うつ病に対するケタミンの静脈内投与と神経認知トレーニング
2024年2月23日 更新者：Rebecca Price
抑うつ神経認知に対する相乗的な神経可塑性ベースの介入のテスト
この研究には 2 つの目的があります。1) うつ病患者の神経認知マーカーに対する静脈内ケタミンの効果を特徴付ける。 2) 静脈内ケタミンと神経認知トレーニングを組み合わせたうつ病の相乗的介入の有効性をテストすること。
リストされている主要な結果のうち 3 つ (fMRI の機能的接続性、暗黙の連合テスト、認知柔軟性テスト) は、目的 1 に関連しています。
目的 2 では、1 つの主要な臨床転帰 (MADRS、臨床医が管理するうつ病の重症度の尺度) が急性期 (30 日間) に関係し、QIDS (うつ病の重症度の自己報告尺度) が主要な臨床転帰となります。 12か月の自然主義的なフォローアップ。
調査の概要
詳細な説明
注: 研究チームの「時間枠」クエリの誤解に起因するエラーを特定した後、すべての一次/二次結果の「時間枠」エントリに修正が加えられました。
当初、「時間枠」クエリは、特定の評価訪問が症状をクエリする可能性のある時間間隔の範囲 (最小から最大) の長さを意味すると誤解されていたため、誤った値 (「1 日から 2 週間」; 「 1 日から生涯」) 機器によってクエリされた時間間隔を反映します (たとえば、+24 時間の時点では、症状は 1 日間隔でクエリされます。他の評価ポイントでは、2 週間にわたってクエリされる可能性があります)。一部のメジャーの場合は間隔、または他のメジャーの場合は存続期間全体)。
この誤解を認識した後、事前の分析計画を正確に反映するように値が調整されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Western Psychiatric Institute And Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
参加者は次のことを行います。
- 18歳から60歳の間で、
- -抗うつ薬治療履歴フォームによって決定された、現在のうつ病エピソード内でFDA承認の抗うつ薬の1つ以上の適切な試験に反応していない
- Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) で 25 以上のスコア
- Cognitive Triad Inventory「self」サブスケールの規範的平均より 1SD 以上高いスコア *OR* Rosenberg 自尊心尺度の規範的平均より 1SD 未満のスコア
- -プロトコルで要求されるすべてのテストと検査に同意するのに十分なレベルの理解を持ち、インフォームドコンセント文書に署名する必要があります
- 患者が研究に登録されている間、別の個人 [友人、家族など] を連絡担当者として特定する情報公開 (ROI) に署名することに同意します。
除外基準:
- 生涯にわたる双極性障害、精神病、または自閉症スペクトラムの存在; 現在問題のある物質使用 (例: 物質使用障害); または生涯の娯楽目的でのケタミンまたは PCP の使用
- -過去2週間以内のモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）の使用
- 標準的な MRI 包含基準を満たしていない: 心臓ペースメーカー、神経ペースメーカー、人工内耳、金属ブレース、またはその他の MRI と互換性のない金属物体を身体、特に目に持っている人。 歯の詰め物は問題ありません。 プラスチック製または取り外し可能な歯科用器具は除外する必要はありません。 -結果の解釈を損なう脳または脊髄への重大な損傷または手術の履歴。
- -現在の妊娠中または授乳中、または調査期間中の効果的な避妊戦略に従事していない
- 治療のエスカレーションを必要とする急性の自殺傾向またはその他の精神医学的危機。
- -ベースライン評価から4週間以内に治療レジメンに加えられた変更
- 読解レベル <6年生
- 研究に参加するには、研究スクリーニング中に委員会認定の医師の共同研究者によって決定されたように、患者はケタミン注入の合理的な医学的候補者でなければなりません。 呼吸器[閉塞性睡眠時無呼吸、または以前の麻酔中の気道管理の困難の病歴]、心血管[虚血性心疾患および制御されていない高血圧を含む]、および神経学的[重度の頭部外傷の病歴を含む]を含む重篤で不安定な医学的疾患は除外されます。
- 検査パラメータ[乱用薬物の尿毒性スクリーニングを含む]、身体検査、または心電図の臨床的に重大な異常所見。
- -制御されていない、または制御が不十分な高血圧、委員会認定の医師の共同研究者によるスクリーニング中に収集されたバイタルのレビューおよびその他の関連する病歴/記録。
- 明確で解決された病因のない1回以上の発作のある患者。
- -スクリーニングの3か月前にホルモン治療（エストロゲンなど）を開始した患者。 避妊は除外ではありません。
- ケタミンまたはミダゾラムに対する過去の不耐性または過敏症。
- -NMDAまたはAMPAグルタミン酸受容体[例：リルゾール、アマンタジン、ラモトリジン、メマンチン、トピラマート、デキストロメトルファン、D-シクロセリン]、またはムオピオイド受容体で既知の活性を有する薬物を服用している患者。
- 次のいずれかの薬を服用している患者：セントジョンズワート、テオフィリン、トラマドール、メトリザミド
- -スクリーニング前の過去6か月間にECTを受けた患者。
- -現在、迷走神経刺激（VNS）または反復経頭蓋刺激（rTMS）による治療を受けている患者。
- -ベンゾジアゼピン（注入の8時間以内）またはGABAアゴニストを服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミン + 認知トレーニング
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静脈内ケタミンは麻酔下の用量で投与されますが、以前の研究では、うつ病からの迅速な緩和に安全で効果的であることが示唆されています.
コンピューターベースの認知トレーニングは、静脈内ケタミンの後に提供され、ケタミン後の「機会の窓」での学習がうつ病の緩和を拡張するかどうかをテストします.
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偽コンパレータ：ケタミン + 偽のトレーニング
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静脈内ケタミンは麻酔下の用量で投与されますが、以前の研究では、うつ病からの迅速な緩和に安全で効果的であることが示唆されています.
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プラセボコンパレーター：生理食塩水 + 認知トレーニング
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コンピューターベースの認知トレーニングは、静脈内ケタミンの後に提供され、ケタミン後の「機会の窓」での学習がうつ病の緩和を拡張するかどうかをテストします.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリー・アスバーグうつ病スケール
時間枠：注入後 24 時間から 30 日目までの軌跡、30 日目に報告
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臨床医が評価したうつ病 (範囲: 0 ～ 60; スコアが高い = 転帰が悪い)
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注入後 24 時間から 30 日目までの軌跡、30 日目に報告
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エグゼクティブ・サリアンス・ネットワークの機能的接続
時間枠：注入後 24 時間から 30 日目までの 24 時間の軌跡を報告
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fMRI 測定 (ベータ重みが大きいほど接続性が強くなります)
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注入後 24 時間から 30 日目までの 24 時間の軌跡を報告
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暗黙の自己表現
時間枠：注入後 24 時間から 30 日目、5 日目までの軌跡を報告
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暗黙的関連性テストの複合差分スコア (パフォーマンスベースの測定; 範囲 = -inf-inf; 高スコア = 悪い結果; 負の符号が付いた値は、自分自身を負の属性よりも正の属性とより強く関連付けることを示します)
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注入後 24 時間から 30 日目、5 日目までの軌跡を報告
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認知の柔軟性
時間枠：注入後 24 時間から 30 日目までの軌跡、30 日目に報告
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NIH Toolbox DCCS による神経認知検査は完全に補正された T スコア (範囲 = 0 ～ 100、高スコア = 結果が良好)
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注入後 24 時間から 30 日目までの軌跡、30 日目に報告
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うつ病の症状を簡単に調べる
時間枠：注入後 30 日目から 12 か月までの軌跡 (自然観察)、12 か月目に報告
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自己申告によるうつ病 (範囲: 0 ～ 27; スコアが高い = 結果が悪い)
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注入後 30 日目から 12 か月までの軌跡 (自然観察)、12 か月目に報告
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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休止状態中のエグゼクティブ・サリアンス・ネットワークの機能的接続
時間枠：注入後 24 時間から 30 日目までの 24 時間の軌跡を報告
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fMRI 測定 (ベータ重みが大きいほど接続性が強くなります)
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注入後 24 時間から 30 日目までの 24 時間の軌跡を報告
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感情的な柔軟性
時間枠：注入後 24 時間から 30 日目までの軌跡、30 日目に報告
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「D-Prime」識別 Z スコアは、Affective Go/No-Go タスク中の応答の精度によって測定されます (範囲: -inf ～ inf、スコアが高い = パフォーマンスが高い、Z スコア 0 = サンプル平均)
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注入後 24 時間から 30 日目までの軌跡、30 日目に報告
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プロミス うつ病対策
時間枠：注入後 24 時間から 12 か月目までの軌跡、12 か月目に報告
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患者報告転帰測定情報システム (PROMIS) 測定: 自己申告によるうつ病 T スコア範囲: 0 ～ 100 (スコアが高い = 転帰が悪い)
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注入後 24 時間から 12 か月目までの軌跡、12 か月目に報告
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PROMIS 不安対策
時間枠：注入後 24 時間から 12 か月目までの軌跡、12 か月目に報告
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患者報告転帰測定情報システム (PROMIS) 測定値: 自己申告不安 T スコア範囲: 0 ～ 100 (スコアが高い = 転帰が悪い)
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注入後 24 時間から 12 か月目までの軌跡、12 か月目に報告
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PROMIS 対策-怒り
時間枠：注入後 24 時間から 12 か月目までの軌跡、12 か月目に報告
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 測定: 自己報告された怒り T スコア範囲: 0 ～ 100 (スコアが高い = アウトカムが悪い)
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注入後 24 時間から 12 か月目までの軌跡、12 か月目に報告
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PROMIS の効果測定
時間枠：注入後 24 時間から 12 か月目までの軌跡、12 か月目に報告
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 測定値: 自己報告のポジティブな感情/幸福度 T スコア範囲: 0 ～ 100 (スコアが高い = アウトカムが良好)
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注入後 24 時間から 12 か月目までの軌跡、12 か月目に報告
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PROMIS 睡眠障害対策
時間枠：注入後 24 時間から 12 か月目までの軌跡、12 か月目に報告
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 測定: 自己報告睡眠障害 T スコア範囲: 0 ～ 100 (スコアが高い = アウトカムが悪い)
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注入後 24 時間から 12 か月目までの軌跡、12 か月目に報告
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PROMIS 認知機能の測定
時間枠：注入後 24 時間から 12 か月目までの軌跡、12 か月目に報告
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患者報告転帰測定情報システム (PROMIS) 測定: 自己申告の認知機能 T スコア範囲: 0 ～ 100 (スコアが高い = 転帰が良好)
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注入後 24 時間から 12 か月目までの軌跡、12 か月目に報告
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PROMIS対策 - 物質使用
時間枠：注入後 24 時間から 12 か月目までの軌跡、12 か月目に報告
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患者報告転帰測定情報システム (PROMIS) 測定: 自己申告の物質使用 生スコア範囲: 0 ～ 35 (スコアが高い = 転帰が悪い)
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注入後 24 時間から 12 か月目までの軌跡、12 か月目に報告
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プロミス アルコール対策
時間枠：注入後 24 時間から 12 か月目までの軌跡、12 か月目に報告
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患者報告転帰測定情報システム (PROMIS) 測定: 自己申告によるアルコール使用 T スコア範囲: 0 ～ 100 (スコアが高い = 転帰が悪い)
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注入後 24 時間から 12 か月目までの軌跡、12 か月目に報告
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認知トライアドのインベントリ
時間枠：注入後 24 時間から 12 か月目までの軌跡、12 か月目に報告
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自分自身、未来、世界に対する否定的な認識 (範囲= 36-252; スコアが高い = より良い結果)
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注入後 24 時間から 12 か月目までの軌跡、12 か月目に報告
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コロンビア自殺重症度評価スケール
時間枠：注入後 24 時間から 12 か月目までの軌跡、12 か月目に報告
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自殺傾向と患者の安全性 (最も重度の観念スコア、範囲 = 0 ～ 5、スコアが高い = 転帰が悪い)
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注入後 24 時間から 12 か月目までの軌跡、12 か月目に報告
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WHO 障害評価尺度 (SR)
時間枠：注入後 24 時間から 12 か月目までの軌跡、12 か月目に報告
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全体的な機能 (範囲 = 0-48; スコアが高い = 結果が悪い)
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注入後 24 時間から 12 か月目までの軌跡、12 か月目に報告
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認知的柔軟性のスケール
時間枠：注入後 24 時間から 12 か月目までの軌跡、12 か月目に報告
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自己申告による認知的柔軟性 (範囲 = 12 ～ 72、スコアが高い = 結果が良好)
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注入後 24 時間から 12 か月目までの軌跡、12 か月目に報告
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血液中の神経可塑性関連マーカー
時間枠：注入後40分
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ケタミン代謝物 (2R、6R)-HNK 濃度レベル (範囲 = 0 ～ inf、スコアが高い = 血中濃度が高い)
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注入後40分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (実際)
2022年10月18日
研究の完了 (実際)
2022年10月18日
試験登録日
最初に提出
2017年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月28日
最初の投稿 (実際)
2017年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月23日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY19040414
- 1R01MH113857 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ リポジトリ/共有に関するすべての NIMH ガイドラインに準拠します。
IPD 共有時間枠
データ リポジトリ/共有に関するすべての NIMH ガイドラインに準拠します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
静脈内ケタミンの臨床試験
-
Jiangsu Cancer Institute & Hospitalまだ募集していません