Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne CANscriptTM w rzeczywistych warunkach (ANCERS)-2 (ANCERS-2)

4 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Mitra RxDx, Inc.

Wyniki kliniczne CANscriptTM w rzeczywistych warunkach (ANCERS)-2: Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające przydatność kliniczną CANscriptTM w rutynowej praktyce klinicznej

Celem tego badania jest przetestowanie testu czułości CANscript™, który jest nowym i innym testem opracowanym w celu zbadania wrażliwości różnych typów raka na wybrane przez lekarza terapie (zarówno leki, jak i kombinacje leków) wskazane dla stadium i typu rak do leczenia. CANscript™ sprawdza, jak określony guz pacjenta reaguje na terapie rozważane przez lekarza prowadzącego. Wykazano, że wyniki testu CANscript™ ściśle odpowiadają faktycznym wynikom klinicznym, dostarczając lekarzom informacji, które mogą mu pomóc w opracowaniu bardziej spersonalizowanego planu leczenia raka i opieki w oparciu o konkretny stan pacjenta. Naukowcy chcą sprawdzić, czy wyniki testu CANscript™ są pomocne w wyborze przepisanych i zastosowanych terapii. W badaniu weźmie udział około 800 osób z 5 różnymi typami nowotworów. Badanie ma na celu ocenę wpływu decyzji wyników testu CANscript™ na informowanie lekarzy o wyborze terapii.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne badanie zbierania danych oceniające, w jaki sposób lekarze wykorzystują informacje o wrażliwości terapeutycznej ustalone za pomocą CANscript, a następnie opisujące wyniki kliniczne (odpowiedź kliniczna i przeżycie) wynikające z ich wyboru terapeutycznego.

Potencjalni pacjenci zgłaszający się do udziału w badaniu przedstawią pisemną świadomą zgodę, a następnie zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia. Po zapisaniu zostanie zaplanowana biopsja i pobranie krwi w celu uzyskania materiału do testów CANscript. Obrazowanie zostanie również zaplanowane, jeśli nowy obraz (uzyskany w ciągu 14 dni od planowanego rozpoczęcia leczenia) nie będzie dostępny. Przed przesłaniem świeżej próbki tkanki do CANscript lekarz prowadzący wybierze dowolną liczbę terapii rozważanych do leczenia i przypisze tym terapiom ranking priorytetów (priorytet od nr 1 do priorytetu nr N, przy czym numer 1 oznacza najbardziej preferowaną terapię opcja dla pacjenta, a #N oznacza numer najmniej preferowanej z odpowiednich potencjalnych terapii). Priorytetowe terapie mogą być terapiami jednoskładnikowymi lub schematami skojarzonymi. Wszystkie uszeregowane opcje terapeutyczne muszą być dostępne dla indywidualnego pacjenta w momencie wyboru. Priorytetowa lista preferowanych terapii zostanie przesłana do laboratorium badawczego (Mitra Biotech, Inc.) co najmniej 2 dni przed wykonaniem biopsji i pobrania krwi. Świeże próbki guza i krwi zostaną następnie przesłane do laboratorium badawczego w celu odbioru w ciągu 24 godzin od biopsji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado School of Medicine-Denver
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Broward Oncology Associates
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami-Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • The Center for Gyencologic Oncology
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Memorial Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center- Savannah Health Services
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Joliet Oncology Associates
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • Edward Elmhurst Healthcare
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Community Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02719
        • Southcoast Centers for Cancer Care
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Michigan Center of Medical Research -MHP
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • St John Hospital and Medical Center (Great Lakes Cancer Managment Specialists)
      • Sault Sainte-Marie, Michigan, Stany Zjednoczone, 49783
        • War Memorial Hematology/Oncology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester/Wilmot Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Austin Cancer Centers
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance-DHR Health
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77550
        • University of Texas Medical Branch at Galveston(UTMB)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine Hemtology/Oncology
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston- Hermann
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78577
        • Invesclinic US McAllen Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat, ze stanem sprawności ECOG ≤2, u których występuje nawracający miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak głowy i szyi, jelita grubego, potrójnie ujemny rak piersi, nabłonkowy rak jajnika lub niedrobnokomórkowy rak płuca.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat
  2. Stan sprawności ECOG ≤ 2
  3. Guz pacjenta musi nadawać się do biopsji guza, aby można było wykonać CANscript
  4. U pacjenta musi występować choroba, którą można zmierzyć za pomocą standardowych technik obrazowania, zgodnie z RECIST 1.1 (w przypadku pacjentów poddanych wcześniejszej radioterapii, mierzalne zmiany muszą znajdować się poza jakimkolwiek wcześniejszym polem promieniowania, chyba że udokumentowano postęp choroby w tym miejscu choroby po na promieniowanie)

  5. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie:

    Lokalnie zaawansowany lub przerzutowy HNSCC; B Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy TNBC; C Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy NSCLC w stadium 3b lub 4 po niepowodzeniu odpowiedniej terapii pierwszego rzutu (i) Pacjenci z mutacjami EGFR lub ALK musieli otrzymać wcześniej odpowiednią terapię; D Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy nabłonkowy rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej, po niepowodzeniu chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny (i) Nawracająca lub utrzymująca się choroba w stadium 3 lub 4 wymagająca nawrotu w dokumentacji histologicznej; E CRC z przerzutami w stadium IV

  6. Pacjent podpisał świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. U pacjenta występują utrzymujące się klinicznie istotne objawy toksyczności (stopień ≥2) wynikające z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (z wyjątkiem przewlekłej neuropatii związanej z chemioterapią stopnia 2, która jest dozwolona, ​​oraz z wyłączeniem nieprawidłowości laboratoryjnych stopnia 2-3, jeśli nie są one związane z objawami, nie są uważane za klinicznie istotne przez Badacza i można sobie z nimi poradzić za pomocą dostępnych terapii medycznych).
  2. Pacjent otrzymał chemioterapię, radioterapię wiązką zewnętrzną lub inną ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania (42 dni w przypadku wcześniejszego podania nitrozomocznika lub mitomycyny-C). (Pacjenci mogli otrzymać odpowiednie leczenie wspomagające).
  3. U pacjenta występuje dodatkowy aktywny nowotwór złośliwy, który może zakłócać ocenę punktów końcowych badania. Przed przystąpieniem do badania należy omówić ze sponsorem pacjentów z historią raka (czynny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania) ze znacznym ryzykiem nawrotu. Kwalifikują się pacjenci z następującymi współistniejącymi rozpoznaniami nowotworowymi: nieczerniakowy rak skóry, rak in situ (w tym rak przejściowokomórkowy, śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy), ograniczony do narządu rak gruczołu krokowego bez cech progresji choroby.
  4. Pacjent ma klinicznie istotną chorobę układu krążenia (np. niekontrolowaną lub jakąkolwiek zastoinową niewydolność serca klasy 3 lub 4 według New York Heart Association, niekontrolowaną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną lub udar mózgu w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub istotne klinicznie arytmie niekontrolowane lekami).
  5. Pacjent ma niekontrolowaną, istotną klinicznie chorobę płuc (np. przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, nadciśnienie płucne), która w opinii badacza naraziłaby pacjenta na znaczne ryzyko powikłań płucnych podczas badania.
  6. U pacjenta występują czynne lub podejrzewane przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych. (Obrazowanie ośrodkowego układu nerwowego [OUN] nie jest wymagane przed włączeniem do badania, chyba że istnieje kliniczne podejrzenie zajęcia OUN). Pacjenci ze stabilnymi, leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się pod warunkiem, że nie ma dowodów na wzrost choroby OUN w badaniach obrazowych przez co najmniej 6 tygodni po radioterapii lub innej miejscowo-regionalnej terapii ablacyjnej OUN.
  7. Pacjent otrzymuje leczenie immunosupresyjne w celu profilaktyki po wcześniejszym przeszczepieniu narządu (narządu litego lub allogenicznej komórki macierzystej). Dozwolona jest terapia kortykosteroidami.
  8. Pacjent ma niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi niekontrolowaną infekcję, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymaganiami badania.
  9. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Pacjent ma pozytywny status w kierunku aktywnego lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC)

