegen med pembrolizumab pluss SOC kjemoterapi sammenlignet med placebo pluss SOC kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

749

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 0605)
      • Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
        • Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ( Site 0602)
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende - Cordoba ( Site 0604)
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico Cordoba ( Site 0601)
    • Rio Negro
      • Viedma, Rio Negro, Argentina, R8500ACE
        • Centro de Investigaciones Clinicas - Clinica Viedma ( Site 0603)
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital ( Site 2000)
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital. ( Site 2001)
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 2005)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health ( Site 2002)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 2003)
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0200)
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 0206)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-022
        • CETUS Hospital Dia Oncologia ( Site 0208)
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-550
        • Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP ( Site 0210)
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20231-050
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0209)
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasil, 99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo ( Site 0204)
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0201)
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasil, 97015-513
        • Clinica de Hematologia e Oncologia Viver Ltda ( Site 0211)
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0207)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto. ( Site 0203)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 0503)
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0502)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 0500)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center ( Site 0508)
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - Cancer Care ( Site 0501)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0505)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0504)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0507)
  • Chile
      • Concepcion, Chile, 4070038
        • Hospital Regional de Concepcion Dr. Guillermo Grant Benavente ( Site 1003)
      • Santiago, Chile, 7620002
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1001)
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile ( Site 1002)
      • Temuco, Chile, 4810297
        • Clinica Alemana de Temuco ( Site 1006)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050030
        • Rodrigo Botero SAS ( Site 2703)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombia, 230018
        • Oncomedica S.A. ( Site 2701)
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
        • CIMCA Centro de Investigacion y Manejo del Cancer ( Site 2600)
      • San Jose, Costa Rica, 10103
        • Policlinico San Bosco ( Site 2602)
      • San Jose, Costa Rica, 10108
        • ICIMED - Instituto de Investigacion en Ciencias Medicas ( Site 2601)
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 2301)
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 2300)
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105203
        • National Medical and Surgical Center n.a. N.I.Pirogov ( Site 0402)
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 0401)
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0406)
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
        • St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary ( Site 0409)
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 0403)
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Den russiske føderasjonen, 450054
        • SBHCI RCOD of MHC RB ( Site 0407)
    • Vsevolzhsk District
      • Saint-Petersburg, Vsevolzhsk District, Den russiske føderasjonen, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0405)
  • Forente stater
    • California
      • West Los Angeles, California, Forente stater, 90034
        • Kaiser Permanente Southern California ( Site 0003)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center ( Site 0001)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas ( Site 0029)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center ( Site 0013)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 0009)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Cancer Center ( Site 0018)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 0031)
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0004)
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0024)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0002)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Cancer Center/Hillman Cancer Center ( Site 0015)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville ( Site 0017)
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHU Brest - Institut de Cancerologie et d Hematologie ( Site 0305)
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Francois Baclesse ( Site 0310)
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret ( Site 0304)
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier ( Site 0306)
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu ( Site 0303)
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris ( Site 0300)
      • Saint Etienne, Frankrike, 42055
        • CHU de Saint Etienne Hopital Nord ( Site 0309)
    • Cedex 8
      • Lyon, Cedex 8, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard ( Site 0307)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Centro de Investigacion Oncologica ( Site 1402)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 1400)
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Grupo Medico Angeles ( Site 1401)
      • Guatemala, Guatemala, 01016
        • Medi-K Cayala ( Site 1404)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 1403)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Humanity Health Research Centre ( Site 1603)
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital ( Site 1601)
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital. ( Site 1602)
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital ( Site 1600)
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 0909)
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0900)
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0906)
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 0922)
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital ( Site 0920)
