Клинические результаты CANscriptTM в реальных условиях (ANCERS)-2 (ANCERS-2)
4 апреля 2019 г. обновлено: Mitra RxDx, Inc.
Клинические результаты CANscriptTM в реальных условиях (ANCERS)-2: проспективное многоцентровое обсервационное исследование, изучающее клиническую полезность CANscriptTM в повседневной клинической практике
Целью данного исследования является тестирование анализа чувствительности CANscript™, который представляет собой новый и отличающийся анализ, разработанный для проверки чувствительности различных типов рака к выбранным врачом методам лечения (как лекарствам, так и/или комбинациям лекарств), показанным для стадии и типа заболевания. рак для лечения.
CANscript™ проверяет, как конкретная опухоль пациента реагирует на методы лечения, рассматриваемые лечащим врачом.
Было показано, что результаты теста CANscript™ точно соответствуют фактическим клиническим результатам, предоставляя врачам информацию, которая может помочь им/ей разработать более персонализированный план лечения рака и ухода, основанный на конкретном состоянии пациента.
Исследователи хотят посмотреть, помогут ли результаты теста CANscript™ в выборе назначенного и предоставленного лечения.
В этом исследовании примут участие около 800 человек с 5 различными типами опухолей.
Исследование предназначено для оценки влияния результатов теста CANscript™ на информирование врачей при выборе терапии.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это наблюдательное исследование по сбору данных, в котором оценивается, как врачи используют информацию о терапевтической чувствительности, полученной с помощью CANscript, и затем описываются клинические результаты (клинический ответ и выживаемость), полученные в результате их терапевтического выбора.
Потенциальные пациенты, поступающие для включения в исследование, предоставят письменное информированное согласие и впоследствии будут проверены в соответствии с критериями включения/исключения. После регистрации будет назначена биопсия и забор крови для получения материала для тестирования CANscript. Визуализация также будет назначена, если новое изображение (полученное в течение 14 дней после запланированного начала лечения) недоступно. Прежде чем отправить образец свежей ткани для CANscript, лечащий врач выберет любое количество методов лечения, рассматриваемых для лечения, и присвоит им приоритетный рейтинг (от приоритета № 1 до приоритета № N, где № 1 представляет их наиболее предпочтительный терапевтический метод). вариант для пациента, а #N представляет собой количество их наименее предпочтительных из соответствующих потенциальных методов лечения). Приоритетными видами терапии могут быть либо монотерапия, либо комбинированные схемы. Все ранжированные терапевтические варианты должны быть доступны для отдельного пациента во время выбора. Приоритетный список предпочтительных методов лечения будет отправлен в испытательную лабораторию (Mitra Biotech, Inc.) не менее чем за 2 дня до проведения биопсии и забора крови. Образцы свежей опухоли и крови впоследствии будут отправлены в испытательную лабораторию для получения в течение 24 часов после биопсии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado School of Medicine-Denver
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Lynn Cancer Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Broward Oncology Associates
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami-Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
- The Center for Gyencologic Oncology
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Tallahassee Memorial Cancer Center
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
- Memorial Health University Medical Center- Savannah Health Services
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
- Joliet Oncology Associates
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
- Edward Elmhurst Healthcare
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
- Community Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Massachusetts
-
Fairhaven, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02719
- Southcoast Centers for Cancer Care
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Michigan Center of Medical Research -MHP
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- St John Hospital and Medical Center (Great Lakes Cancer Managment Specialists)
-
Sault Sainte-Marie, Michigan, Соединенные Штаты, 49783
- War Memorial Hematology/Oncology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Mercy Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester/Wilmot Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Saint Thomas Health
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
- Austin Cancer Centers
-
Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
- Doctors Hospital at Renaissance-DHR Health
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77550
- University of Texas Medical Branch at Galveston(UTMB)
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Oncology Consultants
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine Hemtology/Oncology
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston- Hermann
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78577
- Invesclinic US McAllen Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет с рабочим статусом ECOG ≤2, у которых есть рецидивирующий местно-распространенный или метастатический рак головы и шеи, колоректальный рак, тройной негативный рак молочной железы, эпителиальный рак яичников или немелкоклеточный рак легкого.
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского или женского пола ≥18 лет
- Состояние производительности ECOG ≤ 2
- Опухоль пациента должна поддаваться биопсии опухоли, чтобы можно было выполнить CANscript.
- У пациента должно быть заболевание, которое поддается измерению с помощью стандартных методов визуализации в соответствии с RECIST 1.1. радиации)
Гистологически или цитологически подтверждено:
Местно-распространенный или метастатический HNSCC; B Местно-распространенный или метастатический ТНРМЖ; C Местно-распространенный или метастатический НМРЛ стадии 3b или 4 после неэффективности соответствующей терапии 1-й линии (i) пациенты с мутациями EGFR или ALK должны ранее получать соответствующую терапию; D Местно-распространенная или метастатическая эпителиальная карцинома яичника, фаллопиевой трубы или первичная перитонеальная карцинома после неэффективности 1-й линии химиотерапии на основе препаратов платины (i) Рецидивирующая или персистирующая стадия 3 или 4, требующая гистологической документации рецидива; E Стадия IV метастатический КРР
- Пациент подписал информированное согласие до начала каких-либо процедур, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- Пациент имеет стойкие клинически значимые токсические эффекты (степень ≥2) от предыдущей противоопухолевой терапии (за исключением хронической нейропатии, связанной с химиотерапией 2 степени, которая разрешена, и исключая лабораторные отклонения 2-3 степени, если они не связаны с симптомами, не считаются клинически значимыми). исследователем, и его можно контролировать с помощью доступных медицинских методов лечения).
- Пациент прошел лечение химиотерапией, дистанционной лучевой терапией или другой системной противоопухолевой терапией в течение 14 дней до включения в исследование (42 дня для предшествующей нитромочевины или митомицина-С). (Пациенты могли получать поддерживающую терапию по мере необходимости).
- У пациента имеется дополнительное активное злокачественное новообразование, которое может исказить оценку конечных точек исследования. Пациенты с раком в анамнезе (активное злокачественное новообразование в течение 2 лет до включения в исследование) со значительным потенциалом рецидива должны быть обсуждены со Спонсором до включения в исследование. Пациенты со следующими сопутствующими неопластическими диагнозами имеют право на участие: немеланомный рак кожи, карцинома in situ (включая переходно-клеточную карциному, цервикальную интраэпителиальную неоплазию), ограниченный органом рак предстательной железы без признаков прогрессирующего заболевания.
- У пациента имеется клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание (например, неконтролируемая или любая застойная сердечная недостаточность класса 3 или 4 по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, неконтролируемая стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе, нестабильная стенокардия или инсульт в течение 6 месяцев до включения в исследование, неконтролируемая артериальная гипертензия или клинически значимая аритмии, не купируемые медикаментозно).
- У пациента имеется неконтролируемое клинически значимое заболевание легких (например, хроническая обструктивная болезнь легких, легочная гипертензия), которое, по мнению исследователя, подвергает пациента значительному риску легочных осложнений во время исследования.
- У пациента известны активные или подозреваемые метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы. (Визуализация центральной нервной системы [ЦНС] не требуется перед включением в исследование, если нет клинического подозрения на поражение ЦНС). Пациенты со стабильными, пролеченными метастазами в головной мозг имеют право на участие в исследовании при условии отсутствия признаков роста заболевания ЦНС при визуализации в течение как минимум 6 недель после лучевой терапии или другой локо-регионарной абляционной терапии ЦНС.
- Пациент получает иммуносупрессивную терапию для профилактики после предшествующей трансплантации органов (солидных органов или аллогенных стволовых клеток). Кортикостероидная терапия разрешена.
- У пациента имеется неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, неконтролируемую инфекцию, диссеминированное внутрисосудистое свертывание или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Пациентка беременна или кормит грудью. У пациента известен положительный статус вируса иммунодефицита человека, активного или хронического гепатита В или гепатита С.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плоскоклеточный рак головы и шеи (HNSCC)
1-я линия метастатическая/местно-распространенная
|
CANscript — это прогностический тест, поддерживающий информированный выбор противоопухолевых препаратов для каждого отдельного пациента.
CANscript может предсказать реакцию пациента, проходящего обследование, либо на монотерапию рака, либо на комбинированные терапевтические схемы.
Это достигается путем использования свежей опухолевой ткани пациента в чашках, покрытых определенным набором белков опухолевого матрикса (TMP).
Кроме того, к культуре добавляют аутологичные лиганды, полученные от пациента.
Ангиогенные факторы добавляются для поддержания сосудистой сети опухоли вместе с аутологичными иммунными клетками.
По сути, CANscript воспроизводит микроокружение опухоли.
|
|
Тройной негативный рак молочной железы (TNBC)
1. Тройной негативный рак молочной железы (TNBC) A Метастатический/местно-распространенный 1-й ряд B Метастатический/местно-распространенный ≥2-го ряда
|
CANscript — это прогностический тест, поддерживающий информированный выбор противоопухолевых препаратов для каждого отдельного пациента.
