CANscriptTM 実世界での臨床結果 (ANCERS)-2 (ANCERS-2)
2019年4月4日 更新者：Mitra RxDx, Inc.
CANscriptTM Clinical Outcomes in a Real-World Setting (ANCERS)-2: ルーチンの臨床診療における CANscriptTM の臨床的有用性を調べる前向き多施設観察研究
この研究の目的は、CANscript™ 感度アッセイをテストすることです。これは、がんの病期と種類に応じて示される医師が選択した治療法 (薬物および/または薬物の組み合わせの両方) に対するさまざまながんの種類の感受性をテストするために開発された、新しい別のアッセイです。治療のための癌。
CANscript™ は、患者固有の腫瘍が、担当医が検討している治療法にどのように反応するかをテストします。
CANscript™ テストの結果は、実際の臨床結果と密接に対応していることが示されており、医師が患者固有の状態に基づいて、よりパーソナライズされたがん治療とケア計画を策定するのに役立つ情報を提供します。
研究者は、CANscript™ テストの結果が、処方および提供される治療の選択に役立つかどうかを確認したいと考えています。
この研究には、5 つの異なる腫瘍タイプにわたる約 800 人が参加します。
この研究は、CANscript™ テスト結果が医師に治療法を選択する際の意思決定への影響を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、医師が CANscript で確認された治療感度情報をどのように利用するかを評価し、その後、治療選択から生じる臨床転帰 (臨床反応と生存) を説明する観察データ収集研究です。
研究登録のために提示する潜在的な患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、その後、包含/除外基準に従ってスクリーニングされます。 登録が完了すると、生検と採血がスケジュールされ、CANscript テスト用の材料が取得されます。 新鮮な画像 (予定された治療開始から 14 日以内に取得されたもの) が利用できない場合にも、画像検査が予定されます。 CANscript 用に新鮮な組織サンプルを提出する前に、担当医は治療を検討している任意の数の治療法を選択し、それらの治療法に優先順位を付けます (優先順位 #1 から優先順位 #N まで、#1 は最も好ましい治療法を表します)。患者の選択肢、および適切な可能性のある治療法の中で最も好ましくないものの数を表す #N)。 優先される治療法は、単剤療法または併用療法のいずれかです。 ランク付けされたすべての治療オプションは、選択時に個々の患者が利用できる必要があります。 優先される治療法の優先順位リストは、生検と採血が行われる少なくとも 2 日前に検査機関 (Mitra Biotech, Inc.) に送信されます。 新鮮な腫瘍と血液のサンプルは、生検後 24 時間以内に検査機関に送られ、受領されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado School of Medicine-Denver
-
-
Connecticut
-
Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Lynn Cancer Institute
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Holy Cross Hospital
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Broward Oncology Associates
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami-Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miramar、Florida、アメリカ、33027
- The Center for Gyencologic Oncology
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Memorial Cancer Center
-
-
Georgia
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31404
- Memorial Health University Medical Center- Savannah Health Services
-
-
Illinois
-
Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Joliet Oncology Associates
-
Naperville、Illinois、アメリカ、60540
- Edward Elmhurst Healthcare
-
-
Indiana
-
Munster、Indiana、アメリカ、46321
- Community Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Health System
-
-
Massachusetts
-
Fairhaven、Massachusetts、アメリカ、02719
- Southcoast Centers for Cancer Care
-
-
Michigan
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Michigan Center of Medical Research -MHP
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
- St John Hospital and Medical Center (Great Lakes Cancer Managment Specialists)
-
Sault Sainte-Marie、Michigan、アメリカ、49783
- War Memorial Hematology/Oncology
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester/Wilmot Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Saint Thomas Health
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78758
- Austin Cancer Centers
-
Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- Doctors Hospital at Renaissance-DHR Health
-
Galveston、Texas、アメリカ、77550
- University of Texas Medical Branch at Galveston(UTMB)
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
- Oncology Consultants
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine Hemtology/Oncology
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston- Hermann
-
McAllen、Texas、アメリカ、78577
- Invesclinic US McAllen Oncology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-18歳以上の男性または女性で、ECOGパフォーマンスステータスが2以下で、頭頸部、結腸直腸、トリプルネガティブ乳がん、上皮性卵巣、または非小細胞肺がんの局所進行がんまたは転移がんが再発している。
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の患者
- -ECOGパフォーマンスステータスが2以下
- CANscriptを実行できるように、患者の腫瘍は腫瘍生検サンプリングに適している必要があります
- 患者は、RECIST 1.1 に従って、標準的な画像技術で測定可能な疾患を持っている必要があります (以前に放射線療法を受けた患者の場合、測定可能な病変は以前の放射線照射野の外側にある必要があります。放射線へ）
-組織学的または細胞学的に確認された：
局所進行性または転移性HNSCC; B 局所進行性または転移性 TNBC; C 局所進行性または転移性ステージ 3b または 4 の NSCLC で、適切な一次治療が失敗した (i) EGFR または ALK 変異を有する患者は、以前に適切な治療を受けている必要があります。 D 局所進行性または転移性上皮性卵巣、卵管、または原発性腹膜癌で、一次治療のプラチナベースの化学療法が失敗した後 (i) 再発性または持続性のステージ 3 または 4 の疾患で、再発の組織学的記録を必要とする; E ステージ IV の転移性 CRC
- -患者は、研究固有の手順を開始する前にインフォームドコンセントに署名しました
除外基準:
- -患者は、以前の抗がん療法からの持続的な臨床的に重大な毒性（グレード≥2）を持っています（許可されている慢性のグレード2の化学療法関連神経障害を除き、症状に関連していない場合はグレード2〜3の検査異常を除き、臨床的に重要とは見なされません治験責任医師によって、利用可能な医学療法で管理することができます)。
- -患者は、化学療法、外部ビーム放射線、または他の全身性抗がん療法による治療を受けました 研究登録前の14日以内（以前のニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は42日）。 （患者は必要に応じて支持療法を受けていた可能性があります）。
- -患者は、研究のエンドポイントの評価を混乱させる可能性のある追加の活動的な悪性腫瘍を持っています。 再発の可能性がかなりある過去のがんの病歴（研究登録前の2年以内の活動性悪性腫瘍）を有する患者は、研究登録前にスポンサーと話し合う必要があります。 次の付随する腫瘍性診断を有する患者は適格です：非黒色腫皮膚がん、上皮内がん（移行上皮がん、子宮頸部上皮内腫瘍を含む）、進行性疾患の証拠のない臓器に限局した前立腺がん。
- -患者は臨床的に重要な心血管疾患を持っています（例：制御されていない、またはニューヨーク心臓協会のクラス3または4のうっ血性心不全、制御されていない狭心症、心筋梗塞の病歴、不安定狭心症または脳卒中 研究に参加する前の6か月以内、制御されていない高血圧または臨床的に重要な薬でコントロールできない不整脈）。
- -患者は、管理されていない、臨床的に重要な肺疾患（例えば、慢性閉塞性肺疾患、肺高血圧症）を患っており、治験責任医師の意見では、研究中に患者を肺合併症の重大なリスクにさらす.
- 患者は、活動性または疑いのある脳または軟膜髄膜転移を知っています。 (中枢神経系 [CNS] イメージングは、CNS 関与の臨床的疑いがない限り、研究登録前に必要ありません)。 安定した治療済みの脳転移を有する患者は、放射線療法またはCNSへの他の局所切除療法後、少なくとも6週間のイメージングでCNS疾患の成長の証拠がない場合に適格です。
- 患者は、以前の臓器移植（固形臓器または同種幹細胞）に続いて、予防のために免疫抑制療法を受けています。 コルチコステロイド療法は許可されています。
- -患者は、制御されていない感染、播種性血管内凝固、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を持っています。
- 患者は妊娠中または授乳中です。 患者は、ヒト免疫不全ウイルス活性または慢性のB型肝炎またはC型肝炎の陽性状態であることがわかっています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
頭頸部の扁平上皮癌（HNSCC）
一次転移性/局所進行性
|
CANscript は、個々の患者の癌治療薬の情報に基づいた選択をサポートする予測テストです。
CANscript は、がんの単剤療法または併用療法に対する評価中の患者の反応を予測できる可能性を秘めています。
これは、腫瘍マトリックスタンパク質 (TMP) の特定のセットでコーティングされたプレートで患者からの新鮮な腫瘍組織を使用することによって達成されます。
さらに、患者由来の自己リガンドが培養物に添加される。
血管新生因子は、自己免疫細胞とともに腫瘍血管系を維持するために追加されます。
本質的に、CANscript は腫瘍の微小環境を再現します。
|
|
トリプルネガティブ乳がん（TNBC）
1. トリプルネガティブ乳がん (TNBC) A 1次転移/局所進行 B 2次転移/局所進行
|
CANscript は、個々の患者の癌治療薬の情報に基づいた選択をサポートする予測テストです。
CANscript は、がんの単剤療法または併用療法に対する評価中の患者の反応を予測できる可能性を秘めています。
これは、腫瘍マトリックスタンパク質 (TMP) の特定のセットでコーティングされたプレートで患者からの新鮮な腫瘍組織を使用することによって達成されます。
さらに、患者由来の自己リガンドが培養物に添加される。
血管新生因子は、自己免疫細胞とともに腫瘍血管系を維持するために追加されます。
本質的に、CANscript は腫瘍の微小環境を再現します。
|
|
非小細胞肺がん (NSCLC)
1. 非小細胞肺がん (NSCLC) A ≥2nd line ステージ 3B または 4
|
CANscript は、個々の患者の癌治療薬の情報に基づいた選択をサポートする予測テストです。
CANscript は、がんの単剤療法または併用療法に対する評価中の患者の反応を予測できる可能性を秘めています。
これは、腫瘍マトリックスタンパク質 (TMP) の特定のセットでコーティングされたプレートで患者からの新鮮な腫瘍組織を使用することによって達成されます。
さらに、患者由来の自己リガンドが培養物に添加される。
血管新生因子は、自己免疫細胞とともに腫瘍血管系を維持するために追加されます。
本質的に、CANscript は腫瘍の微小環境を再現します。
|
|
上皮性卵巣がん (EOC)
1. 上皮性卵巣がん (EOC) A 二次治療でプラチナ抵抗性のステージ 3 または 4 B 二次治療でプラチナ感受性のステージ 3 または 4 C ≥三次治療でプラチナ治療に感受性のステージ 3 または 4
|
CANscript は、個々の患者の癌治療薬の情報に基づいた選択をサポートする予測テストです。
CANscript は、がんの単剤療法または併用療法に対する評価中の患者の反応を予測できる可能性を秘めています。
これは、腫瘍マトリックスタンパク質 (TMP) の特定のセットでコーティングされたプレートで患者からの新鮮な腫瘍組織を使用することによって達成されます。
さらに、患者由来の自己リガンドが培養物に添加される。
血管新生因子は、自己免疫細胞とともに腫瘍血管系を維持するために追加されます。
本質的に、CANscript は腫瘍の微小環境を再現します。
|
|
結腸直腸がん（CRC）
1. 結腸直腸がん (CRC) A ファーストライン ステージ 4 B オキサリプラチンおよびイリノテカンを含むレジメンによる治療後の再発または進行性疾患
|
CANscript は、個々の患者の癌治療薬の情報に基づいた選択をサポートする予測テストです。
CANscript は、がんの単剤療法または併用療法に対する評価中の患者の反応を予測できる可能性を秘めています。
これは、腫瘍マトリックスタンパク質 (TMP) の特定のセットでコーティングされたプレートで患者からの新鮮な腫瘍組織を使用することによって達成されます。
さらに、患者由来の自己リガンドが培養物に添加される。
血管新生因子は、自己免疫細胞とともに腫瘍血管系を維持するために追加されます。
本質的に、CANscript は腫瘍の微小環境を再現します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CANscript の意思決定への影響は、研究固有のアンケートを通じて把握されます
時間枠：18～24ヶ月
|
1. アンケートを使用して情報を取得し、以下の一致率と不一致率を要約できるようにします。
|
18～24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RECIST 1.1基準は、治療反応、すなわち完全反応（CR）、部分反応（PR）、安定疾患（SD）、反応期間（DoR）、無増悪生存期間（PFS）を評価するために利用されます。
時間枠：24～48ヶ月
|
ベースライン画像は、治療開始前に撮影され、その後、治療の実施中および実施後に治療ガイドラインに従って撮影されます。 1. 客観的奏効率 (ORR)、臨床的有益率 (CBR)、奏効期間 (DoR)、無増悪生存期間 (PFS)、および画像 (CT、MRIなど) および RECIST 1.1 基準による採点。 |
24～48ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Eric Rowinsky, MD、Chief Medical Officer Mitrabiotech
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月13日
一次修了 (予期された)
2019年7月31日
研究の完了 (予期された)
2019年12月15日
試験登録日
最初に提出
2017年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月17日
最初の投稿 (実際)
2017年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月4日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
成人固形腫瘍の臨床試験
-
AstraZeneca積極的、募集していないAdv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃がん、乳がん、卵巣がんアメリカ, フランス, イギリス, 韓国