Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CANscriptTM Clinical Outcomes in a Real-World Setting (ANCERS)-2 (ANCERS-2)

4. april 2019 opdateret af: Mitra RxDx, Inc.

CANscriptTM Clinical Outcomes in a Real-World Setting (ANCERS)-2: En prospektiv, multicenter, observationel undersøgelse, der undersøger den kliniske nytteværdi af CANscriptTM i rutinemæssig klinisk praksis

Formålet med denne undersøgelse er at teste CANscript™ sensitivitetsanalysen, som er en ny og anderledes analyse udviklet til at teste følsomheden af ​​forskellige kræfttyper over for udvalgte lægebehandlinger (både lægemidler og/eller lægemiddelkombinationer), der er indiceret for stadiet og typen af kræft til behandling. CANscript™ tester, hvordan en patientspecifik tumor reagerer på de behandlinger, der overvejes af den behandlende læge. CANscript™ testresultater har vist sig at svare tæt til faktiske kliniske resultater, hvilket giver læger information, der kan hjælpe ham/hende med at udvikle en mere personlig kræftbehandling og -plejeplan baseret på patientens specifikke tilstand. Forskerne ønsker at se, om CANscript™-testresultater er nyttige ved udvælgelsen af ​​de behandlinger, der er ordineret og givet. Der vil være omkring 800 mennesker, der deltager i denne undersøgelse, på tværs af 5 forskellige tumortyper. Undersøgelsen er designet til at vurdere beslutningspåvirkningen af ​​CANscript™-testresultaterne for at informere læger om terapivalg.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationsdataindsamlingsundersøgelse, der evaluerer, hvordan læger anvender information om terapeutisk følsomhed, der er konstateret med CANscript, og efterfølgende beskriver kliniske resultater (klinisk respons og overlevelse) som følge af deres terapeutiske valg.

Potentielle patienter, der præsenterer sig for tilmelding til undersøgelsen, vil give skriftligt informeret samtykke og vil efterfølgende blive screenet efter inklusions-/eksklusionskriterier. Når du er tilmeldt, vil en biopsi og blodprøve blive planlagt for at få materiale til CANscript-testning. Billeddannelse vil også blive planlagt, hvis et nyt billede (opnået inden for 14 dage efter planlagt behandlingsstart) ikke er tilgængeligt. Inden indsendelse af en frisk vævsprøve til CANscript, vil den behandlende læge vælge et hvilket som helst antal terapier, der overvejes til behandling, og vil tildele en prioritetsrangering til disse terapier (prioritet #1 til prioritet #N, hvor #1 repræsenterer deres mest foretrukne terapeutiske mulighed for patienten, og #N repræsenterer antallet af deres mindst foretrukne af de relevante potentielle terapier). Prioriterede terapier kan enten være terapier med et enkelt middel eller kombinationsregimer. Alle rangerede terapeutiske muligheder skal være tilgængelige for den enkelte patient på tidspunktet for udvælgelsen. Den prioriterede liste over foretrukne behandlinger vil blive sendt til testlaboratoriet (Mitra Biotech, Inc.) mindst 2 dage før biopsien og blodprøvetagningen udføres. Friske tumor- og blodprøver vil efterfølgende blive sendt til testlaboratoriet til modtagelse inden for 24 timer efter biopsi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado School of Medicine-Denver
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Broward Oncology Associates
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami-Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • The Center for Gyencologic Oncology
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center- Savannah Health Services
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Oncology Associates
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Edward Elmhurst Healthcare
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Community Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Forenede Stater, 02719
        • Southcoast Centers for Cancer Care
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Michigan Center of Medical Research -MHP
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • St John Hospital and Medical Center (Great Lakes Cancer Managment Specialists)
      • Sault Sainte-Marie, Michigan, Forenede Stater, 49783
        • War Memorial Hematology/Oncology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester/Wilmot Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Austin Cancer Centers
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance-DHR Health
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77550
        • University of Texas Medical Branch at Galveston(UTMB)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine Hemtology/Oncology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston- Hermann
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78577
        • Invesclinic US McAllen Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd eller kvinder ≥18 år, med en ECOG-præstationsstatus på ≤2, som har tilbagevendende lokalt fremskreden eller metastatisk kræft i hoved og hals, kolorektal, tredobbelt negativ bryst, epitelial ovariecancer eller ikke-småcellet lungekræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlig eller kvindelig patient ≥18 år
  2. ECOG-ydeevnestatus på ≤ 2
  3. Patientens tumor skal være modtagelig for en tumorbiopsiprøve, så CANscript kan udføres
  4. Patienten skal have en sygdom, der kan måles med standard billeddannelsesteknikker i henhold til RECIST 1.1 (For patienter med tidligere strålebehandling skal målbare læsioner være uden for tidligere strålefelt(er), medmindre sygdomsprogression er blevet dokumenteret på det pågældende sygdomssted efterfølgende til stråling)

