- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03237286
Intravenøs Ketamin Plus Neurokognitiv træning for depression
23. februar 2024 opdateret af: Rebecca Price
Test af en synergistisk, neuroplasticitetsbaseret intervention for depressiv neurokognition
Denne undersøgelse har to formål: 1) at karakterisere virkningerne af intravenøs ketamin på neurokognitive markører hos deprimerede patienter; 2) at teste effektiviteten af en synergistisk intervention for depression, der kombinerer intravenøs ketamin med neurokognitiv træning.
Tre af de primære resultater, der er anført (fMRI funktionel forbindelse; implicit associationstest; kognitiv fleksibilitetstest) vedrører mål 1.
For mål 2 vedrører ét primært klinisk resultat (MADRS, et kliniker-administreret mål for depressions sværhedsgrad) den akutte (30-dages) fase, mens QIDS (et selvrapporterende mål for depressions sværhedsgrad) bliver det primære kliniske resultat under den 12-måneders naturalistiske opfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BEMÆRK: Der er foretaget rettelser til "Tidsramme"-indtastningerne for alle primære/sekundære resultater efter at have identificeret fejl, der stammer fra undersøgelsesholdets misforståelse af "Tidsramme"-forespørgslen.
Til at begynde med blev "Tidsramme"-forespørgslen fejlfortolket til at betyde intervallet (minimum til maksimum) længden af det tidsinterval, over hvilket et givet vurderingsbesøg kunne forespørge symptomer, og blev derfor tildelt fejlagtige værdier ("1 dag til 2 uger"; " 1 dag til levetid"), der afspejler det eller de tidsinterval, der forespørges af instrumentet (f.eks. på +24 timers tidspunkt forespørges symptomer over et 1-dags interval; ved andre vurderingspunkter kan de forespørges over en 2-ugers tid interval for nogle mål, eller over hele levetiden for andre mål).
Efter at have erkendt denne fejlfortolkning, er værdierne blevet justeret, så de nøjagtigt afspejler den a priori analytiske plan.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
154
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne vil:
- være mellem 18 og 60 år,
- ikke har reageret på et eller flere tilstrækkelige forsøg med FDA-godkendte antidepressiva inden for den aktuelle depressive episode, bestemt af antidepressiv behandlingshistorieformular
- score ≥ 25 på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
- score >1SD over det normative gennemsnit på Cognitive Triad Inventory "selv"-underskalaen *ELLER* <1SD under det normative gennemsnit på Rosenberg-selvværdsskalaen
- har et tilstrækkeligt forståelsesniveau til at acceptere alle test og undersøgelser, der kræves af protokollen og skal underskrive et informeret samtykkedokument
- accepterer at underskrive en frigivelse af information (ROI), der identificerer en anden person [ven, familiemedlem osv.] som kontaktperson, mens patienten er tilmeldt undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af livstids bipolært, psykotisk eller autismespektrum; aktuelt problematisk stofbrug (f.eks. stofbrugsforstyrrelse); eller livslang rekreativ brug af ketamin eller PCP
- Brug af en monoaminoxidasehæmmer (MAOI) inden for de foregående 2 uger
- Manglende opfyldelse af standard MR-inklusionskriterier: dem, der har pacemakere, neurale pacemakere, cochleaimplantater, metalbøjler eller andre ikke-MRI-kompatible metalgenstande i deres krop, især i øjet. Tandfyldninger udgør ikke et problem. Plast eller aftagelige tandlægeapparater kræver ikke udelukkelse. Anamnese med betydelig skade eller operation i hjernen eller rygmarven, der ville forringe fortolkningen af resultaterne.
- Aktuel graviditet eller amning, eller undladelse af at engagere sig i en effektiv præventionsstrategi under hele undersøgelsens varighed
- Akut suicidalitet eller andre psykiatriske kriser, der kræver behandlingsoptrapning.
- Ændringer i behandlingsregimet inden for 4 uger efter baseline vurdering
- Læsetrin <6. klasse
- For at deltage i undersøgelsen skal patienter være rimelige medicinske kandidater til ketamininfusion, som bestemt af en bestyrelsescertificeret læge medinvestigator under undersøgelsesscreeningen. Alvorlige, ustabile medicinske sygdomme, herunder respiratoriske [obstruktiv søvnapnø eller historie med problemer med luftvejsstyring under tidligere bedøvelser], kardiovaskulære [inklusive iskæmisk hjertesygdom og ukontrolleret hypertension], og neurologisk [inklusive historie med alvorlig hovedskade] vil være udelukkelser.
- Klinisk signifikante abnorme fund af laboratorieparametre [herunder urintoksikologisk screening for misbrugsstoffer], fysisk undersøgelse eller EKG.
- Ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hypertension, som bestemt af en bestyrelsescertificeret læge med-investigators gennemgang af vitale oplysninger indsamlet under screening og enhver anden relevant medicinsk historie/journaler.
- Patienter med et eller flere anfald uden en klar og afklaret ætiologi.
- Patienter, der starter hormonbehandling (f.eks. østrogen) i de 3 måneder før screening. Prævention er ikke en udelukkelse.
- Tidligere intolerance eller overfølsomhed over for ketamin eller midazolam.
- Patienter, der tager medicin med kendt aktivitet på NMDA- eller AMPA-glutamatreceptoren [f.eks. riluzol, amantadin, lamotrigin, memantin, topiramat, dextromethorphan, D-cycloserin] eller muopioidreceptoren.
- Patienter, der tager nogen af følgende lægemidler: perikon, theophyllin, tramadol, metrizamid
- Patienter, der har modtaget ECT inden for de seneste 6 måneder forud for screening.
- Patienter, der i øjeblikket modtager behandling med vagusnervestimulering (VNS) eller gentagen transkraniel stimulation (rTMS).
- Patienter, der tager benzodiazepiner (inden for 8 timer efter infusion) eller GABA-agonister
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ketamin + kognitiv træning
|
Intravenøs ketamin gives i en subanæstetisk dosis, som tidligere forskning tyder på er sikker og effektiv til hurtig lindring af depression.
Computerbaseret kognitiv træning vil blive leveret efter intravenøs ketamin for at teste, om læring under et post-ketamin "mulighedsvindue" kan forlænge lindring af depression.
|
Sham-komparator: Ketamin + Sham træning
|
Intravenøs ketamin gives i en subanæstetisk dosis, som tidligere forskning tyder på er sikker og effektiv til hurtig lindring af depression.
|
Placebo komparator: Saltvand + kognitiv træning
|
Computerbaseret kognitiv træning vil blive leveret efter intravenøs ketamin for at teste, om læring under et post-ketamin "mulighedsvindue" kan forlænge lindring af depression.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Montgomery Asberg Depression Scale
Tidsramme: Baner fra 24 timer til og med dag 30 efter infusion, dag 30 rapporteret
|
Klinikervurderet depression (interval: 0-60; højere score = dårligere resultat)
|
Baner fra 24 timer til og med dag 30 efter infusion, dag 30 rapporteret
|
Executive-salience Network Funktionel Connectivity
Tidsramme: Baner fra 24 timer til og med dag 30 efter infusion, 24 timer rapporteret
|
fMRI-mål (betavægte, hvor større betavægt = stærkere forbindelse)
|
Baner fra 24 timer til og med dag 30 efter infusion, 24 timer rapporteret
|
Implicitte selvrepræsentationer
Tidsramme: Baner fra 24 timer til og med dag 30 efter infusion, dag 5 rapporteret
|
Implicit associationstest sammensat forskelscore (præstationsbaseret mål; interval = -inf-inf; høj score = dårligere resultat; negativt fortegnet værdi indikerer, at man associerer sig stærkere med positive end negative egenskaber)
|
Baner fra 24 timer til og med dag 30 efter infusion, dag 5 rapporteret
|
Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Baner fra 24 timer til og med dag 30 efter infusion, dag 30 rapporteret
|
Neurokognitiv test via NIH Toolbox DCCS fuldt korrigerede T-scores (interval = 0-100; høj score = bedre resultat)
|
Baner fra 24 timer til og med dag 30 efter infusion, dag 30 rapporteret
|
Hurtig opgørelse over depressive symptomer
Tidsramme: Baner fra dag 30 til 12 måneder efter infusion (naturalistisk opfølgning), måned 12 rapporteret
|
Selvrapporteret depression (interval: 0-27; højere score = dårligere resultat)
|
Baner fra dag 30 til 12 måneder efter infusion (naturalistisk opfølgning), måned 12 rapporteret
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Executive-salience Network Funktionel forbindelse under hviletilstand
Tidsramme: Baner fra 24 timer til og med dag 30 efter infusion, 24 timer rapporteret
|
fMRI-mål (betavægte, hvor større betavægt = stærkere forbindelse)
|
Baner fra 24 timer til og med dag 30 efter infusion, 24 timer rapporteret
|
Affektiv fleksibilitet
Tidsramme: Baner fra 24 timer til og med dag 30 efter infusion, dag 30 rapporteret
|
'D-Prime' diskrimination Z-score målt via nøjagtigheden af svar under Affective Go/No-Go-opgaven (interval: -inf-inf; høj score = bedre ydeevne; Z-score på 0 = stikprøvegennemsnittet)
|
Baner fra 24 timer til og med dag 30 efter infusion, dag 30 rapporteret
|
PROMIS Måler-depression
Tidsramme: Baner fra 24 timer til og med måned 12 efter infusion, rapporteret måned 12
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-mål: Selvrapporteret depression T-scoreinterval: 0-100 (højere score = dårligere resultat)
|
Baner fra 24 timer til og med måned 12 efter infusion, rapporteret måned 12
|
LØFTE Foranstaltninger-angst
Tidsramme: Baner fra 24 timer til og med måned 12 efter infusion, rapporteret måned 12
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-mål: Selvrapporteret angst T-scoreinterval: 0-100 (højere score = dårligere resultat)
|
Baner fra 24 timer til og med måned 12 efter infusion, rapporteret måned 12
|
LØFTE Mål-vrede
Tidsramme: Baner fra 24 timer til og med måned 12 efter infusion, rapporteret måned 12
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-mål: Selvrapporteret vrede T-scoreinterval: 0-100 (højere score = dårligere resultat)
|
Baner fra 24 timer til og med måned 12 efter infusion, rapporteret måned 12
|
PROMIS Foranstaltninger-positiv Affekt
Tidsramme: Baner fra 24 timer til og med måned 12 efter infusion, rapporteret måned 12
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) mål: Selvrapporteret positiv affekt/velvære T-scoreinterval: 0-100 (højere score = bedre resultat)
|
Baner fra 24 timer til og med måned 12 efter infusion, rapporteret måned 12
|
PROMIS Foranstaltninger-søvnforstyrrelse
Tidsramme: Baner fra 24 timer til og med måned 12 efter infusion, rapporteret måned 12
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-mål: Selvrapporteret søvnforstyrrelse T-scoreinterval: 0-100 (højere score = dårligere resultat)
|
Baner fra 24 timer til og med måned 12 efter infusion, rapporteret måned 12
|
PROMIS Måler-kognitiv Funktion
Tidsramme: Baner fra 24 timer til og med måned 12 efter infusion, rapporteret måned 12
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-mål: Selvrapporteret kognitiv funktion T-scoreinterval: 0-100 (højere score = bedre resultat)
|
Baner fra 24 timer til og med måned 12 efter infusion, rapporteret måned 12
|
PROMIS Foranstaltninger-stof Anvendelse
Tidsramme: Baner fra 24 timer til og med måned 12 efter infusion, rapporteret måned 12
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) mål: Selvrapporteret stofbrug Rå scoreinterval: 0-35 (højere score = dårligere resultat)
|
Baner fra 24 timer til og med måned 12 efter infusion, rapporteret måned 12
|
LØFTE Mål-alkohol
Tidsramme: Baner fra 24 timer til og med måned 12 efter infusion, rapporteret måned 12
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-mål: Selvrapporteret alkoholforbrug T-scoreinterval: 0-100 (højere score = dårligere resultat)
|
Baner fra 24 timer til og med måned 12 efter infusion, rapporteret måned 12
|
Kognitiv triadeopgørelse
Tidsramme: Baner fra 24 timer til og med måned 12 efter infusion, rapporteret måned 12
|
Negative opfattelser af sig selv, fremtid og verden (interval=36-252; højere score = bedre resultat)
|
Baner fra 24 timer til og med måned 12 efter infusion, rapporteret måned 12
|
Columbia-Selvmordssværhedsgradsskala
Tidsramme: Baner fra 24 timer til og med måned 12 efter infusion, rapporteret måned 12
|
Suicidalitet og patientsikkerhed (mest alvorlige idéscore, interval = 0-5; højere score = dårligere resultat)
|
Baner fra 24 timer til og med måned 12 efter infusion, rapporteret måned 12
|
WHOs handicapvurderingsskala (SR)
Tidsramme: Baner fra 24 timer til og med måned 12 efter infusion, rapporteret måned 12
|
Global funktion (interval=0-48; højere score = dårligere resultat)
|
Baner fra 24 timer til og med måned 12 efter infusion, rapporteret måned 12
|
Kognitiv fleksibilitetsskala
Tidsramme: Baner fra 24 timer til og med måned 12 efter infusion, rapporteret måned 12
|
Selvrapporteret kognitiv fleksibilitet (interval=12-72; højere score = bedre resultat)
|
Baner fra 24 timer til og med måned 12 efter infusion, rapporteret måned 12
|
Neuroplasticitetsrelaterede markører i blod
Tidsramme: 40 minutter efter infusion
|
ketaminmetabolit (2R,6R)-HNK koncentrationsniveauer (interval=0-inf; højere score = større koncentration i blodet)
|
40 minutter efter infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
18. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
2. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY19040414
- 1R01MH113857 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil overholde alle NIMH-retningslinjer vedrørende datalager/deling.
IPD-delingstidsramme
Vi vil overholde alle NIMH-retningslinjer vedrørende datalager/deling.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
-
University of BernAfsluttetDepression Moderat | Depression MildSchweiz
Kliniske forsøg med Intravenøs ketamin
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSmerter, postoperativ | Depression, postpartumForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaIkke rekrutterer endnu
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttetKetamin forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugEgypten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetArtroplastik, udskiftning, hofteFrankrig
-
Antonios LikourezosAfsluttet
-
Children's Hospital of MichiganAfsluttetModerat, dyb sedation
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterSuspenderetAutismespektrumforstyrrelseKina