1. linia z przerzutami / miejscowo zaawansowana

  • 2. linia z przerzutami / miejscowo zaawansowana
Test diagnostyczny: CANscript
CANscript to test prognostyczny, który wspiera świadomy wybór leków przeciwnowotworowych dla każdego indywidualnego pacjenta. CANscript ma potencjał przewidywania odpowiedzi ocenianego pacjenta na monoterapię przeciwnowotworową lub schematy leczenia skojarzonego. Osiąga się to poprzez użycie świeżej tkanki guza od pacjenta na płytkach pokrytych określonym zestawem białek macierzy guza (TMP). Ponadto do hodowli dodaje się autologiczne ligandy pochodzące od pacjentów. Czynniki angiogenne są dodawane w celu utrzymania unaczynienia guza wraz z autologicznymi komórkami odpornościowymi. Zasadniczo CANscript podsumowuje mikrośrodowisko guza.
Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC)
1. Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) A 1. linia z przerzutami/zaawansowany miejscowo B ≥2. linia z przerzutami/zaawansowany miejscowo
Test diagnostyczny: CANscript
CANscript to test prognostyczny, który wspiera świadomy wybór leków przeciwnowotworowych dla każdego indywidualnego pacjenta. CANscript ma potencjał przewidywania odpowiedzi ocenianego pacjenta na monoterapię przeciwnowotworową lub schematy leczenia skojarzonego. Osiąga się to poprzez użycie świeżej tkanki guza od pacjenta na płytkach pokrytych określonym zestawem białek macierzy guza (TMP). Ponadto do hodowli dodaje się autologiczne ligandy pochodzące od pacjentów. Czynniki angiogenne są dodawane w celu utrzymania unaczynienia guza wraz z autologicznymi komórkami odpornościowymi. Zasadniczo CANscript podsumowuje mikrośrodowisko guza.
Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)
1. Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) A ≥2 linia, stadium 3B lub 4
Test diagnostyczny: CANscript
CANscript to test prognostyczny, który wspiera świadomy wybór leków przeciwnowotworowych dla każdego indywidualnego pacjenta. CANscript ma potencjał przewidywania odpowiedzi ocenianego pacjenta na monoterapię przeciwnowotworową lub schematy leczenia skojarzonego. Osiąga się to poprzez użycie świeżej tkanki guza od pacjenta na płytkach pokrytych określonym zestawem białek macierzy guza (TMP). Ponadto do hodowli dodaje się autologiczne ligandy pochodzące od pacjentów. Czynniki angiogenne są dodawane w celu utrzymania unaczynienia guza wraz z autologicznymi komórkami odpornościowymi. Zasadniczo CANscript podsumowuje mikrośrodowisko guza.
Nabłonkowy rak jajnika (EOC)
1. Nabłonkowy rak jajnika (EOC) A Platynooporny 2. rzut, stadium 3 lub 4 B 2. rzut, wrażliwy na platynę, stopień 3 lub 4 C ≥3. rzut, wrażliwy na platynę, stopień 3 lub 4
Test diagnostyczny: CANscript
CANscript to test prognostyczny, który wspiera świadomy wybór leków przeciwnowotworowych dla każdego indywidualnego pacjenta. CANscript ma potencjał przewidywania odpowiedzi ocenianego pacjenta na monoterapię przeciwnowotworową lub schematy leczenia skojarzonego. Osiąga się to poprzez użycie świeżej tkanki guza od pacjenta na płytkach pokrytych określonym zestawem białek macierzy guza (TMP). Ponadto do hodowli dodaje się autologiczne ligandy pochodzące od pacjentów. Czynniki angiogenne są dodawane w celu utrzymania unaczynienia guza wraz z autologicznymi komórkami odpornościowymi. Zasadniczo CANscript podsumowuje mikrośrodowisko guza.
Rak jelita grubego (CRC)
1. Rak jelita grubego (RJG) A I linia Stadium 4 B Nawracająca lub postępująca choroba po leczeniu schematami zawierającymi zarówno oksaliplatynę, jak i irynotekan
Test diagnostyczny: CANscript
CANscript to test prognostyczny, który wspiera świadomy wybór leków przeciwnowotworowych dla każdego indywidualnego pacjenta. CANscript ma potencjał przewidywania odpowiedzi ocenianego pacjenta na monoterapię przeciwnowotworową lub schematy leczenia skojarzonego. Osiąga się to poprzez użycie świeżej tkanki guza od pacjenta na płytkach pokrytych określonym zestawem białek macierzy guza (TMP). Ponadto do hodowli dodaje się autologiczne ligandy pochodzące od pacjentów. Czynniki angiogenne są dodawane w celu utrzymania unaczynienia guza wraz z autologicznymi komórkami odpornościowymi. Zasadniczo CANscript podsumowuje mikrośrodowisko guza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ decyzji CANscript zostanie przechwycony za pomocą specjalnego kwestionariusza badawczego
Ramy czasowe: 18-24 miesiące

1. Kwestionariusz zostanie wykorzystany do zebrania informacji, aby móc podsumować wskaźniki zgodności i niezgodności między:

  1. Terapia dobrana empirycznie (wybrana przez lekarzy prowadzących przed poznaniem wyników CANscript dla danego pacjenta) oraz terapia zalecana przez CANscript (tj. terapia z najwyższym wynikiem M-score CANscript dla danego pacjenta).
  2. Empirycznie wybrana terapia i wyniki CANscript, które przewidują odpowiedź lub jej brak.
18-24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria RECIST 1.1 zostaną wykorzystane do oceny odpowiedzi na leczenie, tj. całkowita odpowiedź (CR), częściowa odpowiedź (PR), stabilizacja choroby (SD), czas trwania odpowiedzi (DoR), przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24-48 miesięcy

Zdjęcie wyjściowe zostanie wykonane przed rozpoczęciem terapii, a następnie zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia w trakcie i po zakończeniu terapii:

1. Podsumowanie odpowiedzi guza na podstawie odsetka obiektywnych odpowiedzi (ORR), odsetka korzyści klinicznych (CBR), czasu trwania odpowiedzi (DoR), przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) na podstawie badań obrazowych (CT, MRI) itp.) i punktacji zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
24-48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mitra RxDx, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eric Rowinsky, MD, Chief Medical Officer Mitrabiotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIT-201701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dorosły guz lity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj