Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a dapagliflozin és a szaxagliptin biztonságosságának és hatásosságának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél 10 és 18 év alatt

2024. május 28. frissítette: AstraZeneca

26 hetes, többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos csoportos, 3. fázisú vizsgálat 26 hetes biztonsági meghosszabbítási időszakkal, amely az 5 és 10 mg dapagliflozin, valamint a 2,5 és 5 mg szaxagliptin biztonságosságát és hatásosságát értékeli gyermekgyógyászati ​​betegeknél 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők, akik 10 és 18 év közöttiek

E kutatási tanulmány célja a dapagliflozin és a szaxagliptin hatásosságának és biztonságosságának értékelése 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, 10 és 18 év alatti betegeknél, akik jelenleg metformint, inzulint vagy mindkét gyógyszert szednek.

A dapagliflozin és a szaxagliptin egyaránt engedélyezett 18 éves vagy annál idősebb, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára. A dapagliflozin (önmagában vagy más antidiabetikus gyógyszerekkel kombinálva) világszerte körülbelül 115 országban, köztük az Egyesült Államokban és Európában áll rendelkezésre felnőttek számára. A szaxagliptin (önmagában vagy más antidiabetikus gyógyszerekkel kombinálva) világszerte körülbelül 100 országban áll rendelkezésre felnőttek számára. Ez a vizsgálat azt fogja felmérni, hogy a dapagliflozin és a szaxagliptin milyen jól működik, annak kiderítése révén, hogy ezek a kezelések hogyan befolyásolják a vércukorszintet a placebóval (egy olyan tablettával, amely nem tartalmaz aktív hatóanyagot) összehasonlítva gyermekeknél és serdülőknél. A dapagliflozin és a szaxagliptin vizsgálati termékeknek minősülnek ebben a vizsgálatban, mivel bár felnőtteknél (18 éves vagy idősebb betegeknél) engedélyezettek, gyermekek és serdülők esetében nem engedélyezték őket, mivel nem végeztek klinikai vizsgálatokat ebben a specifikus populációban.

A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintje magasabb, mint azoknak, akik nem szenvednek ebben a betegségben. A vér magas cukorszintje súlyos rövid és hosszú távú egészségügyi problémákhoz vezethet. A cukorbetegek kezelésének fő célja a vércukorszint normál szintre történő csökkentése. A vércukorszint csökkentése és szabályozása segít megelőzni vagy késleltetni a cukorbetegség szövődményeit, például szívbetegségeket, vese-, szem- és idegbetegségeket, valamint az amputáció lehetőségét.

A dapagliflozin egy olyan gyógyszer, amely segít csökkenteni a vércukorszintet azáltal, hogy segíti a veséket a felesleges glükóz eltávolításában a vérből és a vizelettel történő kiválasztásában. Megakadályozza, hogy a vesék a glükózt a vizeletből visszajuttassanak a véráramba.

A szaxagliptin növeli az inzulintermelést, ha a vércukorszint magas. A szaxagliptin segít javítani a vércukorszintet étkezés közben és étkezések között, ha a vércukorszintet nem csökkentik hatékonyan. A szaxagliptin nem hat, ha a vércukorszint alacsony. A szaxagliptin segít csökkenteni a szervezet által termelt cukor mennyiségét is. Ezek a folyamatok együttesen csökkentik a vércukorszintet és segítenek a 2-es típusú cukorbetegség szabályozásában.

Az alany vagy az aktív vizsgálati gyógyszerek egyikét kapja, vagy placebót (egy olyan pirulát, amely ugyan úgy néz ki, de inaktív hatóanyagot tartalmaz). Ez a tanulmány kettős vak lesz; ez azt jelenti, hogy sem az alany, sem a vizsgálati orvos nem fogja tudni, hogy az alany milyen kezelésben részesül.

Hogy az alany melyik kezelésben részesül, azt a számítógép dönti el, pusztán véletlenül; ezt "véletlenszerű hozzárendelésnek" nevezik.

Ebben a vizsgálatban először egy legfeljebb 6 hónapig tartó szűrési fázist kell végezni, ha a vizsgáló úgy gondolja, hogy a szűrővizsgálatok egy része megismételhető, majd ezt követően egy 2 hetes szakasz következik. Ezt követően egy 26 W-os rövid távú kezelési szakasz következik ( W1-26), és egy 26 W-os hosszú távú kezelési fázis (W27-52). Ezt követően egy telefonhívás következik az 56. héten, majd egy tanulmányi látogatás a W104-en. A bevezető fázist követő 1. napon az alany véletlenszerűen be van osztva a 3 kezelés egyikére: 5 mg dapagliflozin, 2,5 mg szaxagliptin vagy placebo vakon. Ez a kezelés a 14. hétig folytatódik. A 14. hét után az alany a következő 5 kezelés egyikét kapja: 5 mg dapagliflozin, 10 mg dapagliflozin, 2,5 mg szaxagliptin, 5 mg szaxagliptin a placebóval összehasonlítva, vak módszerrel. A 14. hét után kiosztott gyógyszerek ugyanazok lesznek, mint az 1. napon, de egyes csoportok magasabb dózisban kapják őket. A 32. vagy a 40. héttől kezdődően, azaz az elsődleges végpontok lejárta után a háttérgyógyszeres kezelésben részesülő betegek csak metformin, és a HbA1c-érték < 7,5% a 26. vagy a 32. héten, harmadik randomizáláson esik át. A kezelési ágakból a jogosult alanyok a háttérgyógyszeres kezelés randomizált megvonásán esnek át, míg a placebo karból a jogosult betegek a háttérgyógyszer megvonása mellett az aktív kezelésre való randomizált átálláson.

A rövid/hosszú távú tanulmányi látogatások összesen legfeljebb 11 hónappal késhetnek. Ha az IP beadás időtartama 52 (+1) hétnél hosszabb, a biztonsági követési időszakot úgy kell lerövidíteni, hogy a vizsgálat teljes időtartama ne haladja meg a 104 hetet (+7 nap). Az eredeti ütemezett dátumtól számított -28 naptól +7 napig tartó időszak engedélyezett a 104. heti látogatáshoz. Ha több mint 12 hét telik el a 26. hét HbA1c gyűjtése és a 32. W. harmadik rand, vagy a HbA1c gyűjtése között W32 és a harmadik rand a W40-nél, az alany ne menjen át ezen a randon, mivel a HbA1c érték már nem lenne megbízható a harmadik randra való jogosultság megállapításához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő, diétát és testmozgást, valamint metformint, vagy inzulint vagy metformint és inzulint használó gyermekeknél: A dapagliflozinra vonatkozó elsődleges kutatási hipotézis az, hogy a dapagliflozin hozzáadása a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nagyobb átlagos csökkenését eredményezi-e a kiindulási értékhez képest. ). A szaxagliptinre vonatkozó elsődleges kutatási hipotézis az, hogy a szaxagliptin hozzáadása a kiindulási értékhez képest nagyobb átlagos HbA1c-csökkenést eredményez-e a placebóhoz képest, ha mindegyiket 26 hetes orális, kettős vak kiegészítő kezelésen keresztül adják. A vizsgálat felépítése: A javasolt vizsgálat egy 26 hetes, 3b fázisú, többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, párhuzamos csoportos vizsgálat 26 hetes biztonságossági meghosszabbítási időszakkal a dapagliflozin (5 mg és 10 mg) biztonságosságának és hatásosságának értékelésére. mg), [minden dózis és kezelési rend együtt] vagy szaxagliptin (2,5 mg és 5 mg) [minden dózis és kezelési rend együtt]) T2DM-ben szenvedő gyermekeknél, valamint egy további vizsgálat utáni látogatás a 104. héten a növekedés és érettség mérésére. . Körülbelül 243 gyermeket 1:1:1 arányban randomizálnak 5 mg dapagliflozint, 2,5 mg szaxagliptint vagy placebót kapni. Körülbelül 81 alanyt randomizálnak mindegyik kezelési karba. Egy 26 hetes, kettős vak ST-kezelési időszak után az elsődleges hatékonysági végpontot értékelik. Ezt egy 26 hetes, helyszíni és alanyi vak LT biztonsági meghosszabbítási időszak követi. A dapagliflozint és külön-külön a szaxagliptint az egyetlen megosztott placebo-komparátorral fogják összehasonlítani. A növekedés és érettség mértékét a tanulmányi látogatást követő 104. héten értékelik. Az alanyokat diétával és testmozgással, valamint legalább 1000 mg metformin stabil dózissal (IR vagy XR) kell kezelni legalább 8 hétig, vagy stabil kiindulási inzulinadagot legalább 8 hétig, vagy legalább 1000 mg metformin és inzulin stabil kombinációja legalább 8 hétig a randomizálás előtt. Az alanyok legalább 50%-a stabil kiindulási metformin adagot kap, egyidejű inzulinkezeléssel vagy anélkül. Az összes vizsgálati alany legalább 30%-a 10 és 14 év közötti, és legalább egyharmada, de legfeljebb kétharmada női alany. A 2 hetes bevezető időszak alatt az alanyokat diétára és edzésprogramra oktatják (az American Diabetes Association [ADA] vagy hasonló helyi irányelvek szerint), amelyeket a vizsgálat időtartama alatt követni kell. Az alanyok fenntartják az antidiabetikus terápia kiindulási típusát és/vagy dózisát a vizsgálat során (2 hetes bevezető, 26 hetes kettős vak ST kezelési periódus és 26 hetes vak, biztonságos kiterjesztett LT kezelési időszak). Adott esetben a vizsgálók arra ösztönzik az alanyokat, hogy tartsák stabil inzulinadagjukat. Az inzulin letitrálása csak a hipoglikémia megelőzése érdekében szükséges, és a vizsgálatot végző személy belátása szerint történik. A glükózkontroll monitorozására szolgáló otthoni glükózmérőket kiadják az alanyoknak, és elmagyarázzák a saját vércukorszint-monitoring (SBGM) követelményeit és eljárásait. Az alanyokat a vizsgálati alanyok naplójának használatáról is tájékoztatják az önellenőrzött glükózszint és a napi inzulinadag rögzítésére, ha van ilyen. A DKA gyanúja esetén az alanyok vérketonmérőt is kapnak tesztelésre. A bevezető időszak után a szűréskor 6,5-10,5% HbA1c-értékkel rendelkező alkalmas alanyokat 1:1:1 arányban randomizálják, és 5 mg orális, kettős vak, dapagliflozint (körülbelül 81 alany), 2,5 mg szaxagliptint (körülbelül 81 személy) kapnak. alanyok), vagy placebót (körülbelül 81 alany). A randomizálást a kiindulási cukorbetegség elleni kezelési rend (stabil kiindulási metformin dózis (IR vagy XR), stabil kiindulási inzulindózis vagy metformin és inzulin stabil kombinációja), nem és életkor (10 és 15 év alatti) alapján rétegzik. éves kor, 15 és 18 év alatti kor között). A 12. héten vak HbA1c értékelést végeznek. Minden alany, akinek a 12. heti HbA1c értéke < 7%, továbbra is részesül a korábban kijelölt randomizált kezelésben (5 mg dapagliflozin vagy 2,5 mg szaxagliptin vagy placebo) a 12. heti értékelés után. Az 1. napon a dapagliflozin-kezelési csoportba besorolt ​​alanyokat, akiknek a 12. heti HbA1c értéke ≥ 7%, újra randomizálják 1:1 arányban, hogy folytassák az alacsony dózisú kezelést (5 mg dapagliflozin) vagy emeljék a titrálást a magas szintre. -adagolásos kezelés (10 mg dapagliflozin) a 12. heti értékelés után. Hasonlóképpen, az 1. napi randomizáláskor a szaxagliptin-kezelési ágba besorolt ​​alanyokat, ahol a 12. heti HbA1c-értékek ≥7%-os, 1:1 arányban újra randomizálják, hogy folytassák az alacsony dózisú kezelést (2,5 mg szaxagliptin), vagy emeljék a titrálást a nagy dózisú kezelés (5 mg szaxagliptin) a 12. heti értékelés után. Azok az alanyok, akiket az 1. napon a randomizálás során a placebo-kezelési karba osztottak, és a 12. heti HbA1c-értékek ≥7% voltak, továbbra is placebo-kezelést kapnak. A kezelések és a HbA1c-eredmények elvakításának megőrzése érdekében minden placebó alany és minden olyan alany, aki szaxagliptint vagy dapagliflozint szed 7% alatti HbA1c-értékkel a 12. héten, átesik egy hamis 2. randomizációs eljáráson, amely megkülönböztethetetlen lesz (az alanyok és a helyszíni személyzet számára). ) a tényleges 2. véletlenszerűsítésből. A 14. heti vizit során vak vizsgálati gyógyszert osztanak ki minden alanynak a 12. heti HbA1c értékelésen alapuló új kezelési feladatoknak megfelelően. A 26. héten végzett értékelések befejezése után a jogosult alanyok egy része, akik csak metforminnal háttérgyógyszert kapnak, egy harmadik randomizáción (a háttérgyógyszer véletlenszerű megvonásán) esik át a 32. vagy a 40. héten. A háttérgyógyszeres kezelés véletlenszerű megszakítására való jogosultság csak azokra az alanyokra korlátozódik, akik csak metforminnal háttérkezelésben részesülnek, és akiknél a HbA1c < 7,5% a 26. vagy a 32. héten, feltéve, hogy nem kezdték el a mentő glikémiás kontrollterápiát, vagy nem vonták le a vizsgálati gyógyszer szedését. Azok az alanyok, akik csak metforminnal háttérgyógyszert kapnak, és akik nem felelnek meg a harmadik randomizálásnak a 32. héten a HbA1c ≥ 7,5% miatt a 26. héten, jogosultak lehetnek a harmadik randomizálásra a 40. héten, ha a HbA1c < 7,5% a 32. héten. Azok az alanyok, akik túllépték a 40. hetet, nem vesznek részt a háttérgyógyszer randomizált megvonásában. Az ST-kezelési időszak befejezése után minden alany belép az LT-kezelési időszakba. Minden alany, beleértve azokat is, akiket placebót kaptak, folytatni fogja a randomizált vizsgálati gyógyszeres kezelését, amelyet a 12. heti értékelés után rendeltek hozzá a vak LT kezelési periódusban. A nemkívánatos eseményeket (AE) és a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) az 56. heti telefonos látogatás során értékelik. Abban az esetben, ha a látogatás bármilyen okból késik, a következő látogatásokat úgy kell ütemezni, hogy legalább 12 hetes intervallumot tartsanak fenn a két hét között. : • 14. heti látogatás és 26. heti látogatás. • Harmadik randomizálás (harmadik randomizáláson átesett alanyoknál; a 32. vagy a 40. heti vizit alkalmával) és az 52. heti vizit. Ha több mint 12 hét telik el a 26. héten a HbA1c-gyűjtés és a 32. heti harmadik randomizálás, vagy a 32. héten a HbA1c-gyűjtés és a 40. héten a harmadik randomizálás között, az alanynak nem szabad átmennie ezen a randomizáláson, mivel a HbA1c-érték nem hosszabb ideig megbízhatónak kell lennie ahhoz, hogy megbizonyosodjon a jogosultságról a harmadik randomizálásra. A rövid és hosszú távú tanulmányi látogatások összesen legfeljebb 11 hónappal késhetnek. Ha az IP beadás időtartama 52 (+1) hétnél hosszabb, a biztonsági követési időszakot úgy kell lerövidíteni, hogy a vizsgálat teljes időtartama ne haladja meg a 104 hetet (+7 nap). Az eredeti ütemezett dátumtól számított -28 naptól +7 napig terjedő időtartam engedélyezett a 104. heti látogatáshoz. Azok az alanyok, akik a vizsgálati kezelési időszak vége előtt abbahagyják a vizsgálati gyógyszer szedését, a kezelés nélküli, követési szakaszba lépnek, amelyben az alanyok a vizsgálat befejezéséig módosított értékelésekkel követik a látogatási ütemtervet. Az alanyok a 104. héten egy tanulmány utáni látogatáson vesznek részt a növekedés és érettség mértékének értékelése céljából. Ezt a látogatást haladéktalanul be kell fejezni (az 1. naptól számított 104. héten (- + 7 nap), függetlenül attól, hogy történt-e más tanulmányi látogatás késleltetett. Ha a klinikai helyszíneken tervezett látogatásokat jelentősen befolyásolja a COVID-19 világjárvány (például fennáll annak a veszélye, hogy az alany a helyszín meglátogatásakor ki van téve a COVID-19 fertőzésnek), a vizsgálati helyszín személyzetének/eladójának otthoni látogatása megengedett olyan országokban, ahol ez logisztikailag megvalósítható és elfogadhatónak tekinthető. Egy ilyen látogatás előtt kockázatértékelést kell végezni, amely figyelembe veszi mind az alany, mind a vizsgálati személyzet lehetséges kockázatait. A megszűnt tantárgyakat nem pótoljuk. A dapagliflozin, a szaxagliptin és metabolitja, az 5-hidroxi-szaxagliptin (5 OH szaxagliptin) plazmaszintjének elemzéséhez mintákat kell gyűjteni az adagolás előtt és körülbelül 2 órával a beadás után (+/- 1 óra) a 6., 12. és 20. héten. , és 26 látogatás. A plazma glükóz elemzésére szolgáló mintákat az 1. napi vizit során az adagolás előtt, a 6., a 12., a 20. és a 26. héten az adagolás előtt és körülbelül 2 órával az adag után (+/- 1 óra) kell gyűjteni. A dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) aktivitásának elemzéséhez plazmamintákat kell gyűjteni az adagolás előtt az 1. napi vizit során, és az adagolás után 2 (+/-1) órával a 6., 12., 20. és a héten. 