Nutritional Intervention and Glycemic Improvement in Patients With Pre-diabetic Cystic Fibrosis.
2021年1月12日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Cystic fibrosis (CF) is a genetic disease with an autosomal recessive, chronic and progressive character about 10 to 25% of patients develop CF-related diabetes (DRFC).
Until now, there is no evidence to support the use of low glycemic index diet to improve glycemic response in pre-diabetic and CF patients.
The objective of this study is to evaluate the glycemic improvement after nutritional orientation in patients with cystic fibrosis.
研究概览
详细说明
Cystic fibrosis (CF) is a genetic disease with an autosomal recessive, chronic and progressive character.
About 10 to 25% of patients develop CF-related diabetes (DRFC), whose pathogenesis is associated with pancreatic fibrosis and destruction.
Until now, there is no evidence to support the use of low glycemic index diet to improve glycemic response in pre-diabetic and CF patients.
The objective of this study is to evaluate the glycemic improvement after nutritional orientation in patients with cystic fibrosis in the pre-diabetic phase.
Methods: Randomized clinical trial in patients with CF aged over 10 years without hospitalization in the last 4 weeks.
Anthropometric measurements, blood pressure, 24 hour recall and food frequency questionnaire will be evaluated.
Oral glucose tolerance and glycated hemoglobin test will be dosed at baseline and during 12 weeks of follow-up.
The intervention group will receive a nutritional guidance at the beginning of the research.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-903
- Ticiana da Costa Rodrigues
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- tolerance glucose test values between 100 and 125mg / dl and or glucose 2h after 75g of glucose between 140 and 199 mg / dl
- Stable pulmonary disease in the last four weeks
Exclusion Criteria:
- Without hospitalization in the last 3 months
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：Intervention group
Group that will be receive the diet
|
Nutrition booklet with guidelines on types of fats and glycemic index
|
|
无干预：control
Group that will not receive the diet
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
glycemic improvement after nutritional orientation in patients with cystic fibrosis in the pre-diabetic phase
大体时间：3 months
|
To evaluate the improvement of glucose levels after the diet intervention.
After 12 weeks of intervention will be performed oral glucose tolerance test
|
3 months
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Evaluate the levels of HbA1c before and after the intervention
大体时间：3 months
|
Evaluate the levels of HbA1c before and after the intervention
|
3 months
|
|
Evaluate the response of forced expiratory volume and forced vital capacity before and after the intervention
大体时间：3 months
|
Evaluate the response of FEV 1 (forced expiratory volume) before and after the intervention
|
3 months
|
|
To evaluate anthropometric data of the patients before and after the intervention.
大体时间：3 months
|
Improvement of nutritional status Using weight (kg) and height (cm) and BMI.
|
3 months
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ticiana C Rodrigues, Doctor、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月12日
初级完成 (实际的)
2019年2月20日
研究完成 (实际的)
2019年2月20日
研究注册日期
首次提交
2017年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月28日
首次发布 (实际的)
2017年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月12日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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