静脉注射氯胺酮加抑郁症的神经认知训练
2024年2月23日 更新者：Rebecca Price
测试一种基于神经可塑性的协同干预措施来治疗抑郁性神经认知
本研究有两个目的：1）描述静脉注射氯胺酮对抑郁症患者神经认知指标的影响； 2) 测试将静脉注射氯胺酮与神经认知训练相结合的抑郁症协同干预效果。
列出的三个主要结果（fMRI 功能连接；内隐关联测试；认知灵活性测试）与目标 1 有关。
对于目标 2，一个主要临床结果（MADRS，临床医生管理的抑郁严重程度测量）与急性（30 天）阶段有关，而 QIDS（抑郁严重程度的自我报告测量）成为主要临床结果12个月的自然随访。
研究概览
详细说明
注意：在识别出研究团队对“时间范围”查询的误解引起的错误后，已对所有主要/次要结果的“时间范围”条目进行了更正。
最初，“时间范围”查询被误解为任何给定评估访问可能查询症状的时间间隔的范围（最小到最大）长度，因此被分配了错误的值（“1 天到 2 周”；“ 1 day to lifetime”）反映仪器查询的时间间隔（例如，在 +24 小时时间点，症状在 1 天的间隔内查询；在其他评估点，它们可以在 2 周内查询某些措施的时间间隔，或其他措施的整个生命周期）。
在认识到这种误解后，已调整这些值以准确反映先验分析计划。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
154
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Western Psychiatric Institute And Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
参与者将：
- 年龄在18至60岁之间，
- 在当前抑郁发作期间未对 FDA 批准的抗抑郁药的一项或多项充分试验作出反应，由抗抑郁治疗史表确定
- 蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 得分 ≥ 25
- 在认知三元组“自我”子量表上得分高于规范平均值 1SD *或* 低于 Rosenberg 自尊量表规范平均值 1SD
- 具有足以同意协议要求的所有测试和检查的理解水平，并且必须签署知情同意书
- 同意签署信息发布 (ROI)，在患者参加研究期间确定另一个人 [朋友、家人等] 作为联系人。
排除标准：
- 存在终生躁郁症、精神病或自闭症谱系；目前有问题的物质使用（例如，物质使用障碍）；或终生消遣性使用氯胺酮或 PCP
- 在过去 2 周内使用过单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)
- 不符合标准 MRI 纳入标准：那些体内有心脏起搏器、神经起搏器、人工耳蜗、金属支架或其他与 MRI 不兼容的金属物体，尤其是眼睛。 牙科填充物不存在问题。 塑料或可移动牙科器具不需要排除。 大脑或脊髓的重大损伤或手术史会影响结果的解释。
- 当前怀孕或哺乳，或在整个研究期间未能采取有效的节育策略
- 急性自杀倾向或其他需要升级治疗的精神危机。
- 在基线评估后 4 周内改变治疗方案
- 阅读水平<6年级
- 对于进入研究，患者必须是氯胺酮输注的合理医学候选者，由委员会认证的医师共同研究者在研究筛选期间确定。 严重、不稳定的内科疾病包括呼吸系统疾病[阻塞性睡眠呼吸暂停，或既往麻醉期间气道管理困难史]、心血管疾病[包括缺血性心脏病和未控制的高血压]和神经系统疾病[包括严重头部外伤史]将被排除在外。
- 实验室参数 [包括滥用药物的尿液毒理学筛查]、体格检查或心电图的临床显着异常发现。
- 不受控制或控制不佳的高血压，由获得委员会认证的医师共同研究者对筛查期间收集的生命体征和任何其他相关病史/记录的审查确定。
- 有一次或多次癫痫发作但病因不明且已解决的患者。
- 在筛选前 3 个月内开始激素治疗（例如雌激素）的患者。 节育并不排斥。
- 过去对氯胺酮或咪达唑仑不耐受或过敏。
- 服用对 NMDA 或 AMPA 谷氨酸受体具有已知活性的药物的患者 [例如利鲁唑、金刚烷胺、拉莫三嗪、美金刚、托吡酯、右美沙芬、D-环丝氨酸] 或 muopioid 受体。
- 服用以下任何药物的患者：圣约翰草、茶碱、曲马多、甲磺草胺
- 在筛选前的过去 6 个月内接受过 ECT 的患者。
- 目前正在接受迷走神经刺激 (VNS) 或重复经颅刺激 (rTMS) 治疗的患者。
- 服用苯二氮卓类药物（输注后 8 小时内）或 GABA 激动剂的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯胺酮+认知训练
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静脉注射氯胺酮的剂量为亚麻醉剂量，之前的研究表明，这种剂量对于快速缓解抑郁症是安全有效的。
基于计算机的认知训练将在静脉注射氯胺酮后进行，以测试在氯胺酮后“机会之窗”期间学习是否可以延长抑郁症的缓解期。
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假比较器：氯胺酮 + 假训练
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静脉注射氯胺酮的剂量为亚麻醉剂量，之前的研究表明，这种剂量对于快速缓解抑郁症是安全有效的。
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安慰剂比较：生理盐水+认知训练
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基于计算机的认知训练将在静脉注射氯胺酮后进行，以测试在氯胺酮后“机会之窗”期间学习是否可以延长抑郁症的缓解期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表
大体时间：输注后 24 小时至第 30 天的轨迹，第 30 天报告
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临床医生评定的抑郁症（范围：0-60；分数越高=结果越差）
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输注后 24 小时至第 30 天的轨迹，第 30 天报告
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执行显着性网络功能连接
大体时间：输注后 24 小时至第 30 天的轨迹，24 小时报告
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fMRI 测量（β 权重，β 权重越大 = 连接性越强）
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输注后 24 小时至第 30 天的轨迹，24 小时报告
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内隐的自我表述
大体时间：输注后 24 小时至第 30 天的轨迹，第 5 天报告
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内隐关联测试综合差异分数（基于绩效的测量；范围 = -inf-inf；高分 = 更差的结果；负号值表示将自己与积极属性的关联性强于消极属性）
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输注后 24 小时至第 30 天的轨迹，第 5 天报告
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认知灵活性
大体时间：输注后 24 小时至第 30 天的轨迹，第 30 天报告
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通过 NIH Toolbox DCCS 进行神经认知测试完全校正的 T 分数（范围 = 0-100；高分数 = 更好的结果）
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输注后 24 小时至第 30 天的轨迹，第 30 天报告
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抑郁症状快速盘点
大体时间：输注后第 30 天到 12 个月的轨迹（自然随访），第 12 个月报告
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自我报告的抑郁症（范围：0-27；分数越高=结果越差）
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输注后第 30 天到 12 个月的轨迹（自然随访），第 12 个月报告
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静息状态下的执行显着性网络功能连接
大体时间：输注后 24 小时至第 30 天的轨迹，24 小时报告
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fMRI 测量（β 权重，β 权重越大 = 连接性越强）
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输注后 24 小时至第 30 天的轨迹，24 小时报告
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情感灵活性
大体时间：输注后 24 小时至第 30 天的轨迹，第 30 天报告
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“D-Prime”歧视 Z 分数，通过情感 Go/No-Go 任务期间的响应准确性来衡量（范围：-inf-inf；高分 = 更好的表现；Z 分数 0 = 样本平均值）
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输注后 24 小时至第 30 天的轨迹，第 30 天报告
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PROMIS 措施-抑郁症
大体时间：输注后 24 小时至第 12 个月的轨迹，第 12 个月报告
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 测量：自我报告抑郁症 T 分数范围：0-100（分数越高 = 结果越差）
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输注后 24 小时至第 12 个月的轨迹，第 12 个月报告
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PROMIS 措施-焦虑
大体时间：输注后 24 小时至第 12 个月的轨迹，第 12 个月报告
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 测量：自我报告焦虑 T 分数范围：0-100（分数越高 = 结果越差）
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输注后 24 小时至第 12 个月的轨迹，第 12 个月报告
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PROMIS 措施-愤怒
大体时间：输注后 24 小时至第 12 个月的轨迹，第 12 个月报告
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 测量：自我报告的愤怒 T 分数范围：0-100（分数越高 = 结果越差）
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输注后 24 小时至第 12 个月的轨迹，第 12 个月报告
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PROMIS 措施-积极影响
大体时间：输注后 24 小时至第 12 个月的轨迹，第 12 个月报告
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 测量：自我报告的积极情感/幸福感 T 分数范围：0-100（分数越高 = 更好的结果）
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输注后 24 小时至第 12 个月的轨迹，第 12 个月报告
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PROMIS 措施-睡眠障碍
大体时间：输注后 24 小时至第 12 个月的轨迹，第 12 个月报告
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 测量：自我报告的睡眠障碍 T 分数范围：0-100（分数越高 = 结果越差）
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输注后 24 小时至第 12 个月的轨迹，第 12 个月报告
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PROMIS 测量-认知功能
大体时间：输注后 24 小时至第 12 个月的轨迹，第 12 个月报告
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 测量：自我报告的认知功能 T 分数范围：0-100（分数越高 = 更好的结果）
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输注后 24 小时至第 12 个月的轨迹，第 12 个月报告
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PROMIS 措施 - 物质使用
大体时间：输注后 24 小时至第 12 个月的轨迹，第 12 个月报告
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 测量：自我报告的药物使用原始评分范围：0-35（分数越高 = 结果越差）
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输注后 24 小时至第 12 个月的轨迹，第 12 个月报告
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PROMIS 措施-酒精
大体时间：输注后 24 小时至第 12 个月的轨迹，第 12 个月报告
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 测量：自我报告的饮酒情况 T 分数范围：0-100（分数越高 = 结果越差）
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输注后 24 小时至第 12 个月的轨迹，第 12 个月报告
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认知三元组量表
大体时间：输注后 24 小时至第 12 个月的轨迹，第 12 个月报告
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对自我、未来和世界的负面看法（范围=36-252；分数越高=结果越好）
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输注后 24 小时至第 12 个月的轨迹，第 12 个月报告
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表
大体时间：输注后 24 小时至第 12 个月的轨迹，第 12 个月报告
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自杀倾向和患者安全（最严重的意念评分，范围=0-5；评分越高=结果越差）
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输注后 24 小时至第 12 个月的轨迹，第 12 个月报告
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世界卫生组织残疾评估量表（SR）
大体时间：输注后 24 小时至第 12 个月的轨迹，第 12 个月报告
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整体功能（范围=0-48；分数越高=结果越差）
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输注后 24 小时至第 12 个月的轨迹，第 12 个月报告
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认知灵活性量表
大体时间：输注后 24 小时至第 12 个月的轨迹，第 12 个月报告
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自我报告的认知灵活性（范围=12-72；分数越高=结果越好）
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输注后 24 小时至第 12 个月的轨迹，第 12 个月报告
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血液中神经可塑性相关标志物
大体时间：输注后40分钟
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氯胺酮代谢物 (2R,6R)-HNK 浓度水平（范围=0-inf；分数越高=血液中浓度越高）
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输注后40分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (实际的)
2022年10月18日
研究完成 (实际的)
2022年10月18日
研究注册日期
首次提交
2017年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月28日
首次发布 (实际的)
2017年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月23日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY19040414
- 1R01MH113857 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们将遵守有关数据存储库/共享的所有 NIMH 准则。
IPD 共享时间框架
我们将遵守有关数据存储库/共享的所有 NIMH 准则。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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静脉注射氯胺酮的临床试验
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Helsinki University Central HospitalUniversity of Helsinki尚未招聘