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 0919)
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0924)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0923)
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center ( Site 0912)
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0907)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0904)
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 0927)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0902)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0908)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0901)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 0916)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0913)
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0929)
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 0918)
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 0910)
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0915)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 0903)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0921)
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japan, 879-5593
        • Oita University Hospital ( Site 0930)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0931)
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 0917)
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 0911)
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital ( Site 0925)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 0926)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0914)
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital ( Site 0905)
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0100)
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0104)
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 0111)
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0108)
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0114)
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0107)
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230036
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0106)
      • Hefei, Anhui, Kina, 230088
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0112)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0123)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 0119)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangdong General Hospital ( Site 0103)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • The Affiliated Tumour Hospital of Harbin Medical University ( Site 0102)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0109)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0105)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • PLA Cancer Centre of Nanjing Bayi Hospital ( Site 0110)
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University ( Site 0125)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 0101)
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0120)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0116)
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Cancer Hospital ( Site 1301)
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1302)
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1303)
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1300)
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center ( Site 1304)
    • Jeollanam Do
      • Hwasun Gun, Jeollanam Do, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 1305)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 1805)
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1802)
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46050
        • Beacon International Specialist Centre ( Site 1803)
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04000
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas del Sur IRENSUR ( Site 1702)
      • Lima, Peru, 15033
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 1701)
      • Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 1705)
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 031422
        • S.C.Gral Medical S.R.L ( Site 2406)
      • Constanta, Romania, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Constanta ( Site 2402)
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romania, 410469
        • S C Pelican Impex SRL ( Site 2403)
    • Cluj
      • Comuna Floresti, Cluj, Romania, 407280
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 2407)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 2404)
    • Sector 2
      • Bucuresti, Sector 2, Romania, 021389
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 2401)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300166
        • S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L ( Site 2405)
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0702)
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 0706)
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 0703)
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0700)
      • Malaga, Spania, 29010
        • Complejo Hospitalario Virgen De La Victoria ( Site 0705)
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias ( Site 0708)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hosp. Gral. Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 0701)
  • Storbritannia
      • Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
        • St Luke's Cancer Centre ( Site 1102)
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1100)
    • Mid Lothian
      • Edinburgh, Mid Lothian, Storbritannia, EH4 2XU
        • Lothian University Hospitals NHS Trust ( Site 1101)
  • Sør-Afrika
      • Alberton, Sør-Afrika, 1448
        • Clinton Oncology Centre ( Site 2505)
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika, 6045
        • Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 2501)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 2506)
      • Parktown, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • WITS Clinical Research CMJAH Clinical Trial Site ( Site 2500)
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Sør-Afrika, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 2502)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 2508)
      • George, Western Cape, Sør-Afrika, 6530
        • Outeniqua Cancercare Oncology Unit ( Site 2504)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Med Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1906)
      • New Taipei, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital ( Site 1908)
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital ( Site 1904)
      • Taichung, Taiwan, 43303
        • Kuang Tien General Hospital ( Site 1909)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1905)
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liuying ( Site 1907)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1900)
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 1902)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 1903)
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10110
        • Bumrungrad International Hospital ( Site 2203)
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital ( Site 2201)
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Ramathibodi Hospital. ( Site 2202)
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital ( Site 2205)
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital ( Site 2204)
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01370
        • Adana Sehir Hastanesi ( Site 0802)
      • Ankara, Tyrkia, 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 0808)
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Istanbul Medeniyet Universitesi Goztepe EAH ( Site 0807)
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0804)
      • Istanbul, Tyrkia, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0801)
      • Izmir, Tyrkia, 35575
        • Medical Park Izmir Hastanesi ( Site 0800)
      • Malatya, Tyrkia, 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi ( Site 0803)
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Staedtisches Klinikum Dresden ( Site 1507)
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf Facharztzentrum Eppendorf - Hope ( Site 1502)
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 1501)
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg ( Site 1509)
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim GmbH ( Site 1504)
      • Moenchengladbach, Tyskland, 41063
        • Klinik fuer Haematologie. Onkologie und Gastroenterologie ( Site 1508)
      • Munchen, Tyskland, 81675
        • III. Medizinische Klinik Klinikum rechts der Isar ( Site 1506)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av lokalt avansert inoperabelt eller metastatisk adenokarsinom eller plateepitelkarsinom i spiserøret eller avansert/metastatisk Siewert type 1 adenokarsinom i esophagogastric junction (EGJ)
  • Har målbar sykdom per RECIST 1.1 som bestemt av den lokale stedsforskeren/radiologisk vurdering
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1
  • Kan gi enten en nyinnhentet eller arkivert vevsprøve for PD-L1 ved immunhistokjemianalyse
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 72 timer før randomisering og være villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode (f. abstinens, intrauterin enhet, diafragma med sæddrepende middel, etc.) i løpet av studien gjennom 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen og opptil 180 dager etter siste dose cisplatin
  • Mannlige deltakere i fertil alder må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode (f. abstinens, vasektomi, mannlig kondom osv.) starter med den første dosen av studiebehandlingen til 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen og opptil 180 dager etter siste dose cisplatin, og avstå fra å donere sæd i denne perioden
  • Har tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Har lokalt avansert esophageal karsinom som er resekterbart eller potensielt helbredes med strålebehandling (som bestemt av lokal etterforsker)
  • Har hatt tidligere behandling for avansert/metastatisk adenokarsinom eller plateepitelkreft i spiserøret eller avansert/metastatisk Siewert type 1 adenokarsinom i EGJ
  • Har hatt større operasjoner, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før randomisering, eller forventet behov for større operasjon i løpet av studiebehandlingen
  • Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling. Unntak inkluderer kreft i tidlig stadium (karsinom in situ eller stadium 1) behandlet med kurativ hensikt, basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden, in situ livmorhalskreft, in situ brystkreft som har gjennomgått potensielt kurativ terapi, og in situ eller intramukosal svelgkreft
  • Har kjente aktive sentralnervesystemmetastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
  • Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
  • Har en diagnose av immunsvikt eller mottar kronisk systemisk steroidbehandling (i doser over 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studiebehandlingen, eller har en historie med organtransplantasjon, inkludert allogen stamcelletransplantasjon
  • Har en historie med (ikke-infeksiøs) pneumonitt som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt, eller har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
  • Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av studien, fra og med screeningbesøket til 120 dager etter siste dose med studiemedisin og opptil 180 dager etter siste dose cisplatin
  • Har mottatt tidligere behandling med et anti-programmert celledødsprotein-1 (anti-PD-1), anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 middel eller med et middel rettet mot en annen ko-hemmende T-celle reseptor eller har tidligere deltatt i en klinisk studie med pembrolizumab (MK-3475).
  • Har alvorlig overfølsomhet (≥ grad 3) til enhver studiebehandling (pembrolizumab, cisplatin eller 5-FU) og/eller noen av dets hjelpestoffer
  • Har en kjent historie med aktiv tuberkulose (TB; Mycobacterium tuberculosis) eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon
  • Har kjent historie med eller er positiv for hepatitt B eller hepatitt C
  • Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før første dose av studiebehandlingen
  • Har fått strålebehandling innen 14 dager etter randomisering. Deltakere som mottok strålebehandling >14 dager før randomisering må ha kommet seg fullstendig etter eventuelle strålebehandlingsrelaterte bivirkninger/toksisiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pembrolizumab + SOC
Deltakerne får pembrolizumab 200 mg intravenøst ​​(IV) hver 3. uke (Q3W) pluss standardbehandling (SOC) kjemoterapi med cisplatin 80 mg/m^2 IV Q3W og 5-FU 800 mg/m^2/dag kontinuerlig IV-infusjon på dager 1 til 5 (120 timer) Q3W. Alle behandlinger vil bli administrert poliklinisk fra dag 1 i hver 3-ukers doseringssyklus.
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg administrert IV Q3W på dag 1 i hver 3-ukers syklus, opptil 35 administreringer.
Andre navn:
  • MK-3475
Legemiddel: Cisplatin
80 mg/m^2 administrert IV Q3W på dag 1 i hver 3-ukers syklus. Varigheten av cisplatinbehandlingen vil begrenses til 6 doser.
Legemiddel: 5-FU
800 mg/m^2/dag (4000 mg/m^2 totalt per syklus) administrert som kontinuerlig IV-infusjon på dag 1 til 5 (120 timer) av hver 3-ukers syklus, eller i henhold til lokal standard for 5-FU-administrasjon, opptil 35 administrasjoner.
Placebo komparator: Placebo + SOC
Deltakerne får placebo til pembrolizumab (saltvann) IV Q3W pluss SOC-kjemoterapi med cisplatin 80 mg/m^2 IV Q3W og 5-FU 800 mg/m^2/dag kontinuerlig IV-infusjon på dag 1 til 5 (120 timer) Q3W. Alle behandlinger vil bli administrert poliklinisk fra dag 1 i hver 3-ukers doseringssyklus.
Legemiddel: Cisplatin
80 mg/m^2 administrert IV Q3W på dag 1 i hver 3-ukers syklus. Varigheten av cisplatinbehandlingen vil begrenses til 6 doser.
Legemiddel: Placebo
Placebo til pembrolizumab (saltvann) administrert IV Q3W på dag 1 av hver 3-ukers syklus, opptil 35 administreringer.
Legemiddel: 5-FU
800 mg/m^2/dag (4000 mg/m^2 totalt per syklus) administrert som kontinuerlig IV-infusjon på dag 1 til 5 (120 timer) av hver 3-ukers syklus, eller i henhold til lokal standard for 5-FU-administrasjon, opptil 35 administrasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) hos deltakere med esophageal plateepitelkarsinom (ESCC) hvis svulster er programmert celledød-ligand 1 (PD-L1) biomarkør-positiv (kombinert positiv poengsum [CPS] ≥10)
Tidsramme: Opptil ca 34 måneder
Total overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere uten dokumentert død på tidspunktet for den endelige analysen ble sensurert på datoen for siste oppfølging. Per protokoll rapporteres OS her for alle deltakere i Intent-To-Treat (ITT)-populasjonen (alle randomisert) som hadde ESCC og som var PD-L1 CPS ≥10.
Opptil ca 34 måneder
OS i deltakere med ESCC
Tidsramme: Opptil ca 34 måneder
Total overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere uten dokumentert død på tidspunktet for den endelige analysen ble sensurert på datoen for siste oppfølging. Per protokoll rapporteres OS her for alle deltakere i ITT-populasjonen (alle randomiserte) som hadde ESCC.
Opptil ca 34 måneder
OS hos deltakere hvis svulster er PD-L1 biomarkørpositive (CPS ≥10)
Tidsramme: Opptil ca 34 måneder
Total overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere uten dokumentert død på tidspunktet for den endelige analysen ble sensurert på datoen for siste oppfølging. Per protokoll rapporteres OS her for alle deltakere i ITT-populasjonen (alle randomiserte) som var PD-L1 CPS ≥10.
Opptil ca 34 måneder
OS i alle deltakere
Tidsramme: Opptil ca 34 måneder
Total overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere uten dokumentert død på tidspunktet for den endelige analysen ble sensurert på datoen for siste oppfølging. Per protokoll rapporteres OS her for alle deltakere i ITT-populasjonen (alle randomisert).
Opptil ca 34 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Evalueringskriterier per respons i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) Som vurdert av etterforsker hos deltakere med ESCC
Tidsramme: Opptil ca 34 måneder
PFS ble definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) per RECIST 1.1 vurdert av etterforskeren, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Per RECIST 1.1 ble PD definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, måtte summen vise en absolutt økning på ≥5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som PD. Sponsoren tillot maksimalt 10 mållesjoner totalt og 5 per organ i denne studien. Per protokoll rapporteres PFS her for alle deltakere i ITT-populasjonen (alle randomiserte) som hadde ESCC.
Opptil ca 34 måneder
PFS per RECIST 1.1 som vurdert av etterforsker hos deltakere hvis svulster er PD-L1 biomarkør-positive (CPS ≥10)
Tidsramme: Opptil ca 34 måneder
PFS ble definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) per RECIST 1.1 vurdert av etterforskeren, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Per RECIST 1.1 ble PD definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, måtte summen vise en absolutt økning på ≥5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som PD. Sponsoren tillot maksimalt 10 mållesjoner totalt og 5 per organ i denne studien. Per protokoll rapporteres PFS her for alle deltakere i ITT-populasjonen (alle randomiserte) som var PD-L1 CPS ≥10.
Opptil ca 34 måneder
PFS Per RECIST 1.1 Som vurdert av etterforsker hos alle deltakere
Tidsramme: Opptil ca 34 måneder
PFS ble definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) per RECIST 1.1 vurdert av etterforskeren, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Per RECIST 1.1 ble PD definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, måtte summen vise en absolutt økning på ≥5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som PD. Sponsoren tillot maksimalt 10 mållesjoner totalt og 5 per organ i denne studien. Per protokoll rapporteres PFS her for alle deltakere i ITT-populasjonen (alle randomisert).
Opptil ca 34 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ca 28 måneder
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som administrerte et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis måtte ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel eller protokollspesifisert prosedyre, uansett om det anses relatert til legemidlet eller protokollspesifisert prosedyre eller ikke. Enhver forverring av en allerede eksisterende tilstand som var midlertidig assosiert med bruken av sponsorens produkt var også en AE. Antall deltakere som opplevde minst én AE ble rapportert for hver behandlingsarm.
Opptil ca 28 måneder
Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ca 27 måneder
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som administrerte et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis måtte ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel eller protokollspesifisert prosedyre, uansett om det anses relatert til legemidlet eller protokollspesifisert prosedyre eller ikke. Enhver forverring av en allerede eksisterende tilstand som var midlertidig assosiert med bruken av sponsorens produkt var også en AE. Antall deltakere som avbrøt et studiemedikament på grunn av en AE ble rapportert for hver behandlingsarm.
Opptil ca 27 måneder
Endring fra baseline til uke 18 i European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire C30 (QLQ-C30) Global helsestatus/livskvalitet (GHS/QoL) kombinert poengsum hos alle deltakere
Tidsramme: Baseline, uke 18
EORTC-QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter. Deltakernes svar på spørsmålet Global Health Status (GHS) "Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av den siste uken?" (Punkt 29) og spørsmålet om livskvalitet (QoL) "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løpet av den siste uken?" (Punkt 30) ble skåret på en 7-punkts skala (1=Veldig dårlig til 7=Utmerket). Ved å bruke lineær transformasjon ble råskårene standardisert slik at skårene varierte fra 0 til 100, med en høyere skåre som indikerer et bedre samlet resultat. Per protokoll ble endring fra baseline til uke 18 i GHS/QoL kombinert poengsum rapportert av behandlingsarmen som en forhåndsspesifisert sekundæranalyse for alle deltakerne.
Baseline, uke 18
Endring fra baseline til uke 18 i EORTC QLQ-C30 GHS/QoL kombinert poengsum hos deltakere med ESCC hvis svulster er PD-L1 biomarkørpositive (CPS ≥10)
Tidsramme: Baseline, uke 18
EORTC-QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter. Deltakernes svar på spørsmålet Global Health Status (GHS) "Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av den siste uken?" (Punkt 29) og spørsmålet om livskvalitet (QoL) "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løpet av den siste uken?" (Punkt 30) ble skåret på en 7-punkts skala (1=Veldig dårlig til 7=Utmerket). Ved å bruke lineær transformasjon ble råskårene standardisert slik at skårene varierte fra 0 til 100, med en høyere skåre som indikerer et bedre samlet resultat. Per protokoll ble endring fra baseline til uke 18 i GHS/QoL kombinert poengsum rapportert av behandlingsarmen som en forhåndsspesifisert sekundæranalyse for alle deltakere som hadde ESCC og som var PD-L1 CPS ≥10.
Baseline, uke 18
Endring fra baseline til uke 18 i EORTC QLQ-C30 GHS/QoL kombinert poengsum hos deltakere med ESCC
Tidsramme: Baseline, uke 18
EORTC-QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter. Deltakernes svar på spørsmålet Global Health Status (GHS) "Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av den siste uken?" (Punkt 29) og spørsmålet om livskvalitet (QoL) "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løpet av den siste uken?" (Punkt 30) ble skåret på en 7-punkts skala (1=Veldig dårlig til 7=Utmerket). Ved å bruke lineær transformasjon ble råskårene standardisert slik at skårene varierte fra 0 til 100, med en høyere skåre som indikerer et bedre samlet resultat. Per protokoll ble endring fra baseline til uke 18 i GHS/QoL kombinert poengsum rapportert av behandlingsarmen som en forhåndsspesifisert sekundæranalyse for alle deltakerne som hadde ESCC.
Baseline, uke 18
Endring fra baseline til uke 18 i EORTC QLQ-C30 GHS/QoL kombinert poengsum hos deltakere hvis svulster er PD-L1 biomarkørpositive (CPS ≥10)
Tidsramme: Baseline, uke 18
EORTC-QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter. Deltakernes svar på spørsmålet Global Health Status (GHS) "Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av den siste uken?" (Punkt 29) og spørsmålet om livskvalitet (QoL) "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løpet av den siste uken?" (Punkt 30) ble skåret på en 7-punkts skala (1=Veldig dårlig til 7=Utmerket). Ved å bruke lineær transformasjon ble råskårene standardisert slik at skårene varierte fra 0 til 100, med en høyere skåre som indikerer et bedre samlet resultat. Per protokoll ble endring fra baseline til uke 18 i GHS/QoL kombinert poengsum rapportert av behandlingsarmen som en forhåndsspesifisert sekundæranalyse for alle deltakerne som var PD-L1 CPS ≥10.
Baseline, uke 18
Endring fra baseline i EORTC Quality Of Life Questionnaire Oesophageal Module (QLQ-OES18) Subscale Scores i alle deltakere
Tidsramme: Baseline, uke 18
EORTC QLQ-OES18 er et sykdomsspesifikt spørreskjema utviklet og validert for å adressere målinger spesifikke for spiserørskreft og inneholder 18 elementer som vurderer symptomer på dysfagi, smerte, reflukssymptomer, spiserestriksjoner, angst, munntørrhet, smak, kroppsbilde og hår tap. For formålet med denne studien ble Dysfagi-underskalaen (tre elementer), Smerte-underskalaen (tre elementer) og Reflux-underskalaen (to elementer) evaluert. Alle subskalaelementer ble skåret ved hjelp av en firepunkts Likert-skala med følgende svarvalg: 1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye. Råskårer for underskalaene ble standardisert til et område på 0 til 100 ved lineær transformasjon, med høyere symptomskåre representerer et høyere ("verre") nivå av symptomer. Per protokoll ble endring fra baseline til uke 18 i dysfagi, smerte og refluks-subskalaene rapportert for alle deltakerne i hver behandlingsarm. Negative endringer fra baseline indikerer en reduksjon i symptomets alvorlighetsgrad.
Baseline, uke 18
Endring fra baseline i EORTC QLQ-OES18-underskala-score hos deltakere med ESCC hvis svulster er PD-L1-biomarkørpositive (CPS ≥10)
Tidsramme: Baseline, uke 18
EORTC QLQ-OES18 er et sykdomsspesifikt spørreskjema utviklet og validert for å adressere målinger spesifikke for spiserørskreft og inneholder 18 elementer som vurderer symptomer på dysfagi, smerte, reflukssymptomer, spiserestriksjoner, angst, munntørrhet, smak, kroppsbilde og hår tap. For formålet med denne studien ble Dysfagi-underskalaen (tre elementer), Smerte-underskalaen (tre elementer) og Reflux-underskalaen (to elementer) evaluert. Alle subskalaelementer ble skåret ved hjelp av en firepunkts Likert-skala med følgende svarvalg: 1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye. Råskårer for underskalaene ble standardisert til et område på 0 til 100 ved lineær transformasjon, med høyere symptomscore som representerte et høyere ("verre") nivå av symptomer. Endring fra baseline til uke 18 i dysfagi, smerte og refluks-subskalaene ble rapportert for deltakere med ESCC som var PD-L1 CPS≥10 i hver behandlingsarm. Negative endringer fra baseline indikerer en reduksjon i symptomets alvorlighetsgrad.
Baseline, uke 18
Endring fra baseline i EORTC QLQ-OES18 Subscale Scores i deltakere med ESCC
Tidsramme: Baseline, uke 18
EORTC QLQ-OES18 er et sykdomsspesifikt spørreskjema utviklet og validert for å adressere målinger spesifikke for spiserørskreft og inneholder 18 elementer som vurderer symptomer på dysfagi, smerte, reflukssymptomer, spiserestriksjoner, angst, munntørrhet, smak, kroppsbilde og hår tap. For formålet med denne studien ble Dysfagi-underskalaen (tre elementer), Smerte-underskalaen (tre elementer) og Reflux-underskalaen (to elementer) evaluert. Alle subskalaelementer ble skåret ved hjelp av en firepunkts Likert-skala med følgende svarvalg: 1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye. Råskårer for underskalaene ble standardisert til et område på 0 til 100 ved lineær transformasjon, med høyere symptomscore som representerte et høyere ("verre") nivå av symptomer. Endring fra baseline til uke 18 i dysfagi, smerte og refluks-subskalaene ble rapportert for deltakere med ESCC i hver behandlingsarm. Negative endringer fra baseline indikerer en reduksjon i symptomets alvorlighetsgrad.
Baseline, uke 18
Endring fra baseline i EORTC QLQ-OES18 Subscale Scores i deltakere hvis svulster er PD-L1 biomarkør-positive (CPS ≥10)
Tidsramme: Baseline, uke 18
EORTC QLQ-OES18 er et sykdomsspesifikt spørreskjema utviklet og validert for å adressere målinger spesifikke for spiserørskreft og inneholder 18 elementer som vurderer symptomer på dysfagi, smerte, reflukssymptomer, spiserestriksjoner, angst, munntørrhet, smak, kroppsbilde og hår tap. For formålet med denne studien ble Dysfagi-underskalaen (tre elementer), Smerte-underskalaen (tre elementer) og Reflux-underskalaen (to elementer) evaluert. Alle subskalaelementer ble skåret ved hjelp av en firepunkts Likert-skala med følgende svarvalg: 1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye. Råskårer for underskalaene ble standardisert til et område på 0 til 100 ved lineær transformasjon, med høyere symptomscore som representerte et høyere ("verre") nivå av symptomer. Endring fra baseline til uke 18 i dysfagi, smerte og refluks-subskalaene ble rapportert for deltakere som var PD-L1 CPS≥10 i hver behandlingsarm. Negative endringer fra baseline indikerer en reduksjon i symptomets alvorlighetsgrad.
Baseline, uke 18
Objektiv responsrate (ORR) per RECIST 1.1 Som vurdert av etterforsker hos alle deltakere
Tidsramme: Opptil ca 34 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere i analysepopulasjonen som hadde en fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller en delvis respons (PR: ≥30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1. som vurdert av etterforskeren. Sponsoren tillot maksimalt 10 mållesjoner totalt og 5 per organ i denne studien. Per protokoll rapporteres prosentandelen av deltakerne som opplevde CR eller PR her som ORR for alle deltakere i ITT-populasjonen (alle randomisert).
Opptil ca 34 måneder
ORR Per RECIST 1.1 Som vurdert av etterforsker hos deltakere med ESCC hvis svulster er PD-L1 biomarkørpositive (CPS ≥10)
Tidsramme: Opptil ca 34 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere i analysepopulasjonen som hadde en fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller en delvis respons (PR: ≥30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1. som vurdert av etterforskeren. Sponsoren tillot maksimalt 10 mållesjoner totalt og 5 per organ i denne studien. Per protokoll er prosentandelen av deltakerne som opplevde CR eller PR rapportert her som ORR for alle deltakere i ITT-populasjonen (alle randomiserte) som hadde ESCC og som var PD-L1 CPS ≥10.
Opptil ca 34 måneder
ORR Per RECIST 1.1 Som vurdert av etterforsker hos deltakere med ESCC
Tidsramme: Opptil ca 34 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere i analysepopulasjonen som hadde en fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller en delvis respons (PR: ≥30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1. som vurdert av etterforskeren. Sponsoren tillot maksimalt 10 mållesjoner totalt og 5 per organ i denne studien. Per protokoll rapporteres prosentandelen av deltakerne som opplevde CR eller PR her som ORR for alle deltakere i ITT-populasjonen (alle randomiserte) som hadde ESCC.
Opptil ca 34 måneder
ORR Per RECIST 1.1 Som vurdert av etterforsker hos deltakere hvis svulster er PD-L1 biomarkørpositive (CPS ≥10)
Tidsramme: Opptil ca 34 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere i analysepopulasjonen som hadde en fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller en delvis respons (PR: ≥30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1. som vurdert av etterforskeren. Sponsoren tillot maksimalt 10 mållesjoner totalt og 5 per organ i denne studien. Per protokoll rapporteres prosentandelen av deltakerne som opplevde CR eller PR her som ORR for alle deltakere i ITT-populasjonen (alle randomiserte) som var PD-L1 CPS ≥10.
Opptil ca 34 måneder
Varighet av respons (DOR) per RECIST 1.1 Som vurdert av etterforsker hos alle deltakere
Tidsramme: Opptil ca 34 måneder
For deltakere som viste en bekreftet CR (forsvinning av alle mållesjoner) eller PR (minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1 vurdert av etterforskeren, ble DOR definert som tiden fra først dokumentert bevis på bekreftet CR eller PR frem til PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først. DOR for deltakere som ikke hadde utviklet seg eller døde på analysetidspunktet ble sensurert på datoen for deres siste tumorvurdering. Per RECIST 1.1 ble PD definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, måtte summen vise en absolutt økning på ≥5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som PD. Per protokoll rapporteres DOR her for alle deltakere i ITT-populasjonen (alle randomiserte) som hadde CR eller PR.
Opptil ca 34 måneder
DOR Per RECIST 1.1 Som vurdert av etterforsker hos deltakere med ESCC hvis svulster er PD-L1 biomarkørpositive (CPS ≥10)
Tidsramme: Opptil ca 34 måneder
For deltakere som viste en bekreftet CR (forsvinning av alle mållesjoner) eller PR (minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1 vurdert av etterforskeren, ble DOR definert som tiden fra først dokumentert bevis på bekreftet CR eller PR frem til PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først. DOR for deltakere som ikke hadde utviklet seg eller døde på analysetidspunktet ble sensurert på datoen for deres siste tumorvurdering. Per RECIST 1.1 ble PD definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, måtte summen vise en absolutt økning på ≥5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som PD. Per protokoll rapporteres DOR her for alle deltakere i ITT-populasjonen (alle randomiserte) som hadde CR eller PR, og som hadde ESCC og var PD-L1 CPS ≥10.
Opptil ca 34 måneder
DOR Per RECIST 1.1 Som vurdert av etterforsker hos deltakere med ESCC
Tidsramme: Opptil ca 34 måneder
For deltakere som viste en bekreftet CR (forsvinning av alle mållesjoner) eller PR (minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1 vurdert av etterforskeren, ble DOR definert som tiden fra først dokumentert bevis på bekreftet CR eller PR frem til PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først. DOR for deltakere som ikke hadde utviklet seg eller døde på analysetidspunktet ble sensurert på datoen for deres siste tumorvurdering. Per RECIST 1.1 ble PD definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, måtte summen vise en absolutt økning på ≥5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som PD. Per protokoll rapporteres DOR her for alle deltakere i ITT-populasjonen (alle randomiserte) som hadde CR eller PR, og som hadde ESCC.
Opptil ca 34 måneder
DOR Per RECIST 1.1 Som vurdert av etterforsker hos deltakere hvis svulster er PD-L1 biomarkørpositive (CPS ≥10)
Tidsramme: Opptil ca 34 måneder
For deltakere som viste en bekreftet CR (forsvinning av alle mållesjoner) eller PR (minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1 vurdert av etterforskeren, ble DOR definert som tiden fra først dokumentert bevis på bekreftet CR eller PR frem til PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først. DOR for deltakere som ikke hadde utviklet seg eller døde på analysetidspunktet ble sensurert på datoen for deres siste tumorvurdering. Per RECIST 1.1 ble PD definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, måtte summen vise en absolutt økning på ≥5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som PD. Per protokoll rapporteres DOR her for alle deltakere i ITT-populasjonen (alle randomiserte) som hadde CR eller PR, og var PD-L1 CPS ≥10.
Opptil ca 34 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3475-590
  • 2017-000958-19 (EudraCT-nummer)
  • 173739 (Registeridentifikator: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-590 (Annen identifikator: MSD)
  • KEYNOTE-590 (Annen identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i spiserøret

Kliniske studier på Pembrolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere