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Nutritional Intervention and Glycemic Improvement in Patients With Pre-diabetic Cystic Fibrosis.

12 de enero de 2021 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Cystic fibrosis (CF) is a genetic disease with an autosomal recessive, chronic and progressive character about 10 to 25% of patients develop CF-related diabetes (DRFC). Until now, there is no evidence to support the use of low glycemic index diet to improve glycemic response in pre-diabetic and CF patients. The objective of this study is to evaluate the glycemic improvement after nutritional orientation in patients with cystic fibrosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cystic fibrosis (CF) is a genetic disease with an autosomal recessive, chronic and progressive character. About 10 to 25% of patients develop CF-related diabetes (DRFC), whose pathogenesis is associated with pancreatic fibrosis and destruction. Until now, there is no evidence to support the use of low glycemic index diet to improve glycemic response in pre-diabetic and CF patients. The objective of this study is to evaluate the glycemic improvement after nutritional orientation in patients with cystic fibrosis in the pre-diabetic phase. Methods: Randomized clinical trial in patients with CF aged over 10 years without hospitalization in the last 4 weeks. Anthropometric measurements, blood pressure, 24 hour recall and food frequency questionnaire will be evaluated. Oral glucose tolerance and glycated hemoglobin test will be dosed at baseline and during 12 weeks of follow-up. The intervention group will receive a nutritional guidance at the beginning of the research.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Ticiana da Costa Rodrigues

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • tolerance glucose test values between 100 and 125mg / dl and or glucose 2h after 75g of glucose between 140 and 199 mg / dl
  • Stable pulmonary disease in the last four weeks

Exclusion Criteria:

  • Without hospitalization in the last 3 months

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervention group
Group that will be receive the diet
Suplemento dietético: Diet
Nutrition booklet with guidelines on types of fats and glycemic index
Sin intervención: control
Group that will not receive the diet

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
glycemic improvement after nutritional orientation in patients with cystic fibrosis in the pre-diabetic phase
Periodo de tiempo: 3 months
To evaluate the improvement of glucose levels after the diet intervention. After 12 weeks of intervention will be performed oral glucose tolerance test
3 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluate the levels of HbA1c before and after the intervention
Periodo de tiempo: 3 months
Evaluate the levels of HbA1c before and after the intervention
3 months
Evaluate the response of forced expiratory volume and forced vital capacity before and after the intervention
Periodo de tiempo: 3 months
Evaluate the response of FEV 1 (forced expiratory volume) before and after the intervention
3 months
To evaluate anthropometric data of the patients before and after the intervention.
Periodo de tiempo: 3 months
Improvement of nutritional status Using weight (kg) and height (cm) and BMI.
3 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigadores

  • Investigador principal: Ticiana C Rodrigues, Doctor, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 160206

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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