WHO SSC : ウガンダの紹介病院におけるコンプライアンスと関連する手術結果

紹介先の民間非営利（PNFP）病院を含むウガンダの紹介先病院5施設における多施設前向きコホート研究。

対象者: ウガンダの紹介病院で手術を受ける患者。

研究対象者: ウガンダの紹介病院で 4 か月間にわたって行われる外科手術。

サンプリング方法

病院の目的的サンプリングは、地理的位置、その地域における影響力、および病院内の麻酔科医の存在に基づいて行われました。 手術は、サンプルのサイズに比例する確率によって研究に登録されました。 サンプリング単位は、対象となる病院で行われた外科手術でした。 外科手術は、研究期間中に体系的に研究に登録されました。

サンプルサイズ：

主な目的: ウガンダの紹介病院が WHO の手術安全チェックリストにどの程度準拠しているかを判断すること。

この目的のサンプル サイズは、修正 Kish & Leslie 法 (1965 年) を使用して計算されました。

N= [Z² p (1-p)] / d² ここで、

Z= は、95% 信頼水準 (1.96) によって決定される標準正常値のパーセンタイルです。

N= 必要な最小サンプルサイズ

d = 研究に必要な精度 = 0.05

p= は、SSC への準拠が不十分だった病院の推定割合 = 50%

サンプル サイズの計算に使用された割合は、SSC への準拠が不十分な病院の割合でした。 この割合は、以前の割合が利用できない場合に WHO の推奨から得られたものです = 50% n= 384 人の参加者。研究は複数の病院で行われたため、クラスター効果 2 を適用することでクラスター化の調整が行われました。

サンプルサイズ = 768

フォローアップのための 10% の損失を調整すると、N = n (100+10)/100

サンプルサイズ = 845

変数:

カテゴリ変数には、患者の人口動態、手術の緊急度、WHO SSC の実際の使用状況、チェックリストの使用中に手術室にいるスタッフとチームリーダーの資格、チェックリストを開始したチームメンバー、実行のタイミングが含まれます。術後 24 時間以内および退院または入院 30 日間までの毎日のさまざまな領域と術後合併症の統計。一方、順序変数には、WHO SSC の 19 のパラメーターと 3 つの広範な領域の中でチェックされた項目の割合が含まれています。 。 これらの変数は、研究助手が手術を観察しながらアンケートに記入したものです。 コンプライアンスは、チェックリストごとに完了した項目の割合として表されました。

データ収集

データは標準化されたシートを使用して収集され、防水ボックスを使用して安全に保管され、最大限の自信を持って処理されます。 研究参加への同意が得られた場合、年齢、外科的専門分野、外科手術の緊急性に関係なく、外科手術を受けるすべての患者が研究に参加した。 手術室にいる研究助手は、手術室の活動を観察し、人口統計、WHO SSC の 19 のパラメーターと 3 つの領域、ニアミス、手術室にいるスタッフの資格、および術中の変数に関する構造化されたアンケートに回答しました。 技術的合併症および術中合併症も同様に記録されました。 患者は、退院まで、または術後30日間のいずれか早い方まで、24時間および毎日追跡調査され、合併症の発生について質問された。 病棟の看護師は術直後の合併症を報告した。

合併症は、米国外科学会全国外科品質向上プログラム データベースの定義に従って記録されました。出血：手術部位からの明らかな出血、手術部位の包帯が血液でひどく汚れている、または血液の汚れにより最初の24時間以内に包帯を交換する必要がある、呼吸器合併症。急性気道閉塞、術後最初の24時間以内に以前の低酸素血症がなく挿管が長かったため、術後24時間以内に酸素療法を92％以上飽和させることができない、術後の吐き気と嘔吐、最初の24時間以内の意識喪失または意識変化手術前後のGCSスコアに基づく手術後、血圧90/60 mmHg未満として定義される低血圧などの心臓および血行力学的合併症、術中および術後24時間での予期せぬ輸血の必要性、心停止、痛みおよび死亡。 その後、患者は周術期に他の合併症がないか前向きに追跡調査されました。 病棟看護師が周術期に起因する合併症と考えたその他の出来事はすべて研究助手に報告され、これはアンケートに記録されました。 患者は退院時または入院30日後に研究を終了した。

チェックリストの遵守は、「非遵守」（19 項目のいずれにもチェックが入っていない）、「部分遵守」（少なくとも 1 ～ 9 項目にチェックが入っている）、および「高遵守」（10 ～ 19 項目にチェックが入っている）として定義され、次のように表されます。予想されるチェックオフ項目の数の割合。

データの安全性

生データ ソースはさまざまな病院から受け取り、安全な防水ボックスに保管されました。 電子データ入力ツールが策定され、複数の記憶装置にデータを保存するために使用されました。

データ管理

データは、Epidata ソフトウェア バージョン 3.1 を使用して作成された入力ツールに二重入力されました。 これにはチェック機能が組み込まれていました。 データは検証され、それに応じて不一致が解消されました。 データはバックアップされ、コピーがデータ分析プログラムに送信されました。

データ分析

データは、STATA バージョン 13 (StataCorp.2013.Stata Statistical Software: Release 13. テキサス州カレッジステーション: StataCorp LP)

記述統計: 記述統計は、パラメトリック連続データの平均と標準偏差を使用して要約されました。 カテゴリデータは、割合とパーセンテージを使用して要約されました。

比較: 手術結果が悪かった参加者と良好な参加者間の変数の比較が行われました。 パラメトリック連続データの場合はスチューデント t 検定を使用し、ノンパラメトリック データの場合はマン-ホイットニー-U 検定を使用しました。 カテゴリデータについては、フィッシャーの直接確率検定のカイ 2 乗検定が使用されました。

コンプライアンスの普及率は次のように計算されました。分子はチェックリストでチェックを入れた項目の数です。 分母は、予想されるチェックオフされた項目の合計数でした。 遵守状況は、チェックリストを構成する項目の完了率として表されました。 チェックリストには合計 19 項目があるため、高コンプライアンスとはそのうちの少なくとも 10 項目を順守することを意味し、非コンプライアンスとはどの項目も順守しないことを意味します。 チェックリストの各項目にスコア 1 を割り当て、達成されたスコアを予想スコアである 19 で割ることによって遵守率を計算しました。 平均遵守率を対応する 95% 信頼区間で提示しました。

二変量分析：二項ロジスティック回帰モデルを使用して各予測因子と死亡率の関連性を評価し、線形回帰モデルを使用して入院期間との関連性を評価しました。

多変量解析: 二変量解析で p 値が 0.2 以下のすべての因子を、それぞれ多変量線形回帰モデルとロジスティック回帰モデルに同時に入力しました。 交絡は、未調整モデルと調整済みモデル間の 10% 以上の差で評価されました。 統計的有意性は p < 0.05 として定義されました。

分析データは図、表、テキストで表示されます。 線形回帰の結果は係数として表され、ロジスティック回帰の結果は信頼区間 95% の OR として表されました。