26 látogatás. A minták a vizsgálat során további időpontokban is gyűjthetők, ha ez indokolt és a vizsgáló és a szponzor közötti megállapodás, például biztonsági okokból. Az összes plazmamintát éhgyomorra veszik. A vizsgálat során az alanyok jogosultak lehetnek nyílt elrendezésű mentőgyógyszer hozzáadására vak kezelési rendjükhöz a folyamatban lévő hiperglikémia kezelésére. Az inzulin mentőként használható fel, a vizsgáló belátása szerint.Az önellenőrzött vércukorszint (SMBG) FPG-n, vagy egyetlen központi laboratóriumi FPG-n és ismételt megerősítő FPG-n alapuló, előre meghatározott glikémiás kritériumokat állapítottak meg a kezelési időszak alatt, a 6. héttől kezdődően és az 52. heti vizitig, de azt nem. , a nyílt elrendezésű mentőgyógyszerre való jogosultság megállapítására. Mintaméret: A vizsgálat mintanagyságát úgy választottuk ki, hogy összhangban legyen a kutatási hipotézisekkel. A dapagliflozint és a szaxagliptint külön kell összehasonlítani a placebóval. A dapagliflozin és a szaxagliptin közötti összehasonlítást nem végezzük el. Ennek a vizsgálatnak a mintanagysága azon a képességen alapul, hogy a dapagliflozin vagy a szaxagliptin a placebóhoz képest 0,75%-os javulást mutatott a HbA1c 26. héten (ST) a kiindulási értékhez képest, körülbelül 80%-os teljesítménnyel minden egyes összehasonlításnál kétoldalas alfa-szinten. 0,05. Ha 243 gyermekgyógyászati ​​alanyt randomizálnak és elemeznek, és mindegyik kezelést placebóval hasonlítják össze, kétoldali alfa=0,05 szinten, ez körülbelül 80%-os teljesítményt biztosít minden egyes összehasonlításhoz a HbA1c 0,75%-os csökkenésének kimutatására a kiindulási értékhez képest a placebóhoz képest, 1,7%-os szórást feltételezve. 1. nap A véletlenszerű besorolást a kiindulási antidiabetikus kezelési rend (stabil kiindulási metformin [IR vagy XR]), stabil kiindulási inzulindózis vagy metformin [IR vagy XR] és inzulin stabil kombinációja alapján rétegzik, nem és életkor (10 és 15 év alatt, 15 és 18 év között). Az adatok 1,7%-os szórásának becslése a folyamatban lévő vizsgálat vak áttekintésén alapul. Elemzések: A dapagliflozint és a szaxagliptint külön foglaljuk össze. Minden összefoglaló tartalmazni fog egy közös placebocsoportot. Ezenkívül a dapagliflozin és a szaxagliptin elemzésén belül az átfogó (alacsony dózisú és nagy dózisú kombinált) hatékonysági és biztonságossági elemzéseket meg kell ismételni a stabil kiindulási metformin dózist (IR vagy XR) kapó alanyok alcsoportjára vonatkozóan (vagy inzulin nélkül). Ezekhez az elemzésekhez az egyes kezeléseken belüli dapagliflozin- és szaxagliptin-sémákat egy alcsoportba egyesítik, és összehasonlítják a megfelelő (általános) placebo-alcsoporttal. Az alcsoport-összehasonlításoknak megfelelő P-értékek az elsődleges és másodlagos hatékonysági végpontokra vonatkozóan, és a névleges szignifikancia szinten kerülnek jelentésre. Minden hatékonysági elemzést a Randomized Subjects Data Set (minden olyan randomizált alany, aki legalább egy adag vizsgálati gyógyszert kap a kezelési időszak alatt) segítségével kell elvégezni, hacsak nincs másképp meghatározva. A következő kezelési sémákat veszik figyelembe az elemzéshez: • Alacsony dózis/magas dózis: Kezdeti kezelés az alacsony dózissal, majd a titrálás a magas dózisig azok számára, akik nem érik el a glikémiás célt, a HbA1c <7% 12. hét • Alacsony dózis: Kezdeti kezelés az alacsony dózissal, majd az alacsony dózisú gyógyszerrel történő kezelés folytatása azok számára, akik nem érik el a glikémiás célértéket, a HbA1c <7%-ot a 12. héten. Minden egyes gyógyszer esetében a placebóval való összehasonlítás eredménye lesz. kétoldalas 0,05 alfa-szinten kell tesztelni. Az elsődleges hatékonysági elemzést a kovarianciaanalízis (ANCOVA) segítségével kell elvégezni. Ehhez az elemzéshez a kezeléshez tartozó összes dózisszintet egy kezelési csoportba egyesítik minden egyes gyógyszerhez. Külön modelleket használnak a szaxagliptin és dapagliflozin elemzéséhez, és minden elemzés tartalmazza a (közös) placebo kontrollt. Minden modellnek megvannak a feltételei az alapértékre, a kezelési csoportra és a randomizációs rétegekre. A kezelési szándék (ITT) becslését a rendszer elsődleges becslésként értékeli. A 26. hét hiányzó értékeit a többszörös imputációs módszerrel imputáljuk. Az imputációs módszer részleteit a statisztikai elemzési terv tartalmazza. A pontbecsléseket és a 95%-os konfidenciaintervallumokat az egyes kezelési csoportokon belüli korrigált átlagos változások, valamint a kezelési csoportok közötti korrigált átlagváltozások közötti különbségek maximális valószínűsége alapján számítják ki. A HbA1c kiindulási értékről a 26. hétre történő változásának elsődleges hatásossági elemzésének robusztusságának felmérésére további érzékenységi elemzést lehet végezni az Értékelhető alanyok adatkészlet használatával, ha a Randomizált alanyok adatkészletben szereplő bármely kezelési csoportban az alanyok > 10%-a rendelkezik vonatkozó protokoll eltérések. Az elsődleges végpontot az alacsony dózisú/nagy dózisú és az alacsony dózisú kezelési rend és a placebo között is összehasonlítják, külön a dapagliflozin és a szaxagliptin esetében. Ezen túlmenően a dapagliflozin és a szaxagliptin alanyok azon alcsoportjában, akiknél a HbA1c ≥7% volt a 12. héten, összehasonlítják a magas dózisra történő titrálást és az alacsony dózissal való folytatást. Ezeket az elemzéseket a másodlagos hatékonysági elemzések alatt ismertetjük. A másodlagos hatásossági elemzéseket minden egyes gyógyszer (dapagliflozin és szaxagliptin) külön-külön is elvégzik. Minden egyes gyógyszer esetében a következő szekvenciális vizsgálati sorrendet alkalmazzuk a másodlagos célok tesztelésének sokféleségének ellenőrzésére. 1. A HbA1c átlagos csökkenése a kiindulási értékhez képest a 26. héten az alacsony dózisú/nagy dózisú kezelési rend és a placebo között 2. A HbA1c átlagos csökkenése a kiindulási értékhez képest a 26. héten az alacsony dózisú kezelési rend és a placebo között 3. Összehasonlítás az FPG átlagos csökkenése a kiindulási értékhez képest a 26. héten a teljes gyógyszeres kezelés (minden dózis és kezelési rend együtt) és a placebo között 4. Az FPG átlagos csökkenésének összehasonlítása a kiindulási értékhez képest a 26. héten az alacsony dózisú/nagy dózisú kezelési rend és a placebo között 5. Az FPG átlagos csökkenésének összehasonlítása a 26. héten a kiindulási értékhez képest az alacsony dózisú kezelési rend és a placebo között 6. Azon alanyok százalékos arányának összehasonlítása, akiknél a kiindulási HbA1c ≥7%, akik a 26. héten <7,0% HbA1c szintet értek el a teljes gyógyszeres kezelés között (mindegyik dózisok és kezelési rendek kombinálva) és a placebo 7. Azon alanyok százalékos arányának összehasonlítása, akiknek kiindulási HbA1c-értéke ≥ 7%, akik a 26. héten <7,0% HbA1c szintet értek el az alacsony dózisú/nagy dózisú kezelési rend és a placebo között 8. A t összehasonlítása Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a kiindulási HbA1c ≥ 7%, akik a 26. héten <7,0% HbA1c szintet értek el az alacsony dózisú kezelési rend és a placebo között 9. A HbA1c átlagos csökkenésének összehasonlítása a 26. héten a kiindulási értékhez képest a magas és az alacsony dózis között -adagolás azoknál az alanyoknál, akiknél a HbA1c < 7% a 12. héten 10. Az FPG átlagos csökkenésének összehasonlítása a 26. héten a kiindulási értékhez képest a magas és az alacsony dózis között olyan alanyoknál, akik nem értek el HbA1c < 7% a 12. héten a HbA1c-szint < 7,0% a 26. héten a nagy és az alacsony dózis között azoknál az alanyoknál, akik nem értek el HbA1c < 7% értéket a 12. héten. Minden egyes gyógyszer esetében súlyozott ANCOVA-analízist kell végezni a HbA1c kiindulási értékhez képesti változására. a 26. héten, hogy összehasonlítsák a placebót és az alacsony dózisú/nagy dózisú kezelési rendet. Ehhez az elemzéshez az összes dapagliflozin és szaxagliptin alany, akinek HbA1c < 7% volt a 12. héten, és továbbra is az alacsony dózist alkalmazta, 1-et kap. Azok a dapagliflozin és szaxagliptin alanyok, akiknél a HbA1c ≥ 7% volt a 12. héten, és folytatták az alacsony dózist, 0-t kapnak. Azok az alanyok, akiknél a HbA1c ≥ 7% volt a 12. héten és kaptak nagy dózist, súlya 0 lesz. 2. Minden olyan alany, aki nem esik át a második randomizáláson, és minden placebo alany, egyet kap. Minden gyógyszer esetében súlyozott ANCOVA-analízist végeznek a HbA1c kiindulási értékéhez képest a 26. héten bekövetkezett változására, hogy összehasonlítsák a placebót és az alacsony dózisú kezelési rendet. Ehhez az elemzéshez minden olyan dapalgiflozint és szaxagliptint kapó alany, akinek HbA1c < 7% volt a 12. héten, és továbbra is az alacsony dózist alkalmazta, egy súlyt kap. Azok a daplagliflozin és szaxagliptin alanyok, akiknél a HbA1c ≥ 7% volt a 12. héten, és folytatták az alacsony dózist, 2-es súlyt kapnak. Azok az alanyok, akiknek HbA1c ≥ 7% volt a 12. héten és nagy dózist kaptak, súlya 2 lesz. 0. Minden olyan alany, aki nem esik át a második randomizáláson, és minden placebo alany, 1-et kap. A dapagliflozint és szaxagliptint szedő alanyok esetében, akiknél a HbA1c ≥7% volt a 12. héten, a 26. héten a kiindulási HbA1c-hez viszonyított változást (ST) összehasonlítják az alacsony dózisú kezelésre újra randomizált alanyok és az újra kezelt alanyok között. -randomizálva a nagy dózisra ANCOVA segítségével. Ez az elemzés az Up-titration Randomized Subjects Data Set-en fog alapulni. A HbA1c kiindulási értékéhez viszonyított változását a 26. héten (ST) a teljes gyógyszer és a placebo ismételt mérési elemzésével is összehasonlítják. Ehhez az elemzéshez mindkét kezelési rendet egyesítik egy kezelési csoportba minden gyógyszer esetében. Az FPG 26. heti kiindulási értékéhez képesti változását (ST) a HbA1c kiindulási értékéhez képest a 26. héten végzett változás elemzéséhez hasonlóan elemzik. A 26. héten (ST) a HbA1c < 7,0%-ot elérő alanyok arányát súlyozatlan és súlyozott logisztikus regresszióval elemezzük, a kiindulási HbA1c méréshez és a randomizációs rétegekhez igazítva. Az alanyok súlyozását a HbA1c kiindulási értékhez viszonyított változásának elemzéséhez hasonlóan alkalmazzák. A 26. héten nem kapott választ a HbA1c imputált értékeinek dichotomizálásával imputáljuk a 26. héten. A biztonságosság értékelése a nemkívánatos események, életjelek, fizikális vizsgálatok, elektrokardiogram, hipoglikémia, DKA, biztonsági laboratóriumi értékelések, valamint a növekedés és érettség mérésein alapul. Valamennyi biztonsági elemzést a Kezelt alanyok adatkészletével kell elvégezni. A dapagliflozint és a szaxagliptint külön foglaljuk össze. A szaxagliptin és a dapagliflozin kezelési rendjeit (alacsony dózisú vagy alacsony dózisú/nagy dózisú) kombinálják, hogy biztonságossági összefoglalót kapjanak a teljes szaxagliptinről és az összes dapagliflozinról a placebóval összehasonlítva. Minden összefoglaló tartalmazni fog egy közös placebocsoportot. A növekedési, csontozati és érési markerek méréseit a kombinált ST + LT + további vizsgálati látogatás után a 104. héten is összefoglaljuk. Monitoring A szponzor/megjelölt képviselők központilag áttekintik az adatokat, hogy azonosítsák a lehetséges problémákat, és meghatározzák a helyszíni látogatások ütemezését a vizsgálati feljegyzések célzott felülvizsgálata érdekében.A szponzor (vagy megbízott) képviselői számára lehetővé kell tenni, hogy rendszeresen felkeressenek minden vizsgálati helyszínt, hogy értékeljék az adatok minőségét és a vizsgálat integritását. A helyszínen áttekintik a vizsgálati feljegyzéseket, és közvetlenül összehasonlítják azokat a forrásdokumentumokkal, megbeszélik a vizsgálat lefolytatását a vizsgálóval, és ellenőrzik, hogy a létesítmények továbbra is elfogadhatóak-e. A helyszínen kívüli megfigyelési látogatások és a távoli forrásadatok ellenőrzése megengedett, ha a A COVID-19 világjárvány megakadályozza a helyszíni látogatásokat (például előfordulhat, hogy a megfigyelők nem tudnak időben hozzáférni az oldalakhoz). Ha ez megtörténik, azt dokumentálni kell, és az okokat a szponzor és bármely szabályozó hatóság által végzett ellenőrzések során ellenőrizni kell. Ezenkívül a tanulmányt a szponzor (vagy kijelölt) belső ellenőrök és kormányzati ellenőrök is értékelhetik, akiknek hozzáférést kell biztosítani. esetjelentési űrlapokhoz (CRF), forrásdokumentumokhoz, egyéb tanulmányfájlokhoz és tanulmányi eszközökhöz. A szponzor (vagy megbízott) ellenőrzési jelentéseit bizalmasan kezeljük. A vizsgálónak haladéktalanul értesítenie kell a szponzort (vagy a megbízottat) a szabályozó hatóságok által tervezett ellenőrzésekről, és haladéktalanul továbbítania kell az ellenőrzési jelentések másolatait a szponzornak/megjelöltnek. A feljegyzések megőrzése A vizsgálónak meg kell őriznie az összes vizsgálati feljegyzést és forrásdokumentumot a vonatkozó előírások és iránymutatások vagy intézményi eljárások által megkövetelt maximális ideig, vagy a Szponzor/megjelölt által meghatározott ideig, attól függően, hogy melyik a hosszabb. A vizsgálónak fel kell vennie a kapcsolatot a szponzorral/tervezővel, mielőtt megsemmisítené a vizsgálattal kapcsolatos feljegyzéseket. A szponzor/megbízott értesíti a vizsgálót, ha a vizsgálati jegyzőkönyvekre már nincs szükség. Ha a vizsgáló kilép a vizsgálatból (pl. áthelyezés, nyugdíjba vonulás), a feljegyzéseket át kell adni egy kölcsönösen elfogadott kijelölt személynek (például egy másik vizsgálónak, IRB-nek). Az ilyen átruházásról írásban kell értesíteni a szponzort/megbízottat. Vizsgálati gyógyszer-nyilvántartás A Vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a (leltározott és kiadott) vizsgálati gyógyszer aktuális ártalmatlanítási nyilvántartása legyen a vizsgálati helyszínen, hogy tartalmazza a vizsgálati termékeket (IP-k). Kivéve, ha az IP-címet közvetlenül az alanyok otthonába kell küldeni a 2019-es koronavírus-járvány (COVID 19) világjárvány miatt. A közvetlenül az alanyok otthonába küldött, fel nem használt IP-címeket a következő helyszíni látogatáskor vissza kell juttatni a helyszínre. A nyilvántartásoknak vagy naplóknak meg kell felelniük a vonatkozó előírásoknak és iránymutatásoknak, és tartalmazniuk kell a következőket: • A kapott és a tárolási területen elhelyezett mennyiséget • A jelenleg raktáron lévő mennyiséget. terület • Címkeazonosító szám vagy tételszám • Az egyes alanyoknak kiadott és visszaküldött mennyiség, beleértve az egyedi alanyazonosítókat • Másik területre/helyre kiadagolás vagy tárolás céljából átvitt mennyiség • A vizsgálaton kívüli elhelyezés (pl. elveszett, elpazarolt) • A vizsgálat során megsemmisült mennyiség helyszín, ha van • A szponzornak/meghatalmazottnak visszaküldött összeg • A minták megtartása a biológiai hozzáférhetőség/bioekvivalencia érdekében, ha van ilyen • Az IP-kiadásért/elszámoltatásért felelős személy dátumai és kezdőbetűi, a felhatalmazási űrlap szerint A szponzor/megjelölt nyomtatványokat bocsát rendelkezésre elősegíti a készletellenőrzést, ha a vizsgálati helyszín nem rendelkezik olyan kiépített rendszerrel, amely megfelel ezeknek a követelményeknek. Esetjelentési űrlapok A vizsgálónak megfelelő és pontos esettörténetet kell készítenie és karbantartania, hogy rögzítse az összes megfigyelést és a vizsgálathoz kapcsolódó egyéb adatot minden egyes, a vizsgálatba kontrollként kezelt vagy bevitt egyén esetében. A forrásdokumentumokból származó és a CRF-en jelentett adatoknak összhangban kell lenniük a forrásdokumentumokkal, vagy az eltéréseket meg kell magyarázni. További klinikai információk gyűjthetők és elemezhetők a termékbiztonság jobb megértése érdekében. A vizsgálat során jelentett vagy azonosított mellékhatások és/vagy laboratóriumi eltérések esetén esetjelentési űrlapok kérhetők. A szponzor/tervező elektronikus adatrögzítési (EDC) eszközét használó oldalakon elektronikus CRF-ek készülnek minden adatgyűjtési mezőre, kivéve a SAE-re és a terhességre vonatkozó mezőket, amelyeket az elektronikus SAE-űrlapon, illetve a Terhesség-felügyeleti űrlapon jelentenek. Ha nem áll rendelkezésre elektronikus SAE-űrlap, papíralapú SAE-űrlap is használható. A mezők csak olyan körülmények között hagyhatók üresen, amelyeket a szponzor/megjelölt tanulmány-specifikus CRF-kitöltési irányelvei engedélyeznek. Az alanyok azonosítására alkalmas iratok titkosságát védeni kell, tiszteletben tartva az adatvédelmi és titoktartási szabályokat, az alkalmazandó szabályozási követelmény(ek)nek megfelelően. A vizsgáló aláírási ívet vezet minden olyan személy aláírására és kezdőbetűinek dokumentálására, akik jogosultak a CRF-ek bejegyzésére és/vagy javítására. A kitöltött CRF-et, beleértve a papíralapú vagy elektronikus SAE/terhességi CRF-eket is, haladéktalanul át kell tekintenie, alá kell írnia és dátummal kell ellátnia a vizsgálónak vagy szakképzett orvosnak, aki a társvizsgáló, és akit a hatósági átruházási űrlapon erre a feladatra delegáltak. Elektronikus CRF-ek esetén az áttekintés és a jóváhagyás/aláírás elektronikusan történik a szponzor/megbízott EDC eszközén keresztül. A vizsgálónak meg kell őriznie a CRF-ek másolatát, beleértve a változtatások és javítások feljegyzéseit. Az eCRF-be bevitt, a forrásdokumentumokból átírt adatoknak összhangban kell lenniük a forrásdokumentumokkal, vagy az eltéréseket meg kell magyarázni. Minden egyes elektronikusan aláíró elektronikus CRF-nek meg kell felelnie a szponzor/megjelölt képzési követelményeinek, és csak a szponzor/megjelölt által biztosított egyedi felhasználói fiók használatával férhet hozzá a szponzor/megjelölt EDC eszközéhez. A felhasználói fiókokat nem szabad megosztani vagy átrendelni más személyekhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

256

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 6500
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentína, C1180AAX
        • Research Site
      • Caba, Argentína, C1119ACN
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentína, C1405BCH
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentína, 4000
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentína, 4000
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentína, T4000IHE
        • Research Site
  • Ausztrália
      • Blacktown, Ausztrália, 2148
        • Research Site
  • Brazília
      • Brasilia, Brazília, 71625-009
        • Research Site
      • Curitiba, Brazília, 80810-040
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazília, 60170-320
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazília, 60430-270
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brazília, 99010-080
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília, 90430-001
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília, 91350-250
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazília, 14051-104
        • Research Site
      • Santa Maria, Brazília, 97015-530
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazília, 05652-900
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazília, 01223-001
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Research Site
  • Colombia
      • Armenia, Colombia, 630004
        • Research Site
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B4 6NH
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, E1 1BB
        • Research Site
      • Middlesborough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
        • Research Site
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30341
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Research Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38116
        • Research Site
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78539
        • Research Site
      • Harlingen, Texas, Egyesült Államok, 78550
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • Research Site
  • Finnország
      • Tampere, Finnország, 33520
        • Research Site
  • Fülöp-szigetek
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1112
        • Research Site
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1100
        • Research Site
      • San Fernando City, Fülöp-szigetek, 2000
        • Research Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380008
        • Research Site
      • Aurangabad, India, 431003
        • Research Site
      • Bangalore, India, 560002
        • Research Site
      • Bikaner, India, 334003
        • Research Site
      • Chandigarh, India, 160012
        • Research Site
      • Coimbatore, India, 641009
        • Research Site
      • Hyderabad, India, 500012
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700054
        • Research Site
      • Kozhikode, India, 67300
        • Research Site
      • Nashik, India, 422002
        • Research Site
      • Pune, India, 411030
        • Research Site
      • Visakhapatnam, India, 531011
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Research Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Daejeon-si, Koreai Köztársaság, 35233
        • Research Site
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 22332
        • Research Site
      • Wonju-si, Koreai Köztársaság, 26426
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország, 01-868
        • Research Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10450
        • Research Site
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • Research Site
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Research Site
      • Klang, Malaysia, 41200
        • Research Site
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88996
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
      • Melaka, Malaysia, 75400
        • Research Site
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Research Site
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Research Site
      • Seri Manjung, Malaysia, 32040
        • Research Site
      • Taiping, Malaysia, 34000
        • Research Site
  • Mexikó
      • Boca del Rio, Mexikó, 94290
        • Research Site
      • Celaya, Mexikó, 38000
        • Research Site
      • Ciudad Madero, Mexikó, 89440
        • Research Site
      • Cuernavaca, Mexikó, 62290
        • Research Site
      • Cuernavaca, Mexikó, 62209
        • Research Site
      • Culiacán, Mexikó, 80230
        • Research Site
      • Durango, Mexikó, 34000
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexikó, 44150
        • Research Site
      • Juriquilla, Mexikó, 76230
        • Research Site
      • Merida, Mexikó, 97000
        • Research Site
      • Mexico, Mexikó, 06700
        • Research Site
      • Monterrey, Mexikó, 64460
        • Research Site
      • Monterrey, Mexikó, 64620
        • Research Site
      • México, D.F., Mexikó, 11410
        • Research Site
      • San Juan del Rio, Mexikó, 76800
        • Research Site
      • Veracruz, Mexikó, 91900
        • Research Site
      • Zapopan, Mexikó, 45116
        • Research Site
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország, 60123
        • Research Site
      • Napoli, Olaszország, 80138
        • Research Site
      • Roma, Olaszország, 00165
        • Research Site
  • Orosz Föderáció
      • Izhevsk, Orosz Föderáció, 426009
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125993
        • Research Site
      • Ufa, Orosz Föderáció, 450000
        • Research Site
  • Pulyka
      • Aydin, Pulyka, 9010
        • Research Site
      • Bursa, Pulyka, 16059
        • Research Site
      • Eskisehir, Pulyka, 26480
        • Research Site
      • Istanbul, Pulyka, 34020
        • Research Site
      • Izmir, Pulyka, 35210
        • Research Site
      • Izmir, Pulyka, 35330
        • Research Site
      • Kocaeli, Pulyka, 41380
        • Research Site
      • Kurupelit, Pulyka, 55139
        • Research Site
      • Manisa, Pulyka, 45030
        • Research Site
  • Tajvan
      • Tainan City, Tajvan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Research Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Research Site
      • Hat Yai, Thaiföld, 90110
        • Research Site
  • Ukrajna
      • Dnipro, Ukrajna, 49023
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajna, 01021
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21010
        • Research Site
  • Új Zéland
      • Grafton, Új Zéland, 1023
        • Research Site
      • Tauranga, Új Zéland, 3110
        • Research Site
      • Wellington, Új Zéland, 6021
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • Célközönség
  • Korábban 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták az Egészségügyi Világszervezet/ADA kritériumai szerint
  • A szűrés során 6,5% és 10,5% közötti HbA1c értéket kaptunk.
  • Jelenleg diéta és testmozgás mellett legalább 1000 mg metformin (IR vagy XR) stabil dózisú legalább 8 hétig, vagy stabil dózisú inzulin legalább 8 hétig, vagy legalább 1000 mg metformin (IR) stabil kombinációja vagy XR) és inzulint legalább 8 hétig a randomizálás előtt. Az inzulinkezelésben részesülő gyermekek esetében a kutatók megerősítik, hogy korábban próbálkoztak az inzulin eltávolításával az alany terápiás rendjéből, de ezek nem jártak sikerrel.
  • Életkor és szaporodási állapot
  • Férfi és nőbetegek jogosultak, ha 10 évesek, de legfeljebb 18 évesek a beiratkozás/szűrés időpontjában. Az összes vizsgálati alany legalább 30%-a 10 és 14 év közötti, és legalább egyharmada, de legfeljebb kétharmada női alany.
  • A fogamzóképes korban lévő nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt 24 órán belül.
  • A nők nem szoptathatnak.
  • A fogamzóképes korú nőknek vállalniuk kell, hogy betartják a fogamzásgátlási módszer(ek)re vonatkozó utasításokat a vizsgálati gyógyszerekkel: szaxagliptin és dapagliflozin, plusz 5 vizsgálati gyógyszer felezési ideje vagy 30 nap (amelyik hosszabb), plusz 30 nap. (ovulációs ciklus időtartama) összesen 60 napig a kezelés befejezése után.

Kizárási kritériumok:

  • Célkitűzések a betegségekből
  • Az 1-es típusú cukorbetegség jelenléte, amint azt az 1-es típusú cukorbetegség már meglévő diagnózisa bizonyítja,
  • A 2-es típusú cukorbetegség monogén etiológiájának korábbi diagnózisa
  • Diabetes ketoacidosis (DKA) a szűrést követő 6 hónapon belül
  • Az alábbi gyógyszerek jelenlegi alkalmazása a cukorbetegség kezelésére, vagy a fő vizsgálati szűrés előtti meghatározott időkereten belül:
  • Nyolc hét: szulfonilureák, alfa-glükozidáz gátlók, metiglinid, orális vagy injekciós inkretinek vagy inkretinutánzók, egyéb, másként nem meghatározott cukorbetegség elleni gyógyszerek.
  • Tizenhat hét: tiazolidindionok, DPP-4-inhibitorok (a DPP-4-gátlókhoz kapcsolódó gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások nélkül), nátrium-glükóz-kotranszporter-2 (SGLT-2) gátlók (az SGLT-2-gátlókhoz kapcsolódó, gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos mellékhatások nélkül)
  • Vényköteles vagy vény nélkül kapható súlycsökkentő gyógyszerek szedésének megkezdése vagy abbahagyása a szűrést követő 8 héten belül. A vényköteles vagy vény nélkül kapható súlycsökkentő gyógyszerek használatának stabilnak kell lennie a vizsgálat során.
  • Orvostörténet és egyidejű betegségek
  • Terhes, pozitív szérum terhességi teszt, terhességet tervez a klinikai vizsgálatok során, vagy szoptat
  • Instabil vagy gyorsan progresszív vesebetegség anamnézisében
  • Megoldatlan vesico-ureteralis reflux anamnézisében
  • A kórtörténetben vagy jelenlegi, akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
  • hemoglobinopathia anamnézisében, kivéve a sarlósejtes vonást vagy a thalassemia minort; vagy krónikus vagy visszatérő hemolízis
  • Rosszindulatú daganat a szűrővizsgálatot követő 5 éven belül (kivéve a kezelt bazálissejtes vagy kezelt laphámsejtes karcinómát)
  • Helyettesítő vagy krónikus szisztémás kortikoszteroid terápia, úgy definiálva, mint a szisztémás kortikoszteroid bármely adagja, amelyet az 1. napi látogatást megelőző 3 hónapon belül több mint 4 hétig vettek be.
  • Fizikai és laboratóriumi vizsgálati eredmények
  • Rendellenes veseműködés,
  • A kóros pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) értéket a felvételkor tovább értékelik az ingyenes T4-re. A rendellenes szabad T4 értékekkel rendelkező alanyok kizárásra kerülnek.
  • Hematuria (amikroszkóppal megerősítve a szűréskor) magyarázat nélkül, a vizsgáló megítélése szerint egészen a randomizálásig.
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) > 2-szerese a normál felső határának (ULN), vagy klinikailag jelentős májbetegség.
  • A szérum összbilirubin (TB) > 2x ULN, hacsak nem kizárólag Gilbert-szindróma okozza
  • Pozitív szerológiai bizonyítékok a jelenlegi fertőző májbetegségre, beleértve az anti hepatitis A vírust (HAV) (IgM), a hepatitis B felületi antigént (HBsAg) vagy az anti hepatitis C vírust (HCV). Olyan betegek is bevonhatók, akiknek izolált pozitív anti-hepatitis B felületi antitestjei vannak.
  • Bármilyen etiológiájú vérszegénység
  • Hangerő-kimerült témák.
  • Allergia és gyógyszermellékhatás
  • Ismert allergia, érzékenység vagy ellenjavallat bármely vizsgált gyógyszerrel vagy segédanyagával/vivőanyagával szemben
  • Egyéb kizárási kritériumok
  • Az alany jelenleg alkohollal vagy más kábítószerrel visszaél, vagy ezt a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban tette.
  • Foglyok vagy alattvalók, akiket önkéntelenül bebörtönöznek. (Megjegyzés: bizonyos különleges körülmények között a bebörtönzött személyt be lehet vonni az alanyba, vagy megengedhetik, hogy alanyként folytassa. Szigorú feltételek érvényesek, és a szponzor/megbízott jóváhagyása szükséges.)
  • Azok az alanyok, akiket pszichiátriai vagy fizikai (pl. fertőző betegség) betegség kezelése miatt tartanak fogva.
  • Pszichiátriai vagy kognitív zavar, amely a vizsgálók véleménye szerint korlátozza az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati gyógyszereknek és a monitorozásnak.
  • Azok az alanyok, akiknél a szaxagliptin és dapagliflozin vizsgálati brosúrában vagy a helyi betegtájékoztatóban leírtak szerint ellenjavallatok vannak a terápia iránt.
  • Részvétel és IP-ben való részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az előző 3 hónap során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony dózisú Dapagliflozin
Orális útvonal. Kezdje a dapagliflozin alacsony dózisával, amelyet naponta egyszer adnak be, és a 12. héten HbA1c-értékétől függetlenül maradjon az alacsony dózisnál.
Drog: Dapagliflozin
Tabletta, szájon át, 5 mg, naponta egyszer Tabletta, szájon át, 10 mg, naponta egyszer
Más nevek:
  • Forxiga
Kísérleti: Alacsony dózis/nagy dózisú Dapagliflozin
Orális útvonal. Kezdje a Dapagliflozin alacsony dózisával, amelyet naponta egyszer adnak be, és növelje a titrálást a napi egyszeri nagy dózisra, ha a HbA1c >=7% a 12. héten
Drog: Dapagliflozin
Tabletta, szájon át, 5 mg, naponta egyszer Tabletta, szájon át, 10 mg, naponta egyszer
Más nevek:
  • Forxiga
Kísérleti: Alacsony dózisú szaxagliptin
Orális útvonal. Kezdje alacsony dózisú szaxagliptinnel, amelyet naponta egyszer adnak be, és maradjon az alacsony adagon, függetlenül a HbA1c-értékétől a 12. héten.
Drog: Szaxagliptin
Tabletta, szájon át, 2,5 mg naponta egyszer tabletta, szájon át, 5 mg, naponta egyszer
Más nevek:
  • Onglyza
Kísérleti: Alacsony dózis/nagy dózisú szaxagliptin
Orális útvonal. Kezdje kis adag szaxagliptinnel, amelyet naponta egyszer adnak be, és növelje a titrálást a magas dózisig, ha a 12. héten HbA1c >= 7%.
Drog: Szaxagliptin
Tabletta, szájon át, 2,5 mg naponta egyszer tabletta, szájon át, 5 mg, naponta egyszer
Más nevek:
  • Onglyza
Placebo Comparator: Placebo kar
Orális útvonal. Placebo tabletták 52 héten keresztül
Drog: Placebo
A placebo és az 5 mg és 10 mg dapagliflozin/2,5 mg és 5 mg szaxagliptin, tabletták, szájon át, naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dapagliflozin versus placebo: A HbA1c korrigált átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 26. héten
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
Az adatokat ANCOVA-modellel elemeztük, a kezelést, a nemet, a korcsoportot és a háttérben járó antidiabetikus gyógyszert faktorként, valamint a kiindulási HbA1c-t kovariánsként. A hiányzó 26. heti adatokat a többszörös imputációs kimosás (MI-WO) alapján kezeltük mindegyik karon, a placebó résztvevőitől származó adatok és a 26. heti adatok felhasználásával.
Alapállapot és 26. hét
Szaxagliptin versus placebo: A HbA1c korrigált átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 26. héten
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
Az adatokat ANCOVA-modellel elemeztük, a kezelést, a nemet, a korcsoportot és a háttérben járó antidiabetikus gyógyszert faktorként, valamint a kiindulási HbA1c-t kovariánsként. A hiányzó 26. heti adatokat a MI-WO alapján kezeltük minden egyes karon, a placebó résztvevőitől származó adatok és a 26. heti adatok felhasználásával.
Alapállapot és 26. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dapagliflozin Alacsony dózisú/nagy dózisú placebóval szemben (súlyozott): A HbA1c korrigált átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 26. héten
Időkeret: Alapállapot és 26. hét

Az adatokat ANCOVA-modellel elemeztük, a kezelést, a nemet, a korcsoportot és a háttérben járó antidiabetikus gyógyszert faktorként, valamint a kiindulási HbA1c-t kovariánsként. A hiányzó 26. heti adatokat a MI-WO alapján kezeltük minden egyes karon, a placebó résztvevőitől származó adatok és a 26. heti adatok felhasználásával.

A dapagliflozin résztvevőit a következőképpen súlyoztuk: azokat a résztvevőket, akiknek HbA1c-értéke <7% volt a 12. héten, és alacsony dózisban maradtak, 1-es súlyt kaptak; azokat a résztvevőket, akiknél a HbA1c >= 7% volt a 12. héten, és folytatták az alacsony dózist, 0-s súlyt kaptak; azokat a résztvevőket, akiknél a HbA1c >= 7% volt a 12. héten, és nagy dózist kaptak, 2-es súlyt kaptak; minden résztvevő, aki nem esett át második randomizáláson, 1-es súlyt kapott. A placebó résztvevői 1-es súlyt kaptak.
Alapállapot és 26. hét
Alacsony dózisú/nagy dózisú szaxagliptin a placebóval szemben (súlyozott): A HbA1c korrigált átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 26. héten
Időkeret: Alapállapot és 26. hét

Az adatokat ANCOVA-modellel elemeztük, a kezelést, a nemet, a korcsoportot és a háttérben járó antidiabetikus gyógyszert faktorként, valamint a kiindulási HbA1c-t kovariánsként. A hiányzó 26. heti adatokat a MI-WO alapján kezeltük minden egyes karon, a placebó résztvevőitől származó adatok és a 26. heti adatok felhasználásával.

A szaxagliptin résztvevőit a következőképpen súlyozták: azokat a résztvevőket, akiknek HbA1c-értéke < 7% volt a 12. héten, és alacsony dózisban maradtak, 1-es súlyt kaptak; azokat a résztvevőket, akiknél a HbA1c >= 7% volt a 12. héten, és folytatták az alacsony dózist, 0-s súlyt kaptak; azokat a résztvevőket, akiknél a HbA1c >= 7% volt a 12. héten, és nagy dózist kaptak, 2-es súlyt kaptak; minden résztvevő, aki nem esett át második randomizáláson, 1-es súlyt kapott. A placebó résztvevői 1-es súlyt kaptak.
Alapállapot és 26. hét
Dapagliflozin alacsony dózis a placebóval szemben (súlyozott): A HbA1c korrigált átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 26. héten
Időkeret: Alapállapot és 26. hét

Az adatokat ANCOVA-modellel elemeztük, a kezelést, a nemet, a korcsoportot és a háttérben járó antidiabetikus gyógyszert faktorként, valamint a kiindulási HbA1c-t kovariánsként. A hiányzó 26. heti adatokat a MI-WO alapján kezeltük minden egyes karon, a placebó résztvevőitől származó adatok és a 26. heti adatok felhasználásával.

A dapagliflozin résztvevőit a következőképpen súlyoztuk: azokat a résztvevőket, akiknek HbA1c-értéke <7% volt a 12. héten, és alacsony dózisban maradtak, 1-es súlyt kaptak; azokat a résztvevőket, akiknél a HbA1c >= 7% volt a 12. héten, és folytatták az alacsony dózist, 2-es súlyt kaptak; azokat a résztvevőket, akiknél a HbA1c >= 7% volt a 12. héten, és nagy dózist kaptak, 0-s súlyt kaptak; minden résztvevő, aki nem esett át második randomizáláson, 1-es súlyt kapott. A placebó résztvevői 1-es súlyt kaptak.
Alapállapot és 26. hét
Alacsony dózisú szaxagliptin a placebóval szemben (súlyozott): a HbA1c korrigált átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 26. héten
Időkeret: Alapállapot és 26. hét

Az adatokat ANCOVA-modellel elemeztük, a kezelést, a nemet, a korcsoportot és a háttérben járó antidiabetikus gyógyszert faktorként, valamint a kiindulási HbA1c-t kovariánsként. A hiányzó 26. heti adatokat a MI-WO alapján kezeltük minden egyes karon, a placebó résztvevőitől származó adatok és a 26. heti adatok felhasználásával.

A szaxagliptin résztvevőit a következőképpen súlyozták: azokat a résztvevőket, akiknek HbA1c-értéke < 7% volt a 12. héten, és alacsony dózisban maradtak, 1-es súlyt kaptak; azokat a résztvevőket, akiknél a HbA1c >= 7% volt a 12. héten, és folytatták az alacsony dózist, 2-es súlyt kaptak; azokat a résztvevőket, akiknél a HbA1c >= 7% volt a 12. héten, és nagy dózist kaptak, 0-s súlyt kaptak; minden résztvevő, aki nem esett át második randomizáláson, 1-es súlyt kapott. A placebó résztvevői 1-es súlyt kaptak.
Alapállapot és 26. hét
Dapagliflozin versus placebo: Az éhomi plazma glükóz (FPG) korrigált átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 26. héten
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
Az adatokat ANCOVA modellel elemeztük, a kezelést, a nemet, a korcsoportot és a háttérben járó antidiabetikus gyógyszeres kezelést faktorként, valamint a kiindulási FPG-t kovariánsként. A hiányzó 26. heti adatokat a MI-WO alapján kezeltük minden egyes karon, a placebó résztvevőitől származó adatok és a 26. heti adatok felhasználásával.
Alapállapot és 26. hét
Szaxagliptin versus placebo: korrigált átlagos változás az alapvonalhoz képest az FPG-ben a 26. héten
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
Az adatokat ANCOVA modellel elemeztük, a kezelést, a nemet, a korcsoportot és a háttérben járó antidiabetikus gyógyszeres kezelést faktorként, valamint a kiindulási FPG-t kovariánsként. A hiányzó 26. heti adatokat a MI-WO alapján kezeltük minden egyes karon, a placebó résztvevőitől származó adatok és a 26. heti adatok felhasználásával.
Alapállapot és 26. hét
Dapagliflozin alacsony dózisú/nagy dózisú placebóval szemben (súlyozott): korrigált átlagos változás az FPG kiindulási értékéhez képest a 26. héten
Időkeret: Alapállapot és 26. hét

Az adatokat ANCOVA modellel elemeztük, a kezelést, a nemet, a korcsoportot és a háttérben járó antidiabetikus gyógyszeres kezelést faktorként, valamint a kiindulási FPG-t kovariánsként. A hiányzó 26. heti adatokat a MI-WO alapján kezeltük minden egyes karon, a placebó résztvevőitől származó adatok és a 26. heti adatok felhasználásával.

A dapagliflozin résztvevőit a következőképpen súlyoztuk: azokat a résztvevőket, akiknek HbA1c-értéke <7% volt a 12. héten, és alacsony dózisban maradtak, 1-es súlyt kaptak; azokat a résztvevőket, akiknél a HbA1c >= 7% volt a 12. héten, és folytatták az alacsony dózist, 0-s súlyt kaptak; azokat a résztvevőket, akiknél a HbA1c >= 7% volt a 12. héten, és nagy dózist kaptak, 2-es súlyt kaptak; minden résztvevő, aki nem esett át második randomizáláson, 1-es súlyt kapott. A placebó résztvevői 1-es súlyt kaptak.
Alapállapot és 26. hét
Alacsony dózisú/nagy dózisú szaxagliptin a placebóval szemben (súlyozott): korrigált átlagos változás az FPG kiindulási értékéhez képest a 26. héten
Időkeret: Alapállapot és 26. hét

Az adatokat ANCOVA modellel elemeztük, a kezelést, a nemet, a korcsoportot és a háttérben járó antidiabetikus gyógyszeres kezelést faktorként, valamint a kiindulási FPG-t kovariánsként. A hiányzó 26. heti adatokat a MI-WO alapján kezeltük minden egyes karon, a placebó résztvevőitől származó adatok és a 26. heti adatok felhasználásával.

A szaxagliptin résztvevőit a következőképpen súlyozták: azokat a résztvevőket, akiknek HbA1c-értéke < 7% volt a 12. héten, és alacsony dózisban maradtak, 1-es súlyt kaptak; azokat a résztvevőket, akiknél a HbA1c >= 7% volt a 12. héten, és folytatták az alacsony dózist, 0-s súlyt kaptak; azokat a résztvevőket, akiknél a HbA1c >= 7% volt a 12. héten, és nagy dózist kaptak, 2-es súlyt kaptak; minden résztvevő, aki nem esett át második randomizáláson, 1-es súlyt kapott. A placebó résztvevői 1-es súlyt kaptak.
Alapállapot és 26. hét
Dapagliflozin alacsony dózis a placebóval szemben (súlyozott): korrigált átlagos változás az FPG kiindulási értékéhez képest a 26. héten
Időkeret: Alapállapot és 26. hét

Az adatokat ANCOVA modellel elemeztük, a kezelést, a nemet, a korcsoportot és a háttérben járó antidiabetikus gyógyszeres kezelést faktorként, valamint a kiindulási FPG-t kovariánsként. A hiányzó 26. heti adatokat a MI-WO alapján kezeltük minden egyes karon, a placebó résztvevőitől származó adatok és a 26. heti adatok felhasználásával.

A dapagliflozin résztvevőit a következőképpen súlyoztuk: azokat a résztvevőket, akiknek HbA1c-értéke <7% volt a 12. héten, és alacsony dózisban maradtak, 1-es súlyt kaptak; azokat a résztvevőket, akiknél a HbA1c >= 7% volt a 12. héten, és folytatták az alacsony dózist, 2-es súlyt kaptak; azokat a résztvevőket, akiknél a HbA1c >= 7% volt a 12. héten, és nagy dózist kaptak, 0-s súlyt kaptak; minden résztvevő, aki nem esett át második randomizáláson, 1-es súlyt kapott. A placebó résztvevői 1-es súlyt kaptak.
Alapállapot és 26. hét
Alacsony dózisú szaxagliptin a placebóval szemben (súlyozott): korrigált átlagos változás az FPG kiindulási értékéhez képest a 26. héten
Időkeret: Alapállapot és 26. hét

Az adatokat ANCOVA modellel elemeztük, a kezelést, a nemet, a korcsoportot és a háttérben járó antidiabetikus gyógyszeres kezelést faktorként, valamint a kiindulási FPG-t kovariánsként. A hiányzó 26. heti adatokat a MI-WO alapján kezeltük minden egyes karon, a placebó résztvevőitől származó adatok és a 26. heti adatok felhasználásával.

A szaxagliptin résztvevőit a következőképpen súlyozták: azokat a résztvevőket, akiknek HbA1c-értéke < 7% volt a 12. héten, és alacsony dózisban maradtak, 1-es súlyt kaptak; azokat a résztvevőket, akiknél a HbA1c >= 7% volt a 12. héten, és folytatták az alacsony dózist, 2-es súlyt kaptak; azokat a résztvevőket, akiknél a HbA1c >= 7% volt a 12. héten, és nagy dózist kaptak, 0-s súlyt kaptak; minden résztvevő, aki nem esett át második randomizáláson, 1-es súlyt kapott. A placebó résztvevői 1-es súlyt kaptak.
Alapállapot és 26. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kiindulási HbA1c ≥ 7% és akik a 26. héten elérték a HbA1c értéket < 7%
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
Logisztikus regressziós modellt alkalmaztunk, amely a nemhez, a korcsoporthoz, a háttérben alkalmazott antidiabetikus gyógyszerekhez és a kiindulási HbA1c-hez igazodik. A hiányzó 26. heti adatokat a MI-WO alapján kezeltük minden egyes karon, a placebó résztvevőitől származó adatok és a 26. heti adatok felhasználásával.
Alapállapot és 26. hét
Alacsony dózisú/nagy dózisú a placebóval szemben (súlyozott): A kiindulási HbA1c-vel ≥ 7% résztvevők százalékos aránya, akik a 26. héten elérték a HbA1c-értéket < 7%
Időkeret: Alapállapot és 26. hét

Súlyozott logisztikus regressziós modellt alkalmaztunk a nemhez, a korcsoporthoz, a háttérben alkalmazott antidiabetikus gyógyszerekhez és a kiindulási HbA1c-hez. A hiányzó 26. heti adatokat a MI-WO alapján kezeltük minden egyes karon, a placebó résztvevőitől származó adatok és a 26. heti adatok felhasználásával.

A résztvevők súlyozása a következőképpen történt: azoknak a résztvevőknek, akiknek HbA1c-értéke <7% volt a 12. héten, és alacsony dózist szedtek, 1-es súlyt kaptak; azokat a résztvevőket, akiknél a HbA1c >= 7% volt a 12. héten, és folytatták az alacsony dózist, 0-s súlyt kaptak; azokat a résztvevőket, akiknél a HbA1c >= 7% volt a 12. héten, és nagy dózist kaptak, 2-es súlyt kaptak; minden résztvevő, aki nem esett át második randomizáláson, 1-es súlyt kapott. A placebó résztvevői 1-es súlyt kaptak.
Alapállapot és 26. hét
Alacsony dózis a placebóval szemben (súlyozott): azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kiindulási HbA1c ≥ 7% és akik a 26. héten elérték a HbA1c-értéket < 7%
Időkeret: Alapállapot és 26. hét

Súlyozott logisztikus regressziós modellt alkalmaztunk a nemhez, a korcsoporthoz, a háttérben alkalmazott antidiabetikus gyógyszerekhez és a kiindulási HbA1c-hez. A hiányzó 26. heti adatokat a MI-WO alapján kezeltük minden egyes karon, a placebó résztvevőitől származó adatok és a 26. heti adatok felhasználásával.

A résztvevők súlyozása a következőképpen történt: azoknak a résztvevőknek, akiknek HbA1c-értéke <7% volt a 12. héten, és alacsony dózist szedtek, 1-es súlyt kaptak; azokat a résztvevőket, akiknél a HbA1c >= 7% volt a 12. héten, és folytatták az alacsony dózist, 2-es súlyt kaptak; azokat a résztvevőket, akiknél a HbA1c >= 7% volt a 12. héten, és nagy dózist kaptak, 0-s súlyt kaptak; minden résztvevő, aki nem esett át második randomizáláson, 1-es súlyt kapott. A placebó résztvevői 1-es súlyt kaptak.
Alapállapot és 26. hét
Alacsony dózis versus emelés a magas dózisra: a HbA1c korrigált átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 26. héten
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
Az adatokat ANCOVA-modellel elemeztük, a kezelést, a nemet, a korcsoportot és a háttérben járó antidiabetikus gyógyszert faktorként, valamint a kiindulási HbA1c-t kovariánsként. A hiányzó 26. heti adatokat a MI-WO alapján kezeltük minden egyes karon, a placebó résztvevőitől származó adatok és a 26. heti adatok felhasználásával.
Alapállapot és 26. hét
Alacsony dózis versus emelés a magas dózisra: korrigált átlagos változás az FPG kiindulási értékéhez képest a 26. héten
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
Az adatokat ANCOVA modellel elemeztük, a kezelést, a nemet, a korcsoportot és a háttérben járó antidiabetikus gyógyszeres kezelést faktorként, valamint a kiindulási FPG-t kovariánsként. A hiányzó 26. heti adatokat a MI-WO alapján kezeltük minden egyes karon, a placebó résztvevőitől származó adatok és a 26. heti adatok felhasználásával.
Alapállapot és 26. hét
Dapagliflozin Alacsony dózis versus titrálás a magas dózisra: azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kiindulási HbA1c ≥ 7% és akik a 26. héten elérték a HbA1c értéket < 7%
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
Fisher-féle egzakt tesztet alkalmaztunk, és a résztvevők százalékos arányában és a Clopper-Pearson CI-k korrigálatlan különbségét imputált adatok felhasználásával mutattuk be. A hiányzó 26. heti adatokat a MI-WO alapján kezeltük minden egyes karon, a placebó résztvevőitől származó adatok és a 26. heti adatok felhasználásával.
Alapállapot és 26. hét
Alacsony dózisú szaxagliptin versus a magas dózisra emelés: azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kiindulási HbA1c ≥ 7% volt, akik a 26. héten elérték a HbA1c-értéket < 7%
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
Fisher-féle egzakt tesztet alkalmaztunk, és a résztvevők százalékos arányában és a Clopper-Pearson CI-k korrigálatlan különbségét imputált adatok felhasználásával mutattuk be. A hiányzó 26. heti adatokat a MI-WO alapján kezeltük minden egyes karon, a placebó résztvevőitől származó adatok és a 26. heti adatok felhasználásával.
Alapállapot és 26. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek glikémiás mentőgyógyszerre van szükségük, vagy a hatásosság hiánya miatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszert a 26 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: 26 hét
Azon alanyok százalékos arányának összehasonlítása, akiknek glikémiás mentőgyógyszerre volt szükségük, vagy a vizsgálati gyógyszeres kezelést abbahagyták a dapagliflozin vagy a szaxagliptin hatékonyságának hiánya miatt a placebóval kezelt betegek százalékos arányával a 26 hetes orális kettős-vak kiegészítő kezelés során 6,5-10,5 HbA1c-értékkel rendelkező T2DM gyermekeknél. % a diétáról és a testmozgásról, valamint a metforminról (IR vagy XR), az inzulinról vagy a metforminról (IR vagy XR) plusz inzulinról.
26 hét
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest az 52. héten
Időkeret: 52 hét
A dapagliflozin-terápia és a placebo, illetve külön-külön a saxagliptin-terápia és a placebó közötti átlagos HbA1c-változás értékelése a kiindulási értékhez képest 52 hetes orális vak kiegészítő kezelés után 6,5-10,5%-os HbA1c-értékkel diéta és testmozgás mellett. és metformin (IR vagy XR), inzulin vagy metformin (IR vagy XR) plusz inzulin.
52 hét
Változás az alapvonalhoz képest az FPG-ben az 52. héten
Időkeret: 52 hét
A dapagliflozin-terápia és a placebo, illetve külön-külön a szaxagliptin-terápia és a placebó közötti FPG kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásának értékelése 52 hetes orális vak kiegészítő kezelést követően 6,5-10,5%-os HbA1c-értékkel rendelkező T2DM-betegeknél diéta és testmozgás mellett. és metformin (IR vagy XR), inzulin vagy metformin (IR vagy XR) plusz inzulin
52 hét
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek kiindulási HbA1c-értéke ≥ 7%, akik az 52. héten <7,0% HbA1c-szintet értek el
Időkeret: 52 hét
A kiindulási HbA1c ≥ 7%-os alanyok százalékos arányának felmérése, akik 52 hetes orális vak kiegészítő kezelést követően dapagliflozinnal és placebóval vagy szaxagliptinnel szemben placebóval érik el a HbA1c-szintet < 7,0% 6,5% és 6,5% közötti HbA1c-értékkel a placebóval szemben. diéta és testmozgás, valamint metformin (IR vagy XR), inzulin vagy metformin (IR vagy XR) plusz inzulin.
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1680C00019
  • 2015-005042-66 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca vállalatcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel