Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäinen ketamiini plus neurokognitiivinen koulutus masennukseen

perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: Rebecca Price

Synergistisen, neuroplastisuuteen perustuvan intervention testaaminen masennuksen neurokognitiota varten

Tällä tutkimuksella on kaksi tavoitetta: 1) karakterisoida suonensisäisen ketamiinin vaikutuksia neurokognitiivisiin markkereihin masentuneilla potilailla; 2) testata suonensisäisen ketamiinin ja neurokognitiivisen harjoittelun yhdistävän masennuksen synergistisen intervention tehokkuutta. Kolme luetelluista ensisijaisista tuloksista (fMRI-toiminnallinen liitettävyys; implisiittinen assosiaatiotesti; kognitiivisen joustavuuden testaus) liittyvät tavoitteeseen 1. Tavoitteessa 2 yksi ensisijainen kliininen tulos (MADRS, kliinikon antama masennuksen vakavuuden mitta) koskee akuuttia (30 päivää) vaihetta, kun taas QIDS (itseraportoitu masennuksen vakavuuden mitta) tulee ensisijainen kliininen tulos 12 kuukauden naturalistinen seuranta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HUOMAA: Kaikkien ensisijaisten/toissijaisten tulosten "Aikakehys"-merkintöihin on tehty korjauksia sen jälkeen, kun on tunnistettu virheet, jotka johtuvat tutkimusryhmän "aikakehys"-kyselyn väärinymmärryksestä. Aluksi "Aikakehys"-kysely tulkittiin väärin tarkoittavan ajanjaksoa (minimi-maksimi) ajanjaksolle, jonka aikana mikä tahansa arviointikäynti saattaa kysyä oireita, ja siksi sille määritettiin virheelliset arvot ("1 päivä - 2 viikkoa"; " 1 day to lifetime") kuvastaa laitteen kyselemää aikaväliä (esim. +24 tunnin aikapisteessä oireita kysytään 1 vuorokauden aikana; muissa arviointipisteissä niitä voidaan kysellä 2 viikon aikana joidenkin mittojen kohdalla tai koko elinkaaren ajan muiden mittareiden osalta). Tämän virheellisen tulkinnan tunnistamisen jälkeen arvoja on muutettu vastaamaan tarkasti a priori analyyttistä suunnitelmaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Western Psychiatric Institute And Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat:

