Nutritional Intervention and Glycemic Improvement in Patients With Pre-diabetic Cystic Fibrosis.
2021年1月12日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Cystic fibrosis (CF) is a genetic disease with an autosomal recessive, chronic and progressive character about 10 to 25% of patients develop CF-related diabetes (DRFC).
Until now, there is no evidence to support the use of low glycemic index diet to improve glycemic response in pre-diabetic and CF patients.
The objective of this study is to evaluate the glycemic improvement after nutritional orientation in patients with cystic fibrosis.
調査の概要
詳細な説明
Cystic fibrosis (CF) is a genetic disease with an autosomal recessive, chronic and progressive character.
About 10 to 25% of patients develop CF-related diabetes (DRFC), whose pathogenesis is associated with pancreatic fibrosis and destruction.
Until now, there is no evidence to support the use of low glycemic index diet to improve glycemic response in pre-diabetic and CF patients.
The objective of this study is to evaluate the glycemic improvement after nutritional orientation in patients with cystic fibrosis in the pre-diabetic phase.
Methods: Randomized clinical trial in patients with CF aged over 10 years without hospitalization in the last 4 weeks.
Anthropometric measurements, blood pressure, 24 hour recall and food frequency questionnaire will be evaluated.
Oral glucose tolerance and glycated hemoglobin test will be dosed at baseline and during 12 weeks of follow-up.
The intervention group will receive a nutritional guidance at the beginning of the research.
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-903
- Ticiana da Costa Rodrigues
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- tolerance glucose test values between 100 and 125mg / dl and or glucose 2h after 75g of glucose between 140 and 199 mg / dl
- Stable pulmonary disease in the last four weeks
Exclusion Criteria:
- Without hospitalization in the last 3 months
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Intervention group
Group that will be receive the diet
|
Nutrition booklet with guidelines on types of fats and glycemic index
|
|
介入なし：control
Group that will not receive the diet
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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glycemic improvement after nutritional orientation in patients with cystic fibrosis in the pre-diabetic phase
時間枠：3 months
|
To evaluate the improvement of glucose levels after the diet intervention.
After 12 weeks of intervention will be performed oral glucose tolerance test
|
3 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Evaluate the levels of HbA1c before and after the intervention
時間枠：3 months
|
Evaluate the levels of HbA1c before and after the intervention
|
3 months
|
|
Evaluate the response of forced expiratory volume and forced vital capacity before and after the intervention
時間枠：3 months
|
Evaluate the response of FEV 1 (forced expiratory volume) before and after the intervention
|
3 months
|
|
To evaluate anthropometric data of the patients before and after the intervention.
時間枠：3 months
|
Improvement of nutritional status Using weight (kg) and height (cm) and BMI.
|
3 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ticiana C Rodrigues, Doctor、Hospital de Clínicas de Porto Alegre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月12日
一次修了 (実際)
2019年2月20日
研究の完了 (実際)
2019年2月20日
試験登録日
最初に提出
2017年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月28日
最初の投稿 (実際)
2017年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月12日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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