全身性硬化症の消化器症状のための食事 (DIGEST)
2026年6月30日 更新者：Dinesh Khanna, MD, MS、University of Michigan
SSc-DIGEST試験：全身性強皮症の胃腸症状に対する食事療法 全身性強皮症の胃腸症状に対する低FODMAP、CDED、NICE食事療法のランダム化比較試験
この研究では、全身性強皮症における膨満感／腹部膨満への食事の影響を評価し、腹痛の変化と全体的な胃腸症状の負担を評価します。
研究者は、3つの異なる食事法に割り当てられた人々の結果を比較することでこれを行います。
研究の詳細については、以下に記載の詳細に連絡することで食事法の詳細が入手可能になります。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
食事（アーム／介入名）を曖昧に保つ理由は、他の研究者がこれらの食事を彼らの研究に使用するのを防ぎ、患者の期待バイアス（一方の食事を他方よりも好む可能性がある）を最小限に抑え、研究期間終了前に反応がなかった場合に参加者が他の食事を試みるのを防ぐためです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rosemary Gedert
- 電話番号：734-764-6466
- メール：ssc-digest@med.umich.edu
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
-
主任研究者：
- Dinesh Khanna, MD, MSc
-
コンタクト：
- Rosemary Gedert
- 電話番号：734-764-6466
- メール：ssc-digest@med.umich.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- ACR/EULAR分類基準に基づく全身性強皮症（SSc）の診断。• スクリーニング時にUCLA SCTC-GIT 2.0膨満感スケール（0.00-3.00スケール）でスコア≧2.00の自己申告による中等度から重度の胃腸膨満感または腹部膨満。
- 食事介入および研究手順に従う意思と能力。
- インフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- 炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）またはセリアック病の診断。
- ベースラインの4週間以内の全身性抗生物質の使用。
- 胃腸外科手術の既往（胆嚢摘出術または虫垂切除術を除く、ただし過去3か月以内の場合は除く）。
- 食事指導に従う能力を制限する重度の認知障害または精神疾患。
- 研究食事の主要成分に対する既知のアレルギーまたは不耐性（例：乳糖、グルテン）、ただし食事枠組み内で管理可能な場合を除く。
- 胃腸症状の管理のための現在または最近（3か月以内）の食事介入（例：グルテンフリーダイエット、低FODMAPダイエットなど）。
- 過去3か月間の臨床的に有意な自己申告による体重減少（≧10％）。
- BMIが20未満。
- 継続的な経管栄養またはTPN。
- 他の介入試験への参加。
- 妊娠中または授乳中、または今後6か月以内の妊娠計画。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：食事1: 発酵性炭水化物の制限
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6週間にわたる栄養士の監督下での食事指導により、消化器症状を引き起こすことが知られている発酵性炭水化物を制限します。
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実験的：Diet 2: 腸管バリアとマイクロバイオームに有害な食品の除去
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栄養士の監督下での6週間のガイド付き食事療法、腸のバリアとマイクロバイオームに有害な食品の排除
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実験的：食事3：規則的な食事パターン、水溶性食物繊維、および適切な食事量の管理
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栄養士の監督下で行われる6週間のガイド付き食事療法で、定期的な食事パターン、水溶性食物繊維、適切な食事量を重視します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膨満感の重症度の変化
時間枠：ベースラインから6週間
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System（PROMIS）Scale v1.1 - Gastrointestinal Gas and Bloating 13aによって評価される。13問の質問からなり、生の合計スコアは13から36の範囲である。
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ベースラインから6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膨満感の重症度の変化
時間枠：ベースラインから6週間
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UCLA Scleroderma Clinical Trial Consortium Gastrointestinal Tract (UCLA SCTC GIT 2.0)により評価。
膨満感スコアは、各4つの選択肢を持つ4つの質問のサブセクションです。 スコアの範囲は0.0～3.0 数値が高いほど、より頻繁な膨満感を示します。 |
ベースラインから6週間
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腹部痛の重症度の変化
時間枠：ベースラインから6週間後まで
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PROMIS Scale v1.0 - Gastrointestinal Belly Pain 5aによって評価 - 5つの質問で、生の合計スコア範囲は6-25。
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ベースラインから6週間後まで
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全体的なGI症状の変化
時間枠：ベースラインから6週間
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UCLA SCTC GIT 2.0総合スコア（便秘以外の全セクション）範囲は(0-2.83)。
スコアが高いほど症状がより深刻であることを示します。
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ベースラインから6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dinesh Khanna, MD, MSc、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月16日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月6日
最初の投稿 (実際)
2026年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月30日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。