  1. olla 18-60-vuotias,
  2. eivät ole vastanneet yhteen tai useampaan riittävään tutkimukseen FDA:n hyväksymistä masennuslääkkeistä nykyisen masennusjakson aikana, määritetty masennuslääkehoitohistorialomakkeella
  3. pisteet ≥ 25 Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla
  4. pistemäärä > 1 SD yli normatiivisen keskiarvon kognitiivisen kolmikon inventaario "itse"-ala-asteikolla *TAI* <1 SD alle normatiivisen keskiarvon Rosenbergin itsetunto-asteikolla
  5. heillä on riittävä ymmärryksen taso hyväksyäkseen kaikki protokollan edellyttämät testit ja tutkimukset, ja hänen on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja
  6. suostuvat allekirjoittamaan tiedotteen (ROI), jossa yksilöidään toinen henkilö [ystävä, perheenjäsen jne.] yhteyshenkilöksi, kun potilas on mukana tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen tai autismikirje; nykyinen ongelmallinen päihteiden käyttö (esim. päihteiden käyttöhäiriö) tai elinikäinen ketamiinin tai PCP:n virkistyskäyttö
  2. Monoamiinioksidaasin estäjän (MAOI) käyttö viimeisen 2 viikon aikana
  3. Epäonnistuminen standardien MRI-kriteerien täyttämisessä: henkilöt, joilla on sydämentahdistin, hermosatahdistin, sisäkorvaistutteet, metallituet tai muita ei-MRI-yhteensopivia metalliesineitä kehossaan, erityisesti silmässä. Hampaiden täytteet eivät ole ongelma. Muoviset tai irrotettavat hammaslääketieteelliset laitteet eivät vaadi poissulkemista. Aiempi aivojen tai selkäytimen merkittävä vamma tai leikkaus, joka heikentäisi tulosten tulkintaa.
  4. Nykyinen raskaus tai imetys tai tehokkaan ehkäisystrategian puuttuminen koko tutkimuksen ajan
  5. Akuutti itsemurha tai muut psykiatriset kriisit, jotka vaativat hoidon eskaloitumista.
  6. Muutokset hoito-ohjelmaan 4 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista
  7. Lukutaso <6 luokka
  8. Tutkimukseen pääsyä varten potilaiden on oltava kohtuulliset lääketieteelliset ehdokkaat ketamiini-infuusiota varten, kuten lautakunnan sertifioitu lääkäri-apututkija määrittää tutkimuksen seulonnan aikana. Vakavat, epävakaat lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien hengitystie [obstruktiivinen uniapnea tai hengitysteiden hallinnan vaikeudet aiempien anestesiahoitojen aikana], sydän- ja verisuonitaudit [mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus ja hallitsematon verenpainetauti] ja neurologiset sairaudet [mukaan lukien aiempi vakava päävamma] jätetään pois.
  9. Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset laboratorioparametreista [mukaan lukien virtsan toksikologinen seulonta huumeiden väärinkäytön varalta], fyysinen tutkimus tai EKG.
  10. Hallitsematon tai huonosti hallittu verenpainetauti, joka on määritetty lautakunnan sertifioidun lääkärin tutkimuksessa seulonnan aikana kerätyistä elintärkeistä ja muista asiaankuuluvista sairaushistoriasta/tietueista.
  11. Potilaat, joilla on yksi tai useampi kohtaus ilman selkeää ja ratkaistua etiologiaa.
  12. Potilaat, jotka aloittavat hormonihoidon (esim. estrogeenin) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana. Ehkäisy ei ole poissulkeminen.
  13. Aiempi intoleranssi tai yliherkkyys ketamiinille tai midatsolaamille.
  14. Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla on tunnettu vaikutus NMDA- tai AMPA-glutamaattireseptoriin [esim. rilutsoli, amantadiini, lamotrigiini, memantiini, topiramaatti, dekstrometorfaani, D-sykloseriini] tai muopioidireseptori.
  15. Potilaat, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä: mäkikuisma, teofylliini, tramadoli, metritsamidi
  16. Potilaat, jotka ovat saaneet ECT:tä viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  17. Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä hoitoa vagushermostimulaatiolla (VNS) tai toistuvalla transkraniaalisella stimulaatiolla (rTMS).
  18. Potilaat, jotka käyttävät bentsodiatsepiineja (8 tunnin sisällä infuusion jälkeen) tai GABA-agonisteja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiini + kognitiivinen koulutus
Lääke: Suonensisäinen ketamiini
Suonensisäistä ketamiinia annetaan subanesteettisena annoksena, mikä aikaisempien tutkimusten mukaan on turvallinen ja tehokas masennuksen nopeaan helpotukseen.
Käyttäytyminen: Tietokonepohjainen kognitiivinen koulutus
Tietokonepohjaista kognitiivista koulutusta annetaan suonensisäisen ketamiinin jälkeen sen testaamiseksi, voisiko ketamiinin jälkeisen "mahdollisuuksien ikkunan" aikana oppiminen laajentaa masennuksen helpotusta.
Huijausvertailija: Ketamiini + valekoulutus
Lääke: Suonensisäinen ketamiini
Suonensisäistä ketamiinia annetaan subanesteettisena annoksena, mikä aikaisempien tutkimusten mukaan on turvallinen ja tehokas masennuksen nopeaan helpotukseen.
Placebo Comparator: Suolaliuos + kognitiivinen koulutus
Käyttäytyminen: Tietokonepohjainen kognitiivinen koulutus
Tietokonepohjaista kognitiivista koulutusta annetaan suonensisäisen ketamiinin jälkeen sen testaamiseksi, voisiko ketamiinin jälkeisen "mahdollisuuksien ikkunan" aikana oppiminen laajentaa masennuksen helpotusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery Asbergin masennusasteikko
Aikaikkuna: Liikeradat 24 tunnista päivään 30 infuusion jälkeen, päivä 30 raportoitu
Kliinikon arvioima masennus (vaihteluväli: 0-60; korkeammat pisteet = huonompi tulos)
Liikeradat 24 tunnista päivään 30 infuusion jälkeen, päivä 30 raportoitu
Executive-salience Network Functional Connectivity
Aikaikkuna: Liikeradat 24 tunnista 30 päivään infuusion jälkeen, 24 tuntia raportoitu
fMRI-mitta (beetapainot, joissa suurempi beetapaino = vahvempi yhteys)
Liikeradat 24 tunnista 30 päivään infuusion jälkeen, 24 tuntia raportoitu
Implisiittiset itseesitykset
Aikaikkuna: Liikeradat 24 tunnista päivään 30 infuusion jälkeen, päivä 5 raportoitu
Implisiittisen assosiaatiotestin yhdistelmäeropisteet (suorituskykyyn perustuva mitta; vaihteluväli = -inf-inf; korkea pistemäärä = huonompi tulos; negatiivisesti merkitty arvo osoittaa, että itsensä liitetään vahvemmin positiivisiin kuin negatiivisiin ominaisuuksiin)
Liikeradat 24 tunnista päivään 30 infuusion jälkeen, päivä 5 raportoitu
Kognitiivinen joustavuus
Aikaikkuna: Liikeradat 24 tunnista päivään 30 infuusion jälkeen, päivä 30 raportoitu
Neurokognitiivinen testaus NIH Toolbox DCCS:n avulla täysin korjatut T-pisteet (alue = 0-100; korkea pistemäärä = parempi tulos)
Liikeradat 24 tunnista päivään 30 infuusion jälkeen, päivä 30 raportoitu
Nopea luettelo masennusoireista
Aikaikkuna: Liikeradat päivästä 30 12 kuukauteen infuusion jälkeen (naturalistinen seuranta), raportoitu kuukausi 12
Itse ilmoittama masennus (vaihteluväli: 0-27; korkeammat pisteet = huonompi tulos)
Liikeradat päivästä 30 12 kuukauteen infuusion jälkeen (naturalistinen seuranta), raportoitu kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Executive-salience -verkoston toiminnallinen yhteys lepotilan aikana
Aikaikkuna: Liikeradat 24 tunnista 30 päivään infuusion jälkeen, 24 tuntia raportoitu
fMRI-mitta (beetapainot, joissa suurempi beetapaino = vahvempi yhteys)
Liikeradat 24 tunnista 30 päivään infuusion jälkeen, 24 tuntia raportoitu
Vaikuttava joustavuus
Aikaikkuna: Liikeradat 24 tunnista päivään 30 infuusion jälkeen, päivä 30 raportoitu
"D-Prime" -syrjinnän Z-pisteet mitataan vasteiden tarkkuudella Affective Go/No-Go -tehtävän aikana (alue: -inf-inf; korkea pistemäärä = parempi suorituskyky; Z-pisteet 0 = otoksen keskiarvo)
Liikeradat 24 tunnista päivään 30 infuusion jälkeen, päivä 30 raportoitu
PROMIS Toimenpiteet-masennus
Aikaikkuna: Liikeradat 24 tunnilta 12. kuukauteen infuusion jälkeen, 12. kuukausi raportoitu
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) mitta: Itse ilmoittama masennus T-pisteiden vaihteluväli: 0-100 (korkeampi pistemäärä = huonompi tulos)
Liikeradat 24 tunnilta 12. kuukauteen infuusion jälkeen, 12. kuukausi raportoitu
PROMIS Toimenpiteet-ahdistus
Aikaikkuna: Liikeradat 24 tunnilta 12. kuukauteen infuusion jälkeen, 12. kuukausi raportoitu
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) mitta: Itse ilmoittama ahdistuneisuuspisteiden T-pistealue: 0-100 (korkeampi pistemäärä = huonompi tulos)
Liikeradat 24 tunnilta 12. kuukauteen infuusion jälkeen, 12. kuukausi raportoitu
PROMIS Mitat-viha
Aikaikkuna: Liikeradat 24 tunnilta 12. kuukauteen infuusion jälkeen, 12. kuukausi raportoitu
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) mitta: Itse ilmoittama viha T-pisteet: 0-100 (korkeampi pistemäärä = huonompi tulos)
Liikeradat 24 tunnilta 12. kuukauteen infuusion jälkeen, 12. kuukausi raportoitu
PROMIS Toimenpiteet-positiivinen Affect
Aikaikkuna: Liikeradat 24 tunnilta 12. kuukauteen infuusion jälkeen, 12. kuukausi raportoitu
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) mitta: Itse ilmoittama positiivinen vaikutus/hyvinvointi T-pistealue: 0-100 (korkeampi pistemäärä = parempi tulos)
Liikeradat 24 tunnilta 12. kuukauteen infuusion jälkeen, 12. kuukausi raportoitu
PROMIS Mittaa unihäiriöitä
Aikaikkuna: Liikeradat 24 tunnilta 12. kuukauteen infuusion jälkeen, 12. kuukausi raportoitu
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) mitta: Itse ilmoittama unihäiriö T-pistemäärä: 0-100 (korkeampi pistemäärä = huonompi tulos)
Liikeradat 24 tunnilta 12. kuukauteen infuusion jälkeen, 12. kuukausi raportoitu
PROMIS Measures-kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Liikeradat 24 tunnilta 12. kuukauteen infuusion jälkeen, 12. kuukausi raportoitu
PROMIS-mittausjärjestelmän (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) mitta: Itse ilmoittama kognitiivisten toimintojen T-pistealue: 0-100 (korkeampi pistemäärä = parempi tulos)
Liikeradat 24 tunnilta 12. kuukauteen infuusion jälkeen, 12. kuukausi raportoitu
PROMIS Toimenpiteet - aineen käyttö
Aikaikkuna: Liikeradat 24 tunnilta 12. kuukauteen infuusion jälkeen, 12. kuukausi raportoitu
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) mitta: Itse ilmoittama päihteiden käyttö Raakapistemäärä: 0-35 (korkeampi pistemäärä = huonompi tulos)
Liikeradat 24 tunnilta 12. kuukauteen infuusion jälkeen, 12. kuukausi raportoitu
PROMIS Toimenpiteet-alkoholi
Aikaikkuna: Liikeradat 24 tunnilta 12. kuukauteen infuusion jälkeen, 12. kuukausi raportoitu
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) mitta: Itse ilmoittama alkoholinkäyttö T-pisteet: 0-100 (korkeampi pistemäärä = huonompi tulos)
Liikeradat 24 tunnilta 12. kuukauteen infuusion jälkeen, 12. kuukausi raportoitu
Kognitiivinen triadin inventointi
Aikaikkuna: Liikeradat 24 tunnilta 12. kuukauteen infuusion jälkeen, 12. kuukausi raportoitu
Negatiivinen käsitys itsestään, tulevaisuudesta ja maailmasta (väli = 36-252; korkeampi pistemäärä = parempi tulos)
Liikeradat 24 tunnilta 12. kuukauteen infuusion jälkeen, 12. kuukausi raportoitu
Columbia-itsemurhan vakavuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: Liikeradat 24 tunnilta 12. kuukauteen infuusion jälkeen, 12. kuukausi raportoitu
Itsemurha ja potilasturvallisuus (vakavimmat ajatukset, vaihteluväli = 0-5; korkeammat pisteet = huonompi tulos)
Liikeradat 24 tunnilta 12. kuukauteen infuusion jälkeen, 12. kuukausi raportoitu
WHO:n vammaisuuden arviointiasteikko (SR)
Aikaikkuna: Liikeradat 24 tunnilta 12. kuukauteen infuusion jälkeen, 12. kuukausi raportoitu
Globaali toiminta (alue = 0-48; korkeampi pistemäärä = huonompi tulos)
Liikeradat 24 tunnilta 12. kuukauteen infuusion jälkeen, 12. kuukausi raportoitu
Kognitiivinen joustavuusasteikko
Aikaikkuna: Liikeradat 24 tunnilta 12. kuukauteen infuusion jälkeen, 12. kuukausi raportoitu
Itseraportoitu kognitiivinen joustavuus (väli = 12-72; korkeampi pistemäärä = parempi tulos)
Liikeradat 24 tunnilta 12. kuukauteen infuusion jälkeen, 12. kuukausi raportoitu
Neuroplastisuuteen liittyvät markkerit veressä
Aikaikkuna: 40 min infuusion jälkeen
ketamiinimetaboliitin (2R,6R)-HNK pitoisuustasot (alue = 0-inf; korkeampi pistemäärä = suurempi pitoisuus veressä)
40 min infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rebecca Price

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY19040414
  • 1R01MH113857 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Noudatamme kaikkia NIMH:n ohjeita, jotka koskevat tietojen säilytystä/jakamista.

IPD-jaon aikakehys

Noudatamme kaikkia NIMH:n ohjeita, jotka koskevat tietojen säilytystä/jakamista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suonensisäinen ketamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa