Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CANscriptTM Klinische resultaten in een real-world setting (ANCERS)-2 (ANCERS-2)

4 april 2019 bijgewerkt door: Mitra RxDx, Inc.

Klinische resultaten van CANscriptTM in een real-world setting (ANCERS)-2: een prospectief observatieonderzoek in meerdere centra waarin de klinische bruikbaarheid van CANscriptTM in de routinematige klinische praktijk wordt onderzocht

Het doel van deze studie is het testen van de CANscript™-sensitiviteitstest, een nieuwe en andere test die is ontwikkeld om de gevoeligheid te testen van verschillende soorten kanker voor door een arts geselecteerde therapieën (zowel geneesmiddelen als combinaties van geneesmiddelen) die zijn geïndiceerd voor het stadium en type kanker. kanker voor behandeling. CANscript™ test hoe een patiëntspecifieke tumor reageert op de therapieën die door de behandelend arts worden overwogen. CANscript™-testresultaten blijken nauw overeen te komen met de daadwerkelijke klinische resultaten, waardoor artsen informatie krijgen die hem/haar kan helpen bij het ontwikkelen van een meer gepersonaliseerd kankerbehandelings- en zorgplan op basis van de specifieke toestand van de patiënt. De onderzoekers willen zien of CANscript™-testresultaten nuttig zijn bij het selecteren van de voorgeschreven en verstrekte behandelingen. Er zullen ongeveer 800 mensen deelnemen aan deze studie, verdeeld over 5 verschillende tumortypes. De studie is opgezet om de beslissingsimpact van de CANscript™-testresultaten te beoordelen bij het informeren van artsen bij therapiekeuze.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele dataverzamelingsstudie die evalueert hoe artsen therapeutische gevoeligheidsinformatie gebruiken die is vastgesteld met CANscript, en vervolgens de klinische resultaten beschrijft (klinische respons en overleving) als gevolg van hun therapeutische selectie.

Potentiële patiënten die zich aanmelden voor studie-inschrijving zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en zullen vervolgens worden gescreend volgens inclusie-/exclusiecriteria. Eenmaal ingeschreven, wordt een biopsie en bloedafname gepland om materiaal te verkrijgen voor CANscript-testen. Beeldvorming wordt ook ingepland als een nieuw beeld (verkregen binnen 14 dagen na geplande start van de behandeling) niet beschikbaar is. Voorafgaand aan het indienen van een vers weefselmonster voor CANscript, zal de behandelend arts een willekeurig aantal therapieën selecteren die voor behandeling in aanmerking komen, en een prioriteitsrangschikking toekennen aan die therapieën (prioriteit #1 tot en met prioriteit #N, waarbij #1 de meest geprefereerde therapeutische optie vertegenwoordigt). optie voor de patiënt, en #N vertegenwoordigt het aantal van hun minst geprefereerde van de geschikte potentiële therapieën). Geprioriteerde therapieën kunnen therapieën met één middel of combinatieregimes zijn. Alle gerangschikte therapeutische opties moeten beschikbaar zijn voor de individuele patiënt op het moment van selectie. De geprioriteerde lijst met voorkeurstherapieën wordt ten minste 2 dagen voordat de biopsie en bloedafname worden uitgevoerd naar het testlaboratorium (Mitra Biotech, Inc.) gestuurd. Verse tumor- en bloedmonsters worden vervolgens binnen 24 uur na biopsie naar het testlaboratorium gestuurd voor ontvangst.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado School of Medicine-Denver
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Broward Oncology Associates
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami-Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • The Center for Gyencologic Oncology
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Memorial Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center- Savannah Health Services
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Joliet Oncology Associates
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
        • Edward Elmhurst Healthcare
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
        • Community Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Verenigde Staten, 02719
        • Southcoast Centers for Cancer Care
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Michigan Center of Medical Research -MHP
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • St John Hospital and Medical Center (Great Lakes Cancer Managment Specialists)
      • Sault Sainte-Marie, Michigan, Verenigde Staten, 49783
        • War Memorial Hematology/Oncology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester/Wilmot Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Austin Cancer Centers
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance-DHR Health
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77550
        • University of Texas Medical Branch at Galveston(UTMB)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine Hemtology/Oncology
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston- Hermann
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78577
        • Invesclinic US McAllen Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen of vrouwen ≥18 jaar oud, met een ECOG-prestatiestatus van ≤2 die recidiverende lokaal gevorderde of gemetastaseerde kankers van het hoofd en de nek, colorectale kanker, triple-negatieve borstkanker, epitheliale ovariumkanker of niet-kleincellige longkanker hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënt ≥18 jaar oud
  2. ECOG-prestatiestatus van ≤ 2
  3. De tumor van de patiënt moet geschikt zijn voor een tumorbiopsie, zodat CANscript kan worden uitgevoerd
  4. De patiënt moet een ziekte hebben die meetbaar is met standaard beeldvormingstechnieken, volgens RECIST 1.1 (voor patiënten met eerdere bestralingstherapie moeten meetbare laesies buiten enig eerder stralingsveld [en] liggen, tenzij ziekteprogressie is gedocumenteerd op die ziekteplaats na straling)

  5. Histologisch of cytologisch bevestigd:

    Een lokaal gevorderd of gemetastaseerd HNSCC; B Lokaal gevorderde of gemetastaseerde TNBC; C Lokaal gevorderd of gemetastaseerd stadium 3b of 4 NSCLC na falen van geschikte eerstelijnstherapie (i) Patiënten met EGFR- of ALK-mutaties moeten eerder een geschikte therapie hebben gekregen; D Lokaal gevorderd of gemetastaseerd epitheliaal ovarium-, eileider- of primair peritoneaal carcinoom, na falen van eerstelijns chemotherapie op basis van platina (i) Terugkerende of aanhoudende stadium 3- of 4-ziekte die histologische documentatie van terugval vereist; E Stadium IV gemetastaseerd CRC

  6. De patiënt heeft een geïnformeerde toestemming ondertekend voorafgaand aan de start van eventuele studiespecifieke procedures

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft aanhoudende klinisch significante toxiciteiten (graad ≥2) van eerdere antikankertherapie (met uitzondering van chronische chemotherapie-gerelateerde neuropathie graad 2 die is toegestaan, en met uitzondering van graad 2-3 laboratoriumafwijkingen als deze niet gepaard gaan met symptomen, worden niet als klinisch significant beschouwd door de onderzoeker, en kan worden beheerd met beschikbare medische therapieën).
  2. De patiënt is behandeld met chemotherapie, uitwendige bestraling of andere systemische antikankertherapie binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (42 dagen voor eerdere nitroso-urea of ​​mitomycine-C). (Patiënten hadden zo nodig ondersteunende therapie kunnen krijgen).
  3. De patiënt heeft een bijkomende actieve maligniteit die de beoordeling van de onderzoekseindpunten kan verstoren. Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker (actieve maligniteit binnen 2 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek) met een aanzienlijke kans op recidief, moeten vóór deelname aan het onderzoek met de sponsor worden besproken. Patiënten met de volgende gelijktijdige neoplastische diagnoses komen in aanmerking: niet-melanoom huidkanker, carcinoom in situ (waaronder overgangscelcarcinoom, cervicale intra-epitheliale neoplasie), orgaanbegrensde prostaatkanker zonder bewijs van progressieve ziekte.
  4. De patiënt heeft een klinisch significante cardiovasculaire aandoening (bijv. ongecontroleerd of congestief hartfalen van klasse 3 of 4 van de New York Heart Association, ongecontroleerde angina pectoris, een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, onstabiele angina pectoris of beroerte binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie, ongecontroleerde hypertensie of klinisch significante hartritmestoornissen die niet onder controle zijn door medicatie).
  5. De patiënt heeft een ongecontroleerde, klinisch significante longziekte (bijv. chronische obstructieve longziekte, pulmonale hypertensie) die naar de mening van de onderzoeker de patiënt een aanzienlijk risico op longcomplicaties tijdens het onderzoek zou opleveren.
  6. De patiënt heeft actieve of vermoedelijke hersen- of leptomeningeale metastasen. (Beeldvorming van het centrale zenuwstelsel [CZS] is niet vereist voorafgaand aan deelname aan de studie, tenzij er een klinische verdenking is van CZS-betrokkenheid). Patiënten met stabiele, behandelde hersenmetastasen komen in aanmerking op voorwaarde dat er geen bewijs is van CZS-ziektegroei op beeldvorming gedurende ten minste 6 weken na radiotherapie of andere locoregionale ablatieve therapie van het CZS.
  7. De patiënt krijgt immunosuppressieve therapie voor profylaxe na een eerdere orgaantransplantatie (vast orgaan of allogene stamcel). Behandeling met corticosteroïden is toegestaan.
  8. De patiënt heeft een ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, ongecontroleerde infectie, gedissemineerde intravasculaire coagulatie of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  9. De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding. De patiënt heeft een bekende positieve status voor actieve of chronische hepatitis B of hepatitis C van het humaan immunodeficiëntievirus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Plaveiselcarcinoom van het hoofd en de nek (HNSCC)

1e lijn metastatisch/lokaal geavanceerd

  • 2e lijn metastatisch/lokaal geavanceerd
Diagnostische toets: CANscript
CANscript is een voorspellende test die een geïnformeerde selectie van kankertherapieën voor elke individuele patiënt ondersteunt. CANscript heeft het potentieel om de reactie te voorspellen van de patiënt die wordt geëvalueerd op kankertherapieën met één middel of op combinatietherapieën. Dit wordt bereikt door vers tumorweefsel van de patiënt te gebruiken in platen die zijn gecoat met een specifieke set tumormatrix-eiwitten (TMP). Verder worden patiënt-afgeleide autologe liganden aan de kweek toegevoegd. Angiogene factoren worden toegevoegd om het tumorvasculatuur in stand te houden samen met autologe immuuncellen. In wezen recapituleert CANscript de micro-omgeving van de tumor.
Triple negatieve borstkanker (TNBC)
1. Triple Negative Breast Cancer (TNBC) A 1e lijn metastatisch/lokaal gevorderd B ≥2e lijn metastatisch/lokaal gevorderd
Diagnostische toets: CANscript
CANscript is een voorspellende test die een geïnformeerde selectie van kankertherapieën voor elke individuele patiënt ondersteunt. CANscript heeft het potentieel om de reactie te voorspellen van de patiënt die wordt geëvalueerd op kankertherapieën met één middel of op combinatietherapieën. Dit wordt bereikt door vers tumorweefsel van de patiënt te gebruiken in platen die zijn gecoat met een specifieke set tumormatrix-eiwitten (TMP). Verder worden patiënt-afgeleide autologe liganden aan de kweek toegevoegd. Angiogene factoren worden toegevoegd om het tumorvasculatuur in stand te houden samen met autologe immuuncellen. In wezen recapituleert CANscript de micro-omgeving van de tumor.
Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
1. Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) A ≥2e lijn stadium 3B of 4
Diagnostische toets: CANscript
CANscript is een voorspellende test die een geïnformeerde selectie van kankertherapieën voor elke individuele patiënt ondersteunt. CANscript heeft het potentieel om de reactie te voorspellen van de patiënt die wordt geëvalueerd op kankertherapieën met één middel of op combinatietherapieën. Dit wordt bereikt door vers tumorweefsel van de patiënt te gebruiken in platen die zijn gecoat met een specifieke set tumormatrix-eiwitten (TMP). Verder worden patiënt-afgeleide autologe liganden aan de kweek toegevoegd. Angiogene factoren worden toegevoegd om het tumorvasculatuur in stand te houden samen met autologe immuuncellen. In wezen recapituleert CANscript de micro-omgeving van de tumor.
Epitheliale eierstokkanker (EOC)
1. Epitheliaal ovariumcarcinoom (EOC) A 2e lijn platinaresistent stadium 3 of 4 B 2e lijn platinagevoelig stadium 3 of 4 C ≥3e lijn platinagevoelig stadium 3 of 4
Diagnostische toets: CANscript
CANscript is een voorspellende test die een geïnformeerde selectie van kankertherapieën voor elke individuele patiënt ondersteunt. CANscript heeft het potentieel om de reactie te voorspellen van de patiënt die wordt geëvalueerd op kankertherapieën met één middel of op combinatietherapieën. Dit wordt bereikt door vers tumorweefsel van de patiënt te gebruiken in platen die zijn gecoat met een specifieke set tumormatrix-eiwitten (TMP). Verder worden patiënt-afgeleide autologe liganden aan de kweek toegevoegd. Angiogene factoren worden toegevoegd om het tumorvasculatuur in stand te houden samen met autologe immuuncellen. In wezen recapituleert CANscript de micro-omgeving van de tumor.
Colorectale kanker (CRC)
1. Colorectale kanker (CRC) A 1e lijns stadium 4 B Terugkerende of progressieve ziekte na behandeling met zowel oxaliplatine- als irinotecan-bevattende regimes
Diagnostische toets: CANscript
CANscript is een voorspellende test die een geïnformeerde selectie van kankertherapieën voor elke individuele patiënt ondersteunt. CANscript heeft het potentieel om de reactie te voorspellen van de patiënt die wordt geëvalueerd op kankertherapieën met één middel of op combinatietherapieën. Dit wordt bereikt door vers tumorweefsel van de patiënt te gebruiken in platen die zijn gecoat met een specifieke set tumormatrix-eiwitten (TMP). Verder worden patiënt-afgeleide autologe liganden aan de kweek toegevoegd. Angiogene factoren worden toegevoegd om het tumorvasculatuur in stand te houden samen met autologe immuuncellen. In wezen recapituleert CANscript de micro-omgeving van de tumor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De impact van de CANscript-beslissing wordt vastgelegd via een studiespecifieke vragenlijst
Tijdsspanne: 18-24 maanden

1. Er zal een vragenlijst worden gebruikt om de informatie vast te leggen om de concordantie- en discordantiepercentages samen te vatten tussen:

  1. Empirisch geselecteerde therapie (geselecteerd door behandelende artsen voordat de CANscript-resultaten voor een bepaalde patiënt bekend zijn) en door CANscript aanbevolen therapie (d.w.z. de therapie met de hoogste CANscript M-score voor een bepaalde patiënt).
  2. Empirisch geselecteerde therapie en CANscript-resultaten die respons of non-respons voorspellen.
18-24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De RECIST 1.1-criteria worden gebruikt om de therapierespons te beoordelen, d.w.z. complete respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD), responsduur (DoR), progressievrije overleving (PFS).
Tijdsspanne: 24-48 maanden

Er wordt een basisbeeld gemaakt voorafgaand aan de start van de therapie en vervolgens volgens de behandelrichtlijnen tijdens en na de therapieafgifte:

1. Om de tumorrespons samen te vatten in termen van objectief responspercentage (ORR), klinisch voordeelpercentage (CBR), responsduur (DoR), progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS) op basis van beeldvorming (CT, MRI , etc.) en scoren volgens RECIST 1.1-criteria.
24-48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mitra RxDx, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eric Rowinsky, MD, Chief Medical Officer Mitrabiotech

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 juli 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MIT-201701

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Volwassen solide tumor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren