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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Dapagliflozin e Saxagliptin in pazienti con diabete mellito di tipo 2 di età compresa tra 10 e meno di 18 anni

28 maggio 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, della durata di 26 settimane, con un periodo di estensione della sicurezza di 26 settimane, che valuta la sicurezza e l'efficacia di Dapagliflozin 5 e 10 mg e Saxagliptin 2,5 e 5 mg in pazienti pediatrici Con diabete mellito di tipo 2 di età compresa tra 10 e meno di 18 anni

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare l'efficacia e la sicurezza dei farmaci dapagliflozin e saxagliptin in pazienti con diabete di tipo 2 di età compresa tra 10 e meno di 18 anni e che attualmente assumono metformina, insulina o entrambi i farmaci.

Dapagliflozin e saxagliptin sono entrambi approvati per l'uso in pazienti con diabete di tipo 2 di età pari o superiore a 18 anni. Dapagliflozin (da solo o in combinazione con altri farmaci antidiabetici) è disponibile per l'uso negli adulti in circa 115 paesi in tutto il mondo, inclusi Stati Uniti ed Europa. Saxagliptin (da solo o in combinazione con altri farmaci antidiabetici) è disponibile per l'uso negli adulti in circa 100 paesi in tutto il mondo. Questo studio valuterà l'efficacia di dapagliflozin e saxagliptin scoprendo come questi trattamenti influenzano i livelli di glucosio nel sangue (zucchero) rispetto al placebo (una pillola che non contiene alcun farmaco attivo), nei bambini e negli adolescenti. Dapagliflozin e saxagliptin sono considerati prodotti sperimentali in questo studio poiché, sebbene siano stati approvati per l'uso negli adulti (pazienti di età pari o superiore a 18 anni), non sono stati approvati per bambini e adolescenti a causa della mancanza di studi clinici in questa specifica popolazione.

I pazienti con diabete di tipo 2 hanno livelli più elevati di glucosio nel sangue (zucchero) rispetto ai pazienti che non hanno questa malattia. L'alto livello di zucchero nel sangue può portare a gravi problemi medici a breve e lungo termine. L'obiettivo principale del trattamento dei pazienti diabetici è abbassare la glicemia a un livello normale. L'abbassamento e il controllo della glicemia aiutano a prevenire o ritardare le complicanze del diabete, come malattie cardiache, renali, oculari e nervose e la possibilità di amputazione.

Dapagliflozin è un farmaco che aiuta a ridurre i livelli di glucosio nel sangue aiutando i reni a rimuovere il glucosio in eccesso dal sangue e ad espellerlo nelle urine. Impedisce ai reni di riportare il glucosio dalle urine nel flusso sanguigno.

Saxagliptin aumenta la produzione di insulina quando i livelli di glucosio nel sangue sono elevati. Saxagliptin aiuta a migliorare i livelli di zucchero nel sangue in risposta a un pasto e tra i pasti se i livelli di glucosio nel sangue non vengono abbassati in modo efficace. Saxagliptin non funziona quando la glicemia è bassa. Saxagliptin aiuta anche a ridurre la quantità di zucchero prodotta dall'organismo. Insieme, questi processi riducono i livelli di glucosio nel sangue e aiutano a controllare il diabete di tipo 2.

Il soggetto riceverà uno dei farmaci attivi dello studio o un placebo (una pillola che sembra identica ma contiene un farmaco inattivo). Questo studio sarà in doppio cieco; ciò significa che né il soggetto, né il medico dello studio sapranno quale trattamento riceverà il soggetto.

Quale trattamento riceve il soggetto viene deciso da un computer, per puro caso; questo è chiamato "assegnazione casuale".

Per questo studio, ci sarà prima una fase di screening fino a 6 mesi se lo sperimentatore ritiene che alcuni dei test di screening possano essere ripetuti, seguita da una fase iniziale di 2 settimane. Successivamente ci sarà una fase di trattamento a breve termine di 26 W ( W1-26) e una fase di trattamento a lungo termine da 26 W (W27-52). Successivamente ci sarà una telefonata di follow-up alla settimana 56 e una visita post-studio al W104. Al giorno 1 della visita dopo la fase iniziale, il soggetto verrà assegnato in modo casuale a ricevere uno dei 3 trattamenti: dapagliflozin 5 mg, saxagliptin 2,5 mg o placebo in cieco. Questo trattamento continuerà fino alla settimana 14. Dopo la settimana 14, il soggetto verrà assegnato a ricevere uno dei seguenti 5 trattamenti: dapagliflozin 5 mg, dapagliflozin 10 mg, saxagliptin 2,5 mg, saxagliptin 5 mg rispetto al placebo in cieco. I farmaci assegnati dopo la settimana 14 saranno gli stessi farmaci del giorno 1, ma alcuni dei gruppi li riceveranno a una dose più elevata. A partire da W32 o W40, cioè dopo la fine degli endpoint primari, i pazienti con terapia solo metformina e un valore di HbA1c <7,5% a W26 o W32, saranno sottoposti a una terza randomizzazione. I soggetti idonei dei bracci di trattamento saranno sottoposti al ritiro randomizzato del farmaco di base, mentre i pazienti idonei del braccio placebo saranno sottoposti, oltre alla sospensione del farmaco di base, a un passaggio randomizzato al trattamento attivo.

Le visite di studio di breve/lungo periodo possono essere ritardate di un massimo di 11 mesi in totale. Se la durata della somministrazione dell'IP è superiore a 52 (+1) settimane, il periodo di follow-up sulla sicurezza deve essere ridotto in modo tale che la durata completa dello studio non superi le 104 settimane (+7 giorni). Per la visita della settimana 104 sarà consentito un periodo finestra da -28 giorni a +7 giorni dalla data programmata originale. W32 e il terzo rand a W40, il soggetto non dovrebbe passare attraverso questo rand in quanto il valore HbA1c non sarebbe più affidabile per accertare l'idoneità al terzo rand

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei soggetti pediatrici con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) sottoposti a dieta ed esercizio fisico e metformina, o insulina, o metformina e insulina: l'ipotesi di ricerca primaria per dapagliflozin è se l'aggiunta di dapagliflozin si traduca in una maggiore riduzione media rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c ) rispetto al placebo quando ciascuno viene somministrato per 26 settimane di trattamento aggiuntivo orale in doppio cieco. L'ipotesi di ricerca principale per saxagliptin è se l'aggiunta di saxagliptin si traduca in una riduzione media maggiore rispetto al basale di HbA1c rispetto al placebo quando ciascuno viene somministrato per 26 settimane di trattamento aggiuntivo orale in doppio cieco. Disegno dello studio: lo studio proposto è uno studio di fase 3b di 26 settimane, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli con un periodo di estensione della sicurezza di 26 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia di dapagliflozin (5 mg e 10 mg), [tutte le dosi e i regimi combinati] o saxagliptin (2,5 mg e 5 mg) [tutte le dosi e i regimi combinati]) in soggetti pediatrici con T2DM e un'ulteriore visita post studio alla settimana 104 per la valutazione delle misure di crescita e maturità . Circa 243 soggetti pediatrici saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 per ricevere dapagliflozin 5 mg, saxagliptin 2,5 mg o placebo. Saranno randomizzati circa 81 soggetti in ciascun braccio di trattamento. Dopo un periodo di trattamento ST di 26 settimane, in doppio cieco, verrà valutato l'endpoint primario di efficacia. Questo sarà seguito da un periodo di estensione della sicurezza LT di 26 settimane, sito e soggetto cieco. Dapagliflozin e, separatamente, saxagliptin saranno confrontati con il singolo comparatore placebo condiviso. Le misure di crescita e maturità saranno valutate durante la settimana 104 visita post studio. I soggetti dovranno essere stati trattati con dieta ed esercizio fisico e una dose stabile di almeno 1000 mg di metformina (IR o XR) per un minimo di 8 settimane, o una dose basale stabile di insulina per un minimo di 8 settimane, o un combinazione stabile di almeno 1000 mg di metformina e insulina per un minimo di 8 settimane prima della randomizzazione. Almeno il 50% dei soggetti assumerà una dose basale stabile di metformina, con o senza terapia insulinica concomitante. Almeno il 30% del totale dei soggetti sarà di età compresa tra 10 e 14 anni e almeno un terzo, ma non più di due terzi, soggetti di sesso femminile. Durante il periodo introduttivo di 2 settimane, i soggetti verranno istruiti su una dieta e un programma di esercizi (in conformità con l'American Diabetes Association [ADA] o linee guida locali simili) da seguire per la durata dello studio. I soggetti manterranno i tipi e/o le dosi di terapia antidiabetica al basale per tutto lo studio (2 settimane di introduzione, periodo di trattamento ST in doppio cieco di 26 settimane e periodo di trattamento LT di estensione di sicurezza in cieco di 26 settimane). Se applicabile, gli investigatori incoraggeranno i soggetti a mantenere stabili le loro dosi di insulina. La riduzione della titolazione dell'insulina sarà consentita solo se necessario per prevenire l'ipoglicemia e sarà a discrezione dello Sperimentatore. I glucometri domestici per monitorare il controllo del glucosio saranno forniti ai soggetti e saranno spiegati i requisiti e le procedure per il monitoraggio della glicemia (SBGM). I soggetti verranno inoltre istruiti sull'uso del diario del soggetto per registrare i livelli di glucosio auto-monitorati e la dose giornaliera di insulina, se applicabile. I soggetti riceveranno anche un misuratore di chetoni nel sangue per il test quando si sospetta DKA. Dopo il periodo iniziale, i soggetti idonei con HbA1c dal 6,5% al ​​10,5% allo screening saranno randomizzati 1:1:1 per ricevere per via orale, in doppio cieco, dapagliflozin 5 mg (circa 81 soggetti), saxagliptin 2,5 mg (circa 81 soggetti) soggetti) o placebo (circa 81 soggetti). La randomizzazione sarà stratificata in base al regime di trattamento antidiabetico al basale (dose basale stabile di metformina (IR o XR), dose basale stabile di insulina o combinazione stabile di metformina e insulina), sesso ed età (da 10 a meno di 15 anni, da 15 a meno di 18 anni). Alla settimana 12 verrà eseguita una valutazione HbA1c in cieco. Tutti i soggetti con valori di HbA1c alla settimana 12 <7% continueranno a ricevere il trattamento randomizzato assegnato in precedenza (dapagliflozin 5 mg o saxagliptin 2,5 mg o placebo) dopo la valutazione della settimana 12. I soggetti assegnati al braccio di trattamento con dapagliflozin al giorno 1 di randomizzazione con valori di HbA1c alla settimana 12 ≥ 7% saranno nuovamente randomizzati in un rapporto 1:1 per continuare il trattamento a basso dosaggio (dapagliflozin 5 mg) o aumentare la titolazione al massimo -dose di trattamento (dapagliflozin 10 mg) dopo la valutazione alla settimana 12. Allo stesso modo, i soggetti assegnati al braccio di trattamento con saxagliptin al giorno 1 di randomizzazione con valori di HbA1c alla settimana 12 ≥7% saranno nuovamente randomizzati in un rapporto 1:1 per continuare il trattamento a basso dosaggio (saxagliptin 2,5 mg) o aumentare la titolazione al trattamento ad alte dosi (saxagliptin 5 mg) dopo la valutazione alla settimana 12. I soggetti assegnati al braccio di trattamento con placebo al giorno 1 di randomizzazione con valori di HbA1c alla settimana 12 ≥7% continueranno con il trattamento con placebo. Per mantenere l'accecamento dei trattamenti e dei risultati di HbA1c, tutti i soggetti trattati con placebo e tutti i soggetti che assumono saxagliptin o dapagliflozin con un HbA1c < 7% alla settimana 12 saranno sottoposti a un secondo processo di randomizzazione fittizio che sarà indistinguibile (per i soggetti e il personale del centro ) dalla seconda randomizzazione effettiva. Durante la visita della settimana 14, il farmaco in studio in cieco verrà somministrato a tutti i soggetti in conformità con le nuove assegnazioni di trattamento basate sulle valutazioni HbA1c della settimana 12. Dopo il completamento delle valutazioni alla settimana 26, un sottogruppo di soggetti idonei che ricevono farmaci di base solo con metformina sarà sottoposto a una terza randomizzazione (sospensione randomizzata del farmaco di base) alla settimana 32 o alla settimana 40. L'idoneità al ritiro randomizzato dal farmaco di base sarà limitata ai soggetti che stanno ricevendo un trattamento di base solo con metformina e che hanno HbA1c <7,5% alla settimana 26 o alla settimana 32, a condizione che non abbiano iniziato la terapia di salvataggio per il controllo glicemico o siano stati ritirati dal farmaco in studio. I soggetti che ricevono farmaci di base solo con metformina, che non si qualificano per la terza randomizzazione alla settimana 32 a causa di un HbA1c ≥ 7,5% alla settimana 26, possono qualificarsi per la terza randomizzazione alla settimana 40 se HbA1c < 7,5% alla settimana 32. I soggetti che hanno superato la settimana 40 non saranno inclusi nel ritiro randomizzato del farmaco di base. Dopo il completamento del periodo di trattamento ST, tutti i soggetti entreranno nel periodo di trattamento LT. Tutti i soggetti, compresi quelli randomizzati a ricevere il placebo, continueranno con il farmaco dello studio randomizzato assegnato dopo la valutazione della settimana 12 nel periodo di trattamento LT in cieco del sito e del soggetto. Gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) saranno valutati durante una visita telefonica della settimana 56. Nel caso in cui una visita venga ritardata per qualsiasi motivo, le visite successive devono essere programmate in modo tale da mantenere un intervallo di almeno 12 settimane tra il : • Visita della settimana 14 e visita della settimana 26. • Terza randomizzazione (per i soggetti sottoposti a terza randomizzazione; avvenuta alla settimana 32 o alla settimana 40) e alla settimana 52. Se trascorrono più di 12 settimane tra la raccolta di HbA1c alla settimana 26 e la terza randomizzazione alla settimana 32, o la raccolta di HbA1c alla settimana 32 e la terza randomizzazione alla settimana 40, il soggetto non deve sottoporsi a questa randomizzazione poiché il valore di HbA1c non essere più affidabile per accertare l'idoneità alla terza randomizzazione. Le visite di studio a breve e lungo termine possono essere ritardate di un massimo di 11 mesi in totale. Se la durata della somministrazione dell'IP è superiore a 52 (+1) settimane, il periodo di follow-up sulla sicurezza deve essere ridotto in modo tale che la durata completa dello studio non superi le 104 settimane (+7 giorni). Per la visita della settimana 104 sarà consentito un periodo di finestra compreso tra -28 e +7 giorni dalla data originariamente programmata. I soggetti che interrompono il farmaco in studio prima della fine del periodo di trattamento dello studio entreranno in una fase di follow-up di non trattamento, in cui i soggetti seguiranno i loro programmi di visita con valutazioni modificate fino al completamento dello studio. I soggetti parteciperanno a una visita post-studio alla settimana 104, per la valutazione delle misure di crescita e maturità. Questa visita deve essere completata senza indugio (a 104 settimane (- + 7 giorni) dal giorno 1, indipendentemente dal fatto che siano state effettuate altre visite di studio ritardato. Se le visite programmate presso i siti clinici saranno significativamente influenzate dalla pandemia di COVID-19 (ad esempio, esiste il rischio che il soggetto possa essere esposto a COVID-19 durante la visita al sito), le visite a domicilio da parte del personale/fornitore del sito dello studio sono consentite paesi in cui ciò è logisticamente fattibile e considerato accettabile. Prima di tale visita, deve essere eseguita una valutazione del rischio che consideri i potenziali rischi sia per il soggetto che per il personale dello studio. I soggetti interrotti non saranno sostituiti. I campioni per l'analisi dei livelli plasmatici di dapagliflozin, saxagliptin e del suo metabolita 5-idrossi saxagliptin (5 OH saxagliptin) saranno raccolti prima della somministrazione e circa 2 ore dopo la somministrazione (+/- 1 ora) durante la settimana 6, 12, 20 , e 26 visite. I campioni per l'analisi del glucosio plasmatico verranno raccolti prima della dose durante la visita del giorno 1 e prima della dose e circa 2 ore dopo la dose (+/- 1 ora) durante le visite della settimana 6, 12, 20 e 26. I campioni di plasma per l'analisi dell'attività della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) saranno raccolti prima della somministrazione durante la visita del giorno 1 e 2 (+/-1) ore dopo la somministrazione durante la settimana 6, 12, 20 e 26 visite. I campioni possono essere raccolti in momenti aggiuntivi durante lo studio se giustificato e concordato tra lo sperimentatore e lo sponsor, ad esempio per motivi di sicurezza. Tutti i campioni di plasma verranno prelevati a digiuno. Durante il corso della sperimentazione, i soggetti possono essere idonei per l'aggiunta di farmaci di salvataggio in aperto al loro regime di trattamento in cieco al fine di trattare l'iperglicemia in corso. L'insulina può essere utilizzata come salvataggio, a discrezione dell'investigatore.Durante il periodo di trattamento, a partire dalla settimana 6 e fino alla visita della settimana 52, ma esclusa, sono stati stabiliti criteri glicemici pre-specificati, basati sull'FPG della glicemia automonitorata (SMBG), o su un singolo FPG di laboratorio centrale e su FPG di conferma ripetuti. , per determinare l'idoneità per i farmaci di salvataggio in aperto. Dimensione del campione: la dimensione del campione per questo studio è stata selezionata per essere coerente con le ipotesi di ricerca. Dapagliflozin e saxagliptin saranno confrontati con placebo separatamente. Non verranno effettuati confronti tra dapagliflozin e saxagliptin. La dimensione del campione per questo studio si basa sulla capacità di rilevare un miglioramento dello 0,75% rispetto al placebo per dapagliflozin o saxagliptin nella variazione rispetto al basale di HbA1c alla settimana 26 (ST) con una potenza di circa l'80% per ciascun confronto a un livello alfa a 2 code di 0,05. Se 243 soggetti pediatrici vengono randomizzati e analizzati e ciascun trattamento rispetto al placebo a un alfa a 2 code=0,05 livello, questo fornirà circa l'80% di potenza per ciascun confronto per rilevare una riduzione dello 0,75% nella variazione di HbA1c rispetto al basale rispetto al placebo, ipotizzando una deviazione standard dell'1,7%. Giorno 1 La randomizzazione sarà stratificata in base al regime di trattamento antidiabetico al basale (dose basale stabile di metformina [IR o XR]), una dose basale stabile di insulina o una combinazione stabile di metformina [IR o XR] e insulina), sesso ed età (da 10 a meno di 15 anni, da 15 a meno di 18 anni). La stima della deviazione standard dei dati 1,7% si basa su una revisione in cieco dello studio in corso Analisi: Dapagliflozin e saxagliptin saranno riassunti separatamente. Un gruppo placebo comune sarà incluso in ogni riepilogo. Inoltre, nell'ambito delle analisi di dapagliflozin e saxagliptin, le analisi di efficacia e sicurezza complessive (combinate a basso dosaggio e ad alto dosaggio) saranno ripetute per il sottogruppo di soggetti con una dose basale stabile di metformina (IR o XR) (con o senza insulina). Per queste analisi, i regimi dapagliflozin e saxagliptin all'interno di ciascun trattamento saranno combinati in un sottogruppo e confrontati con il corrispondente sottogruppo placebo (comune). I valori P corrispondenti ai confronti dei sottogruppi saranno riportati per gli endpoint di efficacia primari e secondari e saranno riportati al livello di significatività nominale. Tutte le analisi di efficacia verranno eseguite utilizzando il set di dati sui soggetti randomizzati (tutti i soggetti randomizzati che ricevono almeno una dose del farmaco in studio durante il periodo di trattamento) se non diversamente specificato. I seguenti regimi terapeutici sono presi in considerazione per l'analisi: • Dose bassa/dose alta: trattamento iniziale della dose bassa seguito da aumento della dose alla dose alta per coloro che non raggiungono l'obiettivo glicemico di HbA1c <7% a settimana 12 • Basso dosaggio: trattamento iniziale del basso dosaggio seguito dal proseguimento del trattamento con il farmaco a basso dosaggio per coloro che non raggiungono l'obiettivo glicemico di HbA1c <7% alla settimana 12 Per ciascun farmaco, il confronto rispetto al placebo sarà essere testato a un livello alfa bilaterale di 0,05. L'analisi di efficacia primaria sarà eseguita utilizzando un'analisi di covarianza (ANCOVA). Per questa analisi, tutti i livelli di dose per un trattamento saranno combinati in un gruppo di trattamento per ciascun farmaco Saranno utilizzati modelli separati per le analisi di saxagliptin e dapagliflozin e ciascuna analisi includerà il controllo placebo (comune). Ogni modello avrà termini per il valore basale, il gruppo di trattamento e gli strati di randomizzazione. La stima intent-to-treat (ITT) sarà valutata come stima primaria. I valori mancanti per la settimana 26 verranno imputati utilizzando il metodo di imputazione multipla. I dettagli del metodo di imputazione saranno presentati nel piano di analisi statistica. Le stime puntuali e gli intervalli di confidenza al 95% saranno calcolati in base alla massima verosimiglianza per le variazioni medie aggiustate all'interno di ciascun gruppo di trattamento, nonché per le differenze nelle variazioni medie aggiustate tra i gruppi di trattamento. Per valutare la robustezza dell'analisi di efficacia primaria per la variazione di HbA1c dal basale alla settimana 26, è possibile eseguire un'ulteriore analisi di sensibilità utilizzando il set di dati sui soggetti valutabili se > 10% dei soggetti in qualsiasi gruppo di trattamento nel set di dati sui soggetti randomizzati ha rilevanti deviazioni dal protocollo. L'endpoint primario sarà anche confrontato tra i regimi di trattamento a basso dosaggio/alto dosaggio e basso dosaggio e il placebo, separatamente sia per dapagliflozin che per saxagliptin. Inoltre, nel sottogruppo di soggetti con dapagliflozin e saxagliptin che avevano HbA1c ≥7% alla settimana 12, verrà confrontato l'aumento della titolazione ad alte dosi e il proseguimento con basse dosi. Queste analisi sono descritte sotto analisi secondarie di efficacia. Le analisi secondarie di efficacia saranno inoltre eseguite separatamente per ciascun farmaco (dapagliflozin e saxagliptin). Per ogni farmaco, verrà impiegato il seguente ordine sequenziale di test per controllare la molteplicità dei test per gli obiettivi secondari. 1. Confronto della riduzione media di HbA1c dal basale alla settimana 26 tra il regime di trattamento a basso dosaggio/alto dosaggio e il placebo 2. Confronto della riduzione media di HbA1c dal basale alla settimana 26 tra il regime di trattamento a basso dosaggio e il placebo 3. Confronto della riduzione media del FPG dal basale alla settimana 26 tra il trattamento farmacologico complessivo (tutte le dosi e i regimi combinati) e il placebo 4. Confronto della riduzione media del FPG dal basale alla settimana 26 tra il regime di trattamento a basso dosaggio/alto dosaggio e il placebo 5. Confronto della riduzione media di FPG dal basale alla settimana 26 tra il regime di trattamento a basso dosaggio e il placebo 6. Confronto della percentuale di soggetti con HbA1c al basale ≥7% che hanno raggiunto un livello di HbA1c < 7,0% alla settimana 26 tra il trattamento farmacologico complessivo (tutti i dosi e regimi combinati) e placebo 7. Confronto della percentuale di soggetti con HbA1c ≥ 7% al basale che hanno raggiunto un livello di HbA1c < 7,0% alla settimana 26 tra il regime di trattamento a basso dosaggio/alto dosaggio e il placebo 8. Confronto di t La percentuale di soggetti con HbA1c ≥ 7% al basale che hanno raggiunto un livello di HbA1c < 7,0% alla settimana 26 tra il regime di trattamento a basso dosaggio e il placebo -dose in soggetti che non raggiungono un HbA1c < 7% alla settimana 12 10. Confronto della riduzione media di FPG dal basale alla settimana 26 tra la dose alta e la dose bassa nei soggetti che non hanno raggiunto un HbA1c < 7% alla settimana 12 11. Confronto della percentuale di soggetti con HbA1c ≥7% al basale che hanno raggiunto un livello di HbA1c < 7,0% alla settimana 26 tra la dose alta e la dose bassa nei soggetti che non raggiungono un livello di HbA1c < 7% alla settimana 12 alla settimana 26 per confrontare il placebo e il regime di trattamento a basso dosaggio/alto dosaggio. Per questa analisi, tutti i soggetti con dapagliflozin e saxagliptin che avevano HbA1c < 7% alla settimana 12 e sono rimasti con la dose bassa riceveranno un peso di 1. I soggetti con dapagliflozin e saxagliptin che avevano HbA1c ≥ 7% alla settimana 12 e hanno continuato con la dose bassa avranno un peso di 0. I soggetti che avevano HbA1c ≥7% alla settimana 12 e hanno ricevuto la dose alta avranno un peso di 2. Tutti i soggetti che non vengono sottoposti alla seconda randomizzazione e tutti i soggetti trattati con placebo riceveranno un peso pari a uno. Per ciascun farmaco, verrà eseguita un'analisi ANCOVA ponderata per la variazione rispetto al basale di HbA1c alla settimana 26 per confrontare il regime di trattamento con placebo e a basso dosaggio. Per questa analisi, tutti i soggetti con dapalgiflozin e saxagliptin che avevano HbA1c < 7% alla settimana 12 e sono rimasti con la dose bassa riceveranno un peso pari a uno. I soggetti con daplagliflozin e saxagliptin che avevano HbA1c ≥7% alla settimana 12 e hanno continuato con la dose bassa avranno un peso di 2. I soggetti che avevano HbA1c ≥ 7% alla settimana 12 e hanno ricevuto la dose alta avranno un peso di 0. Tutti i soggetti che non vengono sottoposti alla seconda randomizzazione e tutti i soggetti trattati con placebo riceveranno un peso pari a 1. Per i soggetti trattati con dapagliflozin e saxagliptin e che avevano HbA1c ≥7% alla settimana 12, la variazione rispetto al basale di HbA1c alla settimana 26 (ST) sarà confrontata tra i soggetti nuovamente randomizzati per rimanere sulla dose bassa e i soggetti che sono ri-randomizzati -randomizzato alla dose elevata usando un ANCOVA. Questa analisi si baserà sul set di dati dei soggetti randomizzati per l'up-titration. La variazione rispetto al basale di HbA1c alla settimana 26 (ST) sarà confrontata anche utilizzando un'analisi a misure ripetute tra il farmaco complessivo e il placebo. Per questa analisi, entrambi i regimi di trattamento saranno combinati in un gruppo di trattamento per ciascun farmaco. La variazione rispetto al basale alla settimana 26 (ST) in FPG sarà analizzata in modo simile alle analisi della variazione rispetto al basale in HbA1c alla settimana 26. La percentuale di soggetti che hanno raggiunto HbA1c <7,0% alla settimana 26 (ST) sarà analizzata utilizzando la regressione logistica non ponderata e ponderata con aggiustamento per la misurazione dell'HbA1c al basale e gli strati di randomizzazione. La ponderazione per i soggetti verrà applicata in modo simile a una ponderazione nell'analisi della variazione rispetto al basale di HbA1c. I soggetti a cui manca una risposta alla settimana 26 verranno imputati dicotomizzando i valori imputati di HbA1c alla settimana 26. La valutazione della sicurezza si baserà sulle analisi di eventi avversi, segni vitali, esami fisici, elettrocardiogrammi, ipoglicemia, DKA, valutazioni di laboratorio sulla sicurezza e misure di crescita e maturità. Tutte le analisi di sicurezza verranno eseguite utilizzando il set di dati dei soggetti trattati. Dapagliflozin e saxagliptin saranno riassunti separatamente. I regimi di trattamento (bassa dose o bassa dose/alta dose) saranno combinati per saxagliptin e dapagliflozin per fornire il riassunto sulla sicurezza per saxagliptin e dapagliflozin complessivi rispetto al placebo. Un gruppo placebo comune sarà incluso in ogni riepilogo. Le misure dei marcatori di crescita, osso e maturazione saranno riassunte anche per la visita combinata ST + LT + post-studio aggiuntiva alla settimana 104. Monitoraggio I rappresentanti dello sponsor/designato esamineranno i dati a livello centrale per identificare potenziali problemi per determinare un programma di visite in loco per la revisione mirata dei record di studio.I rappresentanti dello Sponsor (o designato) devono essere autorizzati a visitare periodicamente tutte le sedi dei siti di studio per valutare la qualità dei dati e l'integrità dello studio. Sul posto esamineranno i record dello studio e li confronteranno direttamente con i documenti di origine, discuteranno la conduzione dello studio con lo sperimentatore e verificheranno che le strutture rimangano accettabili. Le visite di monitoraggio fuori sede e la verifica dei dati di origine remota sono consentite quando le restrizioni dovute al Prevenire la pandemia di COVID-19 durante le visite in loco (ad esempio, i monitor potrebbero non essere in grado di accedere ai siti in modo tempestivo). Qualora ciò avvenisse, dovrebbe essere documentato e i motivi essere disponibili per la revisione da parte dello Sponsor e durante le ispezioni da parte di eventuali Autorità di regolamentazione. a Case Report Forms (CRF), documenti di origine, altri file di studio e strutture di studio. I rapporti di audit dello Sponsor (o designato) saranno mantenuti riservati. Lo sperimentatore deve informare tempestivamente lo Sponsor (o designato) di eventuali ispezioni programmate dalle autorità di regolamentazione e inoltrare prontamente copie dei rapporti di ispezione allo Sponsor/designato. Conservazione dei registri Lo sperimentatore deve conservare tutti i registri dello studio ei documenti di origine per il periodo massimo richiesto dai regolamenti e dalle linee guida applicabili, o dalle procedure dell'istituto, o per il periodo specificato dallo sponsor/designato, qualunque sia il più lungo. Lo sperimentatore deve contattare lo sponsor/designato prima di distruggere qualsiasi documento associato allo studio. Lo Sponsor/designato informerà lo Sperimentatore quando i record dello studio non saranno più necessari. Se lo sperimentatore si ritira dallo studio (ad es. trasferimento, pensionamento), i registri devono essere trasferiti a un designato concordato di comune accordo (ad es. un altro ricercatore, IRB). L'avviso di tale trasferimento sarà dato per iscritto allo Sponsor/designato. Registri sui farmaci oggetto dello studio È responsabilità dello sperimentatore garantire che presso il centro dello studio sia conservato un registro aggiornato della disposizione del farmaco oggetto dello studio (inventariato e dispensato) che includa i prodotti sperimentali (IP). Tranne dove l'IP deve essere inviato direttamente a casa dei soggetti a causa della pandemia di coronavirus 2019 (COVID 19). Eventuali IP non utilizzati inviati direttamente a casa dei soggetti devono essere restituiti al sito alla successiva visita in loco. I registri o i registri devono essere conformi alle normative e alle linee guida applicabili e devono includere: • Importo ricevuto e collocato nell'area di stoccaggio • Importo attualmente in deposito area • Numero di identificazione dell'etichetta o numero di lotto • Quantità dispensata e restituita da ciascun soggetto, inclusi identificativi univoci del soggetto • Quantità trasferita a un'altra area/sito per la dispensazione o la conservazione • Disposizione non prevista dallo studio (ad esempio, persa, sprecata) • Quantità distrutta durante lo studio sito, se applicabile • Importo restituito allo sponsor/designato • Conservare i campioni per la biodisponibilità/bioequivalenza, se applicabile • Date e iniziali della persona responsabile dell'erogazione/responsabilità della proprietà intellettuale, come da modulo di delega dell'autorità Lo sponsor/designato fornirà i moduli a facilitare il controllo dell'inventario se il sito di indagine non dispone di un sistema consolidato che soddisfi questi requisiti. Moduli di segnalazione di casi Un investigatore è tenuto a preparare e mantenere una cartella clinica adeguata e accurata progettata per registrare tutte le osservazioni e altri dati pertinenti all'indagine su ciascun individuo trattato o inserito come controllo nell'indagine. I dati derivati ​​dai documenti di origine e riportati nella CRF devono essere coerenti con i documenti di origine o le discrepanze devono essere spiegate. Ulteriori informazioni cliniche possono essere raccolte e analizzate nel tentativo di migliorare la comprensione della sicurezza del prodotto. I moduli di segnalazione dei casi possono essere richiesti per eventi avversi e/o anomalie di laboratorio segnalati o identificati durante il corso dello studio. Per i siti che utilizzano lo strumento Electronic Data Capture (EDC) dello Sponsor/designato, verranno preparati CRF elettronici per tutti i campi di raccolta dati ad eccezione dei campi specifici per SAE e gravidanza, che saranno riportati rispettivamente sul modulo SAE elettronico e sul Modulo di sorveglianza della gravidanza. Se il modulo SAE elettronico non è disponibile, è possibile utilizzare un modulo SAE cartaceo. Gli spazi possono essere lasciati vuoti solo nelle circostanze consentite dalle linee guida di completamento del CRF specifiche per lo studio fornite dallo Sponsor/designato. La riservatezza delle registrazioni che potrebbero identificare i soggetti deve essere protetta, rispettando le regole di privacy e riservatezza in conformità con i requisiti normativi applicabili. L'investigatore manterrà un foglio delle firme per documentare le firme e le iniziali di tutte le persone autorizzate a inserire e/o correggere le CRF. La CRF compilata, comprese eventuali CRF SAE/gravidanza cartacee o elettroniche, deve essere prontamente rivista, firmata e datata dallo sperimentatore o da un medico qualificato che è un co-sperimentatore e al quale è delegato questo compito nel modulo di delega dell'autorità. Per le CRF elettroniche, la revisione e l'approvazione/firma vengono completate elettronicamente tramite lo strumento EDC dello sponsor/designato. Lo sperimentatore deve conservare una copia delle CRF, comprese le registrazioni delle modifiche e delle correzioni. I dati inseriti nella eCRF che sono trascritti dai documenti di origine devono essere coerenti con i documenti di origine o le discrepanze devono essere spiegate. Ciascun individuo che firma elettronicamente le CRF elettroniche deve soddisfare i requisiti di formazione dello Sponsor/designato e deve accedere esclusivamente allo strumento EDC dello Sponsor/designato utilizzando l'account utente univoco fornito dallo Sponsor/designato. Gli account utente non devono essere condivisi o riassegnati ad altre persone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

256

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 6500
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1119ACN
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
        • Research Site
  • Australia
      • Blacktown, Australia, 2148
        • Research Site
  • Brasile
      • Brasilia, Brasile, 71625-009
        • Research Site
      • Curitiba, Brasile, 80810-040
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasile, 60170-320
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasile, 60430-270
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brasile, 99010-080
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90430-001
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 91350-250
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasile, 14051-104
        • Research Site
      • Santa Maria, Brasile, 97015-530
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasile, 05652-900
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasile, 01223-001
        • Research Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Research Site
  • Colombia
      • Armenia, Colombia, 630004
        • Research Site
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon-si, Corea, Repubblica di, 35233
        • Research Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
        • Research Site
      • Wonju-si, Corea, Repubblica di, 26426
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Izhevsk, Federazione Russa, 426009
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 125993
        • Research Site
      • Ufa, Federazione Russa, 450000
        • Research Site
  • Filippine
      • Quezon City, Filippine, 1112
        • Research Site
      • Quezon City, Filippine, 1100
        • Research Site
      • San Fernando City, Filippine, 2000
        • Research Site
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Research Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380008
        • Research Site
      • Aurangabad, India, 431003
        • Research Site
      • Bangalore, India, 560002
        • Research Site
      • Bikaner, India, 334003
        • Research Site
      • Chandigarh, India, 160012
        • Research Site
      • Coimbatore, India, 641009
        • Research Site
      • Hyderabad, India, 500012
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700054
        • Research Site
      • Kozhikode, India, 67300
        • Research Site
      • Nashik, India, 422002
        • Research Site
      • Pune, India, 411030
        • Research Site
      • Visakhapatnam, India, 531011
        • Research Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60123
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80138
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00165
        • Research Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10450
        • Research Site
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • Research Site
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Research Site
      • Klang, Malaysia, 41200
        • Research Site
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88996
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
      • Melaka, Malaysia, 75400
        • Research Site
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Research Site
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Research Site
      • Seri Manjung, Malaysia, 32040
        • Research Site
      • Taiping, Malaysia, 34000
        • Research Site
  • Messico
      • Boca del Rio, Messico, 94290
        • Research Site
      • Celaya, Messico, 38000
        • Research Site
      • Ciudad Madero, Messico, 89440
        • Research Site
      • Cuernavaca, Messico, 62290
        • Research Site
      • Cuernavaca, Messico, 62209
        • Research Site
      • Culiacán, Messico, 80230
        • Research Site
      • Durango, Messico, 34000
        • Research Site
      • Guadalajara, Messico, 44150
        • Research Site
      • Juriquilla, Messico, 76230
        • Research Site
      • Merida, Messico, 97000
        • Research Site
      • Mexico, Messico, 06700
        • Research Site
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Research Site
      • Monterrey, Messico, 64620
        • Research Site
      • México, D.F., Messico, 11410
        • Research Site
      • San Juan del Rio, Messico, 76800
        • Research Site
      • Veracruz, Messico, 91900
        • Research Site
      • Zapopan, Messico, 45116
        • Research Site
  • Nuova Zelanda
      • Grafton, Nuova Zelanda, 1023
        • Research Site
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3110
        • Research Site
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Research Site
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 01-868
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B4 6NH
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Research Site
      • Middlesborough, Regno Unito, TS4 3BW
        • Research Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Research Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38116
        • Research Site
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • Research Site
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Research Site
  • Tacchino
      • Aydin, Tacchino, 9010
        • Research Site
      • Bursa, Tacchino, 16059
        • Research Site
      • Eskisehir, Tacchino, 26480
        • Research Site
      • Istanbul, Tacchino, 34020
        • Research Site
      • Izmir, Tacchino, 35210
        • Research Site
      • Izmir, Tacchino, 35330
        • Research Site
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Research Site
      • Kurupelit, Tacchino, 55139
        • Research Site
      • Manisa, Tacchino, 45030
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Research Site
  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49023
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 01021
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucraina, 21010
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • Popolazione obiettivo
  • Precedentemente diagnosticato con diabete mellito di tipo 2 secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità/ADA
  • HbA1c tra il 6,5% e il 10,5% ottenuto allo screening.
  • Attualmente in dieta ed esercizio fisico e dose stabile di almeno 1000 mg di metformina (IR o XR) per un minimo di 8 settimane, o dose stabile di insulina per un minimo di 8 settimane, o una combinazione stabile di almeno 1000 mg di metformina (IR o XR) e insulina per un minimo di 8 settimane prima della randomizzazione. Per quei bambini che assumono insulina, i ricercatori confermeranno che i tentativi di rimuovere l'insulina dal regime terapeutico del soggetto erano stati fatti in precedenza ma non avevano avuto successo.
  • Età e stato riproduttivo
  • Pazienti di sesso maschile e femminile idonei se di età pari o superiore a 10 anni, fino a 18 anni esclusi al momento dell'arruolamento/screening. Almeno il 30% del totale dei soggetti sarà di età compresa tra 10 e 14 anni e almeno un terzo, ma non più di due terzi, soggetti di sesso femminile.
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 24 ore prima dell'inizio del farmaco in studio.
  • Le donne non devono allattare.
  • Le donne in età fertile devono accettare di seguire le istruzioni per i metodi contraccettivi per la durata del trattamento con i farmaci in studio: saxagliptin e dapagliflozin, più 5 emivite dei farmaci in studio o 30 giorni (a seconda di quale sia il periodo più lungo), più 30 giorni (durata del ciclo ovulatorio) per un totale di 60 giorni dopo il completamento del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Eccezioni per malattie bersaglio
  • Presenza di diabete di tipo 1, come dimostrato da Diagnosi preesistente di diabete di tipo 1,
  • Pregressa diagnosi di eziologia monogenica del diabete di tipo 2
  • Chetoacidosi diabetica (DKA) entro 6 mesi dallo screening
  • Uso attuale dei seguenti farmaci per il trattamento del diabete o uso entro il periodo di tempo specificato prima dello screening per lo studio principale:
  • Otto settimane: sulfoniluree, inibitori dell'alfa glucosidasi, metiglinide, incretine orali o iniettabili o incretino mimetici, altri farmaci antidiabetici non altrimenti specificati.
  • Sedici settimane: tiazolidinedioni, inibitori della DPP-4 (senza eventi avversi correlati al farmaco correlati agli inibitori della DPP-4), inibitori del cotrasportatore di sodio glucosio-2 (SGLT-2) (senza eventi avversi correlati al farmaco correlati agli inibitori del SGLT-2)
  • Inizio o interruzione di farmaci per la perdita di peso soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica entro 8 settimane dallo screening. L'uso di farmaci dimagranti soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica deve essere stabile durante lo studio.
  • Storia medica e malattie concomitanti
  • Incinta, test di gravidanza su siero positivo, pianificazione di una gravidanza durante gli studi clinici o allattamento
  • Storia di malattia renale instabile o rapidamente progressiva
  • Storia di reflusso vescico-ureterale irrisolto
  • Pancreatite in corso o in corso, acuta o cronica
  • Anamnesi di emoglobinopatia, ad eccezione del tratto falciforme o della talassemia minore; o emolisi cronica o ricorrente
  • Tumori maligni entro 5 anni dalla visita di screening (ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato o del carcinoma a cellule squamose trattato)
  • Terapia sostitutiva o cronica con corticosteroidi sistemici, definita come qualsiasi dose di corticosteroidi sistemici assunta per > 4 settimane entro 3 mesi prima della visita del Giorno 1
  • Risultati dei test fisici e di laboratorio
  • Funzionalità renale anormale,
  • Un valore anormale dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) all'arruolamento sarà ulteriormente valutato per il T4 libero. Saranno esclusi i soggetti con valori anomali di T4 libera.
  • Ematuria (confermata dalla microscopia allo screening) senza spiegazione secondo il giudizio dello sperimentatore fino alla randomizzazione.
  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 2 volte il limite superiore della norma (ULN) o malattia epatica clinicamente significativa.
  • Bilirubina totale sierica (TB) > 2x ULN a meno che non sia causata esclusivamente dalla sindrome di Gilbert
  • Evidenza sierologica positiva di malattia epatica infettiva in corso, inclusi virus anti-epatite A (HAV) (IgM), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus anti-epatite C (HCV). Possono essere inclusi i pazienti che hanno isolato anticorpi di superficie anti-epatite B positivi.
  • Anemia di qualsiasi eziologia
  • Soggetti con deplezione di volume.
  • Allergie e reazioni avverse ai farmaci
  • Allergia, sensibilità o controindicazione nota a qualsiasi farmaco in studio o al suo eccipiente/veicolo
  • Altri criteri di esclusione
  • Il soggetto sta attualmente abusando di alcol o altre droghe o lo ha fatto negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening.
  • Detenuti o soggetti incarcerati involontariamente. (Nota: in determinate circostanze specifiche una persona che è stata incarcerata può essere inclusa o autorizzata a continuare come soggetto. Si applicano condizioni rigorose ed è richiesta l'approvazione dello Sponsor/designato.)
  • Soggetti che sono detenuti obbligatoriamente per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad esempio, malattia infettiva).
  • Disturbo psichiatrico o cognitivo che, secondo il parere degli investigatori, limiterà la capacità del soggetto di rispettare i farmaci e il monitoraggio dello studio.
  • Soggetti che hanno controindicazioni alla terapia come indicato nella brochure per gli sperimentatori di saxagliptin e dapagliflozin o nei foglietti illustrativi locali.
  • Partecipazione e ricezione di IP in un altro studio clinico durante i 3 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dapagliflozin a basso dosaggio
Via orale. Inizia con una dose bassa di dapagliflozin somministrata una volta al giorno e mantieni la dose bassa indipendentemente dalla tua HbA1c alla settimana 12.
Droga: Dapagliflozin
Compresse, orale, 5 mg, una volta al giorno Compresse, orale, 10 mg, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Forxiga
Sperimentale: Dapagliflozin a basso dosaggio/alto dosaggio
Via orale. Iniziare con una dose bassa di Dapagliflozin somministrata una volta al giorno e aumentare fino alla dose alta di Dapagliflozin somministrata una volta al giorno se HbA1c >= 7% alla settimana 12
Droga: Dapagliflozin
Compresse, orale, 5 mg, una volta al giorno Compresse, orale, 10 mg, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Forxiga
Sperimentale: Saxagliptin a basso dosaggio
Via orale. Inizia con una dose bassa di saxagliptin somministrata una volta al giorno e mantieni la dose bassa indipendentemente dalla tua HbA1c alla settimana 12
Droga: Saxagliptin
Compresse, orale, 2,5 mg una volta al giorno Compresse, orale, 5 mg, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Onglyza
Sperimentale: Saxagliptin a basso dosaggio/alto dosaggio
Via orale. Iniziare con una dose bassa di saxagliptin somministrata una volta al giorno e aumentare fino alla dose alta se HbA1c >= 7% alla settimana 12
Droga: Saxagliptin
Compresse, orale, 2,5 mg una volta al giorno Compresse, orale, 5 mg, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Onglyza
Comparatore placebo: Braccio placebo
Via orale. Compresse di placebo somministrate per 52 settimane
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a dapagliflozin 5 mg e 10 mg/saxagliptin 2,5 mg e 5 mg, compresse, orale, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dapagliflozin rispetto al placebo: variazione media aggiustata rispetto al basale dell'HbA1c alla settimana 26
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 26
I dati sono stati analizzati con un modello ANCOVA con trattamento, sesso, fascia di età e farmaci antidiabetici di base come fattori e HbA1c basale come covariata. I dati mancanti della Settimana 26 sono stati gestiti sulla base del washout per imputazione multipla (MI-WO) all'interno di ciascun braccio utilizzando i dati dei partecipanti al placebo con i dati della Settimana 26.
Riferimento e settimana 26
Saxagliptin rispetto al placebo: variazione media aggiustata rispetto al basale dell'HbA1c alla settimana 26
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 26
I dati sono stati analizzati con un modello ANCOVA con trattamento, sesso, fascia di età e farmaci antidiabetici di base come fattori e HbA1c basale come covariata. I dati mancanti della Settimana 26 sono stati gestiti in base al MI-WO all'interno di ciascun braccio utilizzando i dati dei partecipanti al placebo con i dati della Settimana 26.
Riferimento e settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dapagliflozin a basso/alto dosaggio rispetto al placebo (ponderato): variazione media aggiustata rispetto al basale dell'HbA1c alla settimana 26
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 26

I dati sono stati analizzati con un modello ANCOVA con trattamento, sesso, fascia di età e farmaci antidiabetici di base come fattori e HbA1c basale come covariata. I dati mancanti della Settimana 26 sono stati gestiti in base al MI-WO all'interno di ciascun braccio utilizzando i dati dei partecipanti al placebo con i dati della Settimana 26.

I partecipanti a dapagliflozin sono stati ponderati come segue: ai partecipanti che avevano HbA1c < 7% alla settimana 12 e che rimanevano a basso dosaggio è stato assegnato un peso pari a 1; ai partecipanti che avevano HbA1c >= 7% alla settimana 12 e hanno continuato con la dose bassa è stato assegnato un peso pari a 0; ai partecipanti che avevano HbA1c >= 7% alla settimana 12 e che avevano ricevuto la dose elevata è stato assegnato un peso pari a 2; a tutti i partecipanti che non sono stati sottoposti alla seconda randomizzazione è stato assegnato un peso pari a 1. Ai partecipanti al placebo è stato assegnato un peso pari a 1.
Riferimento e settimana 26
Saxagliptin a basso/alto dosaggio rispetto al placebo (ponderato): variazione media aggiustata rispetto al basale dell'HbA1c alla settimana 26
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 26

I dati sono stati analizzati con un modello ANCOVA con trattamento, sesso, fascia di età e farmaci antidiabetici di base come fattori e HbA1c basale come covariata. I dati mancanti della Settimana 26 sono stati gestiti in base al MI-WO all'interno di ciascun braccio utilizzando i dati dei partecipanti al placebo con i dati della Settimana 26.

I partecipanti a saxagliptin sono stati ponderati come segue: ai partecipanti che avevano HbA1c < 7% alla settimana 12 e che continuavano a assumere una dose bassa è stato assegnato un peso pari a 1; ai partecipanti che avevano HbA1c >= 7% alla settimana 12 e hanno continuato con la dose bassa è stato assegnato un peso pari a 0; ai partecipanti che avevano HbA1c >= 7% alla settimana 12 e che avevano ricevuto la dose elevata è stato assegnato un peso pari a 2; a tutti i partecipanti che non sono stati sottoposti alla seconda randomizzazione è stato assegnato un peso pari a 1. Ai partecipanti al placebo è stato assegnato un peso pari a 1.
Riferimento e settimana 26
Dapagliflozin a basso dosaggio rispetto al placebo (ponderato): variazione media aggiustata rispetto al basale di HbA1c alla settimana 26
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 26

I dati sono stati analizzati con un modello ANCOVA con trattamento, sesso, fascia di età e farmaci antidiabetici di base come fattori e HbA1c basale come covariata. I dati mancanti della Settimana 26 sono stati gestiti in base al MI-WO all'interno di ciascun braccio utilizzando i dati dei partecipanti al placebo con i dati della Settimana 26.

I partecipanti a dapagliflozin sono stati ponderati come segue: ai partecipanti che avevano HbA1c < 7% alla settimana 12 e che rimanevano a basso dosaggio è stato assegnato un peso pari a 1; ai partecipanti che avevano HbA1c >= 7% alla settimana 12 e che avevano continuato con la dose bassa è stato assegnato un peso pari a 2; ai partecipanti che avevano HbA1c >= 7% alla settimana 12 e che avevano ricevuto la dose elevata è stato assegnato un peso pari a 0; a tutti i partecipanti che non sono stati sottoposti alla seconda randomizzazione è stato assegnato un peso pari a 1. Ai partecipanti al placebo è stato assegnato un peso pari a 1.
Riferimento e settimana 26
Saxagliptin a basso dosaggio rispetto al placebo (ponderato): variazione media aggiustata rispetto al basale dell'HbA1c alla settimana 26
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 26

I dati sono stati analizzati con un modello ANCOVA con trattamento, sesso, fascia di età e farmaci antidiabetici di base come fattori e HbA1c basale come covariata. I dati mancanti della Settimana 26 sono stati gestiti in base al MI-WO all'interno di ciascun braccio utilizzando i dati dei partecipanti al placebo con i dati della Settimana 26.

I partecipanti a saxagliptin sono stati ponderati come segue: ai partecipanti che avevano HbA1c < 7% alla settimana 12 e che continuavano a assumere una dose bassa è stato assegnato un peso pari a 1; ai partecipanti che avevano HbA1c >= 7% alla settimana 12 e che avevano continuato con la dose bassa è stato assegnato un peso pari a 2; ai partecipanti che avevano HbA1c >= 7% alla settimana 12 e che avevano ricevuto la dose elevata è stato assegnato un peso pari a 0; a tutti i partecipanti che non sono stati sottoposti alla seconda randomizzazione è stato assegnato un peso pari a 1. Ai partecipanti al placebo è stato assegnato un peso pari a 1.
Riferimento e settimana 26
Dapagliflozin rispetto al placebo: variazione media aggiustata rispetto al basale della glicemia a digiuno (FPG) alla settimana 26
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 26
I dati sono stati analizzati con un modello ANCOVA con trattamento, sesso, fascia di età e farmaci antidiabetici di base come fattori e FPG basale come covariata. I dati mancanti della Settimana 26 sono stati gestiti in base al MI-WO all'interno di ciascun braccio utilizzando i dati dei partecipanti al placebo con i dati della Settimana 26.
Riferimento e settimana 26
Saxagliptin rispetto al placebo: variazione media aggiustata rispetto al basale dell'FPG alla settimana 26
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 26
I dati sono stati analizzati con un modello ANCOVA con trattamento, sesso, fascia di età e farmaci antidiabetici di base come fattori e FPG basale come covariata. I dati mancanti della Settimana 26 sono stati gestiti in base al MI-WO all'interno di ciascun braccio utilizzando i dati dei partecipanti al placebo con i dati della Settimana 26.
Riferimento e settimana 26
Dapagliflozin a basso/alto dosaggio rispetto al placebo (ponderato): variazione media aggiustata rispetto al basale dell'FPG alla settimana 26
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 26

I dati sono stati analizzati con un modello ANCOVA con trattamento, sesso, fascia di età e farmaci antidiabetici di base come fattori e FPG basale come covariata. I dati mancanti della Settimana 26 sono stati gestiti in base al MI-WO all'interno di ciascun braccio utilizzando i dati dei partecipanti al placebo con i dati della Settimana 26.

I partecipanti a dapagliflozin sono stati ponderati come segue: ai partecipanti che avevano HbA1c < 7% alla settimana 12 e che rimanevano a basso dosaggio è stato assegnato un peso pari a 1; ai partecipanti che avevano HbA1c >= 7% alla settimana 12 e hanno continuato con la dose bassa è stato assegnato un peso pari a 0; ai partecipanti che avevano HbA1c >= 7% alla settimana 12 e che avevano ricevuto la dose elevata è stato assegnato un peso pari a 2; a tutti i partecipanti che non sono stati sottoposti alla seconda randomizzazione è stato assegnato un peso pari a 1. Ai partecipanti al placebo è stato assegnato un peso pari a 1.
Riferimento e settimana 26
Saxagliptin a basso/alto dosaggio rispetto al placebo (ponderato): variazione media aggiustata rispetto al basale nell'FPG alla settimana 26
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 26

I dati sono stati analizzati con un modello ANCOVA con trattamento, sesso, fascia di età e farmaci antidiabetici di base come fattori e FPG basale come covariata. I dati mancanti della Settimana 26 sono stati gestiti in base al MI-WO all'interno di ciascun braccio utilizzando i dati dei partecipanti al placebo con i dati della Settimana 26.

I partecipanti a saxagliptin sono stati ponderati come segue: ai partecipanti che avevano HbA1c < 7% alla settimana 12 e che continuavano a assumere una dose bassa è stato assegnato un peso pari a 1; ai partecipanti che avevano HbA1c >= 7% alla settimana 12 e hanno continuato con la dose bassa è stato assegnato un peso pari a 0; ai partecipanti che avevano HbA1c >= 7% alla settimana 12 e che avevano ricevuto la dose elevata è stato assegnato un peso pari a 2; a tutti i partecipanti che non sono stati sottoposti alla seconda randomizzazione è stato assegnato un peso pari a 1. Ai partecipanti al placebo è stato assegnato un peso pari a 1.
Riferimento e settimana 26
Dapagliflozin a basso dosaggio rispetto al placebo (ponderato): variazione media aggiustata rispetto al basale dell'FPG alla settimana 26
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 26

I dati sono stati analizzati con un modello ANCOVA con trattamento, sesso, fascia di età e farmaci antidiabetici di base come fattori e FPG basale come covariata. I dati mancanti della Settimana 26 sono stati gestiti in base al MI-WO all'interno di ciascun braccio utilizzando i dati dei partecipanti al placebo con i dati della Settimana 26.

I partecipanti a dapagliflozin sono stati ponderati come segue: ai partecipanti che avevano HbA1c < 7% alla settimana 12 e che rimanevano a basso dosaggio è stato assegnato un peso pari a 1; ai partecipanti che avevano HbA1c >= 7% alla settimana 12 e che avevano continuato con la dose bassa è stato assegnato un peso pari a 2; ai partecipanti che avevano HbA1c >= 7% alla settimana 12 e che avevano ricevuto la dose elevata è stato assegnato un peso pari a 0; a tutti i partecipanti che non sono stati sottoposti alla seconda randomizzazione è stato assegnato un peso pari a 1. Ai partecipanti al placebo è stato assegnato un peso pari a 1.
Riferimento e settimana 26
Saxagliptin a basso dosaggio rispetto al placebo (ponderato): variazione media aggiustata rispetto al basale dell'FPG alla settimana 26
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 26

I dati sono stati analizzati con un modello ANCOVA con trattamento, sesso, fascia di età e farmaci antidiabetici di base come fattori e FPG basale come covariata. I dati mancanti della Settimana 26 sono stati gestiti in base al MI-WO all'interno di ciascun braccio utilizzando i dati dei partecipanti al placebo con i dati della Settimana 26.

I partecipanti a saxagliptin sono stati ponderati come segue: ai partecipanti che avevano HbA1c < 7% alla settimana 12 e che continuavano a assumere una dose bassa è stato assegnato un peso pari a 1; ai partecipanti che avevano HbA1c >= 7% alla settimana 12 e che avevano continuato con la dose bassa è stato assegnato un peso pari a 2; ai partecipanti che avevano HbA1c >= 7% alla settimana 12 e che avevano ricevuto la dose elevata è stato assegnato un peso pari a 0; a tutti i partecipanti che non sono stati sottoposti alla seconda randomizzazione è stato assegnato un peso pari a 1. Ai partecipanti al placebo è stato assegnato un peso pari a 1.
Riferimento e settimana 26
Percentuale di partecipanti con HbA1c al basale ≥ 7% che hanno raggiunto HbA1c < 7% alla settimana 26
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 26
È stato utilizzato un modello di regressione logistica aggiustato per sesso, fascia di età, farmaci antidiabetici di base e HbA1c basale. I dati mancanti della Settimana 26 sono stati gestiti in base al MI-WO all'interno di ciascun braccio utilizzando i dati dei partecipanti al placebo con i dati della Settimana 26.
Riferimento e settimana 26
Basso dosaggio/alto dosaggio rispetto al placebo (ponderato): percentuale di partecipanti con HbA1c al basale ≥ 7% che hanno raggiunto HbA1c < 7% alla settimana 26
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 26

È stato utilizzato un modello di regressione logistica ponderata aggiustato per sesso, fascia di età, farmaci antidiabetici di base e HbA1c basale. I dati mancanti della Settimana 26 sono stati gestiti in base al MI-WO all'interno di ciascun braccio utilizzando i dati dei partecipanti al placebo con i dati della Settimana 26.

I partecipanti sono stati ponderati come segue: ai partecipanti che avevano HbA1c < 7% alla settimana 12 e che continuavano a assumere una dose bassa è stato assegnato un peso pari a 1; ai partecipanti che avevano HbA1c >= 7% alla settimana 12 e hanno continuato con la dose bassa è stato assegnato un peso pari a 0; ai partecipanti che avevano HbA1c >= 7% alla settimana 12 e che avevano ricevuto la dose elevata è stato assegnato un peso pari a 2; a tutti i partecipanti che non sono stati sottoposti alla seconda randomizzazione è stato assegnato un peso pari a 1. Ai partecipanti al placebo è stato assegnato un peso pari a 1.
Riferimento e settimana 26
Basso dosaggio rispetto al placebo (ponderato): percentuale di partecipanti con HbA1c al basale ≥ 7% che hanno raggiunto HbA1c < 7% alla settimana 26
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 26

È stato utilizzato un modello di regressione logistica ponderata aggiustato per sesso, fascia di età, farmaci antidiabetici di base e HbA1c basale. I dati mancanti della Settimana 26 sono stati gestiti in base al MI-WO all'interno di ciascun braccio utilizzando i dati dei partecipanti al placebo con i dati della Settimana 26.

I partecipanti sono stati ponderati come segue: ai partecipanti che avevano HbA1c < 7% alla settimana 12 e che continuavano a assumere una dose bassa è stato assegnato un peso pari a 1; ai partecipanti che avevano HbA1c >= 7% alla settimana 12 e che avevano continuato con la dose bassa è stato assegnato un peso pari a 2; ai partecipanti che avevano HbA1c >= 7% alla settimana 12 e che avevano ricevuto la dose elevata è stato assegnato un peso pari a 0; a tutti i partecipanti che non sono stati sottoposti alla seconda randomizzazione è stato assegnato un peso pari a 1. Ai partecipanti al placebo è stato assegnato un peso pari a 1.
Riferimento e settimana 26
Dose bassa rispetto all’aumento della dose alla dose alta: variazione media aggiustata rispetto al basale dell’HbA1c alla settimana 26
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 26
I dati sono stati analizzati con un modello ANCOVA con trattamento, sesso, fascia di età e farmaci antidiabetici di base come fattori e HbA1c basale come covariata. I dati mancanti della Settimana 26 sono stati gestiti in base al MI-WO all'interno di ciascun braccio utilizzando i dati dei partecipanti al placebo con i dati della Settimana 26.
Riferimento e settimana 26
Dose bassa rispetto all'aumento della dose alla dose alta: variazione media aggiustata rispetto al basale nella FPG alla settimana 26
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 26
I dati sono stati analizzati con un modello ANCOVA con trattamento, sesso, fascia di età e farmaci antidiabetici di base come fattori e FPG basale come covariata. I dati mancanti della Settimana 26 sono stati gestiti in base al MI-WO all'interno di ciascun braccio utilizzando i dati dei partecipanti al placebo con i dati della Settimana 26.
Riferimento e settimana 26
Dapagliflozin a dose bassa rispetto all'aumento della dose alla dose alta: percentuale di partecipanti con HbA1c al basale ≥ 7% che hanno raggiunto HbA1c < 7% alla settimana 26
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 26
È stato utilizzato un test esatto di Fisher e la differenza non corretta nella percentuale di partecipanti e negli IC Clopper-Pearson è stata presentata utilizzando dati imputati. I dati mancanti della Settimana 26 sono stati gestiti in base al MI-WO all'interno di ciascun braccio utilizzando i dati dei partecipanti al placebo con i dati della Settimana 26.
Riferimento e settimana 26
Saxagliptin a basso dosaggio rispetto all'aumento della dose a dosaggio elevato: percentuale di partecipanti con HbA1c al basale ≥ 7% che hanno raggiunto HbA1c < 7% alla settimana 26
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 26
È stato utilizzato un test esatto di Fisher e la differenza non corretta nella percentuale di partecipanti e negli IC Clopper-Pearson è stata presentata utilizzando dati imputati. I dati mancanti della Settimana 26 sono stati gestiti in base al MI-WO all'interno di ciascun braccio utilizzando i dati dei partecipanti al placebo con i dati della Settimana 26.
Riferimento e settimana 26

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che richiedono farmaci di soccorso glicemico o interrompono il farmaco in studio a causa della mancanza di efficacia durante il periodo di trattamento di 26 settimane
Lasso di tempo: 26 settimane
Per confrontare la percentuale di soggetti che hanno richiesto farmaci di soccorso glicemico o che hanno interrotto il farmaco in studio a causa della mancanza di efficacia con dapagliflozin o saxagliptin rispetto alla percentuale con placebo durante 26 settimane di trattamento aggiuntivo orale in doppio cieco in soggetti pediatrici con diabete di tipo 2 con HbA1c da 6,5 ​​a 10,5 % su dieta ed esercizio fisico e metformina (IR o XR), insulina o metformina (IR o XR) più insulina.
26 settimane
Variazione rispetto al basale di HbA1c alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
Valutare la variazione media rispetto al basale di HbA1c ottenuta con la terapia con dapagliflozin rispetto al placebo e, separatamente, ottenuta con la terapia con saxagliptin rispetto al placebo dopo 52 settimane di trattamento aggiuntivo orale in cieco in soggetti pediatrici con diabete di tipo 2 con HbA1c dal 6,5 al 10,5% con dieta ed esercizio fisico e metformina (IR o XR), insulina o metformina (IR o XR) più insulina.
52 settimane
Variazione rispetto al basale in FPG alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
Valutare la variazione media rispetto al basale del FPG ottenuta con la terapia con dapagliflozin rispetto al placebo e, separatamente, ottenuta con la terapia con saxagliptin rispetto al placebo dopo 52 settimane di trattamento aggiuntivo orale in cieco in soggetti pediatrici con diabete di tipo 2 con HbA1c da 6,5 ​​a 10,5% con dieta ed esercizio fisico e metformina (IR o XR), insulina o metformina (IR o XR) più insulina
52 settimane
Percentuale di soggetti con HbA1c al basale ≥ 7% che raggiungono un livello di HbA1c < 7,0% alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
Valutare la percentuale di soggetti con HbA1c al basale ≥ 7% che raggiungono un livello di HbA1c < 7,0% dopo 52 settimane di terapia aggiuntiva orale in cieco con dapagliflozin rispetto a placebo o saxagliptin rispetto a placebo in soggetti pediatrici con diabete di tipo 2 con HbA1c da 6,5 ​​a 10,5% su dieta ed esercizio fisico e metformina (IR o XR), insulina o metformina (IR o XR) più insulina.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1680C00019
  • 2015-005042-66 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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