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CANscriptTM Clinical Outcomes in a Real-World Setting (ANCERS)-2 (ANCERS-2)

4. April 2019 aktualisiert von: Mitra RxDx, Inc.

CANscriptTM Clinical Outcomes in a Real-World Setting (ANCERS)-2: Eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Untersuchung des klinischen Nutzens von CANscriptTM in der klinischen Routinepraxis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den CANscript™-Sensitivitätsassay zu testen, der ein neuer und anderer Assay ist, der entwickelt wurde, um die Sensitivität verschiedener Krebsarten gegenüber vom Arzt ausgewählten Therapien (sowohl Arzneimittel als auch/oder Arzneimittelkombinationen) zu testen, die für das Stadium und die Art von indiziert sind Krebs zur Behandlung. CANscript™ testet, wie ein patientenspezifischer Tumor auf die vom behandelnden Arzt in Erwägung gezogenen Therapien reagiert. Es hat sich gezeigt, dass die Testergebnisse von CANscript™ eng mit tatsächlichen klinischen Ergebnissen übereinstimmen und Ärzten Informationen liefern, die ihnen helfen können, eine individuellere Krebsbehandlung und einen Pflegeplan zu entwickeln, der auf dem spezifischen Zustand des Patienten basiert. Die Forscher wollen sehen, ob die Testergebnisse von CANscript™ bei der Auswahl der verschriebenen und angebotenen Behandlungen hilfreich sind. An dieser Studie werden etwa 800 Personen aus 5 verschiedenen Tumorarten teilnehmen. Die Studie soll die Entscheidungsauswirkung der CANscript™-Testergebnisse bei der Information von Ärzten bei der Therapieauswahl bewerten.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Beobachtungsstudie zur Datenerhebung, die bewertet, wie Ärzte die mit CANscript ermittelten Informationen zur therapeutischen Empfindlichkeit nutzen, und anschließend die klinischen Ergebnisse (klinisches Ansprechen und Überleben) beschreibt, die sich aus ihrer therapeutischen Auswahl ergeben.

Potenzielle Patienten, die sich für die Studienaufnahme vorstellen, werden eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und anschließend anhand der Einschluss-/Ausschlusskriterien gescreent werden. Nach der Registrierung wird eine Biopsie und Blutabnahme geplant, um Material für CANscript-Tests zu erhalten. Eine Bildgebung wird auch geplant, wenn kein neues Bild (innerhalb von 14 Tagen nach geplantem Behandlungsbeginn erstellt) verfügbar ist. Vor dem Einsenden einer frischen Gewebeprobe für CANscript wählt der behandelnde Arzt eine beliebige Anzahl von Therapien aus, die für die Behandlung in Betracht gezogen werden, und weist diesen Therapien eine Prioritätsrangfolge zu (Priorität Nr. 1 bis Priorität Nr. N, wobei Nr. 1 die am meisten bevorzugte Therapie darstellt Option für den Patienten, und #N steht für die Anzahl der am wenigsten bevorzugten der geeigneten potenziellen Therapien). Priorisierte Therapien können entweder Einzelwirkstofftherapeutika oder Kombinationstherapien sein. Alle eingestuften therapeutischen Optionen müssen zum Zeitpunkt der Auswahl für den einzelnen Patienten verfügbar sein. Die priorisierte Liste der bevorzugten Therapien wird mindestens 2 Tage vor der Biopsie und Blutabnahme an das Testlabor (Mitra Biotech, Inc.) gesendet. Frische Tumor- und Blutproben werden anschließend innerhalb von 24 Stunden nach der Biopsie zur Entgegennahme an das Testlabor geschickt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado School of Medicine-Denver
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Broward Oncology Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami-Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • The Center for Gyencologic Oncology
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Memorial Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center- Savannah Health Services
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology Associates
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Edward Elmhurst Healthcare
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Community Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02719
        • Southcoast Centers for Cancer Care
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Michigan Center of Medical Research -MHP
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • St John Hospital and Medical Center (Great Lakes Cancer Managment Specialists)
      • Sault Sainte-Marie, Michigan, Vereinigte Staaten, 49783
        • War Memorial Hematology/Oncology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester/Wilmot Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Austin Cancer Centers
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance-DHR Health
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77550
        • University of Texas Medical Branch at Galveston(UTMB)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine Hemtology/Oncology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston- Hermann
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78577
        • Invesclinic US McAllen Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren mit einem ECOG-Leistungsstatus von ≤ 2, die rezidivierende lokal fortgeschrittene oder metastasierte Krebserkrankungen des Kopfes und Halses, des Dickdarms, des dreifach negativen Brustkrebses, des epithelialen Ovarialkarzinoms oder des nicht-kleinzelligen Lungenkrebses haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher oder weiblicher Patient ≥ 18 Jahre alt
  2. ECOG-Leistungsstatus von ≤ 2
  3. Der Tumor des Patienten muss für eine Tumorbiopsie zugänglich sein, damit CANscript ausgeführt werden kann
  4. Der Patient muss eine Krankheit haben, die mit Standard-Bildgebungsverfahren messbar ist, gemäß RECIST 1.1 (Bei Patienten mit vorheriger Strahlentherapie müssen messbare Läsionen außerhalb eines vorherigen Bestrahlungsfeldes liegen, es sei denn, es wurde später eine Krankheitsprogression an dieser Krankheitsstelle dokumentiert zu Strahlung)

  5. Histologisch oder zytologisch bestätigt:

    A Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes HNSCC; B Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes TNBC; C Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC im Stadium 3b oder 4 nach Versagen einer geeigneten Erstlinientherapie (i) Patienten mit EGFR- oder ALK-Mutationen müssen zuvor eine geeignete Therapie erhalten haben; D Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes epitheliales Ovarial-, Eileiter- oder primäres Peritonealkarzinom nach Versagen einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie (i) Rezidivierende oder persistierende Erkrankung im Stadium 3 oder 4, die eine histologische Dokumentation des Rückfalls erfordert; E Stadium IV metastasierendes CRC

  6. Der Patient hat vor Beginn studienspezifischer Verfahren eine Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat anhaltende klinisch signifikante Toxizitäten (Grad ≥ 2) aus einer früheren Krebstherapie (mit Ausnahme einer zulässigen chronischen Chemotherapie-bedingten Neuropathie Grad 2 und Laboranomalien des Grades 2-3, wenn sie nicht mit Symptomen verbunden sind, werden nicht als klinisch signifikant angesehen durch den Prüfarzt und kann mit verfügbaren medizinischen Therapien behandelt werden).
  2. Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt eine Behandlung mit Chemotherapie, externer Bestrahlung oder einer anderen systemischen Krebstherapie erhalten (42 Tage für vorherige Nitrosoharnstoff- oder Mitomycin-C). (Patienten hätten gegebenenfalls unterstützende Therapeutika erhalten können).
  3. Der Patient hat eine zusätzliche aktive Malignität, die die Bewertung der Studienendpunkte verfälschen kann. Patienten mit einer Krebsvorgeschichte (aktive Malignität innerhalb von 2 Jahren vor Studieneintritt) mit erheblichem Rezidivpotenzial müssen vor Studieneintritt mit dem Sponsor besprochen werden. Patienten mit den folgenden begleitenden neoplastischen Diagnosen sind teilnahmeberechtigt: Nicht-Melanom-Hautkrebs, Carcinoma in situ (einschließlich Übergangszellkarzinom, zervikale intraepitheliale Neoplasie), organbegrenzter Prostatakrebs ohne Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung.
  4. Der Patient hat eine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. unkontrollierte oder eine kongestive Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder 4 der New York Heart Association, unkontrollierte Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Anamnese, instabile Angina pectoris oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt, unkontrollierte Hypertonie oder klinisch signifikant). Arrhythmien, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden).
  5. Der Patient hat eine unkontrollierte, klinisch signifikante Lungenerkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie), die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes während der Studie einem erheblichen Risiko für Lungenkomplikationen aussetzen würde.
  6. Der Patient hat bekannte aktive oder vermutete Hirn- oder leptomeningeale Metastasen. (Bildgebung des Zentralnervensystems [ZNS] ist vor Studieneintritt nicht erforderlich, es sei denn, es besteht ein klinischer Verdacht auf eine ZNS-Beteiligung). Patienten mit stabilen, behandelten Hirnmetastasen sind geeignet, vorausgesetzt, es gibt keinen Hinweis auf ein Wachstum der ZNS-Krankheit in der Bildgebung für mindestens 6 Wochen nach einer Strahlentherapie oder einer anderen lokoregionären ablativen Therapie des ZNS.
  7. Der Patient erhält eine immunsuppressive Therapie zur Prophylaxe nach einer vorangegangenen Organtransplantation (solides Organ oder allogene Stammzellen). Kortikosteroidtherapie ist erlaubt.
  8. Der Patient hat eine unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, unkontrollierte Infektion, disseminierte intravaskuläre Gerinnung oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  9. Die Patientin ist schwanger oder stillt. Der Patient hat einen bekannten positiven Status für das humane Immundefizienzvirus, aktive oder chronische Hepatitis B oder Hepatitis C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC)

1. Linie metastasiert/lokal fortgeschritten

  • 2. Linie metastasiert/lokal fortgeschritten
Diagnosetest: CANscript
CANscript ist ein prädiktiver Test, der die fundierte Auswahl von Krebstherapeutika für jeden einzelnen Patienten unterstützt. CANscript hat das Potenzial, die Reaktion des zu untersuchenden Patienten auf entweder Einzelwirkstoff-Krebstherapeutika oder Kombinationstherapieschemata vorherzusagen. Dies wird erreicht, indem frisches Tumorgewebe des Patienten in Platten verwendet wird, die mit einem spezifischen Satz von Tumormatrixproteinen (TMP) beschichtet sind. Ferner werden der Kultur vom Patienten stammende autologe Liganden zugesetzt. Angiogenische Faktoren werden hinzugefügt, um das Tumorgefäßsystem zusammen mit autologen Immunzellen aufrechtzuerhalten. Im Wesentlichen rekapituliert CANscript die Mikroumgebung des Tumors.
Dreifach negativer Brustkrebs (TNBC)
1. Dreifach negativer Brustkrebs (TNBC) A 1. Linie metastasiert/lokal fortgeschritten B ≥ 2. Linie metastasiert/lokal fortgeschritten
Diagnosetest: CANscript
CANscript ist ein prädiktiver Test, der die fundierte Auswahl von Krebstherapeutika für jeden einzelnen Patienten unterstützt. CANscript hat das Potenzial, die Reaktion des zu untersuchenden Patienten auf entweder Einzelwirkstoff-Krebstherapeutika oder Kombinationstherapieschemata vorherzusagen. Dies wird erreicht, indem frisches Tumorgewebe des Patienten in Platten verwendet wird, die mit einem spezifischen Satz von Tumormatrixproteinen (TMP) beschichtet sind. Ferner werden der Kultur vom Patienten stammende autologe Liganden zugesetzt. Angiogenische Faktoren werden hinzugefügt, um das Tumorgefäßsystem zusammen mit autologen Immunzellen aufrechtzuerhalten. Im Wesentlichen rekapituliert CANscript die Mikroumgebung des Tumors.
Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
1. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) A ≥ 2nd line Stadium 3B oder 4
Diagnosetest: CANscript
CANscript ist ein prädiktiver Test, der die fundierte Auswahl von Krebstherapeutika für jeden einzelnen Patienten unterstützt. CANscript hat das Potenzial, die Reaktion des zu untersuchenden Patienten auf entweder Einzelwirkstoff-Krebstherapeutika oder Kombinationstherapieschemata vorherzusagen. Dies wird erreicht, indem frisches Tumorgewebe des Patienten in Platten verwendet wird, die mit einem spezifischen Satz von Tumormatrixproteinen (TMP) beschichtet sind. Ferner werden der Kultur vom Patienten stammende autologe Liganden zugesetzt. Angiogenische Faktoren werden hinzugefügt, um das Tumorgefäßsystem zusammen mit autologen Immunzellen aufrechtzuerhalten. Im Wesentlichen rekapituliert CANscript die Mikroumgebung des Tumors.
Epithelialer Eierstockkrebs (EOC)
1. Epithelialer Ovarialkrebs (EOC) A Zweitlinien-platinresistentes Stadium 3 oder 4 B Zweitlinien-platinempfindliches Stadium 3 oder 4 C ≥ Drittlinien-platinempfindliches Stadium 3 oder 4
Diagnosetest: CANscript
CANscript ist ein prädiktiver Test, der die fundierte Auswahl von Krebstherapeutika für jeden einzelnen Patienten unterstützt. CANscript hat das Potenzial, die Reaktion des zu untersuchenden Patienten auf entweder Einzelwirkstoff-Krebstherapeutika oder Kombinationstherapieschemata vorherzusagen. Dies wird erreicht, indem frisches Tumorgewebe des Patienten in Platten verwendet wird, die mit einem spezifischen Satz von Tumormatrixproteinen (TMP) beschichtet sind. Ferner werden der Kultur vom Patienten stammende autologe Liganden zugesetzt. Angiogenische Faktoren werden hinzugefügt, um das Tumorgefäßsystem zusammen mit autologen Immunzellen aufrechtzuerhalten. Im Wesentlichen rekapituliert CANscript die Mikroumgebung des Tumors.
Darmkrebs (CRC)
1. Darmkrebs (CRC) A Erstlinie Stadium 4 B Rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung nach Behandlung mit sowohl Oxaliplatin- als auch Irinotecan-haltigen Regimen
Diagnosetest: CANscript
CANscript ist ein prädiktiver Test, der die fundierte Auswahl von Krebstherapeutika für jeden einzelnen Patienten unterstützt. CANscript hat das Potenzial, die Reaktion des zu untersuchenden Patienten auf entweder Einzelwirkstoff-Krebstherapeutika oder Kombinationstherapieschemata vorherzusagen. Dies wird erreicht, indem frisches Tumorgewebe des Patienten in Platten verwendet wird, die mit einem spezifischen Satz von Tumormatrixproteinen (TMP) beschichtet sind. Ferner werden der Kultur vom Patienten stammende autologe Liganden zugesetzt. Angiogenische Faktoren werden hinzugefügt, um das Tumorgefäßsystem zusammen mit autologen Immunzellen aufrechtzuerhalten. Im Wesentlichen rekapituliert CANscript die Mikroumgebung des Tumors.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkung der CANscript-Entscheidung wird über einen studienspezifischen Fragebogen erfasst
Zeitfenster: 18-24 Monate

1. Ein Fragebogen wird verwendet, um die Informationen zu erfassen, um die Konkordanz- und Diskordanzraten zusammenfassen zu können zwischen:

  1. Empirisch ausgewählte Therapie (von behandelnden Ärzten ausgewählt, bevor die CANscript-Ergebnisse für einen bestimmten Patienten bekannt sind) und von CANscript empfohlene Therapie (d. h. die Therapie mit dem höchsten CANscript M-Score für einen bestimmten Patienten).
  2. Empirisch ausgewählte Therapie- und CANscript-Ergebnisse, die das Ansprechen oder Nichtansprechen vorhersagen.
18-24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die RECIST 1.1-Kriterien werden verwendet, um das Ansprechen auf die Therapie zu beurteilen, d. h. vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD), Dauer des Ansprechens (DoR), progressionsfreies Überleben (PFS).
Zeitfenster: 24-48 Monate

Vor Beginn der Therapie und dann gemäß den Behandlungsrichtlinien während und nach der Therapieabgabe wird ein Baseline-Bild aufgenommen:

1. Zusammenfassung des Tumoransprechens in Form von objektiver Ansprechrate (ORR), klinischer Nutzenrate (CBR), Ansprechdauer (DoR), progressionsfreiem Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS) basierend auf Bildgebung (CT, MRT). usw.) und Bewertung gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
24-48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitra RxDx, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Eric Rowinsky, MD, Chief Medical Officer Mitrabiotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIT-201701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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