- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03205904
Nutritional Intervention and Glycemic Improvement in Patients With Pre-diabetic Cystic Fibrosis.
12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Cystic fibrosis (CF) is a genetic disease with an autosomal recessive, chronic and progressive character about 10 to 25% of patients develop CF-related diabetes (DRFC).
Until now, there is no evidence to support the use of low glycemic index diet to improve glycemic response in pre-diabetic and CF patients.
The objective of this study is to evaluate the glycemic improvement after nutritional orientation in patients with cystic fibrosis.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cystic fibrosis (CF) is a genetic disease with an autosomal recessive, chronic and progressive character.
About 10 to 25% of patients develop CF-related diabetes (DRFC), whose pathogenesis is associated with pancreatic fibrosis and destruction.
Until now, there is no evidence to support the use of low glycemic index diet to improve glycemic response in pre-diabetic and CF patients.
The objective of this study is to evaluate the glycemic improvement after nutritional orientation in patients with cystic fibrosis in the pre-diabetic phase.
Methods: Randomized clinical trial in patients with CF aged over 10 years without hospitalization in the last 4 weeks.
Anthropometric measurements, blood pressure, 24 hour recall and food frequency questionnaire will be evaluated.
Oral glucose tolerance and glycated hemoglobin test will be dosed at baseline and during 12 weeks of follow-up.
The intervention group will receive a nutritional guidance at the beginning of the research.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
- Ticiana da Costa Rodrigues
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- tolerance glucose test values between 100 and 125mg / dl and or glucose 2h after 75g of glucose between 140 and 199 mg / dl
- Stable pulmonary disease in the last four weeks
Exclusion Criteria:
- Without hospitalization in the last 3 months
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Intervention group
Group that will be receive the diet
|
Nutrition booklet with guidelines on types of fats and glycemic index
|
Brak interwencji: control
Group that will not receive the diet
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
glycemic improvement after nutritional orientation in patients with cystic fibrosis in the pre-diabetic phase
Ramy czasowe: 3 months
|
To evaluate the improvement of glucose levels after the diet intervention.
After 12 weeks of intervention will be performed oral glucose tolerance test
|
3 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Evaluate the levels of HbA1c before and after the intervention
Ramy czasowe: 3 months
|
Evaluate the levels of HbA1c before and after the intervention
|
3 months
|
Evaluate the response of forced expiratory volume and forced vital capacity before and after the intervention
Ramy czasowe: 3 months
|
Evaluate the response of FEV 1 (forced expiratory volume) before and after the intervention
|
3 months
|
To evaluate anthropometric data of the patients before and after the intervention.
Ramy czasowe: 3 months
|
Improvement of nutritional status Using weight (kg) and height (cm) and BMI.
|
3 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ticiana C Rodrigues, Doctor, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 160206
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mukowiscydoza
-
Igdir UniversityOkan UniversityRekrutacyjnyDieta, zdrowy | Trądzik CysticIndyk
-
Samuel HatfieldRekrutacyjnyKrzemica | Silicotic Fibrosis (masywne) płucRwanda
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarRekrutacyjny
-
University College, LondonNieznanyCystic Echincoccosis | Choroba bąblowcowaZjednoczone Królestwo
-
Dong meiNieznany
-
Centro Hospitalar do Medio TejoZakończonyCystic Echinococcus
-
Ayala Pharmaceuticals, Inc,Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Hadassah Medical Organization; Adenoid... i inni współpracownicyZakończony
-
M.D. Anderson Cancer CenterZakończonyRak gruczołowo-torbielowatyStany Zjednoczone
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation; Progenics Pharmaceuticals, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaRak gruczołowo-torbielowatyStany Zjednoczone
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyRak gruczołowo-torbielowatyChiny
Badania kliniczne na Diet
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone
-
Kristianstad UniversityNieznany
-
Rio de Janeiro State UniversityRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Zakończony
-
Erik Ramirez LopezZakończonyUtrata masy ciała | Składu ciałaMeksyk
-
Akdeniz UniversityRekrutacyjny
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreZakończony
-
Universidad de SonoraJeszcze nie rekrutacja
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional...ZakończonyOtyłość | Niepłodność kobiecaBrazylia