CANscript может предсказать реакцию пациента, проходящего обследование, либо на монотерапию рака, либо на комбинированные терапевтические схемы.
Это достигается путем использования свежей опухолевой ткани пациента в чашках, покрытых определенным набором белков опухолевого матрикса (TMP).
Кроме того, к культуре добавляют аутологичные лиганды, полученные от пациента.
Ангиогенные факторы добавляются для поддержания сосудистой сети опухоли вместе с аутологичными иммунными клетками.
По сути, CANscript воспроизводит микроокружение опухоли.
|
|
Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
1. Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) A ≥ 2-й строки, стадия 3B или 4.
|
CANscript — это прогностический тест, поддерживающий информированный выбор противоопухолевых препаратов для каждого отдельного пациента.
CANscript может предсказать реакцию пациента, проходящего обследование, либо на монотерапию рака, либо на комбинированные терапевтические схемы.
Это достигается путем использования свежей опухолевой ткани пациента в чашках, покрытых определенным набором белков опухолевого матрикса (TMP).
Кроме того, к культуре добавляют аутологичные лиганды, полученные от пациента.
Ангиогенные факторы добавляются для поддержания сосудистой сети опухоли вместе с аутологичными иммунными клетками.
По сути, CANscript воспроизводит микроокружение опухоли.
|
|
Эпителиальный рак яичников (ЭРЯ)
1. Эпителиальный рак яичников (ЭРЯ) A 2-я линия, резистентная к платине, стадия 3 или 4 B, 2-я линия, чувствительная к платине, стадия 3 или 4 C ≥3-я линия, чувствительная к платине, стадия 3 или 4
|
CANscript — это прогностический тест, поддерживающий информированный выбор противоопухолевых препаратов для каждого отдельного пациента.
CANscript может предсказать реакцию пациента, проходящего обследование, либо на монотерапию рака, либо на комбинированные терапевтические схемы.
Это достигается путем использования свежей опухолевой ткани пациента в чашках, покрытых определенным набором белков опухолевого матрикса (TMP).
Кроме того, к культуре добавляют аутологичные лиганды, полученные от пациента.
Ангиогенные факторы добавляются для поддержания сосудистой сети опухоли вместе с аутологичными иммунными клетками.
По сути, CANscript воспроизводит микроокружение опухоли.
|
|
Колоректальный рак (КРР)
1. Колоректальный рак (КРР) A 1-я линия Стадия 4 B Рецидивирующее или прогрессирующее заболевание после лечения схемами, содержащими как оксалиплатин, так и иринотекан
|
CANscript — это прогностический тест, поддерживающий информированный выбор противоопухолевых препаратов для каждого отдельного пациента.
CANscript может предсказать реакцию пациента, проходящего обследование, либо на монотерапию рака, либо на комбинированные терапевтические схемы.
Это достигается путем использования свежей опухолевой ткани пациента в чашках, покрытых определенным набором белков опухолевого матрикса (TMP).
Кроме того, к культуре добавляют аутологичные лиганды, полученные от пациента.
Ангиогенные факторы добавляются для поддержания сосудистой сети опухоли вместе с аутологичными иммунными клетками.
По сути, CANscript воспроизводит микроокружение опухоли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние решения CANscript будет зафиксировано с помощью специальной анкеты исследования.
Временное ограничение: 18-24 месяца
|
1. Анкета будет использоваться для сбора информации, чтобы можно было обобщить уровни соответствия и несоответствия между:
|
18-24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерии RECIST 1.1 будут использоваться для оценки ответа на терапию, т. е. полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD), продолжительность ответа (DoR), выживаемость без прогрессирования (PFS).
Временное ограничение: 24-48 месяцев
|
Исходное изображение будет получено до начала терапии, а затем в соответствии с рекомендациями по лечению на протяжении и после проведения терапии: 1. Обобщить ответ опухоли с точки зрения частоты объективного ответа (ЧОО), показателя клинической пользы (CBR), продолжительности ответа (DoR), выживаемости без прогрессирования (ВБП) и общей выживаемости (ОВ) на основе визуализации (КТ, МРТ). и т. д.) и оценивание по критериям RECIST 1.1. |
24-48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Eric Rowinsky, MD, Chief Medical Officer Mitrabiotech
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 июля 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 июля 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
15 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MIT-201701
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Взрослая солидная опухоль
-
AstraZenecaАктивный, не рекрутирующийAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковСоединенные Штаты, Франция, Соединенное Королевство, Южная Корея