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Resultados clínicos de CANscriptTM en un entorno del mundo real (ANCERS)-2 (ANCERS-2)

4 de abril de 2019 actualizado por: Mitra RxDx, Inc.

Resultados clínicos de CANscriptTM en un entorno del mundo real (ANCERS)-2: un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional que examina la utilidad clínica de CANscriptTM en la práctica clínica de rutina

El propósito de este estudio es probar el ensayo de sensibilidad CANscript™, que es un ensayo nuevo y diferente desarrollado para evaluar la sensibilidad de diferentes tipos de cáncer a las terapias seleccionadas por el médico (tanto medicamentos como combinaciones de medicamentos) indicadas para la etapa y el tipo de cáncer para el tratamiento. CANscript™ prueba cómo reacciona el tumor específico de un paciente a las terapias que considera el médico tratante. Se ha demostrado que los resultados de la prueba CANscript™ se corresponden estrechamente con los resultados clínicos reales, brindando a los médicos información que puede ayudarlos a desarrollar un plan de tratamiento y atención del cáncer más personalizado basado en la condición específica del paciente. Los investigadores quieren ver si los resultados de la prueba CANscript™ son útiles para seleccionar los tratamientos prescritos y proporcionados. En este estudio participarán alrededor de 800 personas, en 5 tipos de tumores diferentes. El estudio está diseñado para evaluar el impacto en la decisión de los resultados de la prueba CANscript™ para informar a los médicos en la selección de la terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional de recopilación de datos que evalúa cómo los médicos utilizan la información de sensibilidad terapéutica comprobada con CANscript y, posteriormente, describe los resultados clínicos (respuesta clínica y supervivencia) resultantes de su selección terapéutica.

Los pacientes potenciales que se presenten para la inscripción en el estudio proporcionarán un consentimiento informado por escrito y posteriormente serán evaluados según los criterios de inclusión/exclusión. Una vez inscrito, se programará una biopsia y extracción de sangre para obtener material para la prueba CANscript. Las imágenes también se programarán si no se dispone de una imagen nueva (obtenida dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento planificado). Antes de enviar una muestra de tejido fresco para CANscript, el médico tratante seleccionará cualquier cantidad de terapias que se consideren para el tratamiento y asignará una clasificación de prioridad a esas terapias (prioridad n.° 1 a prioridad n.° N, donde el n.° 1 representa su tratamiento terapéutico preferido). opción para el paciente, y #N representa el número de las terapias potenciales apropiadas menos preferidas). Las terapias priorizadas pueden ser tratamientos de un solo agente o regímenes combinados. Todas las opciones terapéuticas clasificadas deben estar disponibles para cada paciente en el momento de la selección. La lista priorizada de terapias preferidas se enviará al laboratorio de pruebas (Mitra Biotech, Inc.) al menos 2 días antes de que se realice la biopsia y la extracción de sangre. Posteriormente, se enviarán muestras frescas de tumor y sangre al laboratorio de análisis para su recepción dentro de las 24 horas posteriores a la biopsia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado School of Medicine-Denver
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Broward Oncology Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami-Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • The Center for Gyencologic Oncology
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Memorial Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center- Savannah Health Services
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology Associates
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Edward Elmhurst Healthcare
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Community Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Estados Unidos, 02719
        • Southcoast Centers for Cancer Care
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Michigan Center of Medical Research -MHP
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • St John Hospital and Medical Center (Great Lakes Cancer Managment Specialists)
      • Sault Sainte-Marie, Michigan, Estados Unidos, 49783
        • War Memorial Hematology/Oncology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester/Wilmot Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Austin Cancer Centers
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance-DHR Health
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
        • University of Texas Medical Branch at Galveston(UTMB)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine Hemtology/Oncology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston- Hermann
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78577
        • Invesclinic US McAllen Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres o mujeres ≥18 años, con un estado funcional ECOG de ≤2 que tienen cánceres recurrentes localmente avanzados o metastásicos de cabeza y cuello, colorrectal, mama triple negativo, ovario epitelial o cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente masculino o femenino ≥18 años
  2. Estado funcional ECOG de ≤ 2
  3. El tumor del paciente debe ser susceptible de una muestra de biopsia tumoral, de modo que se pueda realizar CANscript
  4. El paciente debe tener una enfermedad que se pueda medir mediante técnicas estándar de imágenes, según RECIST 1.1 (para pacientes con radioterapia previa, las lesiones medibles deben estar fuera de cualquier campo de radiación previo, a menos que se haya documentado progresión de la enfermedad en ese sitio de la enfermedad posteriormente). a la radiación)

  5. Confirmado histológicamente o citológicamente:

    HNSCC localmente avanzado o metastásico; B TNBC localmente avanzado o metastásico; C NSCLC localmente avanzado o metastásico en estadio 3b o 4 después del fracaso de la terapia de primera línea adecuada (i) Los pacientes con mutaciones de EGFR o ALK deben haber recibido una terapia adecuada previa; D Carcinoma epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario localmente avanzado o metastásico, después del fracaso de la quimioterapia de primera línea basada en platino (i) Enfermedad recurrente o persistente en estadio 3 o 4 que requiere documentación histológica de recaída; E CCR metastásico en estadio IV

  6. El paciente ha firmado un consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene toxicidades clínicamente significativas persistentes (Grado ≥2) de la terapia anticancerígena previa (excluyendo la neuropatía crónica relacionada con la quimioterapia de Grado 2 que está permitida, y excluyendo las anomalías de laboratorio de Grado 2-3 si no están asociadas con síntomas, no se consideran clínicamente significativas por el investigador, y puede manejarse con las terapias médicas disponibles).
  2. El paciente ha recibido tratamiento con quimioterapia, radiación de haz externo u otra terapia anticancerosa sistémica dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio (42 días para nitrosourea o mitomicina-C previas). (Los pacientes podrían haber recibido terapias de atención de apoyo según corresponda).
  3. El paciente tiene una neoplasia maligna activa adicional que puede confundir la evaluación de los criterios de valoración del estudio. Los pacientes con antecedentes de cáncer (neoplasia maligna activa dentro de los 2 años anteriores al ingreso al estudio) con un potencial sustancial de recurrencia deben ser discutidos con el patrocinador antes del ingreso al estudio. Los pacientes con los siguientes diagnósticos neoplásicos concomitantes son elegibles: cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ (incluido el carcinoma de células de transición, neoplasia intraepitelial cervical), cáncer de próstata limitado al órgano sin evidencia de enfermedad progresiva.
  4. El paciente tiene una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o de clase 3 o 4 de la New York Heart Association, angina no controlada, antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable o accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio, hipertensión no controlada o insuficiencia cardíaca clínicamente significativa). arritmias no controladas con medicación).
  5. El paciente tiene una enfermedad pulmonar clínicamente significativa no controlada (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica, hipertensión pulmonar) que, en opinión del investigador, pondría al paciente en un riesgo significativo de complicaciones pulmonares durante el estudio.
  6. El paciente tiene metástasis cerebrales o leptomeníngeas conocidas o sospechadas. (No se requieren imágenes del sistema nervioso central [SNC] antes del ingreso al estudio a menos que exista una sospecha clínica de compromiso del SNC). Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas y estables son elegibles siempre que no haya evidencia de crecimiento de la enfermedad del SNC en las imágenes durante al menos 6 semanas después de la radioterapia u otra terapia de ablación locorregional en el SNC.
  7. El paciente está recibiendo terapia inmunosupresora para la profilaxis después de un trasplante de órgano anterior (órgano sólido o células madre alogénicas). Se permite la terapia con corticosteroides.
  8. El paciente tiene una enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección no controlada, coagulación intravascular diseminada o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  9. La paciente está embarazada o amamantando. El paciente tiene un estado positivo conocido para el virus de la inmunodeficiencia humana activa o crónica Hepatitis B o Hepatitis C.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Carcinoma escamoso de cabeza y cuello (HNSCC)

1.ª línea metastásico/localmente avanzado

  • 2da línea metastásico/localmente avanzado
Prueba de diagnóstico: CANscript
CANscript es una prueba predictiva que respalda la selección informada de terapias contra el cáncer para cada paciente individual. CANscript tiene el potencial de predecir la respuesta del paciente bajo evaluación a tratamientos contra el cáncer de agente único o regímenes terapéuticos combinados. Esto se logra mediante el uso de tejido tumoral fresco del paciente en placas recubiertas con un conjunto específico de proteínas de matriz tumoral (TMP). Además, se añaden al cultivo ligandos autólogos derivados del paciente. Se agregan factores angiogénicos para mantener la vasculatura tumoral junto con células inmunitarias autólogas. En esencia, CANscript recapitula el microambiente tumoral.
Cáncer de mama triple negativo (TNBC)
1. Cáncer de mama triple negativo (TNBC) A 1ra línea metastásico/localmente avanzado B ≥2da línea metastásico/localmente avanzado
Prueba de diagnóstico: CANscript
CANscript es una prueba predictiva que respalda la selección informada de terapias contra el cáncer para cada paciente individual. CANscript tiene el potencial de predecir la respuesta del paciente bajo evaluación a tratamientos contra el cáncer de agente único o regímenes terapéuticos combinados. Esto se logra mediante el uso de tejido tumoral fresco del paciente en placas recubiertas con un conjunto específico de proteínas de matriz tumoral (TMP). Además, se añaden al cultivo ligandos autólogos derivados del paciente. Se agregan factores angiogénicos para mantener la vasculatura tumoral junto con células inmunitarias autólogas. En esencia, CANscript recapitula el microambiente tumoral.
Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP)
1. Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) A ≥2da línea Etapa 3B o 4
Prueba de diagnóstico: CANscript
CANscript es una prueba predictiva que respalda la selección informada de terapias contra el cáncer para cada paciente individual. CANscript tiene el potencial de predecir la respuesta del paciente bajo evaluación a tratamientos contra el cáncer de agente único o regímenes terapéuticos combinados. Esto se logra mediante el uso de tejido tumoral fresco del paciente en placas recubiertas con un conjunto específico de proteínas de matriz tumoral (TMP). Además, se añaden al cultivo ligandos autólogos derivados del paciente. Se agregan factores angiogénicos para mantener la vasculatura tumoral junto con células inmunitarias autólogas. En esencia, CANscript recapitula el microambiente tumoral.
Cáncer epitelial de ovario (COE)
1. Cáncer de ovario epitelial (COE) A Segunda línea resistente al platino en estadio 3 o 4 B Segunda línea sensible al platino en estadio 3 o 4 C ≥ Tercera línea sensible al platino en estadio 3 o 4
Prueba de diagnóstico: CANscript
CANscript es una prueba predictiva que respalda la selección informada de terapias contra el cáncer para cada paciente individual. CANscript tiene el potencial de predecir la respuesta del paciente bajo evaluación a tratamientos contra el cáncer de agente único o regímenes terapéuticos combinados. Esto se logra mediante el uso de tejido tumoral fresco del paciente en placas recubiertas con un conjunto específico de proteínas de matriz tumoral (TMP). Además, se añaden al cultivo ligandos autólogos derivados del paciente. Se agregan factores angiogénicos para mantener la vasculatura tumoral junto con células inmunitarias autólogas. En esencia, CANscript recapitula el microambiente tumoral.
Cáncer colorrectal (CCR)
1. Cáncer colorrectal (CCR) A Primera línea Etapa 4 B Enfermedad recurrente o progresiva después del tratamiento con regímenes que contienen oxaliplatino e irinotecán
Prueba de diagnóstico: CANscript
CANscript es una prueba predictiva que respalda la selección informada de terapias contra el cáncer para cada paciente individual. CANscript tiene el potencial de predecir la respuesta del paciente bajo evaluación a tratamientos contra el cáncer de agente único o regímenes terapéuticos combinados. Esto se logra mediante el uso de tejido tumoral fresco del paciente en placas recubiertas con un conjunto específico de proteínas de matriz tumoral (TMP). Además, se añaden al cultivo ligandos autólogos derivados del paciente. Se agregan factores angiogénicos para mantener la vasculatura tumoral junto con células inmunitarias autólogas. En esencia, CANscript recapitula el microambiente tumoral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El impacto de la decisión de CANscript se capturará a través de un cuestionario específico del estudio
Periodo de tiempo: 18-24 meses

1. Se utilizará un cuestionario para capturar la información para poder resumir los índices de concordancia y discordancia entre:

  1. Terapia seleccionada empíricamente (seleccionada por los médicos tratantes antes de conocer los resultados de CANscript para un paciente determinado) y terapia recomendada por CANscript (es decir, la terapia con la puntuación M de CANscript más alta para un paciente determinado).
  2. Terapia seleccionada empíricamente y resultados CANscript que predicen la respuesta o la falta de respuesta.
18-24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los criterios RECIST 1.1 se utilizarán para evaluar la respuesta a la terapia, es decir, Respuesta completa (CR), Respuesta parcial (PR), Enfermedad estable (SD), Duración de la respuesta (DoR), Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24-48 meses

Se tomará una imagen de referencia antes del inicio de la terapia, y luego según las pautas de tratamiento durante y después de la administración de la terapia:

1. Resumir la respuesta del tumor en términos de tasa de respuesta objetiva (ORR), tasa de beneficio clínico (CBR), duración de la respuesta (DoR), supervivencia sin progresión (PFS) y supervivencia general (OS) según la imagen (CT, MRI , etc.) y puntuación según los criterios RECIST 1.1.
24-48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mitra RxDx, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Eric Rowinsky, MD, Chief Medical Officer Mitrabiotech

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de julio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de julio de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • MIT-201701

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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