WHO SSC: zgodność i powiązane wyniki chirurgiczne w szpitalach referencyjnych w Ugandzie

Wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe w pięciu szpitalach referencyjnych Ugandy w Ugandzie, w tym w prywatnych szpitalach non-profit (PNFP).

Populacja docelowa: Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w szpitalach referencyjnych w Ugandzie.

Badana populacja: Operacje chirurgiczne przeprowadzane w szpitalach referencyjnych w Ugandzie przez okres 4 miesięcy.

Metoda próbkowania

Dobór celowy szpitali został dokonany na podstawie ich położenia geograficznego, wpływu na tereny, na których się znajdują oraz obecności anestezjologa w szpitalu. Operacje zostały włączone do badania według prawdopodobieństwa proporcjonalnego do wielkości próby. Jednostką pobierania próbek były operacje chirurgiczne wykonane w kwalifikujących się szpitalach. Operacje chirurgiczne włączano do badania systematycznie w okresie badania.

Wielkość próbki:

Główny cel: Określenie zakresu zgodności z listą kontrolną bezpieczeństwa chirurgicznego WHO wśród szpitali referencyjnych w Ugandzie.

Wielkość próby dla tego celu została obliczona przy użyciu zmodyfikowanej metody Kish & Leslie (1965)

N= [Z² p (1-p)] / d² gdzie;

Z= jest percentylem standardowej wartości normalnej określonej przez 95% poziom ufności (1,96).

N= minimalna wymagana wielkość próby

d= pożądana precyzja badania = 0,05

p= to szacowany odsetek szpitali, które wykazywały słabe przestrzeganie SSC = 50%

Odsetek użyty do obliczenia wielkości próby był odsetkiem szpitali, które słabo przestrzegały SSC. Ta proporcja została uzyskana z zalecenia WHO, gdy nie są dostępne żadne wcześniejsze proporcje = 50% n = 384 uczestników, ponieważ badanie przeprowadzono w kilku szpitalach, dostosowanie do grupowania zostało dokonane poprzez zastosowanie efektu klastra 2.

Wielkość próby = 768

Dostosowując się do 10% straty do obserwacji, N = n (100+10)/100

Wielkość próby = 845

zmienne:

Zmienne kategoryczne obejmowały dane demograficzne pacjentów, pilność operacji, rzeczywiste wykorzystanie SSC WHO, kwalifikacje personelu i lidera zespołu obecnych na sali operacyjnej podczas korzystania z listy kontrolnej, członka zespołu, który zainicjował listę kontrolną, czas wykonania różnych domen i powikłań pooperacyjnych w ciągu 24 godzin po operacji i codziennie do wypisu lub 30 dni pobytu w szpitalu, podczas gdy zmienne porządkowe obejmowały procent pozycji sprawdzonych spośród 19 parametrów i 3 szerokich domen WHO SSC . Zmienne te zostały odhaczone w kwestionariuszu przez asystenta badawczego, który obserwował operację. Zgodność wyrażono jako procent pozycji, które zostały ukończone na liście kontrolnej.

Zbieranie danych

Dane zostały zebrane przy użyciu znormalizowanych arkuszy i bezpiecznie przechowywane w wodoodpornych pudełkach i traktowane z najwyższą pewnością. Do badania włączono wszystkich pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym bez względu na wiek, specjalizację chirurgiczną oraz pilność operacji, pod warunkiem wyrażenia zgody na udział w badaniu. Asystent badawczy obecny na sali operacyjnej obserwował działania na sali i wypełniał ustrukturyzowany kwestionariusz dotyczący danych demograficznych, 19 parametrów i 3 domen SSC WHO, sytuacji potencjalnie wypadkowych, kwalifikacji personelu obecnego na sali operacyjnej oraz zmiennych śródoperacyjnych. Odnotowano również powikłania techniczne i śródoperacyjne. Pacjentów obserwowano i pytano o występowanie powikłań po 24 godzinach i codziennie aż do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pielęgniarki na oddziale zgłaszały wszelkie bezpośrednie powikłania pooperacyjne.

Powikłania rejestrowano zgodnie z definicją bazy danych American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program; Krwawienie: jawne, szczere krwawienie z miejsca operowanego, silne zabrudzenie miejsca operowanego opatrunkiem krwią lub konieczność zmiany opatrunku w ciągu pierwszych 24 godzin ze względu na zabrudzenie krwią, powikłania ze strony układu oddechowego; ostra niedrożność dróg oddechowych, niezdolność do wysycenia powyżej 92% tlenoterapii w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji przy braku wcześniejszej hipoksemii na powietrzu pokojowym i przedłużonej intubacji, pooperacyjne nudności i wymioty, utrata przytomności lub zaburzenia świadomości w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji na podstawie punktacji GCS przed i po operacji, powikłania sercowe i hemodynamiczne, takie jak niedociśnienie, które zdefiniowano jako ciśnienie krwi poniżej 90/60 mmHg, konieczność nieprzewidzianej transfuzji krwi śródoperacyjnie i 24 godziny po operacji zatrzymanie krążenia, ból i zgon . Pacjentów następnie obserwowano prospektywnie pod kątem innych powikłań w okresie okołooperacyjnym. Wszelkie inne zdarzenia, które pielęgniarki oddziałowe uznały za powikłania związane z okresem okołooperacyjnym, zgłaszano asystentom naukowym i odnotowywano to w kwestionariuszu. Pacjenci opuszczali badanie przy wypisie lub po 30 dniach pobytu w szpitalu.

Zgodność z listą kontrolną zdefiniowano jako „niezgodność” (żadna z 19 pozycji nie została zaznaczona), „częściowa zgodność” (co najmniej 1 do 9 pozycji zaznaczonych) i „wysoka zgodność” (odznaczono 10 do 19 pozycji) i została wyrażona jako procent liczby oczekiwanych odhaczonych pozycji.

Bezpieczeństwo danych

Surowe źródła danych otrzymano z różnych szpitali i przechowywano w bezpiecznych, wodoszczelnych pudełkach. Opracowano elektroniczne narzędzie do wprowadzania danych, które służy do przechowywania danych na wielu urządzeniach pamięci masowej.

Zarządzanie danymi

Dane zostały wprowadzone dwukrotnie w narzędziu do wprowadzania utworzonym przy użyciu oprogramowania Epidata w wersji 3.1. Miało to wbudowane kontrole. Dane zostały zweryfikowane, a niespójności odpowiednio usunięte. Wykonano kopię zapasową danych i przesłano kopię do programu do analizy danych.

Analiza danych

Dane analizowano przy użyciu oprogramowania STATA w wersji 13 (StataCorp.2013.Stata Statistical Software: Release 13. College Station, Teksas: StataCorp LP)

Elementy opisowe: Elementy opisowe podsumowano przy użyciu średnich i odchyleń standardowych dla parametrycznych danych ciągłych. Dane kategoryczne zestawiono za pomocą proporcji i procentów.

Porównania: Dokonano porównań zmiennych między uczestnikami ze złymi i dobrymi wynikami chirurgicznymi. Dla parametrycznych danych ciągłych zastosowano test t Studenta, a dla danych nieparametrycznych test U Manna-Whitneya. Dla danych kategorycznych zastosowano test chi-kwadrat dokładnego testu Fishera.

Rozpowszechnienie zgodności obliczono w następujący sposób; licznikiem była liczba odhaczonych pozycji na liście kontrolnej. Mianownik stanowiła łączna liczba oczekiwanych odhaczonych pozycji. Wyraziliśmy zgodność jako procentowe wypełnienie pozycji składających się na listę kontrolną. Lista kontrolna zawiera w sumie 19 pozycji, zatem wysoka zgodność oznaczała przestrzeganie co najmniej 10 z nich, natomiast niezgodność oznaczała nieprzestrzeganie żadnej pozycji. Każdemu z elementów listy kontrolnej przypisaliśmy 1 punkt, a następnie obliczyliśmy procent zgodności, dzieląc uzyskany wynik przez 19, czyli wynik oczekiwany. Przedstawiliśmy średnie procentowe zgodności z odpowiadającymi im 95% przedziałami ufności.

Analiza dwuwymiarowa: Binarny model regresji logistycznej wykorzystano do oceny związku każdego z predyktorów ze śmiertelnością, podczas gdy model regresji liniowej wykorzystano do oceny związku z długością pobytu w szpitalu

Analiza wieloczynnikowa: Wszystkie czynniki o wartości p 0,2 lub mniejszej w analizie dwuwymiarowej zostały jednocześnie wprowadzone odpowiednio do wielowymiarowych modeli regresji liniowej i logistycznej. Zakłócenie oceniono na 10% lub więcej różnicy między modelami nieskorygowanymi i skorygowanymi. Istotność statystyczną określono jako p < 0,05

Analizowane dane przedstawiono w postaci rycin, tabel i tekstu. Wyniki regresji liniowej wyrażono jako współczynnik, a wyniki regresji logistycznej jako OR z przedziałem ufności 95%.