再発難治性多発性骨髄腫におけるポマリドミドの有無にかかわらず、エロツズマブとニボルマブの併用を評価する探索的研究

包含基準:

• 18歳以上の男性または女性患者
• -患者は、将来の医療を害することなくいつでも同意を撤回できることを理解して、通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に、書面による自発的なインフォームドコンセントを理解することができます。
• -患者は、標準の国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）基準に基づいて以前にMMと診断されており、現在治療が必要です。
• -患者は、レナリドマイドまたはサリドマイドおよびプロテアソーム阻害剤（ボルテゾミブ、カーフィルゾミブまたはイキサゾミブ）を含む、多発性骨髄腫の少なくとも2つの以前の治療を受けている必要があります。

• -患者は、最後の治療の完了時または完了から60日以内に疾患の進行を示さなければなりません。 -患者は、以下の少なくとも1つとして定義される測定可能な疾患を持っています：

  • 血清Mタンパク≧0.5g/dL（≧5g/L）
  • 尿中Mタンパク≧200mg/24時間
  • 血清遊離軽鎖 (FLC) アッセイ: 関連する FLC アッセイ ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) および異常な血清 FLC 比 (<0.26 または >1.65)
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2（付録A）
• -出産の可能性のある女性の血清または尿妊娠検査が陰性
• スクリーニング検査パラメータ:

• 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,000 細胞/dL (1.0 x 109/L)。 -顆粒球コロニー刺激因子（GCSF）は、適格基準を満たすためのスクリーニング中および治療開始から14日以内には許可されていません

  • 血小板数≧75,000細胞/dL (75 x 109/L) 適格基準を満たすためのスクリーニング中および治療開始から14日以内の血小板輸血は許可されていません
  • -ヘモグロビン≥8.0 g / dl（スクリーニング期間中の赤血球（RBC）輸血は許可されています）
  • -総ビリルビン≤1.5 X正常上限（ULN）（既知のギルバート症候群の患者は総ビリルビン<3.0 mg / dLを持つことが許可されています）
  • -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST、またはSGOT）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT、またはSGPT）≤3.0x ULN
  • Cockcroft-Gault式による推定クレアチニンクリアランス≧40mL/分
  • -血清クレアチニン<1.5 X ULN。 (付録 C)

除外基準:

• -登録前3年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けているが、皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんの完全切除、in situ悪性腫瘍、または根治療法後の低リスク前立腺がんを除く。
• ポマリドマイドによる前治療
• エロツズマブを含むモノクローナル抗体による前治療
• -抗プログラム死1（PD-1）またはプログラム死リガンド1（PD-L1）剤による以前の治療。
• -14日以内または治験薬の5半減期のいずれか長い方で治験薬を受け取った。
• -14日以内の以前の抗がん療法。
• -患者には、以前の治療によるグレード3以上の未解決の副作用があります。 -以前の同種異系幹細胞移植は、アクティブな移植片対宿主病（GVHD）を伴うか、または試験に含める前の過去2か月間に免疫抑制療法を受けています。
• 登録から12週間未満の場合、自家幹細胞移植。
• 経口コルチコステロイドの毎日の必要量 (毎日 10 mg/日を超えるプレドニゾンに相当) 吸入または局所コルチコステロイドは許可されています。
• 患者はヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性です。
• -患者はB型肝炎表面抗原陽性です。
• -患者は活動性のC型肝炎に感染しています。
• 患者は自己免疫疾患を患っています。 （被験者は、白斑、I型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫状態による残存甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬、または外部トリガーがない場合に再発が予想されない状態を有する場合、登録を許可されます）。
• -治療する治験責任医師の意見では、患者に過度のリスクを課すか、研究結果の遵守または解釈を妨げる可能性がある、臨床的に重要な、制御されていない病状。 制御されていない併発疾患には、進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、臨床的に重大な不整脈、または研究要件の遵守を制限するであろう治験責任医師によって決定される精神疾患/社会的状況が含まれますが、これらに限定されません。
• -以前のIMiD's®に対する多形紅斑または重度の過敏症の病歴
• 血栓予防に耐えられない
• -以前のステロイド療法に対する既知の重度の不耐性（減量に反応しなかったグレード3以上の有害事象）