评估 Elotuzumab 和 Nivolumab 联用和不联用 Pomalidomide 治疗复发难治性多发性骨髓瘤的探索性研究
2018年8月10日 更新者：Jacob Laubach、Dana-Farber Cancer Institute
这项研究正在研究靶向疗法的组合作为多发性骨髓瘤 (MM) 的可能治疗方法。
本研究涉及的药物有：
- 埃罗妥珠单抗
- 纳武单抗
- 泊马度胺
- 地塞米松
研究概览
详细说明
这项研究是一项 II 期临床试验。 II 期临床试验测试研究药物组合的安全性和有效性，以了解该组合是否能治疗特定疾病。 “研究性”是指正在研究药物组合。
本研究分为两部分。 每个部分测试不同的药物组合。
- 在第 1 部分中，参与者将获得 elotuzumab 和 nivolumab。
- 在第 2 部分中，参与者将接受埃罗妥珠单抗、纳武单抗、泊马度胺和地塞米松。
这些药物中的每一种都以不同的方式帮助身体对抗多发性骨髓瘤。 正在对这些药物进行不同组合的测试，看看它们一起服用时是否更有效。
Elotuzumab 是一种抗体，可刺激免疫系统对抗您的疾病。 FDA（美国食品和药物管理局）已批准埃罗妥珠单抗联合来那度胺作为该疾病的治疗选择。
在这项研究中，参与者将接受泊马度胺，这是一种免疫调节药物。 这意味着泊马度胺可调节免疫系统以帮助对抗疾病。 在接受了另外两种疗法后，FDA 已批准泊马度胺作为该病的一种治疗选择。
地塞米松也是 FDA 批准的一种类固醇，通常与其他化学疗法联合用于治疗血癌，例如骨髓瘤和白血病。
FDA 尚未批准 nivolumab 用于这种特定疾病，但已被批准用于其他用途，特别是肺癌。 Nivolumab 通过阻断免疫细胞内的抑制信号起作用，可能使免疫系统对抗癌症。
在这项研究中，研究人员正在研究埃罗妥珠单抗、纳武单抗、泊马度胺和地塞米松的组合是否能有效对抗癌症。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性或女性患者
- 在执行任何不属于正常医疗护理的研究相关程序之前，患者能够理解并自愿给予书面知情同意，并了解患者可以随时撤回同意，而不会影响他们未来的医疗护理
- 患者先前已根据标准国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准诊断为 MM，目前需要治疗。
- 患者必须接受过至少两线治疗多发性骨髓瘤，包括来那度胺或沙利度胺和蛋白酶体抑制剂（硼替佐米、卡非佐米或伊沙佐米）。
患者必须在最后一次治疗完成时或完成后 60 天内证明疾病进展。 患者患有定义为以下至少一项的可测量疾病：
- 血清 M 蛋白 ≥ 0.5 g/dL (≥5 g/L)
- 尿M蛋白≥200 mg/24小时
- 血清游离轻链 (FLC) 检测：涉及的 FLC 检测≥10 mg/dL（≥100 mg/L）且血清 FLC 比率异常（<0.26 或 >1.65）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态≤2（附录 A）
- 育龄妇女血清或尿液妊娠试验阴性
- 筛选实验室参数：
中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,000 个细胞/dL (1.0 x 109/L)。 粒细胞集落刺激因子 (GCSF) 不允许在筛选期间满足资格标准和开始治疗后 14 天内
- 血小板计数 ≥ 75,000 个细胞/dL (75 x 109/L) 在筛选期间和治疗开始后 14 天内不允许输注血小板以满足资格标准
- 血红蛋白 ≥ 8.0 g/dl（筛选期间允许输红细胞 (RBC)）
- 总胆红素 ≤ 1.5 X 正常上限 (ULN)（允许患有已知吉尔伯特综合征的患者的总胆红素 < 3.0 mg/dL）
- 天冬氨酸转氨酶（AST 或 SGOT）和丙氨酸转氨酶（ALT 或 SGPT）≤ 3.0x ULN
- 通过 Cockcroft-Gault 公式估算的肌酐清除率 ≥ 40 mL/min
- 血清肌酐 < 1.5 X ULN。 （附录 C）
排除标准：
- 入组前 3 年内诊断或治疗另一种恶性肿瘤，但根治性治疗后完全切除基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、原位恶性肿瘤或低风险前列腺癌除外。
- 既往接受泊马度胺治疗
- 既往接受单克隆抗体治疗，包括埃罗妥珠单抗
- 先前使用抗程序性死亡 1 (PD-1) 或程序性死亡配体 1 (PD-L1) 药物进行治疗。
- 在 14 天或研究药物的 5 个半衰期内接受任何研究药物，以较长者为准。
- 在 14 天内进行过抗癌治疗。
- 患者因之前的治疗有任何 3 级或以上未解决的不良反应。 既往同种异体干细胞移植伴有活动性移植物抗宿主病 (GVHD) 或在纳入试验前的最后 2 个月内接受过免疫抑制治疗。
- 如果自入组后 < 12 周，则进行自体干细胞移植。
- 口服皮质类固醇的每日需求量（相当于每天 > 10 毫克/天泼尼松）允许吸入或局部使用皮质类固醇。
- 患者是人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性，。
- 患者是乙型肝炎表面抗原阳性。
- 患者患有活动性丙型肝炎感染。
- 患者患有自身免疫性疾病。 （如果受试者患有白斑病、I 型糖尿病、仅需要激素替代的自身免疫性疾病引起的残余甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的牛皮癣，或者在没有外部触发因素的情况下预计不会复发的病症，则允许受试者入组）。
- 任何临床上重要的、不受控制的医疗状况，在治疗研究者看来，这些状况会给患者带来过大的风险，或者可能会干扰对研究结果的依从性或解释。 不受控制的并发疾病可能包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、有临床意义的心律失常，或经治疗研究者确定会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会状况。
- 多形性红斑病史或对先前的 IMiD's® 严重超敏反应
- 不能耐受血栓预防
- 已知对先前类固醇治疗的严重不耐受（对剂量减少无反应的 3 级或以上不良事件）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纳武单抗 + 埃罗妥珠单抗
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Elotuzumab 是一种抗体，可刺激免疫系统对抗疾病
其他名称：
Nivolumab 通过阻断免疫细胞内的抑制信号起作用，可能使免疫系统对抗癌症
其他名称：
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实验性的：纳武单抗+埃罗妥珠单抗+泊马度胺+地塞米松
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Elotuzumab 是一种抗体，可刺激免疫系统对抗疾病
其他名称：
Nivolumab 通过阻断免疫细胞内的抑制信号起作用，可能使免疫系统对抗癌症
其他名称：
地塞米松是一种皮质类固醇，类似于肾上腺产生的天然激素。
它可以减轻炎症。
其他名称：
泊马度胺是一种免疫调节药物。
这意味着泊马度胺可调节免疫系统以帮助对抗疾病。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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反应速度
大体时间：2年
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2年
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期
大体时间：2年
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2年
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总生存期
大体时间：2年
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2年
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反应持续时间
大体时间：2年
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2年
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响应时间
大体时间：2年
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2年
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临床获益反应率 (CBR)
大体时间：2年
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2年
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治疗失败时间
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacob Laubach, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年12月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月21日
首次发布 (实际的)
2017年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月10日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 16-645
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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埃罗妥珠单抗的临床试验
-
Yale UniversityGlaxoSmithKline主动，不招人
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Wake Forest University Health SciencesBristol-Myers Squibb; Atrium Health Levine Cancer Institute完全的
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M.D. Anderson Cancer Center主动，不招人
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiBristol-Myers Squibb; Multiple Myeloma Research Consortium主动，不招人
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European Myeloma Network B.V.Karyopharm Therapeutics Inc主动，不招人
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Tulane University School of MedicineKaryopharm Therapeutics Inc撤销难治性多发性骨髓瘤 | 复发性多发性骨髓瘤
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人
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