  5. Histologisk eller cytologisk bekræftet:

    En lokalt fremskreden eller metastatisk HNSCC; B Lokalt fremskreden eller metastatisk TNBC; C Lokalt fremskreden eller metastatisk trin 3b eller 4 NSCLC efter svigt af passende 1. linje terapi (i) Patienter med EGFR eller ALK mutationer skal have modtaget tidligere passende terapi; D Lokalt fremskreden eller metastatisk epitelial ovarie-, æggeleder- eller primært peritonealt carcinom efter svigt af 1. linje platinbaseret kemoterapi (i) Tilbagevendende eller vedvarende sygdom i stadie 3 eller 4, der kræver histologisk dokumentation for tilbagefald; E Stadium IV metastatisk CRC

  6. Patienten har underskrevet informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har vedvarende klinisk signifikant toksicitet (grad ≥2) fra tidligere anticancerterapi (undtagen kronisk grad 2 kemoterapi-relateret neuropati, som er tilladt, og ekskluderer grad 2-3 laboratorieabnormiteter, hvis de ikke er forbundet med symptomer, anses ikke for at være klinisk signifikante af investigator og kan håndteres med tilgængelige medicinske behandlinger).
  2. Patienten har modtaget behandling med kemoterapi, ekstern strålestråling eller anden systemisk anticancerterapi inden for 14 dage før studiestart (42 dage for tidligere nitrosourea eller mitomycin-C). (Patienter kunne have modtaget støttende behandlingsmidler efter behov).
  3. Patienten har en yderligere aktiv malignitet, der kan forvirre vurderingen af ​​undersøgelsens endepunkter. Patienter med en tidligere kræfthistorie (aktiv malignitet inden for 2 år før studiestart) med betydeligt potentiale for tilbagefald skal diskuteres med sponsoren før studiestart. Patienter med følgende samtidige neoplastiske diagnoser er berettigede: non-melanom hudcancer, carcinoma in situ (inklusive overgangscellecarcinom, cervikal intraepitelial neoplasi), organbundet prostatacancer uden tegn på progressiv sygdom.
  4. Patienten har klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (f.eks. ukontrolleret eller enhver New York Heart Association klasse 3 eller 4 kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret angina, myokardieinfarkt i anamnesen, ustabil angina eller slagtilfælde inden for 6 måneder før studiestart, ukontrolleret hypertension eller klinisk signifikant arytmier, der ikke kontrolleres af medicin).
  5. Patienten har ukontrolleret, klinisk signifikant lungesygdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, pulmonal hypertension), som efter investigatorens opfattelse ville sætte patienten i betydelig risiko for lungekomplikationer under undersøgelsen.
  6. Patienten har kendt aktive eller mistænkte hjerne- eller leptomeningeale metastaser. (Centralnervesystem [CNS] billeddannelse er ikke påkrævet før studiestart, medmindre der er en klinisk mistanke om CNS involvering). Patienter med stabile, behandlede hjernemetastaser er kvalificerede, forudsat at der ikke er tegn på vækst af CNS-sygdom ved billeddannelse i mindst 6 uger efter strålebehandling eller anden lokoregional ablativ terapi til CNS.
  7. Patienten modtager immunsuppressiv behandling til profylakse efter en tidligere organtransplantation (fast organ eller allogen stamcelle). Kortikosteroidbehandling er tilladt.
  8. Patienten har ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, ukontrolleret infektion, dissemineret intravaskulær koagulation eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  9. Patienten er gravid eller ammer. Patienten har kendt positiv status for human immundefektvirus aktiv eller kronisk hepatitis B eller hepatitis C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Planocellulært karcinom i hoved og hals (HNSCC)

