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10歳から18歳未満の2型糖尿病患者におけるダパグリフロジンとサクサグリプチンの安全性と有効性を評価する研究

2024年5月28日 更新者：AstraZeneca

小児患者におけるダパグリフロジン 5 および 10 mg、サクサグリプチン 2.5 および 5 mg の安全性と有効性を評価する 26 週間、多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間、26 週間の安全延長期間を伴う第 3 相試験10歳から18歳未満の2型糖尿病の方

この調査研究の目的は、10 歳から 18 歳未満の 2 型糖尿病患者で、現在メトホルミン、インスリン、またはその両方の薬を服用している患者におけるダパグリフロジンとサクサグリプチンの有効性と安全性を評価することです。

ダパグリフロジンとサクサグリプチンはどちらも、18 歳以上の 2 型糖尿病患者への使用が承認されています。 ダパグリフロジン（単独または他の抗糖尿病薬との併用）は、米国およびヨーロッパを含む世界約 115 か国で成人に使用できます。 サクサグリプチン（単独または他の抗糖尿病薬との併用）は、世界約 100 か国の成人に使用できます。 この研究では、ダパグリフロジンとサクサグリプチンがどのように効果を発揮するかを評価するために、これらの治療法が小児および青年の血糖値 (糖) レベルにプラセボ (活性薬物を含まない錠剤) と比較してどのように影響するかを調べます。 ダパグリフロジンとサクサグリプチンは、成人 (18 歳以上の患者) での使用が承認されていますが、この特定の集団での臨床研究が不足しているため、子供や青年への使用は承認されていないため、この研究では治験薬と見なされています。

2 型糖尿病の患者は、この病気にかかっていない患者よりも血糖値 (糖) のレベルが高くなります。血液中の糖のレベルが高いと、深刻な短期的および長期的な医学的問題につながる可能性があります。 糖尿病患者の治療の主な目標は、血糖値を正常なレベルまで下げることです。 血糖値を下げてコントロールすることで、心臓病、腎臓、眼、神経の病気、切断の可能性などの糖尿病の合併症を予防または遅らせることができます。

ダパグリフロジンは、腎臓が血液から余分なブドウ糖を取り除き、尿中に排泄するのを助けることにより、血糖値を下げるのに役立つ薬です. 腎臓が尿中のブドウ糖を血流に戻すのを防ぎます。

サクサグリプチンは、血糖値が高いときにインスリン産生を増加させます。 サクサグリプチンは、血糖値が効果的に低下しない場合に、食事に応じて、および食事の間に血糖値を改善するのに役立ちます. 血糖値が低いとサクサグリプチンは効きません。 サクサグリプチンは、体内で作られる糖の量を減らすのにも役立ちます. 一緒に、これらのプロセスは血糖値を下げ、2 型糖尿病の管理に役立ちます。

対象者は、有効な治験薬の 1 つまたはプラセボ (外見は同じですが、無効な薬を含む錠剤) のいずれかを受け取ります。 この研究は二重盲検です。これは、被験者も治験担当医師も、被験者がどの治療を受けるかを知らないことを意味します。

被験者が受ける治療は、コンピューターによって純粋に偶然に決定されます。これは「ランダム割り当て」と呼ばれます。

この研究では、治験責任医師がスクリーニング検査の一部を繰り返すことができると考える場合、最初に最大6か月のスクリーニング段階があり、その後2週間の段階的なリードが続きます.その後、26Wの短期治療段階があります（ W1-26)、および 26 W の長期治療フェーズ (W27-52)。 これに続いて、56週目にフォローアップの電話があり、W104で研究後の訪問があります。 リードインフェーズ後の1日目の訪問で、被験者は3つの治療のいずれかを受けるように無作為に割り当てられます：ダパグリフロジン5mg、サクサグリプチン2.5mg、またはプラセボを盲検法で受けます。この治療は14週目まで続きます。 14週後、被験者は次の5つの治療のいずれかを受けるように割り当てられます：ダパグリフロジン5mg、ダパグリフロジン10mg、サクサグリプチン2.5mg、サクサグリプチン5mgを盲検法でプラセボと比較。 14 週後に割り当てられた薬剤は 1 日目と同じ薬剤になりますが、一部のグループはより高い用量で投与されます。W32 または W40 から開始します。メトホルミンのみ、および W26 または W32 で HbA1c 値が 7.5% 未満の場合は、3 回目の無作為化が行われます。 治療群の適格な被験者は背景薬のランダム化された離脱を受けますが、プラセボ群の適格な患者は、背景薬のランダムな離脱に加えて、積極的な治療へのランダム化された切り替えを受けます。

短期/長期の研修訪問は、合計で最大 11 か月遅らせることができます。 IP投与期間が52（+1）週間を超える場合、安全性追跡期間を短縮して、完全な研究期間が104週間（+7日）を超えないようにする必要があります. 最初の予定日から -28 日から +7 日のウィンドウ期間は、第 104 週の訪問に許可されます。W26 での HbA1c 収集と W32 での第 3 ランド、またはW32 および W40 の 3 番目のランドでは、HbA1c 値が 3 番目のランドの適格性を確認する信頼性がなくなるため、被験者はこのランドを通過するべきではありません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

食事と運動とメトホルミン、またはインスリン、またはメトホルミンとインスリンを摂取している小児 2 型糖尿病 (T2DM) 被験者において: ダパグリフロジンの主な研究仮説は、ダパグリフロジンの追加により、グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c ) 経口二重盲検追加治療を 26 週間にわたって投与した場合のプラセボとの比較。 サクサグリプチンに関する主要な研究仮説は、サクサグリプチンの追加により、26 週間の経口二重盲検追加治療でそれぞれを投与した場合に、プラセボと比較してベースラインからの HbA1c の平均低下が大きくなるかどうかです。 研究デザイン: 提案された研究は、dapagliflozin (5 mg および 10 mg)、[すべての用量とレジメンを組み合わせた]、またはサクサグリプチン (2.5 mg と 5 mg) [すべての用量とレジメンを組み合わせた]) を 2 型糖尿病の小児被験者に投与し、104 週目に成長と成熟度の評価のための追加の試験後の訪問. 約 243 人の小児患者が 1:1:1 の比率で無作為に割り付けられ、ダパグリフロジン 5 mg、サクサグリプチン 2.5 mg、またはプラセボが投与されます。 約81人の被験者が各治療群に無作為に割り付けられます。 26週間の二重盲検ST治療期間の後、主要な有効性エンドポイントが評価されます。 これに続いて、26 週間の部位盲検 LT 安全延長期間が続きます。 ダパグリフロジンとサクサグリプチンは、単一の共有プラセボ比較対照と比較されます。 成長と成熟度の尺度は、研究訪問後の104週目に評価されます。 -被験者は、食事と運動、および少なくとも1000 mgのメトホルミン（IRまたはXR）の安定した用量で最低8週間、またはインスリンの安定したベースライン用量で最低8週間、または無作為化前の最低8週間、少なくとも1000 mgのメトホルミンとインスリンの安定した組み合わせ。 被験者の少なくとも 50% は、同時インスリン療法の有無にかかわらず、安定したベースライン用量のメトホルミンを摂取します。 対象者全体の少なくとも 30% が 10 歳から 14 歳で、少なくとも 3 分の 1 から 3 分の 2 までの女性が対象となります。 2週間のリードイン期間中、被験者は食事と運動プログラム（米国糖尿病協会[ADA]または同様の地域のガイドラインに従って）について指示されます研究期間中。 被験者は、研究全体を通してベースラインタイプおよび/または抗糖尿病療法の用量を維持します（2週間の導入、26週間の二重盲検ST治療期間、および26週間の盲検安全延長LT治療期間）。 該当する場合、治験責任医師は被験者にインスリン投与量を一定に保つように勧めます。 インスリンのダウンタイトレーションは、低血糖を防ぐために必要な場合にのみ許可され、治験責任医師の裁量に委ねられます。 血糖コントロールを監視するための家庭用血糖測定器が被験者に配布され、自己血糖モニタリング（SBGM）の要件と手順が説明されます。 被験者はまた、該当する場合、被験者の日記を使用して、自己監視されたグルコースレベルと毎日のインスリン投与量を記録するように指示されます。 DKAが疑われる場合、被験者はテストのために血中ケトンメーターも受け取ります。 導入期間後、スクリーニング時にHbA1cが6.5％から10.5％の適格な被験者は、経口二重盲検ダパグリフロジン5mg（約81人の被験者）、サクサグリプチン2.5mg（約81人の被験者）を受け取るために1：1：1で無作為化されます。被験者）、またはプラセボ（約81人の被験者）。 無作為化は、ベースラインの抗糖尿病治療レジメン（メトホルミンの安定したベースライン用量（IRまたはXR）、インスリンの安定したベースライン用量、またはメトホルミンとインスリンの安定した組み合わせ）、性別、および年齢（10歳から15歳未満）に基づいて層別化されます歳、15 歳以上 18 歳未満）。 盲検化されたHbA1c評価は、12週目に行われます。 12週目のHbA1c値が7％未満のすべての被験者は、12週目の評価後、以前に割り当てられた無作為化治療（ダパグリフロジン5 mg、またはサクサグリプチン2.5 mg、またはプラセボ）を続けます。 1日目にダパグリフロジン治療群に割り当てられた被験者 12週目のHbA1c値が7％以上の無作為化は、1：1の比率で再無作為化され、低用量治療（ダパグリフロジン5 mg）を継続するか、高用量まで漸増します-12週目の評価後の用量治療（ダパグリフロジン10mg）。 同様に、1日目の無作為化でサクサグリプチン治療群に割り当てられた被験者 12週目のHbA1c値が7％以上の無作為化は、1：1の比率で再無作為化され、低用量治療（サクサグリプチン2.5 mg）を継続するか、 12週目の評価後の高用量治療（サクサグリプチン5mg）。 12週目のHbA1c値が7%以上の1日目の無作為化でプラセボ治療群に割り当てられた被験者は、プラセボ治療を継続します。 治療の盲検化と HbA1c の結果を維持するために、すべてのプラセボ被験者と、12 週目に HbA1c < 7% のサクサグリプチンまたはダパグリフロジンを服用しているすべての被験者は、区別できないダミーの 2 回目の無作為化プロセスを通過します (被験者と施設の職員にとって) ) 実際の 2 回目のランダム化から。 14週目の訪問中、12週目のHbA1c評価に基づく新しい治療割り当てに従って、盲検化された治験薬がすべての被験者に投与されます。 26 週目の評価が完了した後、メトホルミンのみの背景薬を投与されている適格な被験者のサブセットは、32 週目または 40 週目のいずれかで 3 回目の無作為化（背景薬の無作為化中止）を受けます。 バックグラウンド薬からの無作為化離脱の適格性は、メトホルミンのみによるバックグラウンド治療を受けており、26 週目または 32 週目に HbA1c < 7.5% である被験者に限定されます。 メトホルミンのみのバックグラウンド投薬を受けている被験者で、26 週目の HbA1c ≧ 7.5% のために 32 週目の 3 回目の無作為化の資格がない被験者は、32 週目の HbA1c < 7.5% の場合、40 週目の 3 回目の無作為化の資格があるかもしれません。 40週を過ぎた被験者は、バックグラウンド薬物のランダム化された離脱には含まれません。ST治療期間の完了後、すべての被験者はLT治療期間に入ります。 プラセボを受けるように無作為化されたものを含むすべての被験者は、サイトおよび被験者のブラインドLT治療期間の12週目の評価後に割り当てられた無作為化された治験薬を継続します。 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) は、56 週目の電話訪問中に評価されます。何らかの理由で訪問が遅れた場合、その後の訪問は、少なくとも 12 週間の間隔が維持されるようにスケジュールする必要があります。 : • 14 週目の訪問と 26 週目の訪問。 • 3 回目の無作為化 (3 回目の無作為化を受ける被験者の場合、32 週目または 40 週目の来院時に行う) および 52 週目の来院。 26 週目の HbA1c 収集と 32 週目の 3 回目の無作為化の間に 12 週間以上経過した場合、または 32 週目の HbA1c 収集と 40 週目の 3 回目の無作為化の間に 12 週間以上経過した場合、被験者はこの無作為化を受けるべきではありません。 3 回目の無作為化の適格性を確認する信頼性が失われます。 短期および長期の研究訪問は、合計で最大 11 か月遅れることがあります。 IP 投与の期間が 52 (+1) 週間よりも長い場合、完全な試験期間が 104 週間 (+7 日) を超えないように、安全性追跡期間を短縮する必要があります。 第 104 週の訪問には、当初の予定日から -28 日から +7 日のウィンドウ期間が許可されます。 治験治療期間の終了前に治験薬を中止した被験者は、非治療のフォローアップ段階に入ります。このフェーズでは、被験者は、治験が完了するまで、評価を変更して訪問スケジュールに従います。 被験者は、成長と成熟度の測定を評価するために、104週目に研究後の訪問に出席します。遅延。 臨床施設での予定された訪問が COVID-19 パンデミックの影響を大きく受ける場合 (例えば、施設を訪問する際に被験者が COVID-19 にさらされるリスクがある場合)、研究施設の担当者/ベンダーによる自宅訪問は許可されます。これがロジスティクス的に実行可能であり、許容できると見なされる国。 このような訪問の前に、被験者と研究担当者の両方に対する潜在的なリスクを考慮したリスク評価を実施する必要があります。 中止された科目は置き換えられません。 ダパグリフロジン、サクサグリプチン、およびその代謝物である 5-ヒドロキシサクサグリプチン (5 OH サクサグリプチン) の血漿レベルを分析するためのサンプルは、投与前および投与後約 2 時間 (+/- 1 時間) に収集されます。 、および 26 回の訪問。 血漿グルコースの分析用のサンプルは、1日目の訪問中の投与前、および6、12、20、および26週目の訪問中の投与前および投与後約2時間（+/- 1時間）に収集されます。 ジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）活性の分析のための血漿サンプルは、1日目の訪問中に投与前に収集され、6、12、20週の間、投与後2（+/- 1）時間で収集されます。治験責任医師と治験依頼者の間で保証され、合意された場合、例えば安全上の理由から、治験中の追加の時点でサンプルを収集することができます。 すべての血漿サンプルは絶食状態で採取されます。 治験の過程で、進行中の高血糖症を治療するために、被検者は非盲検治療レジメンに非盲検レスキュー薬を追加する資格がある場合があります。 治験責任医師の裁量により、インスリンをレスキューとして使用することができます。-自己監視血糖（SMBG）FPG、または単一の中央検査室FPGおよび繰り返し確認FPGに基づく事前に指定された血糖基準は、治療期間中に確立されています。 、非盲検レスキュー薬の適格性を判断します。 サンプルサイズ: この研究のサンプルサイズは、研究仮説と一致するように選択されました。 ダパグリフロジンとサクサグリプチンは、プラセボと別々に比較されます。 ダパグリフロジンとサクサグリプチンの比較は行われません。 この研究のサンプルサイズは、ダパグリフロジンまたはサクサグリプチンの 26 週目 (ST) での HbA1c のベースラインからの変化がプラセボよりも 0.75% 改善されていることを検出する能力に基づいています。 0.05。 243 人の小児被験者を無作為化して分析し、両側アルファ = 0.05 で各治療をプラセボと比較した場合 標準偏差を 1.7% と仮定すると、ベースライン対プラセボからの HbA1c 変化の 0.75% 減少を検出するために、各比較で約 80% の検出力が得られます。 1日目 無作為化は、ベースラインの抗糖尿病治療レジメン（メトホルミンの安定したベースライン用量[IRまたはXR]）、インスリンの安定したベースライン用量、またはメトホルミンの安定した組み合わせ[IRまたはXR]とインスリン）に基づいて層別化されます。性別、年齢（10歳以上15歳未満、15歳以上18歳未満）。 データの標準偏差推定値 1.7% は、進行中の研究の盲検化されたレビューに基づいています。 分析: ダパグリフロジンとサクサグリプチンは個別に要約されます。 各要約には、共通のプラセボ群が含まれます。 さらに、ダパグリフロジンとサクサグリプチンの分析では、メトホルミンの安定したベースライン用量（IRまたはXR）（またはインスリンなし）。 これらの分析では、各治療内のダパグリフロジンとサクサグリプチンのレジメンを 1 つのサブグループにまとめ、対応する (一般的な) プラセボ サブグループと比較します。 サブグループ比較に対応する P 値は、一次および二次有効性エンドポイントについて報告され、公称有意水準で報告されます。 特に指定のない限り、すべての有効性分析は無作為化された被験者データセット（治療期間中に少なくとも1回の治験薬を投与されたすべての無作為化された被験者）を使用して実行されます。 以下の治療レジメンが分析のために考慮されます: • 低用量/高用量: 低用量の初期治療に続いて、HbA1c < 7% の血糖目標を達成しない人のために高用量に漸増します。 12 週目 • 低用量：12 週目に HbA1c <7% の血糖目標を達成していない患者に対して、低用量の初期治療に続いて低用量の薬剤で治療を継続 各薬剤について、プラセボとの比較を行います。 0.05 の両側アルファ レベルでテストされます。 一次有効性分析は、共分散分析 (ANCOVA) を使用して実行されます。 この分析では、治療のすべての用量レベルが各薬物の 1 つの治療グループにまとめられます。サクサグリプチンとダパグリフロジンの分析には別々のモデルが使用され、各分析には (共通の) プラセボ コントロールが含まれます。 各モデルには、ベースライン値、治療グループ、および無作為化階層の用語があります。 治療意図 (ITT) estimand は、プライマリ estimand として評価されます。 第 26 週の欠損値は、多重代入法を使用して代入されます。 代入方法の詳細は、統計分析計画書で提示されます。 点推定値と 95% 信頼区間は、各治療グループ内の調整平均変化の最大尤度、および治療グループ間の調整平均変化の差に基づいて計算されます。 ベースラインから 26 週目までの HbA1c の変化に関する一次有効性分析の堅牢性を評価するために、評価可能な被験者データ セットを使用して追加の感度分析を実行できます。関連するプロトコルの逸脱。 また、ダパグリフロジンとサクサグリプチンの両方について、低用量/高用量および低用量の治療レジメンとプラセボとの間で主要評価項目も比較されます。 さらに、12 週目に HbA1c が 7% 以上であったダパグリフロジンおよびサクサグリプチンの被験者のサブセットで、高用量への漸増と低用量の継続が比較されます。 これらの分析は、二次有効性分析で説明されています。 二次的な有効性分析も、各薬物（ダパグリフロジンおよびサクサグリプチン）について個別に実施されます。 各薬物について、次の一連のテスト順序を使用して、二次目的のテストの多様性を制御します。 1. 低用量/高用量治療レジメンとプラセボとの間の 26 週のベースラインからの HbA1c の平均低下の比較 2. 低用量治療レジメンとプラセボとの間の 26 週のベースラインからの HbA1c の平均低下の比較 3. 比較低用量/高用量治療レジメンとプラセボ間の 26 週目のベースラインからの FPG の平均減少の比較。低用量治療レジメンとプラセボとの間の 26 週でのベースラインからの FPG の平均減少の比較低用量/高用量治療レジメンとプラセボとの間で、26 週目に HbA1c レベル < 7.0% を達成するベースライン HbA1c ≧ 7% の被験者の割合の比較 8. t の比較低用量治療レジメンとプラセボとの間で 26 週目に HbA1c レベル < 7.0% を達成する、ベースライン HbA1c≧7% の被験者の割合- 12 週目に HbA1c < 7% を達成していない被験者の用量 10. 12 週目に HbA1c が 7% 未満に達しなかった被験者における、26 週目のベースラインからの FPG の平均減少量の高用量群と低用量群との比較 11. 12週目にHbA1c < 7%を達成しない被験者の高用量と低用量との間の26週目のHbA1cレベル<7.0% 各薬物について、HbA1cのベースラインからの変化について加重ANCOVA分析を行う。 26 週目に、プラセボと低用量/高用量治療レジメンを比較します。 この分析では、12 週目に HbA1c が 7% 未満であり、低用量を続けていたすべてのダパグリフロジンおよびサクサグリプチンの被験者の体重は 1 になります。 12 週目に HbA1c が 7% 以上で低用量を継続したダパグリフロジンおよびサクサグリプチンの被験者の体重は 0 になります。12 週目に HbA1c が 7% 以上で高用量を投与された被験者は、 2. 2 回目の無作為化を受けていないすべての被験者とすべてのプラセボ被験者の重みは 1 になります。 各薬物について、プラセボと低用量治療レジメンを比較するために、26週目のHbA1cのベースラインからの変化について加重ANCOVA分析が行われます。 この分析では、12 週目に HbA1c < 7% であり、低用量を続けていたすべてのダパルギフロジンおよびサクサグリプチン被験者の体重は 1 になります。 12 週目に HbA1c が 7% 以上で低用量を継続したダプラグリフロジンおよびサクサグリプチンの被験者の体重は 2 になります。12 週目に HbA1c が 7% 以上で高用量を投与された被験者の体重は0. 2 回目の無作為化を受けていないすべての被験者とすべてのプラセボ被験者の重みは 1 になります。 ダパグリフロジンとサクサグリプチンを服用していて、12 週目に HbA1c が 7% 以上であった被験者については、26 週目 (ST) のベースライン HbA1c からの変化を、低用量を維持するように再無作為化された被験者と再投与された被験者との間で比較します。 -ANCOVAを使用して高用量に無作為化。 この分析は、Up-titration Randomized Subjects Data Set に基づきます。 26 週目 (ST) の HbA1c のベースラインからの変化は、薬物全体とプラセボの間の反復測定分析も使用して比較されます。 この分析では、両方の治療レジメンが各薬物の 1 つの治療グループにまとめられます。 26 週目 (ST) の FPG のベースラインからの変化は、26 週目の HbA1c のベースラインからの変化の分析と同様に分析されます。 26 週目 (ST) に HbA1c < 7.0% を達成した被験者の割合は、ベースライン HbA1c 測定値と無作為化ストラータを調整した加重なしおよび加重ロジスティック回帰を使用して分析されます。 被験者の重み付けは、HbA1c のベースラインからの変化の分析における重み付けと同様に適用されます。 26 週目に応答が得られなかった被験者は、26 週目の HbA1c の帰属値を二分することによって帰属されます。 安全性の評価は、AE、バイタルサイン、身体検査、心電図、低血糖、DKA、安全性検査室評価、および成長と成熟度の測定の分析に基づいて行われます。 すべての安全性分析は、治療対象者データセットを使用して実行されます。 ダパグリフロジンとサクサグリプチンについては別途まとめます。 サクサグリプチンとダパグリフロジンの治療レジメン（低用量または低用量/高用量）を組み合わせて、プラセボと比較したサクサグリプチン全体とダパグリフロジン全体の安全性概要を提供します。 各要約には、共通のプラセボ群が含まれます。 成長、骨および成熟マーカーの測定値も、ST + LT + 104 週目の追加の試験後の訪問を組み合わせて要約されます。 モニタリング 治験依頼者/被指名者の代表者は、データを一元的にレビューして潜在的な問題を特定し、研究記録の的を絞ったレビューのためのオンサイト訪問のスケジュールを決定します。スポンサー (または被指名人) の代表者は、データの品質と研究の完全性を評価するために、すべての研究サイトの場所を定期的に訪問することを許可されなければなりません。 現場で彼らは研究記録をレビューし、それらを原資料と直接比較し、治験責任医師と研究の実施について話し合い、施設が許容範囲内であることを確認します。 COVID-19 パンデミックにより、サイト訪問が妨げられます (例: モニターがタイムリーにサイトにアクセスできない場合があります)。 これが発生した場合、それを文書化し、その理由を治験依頼者がレビューできるようにし、規制当局による検査中に利用できるようにする必要があります。さらに、研究は、治験依頼者（または被指名人）の内部監査人およびアクセスを許可されなければならない政府の検査官によって評価される場合があります。症例報告書（CRF）、原資料、その他の研究ファイル、および研究施設へ。 スポンサー (または被指名人) の監査レポートは機密扱いとなります。 治験責任医師は、規制当局が予定している査察をスポンサー（または被指名人）に速やかに通知し、査察報告書のコピーをスポンサー/被指名人に速やかに転送しなければなりません。 記録の保持 治験責任医師は、適用される規制やガイドライン、または機関の手続きで要求される最大期間、またはスポンサー/被指名人が指定した期間のいずれか長い方の期間、すべての研究記録およびソース文書を保持する必要があります。 治験責任医師は、治験に関連する記録を破棄する前に、治験依頼者/被指名人に連絡する必要があります。 治験依頼者/被指名人は、治験記録が不要になった時点で治験責任医師に通知します。 治験責任医師が研究を辞退する場合 (転勤、退職など)、記録は相互に合意された被指名者 (別の治験責任医師、IRB など) に譲渡されるものとします。 そのような譲渡の通知は、スポンサー/被指名人に書面で行われます。 治験薬の記録 治験薬（IP）を含む治験薬の現在の処分記録（在庫および調剤済み）が治験施設で維持されることを保証するのは、治験責任医師の責任です。 2019 年のコロナウイルス病 (COVID 19) のパンデミックにより、IP を被験者の自宅に直接送付する必要がある場合を除きます。 被験者の自宅に直接送付された未使用の IP は、次のオンサイト訪問時にサイトに返却する必要があります。領域 • ラベル識別番号またはバッチ番号 • 一意の被験者 ID を含む、各被験者に分配され、返却された量 • 分配または保管のために別の領域/サイトに移動された量 • 研究以外の処分 (例えば、紛失、廃棄) • 研究で破棄された量• スポンサー/被指名人に返還される金額 • バイオアベイラビリティ/生物学的同等性のためにサンプルを保持する (該当する場合) • 権限委任フォームに従って、IP 調剤/説明責任の責任者の日付とイニシャル スポンサー/被指名人は、治験施設がこれらの要件を満たす確立されたシステムを持っていない場合、在庫管理を容易にします。 症例報告フォーム 調査員は、調査で対照として扱われた、または入力された各個人について、すべての所見および調査に関連するその他のデータを記録するように設計された、適切かつ正確な症例履歴を作成および維持する必要があります。 ソース文書から得られ、CRF で報告されたデータは、ソース文書と一致している必要があり、そうでない場合はその不一致を説明する必要があります。 製品の安全性の理解を深めるために、追加の臨床情報が収集および分析される場合があります。 症例報告フォームは、研究の過程で報告または特定された AE および/または検査異常について要求される場合があります。 治験依頼者/被指名人の電子データ取得 (EDC) ツールを使用しているサイトの場合、SAE および妊娠に固有の分野を除くすべてのデータ収集分野について電子 CRF が準備され、それぞれ電子 SAE フォームおよび妊娠監視フォームで報告されます。 電子 SAE フォームが利用できない場合は、紙の SAE フォームを使用できます。 スペースは、スポンサー/被指名人が提供する研究固有の CRF 完了ガイドラインで許可されている状況でのみ空白のままにすることができます。 対象を特定できる記録の機密性は、適用される規制要件に従って、プライバシーおよび機密性規則を尊重して保護する必要があります。 治験責任医師は、CRF への入力および/または修正を行う権限を与えられたすべての人物の署名とイニシャルを文書化するための署名シートを保持します。 紙または電子の SAE/妊娠 CRF を含む完成した CRF は、治験責任医師または共同治験責任医師であり、権限委譲フォームでこのタスクを委任された資格のある医師によって、速やかに確認され、署名され、日付が付けられなければなりません。 電子 CRF の場合、審査および承認/署名は、スポンサー/被指名人の EDC ツールを通じて電子的に完了します。 調査員は、変更と訂正の記録を含む CRF のコピーを保持する必要があります。ソース文書から転記された eCRF に入力されたデータは、ソース文書と一致している必要があり、そうでない場合は不一致が説明されている必要があります。 電子的に署名する各個人の電子 CRF は、スポンサー/被指名者のトレーニング要件を満たしている必要があり、スポンサー/被指名者が提供する一意のユーザー アカウントを使用してのみ、スポンサー/被指名者の EDC ツールにアクセスする必要があります。 ユーザー アカウントを他の個人に共有したり、再割り当てしたりしてはなりません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

256

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Research Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Research Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Research Site
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Research Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Research Site
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Research Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38116
        • Research Site
    • Texas
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78539
        • Research Site
      • Harlingen、Texas、アメリカ、78550
        • Research Site
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、6500
        • Research Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1180AAX
        • Research Site
      • Caba、アルゼンチン、C1119ACN
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1405BCH
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000IHE
        • Research Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B4 6NH
        • Research Site
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Research Site
      • London、イギリス、E1 1BB
        • Research Site
      • Middlesborough、イギリス、TS4 3BW
        • Research Site
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Research Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Research Site
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60123
        • Research Site
      • Napoli、イタリア、80138
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00165
        • Research Site
  • インド
      • Ahmedabad、インド、380008
        • Research Site
      • Aurangabad、インド、431003
        • Research Site
      • Bangalore、インド、560002
        • Research Site
      • Bikaner、インド、334003
        • Research Site
      • Chandigarh、インド、160012
        • Research Site
      • Coimbatore、インド、641009
        • Research Site
      • Hyderabad、インド、500012
        • Research Site
      • Kolkata、インド、700054
        • Research Site
      • Kozhikode、インド、67300
        • Research Site
      • Nashik、インド、422002
        • Research Site
      • Pune、インド、411030
        • Research Site
      • Visakhapatnam、インド、531011
        • Research Site
  • ウクライナ
      • Dnipro、ウクライナ、49023
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、01021
        • Research Site
      • Vinnytsia、ウクライナ、21010
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Blacktown、オーストラリア、2148
        • Research Site
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Research Site
  • コロンビア
      • Armenia、コロンビア、630004
        • Research Site
      • Barranquilla、コロンビア、80020
        • Research Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Research Site
      • Hat Yai、タイ、90110
        • Research Site
  • チリ
      • Santiago、チリ、7500710
        • Research Site
  • ニュージーランド
      • Grafton、ニュージーランド、1023
        • Research Site
      • Tauranga、ニュージーランド、3110
        • Research Site
      • Wellington、ニュージーランド、6021
        • Research Site
  • フィリピン
      • Quezon City、フィリピン、1112
        • Research Site
      • Quezon City、フィリピン、1100
        • Research Site
      • San Fernando City、フィリピン、2000
        • Research Site
  • フィンランド
      • Tampere、フィンランド、33520
        • Research Site
  • ブラジル
      • Brasilia、ブラジル、71625-009
        • Research Site
      • Curitiba、ブラジル、80810-040
        • Research Site
      • Fortaleza、ブラジル、60170-320
        • Research Site
      • Fortaleza、ブラジル、60430-270
        • Research Site
      • Passo Fundo、ブラジル、99010-080
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90430-001
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、91350-250
        • Research Site
      • Ribeirão Preto、ブラジル、14051-104
        • Research Site
      • Santa Maria、ブラジル、97015-530
        • Research Site
      • Sao Paulo、ブラジル、05652-900
        • Research Site
      • Sao Paulo、ブラジル、01223-001
        • Research Site
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド、01-868
        • Research Site
  • マレーシア
      • George Town、マレーシア、10450
        • Research Site
      • Ipoh、マレーシア、30990
        • Research Site
      • Johor Bahru、マレーシア、80100
        • Research Site
      • Klang、マレーシア、41200
        • Research Site
      • Kota Kinabalu、マレーシア、88996
        • Research Site
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50586
        • Research Site
      • Kuching、マレーシア、93586
        • Research Site
      • Melaka、マレーシア、75400
        • Research Site
      • Putrajaya、マレーシア、62250
        • Research Site
      • Seremban、マレーシア、70300
        • Research Site
      • Seri Manjung、マレーシア、32040
        • Research Site
      • Taiping、マレーシア、34000
        • Research Site
  • メキシコ
      • Boca del Rio、メキシコ、94290
        • Research Site
      • Celaya、メキシコ、38000
        • Research Site
      • Ciudad Madero、メキシコ、89440
        • Research Site
      • Cuernavaca、メキシコ、62290
        • Research Site
      • Cuernavaca、メキシコ、62209
        • Research Site
      • Culiacán、メキシコ、80230
        • Research Site
      • Durango、メキシコ、34000
        • Research Site
      • Guadalajara、メキシコ、44150
        • Research Site
      • Juriquilla、メキシコ、76230
        • Research Site
      • Merida、メキシコ、97000
        • Research Site
      • Mexico、メキシコ、06700
        • Research Site
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • Research Site
      • Monterrey、メキシコ、64620
        • Research Site
      • México, D.F.、メキシコ、11410
        • Research Site
      • San Juan del Rio、メキシコ、76800
        • Research Site
      • Veracruz、メキシコ、91900
        • Research Site
      • Zapopan、メキシコ、45116
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Izhevsk、ロシア連邦、426009
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、125993
        • Research Site
      • Ufa、ロシア連邦、450000
        • Research Site
  • 七面鳥
      • Aydin、七面鳥、9010
        • Research Site
      • Bursa、七面鳥、16059
        • Research Site
      • Eskisehir、七面鳥、26480
        • Research Site
      • Istanbul、七面鳥、34020
        • Research Site
      • Izmir、七面鳥、35210
        • Research Site
      • Izmir、七面鳥、35330
        • Research Site
      • Kocaeli、七面鳥、41380
        • Research Site
      • Kurupelit、七面鳥、55139
        • Research Site
      • Manisa、七面鳥、45030
        • Research Site
  • 台湾
      • Tainan City、台湾、704
        • Research Site
      • Taipei、台湾、112
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Daejeon-si、大韓民国、35233
        • Research Site
      • Incheon、大韓民国、22332
        • Research Site
      • Wonju-si、大韓民国、26426
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名入りの書面によるインフォームド コンセント
  • ターゲット層
  • -以前に世界保健機関/ ADA基準により2型糖尿病と診断された
  • -スクリーニングで得られた6.5％から10.5％の間のHbA1c。
  • 現在、食事と運動を行っており、少なくとも 1000 mg のメトホルミン (IR または XR) を最低 8 週間安定投与している、または安定した用量のインスリンを最低 8 週間使用している、または少なくとも 1000 mg のメトホルミン (IR) を安定して併用しているまたは XR) および無作為化前の最低 8 週間のインスリン。 インスリンを摂取している子供たちについては、治験責任医師は、被験者の治療レジメンからインスリンを除去する試みが以前に行われたが成功しなかったことを確認します。
  • 年齢と生殖状態
  • -登録/スクリーニング時の年齢が18歳までの10歳の男性および女性患者。 対象者全体の少なくとも 30% が 10 歳から 14 歳で、少なくとも 3 分の 1 から 3 分の 2 までの女性が対象となります。
  • -出産の可能性のある女性は、治験薬の開始前24時間以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • 女性は授乳してはいけません。
  • -出産の可能性のある女性は、治験薬による治療期間中の避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります：サクサグリプチン、およびダパグリフロジンに加えて、治験薬の5半減期または30日（いずれか長い方）、さらに30日(排卵周期の期間) 治療終了後合計 60 日間。

除外基準:

  • 対象疾患の例外
  • -1型糖尿病の既存の診断によって示される1型糖尿病の存在、
  • -2型糖尿病の単一遺伝子病因の以前の診断
  • -スクリーニングから6か月以内の糖尿病ケトアシドーシス（DKA）
  • -糖尿病の治療のための以下の薬物の現在の使用、または主な研究のスクリーニング前の指定された期間内の使用：
  • 8 週間: スルホニル尿素、α グルコシダーゼ阻害剤、メチグリニド、経口または注射可能なインクレチンまたはインクレチン模倣薬、特に指定されていないその他の抗糖尿病薬。
  • 16週間：チアゾリジンジオン、DPP-4阻害剤（DPP-4阻害剤に関連する薬物関連のAEは報告されていません）、ナトリウムグルコース共輸送体-2（SGLT-2）阻害剤（SGLT-2阻害剤に関連する薬物関連のAEは報告されていません）
  • -スクリーニングから8週間以内の処方薬または非処方薬の減量薬の開始または中止。 処方薬または非処方薬の減量薬の使用は、研究中安定している必要があります。
  • 病歴と併発疾患
  • 妊娠中、血清妊娠検査陽性、臨床試験中に妊娠を計画している、または授乳中
  • 不安定または急速に進行する腎疾患の病歴
  • -未解決の膀胱尿管逆流の病歴
  • 急性または慢性膵炎の病歴または現在の急性または慢性膵炎
  • -鎌状赤血球症またはサラセミアマイナーを除くヘモグロビン症の病歴;または慢性または再発性溶血
  • -スクリーニング訪問から5年以内の悪性腫瘍（治療された基底細胞または治療された扁平上皮癌を除く）
  • -交換または慢性の全身性コルチコステロイド療法として定義される、全身性コルチコステロイドの任意の用量として定義されます 1日目の訪問の前の3か月以内に4週間以上服用
  • 物理的および臨床検査結果
  • 腎機能異常、
  • 登録時の異常な甲状腺刺激ホルモン（TSH）値は、遊離T4についてさらに評価されます。 フリーT4値が異常な被験者は除外されます。
  • -無作為化まで治験責任医師が判断した説明のない血尿（スクリーニング時に顕微鏡検査で確認）。
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>正常上限の2倍（ULN）、または臨床的に重要な肝疾患。
  • -ギルバート症候群のみが原因でない限り、血清総ビリルビン（TB）> 2x ULN
  • -抗A型肝炎ウイルス（HAV）（IgM）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、または抗C型肝炎ウイルス（HCV）を含む現在の感染性肝疾患の陽性の血清学的証拠。 陽性の抗B型肝炎表面抗体を分離した患者が含まれる場合があります。
  • あらゆる病因の貧血
  • ボリュームが枯渇した被験者。
  • アレルギーと薬の副作用
  • -治験薬またはその賦形剤/媒体に対する既知のアレルギー、感受性または禁忌
  • その他の除外基準
  • -被験者は現在アルコールまたは他の薬物を乱用しているか、スクリーニング訪問前の過去6か月以内に乱用しました。
  • 非自発的に投獄された囚人または被験者。 (注: 特定の特定の状況下では、投獄されていた人が対象として含まれるか、継続することが許可される場合があります。 厳しい条件が適用され、スポンサー/被指名人の承認が必要です。)
  • -精神医学的または身体的（感染症など）の病気の治療のために強制的に拘留されている被験者。
  • -治験責任医師の意見では、治験薬およびモニタリングを遵守する被験者の能力を制限する精神障害または認知障害。
  • -サクサグリプチンおよびダパグリフロジン治験責任医師パンフレットまたは地域のパッケージ挿入物に概説されているように、治療に対する禁忌がある被験者。
  • 過去 3 か月間に別の臨床試験に参加し、IP を受け取った

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量ダパグリフロジン
経口ルート。 低用量のダパグリフロジンを 1 日 1 回投与することから始め、12 週目の HbA1c に関係なく低用量を維持します。
薬：ダパグリフロジン
錠剤、経口、5mg、1日1回 錠剤、経口、10mg、1日1回
他の名前：
  • フォシーガ
実験的：低用量/高用量のダパグリフロジン
経口ルート。 低用量のダパグリフロジンを 1 日 1 回投与することから始め、12 週目に HbA1c >= 7% の場合は、高用量のダパグリフロジンを 1 日 1 回投与するまで漸増します。
薬：ダパグリフロジン
錠剤、経口、5mg、1日1回 錠剤、経口、10mg、1日1回
他の名前：
  • フォシーガ
実験的：低用量サクサグリプチン
経口ルート。 低用量のサクサグリプチンを 1 日 1 回投与することから始め、12 週目の HbA1c に関係なく低用量を維持します
薬：サクサグリプチン
錠剤、経口、2.5mg、1日1回 錠剤、経口、5mg、1日1回
他の名前：
  • オングリザ
実験的：低用量/高用量サクサグリプチン
経口ルート。 低用量のサクサグリプチンを 1 日 1 回投与することから始め、12 週目に HbA1c >= 7% の場合は高用量まで漸増します。
薬：サクサグリプチン
錠剤、経口、2.5mg、1日1回 錠剤、経口、5mg、1日1回
他の名前：
  • オングリザ
プラセボコンパレーター：プラセボ群
経口ルート。 プラセボ錠を 52 週間投与
薬：プラセボ
プラセボとダパグリフロジン 5mg および 10mg のマッチング / サクサグリプチン 2.5mg および 5mg、錠剤、経口、1 日 1 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダパグリフロジンとプラセボ: 26 週目の HbA1c のベースラインからの調整平均変化
時間枠：ベースラインと 26 週目
データは、因子として治療、性別、年齢層および背景の抗糖尿病薬を使用し、共変量としてベースライン HbA1c を使用した ANCOVA モデルで分析されました。 欠落している 26 週目のデータは、26 週目のデータを持つプラセボ参加者からのデータを使用して、各アーム内の多重代入ウォッシュアウト (MI-WO) に基づいて処理されました。
ベースラインと 26 週目
サクサグリプチンとプラセボ: 26 週目の HbA1c のベースラインからの調整平均変化
時間枠：ベースラインと 26 週目
データは、因子として治療、性別、年齢層および背景の抗糖尿病薬を使用し、共変量としてベースライン HbA1c を使用した ANCOVA モデルで分析されました。 欠落している 26 週目のデータは、26 週目のデータを持つプラセボ参加者からのデータを使用して、各アーム内の MI-WO に基づいて処理されました。
ベースラインと 26 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダパグリフロジン低用量/高用量対プラセボ (加重): 26 週目の HbA1c のベースラインからの調整平均変化
時間枠：ベースラインと 26 週目

データは、因子として治療、性別、年齢層および背景の抗糖尿病薬を使用し、共変量としてベースライン HbA1c を使用した ANCOVA モデルで分析されました。 欠落している 26 週目のデータは、26 週目のデータを持つプラセボ参加者からのデータを使用して、各アーム内の MI-WO に基づいて処理されました。

ダパグリフロジンの参加者は次のように重み付けされました。12 週目の時点で HbA1c < 7% を示し、低用量を継続した参加者には重み 1 が割り当てられました。 12週目の時点でHbA1cが7%以上であり、低用量を継続した参加者には体重0が割り当てられた。 12週目にHbA1cが7%以上であり、高用量を受けた参加者には重み2が割り当てられた。 2 回目の無作為化を受けなかったすべての参加者には重み 1 が割り当てられました。プラセボ参加者には重み 1 が割り当てられました。
ベースラインと 26 週目
サクサグリプチン低用量/高用量対プラセボ (加重): 26 週目の HbA1c のベースラインからの調整平均変化
時間枠：ベースラインと 26 週目

データは、因子として治療、性別、年齢層および背景の抗糖尿病薬を使用し、共変量としてベースライン HbA1c を使用した ANCOVA モデルで分析されました。 欠落している 26 週目のデータは、26 週目のデータを持つプラセボ参加者からのデータを使用して、各アーム内の MI-WO に基づいて処理されました。

サクサグリプチンの参加者は次のように重み付けされました。12 週目に HbA1c < 7% を示し、低用量を継続した参加者には重み 1 が割り当てられました。 12週目の時点でHbA1cが7%以上であり、低用量を継続した参加者には体重0が割り当てられた。 12週目にHbA1cが7%以上であり、高用量を受けた参加者には重み2が割り当てられた。 2 回目の無作為化を受けなかったすべての参加者には重み 1 が割り当てられました。プラセボ参加者には重み 1 が割り当てられました。
ベースラインと 26 週目
ダパグリフロジン低用量対プラセボ（加重）：26週目のHbA1cのベースラインからの調整平均変化
時間枠：ベースラインと 26 週目

データは、因子として治療、性別、年齢層および背景の抗糖尿病薬を使用し、共変量としてベースライン HbA1c を使用した ANCOVA モデルで分析されました。 欠落している 26 週目のデータは、26 週目のデータを持つプラセボ参加者からのデータを使用して、各アーム内の MI-WO に基づいて処理されました。

ダパグリフロジンの参加者は次のように重み付けされました。12 週目の時点で HbA1c < 7% を示し、低用量を継続した参加者には重み 1 が割り当てられました。 12週目の時点でHbA1cが7%以上であり、低用量を継続した参加者には重み2が割り当てられました。 12週目にHbA1cが7%以上で高用量を受けた参加者には体重0が割り当てられた。 2 回目の無作為化を受けなかったすべての参加者には重み 1 が割り当てられました。プラセボ参加者には重み 1 が割り当てられました。
ベースラインと 26 週目
サクサグリプチン低用量対プラセボ（加重）：26週目のHbA1cのベースラインからの調整平均変化
時間枠：ベースラインと 26 週目

データは、因子として治療、性別、年齢層および背景の抗糖尿病薬を使用し、共変量としてベースライン HbA1c を使用した ANCOVA モデルで分析されました。 欠落している 26 週目のデータは、26 週目のデータを持つプラセボ参加者からのデータを使用して、各アーム内の MI-WO に基づいて処理されました。

サクサグリプチンの参加者は次のように重み付けされました。12 週目に HbA1c < 7% を示し、低用量を継続した参加者には重み 1 が割り当てられました。 12週目の時点でHbA1cが7%以上であり、低用量を継続した参加者には重み2が割り当てられました。 12週目にHbA1cが7%以上で高用量を受けた参加者には体重0が割り当てられた。 2 回目の無作為化を受けなかったすべての参加者には重み 1 が割り当てられました。プラセボ参加者には重み 1 が割り当てられました。
ベースラインと 26 週目
ダパグリフロジンとプラセボ: 26 週目の空腹時血漿グルコース (FPG) のベースラインからの調整平均変化
時間枠：ベースラインと 26 週目
データは、因子として治療、性別、年齢層、背景の抗糖尿病薬を使用し、共変量としてベースライン FPG を使用した ANCOVA モデルで分析されました。 欠落している 26 週目のデータは、26 週目のデータを持つプラセボ参加者からのデータを使用して、各アーム内の MI-WO に基づいて処理されました。
ベースラインと 26 週目
サクサグリプチンとプラセボ: 26 週目の FPG におけるベースラインからの調整平均変化
時間枠：ベースラインと 26 週目
データは、因子として治療、性別、年齢層、背景の抗糖尿病薬を使用し、共変量としてベースライン FPG を使用した ANCOVA モデルで分析されました。 欠落している 26 週目のデータは、26 週目のデータを持つプラセボ参加者からのデータを使用して、各アーム内の MI-WO に基づいて処理されました。
ベースラインと 26 週目
ダパグリフロジン低用量/高用量対プラセボ (加重): 26 週目の FPG におけるベースラインからの調整平均変化
時間枠：ベースラインと 26 週目

データは、因子として治療、性別、年齢層、背景の抗糖尿病薬を使用し、共変量としてベースライン FPG を使用した ANCOVA モデルで分析されました。 欠落している 26 週目のデータは、26 週目のデータを持つプラセボ参加者からのデータを使用して、各アーム内の MI-WO に基づいて処理されました。

ダパグリフロジンの参加者は次のように重み付けされました。12 週目の時点で HbA1c < 7% を示し、低用量を継続した参加者には重み 1 が割り当てられました。 12週目の時点でHbA1cが7%以上であり、低用量を継続した参加者には体重0が割り当てられた。 12週目にHbA1cが7%以上であり、高用量を受けた参加者には重み2が割り当てられた。 2 回目の無作為化を受けなかったすべての参加者には重み 1 が割り当てられました。プラセボ参加者には重み 1 が割り当てられました。
ベースラインと 26 週目
サクサグリプチン低用量/高用量対プラセボ (加重): 26 週目の FPG におけるベースラインからの調整平均変化
時間枠：ベースラインと 26 週目

データは、因子として治療、性別、年齢層、背景の抗糖尿病薬を使用し、共変量としてベースライン FPG を使用した ANCOVA モデルで分析されました。 欠落している 26 週目のデータは、26 週目のデータを持つプラセボ参加者からのデータを使用して、各アーム内の MI-WO に基づいて処理されました。

サクサグリプチンの参加者は次のように重み付けされました。12 週目に HbA1c < 7% を示し、低用量を継続した参加者には重み 1 が割り当てられました。 12週目の時点でHbA1cが7%以上であり、低用量を継続した参加者には体重0が割り当てられた。 12週目にHbA1cが7%以上であり、高用量を受けた参加者には重み2が割り当てられた。 2 回目の無作為化を受けなかったすべての参加者には重み 1 が割り当てられました。プラセボ参加者には重み 1 が割り当てられました。
ベースラインと 26 週目
ダパグリフロジン低用量対プラセボ（加重）：26週目のFPGにおけるベースラインからの調整平均変化
時間枠：ベースラインと 26 週目

データは、因子として治療、性別、年齢層、背景の抗糖尿病薬を使用し、共変量としてベースライン FPG を使用した ANCOVA モデルで分析されました。 欠落している 26 週目のデータは、26 週目のデータを持つプラセボ参加者からのデータを使用して、各アーム内の MI-WO に基づいて処理されました。

ダパグリフロジンの参加者は次のように重み付けされました。12 週目の時点で HbA1c < 7% を示し、低用量を継続した参加者には重み 1 が割り当てられました。 12週目の時点でHbA1cが7%以上であり、低用量を継続した参加者には重み2が割り当てられました。 12週目にHbA1cが7%以上で高用量を受けた参加者には体重0が割り当てられた。 2 回目の無作為化を受けなかったすべての参加者には重み 1 が割り当てられました。プラセボ参加者には重み 1 が割り当てられました。
ベースラインと 26 週目
サクサグリプチン低用量対プラセボ (加重): 26 週目の FPG におけるベースラインからの調整平均変化
時間枠：ベースラインと 26 週目

データは、因子として治療、性別、年齢層、背景の抗糖尿病薬を使用し、共変量としてベースライン FPG を使用した ANCOVA モデルで分析されました。 欠落している 26 週目のデータは、26 週目のデータを持つプラセボ参加者からのデータを使用して、各アーム内の MI-WO に基づいて処理されました。

サクサグリプチンの参加者は次のように重み付けされました。12 週目に HbA1c < 7% を示し、低用量を継続した参加者には重み 1 が割り当てられました。 12週目の時点でHbA1cが7%以上であり、低用量を継続した参加者には重み2が割り当てられました。 12週目にHbA1cが7%以上で高用量を受けた参加者には体重0が割り当てられた。 2 回目の無作為化を受けなかったすべての参加者には重み 1 が割り当てられました。プラセボ参加者には重み 1 が割り当てられました。
ベースラインと 26 週目
ベースライン HbA1c ≧ 7% で、26 週目に HbA1c < 7% を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 26 週目
性別、年齢層、バックグラウンドの抗糖尿病薬およびベースライン HbA1c を調整したロジスティック回帰モデルが使用されました。 欠落している 26 週目のデータは、26 週目のデータを持つプラセボ参加者からのデータを使用して、各アーム内の MI-WO に基づいて処理されました。
ベースラインと 26 週目
低用量/高用量対プラセボ (加重): ベースライン HbA1c ≧ 7% で、26 週目に HbA1c < 7% を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 26 週目

性別、年齢層、バックグラウンドの抗糖尿病薬およびベースライン HbA1c を調整した加重ロジスティック回帰モデルが使用されました。 欠落している 26 週目のデータは、26 週目のデータを持つプラセボ参加者からのデータを使用して、各アーム内の MI-WO に基づいて処理されました。

参加者は次のように重み付けされました。12 週目の時点で HbA1c < 7% を示し、低用量を継続した参加者には重み 1 が割り当てられました。 12週目の時点でHbA1cが7%以上であり、低用量を継続した参加者には体重0が割り当てられた。 12週目にHbA1cが7%以上であり、高用量を受けた参加者には重み2が割り当てられた。 2 回目の無作為化を受けなかったすべての参加者には重み 1 が割り当てられました。プラセボ参加者には重み 1 が割り当てられました。
ベースラインと 26 週目
低用量対プラセボ (加重): ベースライン HbA1c ≧ 7% で、26 週目に HbA1c < 7% を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 26 週目

性別、年齢層、バックグラウンドの抗糖尿病薬およびベースライン HbA1c を調整した加重ロジスティック回帰モデルが使用されました。 欠落している 26 週目のデータは、26 週目のデータを持つプラセボ参加者からのデータを使用して、各アーム内の MI-WO に基づいて処理されました。

参加者は次のように重み付けされました。12 週目の時点で HbA1c < 7% を示し、低用量を継続した参加者には重み 1 が割り当てられました。 12週目の時点でHbA1cが7%以上であり、低用量を継続した参加者には重み2が割り当てられました。 12週目にHbA1cが7%以上で高用量を受けた参加者には体重0が割り当てられた。 2 回目の無作為化を受けなかったすべての参加者には重み 1 が割り当てられました。プラセボ参加者には重み 1 が割り当てられました。
ベースラインと 26 週目
低用量と高用量への漸増：26週目のHbA1cのベースラインからの調整平均変化
時間枠：ベースラインと 26 週目
データは、因子として治療、性別、年齢層および背景の抗糖尿病薬を使用し、共変量としてベースライン HbA1c を使用した ANCOVA モデルで分析されました。 欠落している 26 週目のデータは、26 週目のデータを持つプラセボ参加者からのデータを使用して、各アーム内の MI-WO に基づいて処理されました。
ベースラインと 26 週目
低用量と高用量への漸増: 26 週目の FPG におけるベースラインからの調整平均変化
時間枠：ベースラインと 26 週目
データは、因子として治療、性別、年齢層、背景の抗糖尿病薬を使用し、共変量としてベースライン FPG を使用した ANCOVA モデルで分析されました。 欠落している 26 週目のデータは、26 週目のデータを持つプラセボ参加者からのデータを使用して、各アーム内の MI-WO に基づいて処理されました。
ベースラインと 26 週目
ダパグリフロジン低用量と高用量への漸増：ベースライン HbA1c ≧ 7% で、26 週目に HbA1c < 7% を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 26 週目
フィッシャーの直接確率検定が使用され、帰属データを使用して参加者の割合とクロッパーピアソン CI の未調整の差が表示されました。 欠落している 26 週目のデータは、26 週目のデータを持つプラセボ参加者からのデータを使用して、各アーム内の MI-WO に基づいて処理されました。
ベースラインと 26 週目
サクサグリプチンの低用量と高用量への漸増：ベースライン HbA1c ≧ 7% で、26 週目に HbA1c < 7% を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 26 週目
フィッシャーの直接確率検定が使用され、帰属データを使用して参加者の割合とクロッパーピアソン CI の未調整の差が表示されました。 欠落している 26 週目のデータは、26 週目のデータを持つプラセボ参加者からのデータを使用して、各アーム内の MI-WO に基づいて処理されました。
ベースラインと 26 週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
26週間の治療期間中に効果がなかったため、血糖降下薬を必要とするか、治験薬を中止した被験者の割合
時間枠：26週間
HbA1c が 6.5 ～ 10.5 の小児 T2DM 被験者における 26 週間の経口二重盲検追加治療中の、ダパグリフロジンまたはサクサグリプチンの有効性の欠如により、血糖レスキュー薬を必要とする被験者の割合または治験薬の中止をプラセボの割合と比較すること。食事と運動、およびメトホルミン (IR または XR)、インスリン、またはメトホルミン (IR または XR) とインスリンの %。
26週間
52週目のHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：52週
食事と運動で HbA1c が 6.5 ～ 10.5% の小児 T2DM 被験者を対象に、経口盲検追加治療の 52 週間後にダパグリフロジン療法とプラセボで達成されたベースラインからの HbA1c の平均変化、および別途、サクサグリプチン療法とプラセボで達成された HbA1c のベースラインからの平均変化を評価することおよびメトホルミン (IR または XR)、インスリン、またはメトホルミン (IR または XR) とインスリン。
52週
52週目のFPGのベースラインからの変化
時間枠：52週
食事と運動で HbA1c が 6.5 ～ 10.5% の小児 T2DM 被験者を対象に、52 週間の経口盲検追加治療後にダパグリフロジン療法とプラセボで達成されたベースラインからの FPG の平均変化を評価し、サクサグリプチン療法とプラセボでそれぞれ達成された平均変化を評価するおよびメトホルミン (IR または XR)、インスリン、またはメトホルミン (IR または XR) とインスリン
52週
ベースラインHbA1c≧7%で52週目にHbA1cレベル＜7.0%を達成した被験者の割合
時間枠：52週
HbA1c が 6.5 ～ 10.5% の小児 T2DM 被験者において、ダパグリフロジン対プラセボ、またはサクサグリプチン対プラセボによる経口盲検追加療法の 52 週間後に HbA1c レベル < 7.0% を達成するベースライン HbA1c ≧ 7% の被験者の割合を評価すること食事と運動とメトホルミン（IRまたはXR）、インスリン、またはメトホルミン（IRまたはXR）とインスリン。
52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月11日

一次修了 (実際)

2023年2月1日

研究の完了 (実際)

2024年1月3日

試験登録日

最初に提出

2017年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月23日

最初の投稿 (実際)

2017年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月28日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D1680C00019
  • 2015-005042-66 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ 開示コミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。

はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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