1. linie metastatisk/lokalt fremskreden

  • 2. linie metastatisk/lokalt fremskreden
Diagnostisk test: CANscript
CANscript er en prædiktiv test, der understøtter informeret udvælgelse af cancerterapi til hver enkelt patient. CANscript har potentialet til at forudsige patientens respons på enten enkelt-agent cancerterapi eller kombinationsterapi. Dette opnås ved at bruge frisk tumorvæv fra patienten i plader belagt med et specifikt sæt tumormatrixproteiner (TMP). Yderligere tilsættes patientafledte autologe ligander til kulturen. Angiogene faktorer tilsættes for at opretholde tumorvaskulatur sammen med autologe immunceller. I det væsentlige rekapitulerer CANscript tumormikromiljøet.
Tredobbelt negativ brystkræft (TNBC)
1. Triple Negative Breast Cancer (TNBC) A 1. linje metastatisk/lokalt fremskreden B ≥ 2. linje metastatisk/lokalt fremskreden
Diagnostisk test: CANscript
CANscript er en prædiktiv test, der understøtter informeret udvælgelse af cancerterapi til hver enkelt patient. CANscript har potentialet til at forudsige patientens respons på enten enkelt-agent cancerterapi eller kombinationsterapi. Dette opnås ved at bruge frisk tumorvæv fra patienten i plader belagt med et specifikt sæt tumormatrixproteiner (TMP). Yderligere tilsættes patientafledte autologe ligander til kulturen. Angiogene faktorer tilsættes for at opretholde tumorvaskulatur sammen med autologe immunceller. I det væsentlige rekapitulerer CANscript tumormikromiljøet.
Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
1. Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) A ≥2. linje Stadium 3B eller 4
Diagnostisk test: CANscript
CANscript er en prædiktiv test, der understøtter informeret udvælgelse af cancerterapi til hver enkelt patient. CANscript har potentialet til at forudsige patientens respons på enten enkelt-agent cancerterapi eller kombinationsterapi. Dette opnås ved at bruge frisk tumorvæv fra patienten i plader belagt med et specifikt sæt tumormatrixproteiner (TMP). Yderligere tilsættes patientafledte autologe ligander til kulturen. Angiogene faktorer tilsættes for at opretholde tumorvaskulatur sammen med autologe immunceller. I det væsentlige rekapitulerer CANscript tumormikromiljøet.
Epitelial ovariecancer (EOC)
1. Epitelial ovariecancer (EOC) A 2. linje platin-resistent trin 3 eller 4 B 2. linje platin-følsom trin 3 eller 4 C ≥ 3. linje platin-følsom trin 3 eller 4
Diagnostisk test: CANscript
CANscript er en prædiktiv test, der understøtter informeret udvælgelse af cancerterapi til hver enkelt patient. CANscript har potentialet til at forudsige patientens respons på enten enkelt-agent cancerterapi eller kombinationsterapi. Dette opnås ved at bruge frisk tumorvæv fra patienten i plader belagt med et specifikt sæt tumormatrixproteiner (TMP). Yderligere tilsættes patientafledte autologe ligander til kulturen. Angiogene faktorer tilsættes for at opretholde tumorvaskulatur sammen med autologe immunceller. I det væsentlige rekapitulerer CANscript tumormikromiljøet.
Kolorektal cancer (CRC)
1. Kolorektal cancer (CRC) A 1. linie Stadium 4 B Tilbagevendende eller progressiv sygdom efter behandling med både oxaliplatin- og irinotecan-holdige regimer
Diagnostisk test: CANscript
CANscript er en prædiktiv test, der understøtter informeret udvælgelse af cancerterapi til hver enkelt patient. CANscript har potentialet til at forudsige patientens respons på enten enkelt-agent cancerterapi eller kombinationsterapi. Dette opnås ved at bruge frisk tumorvæv fra patienten i plader belagt med et specifikt sæt tumormatrixproteiner (TMP). Yderligere tilsættes patientafledte autologe ligander til kulturen. Angiogene faktorer tilsættes for at opretholde tumorvaskulatur sammen med autologe immunceller. I det væsentlige rekapitulerer CANscript tumormikromiljøet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CANscript-beslutningens indvirkning vil blive fanget via et undersøgelsesspecifikt spørgeskema
Tidsramme: 18-24 måneder

1. Et spørgeskema vil blive brugt til at fange informationen for at kunne opsummere overensstemmelsen og uoverensstemmelsesraterne mellem:

  1. Empirisk udvalgt terapi (valgt af behandlende læger, før de kender CANscript-resultaterne for en given patient) og CANscript anbefalet terapi (dvs. terapien med den højeste CANscript M-score for en given patient).
  2. Empirisk udvalgt terapi og CANscript-resultater, der forudsiger respons eller ikke-respons.
18-24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RECIST 1.1-kriterierne vil blive brugt til at vurdere terapirespons, dvs. komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD), varighed af respons (DoR), progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24-48 måneder

Et baselinebillede vil blive taget før behandlingsstart og derefter i henhold til behandlingsretningslinjerne under og efter behandlingslevering:

1. At opsummere tumorrespons i form af objektiv responsrate (ORR), klinisk fordelsrate (CBR), varighed af respons (DoR), progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) baseret på billeddannelse (CT, MRI) osv.) og score efter RECIST 1.1-kriterier.
24-48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mitra RxDx, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Eric Rowinsky, MD, Chief Medical Officer Mitrabiotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. juli 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. juli 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

15. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

18. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2019

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIT-201701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voksen fast tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner